БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Флавамед® / Flavamed®
Важно
Амброксола гидрохлорид переходит в молоко матери. Хотя неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, можно не опасаться, препарат Флавамед® для лечения кормящих матерей все же не рекомендуется.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Флавамед®, сироп, 15мг/5мл
Качественный и количественный состав
В 1 мл сиропа содержится 3 мг амброксола гидрохлорида.
В одной мерной ложке (5 мл сиропа) содержится 15 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательное(-ые) вещество(-а), обладающее(-ие) известным действием
- Сорбит — 1,75 г/5 мл сиропа и
- бензойная кислота −5,75 мг/5 мл сиропа.
Лекарственная форма
Сироп.
Прозрачная, бесцветная или коричневатая жидкость с запахом малины.
Клинические данные
Показания к применению
Муколитическая терапия при продуктивном кашле, связанном с острыми или хроническими бронхолегочными заболеваниями.
Флавамед ® показан показан детям в возрасте от двух лет, подросткам и взрослым.
Режим дозирования и способ применения
Препарат Флавамед® рекомендуется принимать в следующих дозах:
- Дети в возрасте от 2 до 5 лет:
По 1/2 мерной ложки ( 2,5 мл сиропа) 3 раза в сутки (соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
По 1 мерной ложке (5 мл сиропа) 2-3 раза в сутки (соответствует от 30 до 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
- Взрослые и подростки старше 12 лет:
Как правило, по 2 мерные ложки (5 мл сиропа) 3 раза в сутки (соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки (по 5 мл сиропа) 2 раза в сутки (соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Примечание:
При необходимости взрослым можно повысить дозу до 60 мг 2 раза в сутки (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Способ и длительность применения
Флавамед® предназначен для приема внутрь.
Флавамед® принимают после еды с помощью мерной ложки.
Флавамед® не следует принимать дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Флавамед® нельзя применять у детей в возрасте до двух лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Имеются сообщения о кожных реакциях тяжелой степени, связанных с приемом амброксола таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождается появлением пузырей или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинской помощью.
Поскольку Флавамед® может вызывать усиление секреции слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при редко встречающейся первичной цилиарной дискинезии).
При нарушении функции почек или тяжелой патологии со стороны печени препарат Флавамед® можно применять только после консультации врача. Как и в случае любых лекарственных препаратов, подвергающихся метаболизму в печени с последующим выведением почками, при почечной недостаточности тяжелой степени следует опасаться накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
В одной мерной ложке данного лекарственного препарата (5 мл) содержится 1,75 г сорбита. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (ННП) не следует принимать/давать данный лекарственный препарат.
Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и оказывать легкое слабительное действие.
В одной мерной ложке данного лекарственного средства (5 мл сиропа) содержится 5,75 мг бензойной кислоты.
В случае пациентов с непереносимостью гистамина следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать длительной терапии амброксолом, поскольку он оказывает влияние на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Поскольку муколитические средства могут разрушать барьер слизистой оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
Пациенты педиатрического профиля
При упорном или рецидивирующем кашле у детей в возрасте 2-4 года перед началом лечения необходимо установить диагноз.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
О клинически значимом неблагоприятном взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
При совместном применении препарата Флавамед® и противокашлевых средств может развиться — из-за подавления последними кашлевого рефлекса — накопление секрета, представляющее опасность, а это означает, что показания для этой комбинированной терапии должны быть рассмотрены особенно тщательно.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Амброксола гидрохлорид преодолевает плацентарный барьер. В исследованиях на животных прямого или косвенного вредного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие не отмечено.
Богатый клинический опыт применения препарата после 28 -й недели беременности никаких признаков его вредного воздействия на плод не выявил. Однако, обычные меры предосторожности в отношении применения лекарственных препаратов в период беременности соблюдать все же следует. В частности, препарат Флавамед® не рекомендуется применять в первом триместре.
Период кормления грудью
Амброксола гидрохлорид переходит в молоко матери. Хотя неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, можно не опасаться, препарат Флавамед® для лечения кормящих матерей все же не рекомендуется.
Фертильность
Данных о влиянии амброксола на фертильность у человека в достаточном количестве нет. В экспериментах на животных влияния амброксола на фертильность выявлено не было.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов отсутствуют.
Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.
Нежелательные реакции
В основу оценки частоты побочных действий положены следующие критерии:
- Очень часто: ≥1/10
- Часто: от ≥1/100 до <1/10
- Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100
- Редко: от ≥1/10000 до < 1/1 000
- Очень редко: <1/10000
- Неизвестно: На основании имеющихся данных частота оценке не поддается
Нарушения со стороны иммунной системы
- Нечасто: Повышение температуры тела
- Редко: Реакции гиперчувствительности
- Неизвестно: Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: Дисгевзия (т.е. изменение вкусовых ощущений)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, а также нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Часто: Тошнота, гипестезия рта и глотки
- Нечасто:Рвота, диарея, диспепсия, боли в животе и сухость во рту
- Неизвестно: Сухость в горле
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- Редко: Сыпь, крапивница
- Неизвестно: Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез)
Передозировка
До настоящего времени сообщений о каких-либо специфических проявлениях передозировки у человека не поступало.
Как сообщалось, симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и/или ошибке при использовании препарата, схожи с известными побочными действиями, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флавамед® в рекомендуемых дозах; при этом может потребоваться симптоматическая терапия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях, муколитики.
Амброксол, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм его действия амброксола полностью еще не изучен, в ходе различных исследований выявлено его муколитическое и секретомоторное действие.
После однократного приема внутрь его действие проявляется, в среднем, через 30 минут и сохраняется в течение 6-12 часов — в зависимости от дозы.
В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Считается, что уменьшение вязкости и активация ресничного эпителия способствуют облегчению эвакуации слизи.
Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях. Он усиливает образование и выведение этого поверхностно-активного вещества в альвеолах и бронхах плода и взрослого организма. Эти эффекты продемонстрированы в исследованиях на культурах клеток, а также на лабораторных животных различных видов in vivo.
На фоне применения амброксола повышается концентрация антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью.
Tмах при приеме внутрь составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается приблизительно на одну треть — вследствие эффекта первого прохождения через печень.
РаспределениеСвязывание с белками плазмы составляет приблизительно 85% (80-90%).
Амброксол преодолевает плацентарный барьер, а также переходит в спинномозговую жидкость и молоко матери.
Биотрансформация/МетаболизмВследствие эффекта первого прохождения через печень образуются метаболиты (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки.
ЭлиминацияКонечный период полувыведения в плазме составляет 7-12 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов в плазме составляет приблизительно 22 часа.
Приблизительно 90% амброксола выводится через почки в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится через почки в неизмененном виде.
Вследствие высокой степени связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, выведения амброксола в значительном количестве посредством диализа или форсированного диуреза не ожидается.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелой дисфункции почек возможно накопление продуктов метаболизма амброксола.
Данные доклинической безопасности
Амброксола гидрохлорид обладает низким индексом острой токсичности.
В исследованиях на предмет токсичности с повторным пероральным введением максимальные дозы, при которых нежелательные эффекты отсутствовали (NOAEL), составляли 150 мг/кг/сутки (мыши, 4 недели), 50 мг/кг/сутки (крысы, 52 и 78 недель), 40 мг/кг/сутки (кролики, 26 недель) и 10 мг/кг/сутки (собаки, 52 недели). Органы-мишени в отношении токсического воздействия не выявлены. В исследованиях на предмет токсичности амброксола гидрохлорида при его внутривенном введении, проводившихся в течение четырех недель на крысах ( 4,16 и 64 мг/кг/сутки), а также на собаках ( 45,90 и 120 мг/кг/сутки (инфузия 3 часа/сутки)), проявлений системной или локальной токсичности тяжелой степени, включая гистопатологию, не наблюдалось. Все побочные действия носили обратимый характер.
При пероральном введении амброксола гидрохлорида в дозах до 3000 мг/кг/сутки крысам и в дозах до 200 мг/кг/сутки кроликам он не оказывал ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия.
Препарат в дозах до 500 мг/кг/сутки не оказывал влияния на фертильность самцов и самок крыс. В исследованиях на предмет перинатального и постнатального развития максимальная доза, не приводящая к развитию нежелательных эффектов (NOAEL), составила 50 мг/кг/сутки.
Незначительная токсичность амброксола гидрохлорида в дозе 500 мг/кг/сутки у самок и детенышей проявлялась в замедленной динамике развития массы тела и в уменьшении численности потомства.
В исследованиях на генотоксичность in vitro (тест Эймса и тест на хромосомные аберрации), а также in vivo (микроядерный тест на мышах) мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида выявлено не было.
Результаты исследований на канцерогенность, проведенных на мышах ( 50,200 и 800 мг/кг/сутки) и крысах (65,250 и 1000 мг/кг/ сутки), получавших амброксола гидрохлорид в качестве добавки к корму в течение, соответственно, 105 и 116 недель, не свидетельствуют о наличии у него канцерогенного потенциала.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Сорбита раствор некристаллизующийся (E 420)
- Бензойная кислота (E210)
- Глицерин 85%-й
- Гидроксиэтилцеллюлоза
- Малиновый ароматизатор
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года.
После первого вскрытия флакона: 6 месяцев.
Особые меры предосторожности при хранении
Данное лекарственное средство хранить при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
Флакон коричневого стекла (стекло III типа) с завинчивающейся крышкой, с защитой от вскрытия, и мерной ложкой.
Завинчивающаяся крышка изготовлена из полипропилена. В качестве красителя используется концентрат красителя белого цвета.
Мерная ложка изготовлена из полипропилена и снабжена градуировкой на 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл (края ложки).
В одной оригинальной упаковке содержится:
1 флакон на 60 мл с листком-вкладышем и мерной ложкой или 1 флакон на 100 мл с листком-вкладышем и мерной ложкой.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.
Условия отпуска
без рецепта
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Флавамед®, сироп, 15 мг/5 мл
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
В препарате Флавамед® содержится действующее вещество амброксола гидрохлорид, и этот препарат относится к терапевтической группе «Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях, муколитики».
Амброксола гидрохлорид применяется для лечения при кашле сопровождающемся откашливанием мокроты, который связан с острыми или хроническими заболеваниями легких и бронхов.
Флавамед® показан показан детям в возрасте от двух лет, подросткам и взрослым.
Под влиянием препарата Флавамед® слизь становится более жидкой и откашливать ее становится легче.
Если по истечении 4-5 дней улучшение не наступило или же Ваше самочувствие ухудшилось, обратитесь к своему врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не используйте препарат Флавамед®
- Если у Вас аллергия на амброксола гидрохлорид или любой другой из компонентов данного лекарственного препарата.
- Флавамед® нельзя применять у детей в возрасте до двух лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед использованием препарата Флавамед® обратитесь за консультацией к своему врачу:
- Если у Вас в прошлом имели место очень тяжелые реакции повышенной чувствительности со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
Синдром Стивенса-Джонсона представляет собой заболевание, характеризующееся высокой температурой тела и сыпью с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках.
Синдром Лайелла, представляющий угрозу для жизни, известен также как синдром ошпаренной кожи. Его признаками являются крупные пузыри на коже — как при ожоге.
Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола. Если у Вас появилась кожная сыпь (включая поражения слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, половых органов), прекратите использование препарата Флавамед® и немедленно обратитесь к своему врачу.
- Если Вы страдаете нарушением функции почек или тяжелым заболеванием печени. В таких случаях препарат Флавамед® следует применять лишь с соблюдением особой осторожности (т.е. с более длительными промежутками времени между приемами или в меньшей дозе — и только после консультации врача). При нарушении функции почек тяжелой степени возможно накопление продуктов распада действующего вещества препарата Флавамед®.
- Если Вы страдаете редким заболеванием бронхов, сопровождающемся усиленной выработкой слизи (например, синдром неподвижных ресничек). При этом удаление слизи из легких становится невозможным. В этом случае Вам следует принимать Флавамед® только под наблюдением врача.
- Если Вы страдаете непереносимостью гистамина. В этом случае следует избегать длительного лечения препаратом Флавамед®, так как его действующее вещество оказывает влияние на обмен гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
- Если Вы в прошлом страдали язвенной болезнью, Вам следует посоветоваться со своим врачом, как принимать препарат Флавамед®, поскольку муколитики могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка. Перед приемом препарата Флавамед® проконсультируйтесь со своим врачом.
Дети
При упорном или часто повторяющемся кашле у детей в возрасте от 2 до 4 лет перед началом лечения необходимо, чтобы врач установил диагноз.
Другие лекарственные средства и препарат Флавамед ®
Если Вы используете, использовали в недавнем прошлом или собираетесь использовать какие-либо другие лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу.
Средства, подавляюшие кашель (противокашлевые средства)
Во время приема препарата Флавамед® какие-либо лекарственные средства, подавляющие кашлевой рефлекс (так называемые противокашлевые средства) использовать нельзя.
Кашлевой рефлекс важен для откашливания разжиженной мокроты и, таким образом, для ее удаления из легких.
Беременность, грудное вскармливание и детородная функция
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом данного лекарственного средства обратитесь за консультацией к своему врачу.
В период беременности и кормления грудью Флавамед® можно принимать только по непосредственному указанию врача! В особенности, не рекомендуется применять препарат Флавамед® в первые три месяца беременности.
Установлено, что действующее вещество препарата Флавамед® переходит в молоко матери. Во время кормления грудью препарат Флавамед® использовать не рекомендуется.
В исследованиях на животных вредного воздействия амброксола на детородную функцию не обнаружено.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов отсутствуют.
Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.
В препарате Флавамед ® содержится сорбит и бензойная кислота
В одной мерной ложке данного лекарственного препарата (5 мл сиропа) содержится 1,75 г сорбита. Сорбит — это источник фруктозы. Если от врача Вам известно, что у Вас или у Вашего ребенка имеет место непереносимость сахара некоторых видов, или если Вам поставили диагноз наследственной непереносимости фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм человека не в состоянии расщеплять фруктозу), то, прежде чем начать принимать или давать своему ребенку данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь со своим врачом.
Сорбит может вызывать неприятные ощущения со стороны желудка и кишечника, а также оказывать легкое слабительное действие.
В одной мерной ложке данного лекарственного препарата (5 мл сиропа) содержится 5,75 мг бензойной кислоты.
Применение препарата
Данный препарат всегда используйте в точности так, как описано в данном листке-вкладыше, или же так, как Вам объяснил Ваш врач. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь со своим врачом.
При отсутствии дополнительных указаний врача Флавамед® принимают так, как описано ниже. Соблюдайте данную инструкцию по применению, поскольку в противном случае препарат Флавамед® не будет действовать должным образом!
- Дети 2-5 лет: По 1/2 мерной ложки ( 2,5 мл сиропа) 2-3 раза в сутки (соответствует 3 приемам по 7,5 мг амброксола гидрохлорида =22,5 мг амброксола гидрохлорида/сутки).
- Дети 6-12 лет: По 1 мерной ложке (5 мл сиропа) 2-3 раза в сутки (соответствует 2-3 приемам по 15 мг амброксола гидрохлорида =30−40 мг амброксола гидрохлорида/сутки).
- Подростки старше 12 лет и взрослые: По 2 мерных ложки (по 5мл сиропа) 3 раза в сутки (соответствует 3 приемам по 30 мг амброксола гидрохлорида = 90 мл амброксола гидрохлорида/сутки) в течение первых 2-3 дней, затем по 2 мерные ложки 2 раза в сутки (соответствует 2 приемам по 30 мг амброксола гидрохлорида = 60 мл амброксола гидрохлорида/сутки).
Примечание:
У взрослых суточную дозу можно повысить до 4 мерных ложек по 5 мл сиропа, распределенных на 2 приема в сутки (соответствует 2 приемам по 60 мг амброксола гидрохлорида =120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Способ применения
Для приема внутрь. Флавамед® принимают после еды, используя прилагаемую мерную ложку.
Длительность применения
Флавамед не следует принимать дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Если на протяжении 4-5 дней Ваше состояние не улучшится или даже ухудшится, следует немедленно обратиться к врачу!
Если Вам кажется, что действие препарата Флавамед® слишком сильное или же слишком слабое, сообщите об этом своему врачу.
Если Вы приняли больше препарата Флавамед ®, чем следовало
Как сообщалось, симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и/или ошибке при использовании препарата, схожи с возможными побочными действиями, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флавамед в рекомендуемых дозах.
В случае передозировки обратитесь к врачу, который должен назначить лечение в соответствии с возникшими признаками передозировки.
Если Вы забыли принять Флавамед®или приняли его слишком мало, просто примите лекарственный препарат в назначенной дозе во время следующего приема.
Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема.
Если у Вас имеются дальнейшие вопросы касательно применения данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
- Тошнота
- Изменение вкусовых ощущений
- Онемение во рту и в глотке (гипестезия)
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 паұиентов):
- Рвота
- Сухость во рту
- Понос
- Нарушения пищеварения (диспепсия)
- Боль в животе
- Повышение температуры тела
- Реакции повышенной чувствительности
- Сыпь, крапивница
Неизвестно (на основании имеюшихся данных частота оченке не поддается):
- Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи и тканей подкожной клетчатки, слизистой оболочки, тканей подслизистого слоя) и зуд
- Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона /токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
- Сухость в горле
Хранение препарата
Данное лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и складной коробочке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Данное лекарственное средство хранить при температуре не выше 25∘C.
Срок годности после первого вскрытия
Стабильность после вскрытия флакона: 6 месяцев.
Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации ненужного лекарственного препарата проконсультируйтесь у работника аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав препарата Флавамед ®
Действующим веществом препарата является амброксола гидрохлорид. В 1 мл сиропа содержится 3 мг амброксола гидрохлорида.
В одной мерной ложке (5 мл сиропа) содержится 15 мг амброксола гидрохлорида.
Прочие компоненты: Сорбита раствор некристаллизующийся (Е 420), бензойная кислота (E210), глицерин 85%-й, гидроксиэтилцеллюлоза, малиновый ароматизатор, вода очищенная.
Внешний вид препарата Флавамед® и содержимое упаковки
Прозрачная, бесцветная или коричневатая жидкость с запахом малины.
Препарат Флавамед выпускается во флаконах коричневого стекла (стекло типа III), снабженных этикеткой и укупоренных завинчивающейся крышкой.
В одной оригинальной упаковке содержится:
1 флакон на 60 мл с листком-вкладышем и мерной ложкой или 1 флакон на 100 мл с листком-вкладышем и мерной ложкой.
Мерная ложка изготовлена из полипропилена и снабжена делениями на 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл (края ложки).
Условия отпуска:
Отпускается без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Флавамед® / Flavamed®
Важно
Амброксола гидрохлорид переходит в молоко матери. Хотя неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, можно не опасаться, препарат Флавамед® таблетки для лечения кормящих матерей все же не рекомендуется.
Для приема внутрь. Препарат Флавамед® таблетки рекомендуется принимать после еды, не разжевывая и запивая жидкостью в достаточном количестве (например, вода, чай или фруктовый сок).
Таблетку можно разделить на 2 равные дозы.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Флавамед®,30мг, таблетки
Качественный и количественный состав
В 1 таблетке содержится 30 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
в 1 таблетке содержится 40 мг лактозы моногидрата.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки
Круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Клинические данные
Показания к применению
Муколитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения секрета (мокроты).
Флавамед® таблетки показан детям в возрасте от шести лет, подросткам и взрослым.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Если не предписано иное, рекомендации по дозированию препарата Флавамед® таблетки следующие:
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Как правило, принимают по 1/2 таблетки препарата Флавамед® таблетки 2−3 раза в сутки (соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза в сутки).
- Взрослые и подростки старше 12 лет:
Как правило, в течение первых 2−3 суток принимают по 1 таблетке препарата Флавамед® таблетки 3 раза в сутки (соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки), а затем — по 1 таблетке препарата Флавамед® таблетки 2 раза в сутки (соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки).
Примечание:
При необходимости взрослым можно повысить дозу до 60 мг 2 раза в сутки (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Особые группы пациентов:
Пациенты педиатрического профиля:
Флавамед® таблетки , 30 мг, таблетки не следует применять у детей в возрасте до 6 лет из-за высокого содержания действующего вещества.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.
Продолжительность применения
Продолжительность применения устанавливается врачом. Пациенты информируются в инструкции по применению (листке-вкладыше) о том, что им не следует принимать Флавамед, таблетки , 30 мг, таблетки более 4-5 дней без консультации с врачом.
Способ применения
Флавамед® таблетки предназначен для приема внутрь.
Таблетки рекомендуется принимать после еды, не разжевывая и запивая жидкостью в достаточном количестве.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Из-за высокого содержания действующего вещества в препарате Флавамед® таблетки он не пригоден для применения у детей младше 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Имеются сообщения о кожных реакциях тяжелой степени, связанных с приемом амброксола таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождается появлением пузырей или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинской помощью.
Поскольку Флавамед® таблетки может вызывать усиление секреции мокроты, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).
При нарушении функции почек или тяжелой патологии со стороны печени препарат Флавамед® таблетки можно применять только после консультации врача.
Как и в случае любых лекарственных препаратов, подвергающихся метаболизму в печени с последующим выведением почками, при почечной недостаточности тяжелой степени следует опасаться накопления продуктов метаболизма амброксола, образующихся в печени.
Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
В данном лекарственном препарате содержится лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы данный лекарственный препарат назначать нельзя.
В данном лекарственном препарате содержится менее, чем 1 ммоль натрия ( 23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
При совместном применении препарата Флавамед® таблетки с противокашлевыми средствами может развиться (опасное) накопление мокроты из-за нарушения кашлевого рефлекса у пациентов с имеющимися заболеваниями дыхательных путей, которые сопровождаются гиперсекрецией мокроты, такими как муковисцидоз или бронхоэктаз.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Амброксола гидрохлорид преодолевает плацентарный барьер. В исследованиях на животных прямых или косвенных вредных воздействий препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие не отмечено.
Богатый клинический опыт применения препарата после 28 -й недели беременности никаких признаков его вредного воздействия на плод не выявил. Однако, обычные меры предосторожности в отношении применения лекарственных препаратов в период беременности соблюдать все же следует. В частности, препарат Флавамед® таблетки не рекомендуется применять в первом триместре.
Период кормления грудью
Амброксола гидрохлорид переходит в молоко матери. Хотя неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, можно не опасаться, препарат Флавамед® таблетки для лечения кормящих матерей все же не рекомендуется.
Фертильность
В исследованиях на животных вредного воздействия амброксола на фертильность не обнаружено
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов отсутствуют. Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.
Нежелательные реакции
В основу оценки частоты побочных действий положены следующие критерии:
- Очень часто: ≥1/10
- Часто: от ≥1/100 до <1/10
- Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100
- Редко: от ≥1/10000 до < 1/1 000
- Очень редко: <1/10000
- Неизвестно: На основании имеющихся данных частота оценке не поддается
Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: Реакции гиперчувствительности
- Неизвестно: Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Неизвестно: Одышка (как реакция гиперчувствительности)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: Тошнота
- Не часто:Рвота, диарея, диспепсия, боли в животе
- Очень редко: Слюнотечение
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- Редко: Сыпь, крапивница
- Неизвестно: Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез)
Общие нарушения и реакции в месте введения:
- Очень редко: Лихорадка, изменения со стороны слизистых оболочек
Передозировка
До настоящего времени сообщений о каких-либо специфических симптомах передозировки у человека не поступало.
Как сообщалось, симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и/или ошибке при использовании препарата, схожи с известными побочными действиями, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флавамед® таблетки в рекомендуемых дозах; при этом может потребоваться симптоматическая терапия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний. Отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами. Муколитические препараты.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Доклинические исследования показали, что амброксола гидрохлорид, действующее вещество препарата Флавамед® таблетки, увеличивает долю серозного бронхиального секрета.
Амброксола гидрохлорид также увеличивает продукцию сурфактанта, непосредственно воздействуя на пневмоциты 2 типа альвеол и клетки Клара в мелких дыхательных путях, стимулирует активность реснитчатого эпителия. Эти эффекты приводят к снижению вязкости слизи и улучшению ее эвакуации (мукоцилиарный клиренс).
Клиническая эффективность
Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в клиникофармакологических исследованиях. Повышенное выделение жидкого секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают кашель. Длительное применение (6 мес) амброксола (в форме капсул пролонгированного действия 75 мг) у больных ХОБЛ приводило к значительному уменьшению частоты обострений после курса 2 мес. У пациентов, получавших амброксол, было значительно меньше дней болезни, и продолжительность антибактериальной терапии могла быть сокращена. По сравнению с плацебо лечение амброксолом в капсулах пролонгированного действия показало статистически значимое улучшение в отношении симптомов отхаркивания, кашля, одышки и аускультативных признаков.
В исследованиях на модели глаза кролика наблюдался местноанестезирующий эффект амброксола гидрохлорида. Вероятно, это связано с его способностью блокировать натриевые каналы. Тесты in vitro показали, что амброксола гидрохлорид обратимо и дозозависимо блокирует натриевые каналы нейронов.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид оказывает противовоспалительное действие. Под действием амброксола гидрохлорида значительно уменьшалось высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей.
Клинические исследования с участием пациентов с болью в глотке показали, что амброксола гидрохлорид, применяемый в виде пастилок по 20 мг, значительно уменьшал боль и покраснение в глотке.
Эти фармакологические эффекты согласуются с результатами дополнительного наблюдения, при котором отмечалось быстрое уменьшение боли при лечении заболеваний верхних дыхательных путей в исследованиях клинической эффективности амброксола в форме раствора для ингаляций.
Применение амброксола гидрохлорида увеличивает концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая значимость этого до сих пор не установлена.
Противовирусные свойства в исследованиях in vitro и на животных моделях:
В исследованиях in vitro с эпителиальными клетками трахеи человека наблюдалось уменьшение репликации риновируса (RV14). После предварительного лечения амброксолом наблюдалось уменьшение репликации вируса гриппа А в модели респираторных заболеваний у мышей. Клиническая значимость этого до сих пор не установлена.
Фармакокинетические свойства
Всасывание амброксола гидрохлорида из пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением происходит быстро и полностью с линейностью дозы в терапевтическом диапазоне.
Пиковые уровни в плазме достигаются в течение 1-2,5 часов после введения составов с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов после введения составов с замедленным высвобождением.
Абсолютная биодоступность после приема внутрь таблетки 30 мг составляет 79%. Капсула с пролонгированным высвобождением показала относительную доступность 95% (в зависимости от дозы) по сравнению с таблетками с неизмененным высвобождением активного вещества (суточная доза 60 мг, 2 раза в день по 30 мг).
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
РаспределениеРаспределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и обширное, при этом наибольшая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких.
Расчетный объем распределения после приема внутрь составляет 552 литра.
В терапевтическом диапазоне связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Биотрансформация/МетаболизмПриблизительно 30% перорально введенной дозы выводится за счет метаболизма первого прохождения. Амброксола гидрохлорид в основном метаболизируется в печени путем глюкуронирования и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы).
Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты отвечает СҮР3А4.
ЭлиминацияЧерез 3 дня перорального приема примерно 6% амброксола гидрохлорида выводится в неизмененном виде и примерно 26% выводится почками в виде его конъюгатов. Конечный период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет примерно 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса. Через 5 дней примерно 83% общей дозы (помеченной радиоактивной меткой) выводится с мочой.
Особые группы пациентов
Выведение амброксола гидрохлорида уменьшается у пациентов с печеночной недостаточностью. Это приводит к примерно в 1,3-2 раза более высоким концентрациям в плазме крови. Из-за высокого терапевтического диапазона действующего вещества коррекция дозы не требуется.
Фармакокинетика амброксола гидрохлорида не зависит от возраста или пола в клинически значимой степени. Поэтому изменение рекомендуемой дозы не требуется
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность
Амброксол имеет низкий индекс острой токсичности.
Токсичность повторной дозы
Пероральное применение: в исследованиях повторных доз у крыс (52 и 78 недель), кроликов (26 недель), мышей (4 недели) и собак (52 недели) не было выявлено токсикологических органов-мишеней. «Уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL) составлял 50 мг/кг/сутки у крыс, 40 мг/кг/сутки у кроликов, 150 мг/кг/сутки у мышей и 10 мг/кг/сутки у крыс. собака.
Внутривенное введение: 4-недельные исследования токсичности амброксола гидрохлорида на крысах (4,16 и 64 мг/кг/день [инфузии 3 часа/день]) и у собак ( 45,90 и 120 мг/кг/день [инфузии 3 часа])/день]) не показали тяжелой местной и системной токсичности, включая гистопатологию. Все нежелательные явления были обратимыми.
Репродуктивная токсичность и токсичность для развития потомства
Амброксола гидрохлорид не проявлял ни эмбриотоксичности, ни тератогенности при тестировании пероральных доз до 3000 мг/кг/сут у крыс и до 200 мг/кг/сут у кроликов. Фертильность самцов и самок крыс не страдала при введении доз до 1500 мг/кг/день. NOAEL в исследовании пери- и постнатального развития составил 50 мг/кг/день. В дозе 500 мг/кг/день амброксола гидрохлорид был слегка токсичен для самок и детенышей (замедленное развитие живой массы и уменьшение размера помета).
Генотоксичность
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и хромосомные аберрации) и in vivo (микроядерный тест на мышах) не выявили генотоксического потенциала амброксола гидрохлорида.
Канцерогенность
Амброксола гидрохлорид не был канцерогенным в исследованиях канцерогенности на мышах ( 50,200 и 800 мг/кг/день) и крысах (65,250 и 1000 мг/кг/день) при введении в качестве добавки к пище в течение 105 и 116 недель соответственно.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Лактозы моногидрат
- Крахмал кукурузный
- Целлюлозы порошок
- Кроскармеллозы натриевая соль
- Повидон К 30
- Магния стеарат
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
2 года
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
Складная картонная коробочка.
Упаковка для продавливания, изготовленная из жесткой ПВХ пленки, изготовленной методом глубокой вытяжки, с приваренной к ней алюминиевой фольгой.
В одной оригинальной упаковке содержится:
2 блистера по 10 таблеток в каждом с листком-вкладышем или 5 блистеров по 10 таблеток в каждом с листком-вкладышем.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта
Производитель
Германия
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Телефон: (030) 67 07-0
Факс: (030) 6707-21 20
Эл.почта:
info@berlin-chemie.de
Berlin-chemieЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Флавамед®,30мг, таблетки
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Флавамед®, 30 мг, таблетки содержит действующее вещество амброксола гидрохлорид, который относится к отхаркивающим средствам, применяемым при кашле и простудных заболеваниях.
Препарат Флавамед®, 30 мг, таблетки применяется для уменьшения вязкости и облегчения выведения бронхиального секрета (мокроты) при респираторных заболеваниях (острых и хронических заболеваниях бронхов и легких), сопровождающихся выделением вязкой, трудноотделяемой мокроты.
Если улучшение не наступило, или вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Флавамед® таблетки
- Если у Вас аллергия на амброксола гидрохлорид или любой другой из компонентов данного лекарственного препарата.
- У детей в возрасте до 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Флавамед® таблетки обратитесь за консультацией к лечащему врачу
- Если у Вас в прошлом имели место очень тяжелые реакции повышенной чувствительности со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
Синдром Стивенса-Джонсона представляет собой заболевание, характеризующееся высокой температурой тела и сыпью с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках.
Синдром Лайелла, представляющий угрозу для жизни, известен также как синдром ошпаренной кожи. Его признаками являются крупные пузыри на коже — как при ожоге.
- Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола. Если у Вас появилась кожная сыпь (включая поражения слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, половых органов), прекратите использование препарата Флавамед(®) таблетки и немедленно обратитесь к врачу.
- Если у вас имеются нарушения функций почек или тяжелое заболевание печени, препарат Флавамед таблетки можно принимать только по рекомендации врача. Как и в случае любого препарата, который метаболизируется в печени, а затем выводится почками, при выраженном снижении функций почек можно ожидать накопления печеночных метаболитов амброксола
- Если Вы страдаете редким заболеванием бронхов, сопровождающимся усиленной выработкой слизи (например, синдром неподвижных ресничек). При этом удаление слизи из легких становится невозможным. В этом случае Вам следует принимать препарат Флавамед таблетки только под наблюдением врача.
- При наличии язвенной болезни в анамнезе необходимо придерживаться рекомендаций врача по приему препарата Флавамед (таблетки, поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой желудка. Перед приемом препарата Флавамед® таблетки проконсультируйтесь со своим врачом.
Дети
Флавамед (®) таблетки не подходит для детей в возрасте до 6 лет из-за высокого содержания действующего вещества.
Другие препараты и препарат Флавамед®
Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта врача.
Амброксол/противокашлевые средства
При комбинированном применении препарата Флавамед® таблетки и средств от кашля (противокашлевых) может возникнуть опасное скопление мокроты у пациентов с существующими респираторными заболеваниями, связанными с повышенным образованием секрета (мокроты), такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь, иззза ограниченного кашлевого рефлекса.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом данного лекарственного средства обратитесь за консультацией к лечащему врачу.
Беременность
Амброксол проникает через плаценту и достигает будущего ребенка. Клинический опыт после 28 -й недели беременности не выявил вредного воздействия на неродившегося ребенка. Однако не следует принимать этот лекарственный препарат во время беременности, особенно в течение первых 3 месяцев.
Грудное вскармливание
В экспериментах на животных действующее вещество амброксол проникало в грудное молоко. Хотя не ожидается никакого вредного воздействия на ребенка, применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Доклинические исследования не выявили какого-либо вредного воздействия на репродуктивные функции.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов отсутствуют. Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.
В препарате Флавамед® таблетки содержится лактоза (молочный сахар)
Если Вам известно от врача о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахара, то, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом.
В препарате Флавамед® таблетки таблетки от кашля содержится натрий
В данном лекарственном препарате содержится менее чем 1 ммоль натрия ( 23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что в нем практически «натрий не содержится».
Применение препарата
Данный препарат всегда используйте в точности так, как описано в данном листке-вкладыше, или же так, как Вам объяснил лечащий врач. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь со своим врачом.
При отсутствии дополнительных указаний лечащего врача препарат Флавамед® таблетки принимают так, как описано ниже. Соблюдайте инструкцию по применению, поскольку в противном случае препарат Флавамед® таблетки не будет действовать должным образом!
- Дети от 6 до 12 лет: как правило, применяют по 1/2 таблетки 2−3 раза в день (это соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза в день).
- Взрослые и подростки старше 12 лет: как правило, в течение первых 2-3 дней применяют по 1 таблетке 3 раза в день (соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в день), затем по 1 таблетке 2 раза в день (соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в день).
Для взрослых возможно повышение эффективности за счет приема по 2 таблетки 2 раза в день (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).
Способ применения
Для приема внутрь. Препарат Флавамед® таблетки рекомендуется принимать после еды, не разжевывая и запивая жидкостью в достаточном количестве (например, вода, чай или фруктовый сок).
Таблетку можно разделить на 2 равные дозы.
Длительность применения
Не следует принимать Флавамед таблетки дольше 4−5 дней без рекомендации врача.
Если на протяжении 4-5 дней Ваше состояние не улучшится или даже ухудшится, следует немедленно обратиться к врачу!
Сообщите лечащему врачу, если Вам кажется, что действие препарата Флавамед® таблетки слишком сильное или же слишком слабое.
Если Вы приняли препарат Флавамед ® таблетки в большем количестве, чем Вам следовало
О конкретных симптомах передозировки до настоящего времени не сообщалось. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке, соответствуют нежелательным побочным эффектам, которые могут возникнуть при приеме рекомендуемых доз. В случае передозировки следует обратиться к врачу, так как может потребоваться лечение этих симптомов.
Если Вы забыли принять Флавамед® таблетки или приняли его в слишком низкой дозе, примите лекарственный препарат в рекомендуемой дозе в запланированное для следующего приема время.
Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема.
Если у Вас имеются дальнейшие вопросы по поводу использования данного препарата, обратитесь к своему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
- Тошнота
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):
- Рвота,
- понос,
- боль в животе и
- диспепсия
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1 000):
- Реакции повышенной чувствительности
- Сыпь, крапивница
Очень редко (могут возникать менее чем у одного человека из 10 000)
- Слюнотечение
- Лихорадка, изменения со стороны слизистых оболочек
Частота неизвестна (исходя из имеючихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи и тканей подкожной клетчатки, слизистой оболочки, тканей подслизистого слоя) и зуд
- Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
- Одышка (как реакция гиперчувствительности).
Необходимые меры
Если Вы заметили у себя один и более из описанных побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Флавамед® таблетки.
Хранение препарата
Данное лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и складной коробочке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25∘C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации ненужного лекарственного препарата проконсультируйтесь у работника аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Условия отпуска: Отпускается без рецепта.
Срок годности: 2 года.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Флавамед® таблетки содержит
Действующим веществом препарата является амброксола гидрохлорид.
В одной таблетке содержится 30 мг амброксола гидрохлорида.
Прочие компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлозы порошок, кроскармеллозы натриевая соль, повидон К 30, магния стеарат.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Внешний вид препарата Флавамед® таблетки и содержимое упаковки
Круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.
Характер и содержание первичной упаковки: Складная картонная коробочка.
Упаковка для продавливания, изготовленная из жесткой ПВХ пленки, изготовленной методом глубокой вытяжки, с приваренной к ней алюминиевой фольгой.
В одной оригинальной упаковке содержится:
2 блистера по 10 таблеток в каждом с листком-вкладышем или 5 блистеров по 10 таблеток в каждом с листком-вкладышем.
Держатель регистрационного удостоверения
БЕРЛИН-ХЕМИ АГГлиникер Вег 125
12489 Берлин Германия
Телефон: (030) 67 07-0
Факс: (030) 6707-21 20
Производитель:БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин Германия
В следующих лекарственных формах препарат "Флавамед®" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Сироп 15мг/5мл.
- Таблетки 30мг.