БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Тотема® / Tot’hema®

Важно
Данный лекарственный препарат предпочтительно следует принимать перед едой, но время приема и иногда доза могут быть адаптированы в соответствии с пищевой переносимостью.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Тотема, раствор для приема внутрь
Качественный и количественный состав
Действующие вещества
каждая ампула 10 мл содержит:
Железо, | 50 мг |
что соответствует железа глюконата гидрату | 399,73 мг |
Марганец, | 1,33 мг |
что соответствует марганца глюконату | 10,78 мг |
Медь, | 0,70 мг |
что соответствует меди глюконату | 5,00 мг |
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: глюкоза (99 мг/10 мл), сахароза (3000 мг/10 мл), этанол (108 мг/10 мл), натрия бензоат (20 мг/10 мл).
Полный перечень вспомогательных веществ представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь.
Прозрачная темно-коричневая жидкость. Возможно наличие мелкого осадка.
Клинические данные
Показания к применению
Лечение железодефицитной анемии у взрослых, детей и младенцев.
Профилактика и лечение дефицита железа у беременных женщин, недоношенных детей, близнецов или детей, рожденных от матери с дефицитом железа при невозможности обеспечения адекватного поступления железа с пищей.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Одна ампула содержит 50 мг элементарного железа.
Радикальное лечение железодефицитной анемии:
Для младенцев от 1-го месяиа и детей: 3 мг элементарного железа/кг/сутки, но не более 60 мг. Для взрослых: от 100 до 150 мг элементарного железа в день, то есть от 2 до 3 ампул в день, однократно или в несколько приемов.
Для пациентов с почечной недостаточностью:
Как правило, для пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Для пачиентов с печеночной недостаточностью:
Как правило, для пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Профилактика и лечение дефицита железа:
У беременных женщин: 50 мг элементарного железа в сутки, то есть по 1 ампуле в сутки в течение последних 2 триместров беременности (или с 4-го месяца).
Продолжительность терапии
Лечение должно продолжаться достаточно долго для коррекции анемии (Hb, MCV) и/или восстановления запасов железа (сывороточного ферритина, коэффициент насыщения трансферрина), которые у взрослых составляют 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.
Железодефицитная анемия: уровень гемоглобина следует проверять через 4 недели после начала лечения. Временные интервалы последующих проверок определяются степенью выраженности анемии. Продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 6 месяцев, в зависимости от уровня истощения запасов железа, и может быть продлена. При этом терапию следует продолжать в течение еще 3 месяцев после нормализации уровня гемоглобина.
Способ применения
Для приема внутрь.
Перед приемом ампулу встряхивают.
После надлома ампулы с двух сторон ее содержимое растворяют в воде (подслащенной или нет).
Данный лекарственный препарат предпочтительно следует принимать перед едой, но время приема и иногда доза могут быть адаптированы в соответствии с пищевой переносимостью.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
- Перегрузка организма железом из-за повышенного кишечного всасывания, изменения метаболизма железа (например, гемохроматоза, талассемии, рефрактерной анемии, апластической анемии, сидеробластной анемии) или чрезмерного парентерального введения (например, при повторных или хронических переливаниях крови).
- Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, воспалительная анемия).
- Болезнь Вильсона.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
- Данный лекарственный препарат не рекомендуется для лечения гипосидеремии, связанной с воспалительными синдромами.
- Содержащие железо добавки, по возможности, следует назначать одновременно с проведением терапии по устранению причины потери железа.
- Случайный прием больших доз препарата может привести к интоксикации, которая может стать причиной летального исхода, особенно у детей (см. раздел «Передозировка»).
- Лекарственный препарат Тотема не предназначен для внутривенного введения.
- Случайное попадание раствора железа в дыхательные пути во время приема препарата внутрь может вызвать развитие гранулемы, повреждение или некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашлю, кровохарканью и/или бронхостенозу (даже если аспирация произошла за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов). Пожилые пациенты и пациенты с затрудненным глотанием особенно подвержены риску аспирации. При подозрении на аспирацию пациентам следует обратиться за медицинской помощью.
- Пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью (редкие наследственные заболевания) не следует принимать данный лекарственный препарат.
- Присутствие в составе глюкозы и сахарозы может нанести вред зубам при длительном применении (не менее 2 недель).
- Данный лекарственный препарат содержит 108 мг спирта (этанола) на ампулу вместимостью 10 мл. Количество этанола в 10 мл данного препарата эквивалентно менее, чем 3 мл пива или 2 мл вина. Столь незначительное количество спирта в данном препарате не оказывает значимого влияния.
- Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу вместимостью 10 мл, то есть практически «не содержит натрия».
- Данный лекарственный препарат содержит 20 мг натрия бензоата на ампулу вместимостью 10 мл. Натрия бензоат может усилить выраженность желтухи (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).
- Пациентам с нарушением функции печени, включая алкогольное поражение печени, неалкогольную жировую дистрофию печени и вирусный гепатит, а также больным с диагностированными желудочно-кишечными заболеваниями, такими как хронические воспалительные заболевания кишечника, стенозы кишечника, дивертикулит, гастрит, язва желудка и кишечника, лекарственный препарат Тотема следует назначать с осторожностью.
- Пациенты с почечной недостаточностью могут иметь повышенную потребность в железе и нуждаться в применении добавок для лечения дефицита железа или анемии. У пациентов с почечной недостаточностью, особенно 2-3 стадии, не получающих диализ, прием препаратов железа внутрь возможен, если они хорошо переносятся (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»). У пациентов с хронической почечной недостаточностью (стадия 5D), получающих диализ и, возможно, у пациентов на 3−5 стадиях патологии препараты железа следует вводить внутривенно. Лекарственный препарат Тотема не предназначен для внутривенного введения.
- Одновременный прием большого количества чая или кофе препятствует всасыванию железа (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Меры предосторожности при применении
- Профилактика задержки развития младенцев основана на раннем введении разнообразного питания.
- Согласно данным, опубликованным в литературе, слизистая оболочка желудка и желудочно-кишечного тракта пациентов, получающих препараты железа, может быть пигментирована, что может мешать хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Нерекомендованные комбинации
+ Железо (соли) (инъекционное введение):
Липотимия или даже шок из-за быстрого высвобождения железа из его комплексной формы и насыщения трансферрина.
Комбинации, которые следует назначать с осторожностью
+ Циклины (при приеме внутрь):
Снижение желудочно-кишечного всасывания циклинов и железа.
Соли железа и циклины следует назначать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов).
+ Фторхинолоны:
Снижение желудочно-кишечного всасывания фторхинолонов.
Соли железа и фторхинолоны следует назначать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов).
+ Местные желудочно-кишечные препараты, такие как антациды и сорбенты:
Снижение желудочно-кишечного всасывания железа.
В качестве меры предосторожности указанные местные препараты или антациды следует принимать отдельно от других лекарственных препаратов (по возможности с интервалом более 2 часов).
+ Бисфосфонаты (при приеме внутрь):
Снижение желудочно-кишечного всасывания бисфосфонатов.
Соли железа следует назначать отдельно от бисфосфонатов (по возможности с интервалом от 30 минут до более 2 часов, в зависимости от типа бисфосфонатов).
+ Кальций:
Снижение желудочно-кишечного всасывания железа.
Соли железа следует принимать между приемами пищи и отдельно от приема кальция.
+ Холестирамин:
Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа.
Соли железа следует принимать за 1-2 часа до или через 4 часа после приема холестирамина.
+ Энтакапон:
Снижение желудочно-кишечного всасывания энтакапона и железа из-за хелатирования железа энтакапоном.
Соли железа с энтакапоном следует принимать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов).
+ Ингибиторы интегразы (ВИЧ):
Снижение желудочно-кишечного всасывания ингибиторов интегразы.
Соли железа и противоретровирусные препараты следует назначать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов).
+ Биктегравир:
Снижение всасывания биктегравира в желудочно-кишечном тракте почти на две трети при одновременном приеме внутрь или натощак.
Биктегравир следует принимать не менее чем за 2 часа до приема солей железа или одновременно с пищей.
+ Триентин:
Снижение концентрации железа в сыворотке крови.
Соли железа и триентин следует назначать раздельно.
+ Карбидопа, леводопа:
Снижение желудочно-кишечного всасывания карбидопа и леводопа.
Соли железа с карбидопа и леводопа следует назначать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов).
+ Метилдопа:
Снижение желудочно-кишечного всасывания метилдопа (образование комплексов).
Соли железа с метилдопа следует назначать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов).
+ Пеницилламин:
Снижение желудочно-кишечного всасывания пеницилламина.
Соли железа с пеницилламином следует назначать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов).
+ Гормоны щитовидной железы:
Снижение желудочно-кишечного всасывания тироидных гормонов.
Соли железа с тироидными гормонами следует назначать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов).
+ Стронций:
Снижение желудочно-кишечного всасывания стронция.
Соли железа со стронцием следует назначать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов).
+ Цинк:
Снижение желудочно-кишечного всасывания цинка.
Соли железа с цинком следует назначать раздельно (по возможности с интервалом более 2 часов).
+ Пищевые продукты:
Фитиновые кислоты (цельнозерновые продукты), овощи, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно ухудшают всасывание железа.
Прием солей железа должен быть отделен от этих продуктов (по возможности обеспечить интервал более 2 часов).
Комбинация, которую следует принимать во внимание
+ Ацетогидроксамовая кислота:
Снижение желудочно-кишечного всасывания двух лекарственных препаратов вследствие хелатирования железа.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении препаратов железа в 1-м триместре беременности для оценки риска пороков развития.
Данные клинических испытаний не показывают какого-либо влияния применения железосодержащих добавок во время беременности на массу тела при рождении, вероятность недоношенности плода и уровень неонатальной смертности.
В исследованиях на животных токсическое воздействие препарата на репродуктивную функцию не выявлено (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).
Таким образом, применение лекарственного препарата Тотема во время беременности допускается, если это необходимо.
Кормление грудью
Железо присутствует в небольшом количестве в грудном молоке. Его концентрация не зависит от рациона матери. Таким образом, воздействие препарата на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
Фертильность
В исследованиях на животных влияния на мужскую или женскую фертильность не наблюдалось (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Лекарственный препарат Тотема не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, проведенных с лекарственным препаратом Тотема, и нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе постмаркетингового наблюдения, перечислены в соответствии с классификацией MedDRA по частоте возникновения с использованием следующих категорий: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Системно-органные классы MedDRA | Часто встречающиеся | Встречающиеся с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно) |
Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность, анафилактическая реакция | |
Желудочно-кишечные нарушения | Запор, диарея, изжога, тошнота, рвота, черный стул, вздутие живота, боль в животе | Раздражение желудочно-кишечного тракта, гастрит, желудочно-кишечный псевдомеланоз*, пятна на зубах ** |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, аллергический дерматит |
* Согласно данным, опубликованным в литературе, слизистая оболочка желудка и желудочно- кишечного тракта у пациентов, получающих терапию, основанную на применении препаратов железа, может быть пигментирована, что может мешать хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте.
** Коричневые или черные пятна на зубах исчезают после прекращения лечения.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщений о нежелательных реакциях.
Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2-а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Передозировка
Случаи передозировки солей железа, особенно у маленьких детей, были описаны при случайном проглатывании. Прием внутрь элементарного железа в дозе 20 мг/кг массы тела и более может привести к появлению симптомов интоксикации. Проглатывание более 60 мг/кг может привести к тяжелому токсическому воздействию. Дозы препарата, эквивалентные от 200 до 250 мг элементарного железа/кг массы тела, считаются потенциально смертельными. Острое отравление железом может протекать в четыре стадии:
- В первой фазе, которая возникает в течение 6 часов после приема внутрь, преобладает желудочно-кишечная интоксикация, выраженная, главным образом, в форме рвоты и диареи. Другие эффекты могут включать сердечно-сосудистые нарушения, такие как гипотензия, метаболические изменения, включая ацидоз и гипергликемию, а также угнетение ЦНС, что проявляется в диапазоне от летаргии до комы. Состояние пациентов только с легким или умеренным отравлением обычно не прогрессирует после описанной первой фазы.
- Вторая фаза, которая наблюдается не всегда, может наступить через 6-24 часа после приема препарата внутрь и характеризуется временной ремиссией или клинической стабилизацией.
- В третьей фазе, которая наступает от 12 до 48 часов после приема препарата внутрь, симптомы желудочно-кишечной интоксикации повторяются все вместе и могут быть ассоциированы с такими проявлениями, как шок, метаболический ацидоз, тяжелая летаргия или кома, некроз печени и желтуха, гипогликемия, нарушение свертывания крови, олигурия или почечная недостаточность и возможное нарушение функции миокарда.
- Четвертая фаза может наступить через несколько недель после приема препарата внутрь и характеризуется обструкцией желудочно-кишечного тракта и, возможно, поздним поражением печени.
Лечение должно быть начато как можно скорее. В зависимости от концентрации железа в сыворотке крови рекомендуется использовать хелатирующие препараты (например, дефероксамин).
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антианемические препараты. Препараты железа в комбинации с другими средствами.
Код ATX: В03АЕ10.
Механизм действия
Железо считается необходимым минеральным нутриентом, который играет ключевую роль во многих физиологических функциях, таких как транспорт кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и транспорт электронов.
Железо формирует центральный атом групп гема, встроенных в гемоглобин, и поэтому необходимо для эритропоэза.
Препараты железа позволяют устранять недостаток железа в организме и предотвращать его возникновение при повышенной потребности в железе или недостаточных запасах железа.
Медь и марганец, которые непосредственно принимают участие как во всасывании железа, так и в синтезе гемоглобина, являются важными составляющими ферментных систем, участвующими в основных окислительно-восстановительных процессах в организме человека.
Фармакокинетические свойства
Всасывание железа — это активный процесс, локализованный, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки. Всасывание увеличивается при уменьшении запасов железа в организме.
Медь может оказывать положительное влияние на транспорт железа в энтероцитах.
На всасывание железа может повлиять одновременное употребление некоторых продуктов питания, напитков или одновременный прием определенных лекарственных препаратов
РаспределениеВ организме железо запасается в основном в костном мозге (эритробластах) и эритроцитах. Железо депонируется в комплексе в форме ферритина в печени, селезенке и костном мозге. В кровотоке оно транспортируется трансферрином, в основном в костный мозг, где включается в состав гемоглобина.
Биотрансформация/МетаболизмЖелезо, медь и марганец представляют собой ионы металлов, которые не подвергаются метаболизму в печени.
ЭлиминацияСредняя скорость выведения железа у здоровых людей составляет примерно в 1 мг/день.
Основными путями выведения считаются желудочно-кишечный тракт (выделение энтероцитов, расщепление гема в результате экстравазации эритроцитов), мочевыделительный тракт и кожа.
Основным путем выведения марганца и меди является желчь.
Данные доклинической безопасности
Для каждого действующего вещества в ходе доклинических исследований не было получено данных о существовании специфических рисков для человека при применении препарата в предлагаемых дозах, что подтверждалось результатами традиционных испытаний по фармакологической безопасности, токсичности при повторном введении, генотоксичности, оценке канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы и развития.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, лимонная кислота, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель (Е150с)*, ароматизатор тутти фрутти**, вода очищенная.
*Состав карамельного красителя (Е150с): глюкоза, аммония гидроксид.
**Состав ароматизатора тутти фрутти: изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол, вода.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
По 10 мл в двухконечные ампулы из желтого стекла III типа.
По 10 ампул в картонные поддоны, по 2 поддона с инструкцией по применению в картонной пачке.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Специальные требования отсутствуют
Условия отпуска
По рецепту врача
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCE
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство АОУТ «Laboratoire Innotech International» (Французская Республике Беларусь
ул. Левкова, д. 43, офис 313
220007, г. Минск,
тел./факс: +375 17 336 05 99

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Тотема, раствор для приема внутрь
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Тотема представляет собой препарат железа.
Препарат содержит действующие вещества железо, медь и марганец. Содержащийся в лекарственном препарате глюконат железа эффективен для лечения и профилактики железодефицитной анемии (малокровия). Медь участвует в процессе всасывания железа в кишечнике, утилизации железа в тканях, способствуя связыванию железа с транспортными белками. Марганец отвечает за транспорт железа внутрь клеток, участвует в синтезе гемоглобина (железосодержащий белок эритроцитов — красных клеток крови).
Лекарственный препарат TOTEMA назначают для:
Радикального лечения железодефицитной анемии у взрослых, детей и младенцев.
Профилактики и лечения дефицита железа у беременных женщин, младенцев и детей при недостаточном поступлении железа с пищей.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не следует принимать лекарственный препарат Тотема:
- при наличии аллергии к железу, марганцу, меди или к любому из вспомогательных веществ данного лекарственного препарата, перечисленных в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения».
- при наличии перегрузки организма железом (например, из-за гемохроматоза, талассемии, рефрактерной анемии, анемии вследствие недостаточности функции костного мозга или при повторных или хронических переливаниях крови).
- при наличии нежелезодефицитной анемии (например, гемолитической анемии, мегалобластной анемии, воспалительной анемии).
- При наличии болезни Вильсона.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Тотема проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
- Профилактика задержки развития младенцев основана на раннем введении разнообразного питания.
- Согласно данным, опубликованным в литературе, слизистая оболочка желудка и желудочно-кишечного тракта пациентов, получающих препараты железа, может быть пигментирована, что может мешать хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте.
- При приеме лекарственного препарата Тотема в связи с дефицитом железа, причина недостаточности должна быть установлена и устранена.
- Если недостаточность в организме железа связана с воспалительным заболеванием, применение лекарственного препарата Тотема не будет эффективным.
- При неправильном способе применения раствор для приема внутрь может случайно попасть в дыхательные пути взрослого или ребенка. Контакт данного лекарственного препарата с дыхательными путями может привести к таким поражениям, как некроз (отмирание ткани) или воспаление бронхов (по которым воздух проходит в легкие). Описанные нарушения могут стать причиной сужения бронхов. Симптомы, связанные с подобными повреждениями, могут включать: постоянный кашель, кашель с кровью и/или ощущение одышки, даже если попадание препарата в дыхательные пути произошло за несколько дней или месяцев до их появления. В случае вдыхания препарата и развития у взрослого или ребенка одного или нескольких из перечисленных симптомов, следует как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую службу неотложной помощи для проведения специального обследования, чтобы убедиться, что дыхательные пути не повреждены.
- Лекарственный препарат Тотема не предназначен для внутривенного введения.
- При наличии медицинского диагноза непереносимости некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата следует проконсультироваться с врачом.
- Присутствие в составе препарата глюкозы и сахарозы может нанести вред зубам при длительном применении (например, не менее 2 недель).
- Данный лекарственный препарат содержит 108 мг спирта (этанола) в каждой ампуле вместимостью 10 мл. Количество этанола в 10 мл данного препарата эквивалентно менее, чем 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в составе данного лекарственного препарата не оказывает значимого влияния на организм.
- Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой ампуле вместимостью 10 мл, то есть практически «не содержит натрия».
- Данный лекарственный препарат содержит 20 мг натрия бензоата в каждой ампуле вместимостью 10 мл. Натрия бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).
Дети
Данный лекарственный препарат предназначен для младенцев от 1-го месяца и детей.
Другие препараты и препарат Тотема
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
При применении нижеуказанных лекарственных препаратов не следует принимать препарат Тотема без рекомендации врача. В действительности, некоторые лекарственные препараты нельзя применять одновременно, а режим приема других лекарственных препаратов требует определенных изменений (например, во времени приема).
При применении инъекционных железосодержащих лекарственных препаратов следует избегать приема препарата Тотема.
Следует проинформировать врача о приеме лекарственных препаратов, содержащих ацетогидроксамовую кислоту.
Соли железа необходимо принимать за 1-2 часа до или через 4 часа после приема холестирамина.
Между приемом лекарственного препарата Тотема и одного из следующих лекарственных средств должно пройти не менее 2 часов:
- антибиотики из семейства циклинов или фторхинолонов (лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых инфекций),
- бисфосфонаты (лекарственные препараты, применяемые для лечения ломкости костей),
- пеницилламин (лекарственный препарат для лечения заболеваний суставов и болезни Вильсона),
- лекарственные препараты, содержащие гормоны щитовидной железы (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы),
- продукты или лекарственные средства, содержащие цинк, кальций или стронций,
- препараты для лечения болезни Паркинсона (энтакапон, карбидопа, леводопа),
- препараты для лечения ВИЧ (биктегравир, ингибиторы интегразы),
- триентин (препарат для лечения болезни Вильсона),
- метилдопа (препарат для лечения артериальной гипертензии),
- лекарственные средства для лечения повышенной кислотности желудка: желудочнокишечные препараты, адсорбенты, антациды (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция).
Препарат Тотема с пищей, напитками и алкоголем
Одновременное употребление в пищу цельного зерна, овощей, чая, кофе, красного вина, молочных продуктов и яиц уменьшает всасывание железа. Между приемом лекарственного препарата Тотема и употреблением перечисленных продуктов питания и напитков должно пройти не менее 2 часов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Данный препарат, при необходимости, можно использовать во время беременности.
Данный препарат можно использовать во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Тотема не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Препарат Тотема содержит вспомогательные вещества: глюкоза, сахароза, этанол, натрия бензоат (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При возникновении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемые дозы:
- для радикальной терапии железодефицитной анемии:
Для младенцев от 1-го месяца и детей: 3 мг элементарного железа/кг/сутки, но не более 60 мг.
Для взрослых: от 100 до 150 мг элементарного железа в день, то есть от 2 до 3 ампул в день, однократно или в несколько приемов.
- для профилактики или терапии дефицита железа:
У беременных женщин: 50 мг элементарного железа в сутки, то есть по 1 ампуле в сутки в течение последних 2 триместров беременности (или с 4 -го месяца).
Способ применения:
Данный лекарственный препарат принимают внутрь.
Перед использованием ампулу следует встряхнуть.
Ампулу осторожно надламывают с двух сторон, как показано на рисунке, и переливают содерждимое в стакан воды ( с сахаром или без).
Частота приема
Данный лекарственный препарат предпочтительно следует принимать перед едой, но время приема и, иногда, дозы могут быть адаптированы в соответствии с пищевой переносимостью.
Продолжительность терапии
Лечение должно продолжаться достаточно долго для коррекции анемии или восстановления запасов железа, которые у взрослых составляют 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.
При железодефицитной анемии: продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 6 месяцев, в зависимости от уровня истощения запасов железа, и может быть продлена, если причина анемии не находится под контролем.
Соблюдайте продолжительность назначенного лечения.
Если вы приняли препарата Тотема больше, чем следовало
Случаи передозировки солей железа, особенно у маленьких детей, были описаны при случайном проглатывании большего количества. Симптомы передозировки включают:
- раздражение желудочно-кишечного тракта, которое проявляется в форме рвоты или диареи,
- сердечно-сосудистый шок или состояние метаболического ацидоза (учащенное или тяжелое дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, отсутствие аппетита, боль в животе, рвота),
- признаки почечной недостаточности (значительное уменьшение объема мочи) и печеночной недостаточности (боль в верхней правой части живота, пожелтение кожи или глаз и темная моча).
При приеме очень высокой дозы лекарственного препарата Тотема следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.
Если вы забыли принять препарат Тотема
При пропуске приема очередной дозы препарата следует продолжать лечение в рекомендованном режиме дозирования. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием.
При возникновении любых дополнительных вопросов в отношении применения данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тотема может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать менее, чем у 1 человека из 10):
- запор,
- диарея,
- изжога,
- тошнота,
- рвота,
- стул черного цвета,
- вздутие живота,
- боль в животе.
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения оценить невозможно):
- повышенная чувствительность,
- анафилактическая реакция (серьезная аллергическая реакция с такими симптомами, как отек лица, губ, языка или горла, свистящее дыхание, затрудненное дыхание, внезапное появление красной зудящей сыпи, чувство слабости или головокружение, которое может быть опасным для жизни). При появлении каких-либо из описанных реакций, следует прекратить применение препарата Тотема и немедленно обратиться за медицинской помощью,
- раздражение желудочно-кишечного тракта,
- гастрит (острое воспаление желудка),
- желудочно-кишечный псевдомеланоз (окрашивание слизистой оболочки желудка и желудочно-кишечного тракта)*,
- окрашенные зубы**,
- кожная сыпь,
- зуд (покалывание),
- крапивница (сыпь, сопровождающаяся зудом),
- ангионевротический отек (внезапный отек губ, щек, век, языка, мягкого неба, глотки или голосовой щели),
- аллергический дерматит (аллергическая кожная реакция).
*Согласно данным, опубликованным в литературе, слизистая оболочка желудка и желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих терапию, основанную на применении препаратов железа, может быть пигментирована, что может мешать хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте.
** Коричневые или черные пятна на зубах исчезают после прекращения лечения.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, напрямую через www.rceth.by
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 25∘C.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день указанного на упаковке месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Тотема содержит
Действующими веществами препарата являются (в 1 ампуле вместимостью 10 мл содержится):
Железо, | 50 мг |
что соответствует железа глюконата гидрату | 399,73 мг |
Марганец, | 1,33 мг |
что соответствует марганца глюконату | 10,78 мг |
Медь, | 0,70 мг |
что соответствует меди глюконату | 5,00 мг |
Вспомогательными веществами препарата являются:
Глицерол, глюкоза жидкая, сахароза, лимонная кислота, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат 80 , карамельный краситель (E 150 c)∗, ароматизатор тутти фрутти**, вода очищенная.
*Состав карамельного красителя (Е150c): глюкоза, аммония гидроксид;
**Состав ароматизатора тутти фрутти: изоамилацетат, изоамилбутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол, вода.
Внешний вид препарата Тотема и содержимое упаковки
Тотема представляет собой прозрачную темно-коричневую жидкость. Возможно наличие мелкого осадка.
По 10 мл в двухконечные ампулы из желтого стекла III типа.
По 10 ампул в картонные поддоны, по 2 поддона с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска: По рецепту врача.
Держатель Регистрационного Удостоверения
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCE
Производитель
INNOTHERA CHOUZY RU RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE 41150 VALLOIRE-SUR-CISSE FRANCE
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
3144-2018Представительство АОУТ «Laboratoirae Innotech International» (Французская Республика) в Республике Беларусь
ул. Левкова, д. 43, офис 313
220007, г. Минск
Препарат "Тотема®" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Раствор для приёма внутрь в возрасте: 0-6 месяцев, 7-11 месяцев, 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.