БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Новиган Леди / Novigan Lady
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
НОВИГАН ЛЕДИ 400 мг + 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующие вещества: ибупрофен 400 мг, дротаверина гидрохлорид 80 мг.
Вспомогательное вещество с известным эффектом: лактоза моногидрат.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета; на поперечном разрезе – ядро светло-желтого цвета
Клинические данные
Показания к применению
У взрослых с 18 лет и старше:
- Первичная дисменорея
- Вторичная дисменорея (в составе комплексной терапии)
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Рекомендуемая разовая доза при лечении дисменореи составляет 1 таблетку (400 мг ибупрофена и 80 мг дротаверина).
При необходимости разовую дозу можно повторять каждые 4-6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки, что эквивалентно 1200 мг ибупрофена и 240 мг дротаверина.
Не применять препарат более 3-х дней без консультации врача. Если через 2-3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые группы
Дети
Не применять у детей младше 18 лет (безопасность и эффективность комбинации дротаверин + ибупрофен у детей до 18 лет не установлены).
Почечная и печеночная недостаточность
При нарушении функции почек или печени режим дозирования следует подбирать индивидуально. Противопоказано применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Способ применения
Лекарственный препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки следует запивать водой. Рекомендуется применение после приема пищи для того, чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим веществам (дротаверин и ибупрофен) или к любым вспомогательным веществам
- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в активной стадии
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе при наличии взаимосвязи с применением других НПВП
- Рецидивирующее желудочно-кишечное кровотечение или язва, активные или в анамнезе (два или более подтвержденных случая язвы или кровотечения)
- Анамнез или наличие бронхоспазма, аллергического ринита и крапивницы, особенно в сочетании с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA — классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Тяжелая почечная недостаточность
- Злокачественная гипертензия, применение антикоагулянтов, хронические инфекции дыхательных путей в анамнезе, болезнь Паркинсона, эпилепсия
- Системная красная волчанка (СКВ)
- Третий триместр беременности
- Детский возраст до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Ибупрофен
Не рекомендуется принимать комбинацию ибупрофен+дротаверин одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, При применении других препаратов, чтобы избежать передозировки, убедитесь, что другой препарат не содержит ибупрофен, или количество ибупрофена, применяемого одновременно, не превышает максимальной суточной дозы.
Нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы и сосудов головного мозга
На основании результатов клинических исследований можно предположить, что применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки) может приводить к небольшому повышению риска артериального тромбоза и таких состояний, как инфаркт миокарда или инсульт. В целом, результаты эпидемиологических исследований не дают оснований утверждать, что малые дозы ибупрофена (например, < 1200 мг/сутки) являются причиной повышенного риска развития артериального тромбоза.
Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе рекомендуется принимать препарат после консультации с врачом и при соответствующем наблюдении, поскольку прием НПВП при таких состояниях может приводить к задержке жидкости и образованию отеков.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-III), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или заболеванием сосудов головного мозга должны получать ибупрофен после тщательной оценки их клинического состояния, им рекомендуется избегать высоких доз (2400 мг/сутки).
Перед началом длительного курса лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистой патологией (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) рекомендуется тщательно оценивать ситуацию, особенно в случаях, когда им требуется назначение высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).
Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
У пациентов с язвенным колитом, гастритом, дуоденитом или болезнью Крона в анамнезе НПВП следует применять с осторожностью, чтобы избежать ухудшения состояния.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или прободения, в том числе, фатального, возрастает при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация язвы, которые могут закончиться смертельным исходом, отмечали при применении всех НПВП в любом периоде лечения при наличии или отсутствии сигнальных симптомов или тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления при применении комбинации дротаверин+ибупрофен следует прекратить прием препарата.
Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной эффективной дозы. Таким пациентам рекомендуется рассмотреть возможность комбинированного лечения с применением защитных препаратов (таких, например, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Аналогичную схему рекомендуется применять пациентам, которые одновременно принимают аспирин или другие препараты, увеличивающие риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты, повышающие риск развития язвы или кровотечения, такие, как кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие, как аспирин.
Нежелательные реакции со стороны почек
Следует с осторожностью начинать лечение ибупрофеном у пациентов с нарушением функции почек, сердца или печени, так как применение НПВП, может приводить к дальнейшему нарушению функции почек. Таким пациентам следуем начинать терапию с наименьшей дозы и мониторировать функцию почек. Тяжелые кожные реакции
Очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях при применении НПВП, например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут привести к фатальному исходу. Пациенты подвергаются наибольшему риску на начальном этапе лечения. В большинстве случаев реакция протекает в течение первого месяца лечения. Лечение комбинацией ибупрофена с фиксированной дозой и дротаверином следует прекратить сразу же после появления кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки или признаков гиперчувствительности.
Маскирование симптомов инфекции
Новиган Леди может маскировать симптомы инфекции, что может отсрочить начало надлежащего лечения и сделать исход инфекции менее благоприятным. Это происходило при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если Новиган Леди используется для облегчения боли, связанной с инфекцией, рекомендуется контролировать симптомы инфекции. Амбулаторному пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут или ухудшатся.
Другие предупреждения
- Уровень лития в сыворотке следует контролировать во время сопутствующей литиевой терапии.
- В случае аутоиммунного заболевания ибупрофен следует применять только после оценки потенциальной пользы/риска или противопоказания к применению при СКВ.
- при желудочно-кишечных кровоизлияниях, нарушениях зрения или слуха лечение следует немедленно прекратить.
- При длительном применении необходим регулярный мониторинг функции печени, печени и почек, а также периодическое офтальмологическое обследование.
- Рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови при одновременном применении калийсберегающих диуретиков.
Дротаверин
Следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипотензией.
Вспомогательные вещества.
Лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не назначают пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушениями всасывания глюкозы/галактозы.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Специальных исследований лекарственных взаимодействий комбинации дротаверина и ибупрофена с другими препаратами не проводилось.
ИБУПРОФЕН
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами
Ацетилсалициловая кислота (АСК): одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за возможного усиления нежелательных реакций. Совместное применение снижает противовоспалительный эффект ибупрофена и может снизить эффективность низких доз (<325 мг) ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечнососудистых заболеваний.
Разовую дозу ибупрофена 400 мг пациенту, принимающему ацетилсалициловую кислоту с немедленным высвобождением, следует принимать по крайней мере через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты или более чем за 8 часов до приема ацетилсалициловой кислоты. Экспериментальные данные предполагают, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при совместном применении. Хотя есть сомнения в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать, что регулярное, длительное применение ибупрофена может снизить кардиозащитный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Ожидается, что эпизодическое использование ибупрофена не окажет клинически значимого эффекта в этом отношении.
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска развития язвы и кровотечения.
Пероралъные антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие аникоагулянтов (например, варфарина).
Гепарин: повышенный риск кровотечения
Тиклопидин: повышенный риск кровотечения.
Глюкокортикоиды: повышенный риск развития желудочно-кишечных язв или кровотечений.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения ЖКТ-кровотечений.
Урикозурические средства, (препараты для лечения подагры, содержащие пробеницид или сульфинпиразон): замедление выведения ибупрофена.
Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона. поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Антибиотики хинолонового ряда: исследования на животных показали, что НПВП могут усиливать судорожный эффект хинолонов. Пациенты, получающие хинолоны с НПВП, имеют повышенный риск развития судорог.
Следует принимать с осторожностью
Антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II), бета-адреноблокаторы и диуретики: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов циклооксигеназы с ингибиторами АПФ, бета-блокаторами или антагонистами ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, обычно эти эффекты обратимы. По этой причине эти комбинации следует применять с осторожностью, особенно в пожилом возрасте. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала комбинированной терапии и в дальнейшем. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии.
Метотрексат (в дозе 15 мг/нед.): ибупрофен может повышать уровень метотрексата в крови, увеличивая его токсичность, поэтому рекомендуется еженедельный анализ крови в течение первых недель лечения. За пациентами пожилого возраста требуется тщательное наблюдение Литий: повышение концентрации лития в крови и проявление его токсического действия. Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Фенитоин: повышение концентрации фенитоина в крови.
Пероральные гипогликемические лекарственные средства: усиление действия препаратов.
Сульфаниламиды: усиление их действия.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и циклоспорина, особенно у пожилых пациентов.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению риска гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных больных гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Тромболитики: повышение риска кровотечения.
ДРОТАВЕРИН
Леводопа. Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое действие леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.
Фертильность, беременность и лактация
Фертильность
Препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут влиять на овуляцию, приводя к нарушению фертильности. Этот эффект обратим, при прекращении терапии.
Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, развития порока сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считают, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.
У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению числа пред-и постимплантационных потерь, а также смертности эмбрионов/плодов. У животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, регистрировали увеличение частоты встречаемости различных пороков развития.
В первом во втором триместрах беременности не следует применять ибупрофен без крайней необходимости.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказать следующие действия на плод:
- Токсическое действие на сердце и легкие (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
- Нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием.
В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут оказать следующее действие на мать и новорожденного:
- Могут увеличить время кровотечения
- Ингибировать сокращения матки, что может приводить к задержке наступления родов или увеличению их длительности.
Следовательно, ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Кормление грудью
По данным ограниченных исследований, доступных на данный момент, ибупрофен и дротаверин могут появиться в грудном молоке в очень низких концентрациях. Не рекомендуется применять лекарственный препарат период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Ибупрофен может вызвать головокружение и нарушение зрения, что может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам, частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1 / 1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Ибупрофен
Частота неизвестна: нарушение агрегации тромбоцитов, удлинение времени кровотечения, при длительном приеме высоких доз: апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, томбоцитопения у восприимчивых индивидов.
Нарушения со стороны иммунной системы
Ибупрофен
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе, ее обострение, бронхоспазм, одышка), ангионевротический отек.
Дротаверии
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.
Психические нарушения
Ибупрофен
Частота неизвестна: депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
Ибупрофен
Частота неизвестна: шум в ушах, потеря слуха, парестезия, головная боль, головокружение, недомогание, усталость, сонливость, иногда асептический менингит.
Дротаверии
Редко: головная боль, головокружение, бессонница.
Нарушения со стороны органа зрения
Ибупрофен
Частота неизвестна: неврит зрительного нерва, нечеткое зрение, нарушения цветового зрения, (эффекты обратимы и очень редки).
Нарушения со стороны сердца
Ибупрофен
Частота неизвестна: при приеме НПВП сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности.
Клинические исследования показывают, что ибупрофен, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может быть связан с несколько повышенным риском артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта)
Дротаверии
Редко: сердцебиение, падение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения
Ибупрофен
Часто: тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, метеоризм, диарея.
Частота неизвестна: язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, перфорация желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение могут иногда возникать, особенно у пожилых пациентов. Сообщалось о мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона
Дротаверии
Редко: тошнота, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Ибупрофен
Нечасто: нарушение функции печени, гепатит и желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Ибупрофен
Очень редко: иногда буллезный дерматоз (синдром Стивеиса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема).
Частота неизвестна:
- в исключительных случаях может возникнуть алопеция; светочувствительность;
- различные кожные заболевания, такие как сыпь, кожный зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек;
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром);
- острый генерализованный экзантемический пустулез (AGEP).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Ибупрофен
Частота неизвестна: гематурия, цистит. Различные формы нефротоксичности, включая интерстициальный нефрит, иефротический синдром и папиллярный некроз, а также почечная недостаточность, обычно во время длительного лечения высокими дозами. Задержка жидкости и периферические отеки (преимущественно нижних конечностей).
Лабораторные и инструментальные данные
Ибупрофен
Частота неизвестна: снижение гематокрита, гемоглобина, снижение концентрации кальция в сыворотке.
Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки ибупрофена включают тошноту, рвоту, головокружение, гипотонию, редко — потерю сознания. Передозировки в высоких дозах также обычно хорошо переносятся пациентами, если одновременно не принимаются другие препараты. При тяжелой интоксикации может возникнуть метаболический ацидоз.
Значительная передозировка дротаверином была связана с развитием сердечных аритмий и нарушением проводимости, включая полную блокаду и остановку сердца, что может быть привести к летальному исходу.
Лечение
Специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется тщательное наблюдение и симптоматическое лечение пациента, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка и, при необходимости, коррекцию уровня электролитов в сыворотке крови.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Ибупрофен
Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Он обладает хорошим противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием и переносится лучше, чем другие НПВП. Терапевтический эффект оказывается за счет обратимого ингибирования фермента циклооксигеназы, который подавляет синтез простагландинов, ответственных за развитие воспаления, лихорадки и боли.
Ибупрофен также оказывает ингибирующее действие на агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может ингибировать действие низких доз аспирина при одновременном приеме. В одном из исследований, когда разовая доза ибупрофена 400 мг была принята в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приема аспирина (81 мг), наблюдалось снижение эффекта аспирина на формирование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Несмотря на ограниченность этих данных в отношении экстраполяции на реальную клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена снижает кардиозащитное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. При случайном приеме ибупрофена данные клинические эффекты маловероятны.
Дротаверин
Производное изохинолина, которое обладает мощным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем, вызывает расслабление гладкой мускулатуры. Антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам Са2+ объясняется его воздействием, опосредованным через цАМФ. приводящим к снижению концентрации ионов Са2+. In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV (наиболее важен для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры), без ингибирования ферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ IV в разных тканях. Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желчевыводящих путей, мочеполовой системы, сосудов.
Его действие сильнее, чем у папаверина, а всасывание — более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что у него нет отличия от парентерального введения папаверина, отсутствует стимулирующее действие на дыхательную систему
Фармакокинетические свойства
Ибупрофен. Абсорбция высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После приема натощак максимальная концентрация (Смах) ибупрофена в плазме крови достигается через 45 минут. Прием препарата вместе с пищей может увеличивать время достижения максимальной концентрации (Тмах) до 1 — 2 ч.
Дротаверин. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ как после приема внутрь, так и после парентерального введения. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65 % принятой дозы дротаверина. Стах в плазме крови достигается через 45-60 мин.
РаспределениеИбупрофен. Связь с белками плазмы — 90 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. В спинномозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по сравнению с плазмой крови.
Дротаверин. In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-98 %), особенно с альбумином, бета- и гамма-глобулинами.
Биотрансформация/МетаболизмИбупрофен. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени.
Дротаверин. У человека дротаверин почти полностью метаболизируется путем О-дезэтилирования в печени.
ЭлиминацияИбупрофен. Период полу выведения (Т1/2) составляет 2 ч. Выводится почками (в неизменном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Дротаверин. Т1/2 составляет 8 — 10 ч. В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50 % препарата выводится почками (в основном в виде метаболитов) и около 30 % через ЖКТ (экскреция в желчь). Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.
Данные доклинической безопасности
Ибупрофен
В исследованиях на животных при изучении подострой и хронической токсичности симптомы, главным образом, включали поражения и язвы в желудочно-кишечном тракте. Исследования in vitro и in vivo не показали наличие клинически значимых мутагенных эффектов у ибупрофена.
Исследования на мышах и крысах не показали наличие канцерогенного потенциала у ибупрофена. Введение ибупрофена приводило к подавлению овуляции у кроликов и нарушениям имплантации у различных видов животных (кролики, крысы, мыши). Эксперименты на крысах и кроликах показали, что ибупрофен проникает через плаценту.
После введения матернотоксических доз частота пороков развития (дефекты межжелудочковой перегородки) у крыс увеличивалась.
Дротаверин
Доклинические данные, основанные на результатах традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности, токсичности для репродуктивной системы, не указывают на особую опасность для человека.
- Согласно исследованиям in vitro и in vivo, дротаверин не вызывает задержки реполяризации желудочков.
- В исследованиях генотоксичности in vitro и in vivo (например, тест Эймса, тест с использованием клеток лимфомы мышей, микроядерный тест) дротаверин демонстрировал признаков генотоксичности.
- Дротаверин не влиял на фертильность и развитие эмбриона/плода у крыс и кроликов.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Ядро:
- Крахмал прежелатинизированный
- Целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН 101)
- Кремния диоксид коллоидный
- Кросповидон
- Натрия лаурилсульфат
- Лактозы моногидрат
- Повидон (PVP К-30)
- Аскорбиновая кислота
- Лимонной кислоты моногидрат
- Целлюлоза микрокристаллическая (Grade 102)
- Стеариновая кислота
Пленочная оболочка:
- Опадрай II розовый 32К540017:
- Лактозы моногидрат
- Гипромеллоза 15 сР
- Титана диоксид (Е171)
- Триацетин
- Краситель красный очаровательный (Е129) Краситель солнечный закат желтый (Е110) Индигокармин (Е132)
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 2 или 10 таблеток в ПА/АЛ/ПВХ//алюминиевом блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Производственное подразделение — 6, Вилладж Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Солан Дистрикт, X. П., 173205, Индия.
Держатель РУ:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3 Тел./факс: +375 (17) 373-31-90
Dr. Reddy`s LaboratoriesЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
НОВИГАН ЛЕДИ 400 мг + 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат НОВИГАН ЛЕДИ содержит действующие вещества: ибупрофен (400 миллиграмм) и дротаверин (80 миллиграмм).
Дротаверин относится к спазмолитикам — снижает тонус гладких мышц внутренних органов, тем самым приводит к снижению интенсивности болей, вызванных спазмами.
Ибупрофен относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов. Обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Благодаря двум действующим веществам препарат НОВИГАН ЛЕДИ уменьшает менструальную боль.
НОВИГАН ЛЕДИ применяют у взрослых старше 18 лет при
Дисменореее (менструальные боли):
- Первичной (необъяснимой) и
- Вторичной (вызванной другими заболеваниями) — в составе комплексной терапии.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте НОВИГАН ЛЕДИ если у вас:
- Аллергия (гиперчувствительность) к ибупрофену, дротаверину или любому другому компоненту этого лекарства
- В настоящее время язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
- В прошлом было желудочно-кишечное кровотечение или разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация) при применении нестероидных противовоспалительныхпрепаратов.
- В настоящее время или в прошлом была рецидивирующая язва/кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки (2 и более подтвержденных случая язвы или кровотечения).
- В настоящее время или в прошлом были бронхоспазм, аллергический ринит или крапивница (особенно если они развивались при приеме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов).
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Тяжелое поражение почек.
- Тяжелое поражение печени.
- Тяжелое течение артериальной гипертензии.
- В анамнезе была хроническая инфекция дыхательных путей. Болезнь Паркинсона.
- Эпилепсия (поражение головного мозга, при котором происходит временная потеря сознания и судороги).
- Нарушение свертываемости крови и удлинение времени кровотечения.
- Системная красная волчанка (иммунное поражение различных органов и кожи).
Если вы принимаете:
- Антикоагулянты (препараты для разжижения крови).
Если вы находитесь:
- На третьем триместре беременности (последние три месяца).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, прекратите прием данного препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Меры предосторожности при приеме препарата НОВИГАН ЛЕДИ:
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки до начала приема препарата НОВИГАН ЛЕДИ:
Предосторожности, связанные с наличием в составе препарата ибупрофена
- Если у вас в анамнезе были желудочно-кишечные заболевания, такие как гастрит или эзофагит, язва, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит, болезнь Крона (хроническое воспалительное заболевание кишечника), обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Если у вас есть проблемы с печенью, почками или сердцем.
- Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, могут немного повысить риск сердечного приступа или инсульта, особенно в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения. Перед приемом препарата НОВИГАН ЛЕДИ обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:
- Проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди) или если у вас был сердечный приступ, операция шунтирования, заболевание периферических артерий (плохой кровоток в ногах из-за сужения или закупорки артерий), или любой тип инсульта, транзиторная ишемическая атака.
- Высокое артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсульта, или если вы курите.
- В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы, зрительных, слуховых реакций или реакций гиперчувствительности лечение следует немедленно прекратить.
- Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях на нестероидные противовоспалительные препараты. В большинстве случаев реакция возникает в течение первого месяца лечения. Прием препарата НОВИГАН ЛЕДИ следует немедленно прекратить при первых признаках сыпи, поражений слизистых оболочек или реакции гиперчувствительности.
- При аутоиммунных заболеваниях ибупрофен следует использовать только послепредварительной оценки пользы/риска.
- Сообщите лечащему врачу, если у вас есть такое заболевание.
- У пациентов с астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа и хронической респираторной инфекцией вероятность приступа астмы, крапивницы, отека слизистой оболочки выше, чем у других пациентов. Следовательно, таких пациентов следует лечить только под наблюдением врача.
- В случае длительного приема препарата может потребоваться анализ крови, регулярный контроль функции почек и печени, а также периодическое офтальмологическое обследование.
- Рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови при одновременном приеме калийсберегающих диуретиков (мочегонные препараты).
- Следует контролировать уровни лития в сыворотке при одновременном приеме препаратов лития.
- Препарат может влиять на овуляцию, что может отрицательно сказаться на женской фертильности. Этот эффект исчезает при отмене препарата.
- В случае ветряной оспы рекомендуется избегать применения препарата НОВИГАН ЛЕДИ.
- Если у вас инфекция.
Инфекции
Препарат НОВИГАН ЛЕДИ может маскировать симптомы инфекций, такие как жар и боль. Следовательно, возможно, что НОВИГАН ЛЕДИ может отсрочить правильное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время продолжающейся инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Кожные реакции
Из-за содержания ибупрофена при приеме препарата возможно развитие серьезных кожных реакций. Вам следует немедленно прекратить прием НОВИГАН ЛЕДИ и обратиться к врачу, если у вас появятся сыпь, поражения слизистой оболочки, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции.
Дети и подростки (до 18 лет)
Препарат НОВИГАН ЛЕДИ противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет.
Предосторожности, связанные с наличием в составе препарата дротаверина
- Сообщите лечащему врачу, если у вас низкое артериальное давление.
Сообщите лечащему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или вы не уверены.
НОВИГАН ЛЕДИ и другие препараты
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
На лечение препаратом НОВИГАН ЛЕДИ могут влиять некоторые другие препараты, а также ибупрофен или дротаверин могут изменить действие других препаратов. Поэтому другие препараты следует принимать только с ведома лечащего врача.
Следует избегать одновременного приема препарата НОВИГАН ЛЕДИ:
- с другими обезболивающими, особенно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как индометацин, диклофенак (могут увеличить риск язвы желудка и желудочно-кишечного кровотечения),
- салицилатами (снижение противовоспалительного действия ибупрофена),
- анти коагулянтам и и антиагрегантами (разжижающие кровь препараты, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, гепарины, тиклодипин),
- глюкокортикоидами (применяются для лечения воспаления) — могут усиливаться побочные эффекты,
- селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые являются анти депрессантам и — повышенный риск кровотечения из желудка и кишечника,
- препараты выводящие мочевую кислоту, содержащие пробеницид или сульфинпиразон, применяемые при подагре — замедляют выведение ибупрофена,
- мифепристоном: в течение 8-12 дней после приема мифепристона для прерывания беременности — эффект мифепристона снижается,
- антибиотиками хинолонового ряда — могут быть судороги.
Будьте особенно осторожны с:
- гипотензивными препаратами (например, ингибиторами АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторами, такими как атенолол, антагонистами рецепторов ангиотензина II, такими как лозартан),
- диуретиками — мочегонный эффект может ослабиться,
- калийсберегающими диуретиками — вызывают повышение уровня калия,
- метотрексатом (в дозе 15 мг/нед). Ибупрофен может повышать уровень метотрексата в крови, тем самым повышая его токсичность, поэтому в первые недели лечения рекомендуется еженедельный анализ крови,
- литием — повышается уровень лития в крови и, следовательно, его токсичность,
- сердечными гликозидами (дигоксином) нестероидные противовоспалительные препараты могут усугубить сердечную недостаточность, снизить функцию почек и повысить уровень сердечных гликозидов в крови
- фенитоином — уровень фенитоина в крови возрастает и, следовательно, повышается его токсичность,
- пероральными гипогликемическими препаратами (может усиливаться гипогликемический эффект),
- антибиотиками сульфаниламидного ряда — усиление их действия,
- циклоспорином — может усиливаться почечную токсичность циклоспорина, особенно у пожилых пациентов,
- зидовудином — усиление побочного действия на эритроциты, развитие тяжелой анемии,
- тромболитиками — повышенный риск кровотечения,
Если вы принимаете препарат, содержащий ацетилсалициловую кислоту, и хотите принять однократную дозу
- должно пройти не менее чем 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты или прием препарата НОВИГАН ЛЕДИ должен быть не менее чем через 8 часов до приема ацетилсалициловой кислоты.
Предосторожности, связанные с наличием в составе препарата дротаверина
- Эффект леводопы может снижаться и поэтому могут усугубляться такие симптомы болезни Паркинсона как ригидность и тремор.
НОВИГАН ЛЕДИ и прием пищи
Рекомендуется применение после приема пищи для того, чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Беременность, кормление грудью и детородная функция
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки до начала приема данного препарата, если Вы беременны и кормите грудью, думаете, что беременны, планируете забеременеть.
Беременность
Препарат НОВИГАН ЛЕДИ противопоказан к применению в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности).
Его следует использовать в первом и втором триместрах беременности только в исключительных случаях. При необходимости приема препарата НОВИГАН ЛЕДИ в первом или втором триместре беременности следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени.
Грудное вскармливание
Ибупрофен выделяется с грудным молоком в очень малых количествах, и данные о применении дротаверина во время кормления грудью отсутствуют, поэтому этот препарат не рекомендуется во время кормления грудью.
Фертилъность
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая ибупрофен) могут отрицательно влиять на женскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения приема препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушение зрения при применении препарата, следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.
НОВИГАН ЛЕДИ содержит лактозу
Данный препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если лечащий врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых Сахаров, проконсультируйтесь с ним прежде чем начать прием данного препарата.
Применение препарата
Всегда принимайте этот препарат точно в соответствии с назначением лечащего врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если вы не уверены.
Для облегчения симптомов дисменореи необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Если у вас есть инфекция и ваши симптомы (например, жар и боль) не исчезают или ухудшаются, немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Перед приемом, пожалуйста, проверьте содержание активных ингредиентов в других препаратах, которые вы принимаете.
При использовании препарата НОВИГАН ЛЕДИ в сочетании с другими препаратами, для предотвращения передозировки, убедитесь, что другие препараты не содержат этого ибупрофена и что общее количество ибупрофена, не превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу.
Препарат предназначен для приема внутрь (после приема пищи). Таблетки следует запивать водой. Не применять препарат более 3-х дней без консультации врача. Если через 2-3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Доза.
По 1 таблетке не более 3-х раз в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых по ибупрофену 1200 мг/сутки, по дротаверину 240 мг/сутки. Интервал между приемами препарата не менее 4 часов.
Дети.
Препарат противопоказан детям (отсутствуют данные об эффективности и безопасности комбинации дротаверин + ибупрофен у детей до 18 лет).
Пациенты с нарушением функции печени, почек. Противопоказано применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или почечной недостаточностью тяжелой степени.
Если Вы приняли больше НОВИГАН ЛЕДИ, чем следовало
Если Вы приняли больше НОВИГАН ЛЕДИ, чем должны были, или кто-либо принял Ваши таблетки, обратитесь за советом к врачу или в госпиталь немедленно. Покажите им упаковку данного препарата. Вам может понадобиться медицинская помощь. Возможные признаки передозировки включают: нарушения сердечного ритма, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение, сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома.
Если Вы забыли принять НОВИГАН ЛЕДИ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого примите следующую дозу в положенное время. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Риск нежелательных реакций можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Из-за содержания в препарате ибупрофена наиболее частые побочные эффекты возникают со стороны пищеварительной системы.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ ПРЕПАРАТА и НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, если у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:
- Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна):
- крапивница, одышка, тошнота, головокружение, чувство слабости (анафилаксия);
- внезапный отек, чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда болезненный, зудящий отек (ангионевротический отек) на руках и ногах;
- затрудненное дыхание или обострение имеющейся астмы (приступ астмы);
- Тяжелые аллергические реакции кожи и слизистых оболочек (очень редкие нежелательные реакции):
- везикулярные изъязвления глаз, рта, заднего прохода, половых органов, кожи и уретры, обычно сопровождающиеся высокой температурой и общей слабостью; отшелушиваниекожи. Эти так называемый синдром Стивенса-Джонсона;
- сильное распространенное образование волдырей (схожих с ожогами) на коже, синдром ошпаренной кожи, называемый Синдром Лайелла;
- пятнистое поражение (мультиформная эритема) с симметричным, повторяющимся, красным, заметным «мишенеподобным» рисунком на теле.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы почувствуете что-либо из следующего:
- В стуле появляется свежая или свернувшаяся кровь. Язвы/кровотечения желудочно-кишечного тракта, особенно у пожилых пациентов, иногда могут быть со смертельным исходом. В более тяжелых случаях может произойти обострение язвенного мукозита полости рта и воспаления кишечника, например болезнь Крона (частота нежелательных реакций неизвестна).
- В рвотных массах присутствует кровь или черные частицы, схожие с кофейными гранулами. Это могут быть признаки язвы желудка (частота нежелательных реакций неизвестна).
- Кровавый цвет мочи, что может указывать на проблемы с почками, заболевание почек (частота нежелательных реакций неизвестна).
- Расстройство желудка или гастрит (частые нежелательные реакции).
- Боль в животе или нарушение функции желудка (частые нежелательные реакции).
- Нарушения зрения, например нечеткое зрение, проблемы с цветовым зрением, неврит зрительного нерва (частота нежелательных реакций неизвестна).
- Ухудшение слуха, например, шум в ушах (частота нежелательных реакций неизвестна).
- Сильная головная боль, ригидность шеи, внезапное повышение температуря и изменение психики могут указывать на асептический менингит (частота нежелательных реакций неизвестна).
- Плохое самочувствие, вялость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтуха, которые могут указывать на воспаление печени (нечастые нежелательные реакции).
Другие нежелательные реакции могут включать:
В порядке уменьшения частоты, нежелательные реакции могут включать в себя
Нежелательные реакции, обусловленные содержанием ибупрофена в препарате:
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- тошнота, рвота
- запор
- кишечное газообразование
- диарея
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- печеночные нарушения
Частота неизвестна (частота не может быть оценена из имеющихся данных):
- отеки
- повышение артериального давления
- сердечная недостаточность
- незначительно повышенный риск сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта
- снижение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов (кровотечение) уменьшение количества эритроцитов (анемия) в крови
- головокружение, недомогание, усталость, сонливость
- головная боль
- нарушение чувствительности
- цистит, нефрит, почечная недостаточность, отеки (особенно нижних конечностей),задержка жидкости
- печеночная недостаточность, снижение гемоглобина, гематокрита и кальция в сыворотке
- потеря волос
- зуд, сыпь, ряд мелких кровотечений на коже и слизистых оболочках
- светочувствительность
- депрессия, спутанность сознания, бред (галлюцинации)
- Может возникнуть серьезная кожная реакция, называемая синдромом DRESS. Симптомы DRESS включают кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови.
- Обширная красная чешуйчатая сыпь, появляющаяся вскоре после начала лечения, с припухлостью под кожей, часто с лихорадкой и волдырями в складках кожи, на туловище и на верхних конечностях (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Если вы испытываете эти симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Нежелательные реакции, обусловленные содержанием дротаверина в препарате:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- головная боль
- головокружение
- бессонница
- сердцебиение
- падение артериального давления
- тошнота
- запор
Если что-то из перечисленного серьезно беспокоит вас, сообщите об этом лечащему врачу.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Срок годности: 2 года. Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Содержимое упаковки и общие сведения
НОВИГАН ЛЕДИ содержит.
Действующими веществами являются ибупрофен и дротаверин
Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена и 80 мг дротаверина гидрохлорида.
Вспомогательными веществами являются:
крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН 101), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, повидон (PVP К-30), аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Grade 102), стеариновая кислота.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый 32К540017: лактозы моногидрат, гипромеллоза 15 сР, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель красный очаровательный (Е129), краситель солнечный закат желтый (Е110), индигокармин (Е132).
Внешний вид таблеток НОВИГАН ЛЕДИ и содержимое упаковки
Форма выпуска. Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета; на поперечном разрезе — ядро светло-желтого цвета.
Упаковка. По 2 или 10 таблеток в ПА/АЛ/ПВХ//алюминиевом блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек: По рецепту врача.
Производитель:
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Производственное подразделение — 6, Вилладж Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Солан Дистрикт, X. П., 173205, Индия.
Держатель РУ:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3 Тел./факс: +375 (17) 373-31-90
В следующих лекарственных формах препарат "Новиган Леди" не разрешён к применению у детей:
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 400мг/80мг в возрасте: 0-6 месяцев, 7-11 месяцев, 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.