БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Амбровикс® / Ambrovix®
Важно
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется с грудным молоком. Прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Во время приема препарата рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Амбровикс, 15 мг/5 мл, сироп.
Амбровикс, 30 мг/5 мл, сироп.
Качественный и количественный состав
Амбровикс, 15 мг/5 мл, сироп: 5 мл сиропа содержат в качестве действующего вещества 15,0 мг амброксола гидрохлорида.
Амбровикс, 30 мг/5 мл, сироп: 5 мл сиропа содержат в качестве действующего вещества 30,0 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата:
- сорбитола раствор некристаллизующийся,
- бензойная кислота,
- пропиленгликоль (в составе ароматизаторов).
Лекарственная форма
Сироп.
Амбровикс, 15 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-банановым запахом.
Амбровикс, 30 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-клубничным запахом.
Клинические данные
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Режим дозирования и способ применения
Амбровикс 15 мг/5 мл
- Взрослые и дети старше 12 лет
В первые 2-3 дня по 10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 10 мл 2 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 60 мг амброксола гидрохлорида).
При необходимости для повышения эффективности может назначаться по 20 мл ( 60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 6 до 12 лет
По 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 30-45 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 2 до 5 лет
По 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида.
Амбровикс 30 мг/5 мл
- Взрослые и дети старше 12 лет
В первые 2-3 дня по 5 мл ( 30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 5 мл 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 60 мг амброксола гидрохлорида.
При необходимости для повышения эффективности может назначаться по 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 6 до 12 лет
По 2,5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 30-45 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 2 до 5 лет
По 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 2 лет
Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Пациентам с нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат следует назначать только после оценки соотношения польза/риск и проводить наблюдение за пациентом; необходимо уменьшение дозы или увеличение интервала между приемами.
При тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Продолжительность приема
По назначению врача продолжительность приема препарата, в целом, не ограничена. В инструкции по медицинскому применению для пациентов (листке-вкладыше) указано, что сироп Амбровикс, 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл нельзя принимать дольше 4-5 дней без консультации врача.
Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи. Во время приема препарата рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости.
Рекомендуемую дозу препарата необходимо отмерить с помощью прилагаемого дозирующего устройства — шприца-дозатора.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата
- Возраст до 2 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, у пациентов, применявших амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев данные реакции можно объяснить тяжестью основного заболевания или одновременным применением других лекарственных препаратов.
Следует принимать во внимание, что на ранней стадии синдрома СтивенсаДжонсона или токсического эпидермального некролиза могут отмечаться неспецифические симптомы, подобные симптомам гриппа (например, лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в глотке); в связи с этим возможны ошибочная диагностика и назначение некорректного лечения. Пациентов в обязательном порядке необходимо проинформировать о возможных первых признаках тяжелых кожных реакций, а также о том, что при появлении прогрессирующей сыпи (иногда в виде пузырей или поражения слизистых оболочек) требуется прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильной секрецией мокроты (как, например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) амброксол следует назначать с осторожностью в связи с риском кумуляции секрета.
При нарушениях функции почек или тяжелых нарушениях функции печени препарат Амбровикс рекомендуется назначать только после оценки соотношения польза/риск и проводить наблюдение за пациентом. Так как амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функции почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет. Способность дренажа бронхиального секрета у данной возрастной группы ограничена из-за физиологических особенностей дыхательных путей. Поэтому муколитики не должны использоваться у детей младше 2 лет.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит 350 мг сорбитола раствора некристаллизующегося в 1 мл, что эквивалентно 437,5 мг сорбитола раствора некристаллизующегося в дозе 1,25 мл, 875мг − в дозе 2,5 мл, 1750 мг — в дозе 5 мл, 2625 мг — в дозе 7,5 мл, 3500 мг — в дозе 10 мл. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Следует принимать во внимание дополнительный эффект одновременно применяемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и сорбитола (или фруктозы) в составе продуктов питания. Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для приема внутрь может повлиять на биодоступность других одновременно принимаемых внутрь лекарственных препаратов. Сорбитол может вызывать желудочнокишечный дискомфорт и оказывать легкое слабительное действие.
Препарат содержит 1,7 мг бензойной кислоты в 1 мл, что эквивалентно 2,125 мг бензойной кислоты в дозе 1,25 мл, 4,25 мг — в дозе 2,5 мл, 8,5 мг — в дозе 5 мл, 12,75 мг — в дозе 7,5 мл, 17 мг — в дозе 10 мл. Бензойная кислота может вытеснять билирубин из связи с альбумином, тем самым увеличивая билирубинемию, усиливая неонатальную желтуху с риском перехода в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в тканях головного мозга).
Препарат содержит пропиленгликоль (в составе ароматизаторов). Совместное применение пропиленгликоля с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может привести к развитию серьезных нежелательных реакций у новорожденных.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина; клиническая значимость этого эффекта не установлена.
Не следует принимать препарат Амбровикс в комбинации с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов и приводит к ее накоплению в них на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили доказательств прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения амброксола позднее 28 -й недели беременности не выявил доказательств негативного влияния на плод.
Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого препарата во время беременности. Прием препарата Амбровикс в период беременности, особенно в течение первого триместра, не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется с грудным молоком. Прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Доклинические исследования не выявили доказательств прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Данные о влиянии амброксола на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами отсутствуют.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:
- очень часто — ≥1/10
- часто — от ≥1/100 до <1/10
- нечасто — от ≥1/1000 до <1/100
- редко — от ≥1/10 000 до <1/1000
- очень редко — <1/10 000
- частота неизвестна — частота не может быть оценена на основании имеющихся данных
Класс систем органов | Частота | Нежелательные реакции |
Нарушение со стороны иммунной системы | Редко | Реакции гиперчувствительности |
Частота неизвестна | Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд | |
Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Дисгевзия |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения | Часто | Гипестезия в глотке |
Частота неизвестна | Одышка (как симптом реакции гиперчувствительности) | |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Тошнота, гипестезия в области рта |
Нечасто | Рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту | |
Редко | Сухость в глотке | |
Очень редко | Гиперсаливация | |
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей | Редко | Сыпь, крапивница |
Частота неизвестна | Тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез) | |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Нечасто | Лихорадка, местные реакции со стороны слизистых оболочек. |
Передозировка
Специфических симптомов, характерных для передозировки, у человека не описано. При случайных передозировках или при медицинских ошибках наблюдавшиеся симптомы соответствовали нежелательным реакциям, возникающим при приеме амброксола в рекомендуемых дозах.
Может потребоваться проведение симптоматической терапии.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний: Муколитические препараты.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
В доклинических исследованиях показано, что амброксола гидрохлорид увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Также амброксола гидрохлорид увеличивает выработку сурфактанта, непосредственно воздействуя на пневмоциты 2 типа альвеол и клетки Клара в области малых дыхательных путей, и стимулирует активность мерцательного эпителия.
Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшают мукоцилиарный клиренс. Улучшение мукоцилиарного клиренса продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Повышение текучести секрета и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика, и, вероятно, связан с блокированием натриевых каналов. Тесты in vitro показали, что амброксола гидрохлорид обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro амброксола гидрохлорид значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих в крови и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
В клинических исследованиях, проведенных у пациентов с воспалением в глотке, было показано, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания по 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в глотке. Эти фармакологические свойства согласуются с дополнительным наблюдением, полученным в клинических исследованиях эффективности, где ингаляция амброксола обеспечивала быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм с немедленным высвобождением.
Абсолютная биодоступность после приема одной таблетки 30 мг составляет 79% .
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
РаспределениеПри пероральном приеме распределение амброксола из крови в ткани быстрое и резко выраженное, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л.
В терапевтическом диапазоне связь с белками плазмы составляет около 90%.
Биотрансформация/МетаболизмПримерно 30% дозы после приема внутрь подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что СҮР3А4 отвечает за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Также образуются другие второстепенные метаболиты.
ЭлиминацияВ течение 3 дней после приема амброксола внутрь около 6% дозы выводилось с мочой в неизмененной форме и около 26% — в конъюгированной форме.
Период полувыведения составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса.
Через 5 дней (по оценкам радиоактивно меченого вещества) 83% от общей дозы выводится из организма с мочой.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола снижается, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови приблизительно в 1,3-2 раза.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола.
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность
Амброксол имеет низкий индекс острой токсичности.
Токсичность при повторном введении
В исследованиях с введением внутрь повторных доз амброксола крысам ( 52 и 78 недель), кроликам ( 26 недель), мышам (4 недели) и собакам (52 недели) не выявлено органов-мишеней для токсического воздействия. Максимальные дозы, не приводящие к развитию наблюдаемых нежелательных реакций (NOAEL), составили 50 мг/кг/сутки у крыс, 40 мг/кг/сутки у кроликов, 150 мг/кг/сутки у мышей и 10 мг/кг/сутки у собак.
В исследованиях с внутривенным введением амброксола гидрохлорида в течение 4 недель крысам ( 4,16 и 64 мг/кг/сутки [инфузии 3 часа/сутки]) и собакам ( 45,90 и 120 мг/кг/сутки [инфузии 3 часа/сутки]) не было выявлено выраженной местной и системной токсичности, включая данные гистопатологии. Все нежелательные реакции были обратимыми.
Репродуктивная токсичность и токсичность в отношении развития
У амброксола гидрохлорида не выявлено ни эмбриотоксичности, ни тератогенности при пероральном введении доз до 3000 мг/кг/сутки крысам и до 200 мг/кг/сутки кроликам. Не было выявлено влияния на фертильность самцов и самок крыс при применении доз до 1500 мг/кг/сутки. Значение NOAEL в исследовании влияния амброксола на пери- и постнатальное развитие составило 50мг/кг/сутки. В дозе 500мг/кг/сутки амброксола гидрохлорид продемонстрировал незначительную токсичность в отношении самок и потомства (задержка прироста массы тела и уменьшение числа детенышей в помете).
Генотоксичность
В исследованиях генотоксичности in vitro (тест Эймса и тест на выявление хромосомных аберраций) и in vivo (микроядерный тест на мышах) у амброксола гидрохлорида не выявлено генотоксического потенциала.
Канцерогенность
У амброксола гидрохлорида не было выявлено канцерогенного потенциала в исследованиях канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг/кг/сутки) и крысах ( 65,250 и 1000 мг/кг/сутки) при введении с кормом в течение 105 и 116 недель соответственно.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Сорбитола раствор некристаллизующийся Глицерин
- Гидроксиэтилцеллюлоза
- Бензойная кислота
- Калия ацесульфам
- Ароматизатор «Клубника»* AN1532 (Амбровикс, 30 мг/5 мл, сироп)
- Ароматизатор «Ванилин»* AN1359
- Ароматизатор «Банан»* AN1350 (Амбровикс, 15 мг/5 мл, сироп)
- Вода очищенная
* — содержат пропиленгликоль
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
По 100 мл или по 150 мл во флаконе пластмассовом из полиэтилентерефталата, укупоренном колпачком полимерным винтовым или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.
Флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл (с градуировкой с делением в 0,1 мл или с градуировкой с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором.
Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор с вкладышем под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22
Телефон/факс: +375-17-309-44-88
E-mail: ft@ft.by
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Амбровикс ®,15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл, сироп
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Амбровикс ® содержит в качестве действующего вещества амброксола гидрохлорид.
Амброксол относится к терапевтической группе лекарственных средств для лечения кашля и простудных заболеваний. Под действием амброксола секрет в дыхательных путях (мокрота) становится более жидким, и его легче откашливать.
Препарат Амбровикс® применяется при продуктивном кашле для разжижения и облегчения выведения мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Препарат Амбровикс® показан для применения у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Если улучшение не наступает или наблюдается ухудшение состояния в течение 4-5 дней от начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Амбровикс ® :
- если у Вас или у Вашего ребенка повышенная чувствительность (аллергия) к амброксола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
- у ребенка в возрасте до 2 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Амбровикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если у Вас в прошлом были очень тяжелые реакции гиперчувствительности со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла):
- Синдром Стивенса-Джонсона — заболевание, при котором наблюдается высокая температура, сыпь на коже и слизистых оболочках с образованием волдырей.
- Опасный для жизни синдром Лайелла также известен как синдром ошпаренной кожи. Признаками этого являются обширные волдыри на коже, похожие на ожог.
Сообщалось о таких тяжелых кожных реакциях, связанных с применением амброксола.
Если у Вас появилась кожная сыпь (включая поражение слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, половых органов), прекратите прием препарата Амбровикс® и немедленно обратитесь к врачу.
- Если у Вас имеется нарушение функции почек или тяжелое заболевание печени.
В этом случае Вам следует принимать препарат Амбровикс® только с особой осторожностью и только после консультации с врачом. При тяжелом нарушении функции почек возможно накопление в организме продуктов распада действующего вещества препарата Амбровикс®.
- Если Вы страдаете редким заболеванием бронхов с повышенным образованием слизи (например, синдром неподвижных ресничек). При этом секрет (мокрота) плохо выводится из дыхательных путей и может накапливаться в легких. В этом случае принимайте препарат Амбровикс® только под наблюдением врача.
Дети
Препарат Амбровикс® нельзя принимать детям младше 2 лет.
Другие препараты и препарат Амбровикс ®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств (например, содержащих кодеин) из-за подавления кашлевого рефлекса в бронхах может возникнуть опасный застой разжиженной мокроты. Поэтому не следует принимать препарат Амбровикс® в комбинации с противокашлевыми средствами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если в процессе приема препарата Амбровикс® Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения приема данного препарата.
Не принимайте препарат Амбровикс®, если он не назначен Вам лечащим врачом.
Беременность
Амброксол проходит через плаценту. Клинический опыт применения амброксола после 28 -й недели беременности не выявил неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не следует принимать препарат Амбровикс® в период беременности, особенно в течение первых 3 месяцев беременности.
Грудное вскармливание
В исследованиях на животных амброксол проникал в грудное молоко. Прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Доклинические исследования не выявили какого-либо неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами информация отсутствует. Соответствующие исследования не проводились.
Препарат Амбровикс ® содержит сорбитол, бензойную кислоту и пропиленгликоль (в составе ароматизаторов)
Препарат Амбровикс® содержит 350 мг сорбитола раствора некристаллизующегося в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас или у Вашего ребенка имеется непереносимость некоторых сахаров или была установлена наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу), проконсультируйтесь с врачом, прежде чем Вы или Ваш ребенок начнете принимать препарат Амбровикс®. Сорбитол может вызывать желудочнокишечный дискомфорт и оказывать легкое слабительное действие.
Препарат Амбровикс® содержит 1,7 мг бензойной кислоты в 1 мл. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (возраст до 4 недель).
Препарат Амбровикс® содержит пропиленгликоль. Если Вашему ребенку меньше 4 недель, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем давать ребенку этот препарат, особенно если Ваш ребенок одновременно получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем либо с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Дети должны принимать препарат исключительно под контролем взрослых.
Рекомендуемая доза
Амбровикс®15 мг/5 мл
- Взрослые и дети старше 12 лет
В первые 2-3 дня по 10 мл ( 30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 10 мл 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 60 мг амброксола гидрохлорида.
Для повышения эффективности по назначению врача возможен прием по 20 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 6 до 12 лет
По 5 мл ( 15 мг амброксола гидрохлорида) 2−3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 30-45 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 2 до 5 лет
По 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида.
Амбровикс ®30 мг/5 мл
- Взрослые и дети старше 12 лет
В первые 2-3 дня по 5 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 5 мл 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Для повышения эффективности по назначению врача возможен прием по 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 6 до 12 лет
По 2,5 мл ( 15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 30-45 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 2 до 5 лет
По 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 2 лет: препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Пациенты с нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени: препарат следует принимать только по назначению и под наблюдением врача.
Продолжительность применения
Препарат Амбровикс® допускается принимать не более 4-5 дней без консультации врача.
Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи. Во время приема препарата рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости. Дозу препарата следует отмерить с помощью прилагаемого к упаковке дозирующего шприца.
Инструкция по применению шприца-дозатора для дозирования лекарственного препарата:
- Вскройте (при наличии) индивидуальную упаковку со шприцем-дозатором или с комплектом, включающим шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее вкладыш).
- Проверьте целостность кольца первого вскрытия. Если до первого открытия флакона обнаружено нарушение целостности, препарат нельзя использовать.
- Снимите крышку с флакона (при наличии на флаконе крышки с защитой от вскрытия детьми для снятия крышки необходимо нажать на нее сверху и затем повернуть). Вставьте, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался.
- Вставьте шприц-дозатор в отверстие вкладыша.
- Переверните флакон со шприцем и потяните поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата.
- Переверните флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона).
- Пациент должен находиться в вертикальном положении. Вставьте кончик шприца в ротовую полость пациента, направив его в сторону внутренней поверхности щеки, чтобы при высвобождении раствора пациент не подавился. Медленно надавите на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не допускается резкое надавливание на поршень.
- Закройте флакон крышкой, разберите шприц и промойте его в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.
- Флакон и шприц-дозатор следует хранить в недоступном для детей месте.
Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты 4-7, чтобы суммарный объем принятого внутрь сиропа соответствовал необходимой дозе.
Если Вы приняли препарата Амбровикс ® больше, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок приняли большее количество препарата Амбровикс®, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
Особых симптомов, характерных для передозировки амброксола, у человека не описано. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке, соответствуют нежелательным реакциям, которые могут возникнуть при приеме рекомендуемых доз.
В случае передозировки может потребоваться симптоматическое лечение.
Если Вы забыли принять препарат Амбровикс ®
Не принимайте двойную дозу лекарственного препарата, если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного препарата. Примите следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным препаратам, препарат Амбровикс® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если возникают следующие реакции (некоторые из данных реакций могут угрожать жизни):
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); возможные проявления анафилактических реакций: крапивница (зудящие кожные высыпания розового цвета в виде волдырей или бляшек), иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи, затруднение дыхания, резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, головокружение, обморок или предобморочное состояние;
- ангионевротический отек (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица (в том числе в области глаз, губ), глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить, отеки в области рук и ног, половых органов;
- одышка как симптом аллергической реакции, зуд (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
- другие реакции повышенной чувствительности, сыпь, крапивница (редко; могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее — более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30% поверхности тела и более); возможные проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, горла, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, насморк, кашель, боль в горле, головная боль;
- мультиформная эритема; возможные проявления: кожная сыпь, для которой характерно появление пятен в виде небольших мишеней: темная часть в центре окружена более бледной зоной, по контуру бледной зоны образуется темное кольцо; могут образовываться также пятна другого вида, пузырьки и иные изменения кожи;
- острый генерализованный экзантематозный пустулез; возможные проявления: распространенная кожная сыпь красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- нарушение восприятия вкуса;
- ощущение онемения в горле;
- тошнота;
- ощущение онемения в области рта.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- рвота;
- диарея;
- нарушения пищеварения;
- боли в животе;
- сухость во рту;
- повышение температуры тела;
- местные реакции со стороны слизистых оболочек.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- сухость в глотке.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- повышенное слюноотделение.
Хранение препарата
Храните при температуре не выше 25∘C.
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Амбровикс® содержит в качестве действующего вещества амброксола гидрохлорид.
Амбровикс®,15 мг/5 мл, сироп: 5 мл сиропа содержат 15,0 мг амброксола гидрохлорида.
Амбровикс®,30 мг/5 мл, сироп: 5 мл сиропа содержат 30,0 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, бензойная кислота, калия ацесульфам, ароматизатор «Клубника»* AN1532 (Амбровикс®,30 мг/5 мл, сироп), ароматизатор «Ванилин»* AN1359, ароматизатор «Банан»* AN1350 (Амбровикс®,15 мг/5 мл, сироп), вода очищенная.
* — содержат пропиленгликоль
Внешний вид препарата Амбровикс ® и содержимое упаковки
Сироп.
Амбровикс®, 15 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-банановым запахом.
Амбровикс®, 30 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-клубничным запахом.
По 100 мл или по 150 мл во флаконе пластмассовом из полиэтилентерефталата, укупоренном колпачком полимерным винтовым или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.
Флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл (с градуировкой с делением в 0,1 мл или с градуировкой с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листкомвкладышем помещают в пачку из картона.
Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором.
Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор с вкладышем под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22
Телефон/факс: +375-17-309-44-88
E-mail: ft@ft.by
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Амбровикс® / Ambrovix®
Важно
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется с грудным молоком. Прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Во время приема препарата рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Амбровикс, 15 мг/5 мл, сироп.
Амбровикс, 30 мг/5 мл, сироп.
Качественный и количественный состав
Амбровикс, 15 мг/5 мл, сироп: 5 мл сиропа содержат в качестве действующего вещества 15,0 мг амброксола гидрохлорида.
Амбровикс, 30 мг/5 мл, сироп: 5 мл сиропа содержат в качестве действующего вещества 30,0 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата:
- сорбитола раствор некристаллизующийся,
- бензойная кислота,
- пропиленгликоль (в составе ароматизаторов).
Лекарственная форма
Сироп.
Амбровикс, 15 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-банановым запахом.
Амбровикс, 30 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-клубничным запахом.
Клинические данные
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Режим дозирования и способ применения
Амбровикс 15 мг/5 мл
- Взрослые и дети старше 12 лет
В первые 2-3 дня по 10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 10 мл 2 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 60 мг амброксола гидрохлорида).
При необходимости для повышения эффективности может назначаться по 20 мл ( 60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 6 до 12 лет
По 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 30-45 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 2 до 5 лет
По 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида.
Амбровикс 30 мг/5 мл
- Взрослые и дети старше 12 лет
В первые 2-3 дня по 5 мл ( 30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 5 мл 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 60 мг амброксола гидрохлорида.
При необходимости для повышения эффективности может назначаться по 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 6 до 12 лет
По 2,5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 30-45 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 2 до 5 лет
По 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 2 лет
Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Пациентам с нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат следует назначать только после оценки соотношения польза/риск и проводить наблюдение за пациентом; необходимо уменьшение дозы или увеличение интервала между приемами.
При тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Продолжительность приема
По назначению врача продолжительность приема препарата, в целом, не ограничена. В инструкции по медицинскому применению для пациентов (листке-вкладыше) указано, что сироп Амбровикс, 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл нельзя принимать дольше 4-5 дней без консультации врача.
Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи. Во время приема препарата рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости.
Рекомендуемую дозу препарата необходимо отмерить с помощью прилагаемого дозирующего устройства — шприца-дозатора.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата
- Возраст до 2 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, у пациентов, применявших амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев данные реакции можно объяснить тяжестью основного заболевания или одновременным применением других лекарственных препаратов.
Следует принимать во внимание, что на ранней стадии синдрома СтивенсаДжонсона или токсического эпидермального некролиза могут отмечаться неспецифические симптомы, подобные симптомам гриппа (например, лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в глотке); в связи с этим возможны ошибочная диагностика и назначение некорректного лечения. Пациентов в обязательном порядке необходимо проинформировать о возможных первых признаках тяжелых кожных реакций, а также о том, что при появлении прогрессирующей сыпи (иногда в виде пузырей или поражения слизистых оболочек) требуется прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильной секрецией мокроты (как, например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) амброксол следует назначать с осторожностью в связи с риском кумуляции секрета.
При нарушениях функции почек или тяжелых нарушениях функции печени препарат Амбровикс рекомендуется назначать только после оценки соотношения польза/риск и проводить наблюдение за пациентом. Так как амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функции почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет. Способность дренажа бронхиального секрета у данной возрастной группы ограничена из-за физиологических особенностей дыхательных путей. Поэтому муколитики не должны использоваться у детей младше 2 лет.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит 350 мг сорбитола раствора некристаллизующегося в 1 мл, что эквивалентно 437,5 мг сорбитола раствора некристаллизующегося в дозе 1,25 мл, 875мг − в дозе 2,5 мл, 1750 мг — в дозе 5 мл, 2625 мг — в дозе 7,5 мл, 3500 мг — в дозе 10 мл. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Следует принимать во внимание дополнительный эффект одновременно применяемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и сорбитола (или фруктозы) в составе продуктов питания. Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для приема внутрь может повлиять на биодоступность других одновременно принимаемых внутрь лекарственных препаратов. Сорбитол может вызывать желудочнокишечный дискомфорт и оказывать легкое слабительное действие.
Препарат содержит 1,7 мг бензойной кислоты в 1 мл, что эквивалентно 2,125 мг бензойной кислоты в дозе 1,25 мл, 4,25 мг — в дозе 2,5 мл, 8,5 мг — в дозе 5 мл, 12,75 мг — в дозе 7,5 мл, 17 мг — в дозе 10 мл. Бензойная кислота может вытеснять билирубин из связи с альбумином, тем самым увеличивая билирубинемию, усиливая неонатальную желтуху с риском перехода в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в тканях головного мозга).
Препарат содержит пропиленгликоль (в составе ароматизаторов). Совместное применение пропиленгликоля с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может привести к развитию серьезных нежелательных реакций у новорожденных.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина; клиническая значимость этого эффекта не установлена.
Не следует принимать препарат Амбровикс в комбинации с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов и приводит к ее накоплению в них на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили доказательств прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения амброксола позднее 28 -й недели беременности не выявил доказательств негативного влияния на плод.
Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого препарата во время беременности. Прием препарата Амбровикс в период беременности, особенно в течение первого триместра, не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется с грудным молоком. Прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Доклинические исследования не выявили доказательств прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Данные о влиянии амброксола на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами отсутствуют.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:
- очень часто — ≥1/10
- часто — от ≥1/100 до <1/10
- нечасто — от ≥1/1000 до <1/100
- редко — от ≥1/10 000 до <1/1000
- очень редко — <1/10 000
- частота неизвестна — частота не может быть оценена на основании имеющихся данных
Класс систем органов | Частота | Нежелательные реакции |
Нарушение со стороны иммунной системы | Редко | Реакции гиперчувствительности |
Частота неизвестна | Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд | |
Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Дисгевзия |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения | Часто | Гипестезия в глотке |
Частота неизвестна | Одышка (как симптом реакции гиперчувствительности) | |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Тошнота, гипестезия в области рта |
Нечасто | Рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту | |
Редко | Сухость в глотке | |
Очень редко | Гиперсаливация | |
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей | Редко | Сыпь, крапивница |
Частота неизвестна | Тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез) | |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Нечасто | Лихорадка, местные реакции со стороны слизистых оболочек. |
Передозировка
Специфических симптомов, характерных для передозировки, у человека не описано. При случайных передозировках или при медицинских ошибках наблюдавшиеся симптомы соответствовали нежелательным реакциям, возникающим при приеме амброксола в рекомендуемых дозах.
Может потребоваться проведение симптоматической терапии.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний: Муколитические препараты.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
В доклинических исследованиях показано, что амброксола гидрохлорид увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Также амброксола гидрохлорид увеличивает выработку сурфактанта, непосредственно воздействуя на пневмоциты 2 типа альвеол и клетки Клара в области малых дыхательных путей, и стимулирует активность мерцательного эпителия.
Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшают мукоцилиарный клиренс. Улучшение мукоцилиарного клиренса продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Повышение текучести секрета и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика, и, вероятно, связан с блокированием натриевых каналов. Тесты in vitro показали, что амброксола гидрохлорид обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro амброксола гидрохлорид значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих в крови и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
В клинических исследованиях, проведенных у пациентов с воспалением в глотке, было показано, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания по 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в глотке. Эти фармакологические свойства согласуются с дополнительным наблюдением, полученным в клинических исследованиях эффективности, где ингаляция амброксола обеспечивала быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм с немедленным высвобождением.
Абсолютная биодоступность после приема одной таблетки 30 мг составляет 79% .
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
РаспределениеПри пероральном приеме распределение амброксола из крови в ткани быстрое и резко выраженное, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л.
В терапевтическом диапазоне связь с белками плазмы составляет около 90%.
Биотрансформация/МетаболизмПримерно 30% дозы после приема внутрь подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что СҮР3А4 отвечает за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Также образуются другие второстепенные метаболиты.
ЭлиминацияВ течение 3 дней после приема амброксола внутрь около 6% дозы выводилось с мочой в неизмененной форме и около 26% — в конъюгированной форме.
Период полувыведения составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса.
Через 5 дней (по оценкам радиоактивно меченого вещества) 83% от общей дозы выводится из организма с мочой.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола снижается, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови приблизительно в 1,3-2 раза.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола.
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность
Амброксол имеет низкий индекс острой токсичности.
Токсичность при повторном введении
В исследованиях с введением внутрь повторных доз амброксола крысам ( 52 и 78 недель), кроликам ( 26 недель), мышам (4 недели) и собакам (52 недели) не выявлено органов-мишеней для токсического воздействия. Максимальные дозы, не приводящие к развитию наблюдаемых нежелательных реакций (NOAEL), составили 50 мг/кг/сутки у крыс, 40 мг/кг/сутки у кроликов, 150 мг/кг/сутки у мышей и 10 мг/кг/сутки у собак.
В исследованиях с внутривенным введением амброксола гидрохлорида в течение 4 недель крысам ( 4,16 и 64 мг/кг/сутки [инфузии 3 часа/сутки]) и собакам ( 45,90 и 120 мг/кг/сутки [инфузии 3 часа/сутки]) не было выявлено выраженной местной и системной токсичности, включая данные гистопатологии. Все нежелательные реакции были обратимыми.
Репродуктивная токсичность и токсичность в отношении развития
У амброксола гидрохлорида не выявлено ни эмбриотоксичности, ни тератогенности при пероральном введении доз до 3000 мг/кг/сутки крысам и до 200 мг/кг/сутки кроликам. Не было выявлено влияния на фертильность самцов и самок крыс при применении доз до 1500 мг/кг/сутки. Значение NOAEL в исследовании влияния амброксола на пери- и постнатальное развитие составило 50мг/кг/сутки. В дозе 500мг/кг/сутки амброксола гидрохлорид продемонстрировал незначительную токсичность в отношении самок и потомства (задержка прироста массы тела и уменьшение числа детенышей в помете).
Генотоксичность
В исследованиях генотоксичности in vitro (тест Эймса и тест на выявление хромосомных аберраций) и in vivo (микроядерный тест на мышах) у амброксола гидрохлорида не выявлено генотоксического потенциала.
Канцерогенность
У амброксола гидрохлорида не было выявлено канцерогенного потенциала в исследованиях канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг/кг/сутки) и крысах ( 65,250 и 1000 мг/кг/сутки) при введении с кормом в течение 105 и 116 недель соответственно.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Сорбитола раствор некристаллизующийся Глицерин
- Гидроксиэтилцеллюлоза
- Бензойная кислота
- Калия ацесульфам
- Ароматизатор «Клубника»* AN1532 (Амбровикс, 30 мг/5 мл, сироп)
- Ароматизатор «Ванилин»* AN1359
- Ароматизатор «Банан»* AN1350 (Амбровикс, 15 мг/5 мл, сироп)
- Вода очищенная
* — содержат пропиленгликоль
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
По 100 мл или по 150 мл во флаконе пластмассовом из полиэтилентерефталата, укупоренном колпачком полимерным винтовым или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.
Флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл (с градуировкой с делением в 0,1 мл или с градуировкой с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором.
Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор с вкладышем под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22
Телефон/факс: +375-17-309-44-88
E-mail: ft@ft.by
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Амбровикс ®,15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл, сироп
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Амбровикс ® содержит в качестве действующего вещества амброксола гидрохлорид.
Амброксол относится к терапевтической группе лекарственных средств для лечения кашля и простудных заболеваний. Под действием амброксола секрет в дыхательных путях (мокрота) становится более жидким, и его легче откашливать.
Препарат Амбровикс® применяется при продуктивном кашле для разжижения и облегчения выведения мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Препарат Амбровикс® показан для применения у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Если улучшение не наступает или наблюдается ухудшение состояния в течение 4-5 дней от начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Амбровикс ® :
- если у Вас или у Вашего ребенка повышенная чувствительность (аллергия) к амброксола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
- у ребенка в возрасте до 2 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Амбровикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если у Вас в прошлом были очень тяжелые реакции гиперчувствительности со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла):
- Синдром Стивенса-Джонсона — заболевание, при котором наблюдается высокая температура, сыпь на коже и слизистых оболочках с образованием волдырей.
- Опасный для жизни синдром Лайелла также известен как синдром ошпаренной кожи. Признаками этого являются обширные волдыри на коже, похожие на ожог.
Сообщалось о таких тяжелых кожных реакциях, связанных с применением амброксола.
Если у Вас появилась кожная сыпь (включая поражение слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, половых органов), прекратите прием препарата Амбровикс® и немедленно обратитесь к врачу.
- Если у Вас имеется нарушение функции почек или тяжелое заболевание печени.
В этом случае Вам следует принимать препарат Амбровикс® только с особой осторожностью и только после консультации с врачом. При тяжелом нарушении функции почек возможно накопление в организме продуктов распада действующего вещества препарата Амбровикс®.
- Если Вы страдаете редким заболеванием бронхов с повышенным образованием слизи (например, синдром неподвижных ресничек). При этом секрет (мокрота) плохо выводится из дыхательных путей и может накапливаться в легких. В этом случае принимайте препарат Амбровикс® только под наблюдением врача.
Дети
Препарат Амбровикс® нельзя принимать детям младше 2 лет.
Другие препараты и препарат Амбровикс ®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств (например, содержащих кодеин) из-за подавления кашлевого рефлекса в бронхах может возникнуть опасный застой разжиженной мокроты. Поэтому не следует принимать препарат Амбровикс® в комбинации с противокашлевыми средствами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если в процессе приема препарата Амбровикс® Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения приема данного препарата.
Не принимайте препарат Амбровикс®, если он не назначен Вам лечащим врачом.
Беременность
Амброксол проходит через плаценту. Клинический опыт применения амброксола после 28 -й недели беременности не выявил неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не следует принимать препарат Амбровикс® в период беременности, особенно в течение первых 3 месяцев беременности.
Грудное вскармливание
В исследованиях на животных амброксол проникал в грудное молоко. Прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Доклинические исследования не выявили какого-либо неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами информация отсутствует. Соответствующие исследования не проводились.
Препарат Амбровикс ® содержит сорбитол, бензойную кислоту и пропиленгликоль (в составе ароматизаторов)
Препарат Амбровикс® содержит 350 мг сорбитола раствора некристаллизующегося в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас или у Вашего ребенка имеется непереносимость некоторых сахаров или была установлена наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу), проконсультируйтесь с врачом, прежде чем Вы или Ваш ребенок начнете принимать препарат Амбровикс®. Сорбитол может вызывать желудочнокишечный дискомфорт и оказывать легкое слабительное действие.
Препарат Амбровикс® содержит 1,7 мг бензойной кислоты в 1 мл. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (возраст до 4 недель).
Препарат Амбровикс® содержит пропиленгликоль. Если Вашему ребенку меньше 4 недель, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем давать ребенку этот препарат, особенно если Ваш ребенок одновременно получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем либо с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Дети должны принимать препарат исключительно под контролем взрослых.
Рекомендуемая доза
Амбровикс®15 мг/5 мл
- Взрослые и дети старше 12 лет
В первые 2-3 дня по 10 мл ( 30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 10 мл 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 60 мг амброксола гидрохлорида.
Для повышения эффективности по назначению врача возможен прием по 20 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 6 до 12 лет
По 5 мл ( 15 мг амброксола гидрохлорида) 2−3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 30-45 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 2 до 5 лет
По 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида.
Амбровикс ®30 мг/5 мл
- Взрослые и дети старше 12 лет
В первые 2-3 дня по 5 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 5 мл 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Для повышения эффективности по назначению врача возможен прием по 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 6 до 12 лет
По 2,5 мл ( 15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 30-45 мг амброксола гидрохлорида.
- Дети от 2 до 5 лет
По 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 2 лет: препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Пациенты с нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени: препарат следует принимать только по назначению и под наблюдением врача.
Продолжительность применения
Препарат Амбровикс® допускается принимать не более 4-5 дней без консультации врача.
Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи. Во время приема препарата рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости. Дозу препарата следует отмерить с помощью прилагаемого к упаковке дозирующего шприца.
Инструкция по применению шприца-дозатора для дозирования лекарственного препарата:
- Вскройте (при наличии) индивидуальную упаковку со шприцем-дозатором или с комплектом, включающим шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее вкладыш).
- Проверьте целостность кольца первого вскрытия. Если до первого открытия флакона обнаружено нарушение целостности, препарат нельзя использовать.
- Снимите крышку с флакона (при наличии на флаконе крышки с защитой от вскрытия детьми для снятия крышки необходимо нажать на нее сверху и затем повернуть). Вставьте, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался.
- Вставьте шприц-дозатор в отверстие вкладыша.
- Переверните флакон со шприцем и потяните поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата.
- Переверните флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона).
- Пациент должен находиться в вертикальном положении. Вставьте кончик шприца в ротовую полость пациента, направив его в сторону внутренней поверхности щеки, чтобы при высвобождении раствора пациент не подавился. Медленно надавите на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не допускается резкое надавливание на поршень.
- Закройте флакон крышкой, разберите шприц и промойте его в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.
- Флакон и шприц-дозатор следует хранить в недоступном для детей месте.
Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты 4-7, чтобы суммарный объем принятого внутрь сиропа соответствовал необходимой дозе.
Если Вы приняли препарата Амбровикс ® больше, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок приняли большее количество препарата Амбровикс®, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
Особых симптомов, характерных для передозировки амброксола, у человека не описано. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке, соответствуют нежелательным реакциям, которые могут возникнуть при приеме рекомендуемых доз.
В случае передозировки может потребоваться симптоматическое лечение.
Если Вы забыли принять препарат Амбровикс ®
Не принимайте двойную дозу лекарственного препарата, если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного препарата. Примите следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным препаратам, препарат Амбровикс® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если возникают следующие реакции (некоторые из данных реакций могут угрожать жизни):
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); возможные проявления анафилактических реакций: крапивница (зудящие кожные высыпания розового цвета в виде волдырей или бляшек), иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи, затруднение дыхания, резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, головокружение, обморок или предобморочное состояние;
- ангионевротический отек (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица (в том числе в области глаз, губ), глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить, отеки в области рук и ног, половых органов;
- одышка как симптом аллергической реакции, зуд (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
- другие реакции повышенной чувствительности, сыпь, крапивница (редко; могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее — более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30% поверхности тела и более); возможные проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, горла, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, насморк, кашель, боль в горле, головная боль;
- мультиформная эритема; возможные проявления: кожная сыпь, для которой характерно появление пятен в виде небольших мишеней: темная часть в центре окружена более бледной зоной, по контуру бледной зоны образуется темное кольцо; могут образовываться также пятна другого вида, пузырьки и иные изменения кожи;
- острый генерализованный экзантематозный пустулез; возможные проявления: распространенная кожная сыпь красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- нарушение восприятия вкуса;
- ощущение онемения в горле;
- тошнота;
- ощущение онемения в области рта.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- рвота;
- диарея;
- нарушения пищеварения;
- боли в животе;
- сухость во рту;
- повышение температуры тела;
- местные реакции со стороны слизистых оболочек.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- сухость в глотке.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- повышенное слюноотделение.
Хранение препарата
Храните при температуре не выше 25∘C.
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Амбровикс® содержит в качестве действующего вещества амброксола гидрохлорид.
Амбровикс®,15 мг/5 мл, сироп: 5 мл сиропа содержат 15,0 мг амброксола гидрохлорида.
Амбровикс®,30 мг/5 мл, сироп: 5 мл сиропа содержат 30,0 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, бензойная кислота, калия ацесульфам, ароматизатор «Клубника»* AN1532 (Амбровикс®,30 мг/5 мл, сироп), ароматизатор «Ванилин»* AN1359, ароматизатор «Банан»* AN1350 (Амбровикс®,15 мг/5 мл, сироп), вода очищенная.
* — содержат пропиленгликоль
Внешний вид препарата Амбровикс ® и содержимое упаковки
Сироп.
Амбровикс®, 15 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-банановым запахом.
Амбровикс®, 30 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-клубничным запахом.
По 100 мл или по 150 мл во флаконе пластмассовом из полиэтилентерефталата, укупоренном колпачком полимерным винтовым или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.
Флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл (с градуировкой с делением в 0,1 мл или с градуировкой с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листкомвкладышем помещают в пачку из картона.
Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором.
Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор с вкладышем под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22
Телефон/факс: +375-17-309-44-88
E-mail: ft@ft.by
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Амбровикс® / Ambrovix®
Важно
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Амбровикс®,30 мг, таблетки
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка содержит в качестве действующего вещества 30,0 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата:
- лактоза моногидрат
Лекарственная форма
Таблетки.
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
Таблетка может быть разделена по риске на 2 равные дозы (15 мг).
Клинические данные
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты.
Режим дозирования и способ применения
Взрослые и подростки старше 12 лет
В первые 2-3 дня по 1 таблетке ( 30 мг) 3 раза в сутки; затем по 1 таблетке 2 раза, при необходимости для повышения терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки 2 раза в день ( 120 мг/сутки).
Дети
- Дети до 6 лет: препарат противопоказан.
- Детям от 6 до 12 лет — по 1/2 таблетки ( 15 мг) 2-3 раза в сутки. Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуются консультация и контроль врача.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным для проглатывания таблетки количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ.
- Возраст до 6 лет (из-за высокого содержания действующего вещества).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного препарата, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда в виде пузырей и поражения слизистых оболочек рта, глотки, носа, глаз, гениталий).
У пациентов с нарушением бронхиальной моторики и обильной секрецией мокроты (как, например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) амброксол следует применять с осторожностью в связи с риском кумуляции мокроты.
При нарушениях функций почек и тяжелых нарушениях функций печени препарат Амбровикс® рекомендуется применять только под наблюдением врача. В связи с тем, что амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функций почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат Амбровикс® содержит лактозу моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Лекарственный препарат Амбровикс® содержит менее 1 ммоль натрия ( 23 мг) в 1 таблетке. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина; клиническая значимость этого эффекта не установлена.
Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов и приводит к ее накоплению в них на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Фертильность, беременность и лактация
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата позднее 28 -й недели беременности не выявил никаких доказательств негативного влияния на плод. Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого препарата во время беременности. В частности, применение препарата Амбровикс® не рекомендуется во время первого триместра беременности.
Период грудного вскармливания
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований в отношении влияния амброксола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции, выявленные в ходе применения амброксола, перечислены ниже и распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
- редко — реакции гиперчувствительности;
- частота неизвестна — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- частота неизвестна — одышка (как симптом аллергической реакции).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто — тошнота;
- нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе;
- очень редко — слюнотечение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- редко — сыпь, крапивница;
- частота неизвестна — тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистой оболочки.
Передозировка
Специфических симптомов, характерных для передозировки, у человека не описано.
При случайных передозировках или случаях медицинских ошибок наблюдаемые симптомы соответствовали нежелательным реакциям, возникающим при приеме в рекомендованных дозах и могут потребовать проведения симптоматической терапии.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
В доклинических исследованиях показано, что амброксола гидрохлорид увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Также амброксола гидрохлорид увеличивает выработку сурфактанта, непосредственно воздействуя на пневмоциты 2 типа альвеол и клетки Клара малых дыхательных путей, а также стимулирует активность мерцательного эпителия.
Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика, и, вероятно, связан с блокированием натриевых каналов. Тесты in vitro показали, что амброксола гидрохлорид обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
В клинических исследованиях, проведенных у пациентов с болью в горле, было показано, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания по 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в горле. Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности, что ингаляция амброксола обеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1 2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм с немедленным высвобождением.
Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составляет 79%.
РаспределениеПри пероральном приеме распределение амброксола из крови в ткани быстрое и резко выраженное, при этом самая высокая концентрация активного вещества обнаруживается в легких.
Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л.
В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90%.
Биотрансформация/МетаболизмПримерно 30% дозы после перорального применения подвергается пресистемному метаболизму.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы).
Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что СҮР3А4 отвечает за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты.
ЭлиминацияПосле 3 дней приема около 6% дозы выводится в неизмененной форме и около 26% в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса.
Через 5 дней (по оценкам радиоактивно меченого вещества) 83% от общей дозы выводится из организма с мочой.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Данные доклинической безопасности
Амброксол имеет низкий показатель острой токсичности.
В исследованиях с введением внутрь многократных доз амброксола на крысах (52 и 78 недель), кроликах (26 недель), мышах (4 недели) и собаках ( 52 недели) не выявлено поражения органов-мишеней. Максимальные дозы, не приводящие к развитию наблюдаемых нежелательных реакций (NOAEL), составляли 50 мг/кг/сутки у крыс, 40 мг/кг/сутки у кроликов, 150 мг/кг/сутки у мышей и 10 мг/кг/сутки у собак.
В исследованиях с внутривенным введением амброксола в течение 4 недель у крыс (4,16 и 64мг/кг/сутки [инфузии 3 часа/сутки]) и у собак ( 45,90 и 120мг/кг/сутки [инфузии 3 часа/сутки]) не было выявлено выраженной местной и системной токсичности, включая гистопатологию, и все побочные эффекты были обратимыми.
Амброксола гидрохлорид не проявлял ни эмбриотоксичных, ни тератогенных свойств при исследовании пероральных доз до 3000мг/кг/сутки у крыс и до 200мг/кг/сутки у кроликов.
Не было выявлено влияния на фертильность самцов и самок крыс в дозах до 1500мг/кг/сутки. Значение NOAEL в исследовании влияния амброксола на пери- и постнатальное развитие составляло 50 мг/кг/сутки. В дозе 500 мг/кг/сутки амброксола гидрохлорид продемонстрировал невыраженную токсичность у самок и новорожденного потомства (задержка прироста массы тела и снижение размера потомства).
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и анализ хромосомных аберраций) и in vivo (микроядерный тест на мышах) не показали мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
Не было выявлено канцерогенного потенциала амброксола гидрохлорида в исследованиях канцерогенности на мышах ( 50,200 и 800 мг/кг/сутки) и крысах ( 65,250 и 1000 мг/кг/сутки) при введении с кормом в течение 105 или 116 недель соответственно.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Лактоза моногидрат
- Кукурузный крахмал
- Натрия крахмалгликолят (тип А)
- Магния стеарат
- Кремния диоксид коллоидный безводный
- Целлюлоза микрокристаллическая
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Данный лекарственный препарат нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30∘C.
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждые 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
ООО «Фармтехнология»
220024, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Корженевского, 22
Телефон/факс: +375 1730944 88, e-mail: ft@ft.by
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Амбровикс ® (амброксол), 30 мг таблетки для взрослых и детей от 6 лет
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Амбровикс® содержит в качестве действующего вещества амброксола гидрохлорид. Относится к группе отхаркивающих лекарственных препаратов.
Показания к применению
Препарат Амбровикс® показан для разжижения и облегчения выведения мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Применение препарата Амбровикс® способствует отхождению мокроты и облегчает кашель.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Амбровикс® в следующих случаях:
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к амброксола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата;
- в возрасте до 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед началом приема препарата Амбровикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом при наличии у Вас следующих симптомов (состояний):
- если у Вас есть или были заболевания печени или почек;
- заболевание с избыточным накоплением бронхиального секрета (например, при редко встречающемся злокачественном реснитчатом синдроме). При наличии подобных состояний следует с особой осторожностью и только под наблюдением врача применять препарат Амбровикс®, так как существует риск возникновения застоя секрета в дыхательных путях.
При применении амброксола сообщалось о тяжелых кожных реакциях. При возникновении кожной сыпи (в т.ч. язвенных поражений слизистой рта, горла, носа, глаз, половых органов) прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, возникавших на фоне применения амброксола. Синдром СтивенсаДжонсона — это заболевание, сопровождаемое сильным жаром и покрытием кожи и слизистых оболочек пузыристой сыпью.
При возникновении поражений кожи или слизистых оболочек следует незамедлительно проконсультироваться с врачом и прекратить применение амброксола.
Дети
Препарат Амбровикс® нельзя применять у детей младше 6 лет.
Рекомендуется применять подходящие формы выпуска для приема внутрь (например, раствор, сироп).
Другие препараты и препарат Амбровикс ®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта врача.
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств (например, содержащих кодеин) из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой разжиженной мокроты в бронхах.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны и кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Амброксол проникает через плаценту и достигает будущего ребенка. Клинический опыт после 28 недель беременности не предоставил никаких доказательств вредного воздействия на будущего ребенка. В настоящее время не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности, особенно в течение первых 3 месяцев.
Грудное вскармливание
Действуюшее вещество амброксол проникало в грудное молоко в экспериментах на животных. Поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Доклинические исследования на животных не показали вредного воздействия на фертильность или способность к деторождению.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами информация отсутствует.
Вспомогательные вещества
Препарат Амбровикс® содержит лактозу моногидрат. Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, Вам следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата Амбровикс®
Лекарственный препарат Амбровикс® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.
Рекомендуемая доза:
- Взрослые и подростки старше 12 лет
В первые 2-3 дня по 1 таблетке ( 30 мг) 3 раза в сутки; затем по 1 таблетке 2 раза в сутки, при необходимости для повышения терапевтического эффекта применять по 2 таблетки 2 раза в день ( 120 мг/сутки).
- Дети до 6 лет: препарат противопоказан.
- Детям от 6 до 12 лет — по 1/2 таблетки ( 15 мг) 2-3 раза в сутки.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4−5 дней требуются консультация и контроль врача.
Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным для проглатывания таблетки количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок). Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Амбровикс® не следует принимать более 4-5 дней без консультации с врачом.
Если Вы применили большее количество таблеток Амбровикс®, чем следовало
В случае если Вы или Ваш ребенок применили большее количество лекарственного препарата Амбровикс®, чем следовало, или случайно проглотили таблетку/таблетки, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
Симптомов передозировки у человека не описано.
Если Вы забыли принять препарат Амбровикс ®
Не принимайте двойную дозу лекарственного препарата, если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного препарата. Примите следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амбровикс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
У некоторых пациентов развиваются аллергические реакции (частота возникновения неизвестна [невозможно определить частоту на основании имеющихся данных]), требуют немедленной медицинской помощи.
Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, прекратите применение лекарственного препарата и немедленно обратитесь к врачу:
- анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Возможные проявления: зудящая красная сыпь, сопровождаюшаяся воспалением кожи (крапивница); иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания; резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс; боль в животе, тошнота, рвота или диарея; головокружение, обморок или предобморочное состояние.
- ангионевротический отек. Возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
- тяжелые кожные реакции:
- синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30% и более процентов поверхности тела). Проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль;
- мультиформная эритема. Возможные проявления: кожная сыпь, для которой характерно появление пятен в виде небольших мишеней: темная часть в центре окружена более бледной зоной, по контуру бледной зоны образуется темное кольцо; могут образовываться также пятна другого вида, пузырьки и иные изменения кожи;
- острый генерализованный экзантематозный пустулез. Возможные проявления: распространенная кожная сыпь красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
- тошнота.
Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
- рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе;
- лихорадка, реакции со стороны слизистой оболочки.
Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
- сыпь, крапивница;
- реакции гиперчувствительности.
Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 10000 человек):
- слюнотечение.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой:
- одышка (как симптом/признак аллергической реакции);
- зуд.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Срок годности: 3 года. Срок годности указан на упаковке.
Не применяйте препарат после истечения срока годности. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30∘C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Амбровикс® содержит в качестве действующего вещества амброксола гидрохлорид.
Каждая таблетка содержит 30,0 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят (тип A), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая
Внешний вид лекарственного препарата Амбровикс ® и содержимое упаковки
Таблетки.
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
Таблетка может быть разделена по риске на 2 равные дозы ( 15 мг).
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждые 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Отпуск из аптек
Без рецепта врача
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22. Телефон/факс: (017) 3094488. E-mail: fl@ft.by.
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Амбровикс® / Ambrovix®
Важно
Так как амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.
Амбровикс следует принимать во время еды или независимо от приема пищи в разбавленном виде с чаем, соком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта лекарственного препарата.
Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха при ингаляционном применении Амбровикс необходимо смешать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Глубокий вдох во время ингаляции может вызывать кашель за счет раздражения слизистой глотки, поэтому во время процедуры рекомендуется дышать в нормальном режиме.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Амбровикс, 7,5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций.
Качественный и количественный состав
1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества 7,5 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата:
- бензалкония хлорид.
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь и ингаляций.
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слегка коричневатый раствор. Практически без запаха.
Клинические данные
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Режим дозирования и способ применения
Рекомендуемую дозу препарата необходимо отмерить с помощью прилагаемого дозирующего устройства — шприца-дозатора.
Применение внутрь
- Взрослые и дети от 12 лет: первые 2-3 дня — по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, затем — по 4 мл 2 раза в сутки.
При необходимости повышения эффективности доза для взрослых и детей от 12 лет может быть увеличена до 8 мл 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
- Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 2 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки.
- Детям в возрасте от 2 до 5 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки.
Способ применения
Амбровикс следует принимать во время еды или независимо от приема пищи в разбавленном виде с чаем, соком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта лекарственного препарата.
Применение для ингаляций
- Взрослые и дети от 6 лет: 1-2 ингаляции с 2-3 мл раствора ежедневно (эквивалентно 1522,5 мг амброксола гидрохлорида 1−2 раза в сутки).
Продолжительность применения устанавливается индивидуально.
Амбровикс может применяться для ингаляций у детей до 6 лет только после оценки соотношения риска и пользы.
Рекомендаций по дозированию амброксола для ингаляций для детей в возрасте до 6 лет не установлены, так как нет достаточных данных.
Способ применения
Амбровикс может применяться в различных современных устройствах для ингаляций (например, компрессорный или ультразвуковой небулайзер), кроме паровых. Амбровикс может смешиваться с физиологическим раствором и бета-симпатомиметиками.
Не следует смешивать Амбровикс с кромоглициевой кислотой, а также со щелочными растворами для ингаляций, если pH полученной смеси окажется выше 6,3.
Повышенный показатель pH может приводить к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.
Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха при ингаляционном применении Амбровикс необходимо смешать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Глубокий вдох во время ингаляции может вызывать кашель за счет раздражения слизистой глотки, поэтому во время процедуры рекомендуется дышать в нормальном режиме.
Перед ингаляцией используемый раствор рекомендуется подогреть до температуры тела.
Продолжительность лечения
По рекомендациям врача продолжительность применения в принципе не ограничена. В инструкции по применению (листке-вкладыше) пациентам сообщается, что Амбровикс нельзя применять более 4-5 дней без консультации с врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой печеночной недостаточностью препарат следует назначать только после оценки соотношения риска/пользы и проводить терапию под наблюдением врача. Поскольку амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола достаточно широкий, изменять дозу не нужно.
Пациенты пожилого возраста
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста.
Противопоказания
- гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных веществ;
- возраст до 2 лет.
Лекарственный препарат Амбровикс применять для ингаляций у детей до 6 лет разрешается только по назначению врача.
Что касается рекомендаций по дозированию для детей в возрасте до 6 лет, то для ингаляций амброксолом нет достаточных данных.
Особые указания и меры предосторожности при применении
У крайне ослабленных пациентов, пациентов с анатомическим сужением бронхов и в случае увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет перед применением препарата следует оценить соотношение риска и пользы.
Так как при ингаляциях возникает риск брохоспастических реакций, у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей или атопическими заболеваниями в анамнезе не следует применять Амбровикс в виде ингаляций.
Описаны случаи возникновения тяжелых кожных повреждений, таких как синдром Стивенса — Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз, возникших во время приема отхаркивающих лекарственных препаратов, в том числе амброксола гидрохлорида. Как правило, подобные симптомы объяснялись тяжестью основного заболевания или одновременным приемом других лекарственных препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса — Джонсона или токсического эпидермального некролиза возможно появление неспецифических гриппоподобных симптомов, таких как повышение температуры тела, боль в суставах, насморк, кашель и боль в глотке. Возникновение подобных симптомов может быть ошибочно расценено как признаки ОРВИ/ОРИ, что может привести к симптоматической терапии противопростудными и противокашлевыми лекарственными препаратами. Рекомендовать пациентам в случае появления симптомов или признаков прогрессирующей сыпи (иногда связанной с образованием пузырей или поражениями слизистых оболочек) немедленно прекратить применение амброксола гидрохлорида и обратиться за медицинской помощью.
С особой осторожностью следует применять Амбровикс при нарушении моторики бронхов и повышенном количестве бронхиального секрета (например, при редко встречающемся злокачественном реснитчатом синдроме), так как существует риск возникновения застоя секрета в дыхательных путях.
При почечной недостаточности или тяжелых нарушениях функции печени Амбровикс следует использовать только после оценки соотношения пользы и риска. Так же, как и в случае других лекарственных препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжелой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит 0,225 мг бензалкония хлорида в 1 мл. Бензалкония хлорид при ингаляции может вызывать свистящее дыхание и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно при имеющейся астме.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия ( 23 мг) в разовой дозе, то есть считается, что он «не содержит натрий».
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Амбровикс раствор не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Применение амброксола гидрохлорида увеличивает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхиальном секрете. Клиническая значимость этого до сих пор не установлена.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата после 28 -й недели беременности не выявил никаких доказательств негативного влияния на плод. Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого препарата во время беременности. В частности, применение амброксола гидрохлорида не рекомендуется в первом триместре беременности.
Кормление грудью
Так как амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами информация отсутствует. Соответствующие исследования не проводились.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:
- очень часто — ≥1/10
- часто — от ≥1/100 до <1/10
- нечасто — от ≥1/1000 до <1/100
- редко — от ≥1/10 000 до <1/1000
- очень редко — <1/10 000
- частота неизвестна — частота не может быть оценена на основании имеющихся данных
Класс систем органов | Частота | Нежелательные реакции |
Нарушение со стороны иммунной системы | Редко | Реакции гиперчувствительности |
Частота неизвестна | Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд | |
Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Дисгевзия |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения | Часто | Гипестезия в глотке |
Частота неизвестна | Одышка (как симптом реакции гиперчувствительности) | |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Тошнота, гипестезия в области рта |
Нечасто | Рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту | |
Редко | Сухость в глотке | |
Очень редко | Гиперсаливация | |
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей | Редко | Сыпь, крапивница |
Частота неизвестна | Тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез) | |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Нечасто | Лихорадка, местные реакции со стороны слизистых оболочек. |
Передозировка
Информация о случаях передозировки у человека отсутствует.
При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными реакциями при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний. Муколитические препараты.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
В доклинических исследованиях показано, что амброксола гидрохлорид увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Также амброксола гидрохлорид увеличивает выработку сурфактанта, непосредственно воздействуя на пневмоциты 2 типа альвеол и клетки Клара малых дыхательных путей, а также стимулирует активность мерцательного эпителия.
Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика, и, вероятно, связан с блокированием натриевых каналов. Тесты in vitro показали, что амброксола гидрохлорид обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
В клинических исследованиях, проведенных у пациентов с болью в горле, было показано, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания по 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в горле. Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности, что ингаляция амброксола обеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида увеличивается концентрация антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая значимость данного эффекта не установлена.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция амброксола из пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1 — 2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм с немедленным высвобождением.
Абсолютная биодоступность после введения 30 мг в форме таблетки с немедленным высвобождением составляет 79%.
РаспределениеПри пероральном приеме распределение амброксола из крови в ткани быстрое и резко выраженное, при этом самая высокая концентрация активного вещества обнаруживается в легких.
Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л.
В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с протеинами.
Биотрансформация/МетаболизмПримерно 30% дозы после перорального применения подвергается пресистемному метаболизму.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что СҮР3А4 отвечает за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты.
ЭлиминацияПосле 3 дней приема около 6% дозы выводится в неизмененной форме и около 26% в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса.
Через 5 дней (по оценкам радиоактивно меченого вещества) 83% от общей дозы выводится из организма с мочой.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность
Амброксол имеет низкий показатель острой токсичности.
Токсичность при повторных дозах
В исследованиях с введением внутрь многократных доз амброксола на крысах ( 52 и 78 недель), кроликах (26 недель), мышах (4 недели) и собаках (52 недели) не выявлено поражения органов-мишеней. Максимальные дозы, не приводящие к развитию наблюдаемых нежелательных реакций (NOAEL), составляли 50 мг/кг/сутки у крыс,
В исследованиях с внутривенным введением амброксола в течение 4 недель у крыс ( 4,16 и 64мг/кг/сутки [инфузии 3 часа/сутки]) и у собак ( 45,90 и 120 мг/кг/сутки [инфузии 3 часа/сутки]) не было выявлено выраженной местной и системной токсичности, включая гистопатологию, и все побочные эффекты были обратимыми.
Репродуктивная токсичность и влияние на развитие потомства
Амброксола гидрохлорид не проявлял ни эмбриотоксичных, ни тератогенных свойств при исследовании пероральных доз до 3000 мг/кг/сутки у крыс и до 200 мг/кг/сутки у кроликов. Не было выявлено влияния на фертильность самцов и самок крыс в дозах до 1500мг/кг/сутки. Значение NOAEL в исследовании влияния амброксола на пери- и постанатальное развитие составляло 50 мг/кг/сутки. В дозе 500 мг/кг/сутки амброксола гидрохлорид продемонстрировал невыраженную токсичность у самок и новорожденного потомства (задержка прироста массы тела и снижение размера потомства).
Генотоксичность
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и анализ хромосомных аберраций) и in vivo (микроядерный тест на мышах) не показали мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
Канцерогенность
Не было выявлено канцерогенного потенциала амброксола гидрохлорида в исследованиях канцерогенности на мышах ( 50,200 и 800 мг/кг/сутки) и крысах ( 65,250 и 1000 мг/кг/сутки) при введении с кормом в течение 105 или 116 недель соответственно.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Натрия хлорид
- Динатрия фосфат додекагидрат
- Лимонная кислота моногидрат
- Бензалкония хлорид
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Не следует смешивать Амбровикс, раствор для ингаляций, с кромоглициевой кислотой, а также со щелочными растворами для ингаляций, если pH полученной смеси окажется выше 6,3.
Повышенный показатель pH может приводить к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
По 50 мл во флаконах для лекарственных средств из литого коричневого стекла объемом 60 мл, укупоренных крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.
Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером с делением в 0,1 мл или с делением в 0,25 и 0,5 мл, вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона.
Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 3094488.
E-mail: ft@ft.by
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Амбровикс ®,7,5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Амбровикс® содержит действующее вещество — амброксол, которое относится к группе муколитических лекарственных средств.
Амбровикс® показан для разжижения и облегчения выведения мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Применение препарата Амбровикс® способствует отхождению мокроты и облегчает кашель.
Если через 4-5 дней после начала применения препарата состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Амбровикс ® :
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к амброксола гидрохлориду и/или любым другим компонентам препарата;
- если возраст Вашего ребенка менее 2 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Амбровикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Поскольку всегда существует риск спазма мышц дыхательных путей при вдыхании, раствор для ингаляций Амбровикс (не следует применять у пациентов с известной гиперчувствительностью дыхательной системы и/или известной склонностью к аллергии.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Если у Вас имеется нарушение функции почек или тяжелое заболевание печени, Амбровикс® можно использовать только по рекомендации врача. Как и в случае любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности может происходить накопление продуктов метаболизма (метаболитов) амброксола, образующихся в печени.
При некоторых редких заболеваниях бронхов, связанных с избыточным скоплением секрета (например, злокачественный цилиарный синдром), Амбровикс® следует применять с осторожностью и только под наблюдением врача из-за возможного скопления секрета и нарушения его эвакуации.
При применении амброксола сообщалось о тяжелых кожных реакциях. При возникновении кожной сыпи (в т.ч. язвенных поражений слизистой рта, горла, носа, глаз, половых органов) прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом.
Очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, возникавших на фоне применения амброксола. Синдром Стивенса-Джонсона — это заболевание, сопровождаемое сильным жаром и покрытием кожи и слизистых оболочек пузыристой сыпью.
При возникновении поражений кожи или слизистых оболочек следует незамедлительно проконсультироваться с врачом и прекратить применение амброксола.
Применение у детей
Амбровикс® в виде ингаляций может применяться у детей до 6 лет только после консультации с врачом.
Что касается рекомендуемой дозы для детей до 6 лет, то для ингаляций амброксолом нет достаточных данных. Рекомендуется применять подходящие формы выпуска для приема внутрь (например, раствор, сироп).
Другие препараты и препарат Амбровикс ®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Амброксол/Противокашлевые средства
При комбинированном применении препарата Амбровикс® и противокашлевых средств (подавляющих кашель) у пациентов с наличием респираторных заболеваний, сопровождающихся повышенным образованием мокроты, таких как муковисцидоз или бронхоэктазы, может возникнуть (опасная) задержка секрета из-за ограниченного кашлевого рефлекса.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Клинический опыт применения после 28 -й недели беременности не выявил вредного воздействия на неродившегося ребенка. Не следует применять препарат Амбровикс® во время беременности, особенно в течение первых 3 месяцев.
Грудное вскармливание
В экспериментах на животных установлено, что действующее вещество амброксол проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается никакого вредного воздействия на ребенка, применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного влияния на репродуктивную функцию.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами информация отсутствует.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит 0,225 мг бензалкония хлорида в 1 мл. Бензалкония хлорид при ингаляции может вызывать свистящее дыхание и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно при имеющейся астме.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия ( 23 мг) в разовой дозе, то есть считается, что он «не содержит натрий».
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Применение внутрь
- Взрослые и дети от 12 лет: первые 2-3 дня — по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, затем — по 4 мл 2 раза в сутки.
При необходимости повышения эффективности доза для взрослых и детей от 12 лет может быть увеличена до 8 мл 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
- Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 2 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки.
- Детям в возрасте от 2 до 5 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки.
Способ применения
Амбровикс® следует принимать во время еды или независимо от приема пищи в разбавленном виде с чаем, соком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта лекарственного препарата.
Продолжительность применения без консультации врача не более 4-5 дней.
Применение для ингаляций
- Взрослые и дети от 6 лет: 1-2 ингаляции с 2-3 мл раствора ежедневно (эквивалентно 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида 1-2 раза в сутки). Продолжительность применения устанавливается врачом индивидуально.
Если Ваше состояние ухудшается или нет улучшения через 4-5 дней, следует обратиться к врачу.
Способ применения
Амбровикс® может применяться в различных современных устройствах для ингаляций (например, компрессорный или ультразвуковой небулайзер), кроме паровых. Амбровикс® может смешиваться с физиологическим раствором и бета-симпатомиметиками.
Не следует смешивать Амбровикс® с кромоглициевой кислотой, а также со щелочными растворами для ингаляций, если pH полученной смеси окажется выше 6,3. Повышенный показатель pH может приводить к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.
Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха при ингаляционном применении Амбровикс® необходимо смешать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Глубокий вдох во время ингаляции может вызывать кашель за счет раздражения слизистой глотки, поэтому во время процедуры рекомендуется дышать в нормальном режиме.
Перед ингаляцией используемый раствор рекомендуется подогреть до температуры тела.
Инструкции по применению шприца-дозатора
Отмерьте рекомендуемую дозу препарата с помощью прилагаемого дозирующего устройства — шприца-дозатора, который вложен в упаковку.
- Вскройте, при наличии, индивидуальную упаковку комплекта, включающего шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее — вкладыш), либо только шприц-дозатор. Снимите крышку с флакона. Вставьте, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставьте шприц-дозатор в отверстие вкладыша.
- Переверните флакон со шприцем и потяните поршень до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до отметки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата.
- Переверните флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закройте флакон крышкой.
- Примите раствор в разбавленном виде с чаем, соком или водой, или смешайте с физиологическим раствором при ингаляционном применении. Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем раствора соответствовал необходимой дозе.
- Разберите шприц и промойте его в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.
Если Вы применили большее количество препарата Амбровикс®, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок применили большее количество препарата Амбровикс®, чем следует, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
Информация о симптомах передозировки отсутствует. Симптомы передозировки могут быть схожи с нежелательными реакциями при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.
Если Вы забыли применить препарат Амбровикс ®
Если Вы забыли применить дозу препарата, полностью пропустите применение этой дозы. Примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амбровикс® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи.Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение лекарственного препарата и обратитесь к врачу:
- анафилактические реакции (включая анафилактический шок) (частота неизвестна, но вероятность развития реакции имеется [исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно]).
Возможные проявления:
- зудящая красная сыпь,
- сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница);
- иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи;
- спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания;
- резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс;
- боль в животе, тошнота, рвота или диарея;
- головокружение, обморок или предобморочное состояние;
- ангионевротический отек (частота неизвестна [исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно]).
Возможные проявления:
- отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
- тяжелые кожные реакции (частота неизвестна [исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно]): мультиформная эритема, синдром СтивенсаДжонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее — более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Возможные проявления:
- кожная сыпь,
- покраснение кожи всего тела,
- сильный зуд,
- образование пузырей,
- шелушение и отек кожи,
- воспаление слизистых оболочек.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- дисгевзия (нарушение вкуса),
- онемение в глотке, онемение рта,
- тошнота.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- рвота, диарея (жидкий стул), нарушение пищеварения, боль в животе, сухость во рту,
- лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- реакции гиперчувствительности,
- сухость в глотке,
- сыпь, крапивница (зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи).
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- одышка и бронхоспазм (затруднение дыхания) при ингаляционном применении (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности),
- изжога.
Хранение препарата
Храните при температуре не выше 25∘C.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Срок годности 3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Содержимое упаковки и общие сведения
Действующим веществом является амброксола гидрохлорид.
1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Внешний вид препарата Амбровикс ® и содержимое упаковки
Раствор для приема внутрь и ингаляций.
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слегка коричневатый раствор. Практически без запаха.
По 50 мл во флаконах для лекарственных средств из литого коричневого стекла объемом 60 мл, укупоренных крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.
Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером с делением в 0,1 мл или с делением в 0,25 и 0,5 мл, вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона.
Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 3094488.
E-mail:ft@ft.by
В следующих лекарственных формах препарат "Амбровикс®" имеет ограничения при применении во время ГВ (решение принимает лечащий врач):
- Сироп 15мг/5мл.
- Сироп 30мг/5мл.
- Таблетки 30мг.
- Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5мг/мл.