БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Ангисептин / Angiseptin

Важно
Данные об использовании хлоргексидина биглюконата во время кормления грудью отсутствуют, поэтому следует избегать применения лекарственного препарата в период лактации.
Спрей не следует вдыхать. Избегать попадания в глаза, уши и полость носа.
Данный лекарственный препарат содержит 96 об. % этанол (алкоголь). В 2 впрыскиваниях препарата содержится небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг. В 4 впрыскиваниях препарата содержится 160 мг этанола (алкоголя), что равно 4 мл пива, 1,7 мл вина.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Ангисептин, 1,2 мг/мл+0,6 мг/мл, спрей для местного применения
Качественный и количественный состав
Действующие вещества: хлоргексидина биглюконат (в виде хлоргексидина биглюконата 20 % раствора), тетракаина гидрохлорид.
1 мл лекарственного препарата содержит:
- 1,2 мг хлоргексидина биглюконата (в виде хлоргексидина биглюконата 20 % раствора),
- 0,6 мг тетракаина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
- этиловый спирт 96 % — 400 мг/мл,
- аспартам (Е 951) — 1 мг/мл, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) — 1 мг/мл,
- пропиленгликоль (Е1520) — 4,41 мг/мл
Лекарственная форма
Спрей для местного применения.
Бесцветная жидкость с запахом мяты.
Клинические данные
Показания к применению
Применяется у взрослых и детей старше 12 лет в качестве антибактериального и обезболивающего средства для адъювантной терапии при нетяжелых инфекционно-воспалительных процессах полости рта и глотки (фарингит, тонзиллит, гингивит, рецидивирующий афтозный стоматит, кандидозный стоматит), а также после малоинвазивных вмешательств в полости рта и глотки.
При бактериальной инфекции, сопровождающейся лихорадкой и ухудшением общего состояния, необходима системная антибиотикотерапия.
Режим дозирования и способ применения
1 впрыскивание = 0,1 мл спрея, содержащего 0,12 мг хлоргексидина биглюконата (в виде хлоргексидина биглюконата 20 % раствора) и 0,06 мг тетракаина гидрохлорида.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2-4 впрыскивания на прием до 4 раз в день. Курс лечения не более 5 дней, интервал между применениями — не менее 4 часов.
Способ применения
Местно.
Препарат распыляют на слизистую оболочку полости рта и горла при задержке дыхания.
Особые группы пациентов
Дети
Не применять в возрасте до 12 лет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- Фебрильные судороги или судорожный синдром у детей в анамнезе
- Возраст до 12 лет;
- Эпилепсия;
- Бронхиальная астма и другие бронхолегочные заболевания, связанные с гиперчувствительностью дыхательных путей.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Только для местного применения. Спрей не следует вдыхать.
Избегать попадания в глаза, уши и полость носа. При случайном попадании спрея в глаза, уши и полость носа рекомендуется тщательно промыть место попадания большим количеством воды.
При применении спрея может произойти обесцвечивание языка, зубов, пломб или зубных протезов. Окрашивание обесцвеченного участка может быть восстановлено или в значительной степени предотвращено предварительной очисткой протезов обычной зубной пастой.
Тетракаин может вызвать удушье из-за анестезии ротоглоточного соединения.
Хлоргексидин может оказывать раздражающее действие и должен использоваться с осторожностью.
Если есть признаки раздражения слизистой оболочки или ухудшение состояния, необходимо прекратить использование препарата.
Лекарственный препарат «Ангисептин» содержит вспомогательные вещества (масло мяты, ментол, эвкалиптол натуральный (входящие в состав ароматической добавки)), которые снижают эпилептогенный порог и, действуя суммарно, могут вызвать судороги у детей с судорожным синдромом в анамнезе. Перечисленные вещества при вдыхании могут вызывать ларинго-, бронхоспазм и апноэ у пациентов с гиперчувствительностью дыхательных путей.
При применении препарата необходимо учитывать, что 2 впрыскивания содержит 0,2 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Это необходимо учитывать пациентам с фенилкетонурией.
Содержащийся в лекарственном препарате пропилпарагидроксибснзоат может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные), и в исключительных случаях, бронхоспазм.
2 впрыскивания лекарственного препарата содержит 0,882 мг пропиленгликоля, который может вызывать раздражение слизистой оболочки.
Данный лекарственный препарат содержит 96 об. % этанол (алкоголь). В 2 впрыскиваниях препарата содержится небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг. В 4 впрыскиваниях препарата содержится 160 мг этанола (алкоголя), что равно 4 мл пива, 1,7 мл вина. Препарат вреден для лиц с алкоголизмом. Данную информацию необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Хлоргексидин несовместим с анионными детергентами, которые обычно присутствуют в зубных пастах. Поэтому необходимо тщательно полоскать полость рта водой после чистки зубов.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные об использовании хлоргексидина биглюконата при беременности отсутствуют, поэтому следует избегать применения лекарственного препарата во время беременности.
Лактация
Данные об использовании хлоргексидина биглюконата во время кормления грудью отсутствуют, поэтому следует избегать применения лекарственного препарата в период лактации.
Применение допустимо только по назначению врача после оценки соотношение польза/риск для матери и ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
При приеме препарата необходимо учитывать, что 2 впрыскивания содержит 80 мг абсолютного этанола. Лекарственный препарат следует принимать не позднее, чем за 30 мин до начала управления транспортным средством. При соблюдении данной рекомендации на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами лекарственный препарат не влияет.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой возникновения. Частота возникновения определялась по следующей классификации: очень часто (>1/10); часто (от > 1/100 до < 1/10); нечасто (от >1/1 000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000). частота неизвестна (на основе имеющихся данных оценить невозможно).
Частота неизвестна:
Нарушения со стороны иммунной системы:
- анафилактический шок, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы:
- дисгевзия, ощущение жжения языка. Данные реакции могут развиваться в начале применения спрея, при дальнейшем использовании они обычно уменьшаются;
- преходящая гипестезия слизистой оболочки полости рта, онемение языка;
- удушье.
Желудочно-кишечные нарушения:
- преходящее изменение цвета поверхности спинки языка;
- преходящее обесцвечивание зубов, пломб и протезов;
- преходящее увеличение околоушных слюнных желез;
- десквамация эпителия слизистой оболочки полости рта.
Передозировка
Как правило, при точном соблюдении рекомендаций по применению, передозировка лекарственного препарата не встречается. Однако из-за содержания этилового спирта (от 80 мг до 160 мг (2 — 4 впрыскивания)), случайный прием больших количеств детьми требует принятия соответствующих мер.
Симптомы
Хлоргексидин при пероральном применении плохо абсорбируется. У большинства пациентов могут развиваться, преимущественно, местные симптомы, такие как ощущение жжения в полости рта и глотки. Возникновение системных эффектов маловероятно, однако большие количества хлоргексидина могут вызывать боли в эпигастрии, диарею. При попадании хлоргексидина в системный кровоток могут возникать признаки неврологической токсичности.
Тетракаин в больших количествах, может вызывать временное онемение языка и удушье из-за анестезии ротоглоточного соединения.
Неотложные мероприятия
- не промывать желудок;
- симптоматическая терапия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.
Хлоргексидин оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие.
Обладает широким антибактериальным спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, активен в отношении Candida albicans.
Хлоргексидин особенно активен в отношении Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli и анаэробных бактерий. Менее эффективен в отношении таких видов микроорганизмов как Streptococcus spp, Proteus spp, Pseudomonas, Klebsiella spp, Veillonella spp.
Тетракаин оказывает местноанестезирующее действие.
Фармакокинетические свойства
Тетракаин легко и полностью абсорбируется через слизистые оболочки.
Хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. При местном применении абсорбируется на зубной эмали, дентине, слизистых оболочках и зубных протезах с медленной десорбцией. Обнаруживается в слюне в течение 8-12 часов после применения.
РаспределениеСвязывание тетракаина с белками плазмы умеренное (76%).
После контакта со слизистыми оболочками хлоргексидин связывается органическими структурами слизистых, что обеспечивает долговременный локальный остаточный эффект и ограничивает его всасывание в системный кровоток.
Биотрансформация/МетаболизмТетракаин метаболизируется в печени с образованием соединений парааминобензойной кислоты.
Хлоргексидин подвергается ограниченной биотрансформации.
ЭлиминацияТетракаин выводится почками и с желчью, при этом частично подвергается печеночно-кишечной рециркуляции.
Хлоргексидин выводится в неизменном виде в основном через кишечник (около 90 % проглатываемой дозы).
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Глицерин,
- этиловый спирт 96%, аспартам (Е 951),
- ароматическая добавка «Мята» (пропиленгликоль (Е1520), масло мяты, ментол, анисовое масло, эвкалиптол натуральный),
- пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен),
- лимонная кислота безводная,
- вода очищенная.
Несовместимость (совместимость)
Хлоргексидин несовместим с анионными детергентами, которые обычно присутствуют в зубных пастах. Поэтому необходимо тщательно полоскать полость рта водой после чистки зубов.
Срок годности
3 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 6 месяцев.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 25 мл во флаконе полиэтиленовом укупоренном насадкой-распылителем для спрея с защитным колпачком в пачке картонной с инструкцией по применению.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «Рубикон»,
Республика Беларусь, 210002,
г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел./факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,
e-mail: secretar@rubikon.by

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
АНГИСЕПТИН 1,2 мг/мл+0,6 мг/мл, спрей для местного применения хлоргексидина биглюконат (в виде хлоргексидина биглюконата 20% раствора) +тетракаина гидрохлорид
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Лекарственный препарат Ангисептин содержит хлоргексидин и тетракаин.
Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.
Ангисептин применяется у взрослых и детей старше 12 лет в качестве антибактериального и обезболивающего средства при нетяжелых инфекционно-воспалительных процессах полости рта и глотки (фарингит, тонзиллит, гингивит, рецидивирующий афтозный стоматит, кандидозный стоматит), а также после малоинвазивных вмешательств в полости рта и глотки.
При ухудшении состояния или появлении лихорадки, обратитесь к врачу.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Ангисептин если:
- у вас аллергия на хлоргексидин и/или тетракаин или любые другие компоненты препарата,
- возраст ребенка до 12 лет,
- у вас хроническое неврологическое заболевание, проявляющееся в предрасположенности организма к внезапному возникновению судорожных приступов (эпилепсия),
- у вашего ребенка были судороги, вызванные скачком температуры и связанные с гипоксией (кислородным голоданием) головного мозга (фебрильные судороги) или неспецифическая реакция организма ребенка на внешние и внутренние раздражители, характеризующаяся внезапными приступами непроизвольных мышечных сокращений (судорожный синдром),
- у вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, при котором периодически возникает сужение бронхов (бронхоспазм) в результате воспаления и повышенной чувствительности дыхательных путей к различным раздражителям (бронхиальная астма) и другие бронхолегочные заболевания, связанные с гиперчувствительностью дыхательных путей.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Ангисептин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат применяют не более 5 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния после 3-х дней лечения, а также при ухудшении самочувствия и появлении лихорадки, следует обратиться к врачу.
Только для местного применения. Спрей не следует вдыхать.
Избегайте попадания в глаза, уши и полость носа. При случайном попадании спрея в глаза, уши и полость носа тщательно промойте место попадания большим количеством воды. При применении спрея может произойти обесцвечивание языка, зубов, пломб или зубных протезов. Окрашивание обесцвеченного участка может быть восстановлено или в значительной степени предотвращено предварительной очисткой протезов обычной зубной пастой.
Тетракаин может вызвать затруднение дыхания (удушье) из-за онемения горла. Хлоргексидин может оказывать раздражающее действие и должен использоваться с осторожностью.
В случае болезненности, припухлости или раздражения слизистой оболочки, немедленно прекратите использование спрея и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Противопоказан детям до 12 лет.
Другие препараты и препарат Ангисептин
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты. Хлоргексидин несовместим с анионными детергентами, которые обычно присутствуют в зубных пастах. Поэтому необходимо тщательно полоскать полость рта водой после чистки зубов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ангисептин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Данные об использовании хлоргексидина биглюконата при беременности или кормлении грудью отсутствуют, поэтому вам следует избегать применения лекарственного препарата во время беременности, и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда по мнению врача это абсолютно необходимо. Ваш врач примет решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене лечения, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для вас.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приеме препарата необходимо учитывать, что в 4 впрыскиваниях данного препарата содержится до 160 мг этанола (алкоголя), что равно 4 мл пива, 1,7 мл вина. Применяйте лекарственный препарат не позднее, чем за 30 мин до начала управления транспортным средством. При соблюдении данной рекомендации на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами лекарственный препарат не влияет. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Лекарственный препарат Ангисептин содержит вспомогательные вещества (масло мяты, ментол, эвкалиптол натуральный (входящие в состав ароматической добавки)), которые, действуя суммарно, могут вызвать судороги у детей с судорожным синдромом в анамнезе. Перечисленные вещества при вдыхании могут вызывать резкое непроизвольное сокращение мускулатуры гортани, приводящее к полному закрытию голосовой щели (ларингоспазм), сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм) и остановку дыхательных движений (апноэ) у пациентов с гиперчувствительностью дыхательных путей.
Препарат Ангисептин содержит аспартам. Аспартам является источником фенилаланина. Препарат может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Содержащийся в лекарственном препарате пропилпарагидроксибензоат может вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
В состав лекарственного препарата входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение слизистой оболочки.
Данный лекарственный препарат содержит 96 об. % этанол (алкоголь). В 2 впрыскиваниях препарата содержится небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг. В 4 впрыскиваниях препарата содержится 160 мг этанола (алкоголя), что равно 4 мл пива, 1,7 мл вина. Препарат вреден для лиц с алкоголизмом. Данную информацию необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 12 лет: по 2-4 впрыскивания на прием до 4 раз в день.
1 впрыскивание = 0,1 мл лекарственного препарата, что соответствует 0,12 мг хлоргексидина биглюконата (в виде хлоргексидина биглюконата 20 % раствора), 0,06 мг тетракаина гидрохлорида.
Применение у детей и подростков
Противопоказан детям до 12 лет.
Путь и способ применения
- Перед применением снимите пластиковую крышку.
- Поверните насадку-распылитель на 90 градусов.
- Перед первым применением спрея несколько раз нажмите на дозатор до появления струи.
- Широко откройте рот, направьте насадку-распылитель в горло, задержите дыхание и нажмите на дозатор 2-4 раза. Интервал между применениями — не менее 4 часов.
- Если лекарственный препарат не применялся длительное время (как минимум в течение одной недели), то однократно нажмите на дозатор до появления струи.
- Избегайте вдыхания лекарственного препарата.
Продолжительность терапии
Курс лечения не более 5 дней.
Если вы применили большее количество препарата Ангисептин, чем следовало
Применяйте Ангисептин в соответствии с рекомендациями лечащего врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату.
Как правило, при точном соблюдении рекомендаций по применению, передозировка лекарственного препарата не встречается. Из-за содержания этилового спирта (от 80 мг до 160 мг (2 — 4 впрыскивания)), случайный прием больших количеств детьми требует принятия соответствующих мер.
Если вы приняли дозу, превышающую рекомендуемую, немедленно обратитесь к врачу. Возможные симптомы передозировки:
В случае передозировки могут возникать следующие симптомы: ощущение жжения в полости рта и глотки, боли в животе, диарея, расстройства со стороны центральной нервной системы, временное онемение языка и удушье из-за онемения горла
Неотложные мероприятия
- не пытайтесь промывать желудок;
- обратитесь за медицинской помощью.
Если вы забыли применить Ангисептин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ангисептин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение лекарственного препарата Ангисептин и немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка наблюдается один из следующих симптомов, поскольку это может указывать на развитие аллергической реакции или анафилактического шока:
- затрудненное дыхание или глотание;
- отек лица, губ, языка и/или горла;
- сильный зуд с красной сыпью и/или бугорками на коже;
- нерегулярный сердечный ритм.
При приеме препарата могут возникать следующие нежелательные реакции
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- расстройство вкуса (дисгевзия), ощущение жжения языка (данные реакции могут развиваться в начале применения спрея, при дальнейшем использовании они обычно уменьшаются);
- снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта, онемение языка;
- изменение цвета поверхности языка;
- обесцвечивание зубов, пломб и протезов;
- отек слюнных желез;
- шелушение слизистой оболочки полости рта.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 6 месяцев.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Проконсультируйтесь с работником аптеки о том, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Ангисептин содержит
- Действующие вещества — хлоргексидина биглюконат (в виде хлоргексидина биглюконата 20 % раствора) и тетракаина гидрохлорид.
1 мл спрея содержит хлоргексидина биглюконата (в виде хлоргексидина биглюконата 20 % раствора) — 1,2 мг, тетракаина гидрохлорида — 0,6 мг.
- Вспомогательные вещества: глицерин, этиловый спирт 96 %, аспартам (Е 951), ароматическая добавка «Мята» (пропиленгликоль (Е1520), масло мяты, ментол, анисовое масло, эвкалиптол натуральный), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), лимонная кислота безводная, вода очищенная.
Внешний вид препарата Ангисептин и содержимое упаковки
Спрей для местного применения представляет собой бесцветную жидкость с запахом мяты. По 25 мл во флаконе полиэтиленовом укупоренном насадкой-распылителем для спрея с защитным колпачком в пачке картонной с инструкцией по применению.
Отпуск из аптек
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Рубикон», Республика Беларусь,
210002, г. Витебск, ул. М.Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,
e-mail: secretar@rubikon.by
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Ангисептин / Angiseptin

Важно
Данные об использовании хлоргексидина биглюконата во время кормления грудью отсутствуют, поэтому следует избегать применения лекарственного препарата в период лактации.
Препарат применяют после еды и после чистки зубов. Рекомендуется не полоскать рот и не пить много жидкости в течение 2 часов после рассасывания таблеток.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Ангисептин, таблетки для рассасывания.
Качественный и количественный состав
Действующие вещества:
- тетракаина гидрохлорид 0,2 мг,
- хлоргексидина диацетат 2 мг,
- аскорбиновая кислота 50 мг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
- сорбитол — 916,3 мг
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания.
Таблетки двояковыпуклые, от бледно-желтого до желтовато-оранжевого цвета с более светлыми и более темными вкраплениями, с апельсиново-ментоловым ароматом.
Клинические данные
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (стоматит, гингивит, тонзиллит, фарингит, пародонтоз).
Режим дозирования и способ применения
Курс лечения — не более 5 дней.
Режим дозирования
Взрослым назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки (каждые 6 часов).
Особые группы пациентов
Дети
Детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки (каждые 6 часов).
Способ применения
Местно. Медленно рассасывать до полного растворения во рту. Препарат применяют после еды и после чистки зубов. Рекомендуется не полоскать рот и не пить много жидкости в течение 2 часов после рассасывания таблеток.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
- беременность (I триместр);
- детский возраст до 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Не рекомендуется применять одновременно с препаратами для лечения полости рта и глотки, содержащими йод (раствор Люголя, повидон-йод).
Аскорбиновая кислота, входящая в состав препарата, может изменять результаты некоторых лабораторных тестов.
Применение препарата может временно незначительно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятие вкуса полностью восстанавливается. Применять препарат рекомендуется после еды.
Длительное применение препарата может вызвать незначительное временное окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата. В ряде случаев для их устранения может потребоваться консультация врача.
Иногда пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта и/или печени могут жаловаться на тошноту, рвоту и отрыжку. При появлении этих симптомов препарат следует отменить.
С осторожностью применять при наличии предрасположенности к рецидивирующей оксалатурии, почечнокаменной болезни.
В составе лекарственного препарата содержится сорбитол. Пациентам с редко встречающейся непереносимостью фруктозы не следует применять данный лекарственный препарат.
В связи с содержанием сорбитола лекарственный препарат может оказывать легкое слабительное действие.
С осторожностью применять при сахарном диабете, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, гипероксалурии, оксалозе и почечнокаменной болезни.
В состав препарата входит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат может повлиять на результаты антидопингового контроля.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
- Тетракаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидных препаратов. Сосудосуживающие средства удлиняют эффект и уменьшают токсичность тетракаина.
- Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов, увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов, улучшает всасывание препаратов железа в кишечнике.
- Хлоргексидин не совместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза). Не рекомендуется одновременное применение с йодом.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Контролируемые исследования по применению хлоргексидина и тетракаина при беременности не проводились. Препарат противопоказан в I триместре беременности. Женщинам во II и III триместре беременности следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Кормление грудью
Контролируемые исследования по применению хлоргексидина и тетракаина в период лактации не проводились. Женщинам во время кормления грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования по оценке влияния применения лекарственного препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Нежелательные реакции
Возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (> 1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Нарушения со стороны иммунной системы:
- Редко — аллергические реакции: заложенность носа, кожная сыпь, шелушение слизистой оболочки рта и отек околоушных желез.
Нарушения со стороны нервной системы:
- Редко — изменение вкуса.
Желудочно-кишечные нарушения:
- Редко — раздражение слизистой оболочки желудка, тошнота, рвота, отрыжка, диарея.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
- Редко — увеличение зубного налета; изменение окраски (коричневые пятна) на зубах, пломбах и зубных протезах; раздражение или воспаление слизистой оболочки рта.
Передозировка
Симптомы
Хлоргексидин и тетракаин практически не всасываются при пероральном приеме. Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, диарею, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, метеоризм, абдоминальную боль спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонницу, раздражительность, гипогликемию, головокружение, общую слабость, цианоз, возбуждение, беспокойство, мышечный тремор, нарушение дыхания.
Описаны единичные случаи острой и хронической передозировки аскорбиновой кислоты у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Передозировка аскорбиновой кислоты может привести к значительному повышению уровня оксалата в сыворотке крови и моче. Повышение уровня оксалата в крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, может привести к отложению депозитов оксалата кальция. Кроме того, имеются отдельные сообщения о том, что назначение аскорбиновой кислоты в больших дозах (перорально или внутривенно) приводит к отложению кристаллов оксалата кальция, и оксалатной кристаллурии, тубуло-интерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности.
Лечение
Промывание желудка, назначение солевых слабительных, симптоматическая терапия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.
Антибактериальное действие хлоргексидина осуществляется за счет неспецифического связывания с фосфолипидами бактериальных клеточных мембран.
Хлоргексидин может оказывать бактерицидное и бактериостатическое действие, преимущественно, в отношении грамположительных бактерий и Candida albicans, и в меньшей мере, против грамотрицательных бактерий. Хлоргексидин особенно активен в отношении Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas spp. и анаэробных бактерий.
Препарат значительно менее эффективен в отношении таких видов микроорганизмов как Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella veillonella.
Анестетик тетракаин оказывает местнообезболивающее действие.
Аскорбиновая кислота участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, свертываемости крови, регенерации тканей, иммунных реакций.
Фармакокинетические свойства
Хлоргексидин практически не абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. При рассасывании хлоргексидин постепенно высвобождается из таблеток в слюну и связывается со слизистой оболочкой ротовой полости и языка, после чего снова попадает в слюну, где проявляется его антибактериальное действие. Хлоргексидин проглатывают со слюной, однако его абсорбция из желудочно-кишечного тракта очень низкая.
Аскорбиновая кислота хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Тетракаин, как большинство местных анестетиков, плохо абсорбируется через слизистые оболочки.
РаспределениеСтепень связывания аскорбиновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 25 %.
Связывание тетракаина с белками крови незначительное.
Биотрансформация/МетаболизмХлоргексидин в незначительной степени метаболизируется в печени.
Аскорбиновая кислота метаболизируется до дигидроаскорбиновой и щавелевой кислот.
Тетракаин гидролизуется эстеразами в плазме и в меньшей степени в печени.
ЭлиминацияХлоргексидин выводится с желчью через кишечник. Обычно 90 % попавшего в ЖКТ хлоргексидина выводится в неизменном виде с калом.
Аскорбиновая кислота выводится с мочой.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- левоментол,
- сахарин натрий,
- тальк,
- кальция стеарат,
- ароматическая добавка «Апельсин» (мальтодекстрин, апельсиновое масло, аравийская камедь (Е414), ароматическая композиция),
- тартразин (Е 102),
- сорбитол.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и влаги месте.
Характер и содержание упаковки
По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «Рубикон»,
Республика Беларусь, 210002,
г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,
e-mail: secretar@rubikon.by

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Ангисептин, таблетки для рассасывания
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Лекарственный препарат Ангисептин содержит тетракаина гидрохлорид, хлоргексидина диацетат и аскорбиновую кислоту.
Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.
Ангисептин применяется у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки:
- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит),
- воспалительный процесс в тканях десны (гингивит),
- воспалительный процесс в небных миндалинах (тонзиллит),
- воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит),
- воспаление тканей, окружающих зуб (пародонтоз).
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Ангисептин, если у вас:
- аллергия на хлоргексидин, тетракаин, аскорбиновую кислоту или любые другие компоненты препарата;
- беременность (I триместр);
- детский возраст до 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Ангисептин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат применяют не более 5 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния после 3-х дней лечения, а также при ухудшении самочувствия и появлении лихорадки, следует обратиться к врачу.
Не применяйте одновременно с препаратами для лечения полости рта и глотки, содержащими йод (раствор Люголя, повидон-йод).
Аскорбиновая кислота, входящая в состав препарата, может изменять результаты некоторых лабораторных тестов, о чем следует сообщить при проведении анализов. Препарат может повлиять на результаты антидопингового контроля.
Применение препарата может временно незначительно изменять вкусовые ощущения, но в течение 4 часов после применения препарата восприятие вкуса полностью восстанавливается. Применять препарат рекомендуется после еды.
Длительное применение препарата может вызвать незначительное временное окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата. В ряде случаев для их устранения может потребоваться консультация врача.
Если у вас заболевания пищеварительного тракта и/или печени, при применении препарата возможно появление тошноты, рвоты и отрыжки. При появлении этих симптомов прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
С осторожностью применяйте препарат, если у вас есть предрасположенность к выделению с мочой солей щавелевой кислоты (оксалатурия), образованию камней в почках.
С осторожностью применяйте при:
- сахарном диабете,
- дефиците фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
- заболеваниях, характеризующихся избыточным отложением железа в тканях (гемохроматоз, сидеробластная анемия),
- врожденном заболевании крови, которое характеризуется дефектом синтеза гемоглобина (талассемия).
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям до 12 лет.
Другие препараты и препарат Ангисептин
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Хлоргексидин не совместим с детергентами, которые обычно присутствуют в зубных пастах. Поэтому между использованием зубной пасты и лекарственного препарата должно пройти не менее 30 минут.
Не рекомендуется одновременное применение с йодом.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ангисептин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Женщинам во II и III триместре беременности следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Кормление грудью
Женщинам во время кормления грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования по оценке влияния применения лекарственного препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат Ангисептин содержит вспомогательное вещество сорбитол. Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас или вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. В связи с содержанием сорбитола лекарственный препарат может оказывать легкое слабительное действие.
В состав препарата входит краситель тартразин, который может вызывать аллергические реакции.
Применение препарата
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки (каждые 6 часов).
Применение у детей и подростков
Не применять в возрасте до 12 лет.
Путь и способ введения
Для местного применения. Таблетку следует медленно рассасывать. Препарат применять после еды и после чистки зубов. Рекомендуется не полоскать рот и не пить много жидкости в течение 2 часов после рассасывания таблеток.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса терапии не более 5 дней.
Если вы применили большее количество препарата Ангисептин, чем следовало
Применяйте Ангисептин в соответствии с рекомендациями лечащего врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату.
Возможные симптомы передозировки
Головокружение, общая слабость, цианоз, возбуждение, беспокойство, мышечный тремор, нарушение дыхания, тошнота, рвота.
Неотложные мероприятия
Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу!
Если вы забыли применить Ангисептин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ангисептин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При приеме препарата могут возникать следующие нежелательные реакции
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции: заложенность носа, кожная сыпь; шелушение, раздражение или воспаление слизистой оболочки рта; отек слюнных желез;
- изменение вкуса;
- раздражение слизистой оболочки желудка; тошнота, рвота, отрыжка, диарея;
- увеличение зубного налета, изменение окраски (коричневые пятна) на зубах, пломбах и зубных протезах.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и влаги месте.
Проконсультируйтесь с работником аптеки о том, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Ангисептин содержит
Действующими веществами препарата являются
- тетракаина гидрохлорид,
- хлоргексидина диацетат и
- аскорбиновая кислота.
1 таблетка для рассасывания содержит 0,2 мг тетракаина гидрохлорида, 2 мг хлоргексидина диацетата и 50 мг аскорбиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: левоментол, сахарин натрий, тальк, кальция стеарат, ароматическая добавка «Апельсин» (мальтодекстрин, апельсиновое масло, аравийская камедь (Е414), ароматическая композиция), тартразин (Е 102), сорбитол.
Внешний вид препарата Ангисептин и содержимое упаковки
Таблетки для рассасывания двояковыпуклые, от бледно-желтого до желтовато-оранжевого цвета с более светлыми и более темными вкраплениями, с апельсиново-ментоловым ароматом.
По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Отпуск из аптек
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Рубикон», Республика Беларусь,
210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,
e-mail: secretar@rubikon.by
В следующих лекарственных формах препарат "Ангисептин" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Спрей для местного применения (1,2мг/0,6мг)/1мл.
- Таблетки для рассасывания.