БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Профен Экспресс / Profen Express
Важно
Содержимое пакета растворить в стакане воды, перемешать и выпить как можно скорее.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Профен Экспресс, 400 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: ибупрофен (в виде ибупрофена лизината). Каждый пакет содержит 400 мг ибупрофена (в виде ибупрофена лизината).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахар, бетадекс, натрия цитрат.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, допускается наличие мягких комков.
Клинические данные
Показания к применению
Применяется для облегчения легкой и умеренной боли, связанной с головной болью, мигренью, болью в спине, зубной болью, ревматической и мышечной болью, а также при болезненных менструациях.
Режим дозирования и способ применения
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет принимать по одному пакету. Не принимать более 3 пакетов (1200 мг) в течение 24 часов. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов.
Препарат предназначен только для кратковременного приема внутрь. Максимальная продолжительность применения лекарственного препарата без консультации с врачом — не более 3 дней.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу и проводить мониторинг развития нежелательных реакций.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
Дети и подростки
Не применяется у детей и подростков младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг.
Способ применения
Для приема внутрь.
Содержимое пакета растворить в стакане воды, перемешать и выпить как можно скорее. Приготовленный раствор представляет собой бесцветный или с желтоватым оттенком опалесцирующий раствор с небольшим количеством взвешенных частиц.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- язвенная болезнь в стадии обострения / язвенное кровотечение или указания на наличие язвенной болезни / язвенного кровотечения в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
- тяжелая почечная, печеночная и сердечная недостаточность (NYHA IV);
- цереброваскулярное или иное кровотечение;
- нарушения коагуляции или геморрагический диатез;
- тяжелая степень дегидратации (вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
- беременность (III триместр)
- детский возраст до 12 лет или масса тела менее 40 кг.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Риск возникновения нежелательных реакций может быть минимизирован путем применения наименьших эффективных доз с наименьшей продолжительностью их приема, необходимой для устранения симптомов. У пожилых пациентов риск возникновения нежелательных реакций (в основном кровотечения и перфорации, в том числе фатальных) при приеме ибупрофена выше, чем у молодых пациентов.
Влияние на дыхательную систему
У лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими заболеваниями в анамнезе прием препарата может вызвать бронхоспазм.
Одновременный прием с НПВП
Следует избегать совместного приема с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
Применение ибупрофена у данных лиц связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Влияние на почки
Лекарственный препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков из-за обезвоживания.
Влияние на печень
Лекарственный препарат может вызвать нарушение функции печени.
Влияние на кровеносную систему и мозговое кровообращение
Следует с осторожностью применять лекарственный препарат у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью из-за имеющихся сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и появлении отеков на фоне приема других НПВП. Результаты клинических исследований предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (>2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (<1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по классификации NYHA, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (>2400 мг/сутки).
До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (>2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечнососудистых осложнений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.
Нарушение фертильности у женщин
Существуют некоторые доказательства того, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать нарушение женской фертильности за счет влияния на овуляцию. Этот эффект обратим после прекращения лечения.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Необходимо с осторожностью назначать лекарственный препарат пациентам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при применении НПВП возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язв и перфораций увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно с осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. У данной категории пациентов лечение ибупрофеном следует начинать с наименьшей дозы. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, с мизопростолом, ингибиторами протонной помпы) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходим прием ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут усилить риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, в частности, пожилые люди, должны сообщать о любых необычных болях в желудке и желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальной стадии лечения.
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного препарата пациентам с сопутствующей лекарственной терапией, увеличивающей риск язвы или кровотечения (оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы прием ибупрофена должен быть прекращен.
Тяжелые кожные реакции
При применении НПВП редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых имели летальный исход, в том числе о случаях развития эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Пациенты подвергаются наибольшему риску на ранних стадиях терапии, в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца приема лекарственного препарата. Сообщалось также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при применении ибупрофенсодержащих лекарственных препаратов. При появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности, прием ибупрофена следует прекратить.
Маскировка симптомов основного инфекционного заболевания
Прием ибупрофена может маскировать важные симптомы инфекции, что может привести к удлинению сроков постановки правильного диагноза, отсроченному началу адекватной терапии и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном осложнении ветряной оспы. В случае назначения лекарственного препарата Профен Экспресс при инфекционном заболевании для снижения температуры тела или облегчения боли, рекомендуется обеспечение мониторинга инфекционного заболевания. На амбулаторном этапе, в случае если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат содержит сахар; пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Данный лекарственный препарат содержит 2500 мг бетадекса в 1 пакете. Бетадекс может вызывать проблемы с пищеварением, такие как диарея.
Данный лекарственный препарат содержит 5,83 ммоль (или 134 мг) натрия в 1 пакете. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Ибупрофен (как и другие НПВП) не следует применять в комбинации со следующими препаратами
Ацетилсалициловая кислота (аспирин)
Одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за увеличения риска нежелательных реакций, за исключением случая, если врач порекомендовал принимать аспирин в низкой дозе (не более 75 мг в сутки).
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может угнетать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиозащитный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. Клинически значимое взаимодействие ибупрофена при приеме в режиме время от времени маловероятно.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Необходимо избегать одновременного приема двух и более НПВП, так как это может повысить риск возникновения нежелательных реакций.
Ибупрофен следует применять с осторожностью в комбинации со следующими препаратами
- Кортикостероиды
При одновременном приеме ибупрофена и кортикостероидов повышен риск развития язв желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечных кровотечений
- Гипотензивные препараты (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II) и диуретики
НПВП могут ослаблять действие этих препаратов.
У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Такие взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим, совместное применение вышеуказанных препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП.
- Антикоагулянты
НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин и гепарин. Рекомендуется контроль коагуляции при совместном применении с антикоагулянтами.
- Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
- Сердечные гликозиды
НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.
- Препараты лития
Одновременный прием ибупрофена с препаратами лития может приводить к повышению концентрации лития в плазме крови. В большинстве случаев при использовании терапевтических доз ибупрофена (не более 4 дней) нет необходимости контроля концентрации лития в плазме крови.
- Метотрексат
Прием ибупрофена в течение 24 часов до и после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению токсического воздействия.
- Циклоспорин
Риск нефротоксического воздействия, связанный с приемом циклоспорина, повышается при совместном применении некоторых НПВП. Данный эффект нельзя исключить также и для комбинации циклоспорина с ибупрофеном.
- Мифепристон
Прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
- Такролимус
Повышается риск нефротоксического воздействия при одновременном приеме.
- Зидовудин
Одновременный прием НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
- Антибиотики хинолонового ряда
В доклинических исследованиях было показано, что НПВП увеличивают риск развития судорог при совместном применении с антибиотиками хинолонового ряда. У пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
- Фенитоин
Одновременный прием ибупрофена с фенитоином может приводить к повышению концентрации фенитоина в плазме крови. Нет необходимости контроля концентрации фенитоина в плазме крови при приеме ибупрофена в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.
- Пробенецид и сулъфинпиразон
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена.
- Сулъфонилмочевина
Имеются данные о взаимодействии между НПВП и антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины). Хотя не описано взаимодействия между ибупрофеном и сульфонилмочевиной, в качестве меры предосторожности рекомендуется оценивать уровень глюкозы крови при совместном приеме данных лекарственных препаратов.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода.
Данные эпидемиологических исследований предполагают увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса у плода после применения НПВП на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивается с 1% до 1,5%. Риск увеличивается с повышением дозы и увеличением длительности лечения ибупрофеном. В исследованиях на животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению до- и постимплатационной летальности эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличивается различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы.
Применение НПВП (в том числе и ибупрофена) примерно на 20 неделе и на более поздних сроках беременности может вызвать развитие нарушений функции почек у плода, приводящее к олигогидрамниону, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденного. Данные неблагоприятные исходы в среднем наблюдаются после нескольких дней или недель приема НПВП, хотя в редких случаях сообщалось о развитии олигогидрамниона уже через 48 часов после начала приема НПВП.
Маловодие часто, но не всегда, является обратимым после прекращения применения НПВП. При длительном периоде маловодия могут развиваться осложнения, включая контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях нарушения функции почек у новорожденных, требующих проведения инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ. Если необходимо назначить ибупрофен беременной женщине на сроке беременности от 20 до 30 недель, то следует применять минимальные эффективные дозы в течение минимально возможного периода времени. При применении ибупрофена более 48 часов необходимо проводить ультразвуковое исследование амниотической жидкости. При развитии маловодия следует отменить прием лекарственного препарата и продолжить наблюдение в соответствии с клиническими протоколами. Во время первого и второго триместра беременности следует избегать назначения ибупрофена, за исключением случаев безусловной необходимости.
При планировании женщиной беременности в первом или втором триместре беременности доза ибупрофена должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения как можно короче.
Во время третьего триместра беременности любые ингибиторы синтеза простагландина могут вызвать у плода:
- сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;
могут вызвать у матери и плода в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может отмечаться даже при очень низких дозах;
- угнетение сокращений матки, что может привести к задержке родов или к более длительным родам.
Следовательно, ибупрофен противопоказан во время третьего триместра беременности.
Лактация
Имеются данные о том, что ибупрофен и его метаболиты в незначительных количествах могут проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме для облегчения боли необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения ибупрофена следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения лекарственного препарата.
Фертильность
Имеются ограниченные данные, что лекарственные препараты, ингибирующие циклооксигеназу / синтез простагландинов, могут вызвать нарушение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данный эффект обратим после отмены лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
При применении в рекомендованной дозе и в течение рекомендованного периода времени влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не ожидается.
При применении ибупрофена в высоких дозах могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость или головокружение, что может влиять на способность к вождению автомобиля и управлению потенциально опасными механизмами.
Данные нежелательные реакции усиливаются под воздействием алкоголя.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции, связанные с приемом ибупрофена, перечислены ниже по классам систем органов и частоте возникновения. Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: часто (>1/100, но <1/10); нечасто (>1/1000, но<1/100); редко (>1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (3 пакета). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других нежелательных реакций.
Наиболее часто наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Нежелательные реакции, в основном, дозозависимы, в частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и продолжительности лечения.
Данные клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (>2400 мг/сутки), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Системно-органные классы | Частота возникновения | Нежелательные реакции |
Инфекции и инвазии | Очень редко | Обострение воспалительного процесса, вызванного инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита)1 |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Очень редко | Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения и гематомы неустановленной этиологии |
Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Реакции гиперчувствительности2, сопровождающиеся крапивницей и зудом |
Очень редко | Тяжелые реакции гиперчувствительности (симптомами могут быть отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия, анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок) |
Частота неизвестна | Гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка | |
Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль, головокружение, бессонница, тревога, раздражительность |
Очень редко | Асептический менингит3 | |
Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто | Нарушение зрения |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Редко | Шум в ушах |
Нарушения со стороны сердца | Частота неизвестна | Сердечная недостаточность, отеки |
Нарушения со стороны сосудов | Частота неизвестна | Артериальная гипертензия |
Желудочно-кишечные нарушения | Часто | Боль в животе, диспепсия, тошнота |
Редко | Диарея, метеоризм, запор и рвота | |
Очень редко | Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит | |
Частота неизвестна | Обострение колита и болезни Крона | |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Очень редко | Нарушения функции печени |
Нарушения со | Нечасто | Различные кожные высыпания |
стороны кожи и подкожных тканей | Очень редко | Тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз |
Частота неизвестна | Тяжелая кожная реакция, известная как DRESS-синдром (лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами); острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакции фоточувствительности | |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Очень редко | Острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком |
Частота неизвестна | Почечная недостаточность | |
Лабораторные и инструментальные данные | Очень редко | Снижение уровня гемоглобина |
Описание отдельных нежелательных реакций
1 Может быть вызвано приемом НПВП. В случае развития новой инфекции или обострения уже существующего инфекционного заболевания пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться к лечащему врачу, который может отменить прием ибупрофена и назначить проведение антибактериальной терапии.
2 Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. Они могут включать: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксию; (б) активность дыхательных путей, включающую астму, обострение астмы, бронхоспазм, затрудненное дыхание; или (в) различные нарушения со стороны кожи, включая сыпи различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже, — эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
3 Патогенный механизм медикаментозного асептического менингита изучен не полностью. Тем не менее, доступные данные об асептическом менингите, связанном с НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (за счет временной связи с приемом лекарственного препарата и исчезновением симптомов после прекращения приема). Следует отметить, что отдельные случаи симптомов асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, жар или дезориентация) наблюдались при лечении ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
Передозировка
У детей прием более 400 мг/кг ибупрофена может привести к развитию симптомов передозировки. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен.
Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы
У большинства пациентов, которые применяли клинически значимые количества НПВП, развивались только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко — диарея. Могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях могут возникать токсические поражения ЦНС, проявляющиеся в виде сонливости, в отдельных случаях — возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов отмечают судороги. При тяжелом отравлении могут возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени / международного нормализованного отношения (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Могут возникать острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. Возможно обострение бронхиальной астмы.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы лекарственного препарата. При частых или продолжительных спазмах мышц лечение следует проводить путем внутривенного введения диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пропионовой кислоты.
Механизм действия ибупрофена обусловлен ингибированием синтеза простагландинов. Ибупрофен оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие. Кроме того, обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные позволяют предположить, что ибупрофен может ингибировать воздействие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме. Результаты некоторых исследований фармакодинамики указывают на то, что однократный прием ибупрофена в дозе 400 мг на протяжении 8 часов до или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в лекарственной форме с немедленным освобождением (81 мг) сопровождался уменьшением влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов.
Несмотря на то, что существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, вероятность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиозащитный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. Клинически значимое взаимодействие при нерегулярном приеме ибупрофена маловероятно.
После перорального приема ибупрофена лизинат диссоциирует на ибупрофен и лизин. Лизин не обладает фармакологической активностью. Фармакологические свойства ибупрофена лизината подобны свойствам ибупрофена.
Фармакокинетические свойства
Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и активно связывается с белками плазмы.
РаспределениеМаксимальная концентрация (Смах) в плазме достигается через 45 минут после приема натощак, при приеме с пищей пиковая концентрация в сыворотке крови отмечается через 1-2 часа после приема ибупрофена. Смах в плазме для ибупрофена лизината при приеме в дозе 400 мг в виде лекарственной формы порошок для приготовления раствора для приема внутрь достигается в течение 25 мин в сравнении с 90 мин для лекарственной формы ибупрофена в виде таблеток.
Биотрансформация/МетаболизмИбупрофен метаболизируется в печени до двух основных метаболитов с основным путем выведения через почки либо в неизмененном виде, либо в виде основных конъюгатов вместе с незначительным количеством неизмененного ибупрофена.
ЭлиминацияПериод полувыведения составляет приблизительно 2 часа.
Данные доклинической безопасности
Иная важная информация, помимо содержащейся в других разделах общей характеристики лекарственного препарата, отсутствует.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Бетадекс,
- натрия цитрат,
- сукралоза,
- кремния диоксид коллоидный безводный,
- ароматизатор «Ментол»,
- сахар.
Несовместимость (совместимость)
Приготовленный раствор не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке (пакет) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.
Приготовленный раствор должен быть использован незамедлительно.
Характер и содержание упаковки
По 4,0 г в пакеты из материала упаковочного многослойного (пленка полиэтилентерефталатная/пленка полипропиленовая/фольга алюминиевая/ пленка полиэтиленовая). По 10 пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО «АмантисМед»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и
тел/факс: (+375 1774) 25 286
e-mail: office@amantismed.by
АмантисМедЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Профен Экспресс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 400мг
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Профен Экспресс содержит действующее вещество ибупрофен (в виде ибупрофена лизината) и относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
Ибупрофен оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и обезболивающее (анальгетическое) действие.
Препарат Профен Экспресс применяется у взрослых и детей старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг для облегчения легкой и умеренной боли, связанной с головной болью, мигренью, болью в спине, зубной болью, ревматической и мышечной болью, а также при болезненных менструациях.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Профен Экспресс, если у вас:
- аллергия на ибупрофен или любые другие компоненты препарата, на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП;
- ранее случалось обострение бронхиальной астмы, были случаи кожной сыпи, насморка и зуда в носу или отека лица после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
- язва в стадии обострения / язвенное кровотечение или ранее была язва / язвенное кровотечение (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
- диагностированы тяжелые заболевания печени, почек или сердца;
- кровотечение в головном мозге или иное кровотечение;
- нарушения свертывания крови или склонность к возникновению кровотечений;
- тяжелая степень обезвоживания (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
- беременность (3 триместр).
Препарат Профен Экспресс противопоказан к применению у детей и подростков младше 12 лет и с массой тела менее 40 кг.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Профен Экспресс проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- у вас астма (или была ранее);
- у вас диагностированы заболевания почек, сердца, печени или кишечника;
- у вас высокий уровень холестерина или вы перенесли сердечный приступ или инсульт;
- у вас желудочно-кишечное заболевание в анамнезе (такое как язвенный колит, болезнь Крона);
- у вас системная красная волчанка (состояние иммунной системы, вызывающее боль в суставах, изменения кожи и другие нарушения);
- вы курите;
- вы беременны (1 или 2 триместр беременности);
- у вас инфекция. Этот препарат может скрывать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В результате возможна задержка в назначенииадекватного лечения инфекции, что может повысить риск развития осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии, а также при бактериальной инфекции кожи на фоне ветряной оспы. Если вы принимаете препарат Профен Экспресс при инфекционном заболевании и отмечаете сохранение или ухудшение симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кожные реакции
При применении ибупрофена сообщалось о развитии серьезных кожных реакций. Следует немедленно прекратить прием препарата Профен Экспресс и обратиться к врачу, если появились кожные высыпания, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, так как описанные симптомы могут быть первыми признаками развития серьезной кожной реакции.
Дети и подростки
Препарат Профен Экспресс противопоказан к применению у детей и подростков младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг.
Другие препараты и препарат Профен Экспресс
Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты.
Чтобы снизить риск возникновения нежелательных реакций, не принимайте данный препарат с другими препаратами, содержащими НПВП (например, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен и прочие).
Препарат Профен Экспресс может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут оказать влияние на действие препарата Профен Экспресс.
Не принимайте препарат Профен Экспресс с кортикостероидами, хинолоновыми антибиотиками или препаратами, которые применяются:
- в качестве антикоагулянтов (т.е. для разжижения крови / предотвращения ее свертывания), такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин, тиклопидин;
- для стимуляции работы сердца (например, гликозиды);
- для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл; бета-блокаторы, такие как атенолол; антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
- для стимуляции мочеиспускания (диуретики);
- для временного подавления иммунной системы (например, метотрексат,циклоспорин, такролимус);
- для лечения мании или депрессии (например, препараты лития или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина));
- для прерывания беременности (например, мифепристон);
- для лечения ВИЧ-инфекции (например, зидовудин);
- для лечения сахарного диабета, называемыми производными сульфонилмочевины;
- для лечения эпилепсии (например, фенитоин);
- для лечения подагры (например, пробенецид и сульфинпиразон).
До начала приема препарата Профен Экспресс с другими препаратами всегда следует консультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.
Другие предостережения
- Противовоспалительные/болеутоляющие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
- Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.
Препарат Профен Экспресс с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом из-за усиления его нежелательных реакций, в частности, влияния на желудочно-кишечный тракт или нервную систему.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Применение НПВП (в том числе и ибупрофена) в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства на 20 неделе и более поздних сроках беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к снижению количества околоплодных вод. Амниотическая жидкость обеспечивает защиту плода и способствует нормальному развитию легких, пищеварительной системы и мышц. При маловодий могут развиться осложнения.
Если вы беременны, не применяйте препарат на 20 неделе и более поздних сроках беременности, не посоветовавшись с врачом, так как прием данного препарата может привести к проблемам развития у вашего будущего ребенка.
Ибупрофен противопоказан во время третьего триместра беременности.
Многие комбинированные лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, для снятия боли, применение при простуде, гриппе, бессоннице, содержат НПВП, поэтому важно ознакомиться с составом этих препаратов.
Если у вас есть вопросы относительно приема препарата Профен Экспресс и других НПВП, необходимо обсудить их с лечащим врачом.
Грудное вскармливание
Ибупрофен и его метаболиты в незначительных количествах могут проникать в грудное молоко. При кратковременном приеме препарата для облегчения боли необходимости в прекращении грудного вскармливания нет.
При необходимости длительного приема препарата Профен Экспрес вам следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период приема препарата.
Влияние на фертильность у женщин
Препарат Профен Экспресс принадлежит к группе препаратов, которые могут вызывать снижение фертильности у женщин. Это явление обратимо после прекращения приема препарата. Маловероятно, что при кратковременном приеме препарат повлияет на ваши шансы забеременеть. Тем не менее, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать данный препарат, если вы планируете беременность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В рекомендованной дозе и при рекомендованной продолжительности лечения влияния на управление транспортными средствами и на работу с механизмами не ожидается.
При применении ибупрофена в высоких дозах могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость или головокружение, что может влиять на способность к вождению автомобиля и управлению потенциально опасными механизмами. Данные нежелательные реакции усиливаются под воздействием алкоголя.
Информация о вспомогательных веществах
Препарат Профен Экспресс содержит сахар. Если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых Сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Профен Экспресс содержит бетадекс. Бетадекс может вызывать проблемы с пищеварением, такие как диарея.
Данный препарат содержит 5,83 ммоль (или 134 мг) натрия в 1 пакете. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Профен Экспресс предназначен только для кратковременного приема внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослые и дети старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг: принимать по одному пакету.
Не принимать более 3 пакетов (1200 мг) в течение 24 часов.
Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов.
Препарат Профен Экспресс следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Максимальная продолжительность приема препарата Профен Экспресс без консультации с врачом — не более 3 дней.
Если симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Способ применения
Для приема внутрь.
Содержимое пакета следует растворить в стакане воды, перемешать и выпить как можно скорее.
Приготовленный раствор представляет собой бесцветный или с желтоватым оттенком опалесцирующий раствор с небольшим количеством взвешенных частиц.
Приготовленный раствор не следует смешивать с другими препаратами.
Если вы приняли препарата Профен Экспресс больше, чем следовало
Прекратите прием препарата Профен Экспресс и немедленно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение за консультацией о риске и за рекомендациями о необходимых мерах.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (может быть с примесью крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, ощущении сердцебиения, потере сознания, судорогах (в основном, у детей), слабости и головокружении, крови в моче, ознобе и затрудненном дыхании.
Если вы забыли принять препарат Профен Экспресс
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы пропустили прием, примите следующую дозу в обычное время.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Профен Экспресс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вероятность возникновения некоторых нежелательных реакций можно свести к минимуму, если принимать наименьшую дозу препарата в течение минимального периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Если любая нежелательная реакция становится тяжелой или вы замечаете любую нежелательную реакцию, не указанную в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.
Прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились описанные ниже симптомы:
- признаки кишечного кровотечения, такие как ярко-красный кал (стул), черный дегтеобразный стул, рвота кровью или с темными частичками, напоминающими молотый кофе (могут возникать очень редко);
- признаки тяжелой аллергической реакции, такие как: затрудненное или свистящее дыхание, головокружение или учащенное сердцебиение, отек лица, языка или горла (могут возникать очень редко);
- тяжелые формы кожных реакций, сопровождающиеся зудом, кожной сыпью с покраснением, шелушением, отслаиванием кожи или образованием волдырей (синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз). Могут возникать очень редко;
- красная чешуйчатая распространенная сыпь, выступающая над поверхностью кожи, волдыри, расположенные в основном на кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающиеся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Частота возникновения неизвестна;
- тяжелая кожная реакция, известная как DRESS-синдром. Симптомы включают кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов, повышение эозинофилов (разновидность лейкоцитов) и поражение внутренних органов (воспаление печени, почек, сердца). Частота возникновения неизвестна;
признаки нарушения работы почек (могут возникать очень редко), такие как:
- пониженное или повышенное выделение мочи;
- мутная моча или кровь в моче;
- боль в спине и/или отеки (особенно ног);
признаки асептического менингита, такие как
- скованность (ригидность) затылочных мышц,
- головная боль,
- тошнота,
- рвота,
- лихорадка или дезориентация (могут возникать очень редко).
Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани) могут быть более подвержены развитию данной нежелательной реакции.
Сообщите лечащему врачу, если у вас отмечаются любые из описанных ниже нежелательных реакций, симптомы усугубляются или вы замечаете любые не описанные в данном листке-вкладыше реакции.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- боль в животе, диспепсия, тошнота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- аллергические реакции, такие как кожная сыпь (крапивница), зуд; головная боль, головокружение, бессонница, тревога, раздражительность; нарушение зрения;
- различные кожные высыпания.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- шум в ушах;
- диарея, повышенное газообразование и вздутие живота (метеоризм), запор, рвота.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- обострение воспалительного процесса, вызванного инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита- тяжелой инфекции подкожных тканей). Следует незамедлительно обратиться к врачу, если во время приема ибупрофена появляются или усиливаются признаки инфекции;
- снижение количества различных клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Симптомами являются лихорадка, боль в горле, язвы во рту, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния;
- язва желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда с образованием отверстий и кровотечением, воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенный стоматит), воспаление желудка (гастрит); нарушения работы печени;
- снижение уровня гемоглобина (по результатам анализа крови). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- обострение астмы, бронхоспазм (сужение просвета бронхов) или одышка;
- отеки, сердечная недостаточность;
- высокое артериальное давление;
- обострение воспалительных заболеваний кишечника (колита и болезни Крона);
- нарушение работы почек;
- повышенная чувствительность кожи к свету.
Прием НПВП, в том числе препарата Профен Экспресс, может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Храните препарат в оригинальной упаковке (пакет) для защиты от влаги при
температуре не выше 25 °С.
Срок годности 2 года.
Приготовленный раствор должен быть использован незамедлительно. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Каждый пакет препарата Профен Экспресс содержит
Действующее вещество: ибупрофен (в виде ибупрофена лизината) — 400 мг;
вспомогательные вещества: бетадекс, натрия цитрат, сукралоза, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор «Ментол», сахар.
Внешний вид препарата Профен Экспресс и содержимое упаковки
Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, допускается наличие мягких комков.
По 4,0 г в пакеты из материала упаковочного многослойного (пленка полиэтилентерефталатная / пленка полипропиленовая / фольга алюминиевая / пленка полиэтиленовая). По 10 пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Порядок отпуска:
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «АмантисМед»
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и
тел/факс: (+375 1774) 25 286
e-mail: office@amantismed.by
Препарат "Профен Экспресс" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 400мг в возрасте: 13-17 лет.