Офтан® Дексаметазон

Офтан® Дексаметазон, капли глазные, раствор 1 мг/мл

1 мл раствора содержит 1,0 мг действующего вещества дексаметазона в виде дексаметазона натрия фосфата.

Вспомогательные вещества с установленным эффектом:

Один мл глазных капель содержит 0,04 мг бензалкония хлорида, одна капля содержит около 0,001 мг бензалкония хлорида.

Узнать больше о действующем веществе

Капли глазные.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Негнойные воспалительные и аллергические заболевания глаз, такие как

• конъюнктивит,
• кератит,
• иридит,
• иридоциклит,
• травмы роговицы и краевые язвы,
• а также послеоперационные состояния.

Дозы

По 1 -2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза сначала каждый час, затем 4-6 раз в день. Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Во время лечения рекомендуется проводить контроль внутриглазного давления.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Офтан® Дексаметазон у детей в возрасте до 18 лет не были установлены.

• Туберкулез глаз, простой герпес, ветряная оспа, вакцинальная болезнь и некоторые другие вирусные и грибковые инфекции глаз.
• Гнойные глазные инфекции без сопутствующей антимикробной терапии.
• Перфорация роговицы.
• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Нарушение зрения

При применении системных и местных кортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения.

Если у пациента появляются такие симптомы, как затуманенное зрение или какое-либо другое нарушение зрения, пациента необходимо направить к офтальмологу для установления возможных причин, которые могут быть связаны с катарактой, глаукомой или такими редкими заболеваниями, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов.

Применение офтальмологического кортизона в течение более 2 недель может повысить внутриглазное давление.

Местное применение глюкокортикоидов может задерживать заживление травм роговицы.

Лечение кортикостероидами может маскировать бактериальную или грибковую инфекцию, прогрессирование которой может привести к необратимому повреждению глаз. Офтан® Дексаметазон можно применять при лечении инфицированного глаза только вместе со специфической терапией антибиотиками.

Синдром Кушинга и/или подавление функции надпочечников, ассоциирующиеся с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона, могут возникать у предрасположенных пациентов включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4  (включая  ритонавир  и  кобицистат)  после  интенсивной   или длительной непрерывной терапии. В этих случаях лечение следует прекращать постепенно.

Глазные капли Офтан® Дексаметазон содержит бензалкония хлорид в качестве консерванта (примерно 0,001 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,04 мг/мл). При использовании контактных линз их следует снять перед применением препарата и подождать не меньше 15 минут, прежде чем устанавливать линзы заново. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следовательно, препарат следует с осторожностью применять у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов, у которых может быть повреждена роговица. При длительном применении следует тщательно контролировать состояние пациентов.

При местном применении препарата для лечения заболеваний глаз, клинически значимых реакций взаимодействия не отмечалось.

Совместное применение с ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) может снижать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффекта подавления функции надпочечников/синдрому Кушинга.

При местном офтальмологическом применении небольшое количество дексаметазона может абсорбироваться в системный кровоток. Тем не менее, его концентрации в крови очень незначительны.

Хотя некоторое количество дексаметазона может попадать в материнское молоко и плод, влияние на плод и грудного ребенка очень маловероятно и незначительно по интенсивности.

Офтан® Дексаметазон не влияет на способность управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.

При местном применении в глаз Офтан® Дексаметазон хорошо переносится и местное раздражение встречается редко. После приема капель может возникнуть кратковременное покалывание в глазу.

Представленные ниже нежелательные реакции, которые могут возникать при применении лекарственного препарата Офтан® Дексаметазон, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и с использованием градации частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/ 1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны органа зрения

• Неизвестно: затуманенное зрение.
• Часто: в случае длительного применения повышение внутриглазного давления, глаукома, образование язв, помутнение роговицы и субкапсулярное помутнение хрусталика.

Эндокринные нарушения

• Неизвестно: синдром Кушинга, угнетение надпочечников

Передозировка при местном применении глазных капель Офтан® Дексаметазон маловероятна.

Системно используемые дозы дексаметазона в сотни раз превышают количество, содержащееся в разовой дозе глазных капель Офтан® Дексаметазон.

Фармакотерапевтическая группа: Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Кортикостероиды. Дексаметазон.

Механизм действия

Дексаметазон является синтетическим фторированным глюкокортикоидом.

Его противовоспалительная активность в 25-30 раз выше, чем таковая у гидрокортизона.

Дексаметазон не обладает какой-либо существенной минералокортикоидной активностью. Его целевым рецептором является стероидный рецептор ядра активированных лейкоцитов.

В глазу глюкокортикоиды оказывают противовоспалительное, противоаллергическое, иммуносупрессивное и обезболивающее действие. Они ингибируют миграцию лейкоцитов, деление клеток, синтез коллагена и белка. Эффекты кортизона на углеводный и липидный обмен вряд ли будут иметь место при местном применении препарата в глаз.

Дексаметазон является жирорастворимым веществом и при местном применении хорошо проникает в ткани глаза и водянистую влагу.

Часть лекарственного средства, вводимого местно в глаз, также может системно всасываться через слезные протоки, слизистую оболочку носа, носоглотку и желудочно-кишечный тракт, хотя при местном применении не было обнаружено никаких измеримых системных концентраций.

Биодоступность перорально вводимого дексаметазона составляет 70-80%, средний объем распределения составляет 0,8 л/кг, а период полувыведения из плазмы составляет 3 часа.

Терапевтические концентрации дексаметазона в переднем отделе глаза достигаются сразу после местной инсталляции в глаз. Местное введение не обеспечивает лечение заднего отдела глаза.

Дексаметазон метаболизируется в печени ферментами CYP2C.

Метаболиты выводятся с желчью.

Одна капля Офтан® Дексаметазон содержит около 25 мкг дексаметазона.

При местном офтальмологическом применении токсические эффекты кортикостероидов, такие как задержка роста, подавление функции гипофиза, остеопороз, потенциальная тератогенность и нарушения метаболизма, очень маловероятны, из-за низкого уровня воздействия.

LD50 одной пероральной дозы дексаметазона составляет 6,5 г/кг у мышей.

• Бензалкония хлорид
• Борная кислота
• Натрия тетраборат
• Динатрия эдетат
• Вода для инъекций

Не применимо

2 года.

Использовать в течение 28 дней после первого вскрытия флакона.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить флакон в картонной пачке в защищенном от света месте.

Капли глазные, 1 мг/мл.

По 5 мл в полиэтиленовый флакон-капельницу, укупоренный пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Без рецепта врача.

АО Сантен, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Santen