- Главная
- Категория «Грудное вскармливание»
- Цетиризин-АМ
Цетиризин-АМ
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Цетиризин-АМ / Cetirizine-AM

Важно
Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому нельзя исключить возможность появления нежелательных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая стаканом воды. Цетиризин-АМ принимают независимо от приема пищи. С помощью риски таблетку можно разделить на две равные дозы.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Цетиризин-АМ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид.
Каждая таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (в виде моногидрата).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления с одной стороны.
С помощью риски таблетку можно разделить на две равные дозы.
Клинические данные
Показания к применению
Для взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше:
- облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита;
- облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
- Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Доза может быть поделена на 2 приема по 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно. Максимальная длительность лечения сезонного аллергического ринита и конъюнктивита у детей не должна превышать 4 недели.
- Дети в возрасте от 2 до 6 лет: детям до 6 лет не рекомендуется назначать цетиризин в форме таблеток. Для данной возрастной группы имеются более подходящие формы выпуска препаратов цетиризина (например, капли для приема внутрь).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют данные, указывающие на необходимость снижения дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Данные, определяющие соотношение эффективности/безопасности применения цетиризина у пациентов с почечной недостаточностью, отсутствуют. Так как цетиризин выводится из организма в основном почками, при отсутствии возможности применения альтернативного лечения, режим дозирования лекарственного препарата следует корректировать индивидуально в зависимости от степени почечной недостаточности.
Дети с нарушением функции почек
Для детей, страдающих почечной недостаточностью, доза должна быть подобрана на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Для пациентов с нарушением функции печени и почек требуется коррекция режима дозирования.
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая стаканом воды. Цетиризин-АМ принимают независимо от приема пищи. С помощью риски таблетку можно разделить на две равные дозы.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к цетиризина дигидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ;
- гиперчувствительность к гидроксизину или любым другим производным пиперазина;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Особые указания и меры предосторожности при применении
При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Поскольку цетиризин может вызывать повышенную сонливость, следует соблюдать особую осторожность при приеме Цетиризин-АМ с алкоголем или лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС).
Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам, предрасположенным к задержке мочеиспускания (например, пациенты с поражением спинного мозга или гиперплазией предстательной железы), ввиду того, что цетиризин может увеличивать риск задержки мочеиспускания.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.
Кожные тесты на аллергические реакции ингибируются при приеме антигистаминных средств, поэтому перед проведением тестирования необходим период в 3 дня без приема препарата.
После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и может потребоваться возобновление лечения. Симптомы должны исчезнуть при возобновлении лечения.
Дети
Детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется прием цетиризина в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, так как данная лекарственная форма не позволяет обеспечить необходимую дозу. Рекомендуется применение цетиризина в лекарственной форме, предназначенной для детей (например, в виде капель).
Вспомогательные вещества
Цетиризин-АМ содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
На основании данных фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости цетиризина не ожидаются его взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
В исследованиях лекарственных взаимодействий не было отмечено ни фармакодинамических, ни значительных фармакокинетических взаимодействий, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сутки).
У чувствительных пациентов совместный прием цетиризина с алкоголем или другими лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное снижение концентрации внимания и ухудшение работоспособности, хотя цетиризин не усиливает действие алкоголя (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л).
Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Не наблюдалось никаких фармакодинамических взаимодействий. Согласно исследованиям in vitro, цетиризин не влияет на связывание белка с варфарином.
Сопутствующее применение азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявило каких-либо существенных изменений в параметрах клинических лабораторных исследований, жизненно важных функций и ЭКГ.
После однократного приема цетиризина дигидрохлорида в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 ‰) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.
Совместное применение 10 мг цетиризина дигидрохлорида в сутки с глипизидом привело к незначительному снижению уровня глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием: глипизид — утром, а цетиризин -вечером.
Степень абсорбции цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя скорость всасывания уменьшается на 1 час.
В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина дигидрохлорида (10 мг/сутки) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40 %, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Проспективные данные, касающиеся применения цетиризина во время беременности, не указывают на повышенное токсическое действие на мать, плод или зародыш. Экспериментальные исследования на животных не выявили какого-либо прямого или косвенного токсического влияния на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды и послеродовое развитие.
При приеме препарата во время беременности следует соблюдать осторожность.
Кормление грудью
Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому нельзя исключить возможность появления нежелательных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрациях, составляющих от 25 % до 90 % от измеренных в плазме, в зависимости от времени отбора проб после применения. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина кормящим женщинам.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако проблем, связанных с безопасностью, выявлено не было. Данные исследований на животных не указывают на угрозу безопасности в отношении фертильности человека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Объективные измерения способности управлять транспортными средствами, латенции сна и производительности труда при работе на конвейере не продемонстрировали какие-либо клинически значимые эффекты при приеме рекомендуемой дозы 10 мг. Однако при развитии сонливости пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Пациенты, намеревающиеся управлять транспортными средствами, участвовать в потенциально опасных видах деятельности или работать с механизмами, не должны превышать рекомендуемую дозу и должны учитывать собственный ответ на лекарственный препарат.
Нежелательные реакции
Клинические исследования
Обзор профиля безопасности
Клинические исследования показали, что цетиризин в рекомендуемой дозе оказывает незначительное нежелательное действие на ЦНС, проявляющееся в виде сонливости, усталости, головокружения и головной боли. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальном возбуждении ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и не обладает антихолинергической активностью, сообщалось об отдельных случаях затруднения мочеиспускания, нарушений аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о случаях нарушения функции печени с повышением активности печеночных ферментов, сопровождающимся повышением концентрации билирубина. В большинстве случаев данные изменения проходили после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных реакций
Данные по безопасности были получены в двойных слепых контролируемых клинических исследованиях, в которых сравнивали цетиризин (10 мг в сутки) с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах, с участием более 3200 пациентов, получавших цетиризин. Согласно объединенным данным, при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой возникновения 1,0 % или более (нежелательные реакции представлены согласно терминологии ВОЗ — WHO-ART).
Нежелательная реакция (WHO-ART) | Цетиризин 10 мг (n=3260) | Плацебо (n=3061) |
Общие нарушения Утомляемость | 1,63 % | 0,95 % |
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль | 1,10% 7,42 % | 0,98 % 8,07 % |
Желудочно-кишечные нарушения Боль в животе Сухость во рту Тошнота | 0,98 % 2,09 % 1,07% | 1,08% 0,82 % 1,14% |
Психические нарушения Сонливость | 9,63 % | 5,00 % |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит |
1,29% |
1,34% |
Несмотря на то, что сонливость встречалась статистически чаще при приеме цетиризина, чем в группе плацебо, в большинстве случаев ее степень расценивалась от легкой до умеренной. Объективные исследования на здоровых молодых добровольцах показали, что рекомендуемая суточная доза цетиризина не оказывает влияния на повседневную деятельность.
Дети
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся с частотой 1 % и выше в плацебо-контролируемых клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены ниже.
Нежелательная реакция (WHO-ART) | Цетиризин 10 мг (n=1656) | Плацебо (n=1294) |
Желудочно-кишечные нарушения Диарея | 1,0% | 0,6 % |
Психические нарушения Сонливость | 1,8% | 1,4% |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит |
1,4% |
1,1 % |
Общие нарушения Утомляемость | 1,0% | 0,3 % |
Пострегистрационный опыт
В дополнение к вышеприведенным нежелательным реакциям, наблюдавшимся в ходе клинических исследований, следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в рамках пострегистрационного опыта применения цетиризина.
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но <1/10); нечасто (>1/1000, но<1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Системно-органные классы | Частота возникновения | Нежелательные реакции |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | очень редко | тромбоцитопения |
Нарушения со стороны иммунной системы | редко | реакции гиперчувствительности |
очень редко | анафилактический шок | |
Нарушения метаболизма и питания | частота неизвестна | повышение аппетита |
Психические нарушения | нечасто | возбуждение |
редко | агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница | |
очень редко | тик | |
частота неизвестна | суицидальные мысли, кошмарные сновидения | |
Нарушения со стороны нервной системы | нечасто | парестезии |
редко | судороги | |
очень редко | нарушение вкуса, обморок, тремор, дистония, дискинезия | |
частота неизвестна | амнезия, нарушение памяти | |
Нарушения со стороны органа зрения | очень редко | нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окулогирный криз |
частота неизвестна | васкулит | |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | частота неизвестна | вертиго |
Нарушения со стороны сердца | редко | тахикардия |
Желудочно-кишечные нарушения | нечасто | диарея |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | редко | нарушения функции печени (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина) |
частота неизвестна | гепатит |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | нечасто | сыпь, зуд |
редко | крапивница | |
очень редко | ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь | |
частота неизвестна | острый генерализованный экзантематозный пустулез | |
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | частота неизвестна | артралгия, миалгия |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | очень редко | дизурия, энурез |
частота неизвестна | задержка мочи | |
Общие нарушения и реакции в месте введения | нечасто | астения, недомогание |
редко | отек | |
Лабораторные и инструментальные данные | редко | увеличение массы тела |
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Передозировка
Симптомы
Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризина, в основном связаны с действием на ЦНС и антихолинергическим действием. После приема цетиризина дигидрохлорида в дозе, в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу, сообщалось о следующих нежелательных реакциях: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, заторможенность, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.
Лечение
Специфического антидота нет. Симптоматическая или поддерживающая терапия. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь при условии, что передозировка случилась недавно. Гемодиализ неэффективен.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные средства системного действия. Производные пиперазина.
Механизм действия
Цетиризин — селективный антагонист H1-рецепторов с незначительным воздействием на другие рецепторы; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа.
Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных H1-рецепторов.
Фармакодинамические эффекты
В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума через 2-12 часов и оставалось статистически значимым через 24 часа.
Помимо своей анти-H1-активности, цетиризин также обладает противовоспалительным действием и, таким образом, оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции. Так цетиризин:
- в дозе 10 мг один или два раза в сутки ингибирует рекрутирование эозинофилов в коже;
- в дозе 30 мг в сутки ингибирует выход эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после аллерген-индуцированной бронхоконстрикции;
- ингибирует вызванный калликреин-индуцированный поздний воспалительный ответ;
- подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
- ингибирует действие гистаминлибераторов, таких как PAF или субстанция Р.
Клиническая эффективность и безопасность
Клиническая эффективность цетиризина была подтверждена серией двойных слепых исследований по сравнению с плацебо и другими антигистаминными препаратами. Основное доказательство эффективности по показанию «сезонный аллергический ринит» было получено на основе трех исследований с участием 859 пациентов. Показания «круглогодичный аллергический ринит» и «хроническая идиопатическая крапивница» были подтверждены результатами трех исследований, в которых приняли участие 682 пациента, и двух исследований, в которых приняли участие 365 пациентов, соответственно.
Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризина дигидрохлорид в дозах 5 мг и 10 мг значительно снижает такие реакции, как волдыри и гиперемию, вызванные высокими концентрациями гистамина в коже, но корреляции с эффективностью не установлено. В шестинедельном плацебо-контролируемом исследовании на 186 пациентах с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести цетиризина дигидрохлорид в дозе 10 мг в день приводил к улучшению симптомов ринита, не изменяя при этом функцию легких. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина у пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести.
В плацебо-контролируемом исследовании прием цетиризина в суточной дозе 60 мг в течение семи дней не вызывал статистически значимого удлинения интервала QT.
Показано, что в рекомендуемой дозе цетиризин улучшает качество жизни пациентов, страдающих постоянным или сезонным аллергическим ринитом.
Дети
В 35-дневном исследовании с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет не обнаружено толерантности к антигистаминному эффекту цетиризина (подавление таких реакций, как волдыри и гиперемия). После прекращения приема цетиризина, кожа восстанавливает свою нормальную реактивность к гистамину в течение 3 дней.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь цетиризин в твердой лекарственной форме быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня. Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Смах) в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация действующего вещества в организме такая же, как и у взрослых после приема препарата в дозе 10 мг. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл.
При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются немного быстрее.
РаспределениеКажущийся объем распределения составляет 0,50 л/кг. Степень связывания цетиризина с белками плазмы крови составляет 93±0,3 %. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы.
У детей объем распределения после приема дозы 5 мг составляет примерно 17 литров.
Незначительное количество цетиризина выделяется с грудным молоком.
Биотрансформация/МетаболизмЦетиризин не подвергается выраженному предсистемному метаболизму.
ЭлиминацияПериод полувыведения составляет около 10 часов. При применении в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. Около 2/3 дозы цетиризина выводится в неизмененном виде с мочой. Многократные дозы не изменяют фармакокинетические параметры. После окончания терапии концентрация цетиризина в плазме быстро уменьшается ниже предела обнаружения. Поэтому повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.
Линейность
Цетиризин показывает линейную кинетику в диапазоне доз от 5 до 60 мг.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Нарушение функции почек
Фармакокинетика цетиризина у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (КК выше 40 мл/мин) не отличалась от здоровых субъектов. У пациентов с умеренным нарушением функции почек период полувыведения был в 3 раза выше, а клиренс на 70 % ниже по сравнению со здоровыми добровольцами.
У пациентов, находившихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), после приема однократной дозы 10мг цетиризина период полувыведения был в 3 раза выше, а клиренс на 70 % ниже по сравнению со здоровыми субъектами. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности необходима коррекция дозы.
Нарушение функции печени
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим, а также билиарным циррозом печени) при приеме однократной дозы цетиризина дигидрохлорида 10 мг или 20 мг отмечалось увеличение величины периода полувыведения на 50 % и уменьшение клиренса на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы требуется только в случае сопутствующего нарушения функции почек.
Пациенты пожилого возраста
После однократного приема 16 пациентами пожилого возраста дозы цетиризина 10 мг, величина периода полувыведения увеличилась примерно на 50 %, а клиренс уменьшился на 40 % по сравнению с контрольной группой молодых лиц. Снижение клиренса цетиризина у пожилых субъектов вероятно связано со снижением функций почек.
Дети
У детей в возрасте 6-12 лет 70 % пероральной дозы цетиризина выводится с мочой неизмененном виде.
После приема 5 мг цетиризина дигидрохлорида у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг.
Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет и 5 часов у детей в возрасте 2-6 лет. У младенцев и детей в возрасте от 6 до 24 месяцев период полувыведения снижается до 3,1 часа.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности, не выявили особой опасности для человека.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Целлюлоза микрокристаллическая,
- кроскармеллоза натрия,
- магния стеарат,
- кремния диоксид коллоидный безводный,
- лактоза моногидрат,
- оболочка Опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400).
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке из картона) для защиты от влаги и света при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации
Условия отпуска
без рецепта
Производитель
ООО «АмантисМед», Республика Беларусь,
223141, г. Логойск, ул. Минская 2и
тел/факс: (+375 1774) 25 286
e-mail: office@amantismed.by

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Цетиризин-АМ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Действующим веществом препарата Цетиризин-АМ является цетиризина дигидрохлорид. Цетиризин относится к группе антигистаминных (противоаллергических) препаратов. Блокирует действие гистамина, который выделяется в организме при аллергических реакциях.
Препарат Цетиризин-АМ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показан для применения у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше для облегчения симптомов:
- сезонного и круглогодичного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита;
- хронической идиопатической крапивницы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Цетиризин-АМ:
- если у Вас аллергия на цетиризин, гидроксизин, производные пиперазина (близкородственные действующие вещества других лекарственных препаратов) или на любое из вспомогательных веществ препарата;
- если у Вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Цетиризин-АМ обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- у Вас есть нарушение функции почек. При необходимости может потребоваться снижение дозы препарата. Дозу определит Ваш врач;
- у Вас есть проблемы с мочеиспусканием (например, связанные с поражением спинного мозга, с заболеваниями простаты или мочевого пузыря);
- у Вас эпилепсия или повышен риск развития судорог;
- если Вы планируете сделать кожную пробу на аллергию, то применение препарата Цетиризина-АМ следует прекратить минимум за 3 дня до выполнения кожных проб.
Клинически значимого взаимодействия между алкоголем (при уровне в крови 0,5 промилле (г/л), соответствующем одному бокалу вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах, не наблюдалось. Однако данных о безопасности одновременного приема более высоких доз цетиризина и алкоголя нет. Поэтому, так же, как и при применении любых антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать употребления алкоголя одновременно с приемом препарата Цетиризин-АМ.
Дети и подростки
Детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется применение цетиризина в форме таблеток, так как данная лекарственная форма не позволяет обеспечить необходимую дозу.
Другие препараты и препарат Цетиризин-АМ
Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты.
Принимать препарат Цетиризин-АМ одновременно с теофиллином (применяется для лечения одышки) следует только после консультации с врачом.
Препарат Цетиризин-АМ и препараты, содержащие глипизид (применяется для лечения диабета), не следует принимать вместе. Глипизид рекомендуется принимать утром, а препарат Цетиризин-АМ — вечером.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Цетиризин-АМ с седативными или обезболивающими средствами.
Препарат Цетиризин-АМ с пищей, напитками и алкоголем
Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата Цетиризин-АМ. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Во время лечения препаратом Цетиризин-АМ следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой перед приемом данного препарата.
Следует избегать применения препарата Цетиризин-АМ во время беременности. Случайный прием Цетиризина-АМ при беременности не должен оказывать какого-либо вредного воздействия на плод. Тем не менее, препарат следует принимать только в случае необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск нежелательных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому вам не следует принимать препарат Цетиризин-АМ в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В клинических исследованиях не было выявлено ухудшения концентрации внимания, бдительности или нарушения способности управлять транспортными средствами после приема цетиризина в рекомендованных дозах.
Если Вы собираетесь управлять транспортным средством, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами,
Вы не должны превышать рекомендуемую дозу. Вы должны внимательно следить за своей реакцией на препарат Цетиризин-АМ.
Препарат Цетиризин-АМ содержит лактозу и натрий
Препарат Цетиризин-АМ содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых Сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Цетиризин-АМ содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Рекомендуемая доза
- Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Доза может быть поделена на 2 приема по 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и характера Ваших жалоб и определяется врачом.
Максимальная продолжительность лечения сезонного аллергического ринита и конъюнктивита у детей не должна превышать 4 недели.
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек умеренной степени рекомендуется принимать препарат Цетиризин-АМ по 5 мг (1/2 таблетки) один раз в сутки. Если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу, который может соответствующим образом скорректировать дозу.
Если Ваш ребенок страдает заболеванием почек, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу, который может скорректировать дозу в соответствии с тяжестью заболевания, возрастом и массой тела Вашего ребенка. Если Вы чувствуете, что действие препарата Цетиризин-АМ слишком слабое или слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом.
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая стаканом воды. Препарат Цетиризин-АМ принимают независимо от приема пищи. С помощью риски таблетку можно разделить на две равные дозы.
Если Вы приняли препарата Цетиризин-АМ больше, чем следовало
Если Вы приняли большее количество препарата Цетиризин-АМ, чем следовало, обратитесь к врачу. Ваш врач решит, какие меры должны быть приняты.
При передозировке могут развиться описанные ниже нежелательные реакции, но с большей интенсивностью. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, заторможенность, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.
Если Вы забыли принять препарат Цетиризин-АМ
Если Вы пропустили прием препарата Цетиризин-АМ, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если Вы прекратили прием препарата Цетиризин-АМ
После прекращения приема препарата Цетиризин-АМ в редких случаях может появиться зуд и/или крапивница.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Цетиризин-АМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При приеме данного препарата могут возникнуть описанные ниже нежелательные реакции.
Следующие нежелательные реакции возникают редко или очень редко. Немедленно прекратите прием лекарственного препарата и обратитесь к врачу, если Вы заметили у себя появление какой-либо из них:
- отек рта, лица и/или горла;
- затрудненное дыхание (стеснение в груди или хрипы);
- внезапное падение артериального давления с последующим обмороком или шоком.
Описанные симптомы могут быть признаками аллергических реакций, анафилактического шока и ангионевротического отека.
Эти реакции могут появиться сразу после первого приема препарата или могут появиться позже.
Другие возможные нежелательные реакции
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
- сонливость;
- головокружение, головная боль;
- ринит (у детей), фарингит;
- диарея, тошнота, сухость во рту;
- утомляемость.
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):
- возбуждение;
- парестезии (аномальные ощущения на коже);
- боль в животе;
- зуд, кожная сыпь;
- астения (выраженная слабость), недомогание.
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции, в некоторых случаях тяжелые (очень редко);
- депрессия, галлюцинации, агрессия, спутанность сознания, бессонница;
- судороги;
- тахикардия (учащенное сердцебиение);
- нарушение функции печени;
- крапивница;
- отеки;
- увеличение массы тела.
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000):
- тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови);
- тик (повторяющиеся неконтролируемые движения);
- обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (ненормальные длительные мышечные сокращения), тремор, нарушение вкуса;
- нечеткость зрения, нарушение аккомодации (способности глаза фокусировать изображение), окулогирный криз (неконтролируемые круговые движения глаз);
- фиксированная лекарственная сыпь;
- ненормальное выделение мочи (ночное недержание мочи, болезненное и/или затрудненное мочеиспускание).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- повышенный аппетит;
- суицидальные мысли (повторяющиеся мысли о самоубийстве), кошмарные сновидения;
- амнезия (потеря памяти), нарушение памяти;
- вертиго (головокружение, ощущение вращения или движения);
- задержка мочеиспускания (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь);
- зуд (сильный зуд) и/или крапивница после прекращения приема препарата;
- боль в суставах;
- кожная сыпь с волдырями и нагноением;
- гепатит (воспаление печени);
- миалгия (мышечные боли);
- васкулит (воспалительное заболевание, характеризующееся поражением сосудов сетчатки).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Храните препарат в оригинальной упаковке (блистер в пачке из картона) для защиты от влаги и света при температуре не выше 25 °С.
Срок годности 3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Цетиризин-АМ содержит
Действующим веществом препарата является цетиризина дигидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
- ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат;
- оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400.
Внешний вид препарата Цетиризин-АМ и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления с одной стороны. С помощью риски таблетку можно разделить на две равные дозы.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Условия отпуска: без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «АмантисМед»
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и
тел/факс: (+375 1774) 25 286
e-mail: office@amantismed.by
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Цетиризин-АМ / Cetirizine-AM

Важно
Цетиризин проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск появления нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Цетиризин-АМ можно принимать в неразбавленном виде или разбавленным водой. При разбавлении водой, особенно при приеме детьми, следует учитывать, что объем воды для разбавления должен подбираться в зависимости от того, какое количество воды пациент в состоянии проглотить. Разбавленный раствор следует принимать немедленно.
Препарат принимать независимо от приема пищи.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Цетиризин-АМ, 10 мг/мл, капли для приема внутрь
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид.
1 мл (20 капель) капель содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
- пропиленгликоль (Е1520),
- метилпарагидроксибензоат (Е218),
- пропилпарагидроксибензоат (Е216).
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь.
Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор без осадка, со слабым характерным запахом уксусной кислоты.
Клинические данные
Показания к применению
Для взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше:
- для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита;
- для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
- Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: 10 мг цетиризина дигидрохлорида (20 капель) 1 раз в сутки.
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг цетиризина дигидрохлорида (10 капель) 2 раза в сутки.
- Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мг цетиризина дигидрохлорида (5 капель) 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения необходимо устанавливать индивидуально. При лечении симптомов сезонного ринита и конъюнктивита продолжительность применения у детей не должна превышать 4 недели.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют данные, указывающие на необходимость снижения дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Отсутствуют данные, подтверждающие эффективность и безопасность применения цетиризина у пациентов с нарушением функции почек. При отсутствии возможности применения альтернативного лечения режим дозирования должен подбираться индивидуально в зависимости от состояния функции почек.
Дети с нарушением функции почек
Дозу следует подбирать индивидуально, с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела пациента.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Для пациентов с нарушением функции печени и почек требуется коррекция режима дозирования.
Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи.
Цетиризин-АМ можно принимать в неразбавленном виде или разбавленным водой. При разбавлении водой, особенно при приеме детьми, следует учитывать, что объем воды для разбавления должен подбираться в зависимости от того, какое количество воды пациент в состоянии проглотить. Разбавленный раствор следует принимать немедленно.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к цетиризина дигидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ;
- гиперчувствительность к гидроксизину или любым другим производным пиперазина;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Особые указания и меры предосторожности при применении
При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Поскольку цетиризин может вызывать повышенную сонливость, следует соблюдать особую осторожность при приеме Цетиризин-АМ с алкоголем или лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС).
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Цетиризин-АМ пациентам, предрасположенным к задержке мочеиспускания (например, пациенты с поражением спинного мозга или гиперплазией предстательной железы), ввиду того, что цетиризин может увеличивать риск задержки мочеиспускания.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Цетиризин-АМ пациентам с эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.
Кожные тесты на аллергические реакции ингибируются при приеме антигистаминных средств, поэтому перед проведением тестирования необходим период в 3 дня без приема Цетиризин-АМ.
После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и может потребоваться возобновление лечения. Симптомы должны исчезнуть при возобновлении лечения.
Детская популяция
Не рекомендуется применение Цетиризин-АМ у новорожденных и детей младше 2 лет.
Вспомогательные вещества
Входящие в состав препарата метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Цетиризин-АМ содержит 350 мг пропиленгликоля в 1 мл.
Цетиризин-АМ содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) в 1 мл, то есть по сути не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
На основании данных фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости цетиризина не ожидаются его взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
В исследованиях лекарственных взаимодействий не было отмечено ни фармакодинамических, ни значительных фармакокинетических взаимодействий, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сутки).
У чувствительных пациентов совместный прием цетиризина с алкоголем или другими лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное снижение концентрации внимания и ухудшение работоспособности, хотя цетиризин не усиливает действие алкоголя (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л).
Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Не наблюдалось никаких фармакодинамических взаимодействий.
Согласно исследованиям in vitro, цетиризин не влияет на связывание белка с варфарином.
Сопутствующее применение азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявило каких-либо существенных изменений в параметрах клинических лабораторных исследований, жизненно важных функций и ЭКГ.
После однократного приема цетиризина дигидрохлорида в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 %о) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.
Совместное применение 10 мг цетиризина дигидрохлорида в сутки с глипизидом привело к незначительному снижению уровня глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием: глипизид — утром, а цетиризин -вечером.
Степень абсорбции цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя скорость всасывания уменьшается на 1 час.
В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина дигидрохлорида (10мг/сутки) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40 %, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) при одновременном применении с цетиризином.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Проспективные данные, касающиеся применения цетиризина во время беременности, не указывают на повышенное токсическое действие на мать, плод или зародыш. Экспериментальные исследования на животных не выявили какого-либо прямого или косвенного токсического влияния на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды и послеродовое развитие.
При назначении препарата во время беременности следует соблюдать осторожность.
Кормление грудью
Цетиризин проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск появления нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрациях, составляющих от 25 % до 90 % от измеренных в плазме, в зависимости от времени взятия пробы после приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина кормящим женщинам.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако проблем, связанных с безопасностью, выявлено не было. Данные исследований на животных не указывают на проблему безопасности в отношении фертильности человека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Объективные измерения способности управлять транспортными средствами, латенции сна и производительности труда при работе на конвейере не продемонстрировали какие-либо клинически значимые эффекты при приеме рекомендуемой дозы 10 мг. Однако при развитии сонливости пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Пациенты, намеревающиеся управлять транспортными средствами, участвовать в потенциально опасных видах деятельности или работать с механизмами, не должны превышать рекомендуемую дозу и должны учитывать собственный ответ на лекарственный препарат.
Нежелательные реакции
Клинические исследования Обзор профиля безопасности
Клинические исследования показали, что цетиризин в рекомендуемой дозе оказывает незначительное нежелательное действие на ЦНС, проявляющееся в виде сонливости, усталости, головокружения и головной боли. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальном возбуждении ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических Hi-рецепторов и не обладает антихолинергической активностью, сообщалось об единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушений аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о случаях нарушения функции печени с повышением уровня печеночных ферментов, сопровождающимся повышением уровня билирубина. В большинстве случаев данные изменения проходили после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных реакций
Данные по безопасности были получены в двойных слепых контролируемых клинических исследованиях, в которых сравнивали цетиризин (10 мг в сутки) с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах, с участием более 3200 пациентов, получавших цетиризин. Согласно объединенным данным, следующие нежелательные реакции с частотой возникновения 1,0% или более были выявлены при применении цетиризина в дозе 10 мг в плацебо-контролируемых исследованиях (нежелательные реакции представлены согласно терминологии ВОЗ -WHO-ART).
Нежелательная реакция (WHO-ART) | Цетиризин 10 мг (n=3 260) | Плацебо (n=3 061) |
Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость | 1,63 % | 0,95 % |
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль | 1,10% 7,42 % | 0,98 % 8,07 % |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Сухость во рту Тошнота | 0,98 % 2,09 % 1,07% | 1,08% 0,82 % 1,14% |
Нарушения психики Сонливость | 9,63 % | 5,00 % |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит | 1,29% | 1,34% |
Несмотря на то, что сонливость встречалась статистически чаще при приеме цетиризина, чем в группе плацебо, в большинстве случаев ее степень расценивалась от легкой до умеренной. Объективные исследования на здоровых молодых добровольцах показали, что рекомендуемая суточная доза цетиризина не оказывает влияния на повседневную деятельность.
Дети
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся с частотой 1 % и выше в плацебо-контролируемых клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены ниже.
Нежелательная реакция (WHO-ART) | Цетиризин 10 мг (п=1656) | Плацебо (п=1294) |
Желудочно-кишечные нарушения Диарея | 1,0% | 0,6 % |
Психические нарушения Сонливость | 1,8% | 1,4% |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит | 1,4% | 1,1 % |
Общие нарушения Утомляемость | 1,0% | 0,3 % |
Пострегистрационный опыт
В дополнение к вышеприведенным нежелательным реакциям, наблюдавшимся в ходе клинических исследований, следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в рамках пострегистрационного опыта применения цетиризина.
Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения и системно-органному классу (СОК).
Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: нечасто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Системно-органные классы | Частота возникновения | Нежелательные реакции |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | очень редко | тромбоцитопения |
Нарушения со стороны иммунной системы | редко | реакции гиперчувствительности |
очень редко | анафилактический шок | |
Нарушения метаболизма и питания | частота неизвестна | повышение аппетита |
Психические нарушения | нечасто | возбуждение |
редко | агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница | |
очень редко | тик | |
частота неизвестна | суицидальные мысли, кошмарные сновидения | |
Нарушения со стороны нервной системы | нечасто | парестезии |
редко | судороги | |
очень редко | нарушение вкуса, обморок, тремор, дистония, дискинезия | |
частота неизвестна | амнезия, нарушение памяти | |
Нарушения со стороны органа зрения | очень редко | нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окулогирный криз |
частота неизвестна | васкулит | |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | частота неизвестна | вертиго |
Нарушения со стороны сердца | редко | тахикардия |
Желудочно-кишечные нарушения | нечасто | диарея |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
| редко | нарушения функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, у-ГТ и билирубина) |
частота неизвестна | гепатит | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | нечасто | сыпь, зуд |
редко | крапивница | |
очень редко | ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь | |
частота неизвестна | острый генерализованный экзантематозный пустулез | |
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | частота неизвестна | артралгия, миалгия |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | очень редко | дизурия, энурез |
частота неизвестна | задержка мочи | |
Общие нарушения и реакции в месте введения | нечасто | астения, недомогание |
редко | отек | |
Лабораторные и инструментальные данные | редко | увеличение массы тела |
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Передозировка
Симптомы
Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризина, в основном связаны с действием на ЦНС и антихолинергическим действием. После приема цетиризина дигидрохлорида в дозе, в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу, сообщалось о следующих нежелательных реакциях: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, заторможенность, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.
Лечение
Специфического антидота нет. Симптоматическая или поддерживающая терапия. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь при условии, что передозировка случилась недавно. Гемодиализ неэффективен.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные средства системного действия. Производные пиперазина.
Механизм действия
Цетиризин, метаболит гидроксизина, — селективный антагонист H1-рецепторов с незначительным воздействием на другие рецепторы; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных H1-рецепторов.
Фармакодинамические эффекты
В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума через 2-12 часов и оставалось статистически значимым через 24 часа.
Помимо своей анти-Н1-активности, цетиризин также обладает противовоспалительным действием и, таким образом, оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции. Так цетиризин:
- в дозе 10 мг один или два раза в сутки ингибирует рекрутирование эозинофилов в коже;
- в дозе 30 мг в сутки ингибирует выход эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после аллерген-индуцированной бронхоконстрикции;
- ингибирует вызванный калликреин-индуцированный поздний воспалительный ответ;
- подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM-1 или VCAM-1;
- ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция Р.
Клиническая эффективность и безопасность
Клиническая эффективность цетиризина была подтверждена серией двойных слепых исследований по сравнению с плацебо и другими антигистаминными препаратами. Основное доказательство эффективности по показанию «сезонный аллергический ринит» было получено на основе трех исследований с участием 859 пациентов. Показания «круглогодичный аллергический ринит» и «хроническая идиопатическая крапивница» были подтверждены результатами трех исследований, в которых приняли участие 682 пациента, и двух исследований, в которых приняли участие 365 пациентов, соответственно.
Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризина дигидрохлорид в дозах 5 мг и 10 мг значительно снижает такие реакции, как волдыри и гиперемию, вызванные высокими концентрациями гистамина в коже, но корреляции с эффективностью не установлено. В шестинедельном плацебо-контролируемом исследовании на 186 пациентах с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести, цетиризина дигидрохлоид в дозе 10 мг в день приводил к улучшению симптомов ринита, не изменяя при этом функцию легких. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина у пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести.
В плацебо-контролируемом исследовании, прием цетиризина дигидрохлорида в суточной дозе 60 мг в течение семи дней не вызывал статистически значимого удлинения интервала QT.
Показано, что в рекомендуемой дозе цетиризин улучшает качество жизни пациентов, страдающих постоянным или сезонным аллергическим ринитом.
Дети
В 35-дневном исследовании с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет, не обнаружено толерантности к антигистаминному эффекту цетиризина (подавление таких реакций, как волдыри и гиперемия). После прекращения приема цетиризина кожа восстанавливает свою нормальную реактивность к гистамину в течение 3 дней.
Фармакокинетические свойства
Равновесная Смах цетиризина в плазме крови составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1±0,5 ч. Распределение фармакокинетических параметров, таких как Смах в плазме крови и AUC, является однородным. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.
Биодоступность действующего вещества одинакова для всех лекарственных форм цетиризина: раствора, капсул и таблеток.
РаспределениеКажущийся объем распределения составляет 0,50 л/кг. Степень связывания цетиризина с белками плазмы крови составляет 93±0,3 %. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы.
Биотрансформация/МетаболизмЦетиризин не подвергается выраженному предсистемному метаболизму.
ЭлиминацияОколо 2/3 дозы цетиризина выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет около 10 часов. При применении в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Линейность
При приеме 5-60 мг цетиризина наблюдается линейная кинетика.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Нарушение функции почек
Фармакокинетика цетиризина у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (КК выше 40 мл/мин) не отличалась от здоровых субъектов. У пациентов с умеренным нарушением функции почек, а также у пациентов, находившихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), величина периода полувыведения была больше в 3 раза, клиренс был меньше на 70 % по сравнению со здоровыми субъектами. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. У пациентов с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени рекомендуется коррекция дозы.
Нарушение функции печени
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим, а также билиарным циррозом печени) при приеме однократной дозы цетиризина дигидрохлорида 10 мг или 20 мг отмечалось увеличение величины периода полувыведения на 50 % и уменьшение клиренса на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы требуется только в случае сопутствующего нарушения функции почек.
Пациенты пожилого возраста
После однократного приема 16 пациентами пожилого возраста дозы цетиризина 10 мг величина периода полувыведения увеличилась примерно на 50 %, клиренс уменьшился на 40 % по сравнению с обычной группой пациентов. Оказалось, что снижение клиренса цетиризина у пожилых добровольцев связано со снижением функций почек.
Дети
Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов у детей 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет. У детей в возрасте от 6 до 24 месяцев период полувыведения снижается до 3,1 часов.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности, не выявили особой опасности для человека.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Пропиленгликоль (Е1520),
- глицерин,
- натрия ацетат тригидрат,
- сахарин натрий (Е954),
- метилпарагидроксибензоат (Е218),
- пропилпарагидроксибензоат (Е216),
- уксусная кислота ледяная,
- вода очищенная.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
2 года
Особые меры предосторожности при хранении
В оригинальной упаковке (флакон в пачке из картона) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.
Срок хранения после вскрытия упаковки — 6 недель
Характер и содержание упаковки
По 20 мл во флаконы-капельницы из литого коричневого стекла, укупоренные полимерной пробкой-капельницей и полимерной крышкой укупорочно-навинчиваемой с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации
Условия отпуска
без рецепта
Производитель
ООО «АмантисМед»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и
тел/факс: (+375 1774) 25 286
e-mail: office@amantismed.by

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Цетиризин-АМ, 10 мг/мл, капли для приема внутрь
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Действующим веществом препарата Цетиризин-АМ является цетиризина дигидрохлорид. Препарат Цетиризин-АМ относится к группе антигистаминных (противоаллергических) препаратов: блокирует действие гистамина, который выделяется в организме при аллергических реакциях.
Препарат Цетиризин-АМ показан для применения у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше для облегчения симптомов:
- сезонного и круглогодичного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита;
- хронической идиопатической крапивницы.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Цетиризин-АМ:
- если у вас аллергия на цетиризин, гидроксизин, производные пиперазина (близкородственные действующие вещества других лекарственных препаратов) или на любое из вспомогательных веществ препарата;
- если у вас тяжелое заболевание почек (терминальная стадия почечной недостаточности с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Цетиризин-АМ проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- если у вас есть нарушение функции почек. При необходимости может потребоваться снижение дозы препарата. Дозу определит ваш врач;
- если у вас есть проблемы с мочеиспусканием (например, связанные с поражением спинного мозга, с заболеваниями простаты или мочевого пузыря);
- если у вас эпилепсия или повышен риск развития судорог;
- если вы планируете сделать кожную пробу на аллергию, то применение препарата Цетиризин-АМ следует прекратить минимум за 3 дня до выполнения кожных проб.
Клинически значимого взаимодействия между алкоголем (при уровне в крови 0,5 промилле (г/л), соответствующем одному бокалу вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах, не наблюдалось. Однако данных о безопасности одновременного приема более высоких доз цетиризина и алкоголя нет. Поэтому, так же, как и при применении любых антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать употребления алкоголя одновременно с приемом препарата Цетиризин-АМ.
Дети и подростки
Препарат Цетиризин-АМ не применяют у детей младше 2 лет.
Другие препараты и препарат Цетиризин-АМ
Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты.
Принимать препарат Цетиризин-АМ одновременно с теофиллином (применяется для лечения одышки) следует только после консультации с врачом.
Препарат Цетиризин-АМ и препараты, содержащие глипизид (применяется для лечения диабета), не следует принимать вместе. Глипизид рекомендуется принимать утром, а препарат Цетиризин-АМ — вечером.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Цетиризин-АМ с седативными или обезболивающими средствами.
Взаимодействие с пищей, напитками и алкоголем
Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата Цетиризин-АМ. Препарат принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Цетиризин-АМ следует избегать употребления алкоголя .
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите ребенка грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом данного препарата.
Следует избегать применения препарата Цетиризин-АМ во время беременности. Случайный прием препарата Цетиризин-АМ во время беременности не должен оказывать какого-либо вредного воздействия на плод. Тем не менее, препарат следует принимать только в случае необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому не следует принимать препарат Цетиризин-АМ в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В клинических исследованиях не было выявлено ухудшения концентрации внимания, бдительности или нарушения способности управлять транспортными средствами после приема цетиризина в рекомендованных дозах.
Если вы собираетесь управлять транспортным средством, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами, вы не должны превышать рекомендуемую дозу. Вы должны внимательно следить за своей реакцией на препарат Цетиризин-АМ.
Важная информация о некоторых компонентах этого препарата
Препарат Цетиризин-АМ содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Препарат Цетиризин-АМ содержит 350 мг пропиленгликоля в 1 мл.
Препарат Цетиризин-АМ содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) в 1 мл, то есть по сути не содержит натрия.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Рекомендуемая доза
- Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: 10 мг цетиризина (20 капель) 1 раз в сутки.
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг цетиризина (10 капель) 2 раза в сутки.
- Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мг цетиризина (5 капель) 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения необходимо устанавливать индивидуально. При лечении симптомов сезонного ринита и конъюнктивита продолжительность применения у детей не должна превышать 4 недели.
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек умеренной степени рекомендуется принимать 5 мг цетиризина (10 капель препарата Цетиризин-АМ) один раз в сутки.
Если у вас нарушением функции почек тяжелой степени, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу, который может соответствующим образом скорректировать дозу.
Если ваш ребенок страдает заболеванием почек, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу, который может скорректировать дозу в соответствии с тяжестью заболевания, возрастом и массой тела вашего ребенка. Если вы чувствуете, что действие препарата Цетиризин-АМ слишком слабое или слишком сильное, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи.
Препарат Цетиризин-АМ можно принимать в неразбавленном виде или разбавленным водой. При разбавлении водой, особенно при приеме детьми, следует учитывать, что объем воды для разбавления должен подбираться в зависимости от того, какое количество воды пациент в состоянии проглотить.
Разбавленный раствор следует принимать немедленно
Если вы приняли препарата Цетиризин-АМ больше, чем следовало
Обратитесь за консультацией к врачу. Ваш врач решит, какие меры должны быть приняты.
При передозировке могут развиться описанные ниже нежелательные реакции, но с большей интенсивностью. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, заторможенность, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.
Если вы забыли принять препарат Цетиризин-АМ
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием препарата Цетиризин-АМ
После прекращения приема препарата Цетиризин-АМ в редких случаях может появиться зуд и/или крапивница.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Цетиризин-АМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При приеме данного препарата могут возникнуть описанные ниже нежелательные реакции.
Следующие нежелательные реакции возникают редко или очень редко.
Немедленно прекратите прием препарата Цетиризин-АМ и обратитесь к врачу, если вы заметили у себя появление какой-либо из них:
- отек рта, лица и/или горла;
- затрудненное дыхание (стеснение в груди или хрипы);
- внезапное падение артериального давления с последующим обмороком или шоком.
Описанные симптомы могут быть признаками аллергических реакций, анафилактического шока и ангионевротического отека.
Эти реакции могут появиться как сразу после первого приема препарата, так и позже.
Другие возможные нежелательные реакции
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
- сонливость;
- головокружение, головная боль;
- ринит (у детей), фарингит;
- диарея, тошнота, сухость во рту;
- утомляемость.
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):
- возбуждение;
- парестезии (аномальные ощущения на коже);
- боль в животе;
- зуд, кожная сыпь;
- астения (выраженная слабость), недомогание.
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции, в некоторых случаях тяжелые (очень редко);
- депрессия, галлюцинации, агрессия, спутанность сознания, бессонница;
- судороги;
- тахикардия (учащенное сердцебиение);
- нарушение функции печени;
- крапивница;
- отеки;
- увеличение массы тела.
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000):
- тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови);
- тик (повторяющиеся неконтролируемые движения);
- обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (ненормальные длительные мышечные сокращения), тремор, нарушение вкуса;
- нечеткость зрения, нарушение аккомодации (способности глаза фокусировать изображение), окулогирный криз (неконтролируемые круговые движения глаз);
- фиксированная лекарственная сыпь;
- ненормальное выделение мочи (ночное недержание мочи, болезненное и/или затрудненное мочеиспускание).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- повышенный аппетит;
- суицидальные мысли (повторяющиеся мысли о самоубийстве),кошмарные сновидения;
- амнезия (потеря памяти), нарушение памяти;
- вертиго (головокружение, ощущение вращения или движения);
- задержка мочеиспускания (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь);
- зуд (сильный зуд) и/или крапивница после прекращения приема препарата;
- боль в суставах, миалгия (мышечные боли);
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (кожная сыпь с волдырями, содержащими гной);
- гепатит (воспаление печени);
- васкулит (воспалительное заболевание, характеризующееся поражением сосудов сетчатки).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Храните препарат в оригинальной упаковке (флакон в пачке из картона) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.
Срок годности 2 года.
Срок хранения после вскрытия упаковки — 6 недель.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Цетиризин-АМ содержит
- Действующим веществом препарата является цетиризина дигидрохлорид. 1 мл (20 капель) содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
- Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е1520), глицерин, натрия ацетат тригидрат, сахарин натрий (Е954), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), уксусная кислота ледяная, вода очищенная.
Внешний вид препарата Цетиризин-АМ и содержимое упаковки
Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор без осадка, со слабым характерным запахом уксусной кислоты.
По 20 мл во флаконы-капельницы из литого коричневого стекла, укупоренные полимерной пробкой-капельницей и полимерной крышкой укупорочно-навинчиваемой с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска: без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «АмантисМед»
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и
тел/факс: (+375 1774) 25 286
e-mail: office@amantismed.by
В следующих лекарственных формах препарат "Цетиризин-АМ" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10мг.
- Капли для приёма внутрь 10мг/мл.