- Главная
- Категория «Дети»
- Вольтарен® эмульгель
Вольтарен® эмульгель
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Вольтарен® эмульгель / Voltaren® emulgel

Важно
Показано для применения детям с 12 лет.
Вольтарен Эмульгель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзивную повязку.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Вольтарен Эмульгель, 1%, гель для наружного применения
Качественный и количественный состав
Действующее вещество:
- 11,6 мг/г диклофенака диэтиламина, что соответствует 10 мг/г диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества:
- пропиленгликоль — 50,0 мг/г,
- ароматический крем 45 (содержит бензилбензоат)- 1,0 мг/г.
Лекарственная форма
Гель для наружного применения 1%.
Мягкий, однородный, кремообразный гель, цвет от белого до желтоватого.
Клинические данные
Показания к применению
- Для лечения боли, воспаления и отека при:
- повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов, например, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли в спине после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
- локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, таких как тендинит (синдром «теннисного локтя»), бурсит, синдром плечо-кисть, периартропатия.
- Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины, близко расположенных к коже, таких как суставы пальцев рук или коленей.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
В зависимости от размера болезненной области, 2-4 г препарата (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см2) наносят на пораженный участок кожи 3- 4 раза в день и слегка втирают.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. При отсутствии улучшения через 14 дней рекомендуется выполнить повторную оценку эффективности лечения. Вольтарен Эмульгель не должен применяться более 14 дней.
После нанесения препарата необходимо вытереть руки сухим бумажным полотенцем и затем хорошо вымыть, если они не являются областью лечения. Перед принятием душа или ванны следует дождаться высыхания препарата на коже.
Особые группы пациентов
Лица пожwzого возраста (старше 65 лет)
Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.
Дети
Дети младше 12 лет:
Лекарственное препарат не рекомендовано для применения у детей в возрасте до 12 лет, так как не проводилось систематического изучения применения и безопасности Вольтарен Эмульгель у данной группы пациентов.
Дети от 12 лет и старше:
Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.
Способ применения
Препарат предназначен только для наружного применения.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата.
- Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- III триместр беременности
Особые указания и меры предосторожности при применении
Нельзя исключить возможность развития системных побочных реакций при местном применении препарата Вольтарен Эмульгель на обширных участках кожи на протяжении длительного времени (см. инструкцию по медицинскому применению системных лекарственных форм диклофенака).
Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную невоспаленную кожу, избегая попадания на раневую поверхность кожи или открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Препарат нельзя глотать.
При появлении кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.
Вольтарен Эмульгель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзивную повязку.
Препарат содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые могут вызвать легкое раздражение на коже в месте нанесения препарата у некоторых пациентов.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось, поэтому не следует применять препарат Вольтарен Эмульгель во время беременности. Применение препарата противопоказано в III триместре беременности в связи с вероятностью досрочного закрытия боталлового протока, подавлением родовых схваток, нарушением функции почек у плода, которое может развиться до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие.
Лактация
Так как данные проникновении в грудное молоко диклофенака, применяемого местно, отсутствуют, то не следует применять Вольтарен Эмульгель у кормящих женщин. Только при наличии достаточных оснований для применения препарата в период кормления грудью, его не следует наносить на область груди, обрабатывать им обширные участки кожи и использовать продолжительное время.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Местное применение препарата Вольтарен Эмульгель не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно органными классами и частотой встречаемости по следующим категориям:
- очень часто(≥1/10);
- часто(≥1/100, < 1/10);
- нечасто (≥1/1000, < 1/100);
- редко(≥1/10000, <1/1000);
- очень редко (<1/10000).
В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Инфекции и инвазии
- Очень редко: пустулезные высыпания.
Нарушения со стороны имунной системы
- Очень редко: отек Квинке, реакции rиперчувствительности (включая крапивницу).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Очень редко: бронхиальная астма.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд.
- Редко: буллезный дерматит.
- Очень редко: фотосенсибилизация.
Вероятность развития системных нежелательных реакций при местном применении препарата Вольтарен Эмульгель мала по сравнению с частотой нежелательных реакций при пероральном применении препарата.
Нельзя исключить возможность развития системных нежелательных реакций при местном применении препарата Вольтарен Эмульгель на обширных участках кожи на протяжении длительного времени. В таких случаях следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению пероральных форм лекарственного препарата Вольтарен.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку маловероятной.
Однако при случайном проглатывании внутрь могут наблюдаться симптомы, характерные для передозировки диклофенаком в форме таблеток (1 единица по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия).
Неправильное применение или случайное проглатывание препарата приводит к возникновению существенных системных побочных реакций. Показано применение общих терапевтических мер, применяемых при лечении отравления нестероидными противовоспалительными средствами.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты для наружного применения при болях в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.
Механизм действия
Диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с выраженным анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Основной механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов диклофенаком.
Вольтарен Эмульгель — это обезболивающий и противовоспалительный препарат для наружного применения. Благодаря водно-спиртовой основе гель легко втирается в кожу и оказывает болеутоляющее и охлаждающее действие.
При воспалении травматического генеза Вольтарен Эмульгель уменьшает болевые ощущения и снимает отеки.
Дополнительные данные о клинической эффективности отсутствуют.
Фармакокинетические свойства
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально продолжительности контакта с кожей, площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.
Степень абсорбции составляет около 6 % примененной дозы после местного применения 2,5 г препарата Вольтарен Эмульгель на 500 см2 кожи, определенная с учетом полной почечной элиминации, в сравнении с таблетками Вольтарен. Окклюзионная повязка в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.
РаспределениеКонцентрации диклофенака были измерены в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного нанесения Вольтарена Эмульгеля на суставы рук и колена. Максимальная концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального применения такого же количества диклофенака.
99,7 % диклофенака связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином (99,4 %).
Биотрансформация/МетаболизмБиотрансформация диклофенака частично включает глюкуронизацию неизменной молекулы, но преимущественно однократное или многократное гидроксилирование приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращаются в глюкуроновые коньюгаты. Два фенольных метаболита являются биологически активными, но их активность существенно ниже активности диклофенака.
ЭлиминацияОбщий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Терминальный период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа. Четыре из метаболитов, в том числе два активных, также показывают короткий период полувыведения из плазмы, который составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак, показывает более длительный период полувыведения, но фактически является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.
Характеристики отдельных групп пациентов
Не предполагается аккумуляция диклофенака и его метаболитов у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как и у пациентов, которые не имеют заболеваний печени.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях острой токсичности, токсичности многократных доз, генотоксичности, мутагенности и канцерогенности диклофенака, не выявили особой опасности для человека в рекомендуемых терапевтических дозах.
У мышей, крыс и кроликов тератогенное действие препарата не обнаружено.
Диклофенак не влияет на фертильность животных (крыс) или на их пре-, пери- и постнатальное развитие.
В различных исследованиях не было выявлено доказательств того, что Вольтарен Эмульгель вызывает фототоксичность или сенсибилизацию кожи.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Диэтиламин
- Карбомеры (карбопол 974 Р)
- Макрогол цетостеариловый эфир (цетомакрогол 1000)
- Кокоил каприлокапрат (цетиол LC)
- Изопропиловый спирт
- Парафин жидкий (минеральное масло)
- Ароматический крем 45 (содержит бензилбензоат)
- Пропиленгликоль
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 20 г, 50 г или 100 г в ламинированной тубе с защитной мембраной и навинчивающейся крышкой (белого или голубого цвета). Крышка с внешней стороны снабжена ключом (углубление с выступами) для вскрытия защитной мембраны тубы. Тубу вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Хелеон КХ САРЛ, Швейцария / Haleon СН SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария/ Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Вольтарен Эмульгель, 1%, гель для наружного применения
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для наружного применения при болях в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.
Препарат Вольтарен Эмульгель содержит действующее вещество диклофенак, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Вольтарен Эмульгель обладает обезболивающими и противовоспалительными свойствами. Благодаря водно-спиртовой основе гель оказывает успокаивающее и охлаждающее действие.
Показания к применению
Препарат можно использовать для лечения боли, воспалений и отеков при:
- повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов (например, разрывов связок, растяжений, ушибов, боли в спине после занятий спортом или в результате несчастных случаев);
- локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, таких как тендинит (синдром «теннисного локтя»), бурсите, синдроме плечо-кисть, периартропатии.
- артрозе суставов малой и средней величины, близко расположенных к коже, таких как суставы пальцев рук или коленей.
Препарат можно применять взрослым и детям старше 12 лет.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 1%:
- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на диклофенак или другие компоненты препарата или на другие средства для лечения: боли, лихорадки или воспаления, такие как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (вещество, которое применяется для предотвращения свёртывания крови). Если Вы не уверены, обратитесь к врачу.
Симптомы аллергической реакции на этот препарат могут включать: свистящее дыхание или одышку (астма); затрудненное дыхание; кожные высыпания с волдырями или крапивницей; отек лица или языка; насморк.
- если Вы на последних 3 месяцах беременности
Не используйте препарат, если что-либо из вышеперечисленного к Вам применимо.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применение препарата Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 1% проконсультируйтесь с лечащим врачем.
- Не применяйте при наличии: порезов, открытых ран, высыпаний или экзем. Необходимо прекратить лечение, если возникают кожные высыпания после применения препарата.
- Избегайте применения препарата на обширных участках кожи, или дольше, чем утверждено к применению, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
- Препарат необходимо применять только наружно. Не принимайте внутрь. Не глотайте препарат. Помойте руки после применения, если они не являются областью лечения. Остерегайтесь попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Если подобное случилось, хорошо промойте глаза чистой водой. Обратитесь к Вашему врачу, если будет сохраняться чувство дискомфорта.
- Можно использовать бандажи или повязки, которые обычно применяют при травмах, таких как вывихи. Не используйте воздухонепроницаемые (пластиковые) повязки.
- Препарат содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые могут вызвать легкое раздражение на коже в месте нанесения препарата у некоторых пациентов.
Дети
Детям до 12 лет не следует применять препарат.
Другие препараты и препарат Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 1%:
Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, приобретенные без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Не применяйте препарат если Вы беременны, особенно на протяжении последних 3 месяцев беременности, так как это может навредить ребенку или вызвать осложнения при родах.
- Не применяйте препарат если Вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Вольтарен Эмульгель не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 12 лет
В зависимости от размера болезненной области, 2-4 г препарата (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см2) наносите на пораженный участок кожи 3-4 раза в день, медленно втирая в кожу.
Применение у детей младше 12 лет
Детям до 12 лет не следует применять препарат.
Способ применения
- Для того, чтобы снять защитную мембрану с тубы перед первым применением препарата, открутите и снимите крышку. Используйте обратную сторону крышки для того, чтобы продеть, провернуть и снять защитную мембрану с тубы.
- Аккуратно выдавите небольшое количество геля с тубы, и нанесите на болезненную или отекшую зону, медленно втирая в кожу. Количество геля может зависеть от размера болезненной или отекшей зоны. Количества, сопоставимого с размером вишни или грецкого ореха, как правило, должно быть достаточно. Вы можете заметить легкий охлаждающий эффект при втирании геля в кожу.
- После втирания препарата вытрите Ваши руки сухим бумажным полотенцем и затем вымойте их, если они не являются областью лечения.
- Перед принятием душа или ванны следует дождаться высыхания препарата на коже.
Продолжительность применения
Не применяйте препарат более 14 дней.
Более продолжительное применение может быть рекомендовано врачом.
Если через 7 дней применения не наступило улучшение или произошло ухудшение симптомов, то следует проконсультироваться с врачом.
Если Вы применили препарата Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 1% больше, чем следовало
- Если вы применили больше геля, чем следует, вытрите избыток геля салфеткой.
- Если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили гель, срочно свяжитесь с врачом.
Если Вы забыли применить препарат Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 1%
Если Вы пропустили применение препарата в правильное время, примените его, когда вспомните и продолжайте по схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у Вас возникли вопросы по поводу применения данного препарата, обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые побочные реакции, которые возникают редко или очень редко, могут быть серьезными.
При возникновении любого из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции, следует ПРЕКРАТИТЬ применение препарата, и немедленно обратиться к врачу:
- кожные высыпания с волдырями; крапивница. (может наблюдаться у от 1 до 10 на 10 000 человек).
- свистящее дыхание, затруднение дыхания или ощущение сдавленности в груди (астма). (может наблюдаться у меньше чем 1 из 10000 человек).
- отек лица, губ, языка или горла. (может наблюдаться у меньше чем 1 из 10000 человек).
Остальные побочные реакции, которые могут возникнуть, как правило, проходящие и нетяжелые (но, если Вы обеспокоены, обратитесь к врачу).
Часто встречающиеся побочные реакции (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 человек).
- кожные высыпания,
- зуд,
- покраснение или
- болезненность кожи.
Очень редкие побочные реакции (могут наблюдаться у меньше чем 1 из 10000 людей).
- кожа может быть более чувствительной к солнцу.
Возможные признаки солнечного ожога включают: зуд, отек и появление волдырей.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе или картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 1% содержит:
Действующим веществом является диклофенак диэтиламин.
В 1 г препарата содержится 11,6 мг диклофенака диэтиламина, что соответствует 10 мг диклофенака натрия.
Вспомогательными веществами являются:
- диэтиламин,
- карбомеры (карбопол 974 Р),
- макрогол цетостеариловый эфир (цетомакрогол 1000),
- кокоил каприлокапрат (цетиол LC),
- изопропиловый спирт,
- жидкий парафин (минеральное масло),
- ароматический крем 45 (содержит бензилбензоат),
- пропиленгликоль,
- вода очищенная.
Внешний вид препарата Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 1%
Мягкий, однородный, кремообразный гель, цвет от белого до желтоватого.
По 20 г, 50 г или 100 г в ламинированной тубе с защитной мембраной и навинчивающейся крышкой (белого или голубого цвета). Крышка с внешней стороны снабжена ключом (углубление с выступами) для вскрытия защитной мембраны тубы. Тубу вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) упаковывают в картонную пачку.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Хелеон КХ САРЛ, Швейцария/ Haleon СН SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария/ Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Вольтарен® эмульгель / Voltaren® emulgel

Важно
Показано для применения детям с 12 лет.
Вольтарен Эмульгель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзивную повязку.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Вольтарен Эмульгель, 2%, гель для наружного применения
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: 23,2 мг/г диклофенака диэтиламина, что соответствует 20 мг/г диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества:
- пропиленгликоль- 50,0 мг/г,
- бутилгидрокситолуол — 0,2 мг/г.
Лекарственная форма
Гель для наружного применения 2%.
Мягкий, однородный, кремообразный гель, цвет от белого до желтоватого.
Клинические данные
Показания к применению
- Для лечения боли, воспаления и отека при:
травмах сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вывихи, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли в спине после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, таких как тендинит (синдром «теннисного локтя»), синдром плечо-кисть, бурсит, периартропатия.
- Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины, близко расположенных к коже, например, суставов пальцев рук или коленей.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
В зависимости от размера болезненной области, 2-4 г препарата (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см2) наносят на пораженный участок кожи 2 раза в день утром и вечером и слегка втирают.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. При отсутствии улучшения или при ухудшении симптомов через 7 дней рекомендуется выполнить повторную оценку эффективности лечения. Вольтарен Эмульгель не должен применяться более 14 дней.
После нанесения препарата руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста (старше 65 лет)
Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.
Дети
Дети младше 12 лет:
Лекарственный препарат не рекомендовано для применения у детей в возрасте до 12 лет, так как не проводилось систематического изучения применения и безопасности Вольтарен Эмульгеля у данной группы пациентов.
Дети от 12 лет и старше:
Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.
Способ применения
Препарат предназначен только для наружного применения.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата.
- Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- III триместр беременности
Особые указания и меры предосторожности при применении
Нельзя исключить возможность развития системных побочных реакций при местном применении препарата Вольтарен Эмульгель на обширных участках кожи на протяжении длительного времени (см. инструкцию по медицинскому применению системных лекарственных форм диклофенака).
Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную невоспаленную кожу, избегая попадания на раневую поверхность кожи или открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Препарат нельзя глотать.
При появлении кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.
Вольтарен Эмульгель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзивную повязку.
Препарат содержит:
- пропиленгликоль, который может вызвать легкое раздражение кожи в месте нанесения препарата у некоторых пациентов.
- бутилгидрокситолуол, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось, поэтому не следует применять препарат Вольтарен Эмульгель во время беременности. Применение препарата противопоказано в III триместре беременности в связи с вероятностью досрочного закрытия боталлового протока, подавлением родовых схваток, нарушением функции почек у плода, которое может развиться до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие.
Лактация
Так как данные проникновении в грудное молоко диклофенака, применяемого местно, отсутствуют, то не следует применять Вольтарен Эмульгель у кормящих женщин. Только при наличии достаточных оснований для применения препарата в период кормления грудью, его не следует наносить на область груди, обрабатывать им обширные участки кожи и использовать продолжительное время.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Местное применение препарата Вольтарен Эмульгель не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно органными классами и частотой встречаемости по следующим категориям:
- очень часто(≥1/10);
- часто(≥1/100, < 1/10);
- нечасто (≥1/1000, < 1/100);
- редко(≥1/10000, <1/1000);
- очень редко (<1/10000).
В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Инфекции и инвазии
- Очень редко: пустулезные высыпания.
Нарушения со стороны иммунной системы
- Очень редко: отек Квинке, реакции rиперчувствительности (включая крапивницу).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Очень редко: бронхиальная астма.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд.
- Редко: буллезный дерматит.
- Очень редко: фотосенсибилизация.
Вероятность развития системных нежелательных реакций при местном применении препарата Вольтарен Эмульгель мала по сравнению с частотой нежелательных реакций при пероральном применении препарата.
Нельзя исключить возможность развития системных нежелательных реакций при местном применении препарата Вольтарен Эмульгель на обширных участках кожи на протяжении длительного времени. В таких случаях следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению пероральных форм лекарственного препарата Вольтарен.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку маловероятной.
Однако при случайном проглатывании внутрь могут наблюдаться симптомы, характерные для передозировки диклофенаком в форме таблеток (1 туба по 50 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия).
Неправильное применение или случайное проглатывание препарата приводит к возникновению существенных системных побочных реакций. Показано применение общих терапевтических мер, применяемых при лечении отравления нестероидными противовоспалительными препаратами.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты для наружного применения при болях в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.
Механизм действия
Диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с выраженным анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Основной механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов диклофенаком.
Вольтарен Эмульгель — это обезболивающий и противовоспалительный препарат для наружного применения. Благодаря водно-спиртовой основе гель легко втирается в кожу и оказывает болеутоляющее и охлаждающее действие.
При воспалении травматического генеза Вольтарен Эмульгель уменьшает болевые ощущения и снимает отеки.
Фармакокинетические свойства
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально продолжительности контакта с кожей, площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.
После нанесения препарата Вольтарен Эмульгель 2% на поверхность кожи площадью приблизительно 400 см2 (2 раза в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при применении 1% геля диклофенака (при нанесении 4 раза в сутки). На 7-й день относительная биодоступность Волътарен Эмульгеля 2% (отношение AUC) составляет 4,5% по сравнению с таблетками (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влаго- и паропроницаемой повязки всасывание не изменялось.
РаспределениеКонцентрации диклофенака были измерены в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного нанесения Вольтарена Эмульгеля на суставы рук и колена. Максимальная концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального применения такого же количества диклофенака.
99,7% диклофенака связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином (99,4%).
Биотрансформация/МетаболизмБиотрансформация диклофенака частично включает глюкуронизацию неизменной молекулы, но преимущественно однократное или многократное гидроксилирование приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращаются в глюкуроновые коньюгаты. Два фенольных метаболита являются биологически активными, но их активность существенно ниже активности диклофенака.
ЭлиминацияОбщий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Терминальный период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа. Четыре из метаболитов, в том числе два активных, также показывают короткий период полувыведения из плазмы, который составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак, показывает более длительный период полувыведения, но фактически является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.
Характеристики отдельных групп пациентов
Не предполагается аккумуляция диклофенака и его метаболитов у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как и у пациентов, которые не имеют заболеваний печени.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях острой токсичности, токсичности многократных доз, генотоксичности, мутагенности и канцерогенности диклофенака, не выявили особой опасности для человека в рекомендуемых терапевтических дозах.
У мышей, крыс и кроликов тератогенное действие препарата не обнаружено.
Диклофенак не влияет на фертильность животных (крыс) или на их пре-, пери- и постнатальное развитие.
В различных исследованиях не было выявлено доказательств того, что Вольтарен Эмульгель вызывает фототоксичность или сенсибилизацию кожи.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Диэтиламин
- Карбомер
- Макрогол цетостеариловый эфир
- Кокоил каприлокапрат
- Изопропиловый спирт
- Жидкий парафин
- Олеиловый спирт
- Эвкалиптовая отдушка
- Бутилгидрокситолуол
- Пропиленгликоль
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 50 г в алюминиевой ламинированной тубе с защитной мембраной и навинчивающейся крышкой белого цвета. Или по 100 г в алюминиевой ламинированной тубе с крышкой с откидывающимся верхом. Тубу вместе с инструкцией по применению (листком вкладышем) упаковывают в картонную пачку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Хелеон КХ САРЛ, Швейцария/ Haleon СН SARL, Switzer\and.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария/ Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Вольтарен Эмульгель, 2%, гель для наружного применения
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для наружного применения при болях в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.
Препарат Вольтарен Эмульгель содержит действующее вещество диклофенак, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Вольтарен Эмульгель обладает обезболивающими и противовоспалительными свойствами. Благодаря водно-спиртовой основе гель оказывает успокаивающее и охлаждающее действие.
Показания к применению
Препарат можно использовать для лечения боли, воспалений и отеков при:
- травмах сухожилий, связок, мышц и суставов (например, вывихов, разрывов связок, ушибов, растяжений и боли в спине после занятий спортом или в результате несчастных случаев);
- локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, таких как тендинит (синдром «теннисного локтя»), синдроме плечо-кисть, бурсите, периартропатии.
- артрозе суставов малой и средней величины, близко расположенных к коже, таких как суставы пальцев рук или коленей.
Препарат можно применять взрослым и детям старше 12 лет.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 2%:
- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на диклофенак или другие компоненты препарата или на другие препараты для лечения: боли, лихорадки или воспаления, такие как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (вещество, которое применяется для предотвращения свёртывания крови). Если Вы не уверены, обратитесь к врачу.
Симптомы аллергической реакции на этот препарат могут включать: свистящее дыхание или одышку (астма); затрудненное дыхание; кожные высыпания с волдырями или крапивницей; отек лица или языка; насморк.
- если Вы на последних 3 месяцах беременности
Не используйте препарат, если что-либо из вышеперечисленного к Вам применимо.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применение препарата Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 2% проконсультируйтесь с лечащим врачем.
- Не применяйте при наличии: порезов, открытых ран, высыпаний или экзем. Необходимо прекратить лечение, если возникают кожные высыпания после применения препарата.
- Избегайте применения препарата на обширных участках кожи, или дольше, чем утверждено к применению, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
Препарат необходимо применять только наружно. Не принимайте внутрь. Не глотайте препарат. Помойте руки после применения, если они не являются областью лечения. Остерегайтесь попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Если подобное случилось, хорошо промойте глаза чистой водой. Обратитесь к Вашему врачу, если будет сохраняться чувство дискомфорта.
- Можно использовать бандажи или повязки, которые обычно применяют при травмах, таких как вывихи. Не используйте воздухонепроницаемые (пластиковые) повязки.
- Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое раздражение кожи в месте нанесения препарата у некоторых пациентов, и бутилгидрокситолуол, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Дети
Детям до 12 лет не следует применять препарат.
Другие препараты и препарат Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 2% :
Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, приобретенные без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Не применяйте препарат если Вы беременны, особенно на протяжении последних 3 месяцев беременности, так как это может навредить ребенку или вызвать осложнения при родах.
- Не применяйте препарат если Вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Вольтарен Эмульгель не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 12 лет
В зависимости от размера болезненной области, 2-4 г препарата (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см2) наносите на пораженный участок кожи 2 раза в день, медленно втирая в кожу.
Применение у детей младше 12 лет
Детям до 12 лет не следует применять препарат.
Способ применения
- Аккуратно выдавите небольшое количество геля с тубы, и нанесите на болезненную или отекшую зону, медленно втирая в кожу. Количество геля может зависеть от размера болезненной или отекшей зоны. Количества, сопоставимого с размером вишни или грецкого ореха, как правило, должно быть достаточно. Вы можете заметить легкий охлаждающий эффект при втирании геля в кожу.
- Вымойте Ваши руки после втирания препарата, если они не являются областью лечения.
Продолжительность применения
Не применяйте препарат более 14 дней.
Более продолжительное применение может быть рекомендовано врачом.
Если через 7 дней применения не наступило улучшение или произошло ухудшение симптомов, то следует проконсультироваться с врачом.
Если Вы применили препарата Вольтарен Эмульrель, гель для наружного применения 2% больше, чем следовало
- Если вы применили больше геля, чем следует, вытрите избыток геля салфеткой.
- Если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили гель, срочно свяжитесь с врачом.
Если Вы забыли применить препарат Вольтарен Эмульrель, гель для наружного применения 2%
Если Вы пропустили применение препарата в правильное время, примените его, когда вспомните и продолжайте по схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у Вас возникли вопросы по поводу применения данного препарата, обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые побочные реакции, которые возникают редко или очень редко, могут быть серьезными.
При возникновении любого из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции, следует ПРЕКРАТИТЬ применение препарата, и немедленно обратиться к врачу:
- кожные высыпания с волдырями; крапивница. (может наблюдаться у от 1 до 10 на 10 000 человек).
- свистящее дыхание, затруднение дыхания или ощущение сдавленности в груди (астма). (может наблюдаться у меньше чем 1 из 10000 человек).
- отек лица, губ, языка или горла. (может наблюдаться у меньше чем 1 из 10000 человек).
Остальные побочные реакции, которые могут возникнуть, как правило, проходящие и нетяжелые (но, если Вы обеспокоены, обратитесь к врачу).
Часто встречающиеся побочные реакции (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 человек).
- кожные высыпания,
- зуд,
- покраснение или
- болезненность кожи.
Очень редкие побочные реакции (могут наблюдаться у меньше чем 1 из 10000 людей).
- кожа может быть более чувствительной к солнцу.
Возможные признаки солнечного ожога включают: зуд, отек и появление волдырей.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе или картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 2% содержит:
Действующим веществом является диклофенак диэтиламин.
В 1 г препарата содержится 23,2 мг диклофенака диэтиламина, что соответствует 20 мг/г диклофенака натрия.
Вспомогательными веществами являются:
- диэтиламин,
- карбомер,
- макрогол каприлокапрат,
- изопропиловый спирт,
- жидкий эвкалиптовая отдушка,
- бутилгидрокситолуол,
- цетостеариловый эфир,
- кокоил парафин,
- олеиловый спирт,
- пропиленгликоль,
- вода очищенная.
Внешний вид препарата Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 2%
Мягкий, однородный, кремообразный гель, цвет от белого до желтоватого.
По 50 г в алюминиевой ламинированной тубе с защитной мембраной и навинчивающейся крышкой белого цвета. Или по 100 г в алюминиевой ламинированной тубе с крышкой с откидывающимся верхом. Тубу вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) упаковывают в картонную пачку.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель:
Хелеон КХ САРЛ, Швейцария / Haleon СН SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария/ Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Препарат "Вольтарен® эмульгель" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Гель для наружного применения 10мг/г(1%) в возрасте: 13-17 лет.
- Гель для наружного применения 20мг/г(2%) в возрасте: 13-17 лет.