Ибуфен®

Ибуфен® 100 мг/5 мл суспензия для приема внутрь.

Действующее вещество: Ибупрофен.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия бензоат (Е211), мальтитол жидкий (Е965), натрий.

Узнать больше о действующем веществе

Суспензия для приема внутрь.

Суспензия белого или почти белого цвета сиропообразной консистенции с малиновым запахом.

Для быстрого и эффективного уменьшения лихорадки (включая гипертермию после иммунизации), быстрого и эффективного облегчения симптомов простуды и гриппа и легкой/умеренной боли, такой как боль в горле, боль при прорезывании зубов, зубная боль, головная боль, легкие болевые синдромы и боль при растяжении связок.

Для симптоматического лечения ювенильного ревматоидного артрита.

Режим дозирования

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.

Препарат предназначен для кратковременного лечения.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела дробными дозами через каждые 6-8 часов (минимальный интервал между приемами составляет 4 часа).

Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена в сутки).

Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки).

Особые группы пациентов

Ювенильный ревматоидный артрит у детей: обычно 30-40 мг/кг/сутки_? в 3-4 разделенных дозах.

Поствакцинальна лихорадка: одна доза 2,5 мл. При необходимости еще одна доза 2,5 мл через 6 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.

Не подходит для детей в возрасте младше 3 месяцев.

Препарат противопоказан у грудных детей с массой тела ниже 5 кг.

Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу.

Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев симптомы сохраняются дольше 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Детям в возрасте до 6 месяца жизни лекарственный препарат следует вводить только после врачебной консультации и назначении препарата врачом.

Способ применения

Для перорального применения.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Пациенты с чувствительным желудком могут принимать препарат во время или после еды.

• Гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных компонентов.
• Пациенты, у которых после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты либо других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в прошлом отмечались симптомы гиперчувствительности в форме бронхиальной астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы.
• Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в анамнезе (два или более изолированные эпизоды подтвержденного изъявления или кровотечения).
• Перфорация или кровотечение после применения НПВП в анамнезе.
• Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность или сердечная недостаточность.
• Последний триместр беременности.

Применение лекарственного препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего срока, необходимого для смягчения симптомов, снижает риск развития побочных действий.

У пациентов пожилого возраста повышена частота появления побочных действий после применения НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфораций, которые могут иметь летальный исход.

Дыхательная система

У пациентов с бронхиальной астмой или перенесенным заболеванием и другими аллергическими болезнями применение препарата может вызывать обострение бронхоспазма.

Другие НПВП

Следует избегать сочетанного применения ибупрофена с другими нестероидными  противовоспалительными препаратами, включая ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани

Системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани, в связи с повышенным риском развития асептического менингита.

Влияние на систему кровообращения и сосуды головного мозга

Следует с осторожностью применять перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и (или) сердечной недостаточностью, так как в связи с лечением НПВП наблюдается ретенция жидкостей, гипертензия и появление отеков. На основании клинических испытаний установлено, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных эмболии (например, инфаркт миокарда или инсульт головного мозга). В целом, эпидемиологические исследования не указывают на то, что применение низких доз ибупрофена (например: < 1200 мг в сутки) связано с увеличением риска развития тромбоэмболических осложнений.

Почки

У пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек может развиться острое нарушение функции почек.

Существует риск развития нарушений функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Печень

Нарушение функции печени.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют доказательства того, что препараты, угенетающие циклооксигеназу (синтез простагландинов) могут вызывать нарушения фертильности у женщин посредством влияния на овуляцию. Этот эффект имеет преходящий характер и исчезает после окончания лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

При применении препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку может наступить обострение данных заболеваний.

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорации, которые могут иметь летальный исход отмечались после применения всех НПВП и появлялись на каждом этапе лечения с наличием или без предшествующих симптомов или серьезными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с минимальной доступной дозы.

Пациенты, у которых отмечаются токсические действия со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать врачу обо всех нарушениях со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды или противосвертывающие препараты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

У пациентов, принимающих ибупрофен, у которых наступило кровотечение из желудочно-кишечного тракта или его изъязвление, следует прекратить лечение препаратом.

Кожные реакции

Тяжелые формы кожных реакций, некоторые из них смертельные, включая буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз очень редко описывались в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП. Риск появления этих тяжелых реакций наиболее высок в начале лечения, в большинстве случаев в первый месяц применения лекарственного препарата. Сообщалось также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при применении ибупрофен-содержащих лекарственных средств. Следует прекратить применение ибупрофена после обнаружения первых симптомов: кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке ротовой полости или других симптомов повышенной чувствительности.

В исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в обострении данных инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Маскирование симптомов инфекций

Ибуфен способен маскировать симптомы инфекции, что может приводить к несвоевременному началу необходимого лечения и, соответственно, к худшему исходу заболевания. Этот эффект наблюдался при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении препарата Ибуфен для облегчения связанных с инфекцией лихорадки и боли рекомендовано поводить мониторинг основного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения в случае сохранения или ухудшения симптомов пациент должен проконсультироваться с врачом.

Вспомогательные вещества

5 мл суспензии содержат 5 мг бензоата натрия.

5 мл суспензии содержат 2,4 г мальтитола жидкого. Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

5 мл суспензии содержат 9,67 мг натрия что соответствует 0,48% рекомендованной ВОЗ максимальной 2 г суточной дозе натрия для взрослых.

Ибупрофен не следует применять совместно с:

• ацетилсалициловой кислотой: за исключением низких доз (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов

Исследования указывают, что ибупрофен может угнетать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты, основанное на торможении агрегации тромбоцитов, если данные препараты применяют одновременно. Несмотря на отсутствие уверенности, что эти данные можно экстраполировать на клинические ситуации, нельзя исключить того, что регулярное, продолжительное применение ибупрофена может ограничивать кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Считается, что спорадическое применение ибупрофена не имеет существенного клинического значения.

• другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): следует избегать одновременного применения двух или более нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов в связи с увеличением риска развития побочных действий.

Следует соблюдать особую осторожность во время одновременного применения ибупрофена с:

• антикоагулянтами: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин
• мочегонными и антигипертензивными препаратами: препараты из группы НПВП могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов; диуретики могут повышать риск развития нефротоксического действия НПВП. кортикостероидами: повышается риск развития изъязвлений или кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI): возможен повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений
• сердечными гликозидами: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в плазме
• литием и метотрексатом: НПВП могут вызывать повышение концентрации лития и метотрексата в плазме
• циклоспорином: повышенный риск токсического действия на почки
• мифепристоном: НПВП нельзя принимать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут ослаблять его действие
• такролимусом: риск токсического действия на почки повышается в случае одновременного применения НПВП.
• зидовудином: при одновременном применении с зидовудином повышается риск развития гематологической токсичности. Существуют данные, указывающие на повышенный риск кровоизлияний в суставы и образования гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.
• антибиотиками из группы хинолонов: данные из исследований на животных указывают, что НПВП могут увеличивать риск появления судорог, связанных с применением антибиотиков из группы хинолонов. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны могут быть подвержены повышенному риску возникновения судорог.

Беременность

Торможение синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное влияние на беременность и (или) развитие плода. Эпидемиологические данные показывают, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов в начальный период беременности увеличивается риск самопроизвольного аборта, возникновения пороков развития сердца и ЖКТ плода. Абсолютный риск развития пороков сердечно­сосудистой системы повышался с менее 1% до приблизительно 1,5%. Считают, что данный риск растет параллельно увеличению дозы и продолжительности лечения. Исследованиями на животных доказали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов в предимплантационной и постимплантационной фазе зародыша увеличивает риск выкидыша, а также вызывает рост смертности зародышей или плодов. Прием ингибиторов синтеза простагландинов в процессе органогенеза плода увеличивает частоту возникновения различных пороков развития, включая пороки системы кровообращения.

В первом и втором триместре беременности ибупрофен нельзя принимать, за исключением случаев когда это не является абсолютно необходимым. Если ибупрофен принимается женщиной, пытающейся забеременеть, либо на первом или втором триместре беременности, доза должна быть по возможности самой малой, а продолжительность лечения самой краткой.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в течение третьего триместра беременности могут оказывать следующее влияние:

на плод:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии),
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона

на мать в конце беременности и новорожденного:

• возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз
• угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению длительности родового акта.

В связи с указанными выше действиями, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Согласно ограниченным данным, ибупрофен выделяется с грудным молоком  в очень низких концентрациях и маловероятно, чтобы оказывал негативное влияние на грудного ребенка.

Фертильность

Существуют доказательства того, что препараты, угенетающие циклооксигеназу (синтез простагландинов) могут вызывать нарушения фертильности у женщин посредством влияния на овуляцию. Этот эффект имеет преходящий характер и исчезает после окончания лечения.

При краткосрочном применении данный лекарственный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

При кратковременном применении ибупрофена согласно режиму дозирования (максимально 1200 ибупрофена в сутки) для препаратов безрецептурного отпуска наблюдались указанные ниже побочные действия. При лечении хронических заболеваний могут наступить дополнительные нежелательные реакции. Побочные действия расположены по частоте их возникновения в соответствии со следующим порядком: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестна (на основании доступных данных частота не может быть определена).

¹Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные изъязвления слизистой ротовой полости, гриппоподобные симптомы, усталость, носовое кровотечение, внутрикожные кровоизлияния.

²Реакции гиперчувствительности: Такими реакциями могут быть (а) неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, (б) гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, обострившаяся астма, бронхоспазм, одышка или (в) различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматоз (в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема).

³Патогенетический механизм развития лекарственного асептического менингита пока изучен не полностью. Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита на фоне приема НПВП свидетельствуют об иммунной реакции (прослеживается связь между временем приема препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания) наблюдались во время лечения пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани).

⁴На основании клинических испытаний установлено, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромбоэмболических нарушении (например, инфаркт миокарда или инсульт головного мозга).

⁵Наиболее часто наблюдаются побочные действия, проявляющиеся симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта.

⁶Иногда с летальным исходом

⁷См. раздел Особые указания и меры предосторожности при применении

⁸Особенно после продолжительного применения, связанный с увеличением количества мочевины в сыворотке и отеком.

У детей однократный прием дозы более 400 мг/кг массы тела может вызывать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.

Симптомы передозировки

У большинства пациентов, принимающих лекарственные препараты из группы НПВП, могут появиться: тошнота, рвота, боль в эпигастрии или реже — диарея. Возможно развитие звона в ушах, головной боли и желудочно-кишечного кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде сонливости, иногда в виде возбуждения или дезориентации или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке могут развиться метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность и поражения печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Терапевтические меры в случае передозировки

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты оказывающим обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с угнетением синтеза и высвобождения простагландинов за счет торможения активности циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, однако существование других механизмов не исключено. Доказано, что жаропонижающее и болеутоляющее действие ибупрофена начинается в течение 30 минут с момента приема препарата.

Экспериментальные данные указывают на то, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Результаты некоторых исследований фармакодинамики указывают на то, что однократный прием ибупрофена в дозе 400 мг на протяжении 8 часов до или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в лекарственной форме с немедленным высвобождением (81 мг) сопровождался уменьшением влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты исключена быть не может. Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно.

При пероральном приеме более 80% ибупрофена абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1 час. Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t_max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими ибупрофен, являются альбумины.

Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, зато у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.

Ибупрофен биотрансформируется, главным образом, в печени.

70-90% ибупрофена выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизмененном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.
Ибупрофен не кумулируется в организме.

Субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена в экспериментах на животных преимущественно проявлялась в поражениях и язвах желудочно-кишечного тракта.

Исследования in vitro и in vivo не предоставили клинически значимых свидетельств мутагенного действия ибупрофена.

В исследованиях у крыс и мышей не обнаружено канцерогенного влияния ибупрофена.

Ибупрофен подавлял овуляцию у кроликов, а также препятствовал имплантации у различных видов животных (кролики, крысы, мыши). В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах показано, что ибупрофен проникает через плаценту. После введения препарата в дозах, токсичных для беременных самок крыс, у потомства отмечалась повышенная частота пороков развития (дефекты межжелудочковой перегородки).

• Гипромеллоза
• Ксантановая камедь
• Глицерин (Е422)
• Натрия бензоат (Е211)
• Мальтитол жидкий (Е965)
• Натрия цитрат
• Лимонной кислоты моногидрат
• Натрия сахаринат (Е954)
• Натрия хлорид
• Малиновый ароматизатор
• Вода очищенная

Не применимо.

2 года.

После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности означает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл препарата в пластиковые флаконы с адаптером, укупоренные навинчивающейся полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом «первого вскрытия» и устройством безопасности, препятствующим открытию флакона детьми. На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону со шприцом-дозатором и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Без рецепта.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО.

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Polpharma

Ибуфен®, гель для наружного применения 100мг/г.

1 г геля содержит действующее вещество: ибупрофена лизиновой соли 100 мг.

Узнать больше о действующем веществе

Гель для наружного применения.

Светло-желтый или желтый, легко опалесцирующий гель с характерным запахом.

Гель Ибуфен® применяется для местного основного и вспомогательного лечения при:

• мышечных болях;
• дегенеративных заболеваниях суставов (остеоартроз);
• воспалительных ревматических заболеваниях суставов и позвоночника
• отеке и воспалении околосуставных мягких тканей (суставной сумки, сухожилия, связок, суставной капсулы, сухожильного влагалища);
• плечелопаточном периартрите (синдром «замороженного плеча»), боли в пояснице, люмбаго;
• травмах (в том числе и спортивных) без нарушения целостности мягких тканей (ушиб, растяжение связок, сухожилий).

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет:

Полоску геля длиной около 3 см наносят на область поражения и тщательно втирают легкими движениями до полного впитывания 3 раза в день. Не превышать рекомендуемую дозу.

Способ применения

Для наружного применения.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
• Аллергические заболевания кожи.
• Инфекционные заболевания с изменениями на коже.
• Ожоги.
• Нарушения целостности кожных покровов.
• Бронхоспазм, ринит и крапивница в анамнезе, связанные с приемом, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• Беременность и период лактации.

Нет достаточных показаний к применению лекарственного препарата Ибуфен® гель у детей младше 12 лет, поэтому не рекомендуется применять лекарственный препарат детям до 12 лет без назначения врача.

При применении ибупрофена следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени или почек, а также с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.

Пациентам с бронхиальной астмой, не принимавшим ранее ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, рекомендуется до применения лекарственного препарата Ибуфен® проконсультироваться с врачом.

Ибупрофен, применяемый наружно, может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Несмотря на то, что риск возникновения таких нежелательных реакций значительно меньше, чем при приеме ибупрофена внутрь, пациентам с нарушениями со стороны ЖКТ следует обратиться к врачу до применения лекарственного препарата Ибуфен®.

Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.

В случае кожных изменений в области нанесения, применение лекарственного препарата следует прекратить.

При необходимости длительного нанесения на кожу рекомендуется использовать защитные перчатки.

Интервал между применениями препарата должен быть не менее, чем 4 часа.

После использования геля тщательно вымыть руки, за исключением того случая, когда именно руки являются болезненным местом.

Если спустя 2 недели после применения лекарственного препарата симптомы не прекращаются либо усиливаются, необходимо обратиться к врачу. Концентрация ибупрофена в кровеносной системе при наружном применении меньше, чем в случае приема внутрь. Однако ввиду того, что ибупрофен, принимаемый внутрь, может усилить имеющуюся почечную недостаточность, пациентам с болезнями почек в анамнезе следует обращаться к врачу за консультацией до применения лекарственного препарата Ибуфен®.

Лекарственное взаимодействие ибупрофена при наружном применении неизвестно, однако нельзя полностью исключить взаимодействия, такого как при приеме внутрь. После приема внутрь ибупрофена, как и других НПВП, возможно взаимодействие с препаратами, понижающими кровяное давление.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту возникновения нежелательных реакций.

Ибупрофен может являться антагонистом необратимого ингибирования агрегации тромбоцитов на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой и, поэтому, может ограничивать выраженность кардиопротективного эффекта данного препарата у пациентов, характеризующихся повышенным риском сердечно-сосудистой патологии.

Применение кортикостероидов в комбинации с НПВП может повышать риск развития изъязвлений желудочно-кишечного тракта.

Поскольку ибупрофен способен вызывать желудочно-кишечное кровотечение, ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения, он должен использоваться с осторожностью, в условиях тщательного наблюдения пациента, в комбинациях с любыми антикоагулянтами (в частности, варфарином) и тромболитическими средствами (в частности, стрептокиназой).

Ибупрофен повышает концентрацию лития в плазме, усиливает токсичность метотрексата и ослабляет действие мочегонных лекарственных средств.

Нельзя применять во время беременности или кормления грудью.

Беременность:

Несмотря на то, что тератогенный эффект не был обнаружен, применения ибупрофена во время беременности следует избегать. Возможна задержка наступления родов и удлинение периода родоразрешения.

Кормление грудью:

Ибупрофен способен проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях, однако его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно.

Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов после препарата Ибуфен®.

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (частота неизвестна):

• астма, обострение астмы, оронхоспазм или одышка.

Желудочно-кишечные нарушения (частота неизвестна):

• боль в животе;
• диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (частота неизвестна):

• сыпь различного характера, зуд, крапивница;
• ангионевротический отек (отек Квинке);
• реакции повышенной чувствительности к свету;
• токсический эпидермальный некролиз и полиморфная эритема (редко).

Общие нарушения и реакции в месте введения (частота неизвестна):

• кожные реакции (например, покраснение), ощущение ползания мурашек в месте нанесения препарата;
• неспецифические аллергические и анафилактические реакции.

При длительном применении на большой поверхности тела возможно развитие дополнительных нежелательных реакций, таких как: головная боль, головокружение, изменения в картине крови (гранулоцитопения, агранулоцитоз), гиперурикемия, а со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, потеря аппетита, рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. В процессе лечения ибупрофеном возможны также нарушения со стороны почек, в частности у пациентов с болезнями почек.

Передозировка после наружного применения маловероятна.

В случае попадания препарата в полость рта возможны симптомы передозировки.

Период полувыведения препарата после передозировки составляет от 1,5 до 3 часов.

Симптомы передозировки при приеме препарата внутрь

У большинства пациентов, принимавших НПВП, наблюдали: тошноту, рвоту, боль в надчревной области, реже диарею. Отмечали также шум в ушах, головную боль и кровотечение из ЖКТ.

В более тяжелых случаях отмечали нарушения со стороны периферической нервной системы в виде сонливости, временного возбуждения, дезориентации или комы. Периодически наблюдали также судороги, а при тяжелом отравлении -метаболический ацидоз и удлинение протромбинового времени (PT/INR). Отмечалась также острая почечная недостаточность и нарушения со стороны печени. Констатировали также возможность усиления симптомов астмы у астматиков.

Мероприятия при передозировке

Применяется симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходимо принять меры, направленные на поддержание проходимости дыхательных путей, включая мониторинг работы сердца и жизненных функций до момента достижения стабильного состояния у пациента. Если в течение минувшего часа пациент принял потенциально токсическое количество препарата, необходимо провести стимуляцию рвоты, промывание желудка, активированный уголь, щелочное питье. В случае частых судорожных припадков с увеличивающейся продолжительностью следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует давать лекарственные препараты, расширяющие бронхи.

Гель Ибуфен® обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленным подавлением синтеза простагландинов. Подавляет продукцию медиаторов воспаления. Ингибирует циклооксигеназу и блокирует биосинтез простагландинов. Противовоспалительное действие обусловлено нормализацией повышенной проницаемости сосудов, улучшением микроциркуляции, уменьшением либерации гистамина, брадикинина и других медиаторов воспаления, торможением образования АТФ, что обусловливает снижение энергообеспечения воспалительного процесса. Анальгезирующее действие ибупрофена связано со снижением интенсивности воспаления, уменьшением выработки и ослаблением альгогенности брадикинина. Гель Ибуфен® содержит ибупрофен в виде гидротропного соединения с лизином — ибупрофена лизината.

Гидротропные свойства ибупрофена лизината обеспечивают более быстрое высвобождение ибупрофена в более больших количествах, чем при использовании ибупрофена в виде свободной кислоты. Лизин, входящий в состав данного действующего вещества, обеспечивает ускорение проникновения ибупрофена в глубокие слои кожи без увеличения степени общей абсорбции, за счет повышения его растворимости в гидрофильном геле. Эффект наступает по истечении 30 минут и длится несколько часов. В суставных тканях в течение нескольких часов удерживаются терапевтические достоверные концентрации препарата, тогда как в сыворотке крови действующее вещество содержится лишь в незначительном количестве. Биологическая трансформация ибупрофена происходит в печени, его выделение — в почках.

Из препарата Ибуфен® гель действующее вещество лизиновая соль ибупрофена проникает непосредственно через кожный покров в глубокие тканевые слои, в суставы и синовиальную жидкость, где удерживается в терапевтических концентрациях.

Из компаративных исследовательских работ (доза ибупрофена наружного и энтерального применения) очевидно, следует, что ибупрофен из геля Ибуфен^® абсорбируется через кожу в количестве до 5%.

В сыворотке крови после местного применения обнаружено лишь незначительное и не имеющее терапевтического значения количество действующего вещества.

Параметры биологической трансформации ибупрофена после наружного и энтерального применения идентичны.

При лабораторном хроматографическом исследовании мочи не обнаруживаются различия качества доказуемых в моче метаболитов.

Информация об исследованиях токсичности подтверждает, что ибупрофен хорошо переносится как при местном, так и при пероральном применении. В настоящее время нет опубликованных новых данных по действующему веществу.

• Полиэтиленгликоль 200
• Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
• Пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
• Карбомер 980
• Масло апельсина горького
• Триэтаноламин
• Вода очищенная

Не применимо.

2 года.

Вскрытую тубу необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Гель упаковывают по 50 г в алюминиевые тубы, укупоренные мембранами и навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с пробойником. 1 тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Без рецепта.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО.

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.

Polpharma