Спазматон® Нео

Спазматон Нео®, 400 мг + 5 мг + 0,1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Одна таблетка содержит:

действующих веществ: ибупрофен + питофенона гидрохлорид + фенпивериния бромида 400 мг + 5 мг + 0,1 мг, где

• 400 мг — содержание ибупрофена,
• 5 мг — содержание питофено­на гидрохлорида,
• 0,1 мг — содержание фенпивериния бромида,

вспомогательные вещества: глицерин — 2,90 мг.

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.

Препарат Спазматон Нео показан к применению у взрослых и подростков старше 16 лет при:

• болевом синдроме (слабо или умеренно выраженном) при спазмах гладкой муску­латуры внутренних органов: почечной и желчной колики, дискинезии желчевыводящих путей, кишечной колике;
• дисменореи;
• головной боли;
• кратковременном симптоматическом  лечении  болей  в  суставах, невралгии, ишалгии, миалгии

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 16 лет:

При отсутствии особых предписаний врача препарат Спазматон Нео рекомендуется при­нимать при спастических болях по 1 таблетке до 3 раз в день. Максимальная суточная доза — 3 таблетки.

Не следует превышать указанную дозу!

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Спазматон Нео противопоказан детям и подросткам до 16 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с воз­можностью ухудшения функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени в связи с воз­можностью ухудшения функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску проявления нежелатель­ных реакций при приеме нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), особен­но желудочно-кишечных кровотечений, которые могут быть смертельными.

Способ применения

Внутрь.

Принимать препарат Спазматон Нео за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу по­сле еды или запивать молоком.

Продолжительность лечения при всех показаниях к применению

Максимальная продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней.

Более длительный прием возможен под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогатель­ных веществ;
• эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперст­ной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе язвенный колит;
• анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, по­сле приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВС (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивни­ца, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);
• печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• почечная недостаточность, клиренс креатинина (КК) (менее 30 мл/мин), прогресси­рующее заболевание почек;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• острая перемежающаяся порфирия;
• гранулоцитопения;
• нарушения кроветворения;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• тахиаритмии;
• закрытоугольная глаукома;
• заболевания зрительного нерва;
• гиперплазия предстательной железы;
• кишечная непроходимость;
• беременность и период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 16 лет.

Нежелательные реакции при приеме препарата можно уменьшить, используя минималь­ную эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов.

Препарат Спазматон Нео следует принимать с осторожностью:

• у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием, или в случае их наличия в анамнезе может быть спровоцирован бронхоспазм;
• при одновременном приеме нескольких НПВС, включая специфические ингибито­ры циклооксигеназы-2;
• при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани в случае приема препарата существует повышенный риск возникновения асептиче­ского менингита;
• у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение, поскольку при терапии НПВС сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и оте­ков.

Клинические исследования показывают, что прием ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может быть связан с небольшим повышением риска развития артериаль­ных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не указывают на то, что прием ибупрофена в низкой дозировке (например, < 1200 мг/день) связан с повышением риска развития арте­риальных тромботических осложнений.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс NYHA II-III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями пери­ферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны получать лече­ние ибупрофеном только после тщательного рассмотрения всех аспектов, и им следует избегать высоких (2400 мг/день) доз. Тщательный анализ ситуации также необходим:

• перед началом длительной терапии ибупрофеном у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, для пациентов с гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, для курящих пациентов), особенно если требуются большие дозы ибупрофена (2400 мг/день);
• у пациентов с гастроинтестинальными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациентов может ухудшаться.

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, наблюдались при приеме всех НПВС в любое время в течение лечения, с предупреждающими симптомами или без них, с серьезными ЖК-событиями в анамнезе (включая язвенный колит, болезнь Крона) и без них. Риск же­лудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВС для пациентов, перенесших язвенную болезнь, особенно при осложнениях в виде кровотечения или перфорации и в пожилом возрасте. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой дозы препарата.

Пациенты с имеющейся в анамнезе гастроинтестинальной токсичностью, особенно в по­жилом возрасте, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны брюшной полости (в первую очередь при желудочно-кишечном (ЖК) кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения:

• у пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, которые могут повысить риск развития язв или кровотечения, такие как пероральные кортикосте-роиды или антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обрат­ного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как аце­тилсалициловая кислота. Если в период приема препарата Спазматон Нео появля­ется ЖК-кровотечение или язва, то лечение необходимо прекратить;

• у пациентов с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз) многократный прием лекарственного препарата Спазматон Нео может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и ин­токсикацию;
• у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, па­ралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) назначение препарата требует особой осторожности и контроля со стороны врача.

Сообщалось об очень редких серьезных кожных реакциях (некоторые из них летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с приемом НПВС. По-видимому, пациенты в большей степени подвержены риску таких реакций на ранних этапах лечения: в большинстве слу­чаев подобные реакции возникали в течение первого месяца лечения. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Прием препарата Спазматон Нео, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на фертильность, следует рассмотреть возмож­ность отмены препарата.

В период лечения препаратом Спазматон Нео не рекомендуется принимать спиртосодер­жащие напитки.

Недопустимо принимать для купирования острых болей в животе (до выяснения причи­ны).

Лекарственный препарат содержит глицерин. В одной таблетке содержится 2,90 мг глице­рина. Глицерин может вызвать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Спазматон Нео, как и другие НПВС, не следует принимать в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это увеличивает риск воз­никновения нежелательных реакций, если только врач не посоветовал принимать низкие дозы аспирина (не более 75 мг в день). Экспериментальные данные свиде­тельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие ма­лых доз аспирина на агрегацию тромбоцитов в случае одновременного применения этих препаратов. Однако, ограниченность этих данных и неопределенность относи­тельно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это может повысить риск развития нежелательных реакций.

Препарат Спазматон Нео следует с осторожностью принимать в сочетании с нижеуказан­ными препаратами:

• глюкокортикостероиды (ГКО): могут увеличить образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
• антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут уменьшать эффект этих лекарственных средств. У неко­торых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезво­живанием или у пожилых пациентов с нарушениями функции почек) прием этих препаратов одновременно с ингибиторами циклооксигеназы приводит к ухудше­нию функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, ко­торая, как правило, является обратимой. Поэтому следует с особой осторожностью принимать эту комбинацию пациентам пожилого возраста. Пациентам следует принимать достаточное количество воды и проводить контроль функции почек как в начале комбинированной терапии, так и через регулярные интервалы времени. Диуретические препараты могут повышать риск нефротоксичности НПВС;
• антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;
• антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышают риск желудочно-кишечных кровотечений;
• сердечные гликозиды: НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови;
• литий: существует вероятность повышения уровня лития в плазме;
• метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме и, как следствие, повышение его токсического действия;
• циклоспорин: существует повышенный риск нефротоксичности;
• мифепристон: НПВС не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снижать действие мифепристона;
• такролимус: существует риск нефротоксичности при приеме НПВС с такролиму-сом;
• зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышенного риска появления гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
• хинолоновые антибиотики: данные исследований на животных показывают, что НПВС могут увеличивать риск развития судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Одновременный прием НПВС и хинолоновых антибиотиков повышает риск возникновения судорог.

Фертильность

Прием препарата Спазматон Нео может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется у женщин, планируемых беременность. Следует рассмотреть возмож­ность прекращения приема препарата Спазматон Нео у женщин, испытывающих трудно­сти с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия.

Беременность и лактация

Прием препарата Спазматон Нео противопоказан во время беременности и в период лак­тации.

Препарат Спазматон Нео оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время лечения следует соблю­дать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенци­ально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

В таблице перечислены нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических иссле­дований и при постмаркетинговом наблюдении, согласно классификации по системам и органам, а также частоте встречаемости.

Нежелательные реакции далее классифицированы по системам органов и частоте: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, до < 1/10), нечасто (> 1/1000, до < 1/100), редко (> 1/10000, до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть оцене­на по имеющимся данным).

Следующие нежелательные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена (максимум 1200 мг в сутки) в безрецептурных дозах. При лечении хрониче­ских заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие нежелательные реакции.

Чаще всего наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном, возникновение нежелательных реакций зависит от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности лечения.

Результаты клинических исследований указывают на то, что прием ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг/день), может быть ассоциирован с незна­чительно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, ин­фарктом миокарда или инсультом).

Описание некоторых нежелательных реакций

¹ При лечении ибупрофеном наблюдались реакции гиперчувствительности. К ним относят­ся:

• неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;
• воздействия на дыхательные пути, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм, диспное;
• различные кожные явления, включая разные виды высыпаний, зуд, крапивницу, пурпуру, ангиоотек и редкие эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и эритему многоформную).

² Патогенный механизм лекарственно-индуцированного асептического менингита еще не полностью понятен. Имеющиеся данные по НПВС указывают вместе с тем на иммунную реакцию (временная связь с приемом препарата, исчезновением симптомов после отмены препарата). Интересно то, что в период лечения ибупрофеном наблюдались единичные симптомы асептического менингита (такие как ригидность затылка, головные боли, тошно­та, рвота, повышение температуры тела или помутнение сознания) у пациентов с аутоим­мунными заболеваниями (такими как красная волчанка или смешанное заболевание соеди­нительной ткани).

У детей прием ибупрофена в дозах 400 мг/кг или более может вызвать нижеуказанные симптомы. У взрослых дозозависимые эффекты менее выражены. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов, которые принимали клинически значимое количество НПВС, развивается тошнота, рвота, боли в эпигастрии или диарея (реже).

Также может возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения.

При более серьезных отравлениях наблюдается токсическое воздействие на центральную нервную систему, ко­торое проявляется в виде сонливости, иногда в виде возбуждения и дезориентации. Из­редка у пациентов развиваются судороги.

При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз, также может увеличиваться протромбиновое вре­мя/международное нормализованное отношение (MHO), вероятно, из-за влияния на дей­ствие факторов свертывания крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотония, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с астмой воз­можно обострение течения заболевания.

Лечение

В случае передозировки требуется симптоматическое и поддерживающее лечение, вклю­чающее поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечных и жиз­ненно важных показателей до стабилизации состояния. Рекомендуется пероральный при­ем активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсичной дозы. При частых и длительных судорогах необходимо назначить лечение диазепамом или ло-разепамом внутривенно. При астме следует давать бронходилататоры.

Комбинированное анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое сред­ство.

В состав препарата входит нестероидное противовоспалительное средство ибупро­фен, миотропный спазмолитик — питофенон и М-холиноблокирующее средство — фенпивериния бромид. Сочетание компонентов лекарственного препарата приводит к взаимно­му потенцированию их фармакологического действия.

Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм дей­ствия — угнетение синтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в центральной нервной системе (ЦНС) и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простаглан­динов в миометрии и за счет этого уменьшает внутриматочное давление и частоту маточ­ных сокращений.

Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромид обладает М-холиноблокирующим действием и оказывает дополни­тельное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.

При приеме внутрь компоненты препарата Спазматон Нео хорошо всасываются в желу­дочно-кишечном тракте (ЖКТ). С_мах в плазме крови достигается примерно через 1-2 ч.

Фармакокинетика питофенона гидрохлорида и фенпивериния бромида исследована недо­статочно.

Ибупрофен на 99 % связывается с белками плазмы крови, накапливается в синовиальной жидкости.

Ибупрофен метаболизируется в печени и выводится на 90 % с мочой в виде метаболитов и конъюгатов.

Небольшая часть ибупрофена экскретируется с желчью. Т1/2 из плазмы кро­ви составляет 2 ч.

Субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена в экспериментах на животных преимущественно проявлялась в поражениях и язвах желудочно-кишечного тракта. Ис­следования in vitro и in vivo не предоставили клинически значимых свидетельств мутаген­ного действия ибупрофена. В исследованиях у крыс и мышей не обнаружено канцероген­ного влияния ибупрофена.

Ибупрофен подавлял овуляцию у кроликов, а также препятствовал имплантации у раз­личных видов животных (кролики, крысы, мыши). В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах показано, что ибупрофен проникает через плаценту. После введения препарата в дозах, токсичных для беременных самок крыс, у потомства отмечалась повы­шенная частота пороков развития (дефекты межжелудочковой перегородки).

Доступные литературные данные относят питофенона гидрохлорид и фенпивериния бро­мид к низкотоксичным веществам. Исследования, проведенные на животных, не выявили канцерогенного, генотоксического, тератогенного потенциала у питофенона гидрохлорида и фенпивериния бромида.

• Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
• Кроскармеллоза натрия
• Глицерин
• Кремния диоксид коллоидный безводный Тальк
• Магния стеарат
• Крахмал кукурузный частично прежелатинизированный

Пленкообразователь (белый):

• Спирт поливиниловый, частично гидролизованный
• Макрогол 3350 (полиэтиленгликоль)
• Тальк
• Окрашивающий пигмент: титана диоксид Е171

He применимо.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25°С.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из кар­тона (№ 10×2).

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизиро­ваны в соответствии с местными требованиями.

Без рецепта.

Республика Беларусь

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64.

тел/факс +375 (177) 73-56-12, 74-42-80

Эл. почта: market@borimed.com

Борисовский ЗМП