БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Долгит® / Dolgit®
Важно
Кормящим грудью женщинам не следует применять данный препарат в области груди во избежание всасывания ребенком.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ДОЛГИТ ® Крем 50 мг/г.
Качественный и количественный состав
В 1г мази — Ибупрофен 50,00мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Крем для наружного применения 5%.
Клинические данные
Показания к применению
Для местного или поддерживающего лечения:
- мышечной боли ревматического происхождения,
- дегенеративных заболеваний суставов с болевым синдромом (артроз),
- воспалительных ревматоидных заболеваний суставов и позвоночника,
- отеков и воспаления мягких тканей, прилегающих к поврежденным суставам (бурсита, тендинита, тендовагинита, поражения связок и суставных капсул),
- скованность движений плечевого сустава, болевого синдрома в области крестца, миалгия, люмбаго,
- спортивных травмах, ушибах, вывихах и растяжениях.
Режим дозирования и способ применения
ДОЛГИТ ® Крем, 50 мг/г применяется 3-4 раза в сутки. В зависимости от размера болезненного участка выдавить полоску крема длиной 4-10 см5 что соответствует 2-5 г крема (100-250 мг ибупрофена). Максимальная суточная дозировка — 20 г крема, что соответствует 1000 мг ибупрофена.
ДОЛГИТ ® Крем, 50 мг/г наносят на кожу и втирают легкими движениями. В случаях сильных гематом или вывихов в начале лечения может быть полезно наложение герметичной повязки.
Проникновение активного вещества через кожу может быть усилено с помощью ионофореза (специальная форма электротерапии). ДОЛГИТ ® Крем, 50 мг/г следует применять под катодом (отрицательное поле). Текущая сила тока должна быть 0,1-0,5 мА на 5 см2 поверхности электрода, длительность лечения — около 10 минут.
Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Обычно применения в течение 2-3- недельного периода достаточно. Терапевтический эффект при применении в течение периода свыше указанного не доказан.
Противопоказания
ДОЛГИТ ® Крем, 50 мг/г не следует применять:
- в случае гиперчувствительности к активному веществу, пропиленгликолю, консерванту метил-4- гидроксибензойной кислоте, пропиленгликолю или к любому из вспомогательных веществ, а также анальгетическим или противоревматическим средствам;
- на открытых ранах, воспаленных участках или при инфекционном поражении кожи, а также при экземе или на слизистые оболочки;
- в III триместре беременности.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Дети и подростки (до 14 лет)
Долгит крем не рекомендуется применять у детей и подростков возрастом младше 14 лет, так как в данной возрастной группе не проводились достаточные исследования.
Пациенты, страдающие астмой, аллергическим ринитом, полипами в полости носа, хроническими обструктивными заболеваниями или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно в сочетании с признаками аллергического ринита), а так же с гиперчувствительностью (аллергическим реакциям), приводящим к кожным реакциям, зуду или крапивнице; пациенты, страдающие гиперчувствительностью к анальгетическим или противоревматическим средствам любого типа, подвержены большему риску развития приступов бронхиальной астмы (так называемой непереносимости анальгетиков или аспириновой астмы), местного отека кожи и слизистой оболочки (отек Квинке) или уртикарии по сравнению с прочими пациентами — у таких пациентов ДОЛГИТ ® Крем, 50 мг/г следует применять только при соблюдении определенных мер предосторожности и под медицинским.
Обращайте внимание, чтобы дети не соприкасались с обработанными ДОЛГИТ ® Крем, 50 мг/г кожными покровами.
В случае, если симптомы продолжаются более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
При использовании ДОЛГИТ ® Крем, 50 мг/г согласно инструкции, случаев взаимодействия с другими лекарственными препаратами зарегистрировано не было. В инструкции указано, что следует проинформировать лечащего врача о том, какие препараты принимаются или принимались до недавнего времени одновременно с ДОЛГИТ ® Крем, 50 мг/г.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Надлежащие данные относительно применения Ибупрофена у беременных женщин отсутствуют. Так как влияние угнетения синтеза простагландинов на беременность не выяснено, то в I и II триместрах беременности ДОЛГИТ ® Крем, 50 мг/г следует принимать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Максимальная суточная доза -3-4 раза в день с применением полоски крема длиной 4-10 см.
В последнем триместре беременности ДОЛГИТ ® Крем, 50 мг/г противопоказан. В связи с действием препарата может происходить замедление родовой деятельности, продление беременности и родов, кардиоваскулярную (преждевременное закрытие Боталлова протока, легочную гипертензию) и ренальную (олигурия, маловодие) токсичность у ребенка, повышенный риск кровотечения у матери и ребенка, а также повышенный риск образования отеков у матери.
Лактация
Лишь небольшое количество активного вещества Ибупрофена и продуктов его распада проникает в грудное молоко. Так как до настоящего момента негативного воздействия на грудных младенцев выявлено не было, необходимости прерывания грудного вскармливания в случае краткосрочного лечения нет. Тем не менее, не следует превышать суточную дозировку 3-4 применения, при каждом из которых используются полоски крема длиной 4-10 см. Целесообразно прекратить грудное вскармливание в случае необходимости длительного лечения.
Кормящим грудью женщинам не следует применять данный препарат в области груди во избежание всасывания ребенком.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Необходимости в особых мерах предосторожности нет.
Нежелательные реакции
Для описания побочных реакций по их частоте принимается за основу следующая классификация:
- Очень часто: (> 1/10)
- Часто: (> 1/100, но (> 1/10)
- Нечасто: (> 1/1000, но (> 1/100)
- Редко: (> 1/10000, но(> 1/1000)
- Очень редко: (> 1/10000)
- Неизвестно: неизвестно (не может быть вычислена на основании имеющихся данных)
Часто могут развиваться местные кожные реакции — покраснение кожных покровов, зуд, жжение, кожная сыпь с образованием пустул или папул.
Нечасто развивается гиперчувствительность или местные аллергические реакции (контактный дерматит).
Очень редко наблюдаются явления бронхоспазма.
В случае, если ДОЛГИТ ® Крем, 50 мг/г применяется на обширном участке кожи в течение длительного периода, нельзя исключать побочные реакции, воздействующие на определенную систему органов или на весь организм, которые при определенных условиях возможны в ходе системного применения лекарственных средств, содержащих Ибупрофен. Натрия метилпарабен может вызвать реакции гиперчувствительности, а также аллергические реакции замедленного типа.
Передозировка
Если количество применяемого на коже крема превысило рекомендованную дозировку, то его остатки следует удалить и промыть поверхность кожи водой. Свяжитесь с Вашим врачом в случае чрезмерного применения или случайного приема внутрь. Специфичного антидота к препарату нет.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Ибупрофен — нестероидное противовоспалительное и анальгетическое средство, эффективность которого была доказана на основе его торможения синтеза простагландинов в экспериментальных воспалительных моделях животных. У человека ибупрофен уменьшает выраженность боли, отек и лихорадку, обусловленную воспалением. Кроме того, ибупрофен тормозит вызванную АДФ и коллагенами агрегацию тромбоцитов.
Наблюдаемая терапевтическая эффективность объясняется концентрацией ибупрофена в соответствующих тканях под зоной нанесения крема. Проникновение крема в зону действия может меняться в зависимости от экспозиции, а также зоны нанесения и зоны действия.
Фармакокинетические свойства
При пероральном применении ибупрофен частично всасывается в желудке и полностью абсорбируется в тонкой кишке.
Связывание с белками плазмы крови — 99%.
При кожном применении ибупрофен накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Чрескожно усваивается приблизительно 5% ибупрофена, что подтверждается проведенными сравнительными исследованиями (перорально/местно).
Биотрансформация/МетаболизмПодвергаясь биотрансформации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование).
ЭлиминацияФармакологически неактивные метаболиты полностью выделяются, в основном почками (90%), а также выводятся через гепатобилиарную систему. Время полувыведения у здоровых людей и у пациентов с заболеваниями печени и/или почек составляет 1,8-3,5 ч.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
В 1г мази содержится, мг:
Триглицериды средней цепи | 461,90 |
Вода очищенная | 338,50 |
Глицерина моностеарат | 70,00 |
Пропиленгликоль | 50,00 |
Полиоксиэтилен-100-стеарат | 42,00 |
Полиоксиэтилен-30-стеарат | 24,00 |
Ксантановая камедь (Е 145) | 5,40 |
Натрия метилпарабен (Е 219) | 1,50 |
Лавандовое масло | 1,10 |
Неролиевое масло | 0,60 |
Срок годности
Срок годности 3 года, после первого вскрытия тубы — 6 месяцев. Не применять по окончании срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25С.
Характер и содержание упаковки
Алюминиевые тубы по 20 г, 50 г, 100 г крема в картонной пачке с вложенным листком-вкладышем.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ДОЛОРГИТ ГмбХ & Ко.кг, Отто-фон-Гюрике-Штрассе 1 D-53757, Санкт-Августин.
E-mail: info@dolorgiet.de
DolorgietЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Долгит®, крем 50мг/г.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Долгит® Крем, 50 мг/г является болеутоляющим и противовоспалительным препаратом для местного применения.
Показания: Для местного или поддерживающего лечения:
- мышечной боли ревматического происхождения,
- дегенеративных заболеваний суставов с болевым синдромом (артроз),
- воспалительных ревматоидных заболеваний суставов и позвоночника,
- отеков и воспаления мягких тканей, прилегающих к поврежденным суставам (бурсита, тендинита, тендовагинита, поражения связок и суставных капсул),
- скованность движений плечевого сустава, болевого синдрома в области крестца, миалгия, люмбаго, спортивных травмах, ушибах, вывихах и растяжениях.
Долгит ® крем применяется у взрослых и детей возрастом от 14 лет и старше.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте Долгит® Крем, 50 мг/г
- если у Вас аллергия на ибупрофен, консервант метил-4-гидроксибензойную кислоту, пропиленгликоль, иные болеутоляющие или противоревматические средства, или прочие ингредиенты данного препарата.
- на открытых ранах, воспаленных участках или при инфекционном поражении кожи, а также при экземе или на слизистые оболочки;
- в последнем триместре беременности.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Долгит® Крема, 50 мг/г
Дети и подростки
Долгит® Крема, 50 мг/г не рекомендуется применять у детей и подростков возрастом младше 14 лет, так как для данной возрастной группы нет достаточных данных.
Пациенты с астмой, поллинозом, отеком и гиперплазией слизистой оболочки носа или хроническим обструктивным заболеванием легких (особенно в сочетании с поллинозоподобными симптомами) и пациенты с гиперчувствительностью к болеутоляющим и противоревматическим веществам любого типа подвержены большему риску развития приступов астмы (интолерантность к анальгетикам/анальгетическая астма), отеком кожи и слизистых оболочек (так называемый отек Квинке) или крапивницы по сравнению с прочими пациентами. У таких пациентов Долгит ® Крем, 50 мг/г следует применять с осторожностью и под медицинским наблюдением. То же самое относится к пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к прочим веществам, у которых проявляются кожные реакции, зуд или крапивница.
Убедитесь, что дети не дотрагиваются до участков кожи, на которые было нанесено лекарственное средство.
В случае если симптомы продолжаются более 3 дней, обратитесь к врачу.
Прочие лекарственные средства и Долгит ® Крем, 50 мг/г
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы применяете, недавно применяли или можете применять другие лекарственные средства.
При применении согласно инструкции взаимодействия Долгит ® Крема, 50 мг/г с другими лекарственными средствами зарегистрировано не было.
Беременность, кормление грудью и детородная способность
Если Вы беременны, кормите грудью или думаете, что можете быть беременны, или Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации до начала применения препарата.
Беременность
Свяжитесь с Вашим врачом, если Вы забеременели во время применения Долгит ® Крема, 50 мг/г. Не используйте ибупрофен в первом и втором триместрах беременности без предварительной консультации с врачом. Долгит ® Крем, 50 мг/г нельзя применять на поздних сроках беременности по причине повышенного риска для матери и ребенка.
Кормление грудью
Лишь небольшое количество активного вещества ибупрофена и продуктов его распада проникает в грудное молоко. Так как до настоящего момента негативного воздействия на грудных младенцев выявлено не было, необходимости прерывания грудного вскармливания в случае краткосрочного лечения нет. Тем не менее, не следует превышать суточную дозировку 3-4 применения, при каждом из которых используются полоски крема длиной 4-10 см, также следует рассматривать ранее прекращение грудного вскармливания в случае продолжительного лечения.
Кормящим грудью женщинам не следует применять данный препарат в области груди во избежание всасывания ребенком.
Воздействие на способность управлять автомобилем и работу с механизмами
Необходимости в особых мерах предосторожности нет.
Долгит ® Крем, 50 мг/г содержит пропиленгликоль.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Применение препарата
Всегда используйте данный препарат согласно листку-вкладышу или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если Вы не уверены, как применять препарат.
Рекомендованная доза:
Применяйте Долгит ® Крем, 50 мг/г 3-4 раза в день. В зависимости от площади пораженной поверхности, вам необходимо использовать полоску крема длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г крема (100- 250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза — 20 г крема, что соответствует 1000 мг ибупрофена.
Метод применения
Только для наружного применения! Не применять внутрь!
Долгит ® Крем, 50 мг/г наносят на кожу и втирают легкими движениями. В случаях сильных гематом или вывихов в начале лечения может быть полезно наложение герметичной повязки. Проникновение активного вещества через кожу может быть усилено с помощью ионофореза (специальная форма электротерапии). Долгит ® крем, 50 мг/г следует применять под катодом (отрицательное поле). Текущая сила тока должна быть 0,1-0,5 мА на 5 см2 поверхности электрода, длительность лечения — около 10 минут.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется Вашим врачом. Обычно применения в течение 2-3- недель достаточно. Терапевтический эффект при применении в течение периода свыше указанного не доказан.
Если Вы применяете Долгит ® Крем, 50 мг/г в течение более длительного периода, чем следует.
При превышении рекомендованной дозировки при местном применении следует удалить крем и промыть кожу водой. Свяжитесь с Вашим врачом в случае чрезмерного применения или случайного приема внутрь. Специфического антидота к препарату нет.
Если у Вас если какие-либо вопросы по использованию данного препарата, спросите Вашего врача или фармацевта.
Возможные нежелательные реакции
Как и у всех лекарственных средств, данный препарат может иметь побочные действия, которые, однако, проявляются не у всех.
Для описания побочных действий по их частоте принимается за основу следующая классификация:
- Очень часто: (> 1/10)
- Часто: (> 1/100, но > 1/10)
- Нечасто: (> 1/1000, но > 1/100)
- Редко: (> 1/10000, но > 1/1000)
- Очень редко: (> 1/10000)
- Неизвестно: неизвестно (не может быть вычислена на основании имеющихся данных)
Часто могут развиваться местные кожные реакции — покраснение кожных покровов, зуд, жжение, кожная сыпь с образованием пустул или папул.
Нечасто развивается гиперчувствительность или местные аллергические реакции (контактный дерматит).
Очень редко наблюдаются явления бронхоспазма.
В случае, если ДОЛГИТ ® Крем, 50 мг/г применяется на обширном участке кожи в течение длительного периода, нельзя исключать побочные реакции, воздействующие на определенную систему органов или на весь организм, которые при определенных условиях возможны в ходе системного применения лекарственных средств, содержащих Ибупрофен. Натрия метилпарабен может вызвать реакции гиперчувствительности, а также аллергические реакции замедленного типа.
Хранение препарата
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не более 25С.
Срок годности 3 года, после первого вскрытия тубы — 6 месяцев. Не применять после окончания срока годности.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав: 1г крема содержит 50 мг Ибупрофена (активное вещество).
Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, вода очищенная, глицерина моностеарат, пропиленгликоль, полиоксиэтилен-100-стеарат, полиоксиэтилен-30-стеарат, ксантановая камедь (Е 145), натрия метилпарабен (Е 219), лавандовое масло, неролиевое масло.
Упаковка
Алюминиевые тубы по 20 г, 50 г, 100 г крема в картонной пачке с вложенным листком-вкладышем.
Условия отпуска: Без рецепта.
Препарат "Долгит®" во время ГВ можно принимать в следующих лекарственных формах:
- Крем для наружного применения 50мг/г(5%).