БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Микролакс® / Microlax®
Важно
Медикаментозное лечение запоров является дополнением к общегигиеническим мерам и диетотерапии: употребление достаточного количества жидкости и пищи, богатой растительными волокнами, физическая активность, восстановление регулярного рефлекса дефекации.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
МИКРОЛАКС®
Качественный и количественный состав
5 мл раствора содержат:
Активные вещества:
- натрия цитрат — 450 мг,
- натрия лаурилсульфоацетат — 45 мг (в виде 70% смеси* 64,5 мг),
- сорбитол (в виде раствора сорбитола 70% кристаллизующегося 4465,0 мг)-3125 мг.
*70%-ный натрия лаурилсульфоацетат является смесью хлорида натрия и сульфата натрия и натрия алкилсульфоацетата
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Раствор для ректального введения
Описание: бесцветная вязкая жидкость, содержащая небольшие пузырьки воздуха.
Клинические данные
Показания к применению
Симптоматическое лечение запоров, подготовка к эндоскопическому исследованию прямой кишки.
Режим дозирования и способ применения
- Взрослые и дети старше 3-х лет: вводить содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину.
- Новорожденные и дети до 3-х лет: Применение препарата возможно только после консультации с врачом. Вводят содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на половину длины (см. отметку на наконечнике).
У новорожденных и детей в возрасте до 12 месяцев для достижения эффекта может быть достаточно половины содержимого микроклизмы (2,5 мл).
Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу.
Указания по применению
- Отломите пломбу на наконечнике тюбика.
- Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы — это облегчит процесс введения.
- При применении микроклизм по 5 мл взрослым и детям старше 3-х лет введите наконечник клизмы в прямую кишку на всю длину.
- При применении микроклизм по 5 мл у детей до 3-х лет введите наконечник клизмы в прямую кишку на половину длины (см. отметку на наконечнике).
- Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое. Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.
Если была использована только часть содержимого микроклизмы, остатки препарата
следует утилизировать.
Противопоказания
- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
- Непроходимость кишечника,
- боли в животе неясной этиологии,
- синдром острого живота,
- кровотечение из прямой кишки,
- желудочно-кишечное кровотечение.
- Сопутствующее применение кальция полистиролсульфоната.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Если симптомы сохраняются, избегайте длительного применения и обратитесь к врачу.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Медикаментозное лечение запоров является дополнением к общегигиеническим мерам и диетотерапии: употребление достаточного количества жидкости и пищи, богатой растительными волокнами, физическая активность, восстановление регулярного рефлекса дефекации.
Не рекомендуется применение препарата при язвенном колите, при обострении геморроя, анальных трещинах.
В случае появления боли, раздражения в аноректальной области, крови в стуле, или отсутствия дефекации после применения препарата следует обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
При одновременном пероральном или ректальном применении сорбитола с ионообменными смолами, которые используются для лечения гиперкалиемии, существует риск развития некроза кишечника.
Из-за содержания сорбитола противопоказано одновременное применение МИКРОЛАКС® с кальция полистиролсульфонатом, не рекомендуется одновременное применение МИКРОЛАКС® с натрия полистиролсульфонатом.
Фертильность, беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось.
Так как этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями во время беременности или лактации не ожидается развития нежелательных эффектов для плода или грудного ребенка.
Перед применением лекарственного средства в период беременности и грудного вскармливания рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
МИКРОЛАКС не оказывает влияния на способность средствами и управлению механизмами.
Нежелательные реакции
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях*
Нежелательные реакции, возникающие на фоне применения препарата, которые были выявлены в период пострегистрационного применения, были классифицированы следующим образом: очень частые (>10%), частые (>1%, но <10%), не частые (>0,1%, но <1%), редкие (>0,01%, но <0,1%), очень редкие (<0,01%) и нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень редко: боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в области живота, а также в верхних отделах живота); дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, крапивница).
Передозировка
Не описана.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
МИКРОЛАКС® — комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. В состав препарата входят натрия цитрат (пептизатор, который вытесняет связанную воду, содержащуюся в каловых массах), натрия лаурилсульфоацетат (разжижает содержимое кишечника) и сорбит (усиливает слабительное действие путем стимуляции поступления воды в кишечник). Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника. В большинстве случаев слабительный эффект наступает через 5-20 минут.
Фармакокинетические свойства
Исследований фармакокинетики не проводилось. Предполагается, что компоненты препарата не подвергаются абсорбции и выводятся из организма с калом.
РаспределениеИсследований фармакокинетики не проводилось. Предполагается, что компоненты препарата не подвергаются абсорбции и выводятся из организма с калом.
Биотрансформация/МетаболизмИсследований фармакокинетики не проводилось. Предполагается, что компоненты препарата не подвергаются абсорбции и выводятся из организма с калом.
ЭлиминацияИсследований фармакокинетики не проводилось. Предполагается, что компоненты препарата не подвергаются абсорбции и выводятся из организма с калом.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- сорбиновая кислота,
- глицерин,
- вода очищенная
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Примечание:
Маркировка срока годности на упаковке (период от даты производства до даты, указанной в пункте «годен до») может быть меньше 3 лет на 1 месяц.
Особые меры предосторожности при хранении
При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 5 мл раствора для ректального введения в микроклизме для однократного применения (белый полиэтиленовый тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой).
По 4 или 12 микроклизм вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ЗАЯВИТЕЛЬ
«Силаг ГмбХ Интернешнл», Губелыдтрассе 34, СН-6300 Цуг, Швейцария
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Фамар Орлеан», Франция
DELPHARMПрепарат "Микролакс®" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Раствор для ректального введения в возрасте: 0-6 месяцев, 7-11 месяцев, 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.