АЦЦ®

АЦЦ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мг и 200 мг

Каждый пакетик порошка содержит 100 мг или 200 мг ацетилцистеина

Узнать больше о действующем веществе

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Описание: однородный порошок от белого до желтоватого цвета с запахом апельсина. Возможно наличие агломерированных частиц.

Муколитическая терапия при всех респираторных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты, таких как:

• острый и хронический бронхит,
• ларингит,
• синусит,
• трахеит,
• грипп,
• бронхиальная астма и
• (как дополнительное лечение) муковисцидоз.

Если не указано иначе, препарат АЦЦ рекомендуется применять в следующих дозах:

Стандартная доза при острых заболеваниях

• Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
  По 2 пакетика АЦЦ 100 мг или по 1 пакетику АЦЦ 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
• Дети в возрасте 2-12 лет
  По 1 пакетику 3 раза в день АЦЦ 100 мг. По 1 пакетику 2 раза в день АЦЦ 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).

Особые схемы дозирования

Долгосрочное лечение:

По 400-600 мг в день, разделенные на один или несколько приемов. Максимальная продолжительность курса лечения — от 3 до 6 месяцев.

При чрезмерном образовании секрета и продолжающемся кашле после 2 недель лечения, рекомендуется пересмотр диагноза для исключения других заболеваний, например, злокачественных респираторных заболеваний.

Муковисцидоз:

Взрослым и детям с 6 лет по 2 пакетика АЦЦ 100 мг или по 1 пакетику АЦЦ 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Способ применения

• Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ;
• детский возраст до двух лет;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения,
• тяжелое обострение бронхиальной астмы,
• непереносимость фруктозы.

Использование ацетилцистеина, особенно в начале лечения может привести к разжижению мокроты и, таким образом, к увеличению объема бронхиального секрета. Если пациент не в состоянии достаточно кашлять, чтобы эвакуировать мокроту, следует использовать дополнительные мероприятия по ее удалению (например, постуральный дренаж и отсасывание мокроты).

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Следует соблюдать осторожность при лечении ацетилцистеином пациентов, страдающих бронхиальной астмой и пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, поскольку пероральный прием препарата может вызвать рвоту.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с риском желудочно-кишечных кровотечений (например, при скрытой язвенной болезни или варикозном расширении вен пищевода) и рвоты.

У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Ацетилцистеин приводит к ингибированию диаминооксидазы (DAO) in vitro на 20-50%.

Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секрета из-за ингибирования кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей, с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивностью бронхов рекомендуется соблюдать осторожность из-за опасности возникновения бронхоспазма. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.

В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты с осторожностью применять при: дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, почечнокаменной болезни, гипероксалурии.

Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат не предназначен для детей до двух лет.

Назначение муколитических препаратов детям до 2 лет может вызвать дыхательные расстройства. Вследствие физиологических особенностей органов дыхания в этой возрастной группе способность к самоочищению дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические препараты не должны применяться у детей до 2 лет.

АЦЦ не следует принимать больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.

Один пакетик АЦЦ 100 мг содержит 2829,50 мг сахарозы (соответствует 0,24XE), один пакетик АЦЦ 200 мг содержит 2717,00 мг сахарозы (соответствует 0,23XE). Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом. Препарат может вызывать повреждение зубов при длительном применении ( 2 недели и более).

В одном пакетике АЦЦ 100 мг содержится 12,5 мг аскорбиновой кислоты, в одном пакетике АЦЦ 200 мг — 25 мг. Прием препарата в рекомендуемых дозах обеспечивает примерную суточную потребность в витамине C (50−100%, в зависимости от возрастной категории).

Сообщалось о случаях усиления сосудорасширяющего действия, а также ингибирования агрегации тромбоцитов при приеме нитроглицерина совместно с ацетилцистеином. Клиническое значение данного эффекта не установлено.

Испытания взаимодействия in vivo не проводились.

При комбинированном применении АЦЦ и противокашлевых препаратов (подавляющих кашель) может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому подобные комбинации не рекомендуются.

Использование активированного угля может уменьшить эффект ацетилцистеина.

Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики (тетрациклины (исключая доксициклин), аминогликозиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины) касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием пероральных антибиотиков следует производить отдельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Если комбинированная терапия нитроглицерином и ацетилцистеином считается необходимой, пациенту следует контролировать любую потенциальную гипотензию, которая может быть тяжелой и может вызывать головную боль.

Одновременный прием ацетилцистеина и карбамазепина может приводить к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.

Несовместимость

Ацетилцистеин не совместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Ацетилцистеин может влиять на результаты калориметрического определения салицилатов и результаты определения кетоновых тел в моче.

До настоящего времени не имеется достаточного количества клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Экспериментальные исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или на постнатальное развитие.

Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется.

Ацетилцистеин в период беременности и грудного вскармливания следует применять только после тщательной оценки риска и пользы.

Специальные исследования не проводились.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации:

• Очень часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100 и <1/10)
• Нечасто (≥1/1000 и <1/100)
• Редко (≥1/10000 и <1/1000)
• Очень редко (<1/10000)
• Частота неизвестна (согласно доступным данным, установить невозможно)

Нарушения со стороны иммунной системы

• Нечасто: реакции гиперчувствительности
• Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции

Нарушения со стороны нервной системы

• Нечасто: головная боль

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

• Нечасто: звон в ушах

Нарушения со стороны сердца

• Нечасто: гипотония, тахикардия
• Очень редко: инфаркт

Нарушения со стороны сосудов

• Очень редко: кровотечения

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Редко: одышка, бронхоспазм — главным образом, у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы на фоне бронхиальной астмы

Желудочно-кишечные нарушения

• Нечасто: стоматит, тошнота, рвота, диарея боль в животе, изжога
• Редко: диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Нечасто: крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд
• Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Нечасто: лихорадка
• Частота неизвестна: отек лица

У предрасположенных пациентов может возникать реакция гиперчувствительности в виде нарушений со стороны кожи и дыхательной системы, а у пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивностью бронхов — бронхоспазм.

Очень редко сообщалось о связи ацетилцистеина с тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Поэтому, если появятся изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, применение ацетилцистеина следует прекратить. В большинстве этих случаев одновременно применялось, как минимум, еще-одно лекаретвенное средство, что возможно явилось причиной усиления побочных эффектов со стороны кожи и слизистых.

Выдыхаемый воздух может временно приобретать неприятный запах, возможно, из-за выделения сероводорода из активного вещества.

До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,6 г/сутки в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. Принимаемые внутрь дозы ацетилцистеина, достигающие 500мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.

Симптомы интоксикации

При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей первого года жизни имеется риск возникновения гиперсекреции мокроты.

Лечебные меры в случае передозировки

При необходимости проводится симптоматическое лечение

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина.

Ацетилцистеин в бронхиальных путях оказывает секретолитический и секретовыделительный эффект. Считается, что он разрушает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепями и оказывает деполимеризующее действие на цепи ДНК (в гнойной мокроте). Вследствие этих эффектов вязкость слизи должна снижаться.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина может быть обусловлен способностью входящих в его состав реактивных SH групп связываться с химическими радикалами и таким образом нейтрализовывать их токсическое действие.

Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона, который играет важную роль в детоксикации вредных веществ. Этим можно объяснить дополнительную эффективность препарата при интоксикации парацетамолом.

При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается.

Поскольку препарат в большой степени подвергается пресистемному метаболизму, биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%).

У людей максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1−3 часа после приема, при этом максимальная концентрация активного метаболита цистеина в плазме крови составляет примерно 2 мкмоль/л. Установлено, что степень связывания ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет примерно 50%.

Ацетилцистеин и его метаболиты в организме находятся в трех различных формах: частично в свободной форме, частично в связанной с белками форме посредством дисульфидных связей, а еще часть в качестве встраиваемых аминокислот. Ацетилцистеин распределяется преимущественно во внеклеточной водной среде. Он локализуется главным образом в печени, почках, легких и бронхиальной слизи.

При пероральном приеме ацетилцистеин быстро метаболизируется в печени до цистеина, его фармакологически активного метаболита, а также до диацетилцистина, цистина и других смешанных дисульфидов.

Ацетилцистеин деацетилируется в стенке кишечника и печени при первом прохождении, превращаясь в активный L -цистеин, а затем метаболизируется до неактивньг соединений.

Около 30% введенной дозы выводится непосредственно почками. Основными метаболитами являются цистин и цистеин. Кроме того, небольшие количества выделяются в виде таурина и сульфатов. Фракции, которые выделяются неренальным путем (70%), до сих пор не изучены.

Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 час, и он определяется, главным образом, скоростью метаболизма в печени. Поэтому нарушения функции печени вызывают удлинение периода полувыведения препарата из плазмы крови вплоть до 8 часов.

У 6 испытуемьх при внутривенном введении 200 мг ацетилцистеина период полувыведения составлял 1,95(0,95−3,57) часов для восстановленных форм и 5,58(4,1−9,5) для общего ацетилцистеина. При пероральном приеме таблетки шипучей, содержащей 400 мг ацетилцистеина, период полувыведения общего ацетилцистеина составил 6,25 (4,59-10,6) часов.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови. Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется.

Никаких данных о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека не получено.

Острая токсичность

В исследованиях острой токсичности значение LD50 при пероральном применении у мышей и крыс составило 8 и >10г/кг соответственно.

Хроническая токсичность

Исследования на различных видах животных (крысы, собаки) длительностью до одного года не выявили каких-либо патологических изменений.

Онкогенный и мутагенный потенциал

Считается, что ацетилцистеин не обладает мутагенным действием. Исследования in vitro и in vivo дали отрицательные результаты.

Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.

Репродуктивная токсикология

Исследования эмбрио- и фетотоксичности проводились на кроликах и крысах, получавших пероральные дозы ацетилцистеина во время органогенеза. Никаких врожденных пороков развития не наблюдалось.

Исследования фертильности проводились у крыс при пероральном применении ацетилцистеина. Применение самками ацетилцистена в дозе до 1000мг/κг/день не показало ухудшение женской плодовитости.

Лечение самцов крыс пероральным ацетилцистеном в дозе 250мг/кг/день в течение 16 недель не оказывало влияния на фертильность и общую репродуктивную способность животных. С другой стороны, при применении дозы выше 500 мг/кг/день (приблизительно в 40 раз выше максимальной терапевтической дозы) наблюдалось снижение мужской плодовитости и ухудшение параметров сперматозоидов.

• Сахароза
• Аскорбиновая кислота (витамин C)
• Сахарин
• Апельсиновый ароматизатор

Ацетилцистеин не совместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.

3 года

Хранить при температуре не выше 25∘C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Выпускается по 3 г порошка в пакетиках из трехслойного материала (алюминий-бумагаполиэтилен). По 20 в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Без рецепта

Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.

Sandoz

АЦЦ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мг и 200 мг

Каждый пакетик порошка содержит 100 мг или 200 мг ацетилцистеина

Узнать больше о действующем веществе

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Описание: однородный порошок от белого до желтоватого цвета с запахом апельсина. Возможно наличие агломерированных частиц.

Муколитическая терапия при всех респираторных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты, таких как:

• острый и хронический бронхит,
• ларингит,
• синусит,
• трахеит,
• грипп,
• бронхиальная астма и
• (как дополнительное лечение) муковисцидоз.

Если не указано иначе, препарат АЦЦ рекомендуется применять в следующих дозах:

Стандартная доза при острых заболеваниях

• Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
  По 2 пакетика АЦЦ 100 мг или по 1 пакетику АЦЦ 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
• Дети в возрасте 2-12 лет
  По 1 пакетику 3 раза в день АЦЦ 100 мг. По 1 пакетику 2 раза в день АЦЦ 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).

Особые схемы дозирования

Долгосрочное лечение:

По 400-600 мг в день, разделенные на один или несколько приемов. Максимальная продолжительность курса лечения — от 3 до 6 месяцев.

При чрезмерном образовании секрета и продолжающемся кашле после 2 недель лечения, рекомендуется пересмотр диагноза для исключения других заболеваний, например, злокачественных респираторных заболеваний.

Муковисцидоз:

Взрослым и детям с 6 лет по 2 пакетика АЦЦ 100 мг или по 1 пакетику АЦЦ 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Способ применения

• Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ;
• детский возраст до двух лет;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения,
• тяжелое обострение бронхиальной астмы,
• непереносимость фруктозы.

Использование ацетилцистеина, особенно в начале лечения может привести к разжижению мокроты и, таким образом, к увеличению объема бронхиального секрета. Если пациент не в состоянии достаточно кашлять, чтобы эвакуировать мокроту, следует использовать дополнительные мероприятия по ее удалению (например, постуральный дренаж и отсасывание мокроты).

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Следует соблюдать осторожность при лечении ацетилцистеином пациентов, страдающих бронхиальной астмой и пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, поскольку пероральный прием препарата может вызвать рвоту.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с риском желудочно-кишечных кровотечений (например, при скрытой язвенной болезни или варикозном расширении вен пищевода) и рвоты.

У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Ацетилцистеин приводит к ингибированию диаминооксидазы (DAO) in vitro на 20-50%.

Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секрета из-за ингибирования кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей, с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивностью бронхов рекомендуется соблюдать осторожность из-за опасности возникновения бронхоспазма. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.

В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты с осторожностью применять при: дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, почечнокаменной болезни, гипероксалурии.

Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат не предназначен для детей до двух лет.

Назначение муколитических препаратов детям до 2 лет может вызвать дыхательные расстройства. Вследствие физиологических особенностей органов дыхания в этой возрастной группе способность к самоочищению дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические препараты не должны применяться у детей до 2 лет.

АЦЦ не следует принимать больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.

Один пакетик АЦЦ 100 мг содержит 2829,50 мг сахарозы (соответствует 0,24XE), один пакетик АЦЦ 200 мг содержит 2717,00 мг сахарозы (соответствует 0,23XE). Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом. Препарат может вызывать повреждение зубов при длительном применении ( 2 недели и более).

В одном пакетике АЦЦ 100 мг содержится 12,5 мг аскорбиновой кислоты, в одном пакетике АЦЦ 200 мг — 25 мг. Прием препарата в рекомендуемых дозах обеспечивает примерную суточную потребность в витамине C (50−100%, в зависимости от возрастной категории).

Сообщалось о случаях усиления сосудорасширяющего действия, а также ингибирования агрегации тромбоцитов при приеме нитроглицерина совместно с ацетилцистеином. Клиническое значение данного эффекта не установлено.

Испытания взаимодействия in vivo не проводились.

При комбинированном применении АЦЦ и противокашлевых препаратов (подавляющих кашель) может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому подобные комбинации не рекомендуются.

Использование активированного угля может уменьшить эффект ацетилцистеина.

Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики (тетрациклины (исключая доксициклин), аминогликозиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины) касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием пероральных антибиотиков следует производить отдельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Если комбинированная терапия нитроглицерином и ацетилцистеином считается необходимой, пациенту следует контролировать любую потенциальную гипотензию, которая может быть тяжелой и может вызывать головную боль.

Одновременный прием ацетилцистеина и карбамазепина может приводить к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.

Несовместимость

Ацетилцистеин не совместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Ацетилцистеин может влиять на результаты калориметрического определения салицилатов и результаты определения кетоновых тел в моче.

До настоящего времени не имеется достаточного количества клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Экспериментальные исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или на постнатальное развитие.

Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется.

Ацетилцистеин в период беременности и грудного вскармливания следует применять только после тщательной оценки риска и пользы.

Специальные исследования не проводились.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации:

• Очень часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100 и <1/10)
• Нечасто (≥1/1000 и <1/100)
• Редко (≥1/10000 и <1/1000)
• Очень редко (<1/10000)
• Частота неизвестна (согласно доступным данным, установить невозможно)

Нарушения со стороны иммунной системы

• Нечасто: реакции гиперчувствительности
• Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции

Нарушения со стороны нервной системы

• Нечасто: головная боль

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

• Нечасто: звон в ушах

Нарушения со стороны сердца

• Нечасто: гипотония, тахикардия
• Очень редко: инфаркт

Нарушения со стороны сосудов

• Очень редко: кровотечения

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Редко: одышка, бронхоспазм — главным образом, у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы на фоне бронхиальной астмы

Желудочно-кишечные нарушения

• Нечасто: стоматит, тошнота, рвота, диарея боль в животе, изжога
• Редко: диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Нечасто: крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд
• Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Нечасто: лихорадка
• Частота неизвестна: отек лица

У предрасположенных пациентов может возникать реакция гиперчувствительности в виде нарушений со стороны кожи и дыхательной системы, а у пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивностью бронхов — бронхоспазм.

Очень редко сообщалось о связи ацетилцистеина с тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Поэтому, если появятся изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, применение ацетилцистеина следует прекратить. В большинстве этих случаев одновременно применялось, как минимум, еще-одно лекаретвенное средство, что возможно явилось причиной усиления побочных эффектов со стороны кожи и слизистых.

Выдыхаемый воздух может временно приобретать неприятный запах, возможно, из-за выделения сероводорода из активного вещества.

До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,6 г/сутки в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. Принимаемые внутрь дозы ацетилцистеина, достигающие 500мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.

Симптомы интоксикации

При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей первого года жизни имеется риск возникновения гиперсекреции мокроты.

Лечебные меры в случае передозировки

При необходимости проводится симптоматическое лечение

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина.

Ацетилцистеин в бронхиальных путях оказывает секретолитический и секретовыделительный эффект. Считается, что он разрушает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепями и оказывает деполимеризующее действие на цепи ДНК (в гнойной мокроте). Вследствие этих эффектов вязкость слизи должна снижаться.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина может быть обусловлен способностью входящих в его состав реактивных SH групп связываться с химическими радикалами и таким образом нейтрализовывать их токсическое действие.

Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона, который играет важную роль в детоксикации вредных веществ. Этим можно объяснить дополнительную эффективность препарата при интоксикации парацетамолом.

При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается.

Поскольку препарат в большой степени подвергается пресистемному метаболизму, биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%).

У людей максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1−3 часа после приема, при этом максимальная концентрация активного метаболита цистеина в плазме крови составляет примерно 2 мкмоль/л. Установлено, что степень связывания ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет примерно 50%.

Ацетилцистеин и его метаболиты в организме находятся в трех различных формах: частично в свободной форме, частично в связанной с белками форме посредством дисульфидных связей, а еще часть в качестве встраиваемых аминокислот. Ацетилцистеин распределяется преимущественно во внеклеточной водной среде. Он локализуется главным образом в печени, почках, легких и бронхиальной слизи.

При пероральном приеме ацетилцистеин быстро метаболизируется в печени до цистеина, его фармакологически активного метаболита, а также до диацетилцистина, цистина и других смешанных дисульфидов.

Ацетилцистеин деацетилируется в стенке кишечника и печени при первом прохождении, превращаясь в активный L -цистеин, а затем метаболизируется до неактивньг соединений.

Около 30% введенной дозы выводится непосредственно почками. Основными метаболитами являются цистин и цистеин. Кроме того, небольшие количества выделяются в виде таурина и сульфатов. Фракции, которые выделяются неренальным путем (70%), до сих пор не изучены.

Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 час, и он определяется, главным образом, скоростью метаболизма в печени. Поэтому нарушения функции печени вызывают удлинение периода полувыведения препарата из плазмы крови вплоть до 8 часов.

У 6 испытуемьх при внутривенном введении 200 мг ацетилцистеина период полувыведения составлял 1,95(0,95−3,57) часов для восстановленных форм и 5,58(4,1−9,5) для общего ацетилцистеина. При пероральном приеме таблетки шипучей, содержащей 400 мг ацетилцистеина, период полувыведения общего ацетилцистеина составил 6,25 (4,59-10,6) часов.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови. Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется.

Никаких данных о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека не получено.

Острая токсичность

В исследованиях острой токсичности значение LD50 при пероральном применении у мышей и крыс составило 8 и >10г/кг соответственно.

Хроническая токсичность

Исследования на различных видах животных (крысы, собаки) длительностью до одного года не выявили каких-либо патологических изменений.

Онкогенный и мутагенный потенциал

Считается, что ацетилцистеин не обладает мутагенным действием. Исследования in vitro и in vivo дали отрицательные результаты.

Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.

Репродуктивная токсикология

Исследования эмбрио- и фетотоксичности проводились на кроликах и крысах, получавших пероральные дозы ацетилцистеина во время органогенеза. Никаких врожденных пороков развития не наблюдалось.

Исследования фертильности проводились у крыс при пероральном применении ацетилцистеина. Применение самками ацетилцистена в дозе до 1000мг/κг/день не показало ухудшение женской плодовитости.

Лечение самцов крыс пероральным ацетилцистеном в дозе 250мг/кг/день в течение 16 недель не оказывало влияния на фертильность и общую репродуктивную способность животных. С другой стороны, при применении дозы выше 500 мг/кг/день (приблизительно в 40 раз выше максимальной терапевтической дозы) наблюдалось снижение мужской плодовитости и ухудшение параметров сперматозоидов.

• Сахароза
• Аскорбиновая кислота (витамин C)
• Сахарин
• Апельсиновый ароматизатор

Ацетилцистеин не совместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.

3 года

Хранить при температуре не выше 25∘C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Выпускается по 3 г порошка в пакетиках из трехслойного материала (алюминий-бумагаполиэтилен). По 20 в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Без рецепта

Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.

Sandoz

АЦЦ® , сироп, 20 мг/мл

Действующее вещество: ацетилцистеин.
1 мл содержит 20 мг ацетилцистеина.

Узнать больше о действующем веществе

Сироп

ОПИСАНИЕ

АЦЦ сироп применяется при заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся избыточным образованием мокроты.

• Дети в возрасте 2-12  лет

5 мл (100мг) 2-3 раза в сутки (что соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

• Взрослые и подростки старше 12 лет

600 мг ацетилцистеина в сутки, в один или несколько приемов приемаов (например, по 10мг (200 мг) 3 раза в сутки).

Способ применения

Препарат принимают внутрь после еды.

Для отмеривания дозы пользуйтесь приложенным дозировочным шприцом (градуирован до 5 мл, цена деления 0,1 мл) и (или) мерным стаканчиком (градуирован на 2,5, 5 и 10 мл). Легкий запах сероводорода, возникающий при хранении препарата, связан с нормальным процессом старения препарата и не имеет отношения к эффективности и переносимости препарата.

Отмеривание дозы с помощью шприца

1. Открыть флакон с защитой от открывания детьми, нажав на крышку и повернув ее влево.
2. Вдавить вложенную перфорированную прокладку в горльшко флакона. Если прокладка не вдавливается полностью, наденьте крышку и поверните ее. Прокладка соединяет шприц с флаконом и остается в горлышке флакона.
3. Плотно вставить шприц в отверстие прокладки. Поршень шприца должен быть опущен до упора.
4. Осторожно перевернуть флакон со вставленным шприцом вверх дном, потянуть за поршень, чтобы отмерить необходимую дозу в мл. Если в сиропе имеются пузырьки воздуха, следует снова медленно наполнить шприц. Если необходимая доза превьшает 5 мл ( 100 мг), шшриц наполняют несколько раз.
5. Перевернуть флакон со шприцом вниз дном, удалить шприц из перфорированной прокладки.
6. Сироп можно дать ребенку напрямую из шприца или перелить его содержимое в ложку. При приеме сиропа из шприца ребенок должен сидеть прямо. Шприц лучше всего опорожнить медленно, направляя сироп к внутренней стороне щеки, чтобы ребенок не поперхнулся.
7. Дозировочный шприц после использования промыть, несколько раз набрав в него чистой воды.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Продолжительность приема

При кратковременных простудных заболеваниях принимать 5-7 дней.

Курс лечения без консультации врача составляет 4-5 дней.

При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводится более длительными курсами. Максимальная длительность лечения 3-6 месяцев.

В случае пропуска очередного приема препарата необходимо принять обычную дозу. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

• Повьшенная чувствительность к ацетилцистеину, метилпарагидроксибензоату или любому из других вспомогательных веществ препарата.
• Активная пептическая язва.
• Дети младше 2 лет.

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель необходимо пересмотреть диагноз и исключить злокачественные заболевания органов дыхания.

При лечении данным препаратом из-за риска бронхоспазма следует соблюдать осторожность у пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивной бронхиальной системой. При возникновении реакций гиперчувствительности, бронхоспазма следует немедленно прекратить прием препарата и, при необходимости, принять соответствующие меры.

Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным наблюдением врача во время терапии.
При совместном применении ацетилцистеина с противокашлевыми лекарственными средствами существует риск бронхоспазма и инфекций органов дыхания, вызванных подавлением кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей, которое приводит к накоплению бронхиального секрета.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с риском желудочно-кишечных кровотечений (например, с латентной язвенной болезнью или варикозом вен пищевода) и рвоты, поскольку пероральный прием ацетилцистеина может вызвать рвоту.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, особенно когда дополнительно принимаются другие лекарственные средства, раздражающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Применение АЦЦ сиропа может привести к разжижению бронхиального секрета, а значит и увеличению его объема (особенно в начале лечения). При невозможности отхаркиваться (недостаточном отхаркивании) должны быть приняты соответствующие меры (дренаж и аспирация).

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует прекратить прием АЦЦ сиропа и немедленно обратиться к врачу.

Ацетилцистеин приводит к ингибированию диаминоксидазы (DAO) in vitro на 20-50%. Поэтому у пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Дети младше 3 лет могут принимать препарат только в соответствии с рекомендациями врача. Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Из-за физиологических особенностей дыхательной системы детей в этой возрастной группе, способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитические препараты не должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

В 1 мл препарата содержится 1,95 мг натрия бензоата (Е211), который может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (возрастом до 4 недель).

Препарат содержит 1,035 ммоль (или 23,8 мг) натрия в 5 мл сиропа и 2,069 ммоль (или 47,6 мг) натрия в 10 мл сиропа, что соответствует 1,2% (в 5 мл сиропа) и 2,4%  (в 10 мл сиропа) от максимального суточного потребления натрия в 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Исследования взаимодействя с другими лекарственными средствами in vivo не проводились.

При комбинированном применении АЦЦ сиропа и противокашлевых препаратов может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому необходима особенно тщательная постановка диагноза для назначения подобной комбинированной терапии.

Полученные до настоящего времени сообщения об инактивации антибиотиков ацетилцистеином основываются исключительно на экспериментах in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались друг с другом непосредственно. Тем не менее, с целью безопасности пероральные антибиотики следует принимать отдельно от АЦЦ сиропа, соблюдая как минимум двухчасовой интервал. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

АЦЦ сироп может усиливать сосудорасширяющее и антитромбоцитарное действие нитроглицерина. Клиническое значение данного эффекта не установлено. Если совместное лечение нитроглищерином и ацетилцистеином считается необходимым, за пациентом следует наблюдать на предмет возможной гипотензии. Артериальная гипотензия может быть серьезной, и на нее может указывать головная боль.

Одновременный прием активированного угля при интоксикации может снизить эффект ацетилцистеина.

Совместное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субтерапевтическим концентрациям карбамазепина.

Несовместимость

Ацетилщистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.

Влияние на методы диагностики

Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.

Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.

Беременность

До настоящего времени не имеется достаточного количества клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Отыт эпидемиологических исследований отсутствует.

Исследования на животных не показали прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное развитие, внутриутробное и/или постнатальное развитие.

При использовании во время беременности рекомендуется соблюдать осторожность.

Лактация

Данные о способности проникать в грудное молоко отсутствуют, поэтому не следует использовать препарат во время грудного вскармливания, за исключением случаев явной необходимости
Фертильность

Нет данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека. В исследованиях на животных дозы ацетилцистеина, соответствующие терапевтическим, не показали какоголибо неблагоприятного воздействия на фертильность

Информация о влиянии ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации:

• Очень часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100 и <1/10)
• Нечасто (≥1/1000 и <1/100)
• Редко (≥1/10000 и <1/1000)
• Очень редко (<1/10000)
• Частота неизвестна (согласно доступным данным, установить невозможно)

Нарушения со стороны иммунной системы

• Нечасто: реакции гиперчувствительности
• Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции

Нарушения со стороны нервной системы

• Нечасто: головная боль

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

• Нечасто: звон в ушах

Нарушения со стороны сердца

• Нечасто: гипотония, тахикардия
• Очень редко: инфаркт

Нарушения со стороны сосудов

• Очень редко: кровотечения

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Редко: одышка, бронхоспазм — главным образом, у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы на фоне бронхиальной астмы

Желудочно-кишечные нарушения

• Нечасто: стоматит, тошнота, рвота, диарея боль в животе, изжога
• Редко: диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Нечасто: крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд
• Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Нечасто: лихорадка
• Частота неизвестна: отек лица

У предрасположенных пациентов может возникать реакция гиперчувствительности в виде нарушений со стороны кожи и дыхательной системы, а у пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивностью бронхов — бронхоспазм.

Очень редко сообщалось о связи ацетилцистеина с тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Поэтому, если появятся изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, применение ацетилцистеина следует прекратить. В большинстве этих случаев одновременно применялось, как минимум, еще-одно лекаретвенное средство, что возможно явилось причиной усиления побочных эффектов со стороны кожи и слизистых.

Выдыхаемый воздух может временно приобретать неприятный запах, возможно, из-за выделения сероводорода из активного вещества.

До настоящего времени случаи токсической передозировки, вызванной приемом пероральных форм ацетилцистеина, не наблюдались. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,2 г/сутки в течение трех месяцев, не было отмечено никаких тяжелых побочных эффектов. Принятые внутрь дозы ацетилцистеина, достигавшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.

При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск бронхиальной гиперсекреции (избыточного образования мокроты).

При необходимости проводится симптоматическое лечение.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина со свободной сульфгидрильной группой, обладает как муколитическим, так и антиоксидантным свойством.

Муколитическое действие обусловлено способностью сульфгидрильных групп разрывать дисульфидные связи мукопротеинов мокроты. Антиоксидантное свойство основано на инактивации электрофильных и окисляющих соединений путем прямой нейтрализации с помощью ацетилщистеина и косвенной нейтрализации с помощью глутатиона.

Ацетилцистеин с цистеином являются важными предшественниками синтеза глутатиона, тем самым способствуют увеличению эндогенных запасов глутатиона. Эндогенные и экзогенные окислители, которые могут быть нейтрализованы ацетилцистеином и глутатионом, вовлечены в патогенез воспалительных заболеваний дыхательных путей.

АЦЦ сироп разжижает вязкую мокроту в дыхательных путях, способствует отхаркиванию и помогает успокоить кашель. Это облегчает дыхание.

При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается.

Биодоступность ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%). После приема относительно высокой дозы ацетилцистеина 30мг/кг массы тела максимальная концентрация общего ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме крови достигается через 0,75-1часа и составляет приблизительно 67 нмоль/мл. После приема внутрь ацетилцистеина в форме таблекток в дозе 600 мг, максимальная концентрация общего ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме (Смах) составляет 3,40 мкг/мл (20,83 нмоль/мл) с tмах 0,71 часа (43 минуты). Площадь  под фармакологической кривой (AUC) составляет  10,06 мкг*ч/мл. Влияние пищи на системную биодоступность ацетилцистеина при приеме внутрь не изучалось.

Ацетилцистеин распределяется преимущественно в водной среде внеклеточного пространства. Он локализуется главным образом в печени, почках, легких и бронхиальной слизи. Связывание с белками составляет около 50%  через 4 часа после приема, через 12 часов это значение уменьшается до 20%. N -ацетилцистеин проникает через плаценту и обнаруживается в пуповинной крови. Нет данных о выделении с грудным молоком и проникновении через гематоэнщефалический барьер

Ацетилцистеин и его метаболиты присутствуют в организме в 3 различных формах: частично в свободной форме, форме, частично связанной с белком через нестабильные дисульфидные мостики и частично в виде встроенной в аминокислоты. Метаболизм начинается сразу после приема препарата: ацетилцистеин деацетилируется в стенке кишечника и печени при первом прохождении в активный L-цистеин, а затем метаболизируется до неактивных соединений

Выведение происходит почти исключительно в форме неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистин) через почки.

Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы составляет примерно 1 час и в основном определяется быстрой биотрансформацией в печени. Таким образом, нарушение функции печени приводит к увеличению периода полувыведения из плазмы до 8 часов. Основными метаболитами являются цистин и цистеин. Кроме того, небольшие количества выделяются в виде таурина и сульфатов. Исследования по выделению фракции, неочищенной почками, отсутствуют.

Фармакокинетические исследования при внутривенном введении ацетилщистеина выявили, что период полувыведения после внутривенного введения занимает 30-40 минут, с элиминацией по 3-фазной кинетике (альфа-, бета- и терминальная гамма-фаза).

У 6 испытуемых при внутривенном введении 200 мг ацетилцистеина период полувыведения составлял 1,95 (0,95-3,57) часов для восстановленных форм и 5,58 (4,1-9,5) для общего ацетилцистеина. При пероральном приеме таблетки шипучей, содержащей 400 мг ацетилцистеина, период полувыведения общего ацетилцистеина составил 6,25 (4,59-10,6)  часов.
Фармакокинетика ацетилцистеина пропорциональна введенной дозе в диапазоне доз от 200 до 300мг/м² для AUC и Cmax.

Острая токсичность

В исследованиях острой токсичности значение LD50 при пероральном применении у мышей и крыс составило 8 и >10г/кг соответственно.

Хроническая токсичность

Исследования на различных видах животных (крысы, собаки) длительностью до одного года не выявили каких-либо патологических изменений.

Онкогенный и мутагенный потенциал

Считается, что ацетилцистеин не обладает мутагенным действием. Исследования in vitro и in vivo дали отрицательные результаты.

Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.

Репродуктивная токсикология

Исследования эмбрио- и фетотоксичности проводились на кроликах и крысах, получавших пероральные дозы ацетилцистеина во время органогенеза. Никаких врожденных пороков развития не наблюдалось.

Исследования фертильности проводились у крыс при пероральном применении ацетилцистеина. Применение самками ацетилцистена в дозе до 1000мг/κг/день не показало ухудшение женской плодовитости.

Лечение самцов крыс пероральным ацетилцистеном в дозе 250мг/кг/день в течение 16 недель не оказывало влияния на фертильность и общую репродуктивную способность животных. С другой стороны, при применении дозы выше 500 мг/кг/день (приблизительно в 40 раз выше максимальной терапевтической дозы) наблюдалось снижение мужской плодовитости и ухудшение параметров сперматозоидов.

• метилпарагидроксибензоат (E218),
• натрия бензоат (E211),
• динатрия эдетат,
• сахарин натрия,
• кармеллоза натрия (E466),
• натрия гидроксид 10% водный раствор,
• очищенная вода,
• вишневый ароматизатор.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25∘C.

В недоступном для детей месте.

Срок хранения после вскрытия: 11 дней (при температуре не вьше 25∘C).

Флакон на 100 мл или 200 мл из коричневого стекла с крышкой и пломбировочным кольцом.

1 флакон в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком (градуирован на 2,5, 5 и 10 мл) и (или) дозировочным шприцем (градуирован до 5 мл, цена деления 0,1 мл).

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Герике-Аллее 1, Барлебен, Германия компания групшы «Сандоз».

Sandoz