БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Левомеколь® / Levomecol®
Важно
Показано для детей с 1 года.
Не допускать попадания мази в глаза.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Левомеколь, 40мг/г+7,5мг/г , мазь для наружного применения
Качественный и количественный состав
Действующие вещества: диоксометилтетрагидропиримидин (метилурацил), хлорамфеникол.
1 г мази содержит диоксометилтетрагидропиримидин (метилурацил) — 40 мг, хлорамфеникол −7,5 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Мазь для наружного применения.
Мазь белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Инфицированные раны (включая порезы и ссадины) различной локализации (в том числе инфицированные смешанной микрофлорой) в первой фазе раневого процесса.
Режим дозирования и способ применения
Местно.
Препаратом пропитывают стерильные марлевые салфетки, которыми рыхло заполняют рану.
Возможно введение в гнойные полости через катетер (дренажную трубку) с помощью шприца. В этом случае мазь предварительно подогревают до 35−36∘C .
Перевязки производят ежедневно, один раз в день, до полного очищения раны от гнойнонекротических масс.
При больших раневых поверхностях суточная доза мази в пересчете на хлорамфеникол не должна превышать 3 г.
Длительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
- детский возраст до 1 года (у новорожденных биотрансформация хлорамфеникола проходит более медленно, чем у взрослых).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Длительное применение препарата может привести к сенсибилизации, сопровождающейся развитием реакции повышенной чувствительности при дальнейшем применении хлорамфеникола наружно или в виде лекарственных форм системного действия.
В случае необходимости продолжения терапии более 5 дней рекомендуется повторная оценка локального статуса и общего состояния пациента.
После местного применения хлорамфеникола возможна его системная абсорбция, что при длительном воздействии может привести к токсичности.
Сообщалось о гипоплазии костного мозга, включая апластическую анемию после местного применения хлорамфеникола. Хотя риск низкий, его следует учитывать при оценке преимуществ, ожидаемых от лечения. При длительном применении препарата необходимо осуществлять контроль состояния периферической крови.
Не допускать попадания мази в глаза.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не описаны.
Вследствие содержания хлорамфеникола, рекомендуется избегать одновременного применения мази Левомеколь с препаратами, угнетающими функцию костного мозга.
Фертильность, беременность и лактация
В экспериментальных исследованиях хлорамфеникола выявлен риск для плода (эмбриотоксическое действие). Контролируемых клинических исследований препарата у беременных женщин не проводилось. В этой связи применение мази Левомеколь при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Хлорамфеникол выделяется с грудным молоком. В период лактации следует прекратить либо применение препарата, либо кормление грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на управление транспортными средствами, работу с механизмами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Нежелательные реакции
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (>1/100,≤1/10), нечасто (>1/1000,≤1/100), редко (>1/10000,≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, крапивница).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ощущение жжения, раздражение, покалывание, зуд, дерматит.
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: частота неизвестна — угнетение костномозгового кроветворения, апластическая анемия.
В случае развития нежелательных реакций применение мази следует прекратить.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Левомеколь мазь не сообщалось.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики для местного применения
Комбинированный препарат для местного применения, оказывает противовоспалительное (дегидратирующее) и противомикробное действие, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (стафилококков, синегнойных и кишечных палочек).
Легко проникает в глубь тканей без повреждения биологических мембран, стимулирует процессы регенерации. В присутствии гноя и некротических масс антибактериальное действие сохраняется.
Фармакокинетические свойства
Не описана
РаспределениеНе описана.
Биотрансформация/МетаболизмНе описана.
ЭлиминацияНе описана.
Данные доклинической безопасности
Хлорамфеникол относится к слаботоксичным веществам (LD50 при пероральном введении у крыс 2500мг/кг). При местном применении не оказывает токсического действия на макрофаги и нейтрофилы, не нарушает процессов регенерации тканей.
Препарат оказывал слабое генотоксическое действие в концентрациях, превышающих терапевтические в 25 раз. При исследовании репродуктивной токсичности хлорамфеникол вызывал повышение частоты случаев гибели плодов и эмбрионов у мышей, крыс и кроликов.
По классификации Hodge и Sterner метилурацил относится к практически не токсичным веществам (LD50 при пероральном введении у крыс — 8150 мг/кг). Мыши хорошо переносят введение в желудок 1 г метилурацила на 1 кг массы, кошки переносят ежедневное применение препарата (2−5 дней) в дозе 1 г/кг массы. В 0,5% растворе метилурацила нормально развивались икра лягушек и головастики. Отсутствие токсического влияния было показано при внутривенном введении метилурацила децеребрированным кошкам. Смертельная доза препарата в эксперименте LD50 для мышей составляет 4,3 г/кг.
При местном применении препарат не оказывает раздражающего действия.
При изучении действия метилурацила на скорость развития и продолжительность жизни Drosophila melanogaster было показано, что при концентрации препарата в среде 0,05% продолжительность жизни не изменялась, и эти концентрации не оказывали токсического действия. Токсический эффект препарат оказывал, когда его концентрация в питательной среде составляла 0,15%.
Эмбриотоксического действия метилурацила (50мг/кг 1 раз в день внутрижелудочно, различные режимы введения) на крысах (n=37) не обнаружено.
В процессе лечения метилурацилом не зарегистрировано негативного влияния препарата на показатели клинического анализа крови, печеночные ферменты, показатели белкового, липидного и углеводного обмена и параметры свертывающей системы крови.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Макрогол-1500, макрогол-400.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
3 года 6 месяцев.
Особые меры предосторожности при хранении
При температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
По 40 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации
Условия отпуска
Отпускают без рецепта
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Левомеколь, 40мг/г+7,5мг/г , мазь для наружного применения
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Комбинированный препарат для местного применения, оказывает противовоспалительное (дегидратирующее) и противомикробное действие, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (стафилококков, синегнойных и кишечных палочек).
Легко проникает в глубь тканей без повреждения биологических мембран, стимулирует процессы регенерации. В присутствии гноя и некротических масс антибактериальное действие сохраняется.
Показания к применению
Инфицированные раны (включая порезы и ссадины) различной локализации (в том числе инфицированные смешанной микрофлорой) в первой фазе раневого процесса.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Левомеколь®:
- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на действующие вещества или любые другие компоненты препарата,
- детский возраст до 1 года (у новорожденных биотрансформация хлорамфеникола проходит более медленно, чем у взрослых).
Особые указания и меры предосторожности
Длительное применение препарата может привести к сенсибилизации, сопровождающейся развитием реакции повышенной чувствительности при дальнейшем применении хлорамфеникола наружно или в виде лекарственных форм системного действия. В случае необходимости продолжения терапии более 5 дней рекомендуется повторная оценка локального статуса и общего состояния пациента.
После местного применения хлорамфеникола возможна его системная абсорбция, что при длительном воздействии может привести к токсичности. Сообщалось о гипоплазии костного мозга, включая апластическую анемию после местного применения хлорамфеникола. Хотя риск низкий, его следует учитывать при оценке преимуществ, ожидаемых от лечения. При длительном применении препарата необходимо осуществлять контроль состояния периферической крови.
Не допускать попадания мази в глаза.
Дети
Применение мази Левомеколь® противопоказано у детей до 1 года.
Применение лекарственного средства у детей необходимо осуществлять под наблюдением врача.
Другие препараты и препарат Левомеколь ®
Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не описаны.
Вследствие содержания хлорамфеникола, рекомендуется избегать одновременного применения мази Левомеколь® с препаратами, угнетающими функцию костного мозга.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В экспериментальных исследованиях хлорамфеникола выявлен риск для плода (эмбриотоксическое действие). Контролируемых клинических исследований препарата у беременных женщин не проводилось. В этой связи применение мази Левомеколь® при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Хлорамфеникол выделяется с грудным молоком. В период лактации следует прекратить либо применение препарата, либо кормление грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на управление транспортными средствами, работу с механизмами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение препарата
Применение препарата Левомеколь ®
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Местно.
Препаратом пропитывают стерильные марлевые салфетки, которыми рыхло заполняют рану. Возможно введение в гнойные полости через катетер (дренажную трубку) с помощью шприца. В этом случае мазь предварительно подогревают до 35−36 ∘C.
Перевязки производят ежедневно, один раз в день, до полного очищения раны от гнойнонекротических масс. При больших раневых поверхностях суточная доза мази в пересчете на хлорамфеникол не должна превышать 3 г.
Длительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если вы применили препарата Левомеколь® больше, чем следовало
О случаях передозировки препарата Левомеколь® мазь не сообщалось.
Если вы забыли применить препарат Левомеколь ®
Если вы забыли применить препарат Левомеколь®, сделайте это как только вспомните, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Левомеколь ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков аллергической реакции (реакции гиперчувствительности):
- свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица (признаки ангионевротического отека),
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (признаки крапивницы).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Левомеколь®
Частота неизвестна (исходя из имеюшихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- ощущение жжения,
- раздражение,
- покалывание,
- зуд,
- дерматит,
- угнетение костномозгового кроветворения,
- апластическая анемия.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и тубе после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
При температуре не выше 25∘C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Левомеколь ® содержит
Действующими веществами являются диоксометилтетрагидропиримидин (метилурацил), хлорамфеникол.
1 г мази содержит диоксометилтетрагидропиримидин (метилурацил) — 40 мг, хлорамфеникол — 7,5 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол-1500, макрогол-400.
Внешний вид препарата Левомеколь ® и содержимое упаковки
Мазь для наружного применения.
Мазь белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
По 40 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО «Нижфарм», Россия 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Препарат "Левомеколь®" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Мазь для наружного применения в возрасте: 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.