БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Пульмовент® / Pulmovent®
Важно
Только для ингаляционного применения с использованием подходящего небулайзера. Не следует принимать раствор внутрь.
Оптимальным положением при проведении ингаляции является положение сидя или стоя.
Лекарственный препарат Пульмовент® нельзя разводить водой , в том числе дистиллированной.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Пульмовент, раствор для ингаляций, 0,25мг/мл
Качественный и количественный состав
1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества 0,261 мг ипратропия бромида в виде моногидрата (что соответствует 0,25 мг ипратропия бромида).
Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата:
В 1 мл раствора для ингаляций содержится 0,1 мг консерванта бензалкония хлорида и 0,5 мг стабилизатора динатрия эдетата
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Раствор для ингаляций.
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость. Практически без запаха.
Клинические данные
Показания к применению
Лекарственный препарат Пульмовент® показан для профилактики и купирования симптомов бронхоспазма при:
- хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
- бронхиальной астме легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей в качестве вспомогательной терапии в дополнение к лечению бета2-агонистами при остром приступе астмы.
Режим дозирования и способ применения
В 1 мл лекарственного препарата содержится 24 капли раствора для ингаляций.
Лечение острого приступа бронхоспазма
- Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет
Разовая доза составляет 24-48 капель (0,25-0,5 мг ипратропия бромида) лекарственного препарата.
- Дети в возрасте 6-12 лет включительно
Разовая доза — 24 капли (0,25 мг ипратропия бромида) лекарственного препарата.
- Дети в возрасте до 6 лет
Имеется ограниченный опыт применения ипратропия бромида в данной возрастной группе. В связи с этим применение лекарственного препарата у детей до 6 лет рекомендуется проводить под наблюдением медицинского персонала. Разовая доза — 10 — 24 капли (ОД — 0,25 мг ипратропия бромида) лекарственного препарата.
Поддерживающая терапия
- Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет
Разовая доза — 24 — 48 капель (0,25 — 0,5 мг ипратропия бромида) лекарственного препарата 3-4 раза в сутки.
Не рекомендуется превышать рекомендуемую суточную дозу во время лечения острого приступа бронхоспазма или для поддерживающего лечения. Суточные дозы, превышающие 2 мг ипратропия бромида (более 192 капель или 8 мл препарата), для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет следует применять только под наблюдением врача.
- Дети в возрасте 6-12 лет включительно
Возможно повторное применение разовой дозы (24 капли лекарственного препарата или 0,25 мг ипратропия бромида) до стабилизации состояния пациента. Кратность и интервалы между ингаляциями устанавливаются врачом.
Не следует превышать максимальную суточную дозу 1 мг ипратропия бромида, или 96 капель, или 4 мл раствора.
- Дети в возрасте до 6 лет
Возможно повторное применение разовой дозы (10-24 капли лекарственного препарата или 0,1 — 0,25 мг ипратропия бромида) до стабилизации состояния пациента или до достижения максимальной суточной дозы ипратропия бромида 1 мг (96 капель или 4 мл лекарственного препарата).
Интервалы между ингаляциями устанавливает врач, но они должны быть не менее 6 часов при применении у детей в данной возрастной группе.
Следует проинформировать пациента о том, что, если применение лекарственного препарата не приводит к значительному улучшению или состояние пациента продолжает ухудшаться, несмотря на проводимое лечение, необходимо проконсультироваться с врачом с целью коррекции плана лечения, включая, при необходимости, назначение других лекарственных препаратов (кортикостероидов, бета2-агонистов или теофиллинов). Следует проинформировать пациента о необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью в случае быстрого усиления одышки.
При необходимости совместного применения препарат Пульмовент® можно смешивать с короткодействующими бета2-агонистами в одном контейнере для распыления и применять одновременно.
Полученный раствор необходимо использовать сразу после смешивания, не следует хранить неиспользованный раствор, его необходимо утилизировать.
Не следует смешивать в одном контейнере небулайзера лекарственный препарат Пульмовент® и раствор для ингаляций на основе натрия кромогликата.
Способ применения
Только для ингаляционного применения с использованием подходящего небулайзера. Не следует принимать раствор внутрь или вводить парентерально.
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от степени тяжести приступа. При подборе дозы на начальном этапе лечения пациент должен находиться под медицинским наблюдением.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как при лечении острых симптомов бронхиальной обструкции, так и при поддерживающей терапии.
Оптимальным положением при проведении ингаляции является положение сидя или стоя. Дозирование может зависеть от способа ингаляции и вида небулайзера. Раствор для ингаляций Пульмовент® можно применять с использованием различных моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера.
Необходимо соблюдать инструкции по использованию небулайзера (или другого устройства для распыления лекарственных препаратов).
Вводимая системная доза и доза для легких зависит от применяемого распылителя в небулайзере и может быть выше по сравнению с дозированным аэрозолем. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.
Пациенты с предрасположенностью к глаукоме должны быть предупреждены о принятии мер для защиты глаз. Рекомендуется использовать для вдыхания лекарственного препарата мундштук. Если применение мундштука невозможно, то можно использовать маску-распылитель, размер которой должен соответствовать размеру лица.
Приготовление раствора:
Лекарственный препарат Пульмовент® нельзя разводить водой , в том числе дистиллированной.
Непосредственно перед каждым применением рекомендуемая доза раствора лекарственного препарата должна быть разбавлена физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида) до общего объема 3-4 мл.
Продолжительность ингаляции можно контролировать объемом разбавления препарата физиологическим раствором.
Полученный после разбавления раствор заливают в небулайзер и ингалируют до полного купирования симптомов обострения или до полного потребления готового раствора. Неиспользованные остатки готового раствора (разбавленного физиологическим раствором) не следует хранить для повторного использования, их следует утилизировать.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу, атропину или другим атропиноподобным веществам.
- Гиперчувствительность к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата
Особые указания и меры предосторожности при применении
При вдыхании ипратропия бромида иногда могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки и другие аллергические реакции. Необходимо предупредить пациента, что, если при использовании лекарственного препарата в домашних условиях в отсутствие медицинского наблюдения, возникает какой-либо из симптомов, относящихся к вышеперечисленным состояниям, следует немедленно прекратить применение лекарственного препарата и сразу же обратиться за медицинской помощью.
Как и другие лекарственные препараты для ингаляционного применения, препарат Пульмовент® может привести к развитию парадоксального бронхоспазма, что может быть опасно для жизни.
Следует проинформировать пациента о необходимости быть настороженным в отношении первых признаков парадоксального бронхоспазма и в случае внезапного быстрого усиления одышки следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.
Как и другие антихолинергические лекарственные препараты, Пульмовент® следует назначать с осторожностью при наличии следующих сопутствующих заболеваний:
- предрасположенность к закрытоугольной глаукоме;
- ранее существовавшая обструкция мочевыводящих путей (например, гиперплазия предстательной железы или сужение шейки мочевого пузыря);
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность.
В редких случаях сообщалось о возникновении осложнений со стороны органа зрения (а именно о мидриазе, повышении внутриглазного давления, возникновении приступа закрытоугольной глаукомы и боли в глазах), когда ипратропия бромид в составе как монокомпонентного, так и комбинированного (в сочетании с (32-агонистами) распыляемого лекарственного препарата вступает в контакт с глазами при его ингаляции. Признаки острой закрытоугольной глаукомы:
- боль или дискомфорт в глазу/глазах;
- затуманивание зрение;
- появление ореола;
- появление цветных пятен перед глазами;
- покраснение глаз из-за сосудистой инъекции конъюнктивы и отека роговицы.
У пациентов с предрасположенностью к закрытоугольной глаукоме с целью предотвращения попадания препарата в глаза применение мундштука предпочтительнее применения лицевой маски.
Следует проинформировать пациентов о правильном применении раствора с целью исключить попадание лекарственного препарата в глаза. Необходимо использовать меры для защиты глаз при использовании препарата Пульмовент®.
Следует проинформировать пациента, что при возникновении одного или нескольких симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской консультацией врача-специалиста (офтальмолога).
У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, с гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря) необходима тщательная оценка соотношения пользы терапии ипратропия бромидом и риска возникновения нежелательных реакций.
У пациентов с муковисцидозом при применении антихолинергических лекарственных препаратов, в том числе и ингаляционных, могут наблюдаться более частые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта. Данный эффект обратим и исчезает после прекращения лечения.
Дети
Применение лекарственного препарата Пульмовент® в домашних условиях у детей возможно только по рекомендации врача и под наблюдением взрослых.
Вспомогательные вещества
В 1 мл лекарственного препарата содержится 0,1 мг бензалкония хлорида и 0,5 мг динатрия эдетата. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм. Пациентам, которые используют многодозовый раствор для ингаляций на основе ипратропия бромида, рекомендуется проводить периодический мониторинг ОФВ1. Если ОФВ1 снижается, то следует назначить терапию раствором для ингаляции без консервантов во флаконах, содержащих разовую дозу, или терапию ипратропия бромидом в форме дозированного аэрозоля.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Применение препарата, содержащего ипратропия бромид, для ингаляционного применения и других антихолинергических лекарственных препаратов в течение длительного периода времени не изучалось, поэтому не рекомендовано.
Бета2-агонисты и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать терапевтическое действие лекарственного препарата.
Некоторые другие антихолинергические препараты, например, пирензепин, могут усиливать как терапевтический эффект ипратропия бромида, так и его побочное действие.
Риск развития острого приступа глаукомы у пациентов (с глаукомой в анамнезе) может увеличиваться при одновременном применении ипратропия бромида и бета2-агонистов.
Прием пищи или напитков не оказывает влияния на эффективность препарата.
Фертильность, беременность и лактация
Фертильность
Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Данные доклинических исследований не выявили неблагоприятного воздействия на фертильность.
Беременность
Безопасность применения ипратропия бромида у человека во время беременности не установлена.
При назначении лекарственного препарата, содержащего ипратропия бромид, необходимо тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы при применении препарата матерью и потенциального риска для плода. Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического или тератогенного эффекта после ингаляционного введения ипратропия бромида в дозах, значительно превышающих рекомендованные для человека.
Лактация
Нет данных о том, выделяется ли ипратропия бромид с грудным молоком, однако маловероятно попадание к младенцу ипратропия при грудном вскармливании при условии ингаляционного применения лекарственного препарата.
Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата кормящей женщиной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Влияние ипратропия бромида на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не изучалась.
Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы о необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими движущимися механизмами, поскольку в некоторых случаях могут возникать нежелательные реакции, такие, как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткое зрение во время лечения ипратропия бромидом. При возникновении данных нежелательных реакций пациентам следует избегать потенциально опасных работ и действий таких, как управление транспортными средствами или другими движущимися механизмами.
Нежелательные реакции
Многие из перечисленных ниже нежелательных реакций можно отнести к антихолинергическим эффектам ипратропия бромида. Как и другие лекарственные препараты для ингаляционного применения, препарат Пульмовент может вызывать симптомы местного раздражения.
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются кашель, раздражение горла, головная боль, головокружение, сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, понос и рвоту).
Перечень нежелательных реакций составлен по данным клинических исследований и постмаркетингового применения ипратропия бромида.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей классификации: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100 до < 1/10); нечасто (от > 1/1000 до < 1/100); редко (от > 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности |
Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль, головокружение |
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Нечасто | Ощущение сердцебиения. (суправентрикулярная)тахикардия |
Редко | Фибрилляция предсердий | |
Нарушения со стороны дыхательной системы | Часто | Кашель, раздражение горла |
Нечасто | Парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани, сухость в горле | |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Сухость во рту, нарушение вкусовых ощущений, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, тошнота |
Нечасто | Запор, диарея, боль в животе, рвота, стоматит, отек слизистой полости рта | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Сыпь, зуд, ангионевротический отек |
Редко | Крапивница | |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Задержка мочи |
Передозировка
Симптомы
Специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения ингаляционных лекарственных препаратов на основе ипратропия бромида, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, парез аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений.
Лечение
Лечение симптоматическое.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Ипратропия бромид представляет собой четвертичное аммониевое соединение с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Доклинические исследования показали, что ипратропия бромид ингибирует вагусные рефлексы, опосредованные действием ацетилхолина (нейромедиатора блуждающего нерва).
Антихолинергические лекарственные средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации ионов Са2+, вызванное взаимодействием ацетилхолина с мускариновыми рецепторами на клетках гладких мышц бронхов. Высвобождение ионов Са2+ опосредовано системой вторичных посредников, состоящей из И’ГФ (инозитолтрифосфата) и ДАГ (диацилглицерола).
Бронходилатация после ингаляции ипратропия бромида является местной реакцией и не носит системного характера.
Согласно доклиническим данным не ожидается отрицательного действия при ингаляционном применении ипратропия бромида на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
В контролируемых исследованиях длительностью 85-90 дней у пациентов с бронхоспазмом, связанным с хронической обструктивной болезнью легких (хронический бронхит, осложненный эмфиземой), наблюдалось значительное улучшение функции легких в течение 15 минут, с достижением максимального эффекта через 1-2 часа и с сохранением эффекта до 4-6 часов.
Бронхолитический эффект ипратропия бромида при лечении бронхоспазма, связанного с астмой, был продемонстрирован в исследованиях у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. В большинстве этих исследований ипратропия бромид применяли в комбинации с ингаляционным бета2-агонистом.
Фармакокинетические свойства
Терапевтическая эффективность ипратропия бромида при ингаляционном применении обусловлена локальным воздействием на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с системной фармакокинетикой.
После вдыхания в зависимости от техники ингаляции 10-30% дозы поступает в дыхательные пути. Большая часть дозы оседает в ротовой полости, проглатывается и проходит через желудочно-кишечный тракт.
Часть дозы ипратропия бромида, поступившая в легкие, быстро (в течение нескольких минут) всасывается в кровоток.
Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) исходного вещества приближается к 46% от дозы, введенной внутривенно, составляет менее 1% от дозы, принятой внутрь, и около 3-13%о от ингаляционной дозы. Учитывая эти данные, общая системная биодоступность ипратропия бромида при пероральном и ингаляционном применении составляет 2% и 7-28%) соответственно. Принимая во внимание данные о системной биодоступности при пероральном поступлении, проглоченная часть дозы ипратропия бромида не оказывает существенного системного воздействия.
РаспределениеКинетические показатели, которые характеризуют распределение ипратропия бромида, были рассчитаны исходя из плазменных концентраций препарата после внутривенного введения. Наблюдалось быстрое двухфазное снижение концентрации вещества в плазме. Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vdss) составляет около 176 л (около 2,4 л/кг). Препарат минимально (менее 20%) связывается с белками плазмы крови. Доклинические данные свидетельствуют о том, что ипратропия бромид, являясь четвертичным аммониевым соединением, не проникает через плаценту и гематоэнцефалический барьер.
Биотрансформация/МетаболизмПосле внутривенного введения ипратропия бромида около 60% дозы метаболизируется. главным образом, путем конъюгации (40%о). После ингаляционного поступления ипратропия около 77% дозы, поступившей в системный кровоток из просвета дыхательных путей, метаболизируется путем гидролиза (41%о) и конъюгации (36%).
Известные метаболиты, которые образуются в результате гидролиза, дегидратации или элиминации гидроксиметильной группы в фрагменте троповой кислоты, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, и должны рассматриваться как неэффективные.
ЭлиминацияПериод полувыведения в терминальной фазе составляет около 1,6 часов.
Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин и почечный клиренс — 0,9 л/мин.
В исследовании после внутривенного введения кумулятивная почечная экскреция (6 дней) радиоактивных атомов, которыми был мечен вводимый ипратропия бромид, включая исходное соединение и его метаболиты, составил 72,1%; после перорального поступления -9,3% и после ингаляционного поступления — 3,2% соответственно. Общая радиоактивность, экскретируемого с калом вещества (исходного вещества и его метаболитов), составила 6,3% после внутривенного введения, 88,5% — после перорального поступления и 69,4% — после ингаляционного поступления. Выведение через почки происходило, в основном, после внутривенного введения. Период полувыведения радиоактивности (в исходном веществе и его метаболитах) составил 3,6 часа.
Данные доклинической безопасности
Местная и системная переносимость ипратропия бромида была изучена на разных животных при различных путях введения. Токсичность ипратропия бромида изучалась в следующих типах исследований: исследования острой, субхронической и хронической типов токсичности, канцерогенного потенциала, мутагенного потенциала и репродуктивной токсичности путем введения перорально, внутривенно, подкожно, интраназально и ингаляционно. На основании полученных данных вероятность системных антихолинергических нежелательных реакций снижается в следующем порядке: внутривенно — подкожно — перорально — ингаляционно — интраназально.
Токсичность при введении повторных доз Ипратропия бромид показал хорошую переносимость в доклинических исследованиях. В исследовании, длившемся до 6 месяцев, ипратропия бромид вводился ингаляционно крысам, собакам и макакам-резус.
Уровень NOAEL (максимальная доза, не вызывающая нежелательные реакции) у крыс составил 0,38 мг/кг/сутки, у собак — 0,18 мг/кг/сутки. у макак-резус — 0,8 мг/кг/сутки. У собак наблюдались эффекты: сухость во рту и тахикардия. Никаких гистопатологических поражений не было обнаружено в бронхолегочной системе и других органах и системах органов. Значение NOAEL у крыс при пероральном введении в течение 18 месяцев составило 0,5 мг/кг/сутки. Исследования токсичности при вдыхании повторных доз других составов (состав для интраназального введения, альтернативный пропеллент HFA134a и составы с порошком лактозы) сроком до 6 месяцев на крысах и до 3 месяцев на собаках, не дали дополнительной информации об общем профиле токсичности ипратропия бромида. В исследовании, длившемся до 6 месяцев, ипратропия бромид вводился собакам интраназально, полученное значение NOAEL составило > 20 мг/кг/сутки и подтверждало предыдущие исследования на собаках при интраназальном введении сроком до 13 недель. Исследования токсичности повторных доз ипратропия бромида показали, что токсикологические профили состава ГФА и обычного состава ХФУ схожи.
Исследования локальной переносимости
Водный раствор ипратропия бромида (0,05 мг/кг) имел хорошую местную переносимость при ингаляционном поступлении каждые 4 часа у крыс. В исследованиях токсичности повторных доз ипратропия бромид имел хорошую местную переносимость. Сенсибилизирующий потенциал
В исследованиях на морских свинках не возникали реакции гиперчувствительности замедленного или немедленного типов.
Генотоксичностъ и канцерогенный потенциал
In vitro тест Эймса и тесты in vivo микроядерный тест, доминантный летальный тест на мышах, цитогенетический анализ с мозжечковыми клетками китайского хомячка не выявили эффектов генотоксичности.
В исследовании канцерогенного потенциала на мышах и крысах, которое длилось 2 года, не было выявлено канцерогенного потенциала ипратропия бромида при воздействии доз, превышающих максимальные рекомендованные дозы для применения у человека приблизительно в 1200.
Токсическое воздействие на репродукцию и/или развитие потомства
Исследования влияния ипратропия бромида на фертильность, эмбрио-/фетотоксичность и пери-/постнатальное развитие проводились на мышах, крысах и кроликах. Пероральные дозы 1000 мг/кг/сутки у крыс, 125 мг/кг/сутки у кроликов приводили к возникновению явлений материнской токсичности у обоих видов животных, явлениям эмбриотоксичности и плодной токсичности у крыс в виде снижения массы тела у плодов. Пороков развития, связанных с приемом ипратропия бромида, не наблюдалось. Максимальные, технически достижимые дозы при ингаляционном введении, К5 мг/кг/сутки (эквивалентна дозе для применения у человека 0,24 мг/кг/сутки) у крыс и 1,8 мг/кг/сутки (эквивалентна дозе для применения у человека 0,576 мг/кг/сутки) у кроликов, не оказывали неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию у обоих видов животных.
Данные дозы превышают максимальные рекомендованные для применения у человека (2 мг или 0,04 мг/кг, при расчете на массу тела 50 кг) в 6 и в 14 раз.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Натрия хлорид
- Динатрия эдетат
- Бензалкония хлорид
- Хлористоводородная кислота концентрированная
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Смешивание в одном контейнере небулайзера лекарственного препарата Пульмовент и раствора для ингаляций на основе натрия кромогликата может привести к образованию осадка.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Приготовленный раствор следует сразу использовать, остатки приготовленного раствора не хранить.
Неиспользованный приготовленный раствор следует утилизировать.
После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Характер и содержание упаковки
По 20 мл во флаконы из литого коричневого стекла: флаконы-капельницы объемом 25 мл, укупоренные крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО «Фармтехнология»
220024, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Корженевского, 22
Телефон/факс: +375 17 309 44 88,
e-mail: ft@ft.by
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Пульмовент, раствор для ингаляций, 0,25мг/мл
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Лекарственный препарат Пульмовент® содержит ипратропия бромид, который оказывает антихолинергическое действие, в результате которого происходит расширение бронхов. Расширение бронхов способствует облегчению отхождения скопившейся в их просвете мокроты.
Лекарственный препарат Пульмовент® применяется для профилактики и купирования симптомов бронхоспазма при:
- хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
- бронхиальной астме легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей в качестве вспомогательной терапии в дополнение к лечению р2-агонистами при остром приступеастмы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас, до того, как начать применение препарата. Не применяйте препарат Пульмовент®:
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к ипратропия бромиду, атропину или другим атропиноподобным веществам;
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата.
Если Вы не уверены в том, относится ли к Вам какой-либо из перечисленных пунктов, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу прежде, чем начать принимать лекарственный препарат Пульмовент .
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Пульмовент проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При вдыхании ипратропия бромида иногда могут возникать аллергические реакции, такие как крапивница (быстрое появление зудящих, приподнятых над кожей высыпаний), ангионевротический отек (отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить), сыпь, бронхоспазм (затруднение дыхания, может сопровождаться одышкой, свистящим дыханием), отек ротоглотки и другие реакции.
Как и другие лекарственные препараты для ингаляционного применения, препарат Пульмовент® может привести к развитию парадоксального бронхоспазма, что может быть опасно для жизни, поэтому в случае внезапного быстрого усиления одышки немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом при наличии у Вас следующих симптомов или состояний:
- муковисцидоз (наследственное нарушение функции желез внутренней секреции): могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства;
- глаукома либо предрасположенность к развитию глаукомы;
- ранее существовавшая обструкция мочевыводящих путей (например, гиперплазия предстательной железы или сужение шейки мочевого пузыря);
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- беременность, планирование беременности или кормление грудью.
В редких случаях при контакте препарата с глазами во время его ингаляции могут возникать осложнения со стороны органа зрения (а именно: расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, возникновение приступа закрытоугольной глаукомы и боли в глазах). С целью предотвращения попадания препарата в глаза, применение мундштука предпочтительнее применения лицевой маски.
Признаки острой закрытоугольной глаукомы:
- боль или дискомфорт в глазу/глазах;
- затуманивание зрение;
- появление ореола;
- появление цветных пятен перед глазами;
- покраснение глаз из-за сосудистой инъекции конъюнктивы и отека роговицы.
Дети
Применение лекарственного препарата Пульмовент® в домашних условиях у детей возможно только по рекомендации врача и под наблюдением взрослых.
Другие препараты и препарат Пульмовент®
Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта врача. Это связано с тем, что Пульмовент® может повлиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут повлиять на эффективность препарата Пульмовент®.
Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
- другие антихолинергические лекарственные препараты, включая препараты для лечения ХОБЛ — хронической обструктивной болезни легких (например, тиотропий), синдрома раздраженного кишечника (например, мебеверин), недержания мочи (например, оксибутинин, солифенацин) или кашля (например, декстрометорфан);
- препараты для лечения заболеваний органов дыхания, такие как бета-адреномиметики (например, сальбутамол) и производные ксантина (например, теофиллин или аминофиллин).
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим врачом перед применением препарата Пульмовент .
Препарат Пульмовент® с пищей и напитками
Прием пищи или напитков не оказывает влияния на эффективность препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат Пульмовент® в период беременности или грудного вскармливания, если он не назначен Вам лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние ипратропия бромида на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не изучалось.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими движущимися механизмами, поскольку в некоторых случаях могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение, расстройство фокусировки глаз на предметах (нарушение аккомодации), расширение зрачков (мидриаз) и помутнение зрения во время лечения ипратропия бромидом. При возникновении данных нежелательных реакций следует избегать потенциально опасных работ и действий, таких как управление транспортными средствами или другими движущимися механизмами.
Вспомогательные вещества
В 1 мл лекарственного препарата содержится ОД мг консерванта бензалкония хлорида и 0,5 мг стабилизатора динатрия эдетата. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
В 1 мл лекарственного препарата содержится 24 капли раствора для ингаляций.
Лечение острого приступа бронхоспазма
Если не назначено врачом иное, следует применять следующие рекомендации по дозированию:
- Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет
Разовая доза составляет 24-48 капель (0,25-0,5 мг ипратропия бромида) лекарственного препарата.
- Дети в возрасте 6-12 лет включительно
Разовая доза — 24 капли (0,25 мг ипратропия бромида) лекарственного препарата.
- Дети в возрасте до 6 лет
Применение лекарственного препарата у детей до 6 лет рекомендуется проводить под наблюдением медицинского персонала.
Разовая доза — 10-24 капли (0,1-0,25 мг ипратропия бромида) лекарственного препарата.
Поддерживающая терапия
- Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет
24-48 капель (0,25-0,5 мг ипратропия бромида) лекарственного препарата 3-4 раза в сутки.
Суточные дозы, превышающие 2 мг ипратропия бромида (более 192 капель или 8 мл препарата), для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет следует применять только под наблюдением врача.
- Дети в возрасте 6-12 лет включительно
Возможно повторное применение разовой дозы (24 капли лекарственного препарата или 0,25 мг ипратропия бромида) до стабилизации состояния пациента. Кратность и интервалы между ингаляциями устанавливаются врачом.
Не следует превышать максимальную суточную дозу 1 мг ипратропия бромида, или 96 капель, или 4 мл раствора.
- Дети в возрасте до 6 лет
Возможно повторное применение разовой дозы (10 — 24 капли лекарственного препарата или 0,1 — 0,25 мг ипратропия бромида) до стабилизации состояния пациента или до достижения максимальной суточной дозы ипратропия бромида 1 мг (96 капель или 4 мл лекарственного препарата). Интервалы между ингаляциями устанавливает врач, но они должны быть не менее 6 часов при применении у детей в данной возрастной группе.
Способ применения
Только для ингаляционного применения с использованием подходящего небулайзера после предварительного разведения в физиологическом растворе. Не следует принимать раствор внутрь.
Доза подбирается врачом индивидуально в зависимости от степени тяжести приступа. При подборе дозы на начальном этапе лечения пациент должен находиться под медицинским наблюдением.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
Оптимальным положением при проведении ингаляции является положение сидя или стоя.
Раствор для ингаляций Пульмовент® можно применять с использованием различных моделей небулайзеров.
Необходимо соблюдать инструкции по использованию небулайзера (или другого устройства для распыления лекарственных препаратов).
При наличии предрасположенности к глаукоме необходимо применять меры для защиты глаз: рекомендуется использовать для вдыхания лекарственного препарата мундштук. Если применение мундштука невозможно, то можно использовать маску-распылитель, размер которой должен соответствовать размеру лица.
Приготовление раствора и правила проведения ингаляции лекарственного препарата
Лекарственный препарат Пульмовент® нельзя разводить водой, в том числе дистиллированной.
Непосредственно перед каждым применением рекомендуемая доза лекарственного препарата должна быть разбавлена физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида) до общего объема 3-4 мл.
Продолжительность ингаляции можно контролировать объемом разбавления препарата физиологическим раствором.
Полученный после разбавления раствор заливают в небулайзер и ингалируют до полного купирования симптомов обострения или до полного потребления готового раствора.
Неиспользованные остатки готового раствора (разбавленного физиологическим раствором) не следует хранить для повторного использования, их следует утилизировать.
Продолжительность лечения устанавливается Вашим лечащим врачом и зависит от особенностей течения заболевания. Если Вы считаете, что действие лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к лечащему врачу за консультацией.
В случае, если применение лекарственного препарата не приводит к значительному улучшению или состояние продолжает ухудшаться, несмотря на проводимое лечение, необходимо проконсультироваться с врачом с целью коррекции плана лечения, включая, при необходимости, назначение других лекарственных препаратов (кортикостероидов, бета2-агонистов или теофиллинов).
В случае быстрого усиления одышки необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
При необходимости совместного применения препарат Пульмовент® можно смешивать с короткодействующими бета2-агонистами в одном контейнере для распыления и применять одновременно. Полученный раствор необходимо использовать сразу после смешивания. Не следует хранить неиспользованный раствор, его необходима утилизировать. Не следует смешивать в одном распылительном устройстве лекарственный препарат Пульмовент® и раствор для ингаляций на основе натрия кромогликата, в связи с возможным образованием осадка.
Если Вы применили больше препарата Пульмовент®, чем следовало
В случае если Вы применили большее количество лекарственного препарата Пульмовент®, чем следовало, или при случайном проглатывании раствора, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш. Возможные признаки передозировки: сухость во рту, нарушение зрения, увеличение частоты сердечных сокращений.
Если Вы забыли применить препарат Пульмовент®
Если очередная ингаляция готового раствора препарата была пропущена, не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную ингаляцию. Осуществите следующую ингаляцию в обычное время без учета пропущенной. При повторяющихся пропусках ингаляций существует риск усиления симптомов заболевания (в частности, затрудненного дыхания).
Если Вы прекратили применение препарата Пульмовент®
Если Вы самостоятельно решите прекратить применение лекарственного препарата Пульмовент®, Ваше состояние может ухудшиться. Поэтому не прекращайте применение препарата без консультации с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным препаратам препарат Пульмовент® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих реакций, возникающих нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек), прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:
- анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности. Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) послеприменения лекарственного препарата и могут быстро нарастать.
Возможные проявления:
- зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница);
- иные разновидности сыпи;
- отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
- спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания;
- резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс;
- боль в животе, тошнота, рвота или диарея;
- головокружение, обморок или предобморочное состояние;
- необъяснимая тревога, страх смерти;
- ангионевротический отек — отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
- парадоксальный бронхоспазм — внезапное и быстрое ухудшение дыхания, несмотря на проводимое лечение.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
- головная боль, головокружение;
- кашель, раздражение горла;
- сухость во рту, нарушение вкусовых ощущений, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, тошнота.
Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
- нечеткое зрение, расширение зрачков (мидриаз), повышенное внутриглазное давление (иногда с болью в глазах), появление цветных кругов вокруг предметов (зрительные ореолы), радужные круги, покраснение слизистой оболочки глаз (конъюнктивальная гиперемия), отек роговицы, глаукома;
- ощущение сердцебиения, увеличение частоты сердечных сокращений (суправентрикулярная тахикардия);
- спазм голосовой щели (ларингоспазм), отек гортани, сухость в горле;
- запор, жидкий стул, боль в животе, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), отек слизистой полости рта;
- сыпь на коже, зуд;
- задержка мочи.
Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
- нарушение зрения (нарушение аккомодации);
- нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий);
- быстрое появление зудящих, приподнятых над кожей высыпаний (крапивница).
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Приготовленный раствор следует сразу использовать, остатки приготовленного раствора не хранить.
Неиспользованный приготовленный раствор следует утилизировать.
После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Пульмовент® содержит в качестве действующего вещества ипратропия бромид.
В 1 мл раствора содержится 0,261 мг ипратропия бромида в виде моногидрата (что соответствует 0,25 мг ипратропия бромида).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.
Внешний вид лекарственного препарата Пульмовент® и содержимое упаковки
Раствор для ингаляций.
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость. Практически без запаха. По 20 мл во флаконы из литого коричневого стекла: флаконы-капельницы объемом 25 мл, укупоренные крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.
Препарат "Пульмовент®" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Раствор для ингаляций 0,25мг/мл(0.025%) в возрасте: 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.