Терафлекс®

Терафлекс®.

1 капсула содержит.

действующие вещества: глюкозамина гидрохлорид 500 мг, хондроитин сульфат натрия 400 мг;

Узнать больше о действующем веществе

Капсулы.

Прозрачные твердые желатиновые капсулы размером № 00, наполненные белым с незначительными оттенками, либо светло-бежевым порошком с кристаллическими частицами.

Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли), с постепенным развитием эффекта, при адекватно диагностированном остеоартрите коленного, тазобедренного суставов, остеохондрозе позвоночника.

Взрослые, в том числе пожилые пациенты

Рекомендуемая доза составляет 1000-1200 мг хондроитинсульфата и 1500 мг глюкозамина, т. е. 1 капсула 3 раза в день. Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет не менее 3-6 месяцев.

Дети

Лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Пациенты с нарушением функции почек/печени

Нет данных о необходимости коррекции дозы.

Капсулы могут быть приняты до, во время или после еды. Пациентам, которые плохо переносят прием лекарственных средств натощак, следует принимать данное лекарственное средство после еды.

Капсулы следует проглатывать с достаточным количеством жидкости.

• Дети до 18 лет;
• повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• аллергические реакции к ракообразным;
• беременность, период кормления грудью

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.

Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе целесообразно проводить контроль уровня глюкозы в крови и при необходимости определять потребность в инсулине до начала и периодически во время лечения.

В связи с отсутствием специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, применение препарата необходимо проводить под наблюдением врача. Очень редко у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью были отмечены случаи развития отека или задержки жидкости.

Лекарственное средство Терафлекс содержит 28 мг натрия в одной капсуле. Это должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограниченным потреблением натрия.

Глюкозамин

Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось.

Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол) необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.

Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.

Хондроитин сульфат

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении глюкозамина у беременных женщин или выделении с грудным молоком, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.

При возникновении головной боли, сонливости, усталости, головокружения или нарушения зрения, вождение автомобиля или работа с механизмами не рекомендуется.

Следующая классификация используется для оценки частоты возникновения побочных реакций

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея, запор, вздутие кишечника;

редко — рвота.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — аллергические реакции, включая гиперемию и сыпь на коже, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — эритема, зуд, сыпь;

частота неизвестна -крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы и органов чувств:

часто — головная боль, общая слабость, сонливость;

частота неизвестна — головокружение.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения.

Со стороны органов дыхания:

частота неизвестна — астма, ухудшение течения астмы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — приливы;

частота неизвестна — аритмии, в том числе тахикардия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

частота неизвестна — повышение уровня «печеночных» ферментов в крови и желтуха*

* Было зарегистрировано развитие желтухи и случаи повышения уровня «печеночных» ферментов, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не установлена.

Психические расстройства:

частота неизвестна — бессонница.

Со стороны метаболизма и питания:

частота неизвестна — неадекватный контроль гликемии при диабете.

Общие нарушения:

часто — усталость;

частота неизвестна — отек, периферический отек.

Со  стороны лабораторных  и  физиологических показателей:

частота неизвестна -повышение «печеночных» ферментов, уровня глюкозы в крови, повышение артериального давления, колебания показателя MHO (международного нормализованного отношения).

Случаи передозировки препарата не описаны.

В случае передозировки прием препарата должен быть прекращен. Лечение симптоматическое, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Фармакодинамика глюкозамина гидрохлорида не изучена.

Хондроитина сульфат — высокомолекулярный мукополисахарид. Является основным компонентом протеогликанов, составляющих вместе с коллагеновыми волокнами хрящевой матрикс. Фармакокинетика не изучена.

После перорального введения 14С-меченого глюкозамина, он быстро и почти полностью абсорбируется, и около 90% радиоактивной метки регистрируется в системном кровотоке. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека после перорального приема составила 44%, с учетом первого эффекта первого прохождения. После ежедневного перорального приема 1500 мг глюкозамина здоровыми добровольцами в условиях голодания, максимальные концентрации в плазме в стационарном состоянии (Смах, сс) в среднем составили через 3 ч (Тмах) около 1602 ± 426 нг/мл. В стационарном состоянии, AUC составила 14564 ± 4138 нг.ч/мл. Неизвестно, оказывает ли прием пищи существенное влияние на биодоступность при пероральном приеме. Фармакокинетика глюкозамина линейна в интервале доз 750-1500 мг с отклонением от линейности в дозе 3000 мг из-за более низкой биологической доступности. Нет тендерных различий в абсорбции и биодоступности глюкозамина. Фармакокинетика глюкозамина была одинаковой у здоровых добровольцев и пациентов с остеоартритом коленного сустава.

После пероральной абсорбции, глюкозамин распределяется в различных сосудистых компартментах, в том числе синовиальной жидкости, с кажущимся объемом распределения 37 раз выше, чем общий объем жидкости у человека. Глюкозамин не связывается с белками плазмы крови. Поэтому крайне маловероятно, что глюкозамин способен к лекарственному взаимодействию при совместном приеме других лекарственных средств, которые сильно связываются с белками плазмы.

Метаболический профиль глюкозамина не изучен, поскольку являясь эндогенным веществом; он используется в качестве «строительного материала» для биосинтеза суставных компонентов хряща. Глюкозамин в основном метаболизируется путем превращения в гексозамин, независимо от системы цитохромов. Он не действует ни как ингибитор, ни как индуктор изоферментов CYP450 человека, включая CYP ЗА4, 1А2, 2Е1, 2С9 и 2D6.00. Нет клинически значимого взаимодействия глюкозамина с другими лекарственными средствами, которые могли бы реализоваться путем ингибирования и / или индуцирования изоформ CYP450 человека.

У человека период полувыведения глюкозамина из плазмы составляет 15 ч. После перорального введения 14С-меченого глюкозамина выделение с мочой составило 10 ± 9%, с калом — 11,3 ± 0,1%. от введенной дозы. Средняя экскреция неизмененного глюкозамина после перорального введения у человека составляет около 1% от введенной дозы, что позволяет предположить, что почки и печень не играют значительной роли в элиминации глюкозамина, его метаболитов и / или продуктов его деградации.

Фармакокинетика глюкозамина у различных категорий пациентов:

У больных с почечной или печеночной недостаточностью

Исследования фармакокинетики глюкозамина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились. Данные исследования были признаны нецелесообразными из-за незначительного вклада печени и почек в процессах метаболизма, деградации и экскреции глюкозамина. Поэтому, с учетом благоприятного профиля безопасности и хорошей переносимости глюкозамина, пациентам почечной или печеночной недостаточностью не требуется корректировка дозы препарата.

Дети и подростки

Исследования фармакокинетики глюкозамина у детей и подростков не проводилось.

Пожилые пациенты

Исследования фармакокинетические у пожилых пациентов не проводились, однако в клинические испытания эффективности и безопасности глюкозамина, были включены, главным образом, пожилые пациенты. Показано, что у данной категории пациентов нет необходимости в коррекции дозы.

Желатин, стеариновая кислота, магния стеарат, марганца сульфат.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Капсулы 30, 60 или 120 штук во флаконе. Флакон вместе с листком-вкладышем помещен в коробку.

Без рецепта.

Байер Консьюмер Кэр АГ, Г.

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.

Bayer