БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Смекта® / Smecta®
Важно
Применяется у детей с 2 лет.
Содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.
При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат используется в сочетании с ранним назначением энтеральной регидратации с целью предупреждения развития дегидратации.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
СМЕКТА®, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (апельсиновый) 3 г
Качественный и количественный состав
Активное вещество:
Диосмектит (диоктаэдрический смектит)…………………………. 3,000 г
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (апельсиновый).
Описание:
Порошок от серовато-белого до коричневато-желтого цвета со слабым запахом апельсина при приготовлении суспензии.
Клинические данные
Показания к применению
- Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к оральной регидратации.
- Лечение острой диареи у взрослых.
- Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
- Симптоматическое лечение боли в животе, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых.
Режим дозирования и способ применения
Лечение острой диареи
- У детей старше 2 лет: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней.
- У взрослых: в среднем 3 пакетика в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания:
Для взрослых: В среднем 3 пакетика в день.
Дозирование у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью
Необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью нет.
Дозирование у пациентов старше 65 лет
Необходимости в коррекции дозы у пациентов старше 65 лет нет.
Способ применения:
Внутрь. Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в воде до получения суспензии.
Для детей:
Содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.
Для взрослых:
Содержимое пакетика растворить в половине стакана воды.
Противопоказания
Гиперчувствительность к диосмектиту или к любому из компонентов препарата
Особые указания и меры предосторожности при применении
Диосмектит должен с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры.
У детей младше 2 лет следует избегать прием препарата СМЕКТА®.
Стандартным методом лечения острой диареи у таких детей является использование растворов для пероральной регидратации.
При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат используется в сочетании с ранним назначением энтеральной регидратации с целью предупреждения развития дегидратации.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться тяжестью диареи, возрастом и клинической картиной заболевания.
Следует избегать любого длительного применения лекарственного средства СМЕКТА®.
Пациент должен быть информирован, что:
- необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров).
- следить за рационом и режимом питания во время диареи:
- исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.
Лекарственное средство СМЕКТА® содержит глюкозу и сахарозу.
Применение препарата не рекомендуется у пациентов с непереносимостью фруктозы, а также у лиц с нарушением всасывания глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы (редким наследственным заболеванием).
Препарат содержит незначительное количество этанола (этилового спирта), менее 100 мг в суточной дозировке.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Учитывая значительные абсорбирующие свойства препарата, которые могут влиять на скорость и/или на степень всасывания другого медикамента, рекомендуется принимать другое лекарство за некоторое время до или после приема СМЕКТЫ® (по возможности соблюдать интервал более 2 часов).
Фертильность, беременность и лактация
Беременность.
Имеются ограниченные данные об использовании СМЕКТЫ® у беременных (менее 300 наблюдений).
Исследования на животных недостаточны для оценки риска репродуктивной токсичности.
Прием лекарственного средства СМЕКТА® во время беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Имеются ограниченные данные о применении СМЕКТЫ® в период грудного вскармливания.
Прием лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.
Фертильностъ
Влияние приема СМЕКТЫ ®на фертильную функцию не изучалось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Каких-либо исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Возможность подобного влияния является нулевой или незначительной.
Нежелательные реакции
Наиболее распространенным побочным эффектом, выявляемым во время лечения СМЕКТОЙ®, является запор, который встречается приблизительно у 7% взрослых и 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе.
Побочные реакции, выявленные в клинических испытаниях и в постмаркетинговом периоде, перечислены ниже. Их частота определяется в соответствии со следующими критериями: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1 /1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000), частота не определена (не может быть оценена из доступных источников).
Данные о неблагоприятных реакциях, полученные при проведении клинических испытаний и в ходе постмаркетингового наблюдения:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто Запор*
Нечасто Рвота*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто Сыпь*
Редко Крапивница*
Частота не определена Ангионевротический отек, зуд
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не определена Гипечувствительность
*Частота оценивалась по данным клинических испытаний
Передозировка
Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные средства, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты.
Диосмектит обладает такими фармакологическими свойствами как:
- Адсорбирует газы в кишечнике у взрослых
- Восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом (по данным проведенных клинических испытаний).
Диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости.
По обобщенным результатам двух двойных слепых рандомизированных исследований, изучающих эффективность СМЕКТЫ® в сравнении с плацебо, в которые вошли 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с диагнозом острой диареи, продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение 72 часов от начала лечения СМЕКТОЙ®, проводимого в дополнение к пероральной регидратациии.
Фармакокинетические свойства
Учитывая структуру диосмектита, СМЕКТА® не абсорбируется и не подвергается метаболизму.
РаспределениеУчитывая структуру диосмектита, СМЕКТА® не абсорбируется и не подвергается метаболизму.
Биотрансформация/МетаболизмУчитывая структуру диосмектита, СМЕКТА® не абсорбируется и не подвергается метаболизму.
ЭлиминацияДиосмектит выводится с калом в соответствии с естественным процессом кишечного транзита.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные по безопасности СМЕКТЫ®, полученные в ходе проведения исследований генотоксичнсти и токсичности препарата (при введении однократной дозы и повторных доз), не выявили наличие какого-либо риска для человека.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Глюкозы моногидрат…………………………………………………………. 0,679 г
Натрия сахарин………………………………………………………………… 0,021 г
Ароматизатор апельсиновый*……………………………………………… 0,010 г
Ароматизатор ванильный* *………………………………………………… 0,050 г
Содержимое одного пакетика 3,760 г
*Состав апельсинового ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь (Е414), моно- и диацетиловый эфир винной кислоты из моно- и диглицеридов жирных кислот (Е472е), диоксид кремния (Е551), ароматические ингредиенты: концентрированное апельсиновое масло, апельсиновое масло, дистиллированное апельсиновое масло, плавленое масло фракции, богатой альдегидами, концентрированная фракция апельсинового масла, апельсиновые терпены, натуральный этил бутират.
** Состав ванильного ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, глицерина триацетат (Е1518), диоксид кремния (Е551), этиловый спирт, соевые лецитины (Е322), ароматические ингредиенты: ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотопин, бензальдегид, ацетилбутирил, масляная кислота, ромовый эфир.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.
Характер и содержание упаковки
По 3,76 г порошка в пакетике (крафт бумага/алюминий/ полиэтилен); по 10 или 30 пакетиков вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
СМЕКТА® diosmectite
Порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (апельсиновый) 3 г
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные средства, кишечные противовоспажтельные/протавоинфекционные средства. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты.
СМЕКТА®- лекарственное средство природного происхождения, является силикатом алюминия и магния. СМЕКТА® хорошо обволакивает слизистую оболочку пищеварительного тракта благодаря своему структурному строению и высокой пластичной вязкости.
СМЕКТА® обладает такими фармакологическими свойствами как:
- Адсорбирует газы в кишечнике у взрослых
- Восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом.
По результатам проведенных исследований при лечении острой диареи у детей препаратом СМЕКТА® наблюдается значительное снижение частоты стула в течение 72 часов от начала приема лекарственного средства.
Фармакокинетика. Не абсорбируется, выводится в неизмененном виде с калом в соответствии с естественным процессом кишечного транзита.
Показания к применению
- Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к оральной регидратации. Лечение острой диареи у взрослых.
- Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
- Симптоматическое лечение боли в животе, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых.
О чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Гиперчувствительность к диосмектиту или к любому из компонентов препарата.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, в анамнезе у которых имели место хронические запоры.
У детей младше 2 лет следует избегать прием препарата СМЕКТА®.
При лечении острой диареи у детей СМЕКТА используется в сочетании с назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться лечащим врачом в зависимости от возраста и клинической картины заболевания.
При лечении следует учитывать, что:
- чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами (ежедневная норма потребленияжидкости для взрослого составляет до 2 литров).
- следует следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.
Следует избегать длительного применения препарата СМЕКТА®.
Применение СМЕКТЫ® не рекомендуется у пациентов с непереносимостью фруктозы, а также у лиц с нарушением всасывания глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы (редким наследственным заболеванием), так как препарат содержит глюкозу и сахарозу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Если вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, обязательно сообщите об этом лечащему врачу!
При одновременном приеме других лекарственных средств абсорбироующие свойства СМЕКТЫ® могут влиять на скорость и/или степень их всасывания.
Рекомендуется соблюдать интервал в 2 часа и более между приемами СМЕКТЫ® и других лекарственных препаратов.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность.
Имеются ограниченные данные об использовании СМЕКТЫ® у беременных (менее 300 наблюдений).
Исследования на животных недостаточны для оценки риска репродуктивной токсичности. Прием лекарственного средства СМЕКТА® во время беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Имеются ограниченные данные о применении СМЕКТЫ® в период грудного вскармливания. Прием лекарственного средства во время кормления гудью не рекомендуется.
Фертильность
Влияние приема СМЕКТЫ® на фертильную функцию не изучалось.
Данные по доклиническим исследованиям
Доклинические данные по безопасности СМЕКТЫ®, полученные в ходе проведения исследований генотоксичнсти и токсичности препарата (при введении однократной дозы и повторных доз), не выявили наличие какой-либо особой опасности для людей.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами
Каких-либо исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Возможность подобного влияния является маловероятной.
Применение препарата
Режим дозирования и способ применения
Лечение острой диареи
- У детей старше 2 лет: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней.
У детей старше 2 лет лекарственное средство СМЕКТА® следует применять только при лечении острой диареи (максимум 7 дней) в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратации. Следует избегать любого длительного использования СМЕКТЫ®.
- У взрослых: в среднем 3 пакетика в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания:
Для взрослых:
В среднем 3 пакетика в день.
Длительное и повторное использование лекарственного средства СМЕКТА® не рекомендуется без медицинской консультации.
Проконсультируйтесь с врачом:
- в случае острой диареи, если симптомы не улучшаются или ухудшаются после 3 дней лечения;
- если диарея сопровождается лихорадкой или рвотой.
Дозирование у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью
Необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью нет.
Способ применения:
Внутрь. Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в воде до получения суспензии.
Для детей:
Содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.
Для взрослых:
Содержимое пакетика растворить в половине стакана воды.
Если вы забыли принять лекарственное средство СМЕКТА®, не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенного приема.
Прием слишком большого количества CMEKTА® может вызвать запор, который, как правило, проходит приуменьшении дозы препарата или после прекращения лечения.
Передозировка
Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара.
Возможные нежелательные реакции
Наиболее распространенным побочным эффектом, выявляемым во время лечения СМЕКТОЙ®, является запор, который встречается приблизительно у 7% взрослых и 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе.
Побочные реакции, выявленные в клинических испытаниях и в постмаркетинговом периоде, перечислены ниже. Их частота определяется в соответствии со следующими критериями: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1 /1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000), частота не определена (не может быть оценена из доступных источников).
Данные о неблагоприятных реакциях, полученные при проведении клинических испытаний и в ходе постмаркетингового наблюдения:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто Запор*
Нечасто Рвота*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто Сыпь*
Редко Крапивница*
Частота не определена Ангионевротический отек, зуд
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не определена Гипечувствительность
*Частота оценивалась по данным клинических испытаний
Хранение препарата
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав препарата:
Активное вещество:
Диосмектит (диоктаэдрический смектит)………………………….. 3,000 г
Вспомогательные вещества:
Глюкозы моногидрат…………………………………………………….. 0,679 г
Натрия сахарин…………………………………………………………………. 0,021 г
Ароматизатор апельсиновый*…………………………………………….. 0,010 г
Ароматизатор ванильный**……………………………………………… 0,050 г
Содержимое одного пакетика 3,760 г
* Состав апельсинового ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь (Е414), моно- и диацетиловый эфир винной кислоты из моно- и диглицеридов жирных кислот (Е472е), диоксид кремния (Е551), ароматические ингредиенты: концешрированное апельсиновое масло, апельсиновое масло, дистиллированное апельсиновое масло, плавленое масло фракции, богатой альдегидами, концентрированная фракция апельсинового масла, апельсиновые терпены, натуральный этил бутират.
** Состав ванильного ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, глицерила триацетат (Е1518), диоксид кремния (Е551), этиловый спирт, соевые лецитины (Е322), ароматические ингредиенты: ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотопин, бензальдегид, ацетилбутирил, масляная кислота, ромовый эфир.
Лекарственная форма.
Порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (апельсиновый). Описание:
Порошок от серовато-белого до коричневато-желтого цвета со слабым запахом апельсина при приготовлении суспензии.
Упаковка.
По 3,76 г порошка в пакетике (крафт бумага /алюминий/ полиэтилен); по 10 или 30 пакетиков вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Правила отпуска.
Без рецепта.
Название и адрес производителя.
Бофур Ипсен Индустри
Рю Этэ Виртон 28100 Дрё, Франция
Препарат "Смекта®" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 3г в возрасте: 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.