Ноофен® 500

НООФЕН® 500 порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Действующее вещество: γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид 500 мг.

Вспомогательные   вещества,   наличие   которых   надо   учитывать   в составе лекарственного  препарата: 

• аспартам,
• сахар  (в  составе  ароматизатора «Orange Durarome»).

Узнать больше о действующем веществе

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Порошок от белого до желтого со слабым коричневатым оттенком цвета. Допускаются включения желтого цвета.

Применяют при повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна.

У детей — для лечения заикания, тиков.

Режим дозирования

При повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна

По 500 мг 1-3 раза в день.

Максимальная однократная доза — 750 мг, пациентам старше 60 лет — 500 мг.

Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.

Дети

Применение у детей и подростков (для лечения заикания, тиков)

Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых — по 500 мг 1-3 раза день.

Детям до 14 лет лекарственный препарат в данной дозировке не применяют (высокое содержание активного вещества в единице дозирования).

Способ применения

Содержимое пакета растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь после еды. Приготовленный лекарственный препарат хранению не подлежит, его следует принять сразу после приготовления.

Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного препарата и достигнутого эффекта.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы, лекарственного препарата Ноофен могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшие дозы лекарственного препарата под контролем функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

Применение лекарственного препарата противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.

При длительном применении у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек необходимо контролировать показатели функции почек и печени.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам лекарственного препарата.
• Острая почечная недостаточность.
• Беременность, период кормления грудью.
• Пациенты с фенилкетонурией.

Следует соблюдать осторожность пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия лекарственного препарата. Этим пациентам назначаются меньшие дозы лекарственного препарата.

При длительном применении необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени.

Если во время приема лекарственного препарата симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.

В состав порошка Ноофен 500 входит подсластитель аспартам.

Применение аспартама противопоказано больным фенилкетонурией.

Ноофен 500 мг порошок для приготовления раствора для приема внутрь содержит сахар.

Препарат не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Комбинирование лекарственного препарата Ноофен с другими психотропными средствами требует предварительной консультации врача и наблюдения врача в процессе лечения.

Не рекомендуется одновременное назначение лекарственного препарата Ноофен с карбамазепином, окскарбазепином или ингибиторами МАО.

Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования безопасности применения лекарственного средства в эти периоды.

В связи с возможными нарушениями со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение) во время приема лекарственного препарата не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Ноофен, как и другие лекарственные препараты, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); не известно (невозможно определить по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

• не известно — реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).

Нарушения со стороны нервной системы:

• не известно — сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• не известно — тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• не известно — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Получены сообщения о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного средства.

Имеются данные о случаях толерантности (привыкания) к лекарственному препарату.

Данных о случаях передозировки не поступало.

В случае передозировки возможно развитие следующих симптомов: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7г).

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимуляторы и ноотропные средства.

Действующее вещество Ноофена (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина.

Ноофен обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием.

Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Ноофен лишен противосудорожной активности.

Ноофен удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.

Лекарственный препарат хорошо всасывается после приема внутрь

Лекарственный препарат хорошо проникает во все ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы лекарственного препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.

Метаболизируется в печени — 80-95%, до фармакологически неактивных метаболитов.

Около 5% выводится почками в неизменном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается.

Доклинические данные не указывают на наличие риска для человека, основываясь на исследованиях фармакологии, токсичности повторных доз и генотоксичности.

В исследовании, продолжительностью 6 месяцев, у крыс при применении фенибута перорально в дозах 50, 100 и 200 мг/кг массы тела в день, не наблюдались изменения общего состояния и массы тела животных, изменения морфологического состава и биохимических показателей крови. Только после приема высоких доз фенибута у самцов крыс на 19-23 неделе наблюдалась эозинофилия. После длительного приема фенибута в дозах от 100 до 200 мг/кг массы тела в день у 20 % крыс наблюдалась жировая дистрофия печени. В пересчете на человека со средней массой тела, равной 70 кг, это соответствует дозе фенибута 7-14 г в день. Меньшие дозы (50 и 100 мг/кг) не влияли на микроструктуру печени грызунов. Эти данные свидетельствуют о том, что прием очень высоких доз фенибута может вызвать гепатотоксичность.

В исследованиях на животных не выявлены тератогенный и эмбриотоксический потенциалы фенибута.

• Маннитол (Е 421),
• аспартам (Е 951),
• ароматизатор «Orange Durarome» [состав ароматизатора: кукурузный мальтодекстрин, сахар, ароматизирующие компоненты, крахмалнатрийоктенилсукцинат (Е1450), аравийская камедь (Е414), сложные эфиры лимонной кислоты и моно- и диглицеридов жирных кислот (Е472с), диоксид кремния (Е551)].

Общая масса порошка составляет 2500 мг.

Не применимо

2 года.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,50 г порошка в пакете из ламината. По 5 пакетов из ламината вместе вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Без рецепта врача

АО «Олайнфарм»

ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия

Тел.: +371 67013705, факс: +371 67013777

E-mail: olamfarm@olainfarm.com

OlainFarm