Ингавирин®

Ингавирин®, 60мг, капсулы

Действующее вещество — имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты

1 капсула содержит:

активное вещество: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (витаглутам) в пересчете на 100% вещество — 60,0 мг;

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата — лактозы моногидрат.

Узнать больше о действующем веществе

Капсулы.

Капсулы желтого цвета. На крышечке капсулы нанесен логотип белого цвета в виде кольца и буквы И внутри кольца.

Содержимое капсул — гранулы и порошок белого или почти белого цвета; допускается образование конгломератов, легко рассыпающихся при легком надавливании.

Лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция) у детей от 7 до 17 лет.

Данная лекарственная форма не предназначена для применения у лиц 18 лет и старше (необходимо применение лекарственных форм, обеспечивающих возможность приема препарата Ингавирин ® в дозе 90 мг).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет данных о применении у пациентов пожилого возраста

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных о применении у пациентов с печеночной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью

Дети

Для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций детям от 7 до 17 лет назначают по 1 капсуле ( 60 мг) 1 раз в день.

Длительность лечения 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.

Способ применения

Внутрь. Независимо от приема пищи. При необходимости капсулы запивают жидкостью в объеме достаточном для их проглатывания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 7 лет;
• Данная лекарственная форма не предназначена для применения у лиц 18 лет и старше (необходимо применение лекарственных форм, обеспечивающих возможность приема препарата Ингавирин® в дозе 90 мг).

Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов без предварительной консультации врача.

Исследования взаимодействия не проводились.

Беременность

По данным доклинических исследований препарат Ингавирин® не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, поэтому применение препарата у данной категории пациентов противопоказано.

Кормление грудью

Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

По данным доклинических исследований препарат Ингавирин® не влияет на репродуктивную функцию. Контролируемые исследования влияния на фертильность у человека не проводились.

Не изучалось, однако, учитывая механизм и профиль побочных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях и при пострегистрационном применении препарата Ингавирин® нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, не выявлены.

Информация о возможных нежелательных реакциях представлена по системно-органным группам и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (данные для конкретизации возможных аллергических реакций отсутствуют).

Дети

В клинических исследованиях и при пострегистрационном применении препарата Ингавирин® аллергические реакции, связанные с приемом препарата, не выявлены. Учитывая, что аллергические реакции являются неспецифическими реакциями организма и возможны на любое химическое вещество, возникновение аллергических реакций на препарат Ингавирин ® нельзя исключить.

О случаях передозировки препарата Ингавирин® сообщалось.

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Другие противовирусные препараты. Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты.

Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет активации факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками.

B экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтеза противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат активирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов), и фосфорилированной формы PKR, подавляющей трансляцию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая процесс вирусной репродукции.

Действие препарата Ингавирин® заключается в значительном уменьшении признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфицированных клеток, ограничении патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса, как на ранних, так и на поздних его стадиях.

Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL1β и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.

В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.

Противовирусный препарат.

Ингавирин® снижает вирусную нагрузку, ускоряет элиминацию вирусов, сокращает продолжительность болезни, снижает риск развития осложнений.

Клиническая эффективность и безопасность

В клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин® в отношении вирусов гриппа типа A (A(H1N1), в т.ч. пандемический штамм A(H1 N1)pdm09 («свиной»), A(H3N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса.

Отсутствует влияние препарата Ингавирин® на систему кроветворения при приеме соответствующей возрасту дозы рекомендованными схемой и курсом.

Дети

В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролированном многоцентровом исследовании по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин® в суточной дозе 60 мг для лечения гриппа и других ОРВИ у 180 детей в возрасте 13−17 лет, было показано, что препарат Ингавирин® достоверно превосходил плацебо, быстрее нормализуя температуру тела, купируя интоксикацию, лихорадку, катаральные явления.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин® в суточной дозе 60 мг для лечения гриппа и других ОРВИ у 310 детей в возрасте 7−12 лет показало, что препарат Ингавирин® имеет достоверно большую эффективность по сравнению с плацебо и обеспечивает более быстрое (в среднем на 18 часов) снижение температуры тела и исчезновение симптомов интоксикации (боль в горле, першение, боль при глотании, заложенность носа, насморк).

В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено: действующее вещество быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта, распределяясь по внутренним органам.

В доклинических исследованиях было установлено, что при курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата тождественны: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам. Величины AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови. Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови.

Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.

В доклинических исследованиях было установлено, что основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80% принятой дозы: 34,8% выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2% во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77% выводится через кишечник и 23% — через почки.

Линейность (нелинейность)

Не изучалось (способ применения препарата Ингавирин® не предполагает подбора дозы).

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Сведения о фармакокинетической-фармакодинамической зависимости отсутствуют.

Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.

По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин® относится к 4 классу токсичности — «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось).

Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин® не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

• лактозы моногидрат
• крахмал картофельный
• кремния диоксид коллоидный (аэросил)
• магния стеарат

состав оболочки капсулы:

• титана диоксид E 171
• краситель железа оксид желтый E 172
• желатин

состав чернил для логотипа:

• шеллак
• пропиленгликоль E 1520
• титана диоксид E 171.

Неприменимо.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25∘C.

По 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Особых требований к утилизации нет.

Без рецепта врача.

АО «Валента Фарм», Российская Федерация

141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

moscowoffice@valentapharm.com

VALENTA Pharm

Ингавирин, 90 мг, капсулы.

Действующее вещество: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (витаглутам).

Каждая капсула содержит имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты (витаглутам) 90,00мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:

• лактозы моногидрат — 90,00 мг,
• краситель пунцовый [Понсо 4R] E 124 — 0,0008%,
• краситель азорубин Е 122 — 0,3066 %,
• краситель хинолиновый желтый E 104 — 0,4207 %

Узнать больше о действующем веществе

Капсулы.

Капсулы № 2 или № 3 красного цвета. На крышечке капсулы нанесен логотип белого цвета в виде кольца и буквы И внутри кольца.

Содержимое капсул — гранулы и порошок белого или почти белого цвета; допускается образование конгломератов, легко рассыпающихся при легком надавливании.

Препарат Ингавирин показан к применению у взрослых старше 18 лет.

Лечение и профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция).

Режим дозирования

Для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций взрослым назначают по 90 мг 1 раз в день. Длительность лечения 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.

Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами взрослым назначают по 90 мг 1 раз в день, в течение 7 дней.

Пропуск дозы

Не следует пропускать прием очередной суточной дозы препарата (влияние пропуска очередной суточной дозы препарата на эффективность лечения — не изучено).

В случае пропуска приема очередной суточной дозы препарата, следует принять следующую дозу как можно раньше и продолжить прием один раз в сутки исходя из нового времени приема препарата (утро, день, вечер). Не следует принимать двойную дозу препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Ингавирин у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена.

Способ применения

Внутрь. Независимо от приема пищи.

• Гиперчувствительность к имидазолилэтанамиду пентандиовой кислоты (витаглутаму) или к любому из вспомогательных веществ.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Особые указания

Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата

Препарат Ингавирин содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

В состав капсул входят красители хинолиновый желтый (E 104), азорубин (E 122), пунцовый [Понсо 4R] (E 124), которые могут вызывать аллергические реакции.

Меры предосторожности при применении

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений

Случаев взаимодействия препарата Ингавирин с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Беременность

Применение препарата во время беременности не изучалось.

Применение во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение во время лактации противопоказано.

Фертильность

Данные у человека отсутствуют.

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль нежелательных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Резюме нежелательных реакций

В клинических исследованиях и при пострегистрационном применении препарата Ингавирин® нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, не выявлены.

Информация о возможных нежелательных реакциях представлена по системно-органным группам и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (данные для конкретизации возможных аллергических реакций отсутствуют).

Случаи передозировки препарата не описаны.

Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Прочие противовирусные препараты.

Противовирусный препарат.

Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет активации факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтеза противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат активирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы PKR, подавляющей трансляцию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая процесс вирусной репродукции.

Действие препарата Ингавирин заключается в значительном уменьшении признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфицированных клеток, ограничении патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса, как на ранних, так и на поздних его стадиях.

Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL-1β и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.

Отсутствует влияние препарата Ингавирин на систему кроветворения при приеме соответствующей возрасту дозы рекомендованными схемой и курсом.

Фармакодинамические эффекты

В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин в отношении вирусов гриппа типа A (A(H1N1), в т.ч. пандемический штамм A(H1 N1)pdm09 («свиной»), A(H3 N2),A(H5 N1)) и типа B , аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.

В клиническом исследовании у амбулаторных пациеңтов с COVID-19 легкого течения препарат Ингавирин сокращал время до клинического выздоровления.

Клиническая эффективность и безопасность

Значимые данные, полученные в клинических исследованиях, отсутствуют.

Дети

Эффективность и безопасность у детей не установлена

В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено: препарат быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта, распределяясь по внутренним органам. Максимальные концентрации в крови, плазме крови и большинстве органов достигаются через 30 минут после введения препарата. Величины AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время») почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови ( 43,77 мкг.ч/г). Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови. MRT (среднее время удержания препарата) в крови — 37,2 часа.

При курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата тождественны: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5−1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам.

Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.

В доклинических исследованиях было установлено, что основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80% принятой дозы: 34,8% выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2% во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77% выводится через кишечник и 23% — через почки.

Линейность (нелинейность)

Не изучалось.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Сведения о фармакокинетической-фармакодинамической зависимости отсутствуют.

В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.

Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.

По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин относится к 4 классу токсичности — «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось).

Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Вспомогательные вещества

• Лактозы моногидрат
• Крахмал картофельный
• Кремния диоксид коллоидный (аэросил)
• Магния стеарат

Оболочка капсулы

• Титана диоксид E 171
• Краситель пунцовый [Понсо 4R] E 124
• Краситель азорубин Е 122
• Краситель хинолиновый желтый Е 104
• Желатин

Состав чернил для логотипа

• Шеллак
• Пропиленгликоль E 1520
• Титана диоксид E 171

Не применимо.

3 года.

В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25∘C.

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку.

Нет особых требований к утилизации.

Без рецепта врача

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронный адрес:

info@valentapharm.com

Ингавирин, 30мг/5мл, сироп.

Действующее вещество: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты.

5 мл сиропа содержит 30,00 мг имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: мальтитол (мальтитол жидкий) Е 965 — 1717,50 мг, натрий — 1,34 мг

Узнать больше о действующем веществе

Сироп.

Прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с характерным запахом.

Препарат Ингавирин показан к применению у взрослых и детей от 3 лет.

Лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция) у взрослых и детей от 3 лет.

Взрослым назначают по 90 мг ( 15 мл) 1 раз в день. Длительность лечения — 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Дети

• Детям от 7 лет назначают по 60 мг ( 10 мл) 1 раз в день. Длительность лечения у детей от 7 лет — 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния).
• Детям от 3 до 6 лет назначают по 30 мг ( 5 мл) 1 раз в день. Длительность лечения у детей от 3 до 6 лет — 5 дней.

Способ применения

Внутрь. Один раз в день, предпочтительно в одно и тоже время. Независимо от приема пищи. Необходимость запивать жидкостью/водой отсутствует.

Гиперчувствительность к имидазолилэтанамиду пентандиовой кислоты или к любому из вспомогательных веществ

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни.

Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов без предварительной консультации врача.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата

Мальтитол

В связи с содержанием мальтитола пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Натрий

Натрий в препарате Ингавирин содержится во вспомогательном веществе натрия метилпарагидроксибензоат Е 219. Препарат содержит менее 1 ммоль ( 23 мг) натрия на 5 мл (см. раздел 2.), то есть по сути не содержит натрия.

Исследования взаимодействия не проводились.

Беременность

Применение препарата во время беременности не изучалось. Препарат противопоказано применять во время беременности.

Лактация

Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Данные о влиянии препарата на фертильность у человека отсутствуют.

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Резюме нежелательных реакций

В клинических исследованиях и при пострегистрационном применении препарата Ингавирин® нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, не выявлены.

Информация о возможных нежелательных реакциях представлена по системно-органным группам и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (данные для конкретизации возможных аллергических реакций отсутствуют).

О случаях передозировки препарата Ингавирин до настоящего времени не сообщалось.

Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Другие противовирусные препараты: Имидазолил этанамид пентандиовой кислоты.

Механизм действия

Противовирусный препарат.

В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин в отношении вирусов гриппа типа A (A(H1 N1), в т.ч. пандемический штамм A(H1 N1)pdm09 («свиной»), A(H3N2), A(H5N1)) и типа B, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.

Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет активации факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками.

В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции синтеза противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат активирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингибирующий внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы PKR, подавляющей трансляцию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая процесс вирусной репродукции.

Действие препарата Ингавирин заключается в значительном уменьшении признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфицированных клеток, ограничении патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса, как на ранних, так и на поздних его стадиях. Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-α), интерлейкинов (IL-1β и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.

Фармакодинамические эффекты

Ингавирин снижает вирусную нагрузку, ускоряет элиминацию вирусов, сокращает продолжительность болезни, снижает риск развития осложнений.

В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка. Отсутствует влияние препарата Ингавирин на систему кроветворения при приеме соответствующей возрасту дозы рекомендованными схемой и курсом.

В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено: действующее вещество быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта, распределяясь по внутренним органам. В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата в дозе 90 мг максимальная концентрация (Cmax) составила
441,45±252,99нг/мл ; время ее достижения (Тмах) — 1,30±0,41 часа.

В доклинических исследованиях было установлено, что при курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата тождественны: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5−1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам. Величины AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови. Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови.

Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата в дозе 90 мг период полувыведения (T1/2) составил 1,82±0,23 часа.

В доклинических исследованиях было установлено, что основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80% принятой дозы: 34,8% выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2% во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77% выводится через кишечник и 23% — через почки.

Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.

По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин относится к 4 классу токсичности — «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось).

Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местно-раздражающего действия. Препарат Ингавирин не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

• Мальтитол (мальтитол жидкий) Е 965
• Глицерол
• Лимонной кислоты моногидрат
• Камедь ксантановая
• Натрия метилпарагидроксибензоат Е 219
• Ароматизатор грушевый
• Вода очищенная

Не применимо

3 года. После вскрытия флакона хранить не более 7 дней.

Хранить при температуре не выше 25∘C.

По 90 мл во флаконы коричневого цвета из полиэтилентерефталата, снабженные кольцомадаптером, укупоренные крышками винтовыми из полипропилена с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги.

Один флакон вместе с мерным шприцем и с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Нет особых требований к утилизации.

Использование мерного шприца

Плотно вставьте мерный шприц в горлышко флакона. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая сироп до нужной отметки. После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его.

Без рецепта врача.

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63.

Электронный адрес: info@valentapharm.com

VALENTA Pharm