БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Магне В6® / Magne B6®
Важно
ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ СТАРШЕ 6 ЛЕТ
Таблетки следует принимать внутрь целиком, не разжевывая, запивая большим стаканом воды.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
МАГНЕ В6® 48 мг/5 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
Качественный и количественный состав
В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится:
Активные вещества: магния лактата дигидрат — 470 мг, пиридоксина гидрохлорид — 5 мг.
Общее содержание магния (Mg2+) в таблетке составляет 48 мг (1,97 ммоль).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Описание: гладкие, блестящие, овальные таблетки белого цвета, покрытые оболочкой.
Клинические данные
Показания к применению
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями.
Режим дозирования и способ применения
Таблетки следует принимать внутрь целиком, не разжевывая, запивая большим стаканом воды.
Если Вы забыли принять МАГНЕ В6 48 мг/5 мг, примите пропущенные таблетки, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать дозу, которую Вы забыли принять.
ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ СТАРШЕ 6 ЛЕТ
Взрослые: 6-8 таблеток в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.
Дети старше 6 лет: 10-30 мг/кг/сутки (0,4-1,2 ммоль/кг/сутки), то есть детям старше 6 лет (с массой тела около 20 кг) 4-6 таблеток в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.
Обычно продолжительность лечения составляет один месяц. Лечение следует прекратить после нормализации уровня магния в крови.
Противопоказания
Применение препарата противопоказано в следующих случаях:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата
- Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/минуту
- Одновременный прием с леводопой
Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
В случае сопутствующего дефицита кальция дефицит магния должен быть устранен перед применением препаратов кальция.
В связи с присутствием в таблетках сахарозы, препарат не следует принимать при непереносимости фруктозы, синдроме нарушенной абсорбции глюкозы или галактозы или дефиците сахаразы-изомальтазы (редкое врожденное заболевание).
При тяжелом дефиците магния и нарушениях всасывания лечение должно быть начато внутривенно.
При применении пиридоксина в высоких дозах (> 200 мг/день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях — лет) может развиться сенсорная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и вестибулярные нарушения, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после отмены высоких доз витамина В.
Меры предосторожности при применении
ТАБЛЕТКИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ.
Существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 6 лет.
При умеренной почечной недостаточности следует соблюдать осторожность в целях предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
- Леводопа
При совместном приеме с леводопой в дозировке 5 мг и более эффективность леводопы снижается. Поэтому, применение препарата МАГНЕ В6® у пациентов, применяющих леводопу, возможно только с совместным применением ингибитора дофа-декарбоксилазы.
- Соли фосфора или кальция
Совместное применение с солями фосфора или кальция не рекомендуется, так как эти вещества препятствуют всасыванию магния в кишечнике.
- Препарат МАГНЕ В6® можно принимать не ранее чем через 3 часа после перорального приема тетрациклинов.
- Хинолоны можно принимать не позднее чем за 2 часа до и не ранее чем через 6 часов после приема магнийсодержащих препаратов во избежание их взаимного влияния на абсорбцию.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
При необходимости магний может применяться на любой стадии беременности. Несмотря на отсутствие широкомасштабных исследований, имеющийся клинический опыт является обнадеживающим.
Период лактации
Применение содержащихся в препарате магния и витамина В6 по отдельности считается совместимым с периодом лактации. Принимая во внимание ограниченность доступных данных о максимальной суточной дозе витамина В6, дозы, превышающие 20 мг в день, не рекомендуются в период кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
МАГНЕ В6® таблетки, покрытые оболочкой, 48 мг/5 мг не влияют или оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата, классифицированы по системно-органным классам и частоте, указанной как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1000, но < 1/100), редко (> 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: гиперчувствительность, ангионевротический отек.
Желудочно-кишечные нарушения:
Частота неизвестна: диарея*, абдоминальные боли*.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему.
* — нежелательные реакции, вызванные применением магния.
Передозировка
Передозировка магнием
Пероральная передозировка магния обычно не приводит к токсическим реакциям, если почки функционируют нормально. Однако, отравление магнием может развиться в случае почечной недостаточности.
Токсические эффекты зависят от уровня магния в крови, а симптомы их следующие:
- падение артериального давления
- тошнота, рвота
- угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов
- аномалии ЭКГ
- угнетение дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич
- анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Передозировка пиридоксином
Сенсорная аксональная нейропатия — основной эффект, который может возникнуть при длительном и/или хроническом применении высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет).
Признаки и симптомы
В частности, сообщалось о следующих симптомах: парестезия, дизестезия, гипестезия, дефицит чувствительности, боль в конечностях, непроизвольные сокращения мышц, ощущение жжения, нарушение равновесия, шаткость походки, дрожь в руках и ногах и прогрессирующая сенсорная атаксия (затруднение координации движений).
Лечение: неврологические симптомы обратимы и постепенно проходят после прекращения лечения препаратом.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Физиологические аспекты:
Магний является преимущественно внутриклеточным катионом. Он снижает возбудимость нейронов и нейромышечную проводимость, принимает участие во многих ферментативных процессах.
Магний является существенным элементом органов и тканей: в костной ткани находится половина от общего количества содержания магния в организме человека.
Клинические аспекты: Уровни магния в сыворотке:
- между 12 и 17 мг/л (1-1,4 мЭкв/л или 0,5 — 0,7 ммоль/л): указывают на умеренный дефицит магния
- ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывают на тяжелый дефицит магния.
Дефицит может быть:
- первичным, из-за врожденной аномалии метаболизма магния (хроническая врожденная гипомагниемия),
- вторичным, из-за:
- неадекватного поступления (тяжелое недоедание, алкоголизм, полное парентеральное питание)
- нарушений желудочно-кишечного всасывания (хронический понос, желудочно-кишечный свищ, гипопаратироидизм)
- излишних потерь на почечном уровне (заболевание канальцев, значительная полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в том числе в нервной системе. Витамин В6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки.
Фармакокинетические свойства
Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей включает, помимо других механизмов, пассивный транспорт, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50 %.
ЭлиминацияВыведение происходит, прежде всего, с мочой.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Сахароза, каолин тяжелый, акации камедь (Е414), карбомер, тальк (Е553), магния стеарат (Е572), воск карнаубский (порошок) (Е903), титана диоксид (Е171).
Срок годности
24 месяца.
Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах. По 20 таблеток в блистере, по 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Магне В6® / Magne B6®
Важно
Содержимое ампул следует разводить в половине стакана воды, принимать во время еды.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
МАГНЕ В6® / MAGNE В6®, 100 мг/10 мг, раствор для приёма внутрь.
Качественный и количественный состав
В одной ампуле (10 мл) содержится:
Активные вещества: магния лактата дигидрат — 186 мг, магния пидолат — 936 мг (общее содержание магния (Mg 2+) составляет 100 мг (4,11 ммоль), пиридоксина гидрохлорид -10 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Раствор для приема внутрь.
Клинические данные
Показания к применению
Лечение установленного дефицита магния, изолированного или связанного с другими дефицитными состояниями.
Комбинация определенного числа следующих симптомов может свидетельствовать о дефиците магния:
- Нервозность, раздражительность, слабая тревога, преходящая усталость, незначительные нарушения сна
- Признаки тревоги, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение (при здоровом сердце)
- Мышечные судороги, ощущение мурашек по коже.
Режим дозирования и способ применения
Данный лекарственный препарат показан только для приема внутрь.
Содержимое ампул следует разводить в половине стакана воды, принимать во время еды.
Взрослые: 3-4 ампулы в сутки, разделенные на 2-3 приема.
Дети весом свыше 10 кг (в возрасте около 1 года и старше): 1-4 ампулы в сутки, разделенные на 2-3 приема (10-30 мг / кг/ сутки, 0,4 — 1,2 ммоль / кг/ сутки).
Лечение следует прекратить после нормализации уровня магния в крови.
ВНИМАНИЕ: АМПУЛЫ - САМОНАДЛАМЫВАЮЩИЕСЯ, НЕ ТРЕБУЮТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПИЛОЧКИ!
Чтобы открыть ампулу, возьмите ее за кончик (можно предварительно покрыть ее куском ткани) и отломите кончик резким движением. Затем следует перевернуть ампулу на 180° и, отломив второй ее конец, вылить содержимое ампулы в стакан с водой.
Противопоказания
Применение препарата противопоказано в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к одному из компонентов
- тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/минуту
- совместный прием с леводопой.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
При тяжелом дефиците магния и нарушениях всасывания для лечения должен быть выбран внутривенный способ введения подходящих для этого препаратов.
Данный лекарственный препарат показан для приема внутрь. ОН НЕ МОЖЕТ ВВОДИТЬСЯ ИНЪЕКЦИОННО!
В случае сопутствующего дефицита кальция, дефицит магния должен быть устранен до устранения дефицита кальция, т.е. до начала приема препаратов кальция. При умеренной почечной недостаточности следует соблюдать осторожность в целях предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.
Препарат содержит натрия дисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
В связи с присутствием сахарозы, препарат не рекомендован при непереносимости фруктозы, синдроме нарушенной абсорбции глюкозы или галактозы или дефиците сахаразы-изомальтазы.
Длительное и/или хроническое применение высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет) может вызвать сенсорную нейропатию. Данный эффект является обратимым и постепенно проходит при отмене лечения препаратом.
Меры предосторожности
При умеренной почечной недостаточности следует соблюдать осторожность в целях предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
При совместном применении с леводопой в дозе 5 мг и более снижается эффект леводопы. Следовательно, Магне-Вб следует назначать совместно с ингибитором допа-декарбоксилазы у пациентов, принимающих леводопу.
Совместное применение с препаратами, содержащими соли фосфора или кальция, не рекомендовано ввиду снижения ими всасывания магния в кишечнике.
Прием Магне-В6 следует отложить не менее чем на 3 часа после применения пероральных тетрациклинов.
Хинолоны должны приниматься по меньшей мере за 2 часа до или 6 часов после приёма магнийсодержащих препаратов, для того чтобы избежать их взаимного влияния на всасывание.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данное лекарство можно применять на любом сроке беременности только при необходимости.
Если в ходе лечения препаратом Вы обнаружили, что беременны, посоветуйтесь с врачом, который решит, нужно ли Вам продолжать лечение.
Период грудного вскармливания
Применение содержащихся в препарате магния и витамина В6 считается совместимым с периодом лактации.
Данные по рекомендованной максимальной ежедневной дозе витамина В6 ограничены. Рекомендуемая доза витамина В6 в период кормления грудью составляет не более 20 мг в день.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Особых рекомендаций нет.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1000, но < 1/100), редко (> 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения реакций невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна — гиперчувствительность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота неизвестна: диарея*, абдоминальные боли*.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна: кожные реакции.
*-нежелательные реакции, вызванные применением магния.
Передозировка
Передозировка магния
Пероральная передозировка магния обычно не приводит к токсическим реакциям, если почки функционируют нормально. Однако, отравление магнием может развиться в случае почечной недостаточности.
Токсические эффекты зависят от уровня магния в крови, а симптомы их следующие:
- падение артериального давления
- тошнота, рвота
- угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов
- отклонение ЭКГ от нормы
- угнетение дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич
- анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Передозировка пиридоксина
Сенсорная аксональная нейропатия — основной эффект, который может возникнуть при длительном и/или хроническом применении высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет).
Признаки и симптомы
В частности, сообщалось о следующих симптомах: парестезия, дизестезия, гипестезия, дефицит чувствительности, боль в конечностях, непроизвольные сокращения мышц, ощущение жжения, нарушение равновесия, шаткость походки, дрожь в руках и ногах и прогрессирующая сенсорная атаксия (затруднение координации движений).
Лечение: неврологические симптомы обратимы и постепенно проходят после прекращения лечения препаратом.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Физиологические аспекты:
Магний является преимущественно внутриклеточным катионом. Он снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу возбуждения, принимает участие во многих ферментативных процессах.
Магний является существенным элементом органов и тканей: в костной ткани находится половина от общего количества содержащегося в организме человека магния.
Клинические аспекты: Уровни магния в сыворотке:
- между 12 и 17 мг/л (1-1,4 мЭкв/л или 0,5 — 0,7 ммоль/л): указывают на умеренный дефицит магния
- ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывают на тяжелый дефицит магния.
Дефицит может быть:
- первичным, из-за врожденной аномалии метаболизма магния
- вторичным, из-за:
- неадекватного поступления (тяжелое недоедание, алкоголизм, полное парентеральное питание)
- нарушений желудочно-кишечного всасывания (хронический понос, желудочно-кишечный свищ, гипопаратироидизм)
- излишних потерь на почечном уровне (заболевание канальцев, значительная полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах организма, в регуляции метаболизма нервной системы.
Биологические свойства пиридоксина обеспечиваются пиридоксаль-5-фосфатом, который образуется в организме при участии фермента пиридоксалькиназы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки, что обуславливает эффективность комбинации данных веществ.
Фармакокинетические свойства
Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50%.
ЭлиминацияВыведение происходит прежде всего с мочой.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (Е 223), натрия сахаринат (Е 954), ароматизатор вишнево-карамельный, вода очищенная.
Состав ароматизатора вишнево-карамельного: алкоголяты и спиртовые настойки малины, апельсина, какао, черной смородины, экстракты кофе, бобов Тонка, гемантуса и пажитника, ванилин, этилванилин, мальтол (Е 636), пиперонал, оксифенилон, ацетилметилкарбинол, диацетил, изоамил ацетат, гамма-ноналактон, иононы, метилизоевгенол, бензойный альдегид, карамель (Е 150), пропиленгликоль (Е 1520).
Срок годности
3 года.
Не принимать по истечении срока хранения, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
По 10 ампул желтого стекла типа III, емкостью 10 мл, с двумя или одной линией разлома на каждом из двух концов ампулы вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд.
Производитель:
Кооперасьон Фармасетик Франсэз, Франция.
Адрес производства: Place Lucien Auvert 77020 MELUN France (Франция).
SanofiПрепарат "Магне В6®" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Таблетки, покрытые оболочкой 48мг/5мг в возрасте: 7-12 лет, 13-17 лет.
- Раствор для приёма внутрь 100 мг/10мг в возрасте: 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.