Септолете® тотал лимон и бузина

Септолете® тотал лимон и бузина таблетки для рассасывания 3 мг/1 мг

Каждая таблетка для рассасывания содержит

• 3 мг бензидамина гидрохлорида и
• 1 мг цетилпиридиния хлорида в виде цетилпиридиния хлорида моногидрата.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:

• изомальтит (Е953): 2448,3 мг / таблетка для рассасывания.
• бутилгидроксианизол (Е320): 0,0004 мг / таблетка для рассасывания.
• натрия бензоат (Е211): до 0,00075 мг / таблетка для рассасывания.

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки для рассасывания

Круглые таблетки для рассасывания со скошенными краями и шероховатой поверхностью, от светло-зеленого до зеленого цвета. Допускается наличие участков белого цвета, неравномерного окрашивания, пузырьков воздуха в массе таблетки и небольших зазубренных краев.

Местное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (например, тонзиллит, фарингит, стоматит, гингивит) у взрослых и детей с 6 лет.

Режим дозирования

• Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая доза составляет 3 таблетки в день. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
• Дети старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 3 — 4 таблетки в день. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
• Взрослые: рекомендуемая доза составляет 3-4 таблетки в день. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции доз не требуется.

Дети младше 6 лет

Лекарственное средство противопоказано детям до 6 лет, так как данная лекарственная форма не подходит для этой возрастной группы.

Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат непосредственно до или сразу после чистки зубов.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Продолжительность применения препарата — до 7 дней.

Способ применения

Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
• Дети младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не подходит для этой возрастной группы.

Препарат не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния после 3 дней лечения, следует проконсультироваться с врачом.

Лекарственные формы для местного применения могут вызывать реакции гиперчувствительности, особенно при длительной терапии. В таких случаях рекомендуется приостановить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Препарат не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Соответственно, не рекомендовано применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Бензидамин не рекомендуется применять у пациентов с гиперчувствительностью к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте, салициловой кислоте) или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Пациентам с бронхиальной астмой следует проявлять осторожность из-за риска бронхоспазма.

В связи с наличием в составе изомальтита (Е953) препарат не рекомендуется применять пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы.

Препарат содержит бутилгидроксианизол (Е320), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Каждая таблетка содержит до 0,00075 мг натрия бензоата (Е211). Натрия бензоат может вызвать местное раздражение.

Септолете тотал лимон и бузина не содержит сахар, следовательно, может применяться у пациентов с сахарным диабетом или находящихся на низкокалорийной диете.

Следует избегать одновременного применения с препаратами из группы антисептиков.

Не рекомендуется одновременное применение с молоком ввиду возможного снижения противомикробного действия цетилпиридиния хлорида.

Беременность

Данные о применении бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида в период беременности   ограничены   или   отсутствуют.   Применение   препарата  во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Данные о наличии бензидамина гидрохлорида или его метаболитов в грудном молоке отсутствуют. Не может быть исключен риск для новорожденных и грудных детей. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии препаратом, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для мамы.

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:

• очень часто (> 1/10), -часто (> 1/100 до < /10),
• нечасто (> 1/1000 до < 1/100),
• редко (> 1/10000 до < 1/1000),
• очень редко (< 1/10000),
• частота не известна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Симптомы

Симптомы передозировки бензидамина: возбужденное состояние, судороги, повышенное потоотделение, атаксия, озноб, рвота. Поскольку специфический антидот отсутствует, лечение острой интоксикации бензидамина гидрохлоридом является симптоматическим.

Признаки и симптомы интоксикации в результате приема внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, нарушения дыхания, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия, кома. Смертельная доза для человека составляет около 1 — 3 г (что соответствует приему 1 000 — 3 000 таблеток одновременно).

Лечение

Вследствие отсутствия специфического антидота лечение симптоматическое.

Бензидамина гидрохлорид — нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным и местным обезболивающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.

Цетилпиридиния хлорид является антисептиком из группы четвертичных аммониевых соединений, действующим как катионоактивный детергент. Он активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цетилпиридиния хлорид также обладает противовирусными и противогрибковыми свойствами.

Клиническая эффективность и безопасность

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании лекарственного средства Септолете тотал таблеток для рассасывания облегчение боли (снижение боли в глотке и уменьшение отека глотки) наблюдалось уже через 15 минут после приема таблетки, а продолжительность действия составляла до 3 часов.

Из двух действующих веществ (цетилпиридиний и бензидамин) всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

Однако при системном применении бензидамин всасывается. Таким образом, уровень всасывания бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта, по сравнению с лекарственными формами для местного применения (например, спрей для полости рта).

Объем распределения для всех лекарственных форм одинаков.

Препарат выводится в основном с мочой, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Основываясь на данных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, карциногенного потенциала, влияния на репродуктивную систему и развитие, вредного воздействия препарата на человека не установлено.

По результатам исследования обоснования комбинации двух действующих веществ был сделан вывод, что препарат имеет оптимальную переносимость и не является токсичным. В тестах на животных был показан хороший профиль переносимости комбинации бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида. А также применение данной комбинации не привело к изменениям бактериальной кишечной флоры.

• Изомальтит (Тип М) (Е953)
• Лимонная кислота (Е330)
• Ароматизатор Цветки бузины черной
• Сукралоза (Е955)
• Ароматизатор Цитрус (содержит бутилгидроксианизол (Е320))
• Левоментол
• Краситель куркумин (Е100) (содержит натрия бензоат (Е211))
• Краситель комплекс медный хлорофилла (Е141)
• Мяты перечной масло

He применимо

4 года

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

Блистеры из ПВХ / ПЭ / ПВДХ пленки и алюминиевой фольги по 8 таблеток: 16 таблеток для рассасывания в коробке с листком — вкладышем.

Нет особых требований к утилизации

Без рецепта

КРКА, д. д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

КРКА