БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Румизол Лайт / Rumizol Light

Важно
Не рекомендуется детям.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Румизол Лайт.
Качественный и количественный состав
Состав на один суппозиторий:
активные вещества:
- метронидазол — 100 мг,
- миконазола нитрат — 100 мг;
вспомогательные вещества:
- макрогола цетостеариловый эфир,
- жир твердый.
Лекарственная форма
Лекарственная форма: Суппозитории вагинальные.
Описание: Суппозитории торпедовидной формы, от белого до желтовато-белого цвета, однородной консистенции. Допускается наличие воронкообразного углубления и неоднородность окраски в виде мраморности. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня.
Клинические данные
Показания к применению
Режим дозирования и способ применения
Суппозиторий Румизол Лайт следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.
Кандидозный вагинит, смешанные вагинальные инфекции:
По 1 суппозиторию 1 раз в сутки вечером перед сном в течение 10 дней.
По 1 суппозиторию 1 раз в сутки вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия. Необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными препаратами системного действия.
По 1 суппозиторию 1 раз в сутки вечером перед сном в течение 10 дней, при необходимости в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
При необходимости курс лечения можно повторить.
Не применять внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата и его производным;
- I триместр беременности;
- лактация (грудное вскармливание);
- эпилепсия;
- порфирия;
- тяжелые нарушения функции печени.
Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью следует назначать лицам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения. При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при длительном применении необходим контроль картины периферической крови.
Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, триглицеридов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.
Использование вагинальных суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы для суппозиториев с латексом или каучуком.
Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
B случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
Во время лечения и, по крайней мере, в течение 48 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).
При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.
Применение в детском возрасте:
Не рекомендуется детям.
Применение пожилыми пациентами:
В связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Метронидазол усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому необходимо скорректировать их дозу.
Индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут способствовать ускорению метаболизма метронидазола, что может привести к снижению уровня метронидазола в крови. Повышается плазменный уровень фенитоина.
Ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут удлинять период полувыведения метронидазола и повышать его уровень в крови.
Метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате чего повышается их концентрация в плазме крови.
Метронидазол может повышать токсичность препаратов лития, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом.
При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамоподобные реакции.
При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).
При одновременном применении суппозиториев Румизол Лайт с препаратами метронидазола системного действия вероятность указанных взаимодействий повышается.
Фертильность, беременность и лактация
Препарат противопоказан в I триместре беременности.
Bo II и III триместрах беременности суппозитории Румизол Лайт можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время лечения суппозиториями Румизол Лайт следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 — 48 часов после окончания лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Применение препарата Румизол Лайт не влияет на способность управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами. При появлении нежелательных реакций со стороны ЦНС следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 , но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Местные реакции:
Редко — раздражение слизистой оболочки влагалища (жжение, боль, зуд), особенно в начале лечения. Эти осложнения исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить. Возможно развитие системных эффектов:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко — нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек.
Очень редко — анафилактические реакции.
Нарушения питания и обмена веществ:
Редко — снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы и психики:
Редко — головокружение, головная боль, периферическая нейропатия, двигательные нарушения (атаксия), психоэмоциональные нарушения, судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко — тошнота, рвота, сухость во рту, металлический привкус, боль или спазмы в животе, запор, диарея.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
Очень редко — холестаз, желтуха, повышение активности печеночных ферментов.
Другие нарушения:
Редко — повышение температуры тела, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.
При возникновении нежелательных реакций пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Передозировка
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют.
При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.
При передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь — промывание желудка. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антисептические и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Комбинации производных имидазола.
Код АТС: G01AF20.
Румизол Лайт — комбинированный препарат, в состав которого входят миконазол и метронидазол. Обладает противогрибковым, противопротозойным и антибактериальным действием.
Миконазола нитрат — противогрибковое средство, производное имидазола. Активен в отношении большинства грибов Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Criptoccocus neoformans, Piturosporum spp., Torulopsis glabrata, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов. Фунгицидный и фунгостатический эффект миконазола нитрата обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола клеточной мембраны гриба, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба.
Метронидазол — противомикробное и противопротозойное средство, активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica; Gardnerella vaginalis, анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы. Механизм действия обусловлен биохимическим восстановлением 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Фармакокинетические свойства
Исследование фармакокинетики активных компонентов суппозиториев Румизол Лайт не проводилось. Приведенные данные по фармакокинетике являются литературными.
При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется незначительно (приблизительно
1,4% дозы). Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом.
Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
РаспределениеМетронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту.
Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Биотрансформация/МетаболизмМетронидазол метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов. Метаболит метронидазола окрашивает мочу в красно-коричневый цвет.
Миконазол метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, гистогематические барьеры преодолевает плохо. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
ЭлиминацияПериод полувыведения метронидазола составляет 6−11 часов. 60%−80% дозы выводится почками (около 20% этого количества выводится с мочой в неизменном виде). Кишечником выводится 6%−15% дозы препарата системного действия.
Имеются немногочисленные данные о том, что у больных пожилого возраста выведение метронидазола почками снижается.
Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- макрогола цетостеариловый эфир,
- жир твердый.
Срок годности
Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25∘C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Характер и содержание упаковки
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.
По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Производитель
ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел: +375 (212) 36-47-77, тел/факс: +375 (212) 36-37-06,
e-mail: secretar@rubikon.by, www.rubikon.by

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Румизол Лайт.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Описание: Суппозитории торпедовидной формы, от белого до желтовато-белого цвета, однородной консистенции. Допускается наличие воронкообразного углубления и неоднородность окраски в виде мраморности. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня.
Состав на один суппозиторий:
активные вещества:
- метронидазол — 100 мг,
- миконазола нитрат — 100 мг;
вспомогательные вещества:
- макрогола цетостеариловый эфир,
- жир твердый.
Лекарственная форма: Суппозитории вагинальные.
Фармакотерапевтическая группа:
Антисептические и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Комбинации производных имидазола.
Показания к применению:
Местное лечение:
- кандидозного вагинита;
- трихомониаза;
- бактериального вагиноза;
- смешанных вагинальных инфекций.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не применять внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом.
Противопоказания:
- гиперчувствительность к компонентам препарата и его производным;
- I триместр беременности;
- лактация (грудное вскармливание);
- эпилепсия;
- порфирия;
- тяжелые нарушения функции печени.
Передозировка:
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют.
При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.
При передозировке миконазола нитрата возможны тошнота, рвота, стоматит, фарингит, анорексия, головная боль, диарея.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь — промывание желудка. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.
Меры предосторожности:
С осторожностью следует назначать лицам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения. При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при длительном применении необходим контроль картины периферической крови.
Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, триглицеридов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.
Использование вагинальных суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы для суппозиториев с латексом или каучуком.
Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
Во время лечения и, по крайней мере, в течение 48 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).
При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.
Применение в период беременности и лактации:
Препарат противопоказан в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности суппозитории Румизол Лайт можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время лечения суппозиториями Румизол Лайт следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24 — 48 часов после окончания лечения.
Применение в детском возрасте:
Не рекомендуется детям.
Применение пожилыми пациентами:
В связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:
Применение препарата Румизол Лайт не влияет на способность управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами. При появлении нежелательных реакций со стороны ЦНС следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Метронидазол усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому необходимо скорректировать их дозу.
Индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут способствовать ускорению метаболизма метронидазола, что может привести к снижению уровня метронидазола в крови. Повышается плазменный уровень фенитоина.
Ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут удлинять период полувыведения метронидазола и повышать его уровень в крови.
Метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате чего повышается их концентрация в плазме крови.
Метронидазол может повышать токсичность препаратов лития, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом.
При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамоподобные реакции.
При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).
При одновременном применении суппозиториев Румизол Лайт с препаратами метронидазола системного действия вероятность указанных взаимодействий повышается.
Применение препарата
Способ применения и дозировка:
Суппозиторий Румизол Лайт следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.
Кандидозный вагинит, смешанные вагинальные инфекции:
По 1 суппозиторию 1 раз в сутки вечером перед сном в течение 10 дней.
По 1 суппозиторию 1 раз в сутки вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия. Необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными препаратами системного действия.
Бактериальный вагиноз:
По 1 суппозиторию 1 раз в сутки вечером перед сном в течение 10 дней, при необходимости в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
При необходимости курс лечения можно повторить.
Не применять внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом.
Возможные нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей схеме: очень часто (≥1/10 ), часто (≥1/100, но <1/10 ), нечасто (≥1/1000, но <1/100 ), редко (≥1/10000, но <1/1000 ), очень редко (<1/10000 ), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Местные реакции:
Редко — раздражение слизистой оболочки влагалища (жжение, боль, зуд), особенно в начале лечения. Эти осложнения исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить. Возможно развитие системных эффектов:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко — нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек.
Очень редко — анафилактические реакции.
Нарушения питания и обмена веществ:
Редко — снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы и психики:
Редко — головокружение, головная боль, периферическая нейропатия, двигательные нарушения (атаксия), психоэмоциональные нарушения, судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко — тошнота, рвота, сухость во рту, металлический привкус, боль или спазмы в животе, запор, диарея.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
Очень редко — холестаз, желтуха, повышение активности печеночных ферментов.
Другие нарушения:
Редко — повышение температуры тела, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.
При возникновении нежелательных реакций пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Хранение препарата
Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25∘C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Содержимое упаковки и общие сведения
Условия отпуска: По рецепту врача.
Упаковка: По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.
Производитель:
ООО «Рубикон»,
РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б,
тел: +375 (212) 36-47-77, тел/факс: +375 (212) 36-37-06,
e-mail: secretar@rubikon.by, www.rubikon.by
В следующих лекарственных формах препарат "Румизол Лайт" имеет ограничения при применении у детей (решение принимает лечащий врач):
- Суппозитории вагинальные 100мг/100мг в возрасте: 0-6 месяцев, 7-11 месяцев, 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.