- Главная
- Категория «Дети»
- Магнефар B6 Биофарм
Магнефар B6 Биофарм
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Магнефар B6 Биофарм / Magnefar B6 Biopharm
Важно
Таблетки Магнефар В6 Биофарм принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Разделительная линия на таблетке предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения её проглатывания.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Магнефар B6 Биофарм, таблетки, 500мг/5мг
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка содержит:
действующие вещества:
- магния гидроаспарагината тетрагидрат 500 мг, что соответствует 34 мг ионов магния,
- пиридоксина гидрохлорид 5 мг
Лекарственная форма
Таблетки.
Клинические данные
Показания к применению
Лечение подтверждённого дефицита магния в организме – как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.
Комбинация определённого числа следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:
- нервозность, раздражительность, слабая тревога, преходящая усталость, небольшие нарушения сна;
- признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащённое сердцебиение (при здоровом сердце);
- мышечные судороги, ощущение покалывания.
Назначение магния может помочь снять эти симптомы.
Если после одного месяца лечения улучшения не наблюдается, продолжение монотерапии данным препаратом нецелесообразно.
Режим дозирования и способ применения
Таблетки Магнефар В6 Биофарм принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Разделительная линия на таблетке предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения её проглатывания.
Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таблеток в сутки.
Детям старше 6 лет (с массой тела более 20 кг) — 4 — 6 таблеток в сутки.
Суточную дозу следует разделить на 2 — 3 приёма.
Данные о максимально допустимой суточной дозе отсутствуют.
Почечная недостаточность:
Лекарство противопоказано пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения обычно составляет один месяц.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации уровня магния в крови.
Печёночная недостаточность:
Изменение дозы не требуется.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим веществам или к какому-нибудь вспомогательному веществу, входящему в состав препарата
- гипермагниемия,
- гипервитаминоз В6,
- диарея,
- тяжёлая почечная недостаточность, (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.)
- выраженная артериальная гипотония,
- атриовентрикулярная блокада и myasthenia gravis,
- совместное применение с леводопа.
- Детский возраст до 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
При длительном применении контролировать концентрацию магния в плазме крови.
Превышение рекомендованной дозы может вызвать диарею.
В случае сопутствующего дефицита кальция, дефицит магния должен быть устранен до начала введения дополнительного приема кальция.
С осторожностью применять одновременно с гликозидами наперстянки.
В случае тяжёлого дефицита магния лечение следует начинать с внутривенного введения препарата магния. То же самое касается случаев мальабсорбции.
Чрезмерное потребление пиридоксина может быть причиной сенсорной невропатии, возникающей при длительном применении больших доз пиридоксина (>200 мг/сутки, несколько месяцев или даже лет). Обычно это обратимо, когда лечение прекращается.
Этот лекарственный препарат предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Существуют лекарственные формы, более подходящие для детей до 6 лет.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, чтобы избежать риска гипермагниемии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Противопоказанные комбинации
- С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если приём этого препарата не сочетается с приёмом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Следует избегать приёма любого количества пиридоксина, если леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.
Нерекомендуемые комбинации
- Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
- При назначении внутрь фторхинолонов и тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трёх часов между приёмом внутрь их и Магнефара В6 Биофарм, так как препараты магния уменьшают всасываемость тетрациклинов и фторхинолонов.
- Применение циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина приводит к снижению содержания витамина В6 в организме.
- Мочегонные препараты (фуросемид, этакриновая кислота) увеличивают выделение магния с мочой.
- Длительно применяемые калийсберегающие мочегонные лекарственные средства, могут увеличивать реабсорбцию магния в почечных канальцах и приводить к гипермагниемии.
- Другие лекарственные средства, содержащие магний, такие как слабительные и нейтрализующие желудочный сок, принимаемые одновременно с гидроаспарагинатом магния, могут вызывать симптомы отравления магнием, особенно у лиц с почечной недостаточностью.
Фертильность, беременность и лактация
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков плода или фетотоксического действия. Препарат может применияться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Лекарственное средство не приводит к нарушению психофизической активности и может приниматься лицами, управляющими транспортными средствами и обслуживающими движущиеся механизмы.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1 000, но < 1/100), редко (> 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
Нарушения со стороны сердца: редко возможно нарушение атриовентрикулярной проводимости.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко покраснение кожи.
Желудочно-кишечные нарушения: редко боли в животе, тошнота и диарея, которые, обычно, самостоятельно проходят.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко аллергические реакции, включая кожные реакции
Передозировка
Симптомы передозировки редко появляются у пациентов с нормальной функцией почек. Приём лекарства в дозах, значительно превышающих рекомендованные, может вызывать: аллергические реакции, тошноту, рвоту, боли в животе, диарею и обезвоживание организма, депрессию центральной нервной системы, снижение рефлексов, нарушения на ЭКГ.
При появлении диареи необходимо уменьшить суточную дозу или временно прекратить приём лекарственного средства.
Другие симптомы передозировки: асистолия, брадикардия, сонливость, кома, гипотензия, паралич мышц, почечная недостаточность, нарушение дыхания.
Лечение: необходимо исключить средства, содержащие магний, поддерживать дыхание, регидратация, форсированный диурез. В случае почечной недостаточности — гемодиализ или перитонеальный диализ.
Специфический антидот - глюконат кальция.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Магний является катионом, необходимым для правильного течения метаболических процессов в организме.
Принимает участие в физиологических процессах нервной, костно-суставной, дыхательной, сердечно-сосудистой, гормональной, кроветворной и иммунной систем. Влияет на активность слуховых и зрительных нервов.
Уменьшает чувствительность к стрессу (при отсутствии эмоционального равновесия, тревожности, чувстве усталости, связанным с синдромом предменструального напряжения, депрессии, мигрени, во время напряжённого умственного труда), снижает нервно-мышечную возбудимость (при дрожании и судорогах мышц, синдроме дефицита внимания и повышенной двигательной активности у детей, напряжённой двигательной активности — тяжёлой физической работе, занятиях спортом), является условием физиологического сокращения мышц (например, при ночных судорогах в икроножных мышцах), оказывает защитное влияние на сердечную мышцу (при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии), противодействует ишемии сердечной мышцы.
Магний необходим для правильной минерализации кости и выделения паратгормона в период интенсивного роста у детей и подростков.
Витамин В6 является витамином, растворимым в воде, необходимым питательным компонентом, используемым организмом при метаболизме аминокислот, углеводородов и липидов. Воздействие пиридоксина и магния на нервную, мышечную и кроветворную системы синергично.
Фармакокинетические свойства
Магния аспарагинат тетрагидрат является хорошо растворимым соединением и всасывается в тонкой кишке. Этому процессу способствуют небольшие количества витамина В6, который также всасывается в тонкой кишке.
РаспределениеКонцентрация магния в сыворотке крови составляет 0,75 — 1,25 ммоль/л (обычно 0,8-0,9 ммоль/л), и около 55% магния находится в ионизированной форме, 32% связано с белками, а 13% — образует комплексные связи с анионами.
Витамин В6 накапливается, главным образом, в печени. При дефиците магния симптомы дефицита пиридоксина могут быть более выражены.
Биотрансформация/МетаболизмМагний играет роль во многих метаболических функциях, но не меняет своего состояния окисления и остается двухвалентным катионом.
Пиридоксин превращается в активные формы пиридоксальфосфата и пиридоксамина фосфата, которые накапливаются в печени. Основным продуктом элиминации является 4-пиридоксиновая кислота, которая образуется под действием альдегидоксидазы на свободный пиридоксаль. Пиридоксин проникает через плаценту и также появляется в молоке.
ЭлиминацияВ основном, магний, выводится с мочой и частично повторно всасывается в почечных канальцах. Потребность в магнии у взрослого человека составляет около 5 мг/кг массы тела в день (то есть 270-350 мг, или 11-14 ммоль Mg2+). При состояниях тяжёлого дефицита, а также в периоды интенсивных физических нагрузок, быстрого роста у детей, у беременных и кормящих женщин потребность возрастает до 7-10 мг/кг массы тела.
Производные пиридоксина выводятся с мочой.
Данные доклинической безопасности
На основании экспериментальных исследований, проведённых на клетках бактерий и фибробластах лёгких хомяка доказано, что ионы магния не оказывают мутагенного действия.
Экспериментальные исследования, проведённые на беременных крысиных самках не показали тератогенного действия ионов магния (в дозах 200, 400 и 800 мг/кг массы тела/сутки) у плодов и новорожденных.
Наблюдалось, что гипермагниемия у беременных женщин может влиять на нарушение гомеостаза кальция у плода и новорожденного.
Высокие дозы витамина В6 нейротоксичны, могут вызвать сенсорную невропатию. Исследования, проведённые на самцах крыс показали, что высокие дозы пиридоксина (250 и 500 мг/кг м.т./день), подаваемые в течение 2, 4 и 6 недель, вызвали уменьшение подвижности сперматозоидов, гистопатологические изменения яичек, уменьшение размеров яичек и придатков.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромелоза
Срок годности
3 года
Не применять препарат по истечении его срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света и влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток в блистерах из фольги ПВХ/Ал . По 6 блистеров с листком-вкладышем помещают в картонные пачки.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Магнефар B6 Биофарм, таблетки, 500мг/5мг
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Показания для применения
Лечение подтверждённого дефицита магния в организме — как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.
Комбинация определённого числа следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:
- нервозность, раздражительность, слабая тревога, преходящая усталость, небольшие нарушения сна;
- признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащённое сердцебиение (при здоровом сердце);
- мышечные судороги, ощущение покалывания. Назначение магния может помочь снять эти симптомы.
Если после одного месяца лечения улучшения не наблюдается, продолжение монотерапии данным препаратом нецелесообразно.Узнать больше о действующем веществе
О чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
- если у пациента имеется повышенная чувствительность к магния гидроаспарагинату, пиридоксина гидрохлориду (витамину В6) или на какой-либо другой компонент этого лекарства, если у пациента диарея,
- если у пациента выявлена гипермагниемия (повышенная концентрация магния в крови),
- если у пациента выявлен гипервитаминоз В6 (повышенная концентрация витамина В6 в крови),
- если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность, если у пациента выявлена выраженная артериальная гипотония, если у пациента выявлена атриовентрикулярная блокада,
- если у пациента выявлена болезнь с названием myasthenia gravis (приобретённая хроническая болезнь, характеризующаяся быстрой усталостью и ослаблением скелетных мышц), детский возраст до 6 лет.
Предостережения при применении
- лекарство не следует принимать натощак,
- не превышать рекомендованной дозы, так как это может привести к появлению диареи, что может вызвать небезопасное в своих последствиях обезвоживание организма,
- при длительном применении лекарства необходимо контролировать концентрацию магния в плазме.
В случае сопутствующего дефицита кальция, дефицит магния должен быть устранен до начала введения дополнительного приема кальция.
С осторожностью принимать с гликозидами наперстянки (назначаемыми при сердечной недостаточности).
Данная лекарственная форма не назначается детям до 6 лет.
Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия
Противопоказанные комбинации
- С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если приём этого препарата не сочетается с приёмом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Следует избегать приёма любого количества пиридоксина, если леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.
Нерекомендуемые комбинации
- Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
- При назначении внутрь фторхинолонов и тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трёх часов между приёмом внутрь их и Магнефара В6 Биофарм, так как препараты магния уменьшают всасываемость тетрациклинов и фторхинолонов.
- Применение циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина приводит к снижению содержания витамина В6 в организме.
- Мочегонные препараты (фуросемид, этакриновая кислота) увеличивают выделение магния с мочой.
- Длительно применяемые калийсберегающие мочегонные лекарственные средства, могут увеличивать реабсорбцию магния в почечных канальцах и приводить к гипермагниемии.
- Другие лекарственные средства, содержащие магний, такие как слабительные и нейтрализующие желудочный сок, принимаемые одновременно с гидроаспарагинатом магния, могут вызывать симптомы отравления магнием, особенно у лиц с почечной недостаточностью.
Беременность и период кормления грудью
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков плода или фетотоксического действия. Препарат может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не влияет.
Применение препарата
Способ применения и дозы
Таблетки Магнефар В6 Биофарм принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Разделительная линия на таблетке предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения её проглатывания.
Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таблеток в сутки.
Детям старше 6 лет (с массой тела более 20 кг) — 4 — 6 таблеток в сутки.
Суточную дозу следует разделить на 2 — 3 приёма.
Данные о максимально допустимой суточной дозе отсутствуют.
Почечная недостаточность:
Лекарство противопоказано пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.
Печёночная недостаточность:
Изменение дозы не требуется.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения обычно составляет один месяц.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации уровня магния в крови.
Передозировка
Симптомы передозировки редко появляются у пациентов с нормальной функцией почек. Приём лекарства в дозах, значительно превышающих рекомендованные, может вызывать: аллергические реакции, тошноту, рвоту, боли в животе, диарею и обезвоживание организма, депрессию центральной нервной системы, снижение рефлексов, нарушения на ЭКГ.
При появлении диареи необходимо уменьшить суточную дозу или временно прекратить приём лекарственного средства.
Другие симптомы передозировки: асистолия (отсутствие сердечных сокращений), брадикардия (редкое сердцебиение), сонливость, кома, гипотензия (низкое артериальное давление), паралич мышц, почечная недостаточность, нарушение дыхания.
Лечение передозировки: необходимо исключить средства, содержащие магний, поддерживать дыхание, регидратация, форсированный диурез. В случае почечной недостаточности — гемодиализ или перитонеальный диализ. Специфический антидот -глюконат кальция.
При приёме дозы большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае пропуска очередного приема препарата Магнефар В6 Биофарм
Лечение следует продолжать, соблюдая указанный способ дозирования лекарства Магнефар В6 Биофарм.
Не следует принимать двойной дозы с целью восполнения пропущенной.
Возможные нежелательные реакции
Как и каждое лекарство, Магнефар В6 Биофарм может вызывать побочные действия, хоть и не у каждого они появляются.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Редко — могут возникать менее, чем у 1 человека из 1 000: боли в животе, тошнота и диарея, которые, обычно, самостоятельно проходят, возможно нарушение атриовентрикулярной проводимости, покраснение кожи
Очень редко — могут возникать менее, чем у 1 человека из 10000: аллергические реакции, включая кожные реакции
Хранение препарата
Условия хранения
Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света и влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года.
Не применять препарат по истечении его срока годности.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав
Каждая таблетка содержит:
- действующие вещества: магния гидроаспарагината тетрагидрат 500 мг, что соответствует 34 мг ионов магния, и пиридоксина гидрохлорид (витамин Вб) 5 мг.
- вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромелоза.
Условия отпуска
Без рецепта.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистерах из фольги ПВХ/Ал. По 6 блистеров с листком-вкладышем помещают в картонные пачки.
Информация о производителе
БИОФАРМ® ООО, Познань, ул. Валбжиска 13, 60-198 Польша, тел.+48 61 66 51 500
Препарат "Магнефар B6 Биофарм" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Таблетки 500мг/5мг в возрасте: 7-12 лет, 13-17 лет.