- Главная
- Категория «Грудное вскармливание»
- Фенибут (РУП «Белмедпрепараты»)
Фенибут (РУП «Белмедпрепараты»)
Беременность 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Фенибут (РУП «Белмедпрепараты») / Phenybut
Лекарственная форма
Грудное вскармливание
Изменить категорию можно в самом верху страницы.
Скопировать ссылкуИнструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ФЕНИБУТ, раствор для инфузий 10 мг/мл.
Качественный и количественный состав
Одна бутылка со 100 мл раствора содержит действующее вещество: фенибут — 1,0 г.
Одна бутылка с 200 мл раствора содержит действующее вещество: фенибут — 2,0 г.
Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать: динатрия эдетат, натрия хлорид.
- Бутылка со 100 мл раствора содержит около 355,56 мг натрия (15,46 ммоль).
- Бутылка с 200 мл раствора содержит около 711,12 мг натрия (30,92 ммоль).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Раствор для инфузий 10 мг/мл.
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Теоретическая осмоляльность — 360 мОсм/кг.
Клинические данные
Показания к применению
- В качестве вспомогательного лекарственного препарата при лечении алкоголизма (для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств при состоянии отмены алкоголя).
- В комбинации с общепринятыми дезинтоксикационными лекарственными препаратами для лечения психотических расстройств, вызванных употреблением алкоголя, и состояния отмены алкоголя с делирием.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
В виде 1% раствора по 50-100 мл 2-3 раза в сутки (1,0-3,0 г в сутки).
Курс лечения 3-5 дней.
При тяжелых формах психотических расстройств, вызванных употреблением алкоголя, и состояния отмены алкоголя с делирием допускается совместное применение с диазепамом.
Способ применения
Внутривенно капельно со скоростью 40-60 капель в минуту.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- печеночная недостаточность;
- острая почечная недостаточность;
- эпилепсия;
- судорожный синдром и/или черепно-мозговая травма в анамнезе;
- беременность и период лактации;
- детский возраст до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Во время инфузии необходимо контролировать артериальное давление, диурез, показатели водно-электролитного баланса крови.
При назначении пациентам с нарушениями функции печени и/или почек легкой или умеренной степени необходимо контролировать показатели функции почек и печени.
Не рекомендовано назначать пациентам с эпилепсией, судорожным синдромом в анамнезе, а также пациентам, перенесшим черепно-мозговую травму.
При длительном применении возможно развитие привыкания и «синдрома отмены».
Дети
Применение препарата у детей до 18 лет противопоказано.
Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата
Препарат содержит натрий: бутылка со 100 мл раствора содержит около 355,56 мг натрия (15,46 ммоль); бутылка с 200 мл раствора содержит около 711,12 мг натрия (30,92 ммоль).
Необходимо учитывать данную информацию в случае пациентов, находящихся на диете с ограничением поступления натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Комбинированный прием Фенибута с другими психотропными препаратами требует предварительной консультации врача и наблюдения в процессе лечения.
Не рекомендуется одновременное назначение с карбамазепином, окскарбазепином или ингибиторами МАО.
Не рекомендуется одновременное применение препарата и употребление алкоголя.
Фертильность, беременность и лактация
Применение препарата во время беременности и в период лактации противопоказано.
Нет данных о влиянии фенибута на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
При применении препарата следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции перечислены по системам органов с указанием частоты встречаемости в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы:
- частота неизвестна — усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головокружение, головная боль, сонливость.
Желудочно-кишечные нарушения:
- частота неизвестна — тошнота, икота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- частота неизвестна — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- частота неизвестна -гепатотоксичность (при применении высоких доз).
У пациентов с состоянием отмены алкоголя с судорогами в анамнезе, а также у пациентов, перенесших тяжелую черепно-мозговую травму, возможно развитие судорожных припадков с потерей сознания, задержкой дыхания и длительными (3-4 минуты) тоническими судорогами.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходима отмена лекарственного препарата.
Передозировка
Симптомы: выраженная сонливость, тошнота, рвота, жировая дистрофия печени (введение более 7000 мг), эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимуляторы и ноотропные препараты.
Действующее вещество Фенибута (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Фенибут обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Фенибут лишен противосудорожной активности.
Фенибут удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.
Уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы (в том числе головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность). При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность, улучшает состояние пациентов с двигательными и речевыми нарушениями.
У пациентов с астенией с первых дней терапии улучшается самочувствие; повышается интерес и инициатива (мотивация деятельности) без седации или возбуждения. Улучшает микроциркуляцию в тканях глаза, уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему.
Фармакокинетические свойства
Через гематоэнцефалический барьер проникает около 0,1% введенной дозы препарата.
Биотрансформация/Метаболизм80-95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.
ЭлиминацияОколо 5% выводится почками в неизмененном виде. При повторном введении кумуляции не наблюдается.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Динатрия эдетат,
- натрия хлорид,
- натрия гидроксида 20% раствор,
- вода для инъекций.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 100 мл или по 200 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в индивидуальную пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск.
ул. Фабрициуса, 30, тел ./факс: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
ФЕНИБУТ, раствор для инфузий 10 мг/мл
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фенибут обладает ноотропной активностью и анксиолитическим (транквилизирующим) действием.
Фенибут применяют в качестве вспомогательного лекарственного препарата
- при лечении алкоголизма,
- а также в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения психотических расстройств, вызванных употреблением алкоголя, и состояния отмены алкоголя с делирием.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Применение препарата ФЕНИБУТ противопоказано при:
- повышенной чувствительности к фенибуту или любому из вспомогательных веществ препарата;
- печеночной недостаточности;
- острой почечной недостаточности;
- эпилепсии;
- судорожном синдроме (внезапные приступы непроизвольных сокращений мышц);
- черепно-мозговая травме;
- беременности и кормлении грудью.
Применение препарата ФЕНИБУТ у детей до 18 лет противопоказано.
Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ФЕНИБУТ.
Особые указания и меры предосторожности
- Перед применением препарата ФЕНИБУТ сообщите лечащему врачу, если у вас нарушение функции почек и/или печени легкой или умеренной степени. Вам могут быть назначены анализы для контроля функции почек и/или печени.
- Сообщите лечащему врачу, если у вас когда-либо была черепно-мозговая травма или эпизоды судорожного синдрома (внезапные приступы непроизвольных сокращений мышц).
- Во время инфузии лечащий врач может контролировать артериальное давление, показатели крови и работы почек.
При длительном применении возможно развитие привыкания и «синдрома отмены». Если при применении лекарственного препарата симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, сообщите лечащему врачу.
Другие препараты и ФЕНИБУТ
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без назначения врача. Обязательно сообщите лечащему врачу, если вы принимаете:
- противоэпилептические препараты, такие так карбамазепин или окскарбазепин;
- антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО)).
ФЕНИБУТ с алкоголем
Не следует одновременно применять препарат и употреблять алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Нет данных о влиянии фенибута на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата
ФЕНИБУТ, раствор для инфузий 10 мг/мл, содержит 355,56 мг натрия (15,46 ммоль) в 100 мл раствора. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо контролировать потребление натрия.
Применение препарата
Врач определит подходящую для вас дозу препарата, способ и частоту введения, и продолжительность лечения. Доза будет зависеть от диагноза и вашего общего состояния.
Способ применения
Фенибут вводится в виде инфузий внутривенно капельно со скоростью 40-60 капель в минуту.
Режим дозирования
Обычно препарат применяется по 50-100 мл 2-3 раза в сутки (1,0-3,0 г в сутки).
Курс лечения 3-5 дней.
При тяжелых формах психотических расстройств, вызванных употреблением алкоголя, и состояния отмены алкоголя с делирием допускается совместное применение с диазепамом.
Дети
Применение препарата ФЕНИБУТ противопоказано у детей и подростков младше 18 лет.
Если вам ввели препарата ФЕНИБУТ больше, чем следовало
Дозу и режим введения препарата определяет лечащий врач, вероятность получения слишком большой либо слишком маленькой дозы крайне низка. Однако, если вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата, обратитесь к врачу или медсестре.
Симптомы передозировки включают выраженную сонливость, тошноту, рвоту, снижение артериального давления, нарушение функции почек.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, ФЕНИБУТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении препарата ФЕНИБУТ могут возникать следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
- усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головокружение, головная боль, сонливость;
- тошнота, икота;
- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);
- гепатотоксичность (структурно-функциональные нарушения печени) при применении высоких доз.
У пациентов с состоянием отмены алкоголя с судорогами в анамнезе, а также у пациентов, перенесших тяжелую черепно-мозговую травму, возможно развитие судорожных припадков с потерей сознания, задержкой дыхания и длительными (3-4 минуты) тоническими судорогами (судороги длительного спазма).
Хранение препарата
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Одна бутылка со 100 мл раствора содержит действующее вещество: фенибут — 1,0 г.
Одна бутылка с 200 мл раствора содержит действующее вещество: фенибут — 2,0 г.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксида 20% раствор, вода для инъекций.
Внешний вид препарата ФЕНИБУТ и содержимое упаковки
Препарат ФЕНИБУТ, раствор для инфузий 10 мг/мл — прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
По 100 мл или по 200 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помешают в индивидуальную пачку из картона.
Упаковка для поставки в стационары: 24 бутылки по 100 мл или 40 бутылок по 200 мл вместе с листком-вкладышем помещают в ящики из гофрированного картона.
Условия отпуска: по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17)220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Фенибут (РУП «Белмедпрепараты») / Phenybut
Лекарственная форма Грудное вскармливание Изменить категорию можно в самом верху страницы. Скопировать ссылкуИнструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ФЕНИБУТ, таблетки 250 мг
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка содержит действующее вещество — фенибут — 250 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых в составе необходимо учитывать: лактоза моногидрат.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки.
Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской* с одной стороны.
* Риска не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Клинические данные
Показания к применению
Применяют при повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна.
У детей — для лечения заикания, тиков.
Режим дозирования и способ применения
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.
При повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна
По 250-500 мг 3 раза в день.
Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для лиц старше 60 лет — 500 мг.
Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.
Применение у детей и подростков (для лечения заикания, тиков)
- Детям в возрасте от 8 до 14 лет — 250 мг 3 раза в день.
- Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых.
Способ применения
Внутрь, после еды.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы фенибута могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшие дозы лекарственного средства под контролем функции печени.
Пациенты с нарушениями функции почек
Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.
При длительном применении у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек необходимо контролировать показатели функции почек и печени.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу, а также любому из вспомогательных веществ;
- острая почечная недостаточность;
- детский возраст до 8 лет (для данной лекарственной формы);
- беременность, период лактации.
Особые указания и меры предосторожности при применении
При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови.
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия лекарственного средства. Этим пациентам назначаются меньшие дозы.
Препарат содержит лактозы моногидрат, вследствие чего его не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Комбинированный прием Фенибута с другими психотропными средствами требует предварительной консультации врача и наблюдения в процессе лечения.
Не рекомендуется одновременное назначение с карбамазепином, окскарбазепином или ингибиторами МАО.
Фертильность, беременность и лактация
Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. адекватные и хорошо контролируемые исследования по оценке безопасности применения фенибута в период беременности и/или лактации не проводились.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия лекарственного средства.
Нет данных о влиянии фенибута на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Необходимо информировать пациента о возможных нарушениях со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение) во время приема лекарственного средства, при возникновении которых следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции перечислены по системам органов с указанием частоты встречаемости в соответствии со следующими категориями: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы:
- частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- частота неизвестна — тошнота (в начале лечения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Сообщалось о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного средства.
Имеются данные о случаях развития толерантности к лекарственному средству.
Передозировка
Данных о случаях передозировки не поступало. В случае передозировки возможно развитие следующих симптомов: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.
При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.
Специфический антидот отсутствует.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Действующее вещество Фенибута (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Фенибут обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Фенибут лишен противосудорожной активности.
Фенибут удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция высокая, проникает во все ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени).
Биотрансформация/Метаболизм80-95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.
ЭлиминацияОколо 5% выводится почками в неизменном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Лактоза моногидрат,
- повидон К-25,
- кальция стеарат,
- картофельный крахмал.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги для лекарственных препаратов.
Одну, две, пять контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007,
г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
ФЕНИБУТ, таблетки 250 мг
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фенибут обладает ноотропной активностью и анксиолитическим (транквилизирующим) действием.
- Фенибут применяют при повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна.
- У детей — для лечения заикания, тиков.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте ФЕНИБУТ, если:
- у Вас повышенная чувствительность к фенибуту или любому иному компоненту препарата;
- у Вас тяжелое заболевание почек;
- Вы беременны или кормите грудью.
В данной лекарственной форме фенибут не показан к применению у детей младше 8 лет.
Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам, не принимайте данный препарат. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата ФЕНИБУТ необходимо проконсультироваться с врачом, если у Вас проблемы с пищеварительной системой, такие как язва желудка, или заболевания печени. Препарат может оказывать раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт. Возможно, Вам потребуется назначение меньших доз.
При длительном приеме препарата Вам могут быть назначены анализы для контроля — показателей функции печени и картины периферической крови.
Если во время приема лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
ФЕНИБУТ содержит лактозы моногидрат.
Если у Вас непереносимость некоторых Сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом данного препарата.
Другие препараты и препарат ФЕНИБУТ
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без назначения врача.
Комбинированный прием препарата ФЕНИБУТ с другими психотропными средствами требует предварительной консультации врача и наблюдения в процессе лечения.
Прием препарата ФЕНИБУТ с пищей и напитками
Препарат следует принимать после еды, запивая водой.
Беременность и грудное вскармливание
Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано,
т.к. адекватные и хорошо контролируемые исследования по оценке безопасности применения фенибута в период беременности и/или лактации не проводились.
Нет данных о влиянии фенибута на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В связи с возможными нарушениями со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение) во время приема лекарственного средства следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Необходимая доза препарата
Ваш лечащий врач подберет необходимую для Вас дозу препарата и определит необходимую длительность лечения.
Стандартные дозы и режим приема описаны ниже.
- При повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна
По 250-500 мг 3 раза в день.
Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для лиц старше 60 лет — 500 мг. Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.
- Применение у детей и подростков (для лечения заикания, тиков)
- Детям в возрасте от 8 до 14 лет — 250 мг 3 раза в день.
- Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых.
Прием препарата
Таблетки следует принимать после еды, запивая водой.
Если Вы забыли принять ФЕНИБУТ
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите ее сразу же, как только вспомните об этом, за исключением случаев, если уже пришло время принять следующую дозу препарата. В этом случае просто примите следующую дозу препарата. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.
Если приняли большую дозу препарата ФЕНИБУТ, чем назначено
Данных о случаях передозировки не поступало.
В случае передозировки возможно развитие следующих симптомов: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, ФЕНИБУТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Следующие нежелательные реакции могут возникать при приеме препарата ФЕНИБУТ:
со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) — реакции гиперчувствительности;
со стороны нервной системы:
- частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается);
со стороны желудочно-кишечного тракта:
- частота неизвестна — тошнота (в начале лечения);
со стороны кожи и подкожных тканей:
- редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);
со стороны печени и желчевыводящих путей:
- частота неизвестна — гепатотоксичность (структурно-функциональные нарушения печени; при длительном применении высоких доз).
Сообщалось о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного средства.
Имеются данные о случаях развития толерантности к лекарственному средству.
Хранение препарата
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Срок годности — 3 года.
Не применяйте препарат по истечении срока годности.
Не применяйте препарат, если контурная ячейковая упаковка повреждена.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от остатков препарата, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Каждая таблетка содержит:
- действующее вещество фенибут — 250 мг;
- вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К-25, кальция стеарат, картофельный крахмал.
Внешний вид препарата ФЕНИБУТ и содержимое упаковки
Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской* с одной стороны.
* Риска не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги для лекарственных препаратов. Одну, две, пять контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска: по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007,
г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Фенибут (РУП «Белмедпрепараты») / Phenybut
Лекарственная форма Грудное вскармливание Изменить категорию можно в самом верху страницы. Скопировать ссылкуИнструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ФЕНИБУТ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
ФЕНИБУТ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
ФЕНИБУТ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Каждый пакет общей массой 1,25 г содержит действующее вещество: фенибут — 250 мг.
ФЕНИБУТ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Каждый пакет общей массой 2,50 г содержит действующее вещество: фенибут — 500 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: аспартам, маннит (маннитол).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Клинические данные
Показания к применению
- у взрослых — повышенная нервная возбудимость (неврастения) и нарушения сна;
- у детей — лечение заикания, тиков.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного препарата и достигнутого эффекта.
При повышенной нервной возбудимости (неврастении) и нарушениях сна
По 250-500 мг 1-3 раза в день.
Максимальная однократная доза — 750 мг.
Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.
Применение у детей и подростков (для лечения заикания, тиков)
- Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых.
- Детям от 8 до 14 лет: 250 мг 1-3 раза в день.
У детей до 8 лет данный лекарственный препарат не применяют (высокое содержание действующего вещества в единице дозирования).
Способ применения
Содержимое пакета растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь после еды. Приготовленный раствор лекарственного препарата хранению не подлежит, его следует принять сразу после приготовления.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (старше 60 лет)
Максимальная однократная доза — 500 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы лекарственного препарата Фенибут могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшее дозы лекарственного препарата под контролем функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Применение лекарственного препарата противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.
При длительном применении у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек необходимо контролировать показатели функции почек и печени.
Противопоказания
- гиперчувствительность к фенибуту или к любому из вспомогательных веществ;
- острая почечная недостаточность;
- беременность;
- период кормления грудью;
- фенилкетонурия
Особые указания и меры предосторожности при применении
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия лекарственного препарата; таким пациентам назначаются меньшие дозы лекарственного препарата.
При длительном применении необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Лекарственный препарат Фенибут содержит источник фенилаланина — подсластитель аспартам. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Лекарственный препарат содержит маннит (маннитол), который может оказывать слабое слабительное действие.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Комбинирование лекарственного препарата Фенибут с другими психотропными препаратами может осуществляться только по назначению врача и требует наблюдения в процессе лечения.
Не рекомендуется одновременное назначение лекарственного препарата Фенибут с карбамазепином, окскарбазепином или ингибиторами МАО.
Фертильность, беременность и лактация
Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования по оценке безопасности применения фенибута в период беременности и/или лактации не проводились.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В связи с возможными нарушениями со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение) во время приема лекарственного препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но <1/10); нечасто (>1/1 000, но <1/100); редко (> 1 /10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту встречаемости оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).
Нарушения со стороны нервной системы:
- частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности,возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (при приеме в дозах более2 г в день, при снижении дозы выраженность нежелательной реакции уменьшается).
Желудочно-кишечные нарушения:
- частота неизвестна — тошнота (в начале лечения).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Получены сообщения о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного препарата.
Имеются данные о случаях толерантности (привыкания) к лекарственному препарату.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае передозировки возможно развитие следующих симптомов: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушение почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).
Лечение. Промывание желудка, симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты.
Действующее вещество Фенибута (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Фенибут обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Фенибут лишен противосудорожной активности.
Фенибут удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.
Фармакокинетические свойства
Лекарственный препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы лекарственного препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.
Биотрансформация/МетаболизмМетаболизируется в печени — 80-95%, до фармакологически неактивных метаболитов.
ЭлиминацияОколо 5% выводится почками в неизменном виде. При повторном введении кумуляции не наблюдается.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные не указывают на наличие риска для человека, основываясь на исследованиях фармакологии, токсичности повторных доз и генотоксичности.
В исследовании, продолжительностью 6 месяцев, у крыс при применении фенибута перорально в дозах 50, 100 и 200 мг/кг массы тела в сутки, не наблюдались изменения общего состояния и массы тела животных, изменения морфологического состава и биохимических показателей крови. Только после приема высоких доз фенибута у самцов крыс на 19-23 неделе наблюдалась эозинофилия. После длительного приема фенибута в дозах от 100 до 200 мг/кг массы тела в день у 20 % крыс наблюдалась жировая дистрофия печени. В пересчете на человека со средней массой тела, равной 70 кг, это соответствует дозе фенибута 7-14 г в день. Меньшие дозы (50 и 100 мг/кг) не влияли на микроструктуру печени грызунов. Эти данные свидетельствуют о том, что прием очень высоких доз фенибута может вызвать гепатотоксичность.
В исследованиях на животных не выявлены тератогенный и эмбриотоксический потенциалы фенибута.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Аспартам (Е951)
- Ароматизатор натуральный (Апельсин РХ2417)
- Маннит (маннитол, Е421)
Состав ароматизатора натурального (Апельсин РХ2417):
- декстроза,
- вкусоароматические компоненты,
- кремния диоксид (Е551).
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
В оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
ФЕНИБУТ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь: по 1,25 г в пакеты из ленты упаковочной из материала комбинированного четырехслойного на основе фольги алюминиевой (Б/ПЭ/Ф/ПЭ). Пять, десять или двадцать пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
ФЕНИБУТ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь: по 2,50 г в пакеты из ленты упаковочной из материала комбинированного четырехслойного на основе фольги алюминиевой (Б/ПЭ/Ф/ПЭ). Пять, десять или двадцать пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
тел./факс: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
ФЕНИБУТ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
ФЕНИБУТ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фенибут обладает ноотропной активностью и анксиолитическим (транквилизирующим) действием.
- Фенибут применяют при повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна.
- У детей — для лечения заикания, тиков.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат ФЕНИБУТ, если:
- у вас аллергия на фенибут или любые другие компоненты препарата;
- вы беременны или кормите ребенка грудью;
- у вас тяжелое нарушение функции почек;
- у вас фенилкетонурия (наследственное заболевание, связанное с нарушением метаболизма аминокислоты фенилаланин).
Если что-либо из перечисленного выше относится к вам, не принимайте данный препарат. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата ФЕНИБУТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас проблемы с пищеварительной системой, такие как язва желудка, или заболевания печени. Препарат может оказывать раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт. Возможно, вам потребуется назначение меньших доз.
При длительном приеме препарата вам могут быть назначены анализы для контроля показателей функции печени и картины периферической крови.
Если во время приема лекарственного препарата симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Другие препаратый препарат ФЕНИБУТ
Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится также к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без назначения врача.
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете:
- противоэпилептические препараты (карбамазепин, окскарбазепин),
- препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы МАО (моноаминоокейдазы).
Применение препарата Фенибут с перечисленными выше препаратами не рекомендуется.
Комбинирование лекарственного препарата ФЕНИБУТ с другими психотропными препаратами требует предварительной консультации врача и наблюдения в процессе лечения.
Препарат ФЕНИБУТ с пищей и напитками
Препарат следует принимать после еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата ФЕНИБУТ во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В связи с возможностью развития сонливости и головокружения во время приема препарата ФЕНИБУТ не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
В состав препарата ФЕНИБУТ входит подсластитель аспартам. Применение аспартама может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Препарат содержит маннит (маннитол), который может оказывать слабое слабительное действие.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Длительность курса лечения определит ваш лечащий врач с учетом вашего заболевания, переносимости лекарственного препарата и достигнутого эффекта.
Рекомендуемая доза
Дозу и продолжительность лечения определит лечащий врач.
Применение у взрослых (при повышенной нервной возбудимости (неврастении) и нарушениях сна)
По 250-500 мг 1-3 раза в день.
Максимальная однократная доза — 750 мг, пациентам старше 60 лет — 500 мг. Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель. Вам может быть назначена меньшая доза, если у вас есть нарушения функции печени или вы старше 60 лет.
Применение у детей и подростков (для лечения заикания, тиков)
- Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых.
- Детям от 8 до 14 лет: 250 мг 1-3 раза в день.
Данный лекарственный препарат не показан к применению у детей младше 8 лет ввиду высокого содержания действующего вещества в дозе.
Способ применения
Содержимое пакета растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь после еды. Приготовленный раствор лекарственного препарата хранению не подлежит, его следует принять сразу после приготовления.
Если вы приняли препарата ФЕНИБУТ больше, чем следовало
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае передозировки возможно появление следующих симптомов: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.
При длительном применении высоких доз препарата может развиться эозинофилия (повышение уровня эозинофилов в крови), артериальная гипотензия (снижение кровяного давления), нарушения работы почек, жировая дистрофия печени (аномальное накопление определенных жиров — триглицеридов — в клетках печени).
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Если вы забыли принять препарат ФЕНИБУТ
Если вы забыли принять очередную дозу препарата, примите ее сразу же, как только вспомните об этом, за исключением случаев, если уже пришло время принять следующую дозу препарата. В этом случае просто примите следующую дозу препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат ФЕНИБУТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При приеме препарата ФЕНИБУТ могут возникать следующие нежелательные реакции:
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, покраснение кожи или слизистой оболочки, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка),
- сонливость (в начале лечения);
- усиление раздражительности;
- возбуждение;
- тревожность;
- головная боль;
- головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность нежелательной реакции уменьшается);
- тошнота (в начале лечения);
- токсическое действие на печень (структурно-функциональные нарушения печени; при длительном применении высоких доз).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Сообщалось о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного препарата.
Имеются данные о случаях развития толерантности к лекарственному препарату.
Хранение препарата
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат ФЕНИБУТ содержит
Действующим веществом является фенибут.
- ФЕНИБУТ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь: каждый пакет содержит 250 мг фенибута.
- ФЕНИБУТ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь: каждый пакет содержит 500 мг фенибута.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), ароматизатор натуральный (Апельсин РХ2417), маннит (маннитол, Е421).
Состав ароматизатора натурального (Апельсин РХ2417): декстроза, вкусоароматические компоненты, кремния диоксид (Е551).
Внешний вид препарата ФЕНИБУТ и содержимое упаковки
Препарат ФЕНИБУТ представляет собой порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
ФЕНИБУТ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь: по 1,25 г в пакеты из ленты упаковочной из материала комбинированного четырехслойного на основе фольги алюминиевой (Б/ПЭ/Ф/ПЭ). Пять, десять или двадцать пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
ФЕНИБУТ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь: по 2,50 г в пакеты из ленты упаковочной из материала комбинированного четырехслойного на основе фольги алюминиевой (Б/ПЭ/Ф/ПЭ). Пять, десять или двадцать пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
тел./факс: (+375 17)220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Фенибут (РУП «Белмедпрепараты») / Phenybut
Лекарственная форма Грудное вскармливание Изменить категорию можно в самом верху страницы. Скопировать ссылкуИнструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ФЕНИБУТ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
ФЕНИБУТ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
ФЕНИБУТ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Каждый пакет общей массой 1,25 г содержит действующее вещество: фенибут — 250 мг.
ФЕНИБУТ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Каждый пакет общей массой 2,50 г содержит действующее вещество: фенибут — 500 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: аспартам, маннит (маннитол).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Клинические данные
Показания к применению
- у взрослых — повышенная нервная возбудимость (неврастения) и нарушения сна;
- у детей — лечение заикания, тиков.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного препарата и достигнутого эффекта.
При повышенной нервной возбудимости (неврастении) и нарушениях сна
По 250-500 мг 1-3 раза в день.
Максимальная однократная доза — 750 мг.
Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.
Применение у детей и подростков (для лечения заикания, тиков)
- Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых.
- Детям от 8 до 14 лет: 250 мг 1-3 раза в день.
У детей до 8 лет данный лекарственный препарат не применяют (высокое содержание действующего вещества в единице дозирования).
Способ применения
Содержимое пакета растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь после еды. Приготовленный раствор лекарственного препарата хранению не подлежит, его следует принять сразу после приготовления.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (старше 60 лет)
Максимальная однократная доза — 500 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы лекарственного препарата Фенибут могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшее дозы лекарственного препарата под контролем функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Применение лекарственного препарата противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.
При длительном применении у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек необходимо контролировать показатели функции почек и печени.
Противопоказания
- гиперчувствительность к фенибуту или к любому из вспомогательных веществ;
- острая почечная недостаточность;
- беременность;
- период кормления грудью;
- фенилкетонурия
Особые указания и меры предосторожности при применении
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия лекарственного препарата; таким пациентам назначаются меньшие дозы лекарственного препарата.
При длительном применении необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Лекарственный препарат Фенибут содержит источник фенилаланина — подсластитель аспартам. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Лекарственный препарат содержит маннит (маннитол), который может оказывать слабое слабительное действие.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Комбинирование лекарственного препарата Фенибут с другими психотропными препаратами может осуществляться только по назначению врача и требует наблюдения в процессе лечения.
Не рекомендуется одновременное назначение лекарственного препарата Фенибут с карбамазепином, окскарбазепином или ингибиторами МАО.
Фертильность, беременность и лактация
Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования по оценке безопасности применения фенибута в период беременности и/или лактации не проводились.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В связи с возможными нарушениями со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение) во время приема лекарственного препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но <1/10); нечасто (>1/1 000, но <1/100); редко (> 1 /10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту встречаемости оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).
Нарушения со стороны нервной системы:
- частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности,возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (при приеме в дозах более2 г в день, при снижении дозы выраженность нежелательной реакции уменьшается).
Желудочно-кишечные нарушения:
- частота неизвестна — тошнота (в начале лечения).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Получены сообщения о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного препарата.
Имеются данные о случаях толерантности (привыкания) к лекарственному препарату.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае передозировки возможно развитие следующих симптомов: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушение почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).
Лечение. Промывание желудка, симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты.
Действующее вещество Фенибута (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Фенибут обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Фенибут лишен противосудорожной активности.
Фенибут удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.
Фармакокинетические свойства
Лекарственный препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы лекарственного препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.
Биотрансформация/МетаболизмМетаболизируется в печени — 80-95%, до фармакологически неактивных метаболитов.
ЭлиминацияОколо 5% выводится почками в неизменном виде. При повторном введении кумуляции не наблюдается.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные не указывают на наличие риска для человека, основываясь на исследованиях фармакологии, токсичности повторных доз и генотоксичности.
В исследовании, продолжительностью 6 месяцев, у крыс при применении фенибута перорально в дозах 50, 100 и 200 мг/кг массы тела в сутки, не наблюдались изменения общего состояния и массы тела животных, изменения морфологического состава и биохимических показателей крови. Только после приема высоких доз фенибута у самцов крыс на 19-23 неделе наблюдалась эозинофилия. После длительного приема фенибута в дозах от 100 до 200 мг/кг массы тела в день у 20 % крыс наблюдалась жировая дистрофия печени. В пересчете на человека со средней массой тела, равной 70 кг, это соответствует дозе фенибута 7-14 г в день. Меньшие дозы (50 и 100 мг/кг) не влияли на микроструктуру печени грызунов. Эти данные свидетельствуют о том, что прием очень высоких доз фенибута может вызвать гепатотоксичность.
В исследованиях на животных не выявлены тератогенный и эмбриотоксический потенциалы фенибута.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Аспартам (Е951)
- Ароматизатор натуральный (Апельсин РХ2417)
- Маннит (маннитол, Е421)
Состав ароматизатора натурального (Апельсин РХ2417):
- декстроза,
- вкусоароматические компоненты,
- кремния диоксид (Е551).
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
В оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
ФЕНИБУТ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь: по 1,25 г в пакеты из ленты упаковочной из материала комбинированного четырехслойного на основе фольги алюминиевой (Б/ПЭ/Ф/ПЭ). Пять, десять или двадцать пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
ФЕНИБУТ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь: по 2,50 г в пакеты из ленты упаковочной из материала комбинированного четырехслойного на основе фольги алюминиевой (Б/ПЭ/Ф/ПЭ). Пять, десять или двадцать пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
тел./факс: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
ФЕНИБУТ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
ФЕНИБУТ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фенибут обладает ноотропной активностью и анксиолитическим (транквилизирующим) действием.
- Фенибут применяют при повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна.
- У детей — для лечения заикания, тиков.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат ФЕНИБУТ, если:
- у вас аллергия на фенибут или любые другие компоненты препарата;
- вы беременны или кормите ребенка грудью;
- у вас тяжелое нарушение функции почек;
- у вас фенилкетонурия (наследственное заболевание, связанное с нарушением метаболизма аминокислоты фенилаланин).
Если что-либо из перечисленного выше относится к вам, не принимайте данный препарат. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата ФЕНИБУТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас проблемы с пищеварительной системой, такие как язва желудка, или заболевания печени. Препарат может оказывать раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт. Возможно, вам потребуется назначение меньших доз.
При длительном приеме препарата вам могут быть назначены анализы для контроля показателей функции печени и картины периферической крови.
Если во время приема лекарственного препарата симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Другие препаратый препарат ФЕНИБУТ
Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится также к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без назначения врача.
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете:
- противоэпилептические препараты (карбамазепин, окскарбазепин),
- препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы МАО (моноаминоокейдазы).
Применение препарата Фенибут с перечисленными выше препаратами не рекомендуется.
Комбинирование лекарственного препарата ФЕНИБУТ с другими психотропными препаратами требует предварительной консультации врача и наблюдения в процессе лечения.
Препарат ФЕНИБУТ с пищей и напитками
Препарат следует принимать после еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата ФЕНИБУТ во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В связи с возможностью развития сонливости и головокружения во время приема препарата ФЕНИБУТ не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
В состав препарата ФЕНИБУТ входит подсластитель аспартам. Применение аспартама может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Препарат содержит маннит (маннитол), который может оказывать слабое слабительное действие.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Длительность курса лечения определит ваш лечащий врач с учетом вашего заболевания, переносимости лекарственного препарата и достигнутого эффекта.
Рекомендуемая доза
Дозу и продолжительность лечения определит лечащий врач.
Применение у взрослых (при повышенной нервной возбудимости (неврастении) и нарушениях сна)
По 250-500 мг 1-3 раза в день.
Максимальная однократная доза — 750 мг, пациентам старше 60 лет — 500 мг. Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель. Вам может быть назначена меньшая доза, если у вас есть нарушения функции печени или вы старше 60 лет.
Применение у детей и подростков (для лечения заикания, тиков)
- Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых.
- Детям от 8 до 14 лет: 250 мг 1-3 раза в день.
Данный лекарственный препарат не показан к применению у детей младше 8 лет ввиду высокого содержания действующего вещества в дозе.
Способ применения
Содержимое пакета растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь после еды. Приготовленный раствор лекарственного препарата хранению не подлежит, его следует принять сразу после приготовления.
Если вы приняли препарата ФЕНИБУТ больше, чем следовало
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае передозировки возможно появление следующих симптомов: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.
При длительном применении высоких доз препарата может развиться эозинофилия (повышение уровня эозинофилов в крови), артериальная гипотензия (снижение кровяного давления), нарушения работы почек, жировая дистрофия печени (аномальное накопление определенных жиров — триглицеридов — в клетках печени).
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Если вы забыли принять препарат ФЕНИБУТ
Если вы забыли принять очередную дозу препарата, примите ее сразу же, как только вспомните об этом, за исключением случаев, если уже пришло время принять следующую дозу препарата. В этом случае просто примите следующую дозу препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат ФЕНИБУТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При приеме препарата ФЕНИБУТ могут возникать следующие нежелательные реакции:
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, покраснение кожи или слизистой оболочки, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка),
- сонливость (в начале лечения);
- усиление раздражительности;
- возбуждение;
- тревожность;
- головная боль;
- головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность нежелательной реакции уменьшается);
- тошнота (в начале лечения);
- токсическое действие на печень (структурно-функциональные нарушения печени; при длительном применении высоких доз).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Сообщалось о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного препарата.
Имеются данные о случаях развития толерантности к лекарственному препарату.
Хранение препарата
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат ФЕНИБУТ содержит
Действующим веществом является фенибут.
- ФЕНИБУТ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь: каждый пакет содержит 250 мг фенибута.
- ФЕНИБУТ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь: каждый пакет содержит 500 мг фенибута.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), ароматизатор натуральный (Апельсин РХ2417), маннит (маннитол, Е421).
Состав ароматизатора натурального (Апельсин РХ2417): декстроза, вкусоароматические компоненты, кремния диоксид (Е551).
Внешний вид препарата ФЕНИБУТ и содержимое упаковки
Препарат ФЕНИБУТ представляет собой порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
ФЕНИБУТ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь: по 1,25 г в пакеты из ленты упаковочной из материала комбинированного четырехслойного на основе фольги алюминиевой (Б/ПЭ/Ф/ПЭ). Пять, десять или двадцать пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
ФЕНИБУТ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь: по 2,50 г в пакеты из ленты упаковочной из материала комбинированного четырехслойного на основе фольги алюминиевой (Б/ПЭ/Ф/ПЭ). Пять, десять или двадцать пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
тел./факс: (+375 17)220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
В следующих лекарственных формах препарат "Фенибут (РУП «Белмедпрепараты»)" не разрешён к применению во время ГВ:
- Раствор для инфузий 10мг/мл (1%).
- Таблетки 250мг.
- Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 250мг.
- Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 500мг.
Ещё больше подборок препаратов вы найдёте по ссылке.