Ноофен-БТ

Ноофен-БТ, 250 мг, капсулы

Действующее вещество: γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид (phenibut).

Каждая капсула содержит 250 мг γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат

Узнать больше о действующем веществе

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого/белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Препарат Ноофен-БТ показан к применению при повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна.

У детей — для лечения заикания, тиков.

Режим дозирования

Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного препарата и достигнутого эффекта.

При повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна

По 250-500 мг 3 раза в день.

Максимальные разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для лиц старше 60 лет — 500 мг. Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.

Дети

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 14 лет для лечения заикания, тиков по 250 мг 3 раза в день.

Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых.

Способ применения

Препарат Ноофен-БТ принимают внутрь после еды, запивая водой.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы лекарственного препарата Ноофен-БТ могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшие дозы лекарственного препарата под контролем функций печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение лекарственного препарата противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.

При длительном применении у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек необходимо контролировать показатели функции почек и печени.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Острая почечная недостаточность.
• Период беременности и период кормления грудью.
• Дети до 8 лет (для данной лекарственной формы).

Следует соблюдать осторожность пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия лекарственного препарата. Этим пациентам назначаются меньшие дозы лекарственного препарата.

При длительном применении необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени.

Имеются данные о случаях толерантности (привыкания) к лекарственному препарату.

Вспомогательные вещества

Препарат Ноофен-БТ содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Комбинирование лекарственного препарата Ноофен-БТ с другими психотропными препаратами требует предварительной консультации врача и наблюдения врача в процессе лечения.

Не рекомендуется одновременное назначение лекарственного препарата Ноофен-БТ с карбамазепином, окскарбазепином или ингибиторами МАО.

Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, так как отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования о безопасности применения лекарственного препарата в эти периоды.

Препарат Ноофен-БТ может привести к нарушениям со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение), следовательно препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с техникой.

Во время приема лекарственного препарата не следует управлять транспортными препаратами или обслуживать механизмы.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Классификация нежелательных побочных реакций по системе классификации MedDRA: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но < 1/10); нечасто (>1/1 000, но <1/100); редко (> 1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Неизвестно: реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, зуд, эритема, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).

Нарушения со стороны нервной системы

• Неизвестно: сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Желудочно-кишечные нарушения

• Неизвестно: тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Неизвестно: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Редко: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Дети

Получены сообщения о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного препарата.

Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы

В случае передозировки возможно развитие следующих симптомов: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).

Лечение

Промывание желудка, симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимуляторы и ноотропные средства.

Механизм действия

Действующее вещество Ноофена-БТ (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина.

Ноофен-БТ обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием.

Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Ноофен-БТ лишен противосудорожной активности.

Ноофен-БТ удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.

Лекарственное средство хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер.

У здоровых добровольцев максимальная концентрация в плазме (Смах) действующего вещества после однократного перорального приема 250 мг после еды достигается примерно через 3 часа и составляет около 2593 нг/мл, а Смах в равновесном состоянии на 4-й день после повторного перорального приема 250 мг три раза в день составляет

В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы лекарственного средства, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.

В печени метаболизируется 80-95% до фармакологически неактивных метаболитов.

Около 5% выводится почками в неизменном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается.

Доклинические данные не указывают на наличие риска для человека, основываясь на исследованиях фармакологии, токсичности повторных доз и генотоксичности.

В исследовании, продолжительностью 6 месяцев, у крыс при применении фенибута перорально в дозах 50, 100 и 200 мг/кг массы тела в день, не наблюдались изменения общего состояния и массы тела животных, изменения морфологического состава и биохимических показателей крови. Только после приема высоких доз фенибута у самцов крыс на 19-23 неделе наблюдалась эозинофилия. После длительного приема фенибута в дозах от 100 до 200 мг/кг массы тела в день у 20% крыс наблюдалась жировая дистрофия печени. В пересчете на человека со средней массой тела, равной 70 кг, это соответствует дозе фенибута 7-14 г в день. Меньшие дозы (50 и 100 мг/кг) не влияли на микроструктуру печени грызунов. Эти данные свидетельствуют о том, что прием очень высоких доз фенибута может вызвать гепатотоксичность.

В исследованиях на животных не выявлены тератогенный и эмбриотоксический потенциалы фенибута.

Содержимое капсулы:

• Лактоза моногидрат
• Крахмал картофельный
• Кальция стеарат

Состав корпуса и крышечки капсулы:

• Желатин
• Краситель двуокись титана (Е171)

Не применимо

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света при температуре не выше 25°С.

10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 контурных ячейковых упаковок (20 капсул) в пачке картонной с вложенной инструкцией по применению.

Особые требования отсутствуют.

Без рецепта врача.

Республика Беларусь

ООО «НГЖ Биотест»

230014, г. Гродно, ул. Гожская 2

OlainFarm