БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Панакард® форте / Panacard® forte
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Панакард® ФОРТЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 280 мг/316 мг.
Качественный и количественный состав
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится
- 280,0 мг магния аспартата (в виде магния аспартата дигидрата) и
- 316,0 мг калия аспартата (в виде калия гидроаспартата гемигидрата).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
- Развитие дефицита калия и магния в организме при недостатке калия и магния в рационе питания.
- В составе комплексной терапии при хронических заболеваниях сердца (например, сердечная недостаточность, состояние после инфаркта миокарда), нарушениях ритма сердца (прежде всего, желудочковые аритмии) только по назначению лечащего врача.
- В качестве дополнительного средства — при приеме сердечных гликозидов только по назначению лечащего врача.
Режим дозирования и способ применения
1 таблетка препарата Панакард® ФОРТЕ содержит 23,6 мг магния и 72,2 мг калия.
Взрослые
Обычный режим дозирования подразумевает прием препарата Панакард® ФОРТЕ по 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза равна 3 таблеткам.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность препарата Панакард® ФОРТЕ при применении детьми и подростками не доказаны. Нет соответствующих данных.
Препарат предназначен для приема внутрь. Кислота, которая содержится в желудочном соке, может снизить эффективность препарата, поэтому рекомендуется принимать Панакард® ФОРТЕ после еды.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому вспомогательному компоненту лекарственного препарата.
- Острая или хроническая почечная недостаточность.
- Болезнь Аддисона.
- Атриовентрикулярная блокада III степени.
- Кардиогенный шок (артериальное давление менее 90 мм рт. ст.).
Особые указания и меры предосторожности при применении
С особой тщательностью необходимо наблюдать за теми пациентами (как стационарными, так и амбулаторным), которые страдают заболеваниями, сопровождающимися гиперкалиемией. У таких пациентов рекомендуется регулярно производить определение концентрации ионов в крови, в первую очередь калия.
Каждая таблетка содержит 72,2 мг калия, это следует учитывать пациентам со сниженной функцией почек или соблюдающим калиевую диету.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Данных о надлежащих исследованиях взаимодействий между препаратами, содержащими калия аспартат и магния аспартат, и другими лекарственными препаратами нет в наличии. Данные о взаимодействиях калия аспартата и магния аспартата с некоторыми лекарственными препаратами основываются на информации из научной литературы.
Если прием препарата Панакард® ФОРТЕ сочетается с приемом одного либо нескольких из таких лекарственных препаратов, как калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, бета-блокаторы, циклоспорин, гепарин, нестероидные противовоспалительные средства, повышается вероятность развития гиперкалиемии.
Антибиотики из группы тетрациклинов, препараты на основе солей железа или фторида натрия, предназначенные для приема внутрь, препятствуют всасыванию препарата Панакард® ФОРТЕ. Поэтому между приемом одного либо нескольких из вышеуказанных препаратов и приемом препарата Панакард® ФОРТЕ должно пройти не менее 3 часов.
Фертильность, беременность и лактация
Нет данных, которые указывали бы на отрицательное влияние препарата в периоды беременности и лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Панакард® ФОРТЕ не оказывает влияния на способность управлять автомобильным транспортом и на способности, необходимые для работы с движущимися механизмами.
Нежелательные реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сообщалось о частом стуле при приеме препарата в больших дозах.
Передозировка
Не зарегистрировано ни одного случая передозировки препаратами, содержащими калия аспартат и магния аспартат, даже при приеме больших доз препаратов. Исходя из того, что почки обладают способностью выводить большие количества калия, избыточное поступление калия в организм может привести к гиперкалиемии только в том случае, когда выведение почками калия по каким-либо причинам тормозится.
Диапазон терапевтических концентраций магния варьирует в широких пределах. Если нет почечной недостаточности, тяжелые нежелательные реакции возникают в очень редких случаях. Литературные данные указывают на то, что избыточное поступление магния при приеме внутрь может привести к возникновению слабо выраженных нежелательных реакций, например, диареи.
По причине содержания в препарате Панакард® ФОРТЕ магния, прием избыточной дозы препарата может привести к увеличению частоты стула.
В случае внутривенного введения быстрое поступление калия и магния может привести к развитию гиперкалиемии и гипермагниемии.
Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезии, брадикардия, паралич, аритмия.
Симптомы гипермагниемии: тошнота, рвота, вялость, гипотония, брадикардия, слабость, гипорефлексия.
В случае возникновения симптомов передозировки следует временно прекратить прием препарата Панакард® ФОРТЕ и провести симптоматическое лечение (внутривенное введение кальция хлорида, при необходимости — диализ).
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Mg++ и К+ — важные внутриклеточные катионы. Они играют ключевую роль в функционировании многочисленных ферментов, в образовании связей между макромолекулярными субклеточными элементами, в реализации молекулярных механизмов мышечного сокращения.
Соотношение внеклеточных и внутриклеточных концентраций К+, Са+2-, Na+ и Mg++ оказывает влияние на сократительную способность миокарда. Аспартат в качестве эндогенного вещества служит переносчиком для ионов. Аспартат обладает большим сродством к клеткам, его соли диссоциируют в незначительной степени. Таким образом, ионы в составе комплексных соединений проникают внутрь клеток.
Магния аспартат и калия аспартат улучшают метаболизм миокарда. Дефицит калия и магния предрасполагает к развитию гипертензии, склеротических изменений в коронарных артериях, аритмий, патологических изменений в миокарде.
Магний
В организме человека с массой тела 70 кг содержится в среднем 24 г (1000 ммоль) магния. Из этого количества более 60% находится в костях, приблизительно 40% — в скелетных мышцах и в других тканях. Примерно 1% от общего количества магния располагается внеклеточно, в основном в крови. Концентрация магния в сыворотке крови в норме находится в диапазоне 0.70-1.10 ммоль/л. Рекомендуемая суточная доза магния составляет 350 мг для мужчин и 280 мг для женщин ежедневно. Потребность в магнии возрастает во время беременности и лактации.
Калий
В организме человека с массой тела 70 кг содержится в среднем 140 г (3570 ммоль) калия. В организме женщины содержится немного меньше калия, чем в организме мужчины. С возрастом количество калия в организме уменьшается. 2% от общего количества калия находится во внеклеточном пространстве, остальные 98%) — внутри клеток. Оптимальная суточная доза калия составляет 3-4 г (75-100 ммоль).
Фармакокинетические свойства
Магний
Магний преимущественно всасывается в желудочно-кишечном тракте посредством активного транспорта.
Элиминация
Магний
Почки являются главным регулятором баланса магния в организме. 3-5% ионизированного магния выводится с мочой. Увеличение объема мочи (например, при приеме мочегонных средств) приводит к увеличению выведения ионизированного магния. При уменьшении всасывания магния в тонкой кишке развивается гипомагниемия, которая влечет за собой снижение экскреции магния (0.5 ммоль/сутки).
Калий
Калий преимущественно (примерно на 90%) выводится через почки. Остальные 10% выводятся из организма через желудочно-кишечный тракт. Почки отвечают за долгосрочное поддержание баланса калия в организме и за регуляцию уровня калия в сыворотке крови. Краткосрочные изменения уровня калия в сыворотке крови определяются также перераспределением калия между вне- и внутриклеточным пространствами.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности действующих веществ для человека. В исследованиях острой (однократной) доклинической токсичности активные ингредиенты (Mg-K D,L-аспартат) показали низкую токсичность. У мышей и крыс острая токсичность внутривенного введения аспартата K-Mg была несколько ниже, чем у хлорида калия (КС1); и не было значительной разницы в токсичности между аспартатом K-Mg и KCl при пероральном или внутрибрюшинном введении.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Ядро:
- Повидон (КЗО)
- Кремния диоксид коллоидный безводный
- Магния стеарат
- Тальк
- Крахмал картофельный Крахмал кукурузный
Оболочка:
- Титана диоксид (Е 171)
- Колликоат IR Тальк
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой или по 30 таблеток во флаконах из литого коричневого стекла, укупоренные крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем. Каждые 2 или 4 контурные ячейковые упаковки или флакон из литого коричневого стекла вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Республика Беларусь ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Панакард® ФОРТЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 280 мг/316 мг.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Лекарственный препарат Панакард® ФОРТЕ содержит в качестве действующих веществ магния аспартат и калия аспартат — источники катионов магния и калия, которые играют важную роль в функционировании клеток, активности многих ферментов, являются структурными компонентами клеток, а также (на молекулярном уровне) участвуют в работе мышц.
Лекарственный препарат Панакард® ФОРТЕ применяется в качестве дополнительного источника калия и магния, а также по назначению лечащего врача в составе комплексной терапии при хронических заболеваниях сердца (при сердечной недостаточности, в постинфарктный период), нарушениях ритма сердца, особенно при желудочковых аритмиях; в качестве дополнительной терапии при приеме сердечных гликозидов.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте лекарственный препарат Панакард® ФОРТЕ:
- Если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата.
- Если у Вас была диагностирована острая или хроническая почечная недостаточность.
- Если у Вас диагностирована болезнь Аддисона.
- Если у Вас имеются нарушения сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада III степени).
- Если у Вас кардиогенный шок (артериальное давление менее 90 мм рт. ст.).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед применением препарата Панакард ФОРТЕ проконсультируйтесь с врачом.
- Принимайте препарат только под наблюдением врача при заболеваниях, при которых у Вас может быть повышен уровень калия в крови.
- Не используйте в детском возрасте из-за отсутствия соответствующих данных. Каждая таблетка содержит 72,2 мг калия, это следует учитывать пациентам со сниженной функцией почек или соблюдающим калиевую диету.
Другие лекарственные препараты и Панакард® ФОРТЕ
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применить какие-либо другие лекарственные препараты.
- Избегайте приема препарата Панакард® ФОРТЕ совместно с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, бета-блокаторами, циклоспорином, гепарином, нестероидными противовоспалительными средствами, так как это может привести к повышению уровня калия в крови.
- Выдерживайте 3 часа между приемом препарата Панакард® ФОРТЕ и препаратами на основе железа или фторида натрия, а также антибиотиками из группы тетрациклинов, так как последние влияют на всасывание препарата Панакард® ФОРТЕ.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Нет данных, которые указывали бы на отрицательное влияние препарата в периоды беременности и лактации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Панакард® ФОРТЕ не оказывает влияния на способность управлять автомобильным транспортом и на способности, необходимые для работы с движущимися механизмами.
Применение препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
1 таблетка препарата Панакард® ФОРТЕ содержит 23,6 мг магния и 72,2 мг калия.
Если врачом не указано иное, рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет по 1 таблетке 3 раза в день. Максимальная суточная доза равна 3 таблеткам.
Препарат предназначен для приема внутрь. Кислота, которая содержится в желудочном соке, может снизить эффективность препарата, поэтому рекомендуется принимать Панакард® ФОРТЕ после еды.
Если Вы применили большее количество лекарственного препарата Панакард® ФОРТЕ, чем следовало
Информация о передозировке препаратами, содержащими калия аспартат и магния аспартат, отсутствует, даже при приеме высоких доз.
Высокие дозы препарата Панакард® ФОРТЕ могут вызывать учащение стула из-за содержащегося в нем магния.
Симптомы повышенного уровня калия: общая слабость, покалывание, ощущения «мурашек», нарушение ритма, пониженная частота сердечных сокращений, паралич.
Симптомы повышенного уровня магния: тошнота, рвота, вялость, пониженное давление и частота сердечных сокращений, слабость, снижение рефлексов. В случае возникновения симптомов передозировки следует временно прекратить ФОРТЕ и обратиться к врачу.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным препаратам Панакард® ФОРТЕ может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Со стороны желудочно-кишечного тракта сообщалось о частом стуле при приеме препарата в больших дозах.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Панакард® ФОРТЕ содержит в качестве действующих веществ магния аспартат и калия аспартат.
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится
- 280,0 мг магния аспартата (в виде магния аспартата дигидрата) и
- 316,0 мг калия аспартата (в виде калия гидроаспартата гемигидрата).
Вспомогательные вещества: повидон (К30), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный; (оболочка): титана диоксид (Е 171), колликоат IR, тальк.
Внешний вид лекарственного препарата Панакард® ФОРТЕ и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой или по 30 таблеток во флаконах из литого коричневого стекла, укупоренные крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем. Каждые 2 или 4 контурные ячейковые упаковки или флакон из литого коричневого стекла вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Республика Беларусь ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by
В следующих лекарственных формах препарат "Панакард® форте" не разрешён к применению у детей:
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 280мг/316мг в возрасте: 0-6 месяцев, 7-11 месяцев, 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.