Тантум® Верде

Тантум® Верде, спрей для местного применения, 0,15%.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие.

Механизм действия препарата связан с его подавляющей активностью провоспалительных цитокинов, поскольку он ингибирует синтез TNFальфа и, в меньшей степени, IL-lбета и МСР-1, и ингибированием синтеза простагландинов.

Клинические исследования показали, что бензидамин эффективен при лечении локализованных воспалительных процессов полости рта и горла.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, достигая эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через поверхностный эпителиальный слой.

Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием.

Показания к применению

Симптоматическое лечение раздражений и воспалительных состоянии, включая сочетание с болевым синдромом ротовой полости и горла (например, гингивит, стоматит, фарингит), а также после консервативного лечения или удаления зубов.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные по исследованию препарата на животных недостаточны для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности и грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека не может быть оценен.

Не следует применять препарат Тантум® Верде в период беременности и грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Верде с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Применение данного препарата, особенно при длительной терапии, может вызвать реакцию чувствительности. В данном случае лечение необходимо прервать и обратиться к врачу для определения приемлемой терапии.

У ограниченного числа больных ротоглоточная форма язвы может являться признаком более серьезных патологий. Если симптомы сохраняются свыше 3 дней, пациент должен проконсультироваться у своего врача или стоматолога в зависимости от конкретного случая.

Применение бензидамина не рекомендуется в случае повышенной чувствительности к салициловой кислоте или другим НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).

С осторожностью назначают препарат больным, с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку у пациентов данной группы могут возникнуть оронхоспазмы.

Препарат Тантум® Верде содержит метилпарагидроксибензоат, способный вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Для пациентов, занимающихся спортом: применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг согласно пределам содержания алкоголя в крови, установленным некоторыми федерациями спорта.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Способ применения и дозы

2-6 раз в день (каждое распыление эквивалентно 0,17 мл раствора).

• Взрослые и подростки старше 12 лет: 4-8 распылений 2-6 раз в день.
• Дети (в возрасте 6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в день.
• Дети (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела ребенка, максимальная доза 4 распыления 2-6 раз в день.

Не превышать назначенной дозы.

Курс лечения:

• при воспалительных заболеваниях полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): 5 дней;
• при одонто-стоматологической патологии: 3-5 дней.

При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.

Как пользоваться флаконом с лекарственным средством

1. Поднимите насадку распылителя
2. Введите насадку в рот и направьте ее в сторону воспаленной области или горла, в случае горла.
3. Сильно надавите пальцем на рифленую кнопки.

Передозировка

Очень редко отмечаются такие симптомы передозировки, как возбудимость, конвульсии, потоотделение, атаксия, тремор и рвота, у детей после перорального приема бензидамина в дозах, которые превышают рекомендованные примерно в 300 раз.

В случае острой передозировки возможно только симптоматическое лечение; следует очистить желудок посредством вызывания рвоты или промывания желудка, при этом больной должен находиться под наблюдением врача с поддерживающей терапией и обеспечением адекватной гидратации.

В приведенной ниже таблице представлены побочные действия, классифицированные по органам или системам органов согласно MedDRA. Категории частоты побочных действий определены следующим образом: очень частые (> 1/10); частые (от > 1/100 до < 1/10); нечастые (от > 1/1000 до < 1/100); редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся
данных).

Срок годности

4 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Состав на 100 мл раствора спрея для местного применения:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид — 0,15 г (что соответствует 0,045 г в одном флаконе 30 мл);

вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Форма выпуска

30 мл раствора во флаконе из полиэтилена белого цвета, снабженном помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Информация о производителе (заявителе):

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Виа Веккья Дель Пиноккьо 22, 60100, Анкона, Италия.

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60100, Ancona, Italy

Тантум® Верде, раствор для полоскания, 0,15%.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие.

Механизм действия препарата связан с его подавляющей активностью провоспалительных цитокинов, поскольку он ингибирует синтез TNFальфа и, в меньшей степени, IL-1бета и МСР-1, и ингибированием синтеза простагландинов.

Клинические исследования показали, что бензидамин эффективен при лечении локализованных воспалительных процессов полости рта и горла.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, достигая эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через поверхностный эпителиальный слой.

Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием.

Показания к применению

Симптоматическое лечение раздражений и воспалительных состояний, включая сочетание с болевым синдромом ротовой полости и горла (например, фарингит, гингивит, стоматит), а также после консервативного лечения или удаления зубов.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные по исследованию препарата на животных недостаточны для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности и грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека не может быть оценен.

Не следует применять препарат Тантум Верде в период беременности и грудного вскармливания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум* Верде с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Применение данного препарата, особенно при длительной терапии, может вызвать реакцию чувствительности. В данном случае лечение необходимо прервать и обратиться к врачу для определения приемлемой терапии.

У ограниченного числа больных ротоглоточная форма язвы может являться признаком более серьезных патологий. Если симптомы сохраняются свыше 3 дней, пациент должен проконсультироваться у своего врача или стоматолога в зависимости от конкретного случая.

Применение бензидамина не рекомендуется в случае повышенной чувствительности к салициловой кислоте или другим НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).

С осторожностью назначают препарат больным с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку у пациентов данной группы могут возникнуть бронхоспазмы. Препарат Тантум Верде содержит метилпарагидроксибензоат, способный вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Для пациентов, занимающихся спортом: применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг согласно пределам содержания алкоголя в крови, установленным некоторыми федерациями спорта.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям старше 12-ти лет использовать раствор для полоскания горла или полости рта по 15 мл (отмерять с помощью мерного стаканчика) 2-3 раза в день.

Не применять препарат детям до 12-ти лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.

Препарат рекомендуется использовать в виде неразведенного раствора или разведенного раствора (15 мл препарата и 15 мл воды смешать в мерном стаканчике).

Продолжительность курса лечения:

• при воспалительных заболеваниях полости рта и горла (различной-этиологии): 3-5 дней;
• при стоматологической патологии: 3-5 дней;

При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.

Передозировка

Интоксикация ожидается только в случае случайного приема большого количества бензидамина (> 300 мг).

Симптомы, связанные с передозировкой при приеме бензидамина, имеют в основном желудочно-кишечный характер и влияют на центральную нервную систему.

Наиболее частыми желудочно-кишечными симптомами являются тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода.

Симптомы со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность.

Очень редко отмечаются такие симптомы передозировки, как возбудимость, конвульсии, потоотделение, атаксия, тремор и рвота, у детей после перорального приема бензидамина в дозах, которые превышают рекомендованные примерно в 300 раз.

В случае острой передозировки возможно только симптоматическое лечение; следует очистить желудок посредством вызывания рвоты или промывания желудка, при этом больной должен находиться под наблюдением врача с поддерживающей терапией и обеспечением адекватной гидратации.

В приведенной ниже таблице представлены побочные действия, классифицированные по органам или системам органов согласно MedDRA. Категории частоты побочных действий определены следующим образом: очень частые (> 1/10); частые (от > 1/100 до < 1/10); нечастые (от > 1/1000 до < 1/100); редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Срок годности: 4 года

He использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Состав на 100 мл раствора для полоскания:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид — 0,15 г (что соответствует 0,18 г в одном флаконе 120 мл);

вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин (глицерол), метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70% (Е104), краситель синий патентованный 85% (Е 131), вода очищенная.

Форма выпуска

120 мл раствора во флаконе бесцветного прозрачного стекла, закрытом навинчивающейся крышкой из высокой плотности полиэтилена или полипропилена с запечатывающим кольцом из полиэтилена; к флакону прилагается стаканчик из полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл.
Флакон вместе с градуированным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Информация о производителе (заявителе):

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Виа Веккья Дель Пиноккьо 22, 60100, Анкона, Италия.

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60100, Ancona, Italy