- Главная
- Категория «Грудное вскармливание»
- Цетиризин ФТ
Цетиризин ФТ
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Цетиризин ФТ / Cetirizine FT
Важно
Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому нельзя исключить возможность появления побочных эффектов у младенцев, получающих грудное молоко.
Цетиризин можно принимать во время еды или после еды.
Капли следует налить в ложку или развести в воде, а затем проглотить. При разбавлении водой необходимо учесть, чтобы объем жидкости, использованной для разбавления препарата, соответствовал количеству жидкости, которое пациент способен выпить за 1 раз.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Цетиризин ФТ, капли для приема внутрь, 10 мг/мл
Качественный и количественный состав
1 мл (24 капли) лекарственного средства содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного средства: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Капли для внутреннего применения.
Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, со слабым характерным запахом уксусной кислоты.
Клинические данные
Показания к применению
Для взрослых и детей от 6 лет и старше:
- симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
- симптоматическое лечение аллергического конъюнктивита;
- симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.
Для детей от 2 до 6 лет:
- симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита.
Для детей от 6 месяцев до 2 лет:
- симптоматическое лечение круглогодичного аллергического ринита;
- симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.
Режим дозирования и способ применения
Взрослые:
Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг цетиризина дигидрохлорида (24 капли) один раз в сутки.
Возраст | Старше 12 лет | От 6 до 12 лет | От 2 до 6 лет | От 1 года до 2 лет | От 6 месяцев до 1 года | ||
Показание | |||||||
Сезонный аллергический ринит | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки (или по 5 мг (12 капель) утром и вечером) не более 4 недель | 2,5 мг (6 капель)2 раза в сутки (утром и вечером) не более 4 недель | — | — | ||
Аллергический конъюнктивит | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки (или по 5 мг (12 капель) утром и вечером) не более 4 недель | — | — | — | ||
Круглогодичный аллергический ринит | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки (или по 5 мг (12 капель) утром и вечером) | — | 2,5 мг (6 капель) 1 или 2 раза в сутки | 2,5 мг (6 капель) 1 раз в сутки | ||
Хроническая идиопатическая крапивница | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки(или по 5 мг (12 капель) утром и вечером) | — | 2,5 мг (6 капель) 1 или 2 раза в сутки | 2,5 мг (6 капель) 1 раз в сутки |
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
При нормальной функции почек не требуется корректировка дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
Отсутствуют данные, подтверждающие эффективность/безопасность препарата у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку цетиризин выводится преимущественно через почки, то при невозможности альтернативного лечения дозу препарата и интервал между дозами необходимо подбирать индивидуально в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
У детей с нарушением функции почек дозу необходимо скорректировать с учетом значений почечного клиренса, возраста и массы тела.
Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушением только функции печени корректировка дозы не требуется. Для пациентов с нарушением функции печени и почек требуется индивидуальный подбор дозы.
Способ применения
Для приема внутрь.
Цетиризин можно принимать во время еды или после еды.
Капли следует налить в ложку или развести в воде, а затем проглотить. При разбавлении водой необходимо учесть, чтобы объем жидкости, использованной для разбавления препарата, соответствовал количеству жидкости, которое пациент способен выпить за 1 раз. Это особенно важно при дозировании раствора детям.
Разбавленный раствор следует принять сразу после добавления нужного количества капель в воду.
Длительность применения определяется индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Максимальная продолжительность лечения сезонного аллергического ринита у детей от 2 до 12 лет и аллергического конъюнктивита у детей от 6 до 12 лет — 4 недели.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к цетиризину и/или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства.
- Повышенная чувствительность к гидроксизину или к другим производным пиперазина.
- Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Особые указания и меры предосторожности при применении
В терапевтических дозах не было выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (с содержанием алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, следует соблюдать осторожность при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем.
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с предрасположенностью к задержке мочи (доброкачественная гиперплазия предстательной железы, поражение спинного мозга и т.д.), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи.
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с эпилепсией и склонностью к судорогам.
Поскольку цетиризин может вызывать повышенную сонливость, следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Цетиризин ФТ с алкоголем или депрессантами центральной нервной системы.
Перед проведением кожных аллергических проб рекомендуется не менее чем за 3 дня отменить прием цетиризина (как и других антигистаминных средств).
После отмены цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница, даже при отсутствии таких симптомов до начала приема препарата. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают.
При возникновении у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет нежелательных реакций легкой степени рекомендуется суточную дозу разделить на 2 приема: по 5 мг (12 капель) цетиризина утром и вечером.
Применение у детей
В связи с отсутствием соответствующих исследований применение цетиризина у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.
Применять препарат у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет следует только по рецепту врача, который несёт повышенную ответственность за безопасность и эффективность лекарственного средства, недостаточно изученного у детей раннего возраста.
Вспомогательные вещества
В 1 капле лекарственного средства Цетиризин ФТ содержится 14,6 мг пропиленгликоля, что эквивалентно 350 мг/1 мл.
В 1 мл лекарственного средства Цетиризин ФТ содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.
Лекарственное средство Цетиризин ФТ содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216). Эти вещества могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
На основании данных фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости цетиризина не ожидаются его взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
В исследованиях лекарственных взаимодействий не было отмечено ни фармакодинамических, ни значительных фармакокинетических взаимодействий, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозах 400 мг/сутки).
После однократного приема 10 мг цетиризина эффекты алкоголя (0,8%) не были значительно усилены.
Статистически значимое взаимодействие с диазепамом 5 мг было продемонстрировано для одного из 16 психометрических тестов.
Совместное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось. Согласно исследованиям in vitro, цетиризин не влияет на связывание белка с варфарином.
Одновременное применение с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом не выявило значимых изменений в клинических лабораторных параметрах, жизненно важных функциях и ЭКГ.
В исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) воздействие цетиризина было увеличено примерно на 40 %, в то время как воздействие ритонавира изменилось незначительно при одновременном назначении цетиризина (- 11 %).
Одновременное применение 10 мг цетиризина с глипизидом приводило к незначительному снижению уровня глюкозы. Этот эффект не является клинически значимым. Тем не менее, рекомендуется отдельный прием, глипизид утром и цетиризин вечером.
Прием пищи не влияет на степень абсорбции цетиризина, хотя скорость абсорбции уменьшается.
У чувствительных пациентов совместный прием с алкоголем или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), может вызвать дальнейшее снижение концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л).
Фертильность, беременность и лактация
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Беременность
При анализе проспективных данных об исходах беременностей не было выявлено возможного токсического риска для матери, плода или эмбриона.
В исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родовой процесс или постнатальное развитие. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства во время беременности.
Лактация
Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому нельзя исключить возможность появления побочных эффектов у младенцев, получающих грудное молоко. Концентрация цетиризина в грудном молоке составляет от 25 % до 90 % от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени, прошедшего с момента приема препарата. Цетиризин не следует применять во время кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Объективные измерения способности управлять транспортными средствами, задержки сна и производительности труда на сборочной линии не продемонстрировали каких-либо клинически значимых эффектов при рекомендуемой дозе 10 мг.
Пациенты, намеревающиеся управлять транспортными средствами, участвующие в потенциально опасных действиях или работающие с механизмами, не должны превышать рекомендуемую дозу и должны учитывать свою реакцию на лекарственное средство. Цетиризин может увеличить сонливость и оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
У чувствительных пациентов одновременное употребление алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы может привести к дополнительному снижению бдительности и ухудшению работоспособности.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований
В клинических исследованиях цетиризин в рекомендуемой дозе вызывал незначительные нежелательные реакции со стороны ЦНС, в том числе сонливость, усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях отмечена парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и практически не обладает антихолинергической активностью, в отдельных случаях наблюдались затруднение мочеиспускания, нарушения аккомодации и сухость во рту.
Отмечались случаи нарушений функции печени с повышением уровня печеночных ферментов, сопровождающимся повышением уровня билирубина. В большинстве случаев эти изменения проходили после прекращения приема цетиризина.
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, в которых сравнивались цетиризин, плацебо и другие антигистаминные средства, с участием более 3200 пациентов, получавших цетиризин, получены количественные данные по безопасности. Согласно объединенным данным, при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой возникновения 1,0 % и выше (нежелательные реакции представлены согласно терминологии ВОЗ — WHO-ART, WHO Adverse Reactions Terminology):
Нежелательная реакция (WHO-ART) | Цетиризин 10 мг (n=3260) | Плацебо (n=3061) |
Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость |
1,63 % |
0,95 % |
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль | 1,10% 7,42% | 0,98 % 8,07% |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Сухость во рту Тошнота |
0,98 % 2,09 % 1,07% |
1,08% 0,82 % 1,14% |
Нарушения психики Сонливость | 9,63 % | 5,00 % |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит | 1,29% | 1,34% |
Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев эта нежелательная реакция была легкой или умеренной степени тяжести. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, что при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность молодых здоровых добровольцев не изменялась.
Дети
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся с частотой 1,0 % и выше у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет в плацебо-контролируемых клинических исследованиях:
Нежелательная реакция (WHO-ART) | Цетиризин 10 мг (n=3260) | Плацебо (n=3061) |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея | 1,0% | 0,6 % |
Нарушения психики Сонливость | 1,8% | 1,4% |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит | 1,4% | 1,1 % |
Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость | 1,0% | 0,3 % |
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения
Помимо описанных выше нежелательных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, в пострегистрационном периоде отмечались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Класс систем органов | Нечасто | Редко | Очень редко | Частота неизвестна | |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | — | — | Тромбоцитопения | — | |
Нарушения со стороны иммунной системы | — | Повышенная чувствительность | Анафилактически й шок | — | |
Нарушения обмена веществ и питания | — | — | — | Повышенный аппетит | |
Нарушения психики | Возбуждение | Агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница | Тик | Суицидальные мысли, кошмарные сновидения | |
Нарушения со стороны нервной системы | Парестезии | Судороги | Извращение вкуса, обмороки, тремор, дискинезия, дистония | Амнезия, ухудшение памяти,глухота | |
Нарушения со стороны органа зрения | — | — | Нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окулогирный криз | Васкулит | |
Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения | — | — | — | Вертиго | |
Нарушения со стороны сердца | — | Тахикардия | — | — | |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Диарея | — | — | — | |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящи х путей | — | Нарушения функции печени (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина) | — | Гепатит | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Зуд, сыпь | Крапивница | Ангионевротическ ий отек, фиксированная эритема | Острый генерализованн ый экзантематозны й пустулез | |
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | — | — | — | Артралгия |
Класс систем органов | Нечасто | Редко | Очень редко | Частота неизвестна |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | — | — | Дизурия, энурез | Задержка мочи |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Астения, недомогание | Отеки | — | — |
Влияние на результаты лабораторных и инструментальн ых исследований | — | Увеличение массы тела | — | — |
Описание отдельных нежелательных реакций
После отмены цетиризина сообщалось о возникновении зуда и/или крапивницы.
При возникновении у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет нежелательных реакций легкой степени рекомендуется суточную дозу разделить на 2 приема.
Передозировка
Симптомы и признаки
Симптомы передозировки цетиризина обычно связаны с его воздействием на ЦНС и антихолинергической активностью. Прием цетиризина в дозе, в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу, сопровождался следующими симптомами: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.
Лечение
Специфический антидот к цетиризину неизвестен.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия. Промывание желудка проводится немедленно после приема препарата. Гемодиализ неэффективен для выведения цетиризина.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.
Цетиризин представляет собой карбоксилированный метаболит гидроксизина и является мощным избирательным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов, практически не действующим на другие рецепторы.
Фармакодинамические эффекты
Помимо антагонизма к H1-рецепторам, цетиризин проявляет антиаллергические свойства: при применении в дозе 10 мг 1 или 2 раза в сутки цетиризин ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве у пациентов, подверженных атопии, после провокации аллергеном.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозе 5 или 10 мг в значительной мере уменьшает кожную реакцию по типу «цветения» («wheal-and-flare»), обусловленную высокой концентрацией гистамина в коже, однако корреляция этого эффекта с клинической эффективностью не доказана.
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой легкой или средней степени тяжести. Цетиризин в дозе 10 мг в сутки облегчал симптомы ринита и не влиял на дыхательную функцию. Это исследование подтвердило безопасность применения цетиризина у больных аллергией, страдающих астмой легкой или средней степени тяжести. В плацебо-контролируемом исследовании было показано, что применение высоких доз цетиризина (60 мг в сутки) в течение 7 дней статистически значимо не удлиняло интервал QT.
Цетиризин в рекомендуемых дозах показал улучшение качества жизни пациентов с постоянным или сезонным аллергическим ринитом.
Дети
В 35-дневном исследовании с участием детей в возрасте 5-12 лет не было выявлено толерантности к антигистаминному эффекту (подавлению реакции «wheal-and-flare»). При прекращении приема цетиризина после применения повторных доз кожа в течение 3 дней вновь приобретала нормальную способность реагировать на гистамин.
Фармакокинетические свойства
Максимальные концентрации в равновесном состоянии составляют почти 300 нг/мл и достигаются в пределах 1,0 ± 0,5 ч. Распределение фармакокинетических параметров, таких как максимальная концентрация в плазме (Смах) и площадь под фармакокинетической кривой (AUC), унимодально.
Степень абсорбции цетиризина не изменяется в присутствии пищи, однако скорость абсорбции снижается. Степень биодоступности схожа при приеме цетиризина в виде раствора, капсул или таблеток.
РаспределениеОбъем распределения составляет 0,50 л/кг. Цетиризин связывается с белками плазмы крови на 93 ± 0,3 %. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы крови.
Биотрансформация/МетаболизмЦетиризин не подвергается пресистемному метаболизму.
ЭлиминацияПериод полувыведения составляет почти 10 ч. При приеме цетиризина в дозе 10 мг в сутки в течение 10 дней его кумуляция не наблюдается. Около двух третей введенной дозы выводится с мочой в неизменном виде.
Линейность фармакокинетики
Фармакокинетика цетиризина линейна в диапазоне доз от 5 до 60 мг. Особенности фармакокинетики у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста _„…… ,__
При введении однократной дозы 10 мг 16 субъектам пожилого возраста период полувыведения увеличился почти на 50 %, а клиренс снизился на 40 %, по сравнению со здоровыми субъектами. Снижение клиренса цетиризина у пожилых добровольцев, вероятно, связано со сниженной почечной функцией.
Пациенты с нарушением функции почек
Фармакокинетика цетиризина была сходной у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина > 40 мл/мин) и здоровых добровольцев. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина > 30 мл/мин) период полувыведения цетиризина был в 3 раза выше, а клиренс на 70 % ниже, чем у здоровых добровольцев.
У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина < 7 мл/мин), после приема однократной дозы 10 мг цетиризина период полувыведения цетиризина был в 3 раза выше, а клиренс на 70 % ниже, чем у здоровых добровольцев. Цетиризин мало выводится при гемодиализе. Пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени необходима коррекция дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) после введения однократной дозы 10 или 20 мг цетиризина период полувыведения был на 50 % выше, а клиренс на 40 % ниже, чем у здоровых добровольцев.
Коррекция дозы необходима лишь тем пациентам, у которых нарушение функции печени сопровождается почечной недостаточностью.
Дети
У детей в возрасте 6-12 лет период полувыведения составляет около 6 ч, 2-6 лет — 5 ч. У детей в возрасте 6-24 месяцев период полувыведения составляет 3,1 ч.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных фармакологических исследованиях безопасности, исследованиях токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности, не продемонстрировали особой опасности для человека.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Пропиленгликоль,
- глицерин,
- натрия ацетат тригидрат,
- сахарин натрий,
- метилпарагидроксибензоат (Е 218),
- уксусная кислота ледяная,
- пропилпарагидроксибензоат (Е 216),
- вода очищенная.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия 6 недель.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 20 мл во флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных крышками винтовыми в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей или пробками-капельницами с крышками винтовыми с кольцом первого вскрытия.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Детям от 6 месяцев до 2 лет — по рецепту врача.
Производитель
ООО «Фармтехнология»,
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: fl@ft.by.
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Цетиризин ФТ, капли для внутреннего применения 10 мг/мл
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Цетиризин ФТ содержит цетиризина дигидрохлорид в качестве действующего вещества.
Цетиризин относится к группе антигистаминных (противоаллергических) лекарственных средств.
Цетиризин по механизму действия является блокатором периферических H1-гистаминовых рецепторов, устраняет действие гистамина, высвобождающегося в организме при аллергических реакциях, оказывает выраженное антиаллергическое действие. Обладает противозудным и противоотечным эффектом.
Цетиризин ФТ показан к применению:
Для взрослых и детей от 6 лет и старше:
- симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
- симптоматическое лечение аллергического конъюнктивита;
- симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.
Для детей от 2 до 6 лет:
- симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита.
Для детей от 6 месяцев до 2 лет:
- симптоматическое лечение круглогодичного аллергического ринита;
- симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте лекарственное средство Цетиризин ФТ:
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к цетиризину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства;
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к гидроксизину или к другим производным пиперазина. Симптомы аллергической реакции могут включать зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание;
- если у Вас терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед применением лекарственного средства Цетиризин ФТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- У Вас имеется почечная недостаточность. При необходимости может потребоваться снижение дозы лекарственного средства, которая будет определена Вашим врачом.
- У Вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (например, проблемы со спинным мозгом или заболевания простаты или мочевого пузыря).
- У Вас имеется эпилепсия или риск возникновения судорог. Рекомендуется избегать приема лекарственного средства Цетиризин ФТ с алкоголем.
- Если Вам необходимо пройти кожный тест на аллергию, проконсультируйтесь с лечащим врачом, следует ли Вам прекратить прием Цетиризин ФТ за несколько дней до теста. Это лекарственное средство может повлиять на результаты теста на аллергию.
Другие лекарственные средства и Цетиризин ФТ
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Фармакологические свойства цетиризина не предполагают взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Прием Цетиризин ФТ с пищей, напитками и алкоголем
Цетиризин ФТ можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Не наблюдалось взаимодействия, способного оказать заметное влияние, между алкоголем (при уровне в крови 0,5 промилле, соответствующем одному бокалу вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемой дозе. Однако, как и в случае всех антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя и цетиризина.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед приемом этого лекарственного средства со своим лечащим врачом.
Не принимайте Цетиризин ФТ во время беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом. Маловероятно, что случайный прием Цетиризин ФТ во время беременности окажет вредное воздействие на плод, однако препарат должен применяться только при необходимости и по назначению врача.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Риск появления побочных эффектов у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Не следует принимать Цетиризин ФТ во время кормления грудью, так как цетиризин попадает в грудное молоко.
Применение у детей
В связи с отсутствием соответствующих исследований применение цетиризина у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.
Применять препарат у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет следует только по рецепту врача, который несёт повышенную ответственность за безопасность и эффективность лекарственного средства, недостаточно изученного у детей раннего возраста.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Клинические исследования не выявили признаков нарушения внимания, бдительности и управления транспортными средствами после приема цетиризина в рекомендуемой дозе.
Если Вы собираетесь управлять транспортным средством, заниматься потенциально опасными видами деятельности или управлять техникой, Вы не должны превышать рекомендуемую дозу. Вы должны внимательно наблюдать за Вашей реакцией на препарат.
Если Вы чувствительный пациент, Вы можете обнаружить, что одновременное употребление алкоголя или других препаратов, угнетающих нервную систему, может дополнительно повлиять на Ваше внимание и способность реагировать.
Вспомогательные вещества
В 1 капле лекарственного средства Цетиризин ФТ содержится 14,6 мг пропиленгликоля, что эквивалентно 350 мг пропиленгликоля в 1 мл.
В 1 мл лекарственного средства Цетиризин ФТ содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.
Лекарственное средство Цетиризин ФТ содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216). Эти вещества могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
Применение препарата
Всегда применяйте данное лекарственное средство в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Цетиризин можно принимать во время еды или после еды.
Капли следует налить в ложку или развести в воде, а затем проглотить. При разбавлении водой необходимо учесть, чтобы объем жидкости, использованной для разбавления препарата, соответствовал количеству жидкости, которое пациент способен выпить за 1 раз. Это особенно важно при дозировании раствора детям.
Разбавленный раствор следует принять сразу после добавления нужного количества капель в воду.
Срок годности лекарственного средства Цетиризин ФТ после вскрытия флакона — 6 недель.
Взрослые:
Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг цетиризина дигидрохлорида (24 капли) один раз в сутки.
Возраст | Старше 12 лет | От 6 до 12 лет | От 2 до 6 лет | От 1 года до 2 лет | От 6 месяцев до 1 года | ||
Показание | |||||||
Сезонный аллергический ринит | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки (или по 5 мг (12 капель) утром и вечером) не более 4 недель | 2,5 мг (6 капель)2 раза в сутки (утром и вечером) не более 4 недель | — | — | ||
Аллергический конъюнктивит | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки (или по 5 мг (12 капель) утром и вечером) не более 4 недель | — | — | — | ||
Круглогодичный аллергический ринит | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки (или по 5 мг (12 капель) утром и вечером) | — | 2,5 мг (6 капель) 1 или 2 раза в сутки | 2,5 мг (6 капель) 1 раз в сутки | ||
Хроническая идиопатическая крапивница | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки | 10 мг (24 капли) 1 раз в сутки(или по 5 мг (12 капель) утром и вечером) | — | 2,5 мг (6 капель) 1 или 2 раза в сутки | 2,5 мг (6 капель) 1 раз в сутки |
Дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет:
Препарат назначается только по рекомендации врача
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени доза цетиризина может быть уменьшена вдвое, то есть 5 мг цетиризина (12 капель) один раз в сутки. При тяжелой почечной недостаточности для корректировки дозы необходимо обратиться к врачу.
Для корректировки дозы для детей с почечной недостаточностью необходимо обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от течения заболевания. Максимальная продолжительность лечения сезонного аллергического ринита у детей от 2 до 12 лет и аллергического конъюнктивита у детей от 6 до 12 лет — 4 недели.
Если симптомы заболевания не проходят через 3 дня применения лекарственного средства или усугубляются, Вам следует обратиться к врачу.
Если Вы приняли большее количество Цетиризин ФТ, чем следовало
Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш.
При передозировке возможно появление следующих симптомов: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, мидриаз (расширение зрачков), зуд, беспокойство, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.
При передозировке проводится симптоматическое лечение. Промывание желудка проводится в кратчайшие сроки после приема препарата.
Если Вы забыли принять Цетиризин ФТ
Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной. Если Вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните.
Если Вы прекратили прием Цетиризин ФТ
В редких случаях после прекращения приема препарата может возникнуть зуд и/или крапивница.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного средства обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным средствам Цетиризин ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Следующие нежелательные реакции возникают редко или очень редко.
Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием лекарственного средства и сообщите об этом своему лечащему врачу:
- аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить);
- анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, возможные проявления: резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс);
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (распространенная кожная сыпь красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной) — частота возникновения неизвестна.
Эти реакции могут возникать немедленно после приема препарата или позже.
Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
- сонливость;
- головокружение, головная боль;
- ринит (у детей), фарингит;
- сухость во рту, тошнота, диарея;
- утомляемость.
Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
- возбуждение;
- парестезии (аномальные ощущения на коже в виде пощипывания, покалывания или жжения);
- бессонница, сонливость;
- диарея;
- зуд, сыпь;
- астения (непроходящее ощущение усталости), общее недомогание.
Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
- аллергические реакции;
- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;
- судороги;
- тахикардия (учащенное сердцебиение);
- нарушения функции печени;
- крапивница (зудящие высыпания);
- отеки;
- увеличение массы тела.
Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10000 человек):
- тромбоцитопения (снижение количества клеток крови, участвующих в свертывании крови);
- тик (повторяющиеся неконтролируемые движения);
- извращение вкуса, обмороки, тремор, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (аномальное сокращение мышц);
- нарушение аккомодации (нарушение зрения), нечеткость зрения, окулогирный криз (неконтролируемые круговые движения глаз);
- фиксированная эритема (лекарственная сыпь);
- дизурия (болезненное мочеиспускание), энурез (недержание мочи).
Частота неизвестна, но вероятность развития реакции имеется (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):
- повышенный аппетит;
- суицидальные мысли, кошмарные сновидения;
- амнезия, ухудшение памяти, глухота;
- вертиго (ощущение вращения или движения);
- васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
- гепатит (воспалительные реакции в печени);
- артралгия (боль в суставах);
- задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь).
Хранение препарата
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности: 3 года.
Не используйте лекарственное средство после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия 6 недель.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид.
1 мл (24 капли) лекарственного средства содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, натрия ацетат тригидрат, сахарин натрий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), уксусная кислота ледяная, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная.
Внешний вид лекарственного средства Цетиризин ФТ и содержимое упаковки
Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, со слабым характерным запахом уксусной кислоты.
По 20 мл во флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных крышками винтовыми в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей или пробками-капельницами с крышками винтовыми с кольцом первого вскрытия.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Детям от 6 месяцев до 2 лет — по рецепту врача.
Производитель
ООО «Фармтехнология»,
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
e-mail: ft@ft.by.
В следующих лекарственных формах препарат "Цетиризин ФТ" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Капли для приёма внутрь 10мг/мл.