Ибуфен® Д

Ибуфен® Д, суспензия для приема внутрь 100мг/5мл.

Ибупрофен 100 мг.

Узнать больше о действующем веществе

Суспензия для приема внутрь.

Суспензия белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом.

Лихорадка различного генеза (также при вирусных инфекциях, и поствакцинальных реакциях).

Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

• головная боль, боль в горле и мышцах, напр. при вирусных инфекциях;
• боли в мышцах, суставах в результате полученных травм опорно-двигательного аппарата (перенапряжение, вывих);
• посттравматические боли мягких тканей, послеоперационные боли;
• зубная боль, боль после удаления зубов, боль при прорезывании зубов;
• ушной боли при воспалении среднего уха.

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии. Лекарственный препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза препарата Ибуфен® Д составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела.

Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

• Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена/в сутки).
• Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в сутки).
• Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки).
• Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки).
• Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки).
• Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки).

Особые группы пациентов

Ювенильный ревматоидный артрит у детей: обычно 30-40/мг/кг/сутки, в 3-4 разделенных дозах.

Поствакцинальная лихорадка: одна доза 2,5 мл. При необходимости еще одна доза 2,5 мл через 6 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.

Дозу можно повторять каждые 6-8 часов, с соблюдением промежутка как минимум 4 часа между очередными дозами.

Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной!

Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Детям до 6 месяцев можно применять лекарственный препарат после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Препарат предназначен для кратковременной терапии. Если симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

• Гиперчувствительность к активному веществу, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВС) либо к любому из вспомогательных веществ.
• Наличие в анамнезе аллергии в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы, после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС).
• Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в настоящем или в прошлом (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения) с перфорацией или кровотечением, тоже связанных с назначаемой ранее терапией НПВС.
• Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность.
• Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации NYHA).
• Цереброваскулярное или иное кровотечение.
• Геморрагический диатез или нарушения кроветворной системы неопределенного генеза.
• Выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости).
• III триместр беременности.

При применении лекарственного препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани,
• болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• гипертонией и (или) недостаточностью сердца,
• недостаточностью почек,
• недостаточностью печени,
• нарушением свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения),
• наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающейся порфирия),
• непосредственно после хирургической операции.

Прием лекарственного препарата в рекомендуемой дозе в кратчайший срок, необходимый для уменьшения симптомов снижает риск побочных эффектов.

Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в более короткий срок применения.

Прием препарата у лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими болезнями, в активной стадии или в анамнезе может вызывать бронхоспазм.

Имеется риск кровотечения из ЖКТ, изъязвления или перфорации, в случае кровотечения из ЖКТ или изъязвления следует немедленно прекратить прием лекарственного продукта. Пациенты с болезнями ЖКТ в анамнезе, должны быть проинформированы о необходимости поставить в известность врача о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (в частности о кровотечении), особенно в начальный период терапии. Такие пациенты должны принимать минимальную дозу лекарственного препарата.

С осторожностью следует применять лекарственный препарат у пациентов, принимающих одновременно другие лекарственные препараты, потенциально увеличивающие риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечения, напр. кортикостероиды и антитромботические препараты, такие как варфарин, или антиагрегационные, такие как ацетилсалициловая кислота.

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт). В целом, результаты эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низких дозах (напр. < 1200 мг/сутки) ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с плохо контролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной недостаточностью ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки риска, при этом следует избегать назначения его в высоких дозах (2400 мг/сутки). Тщательная оценка соотношения риск/польза также необходима перед назначением длительной терапии ибупрофеном пациентам с факторами риска кардиоваскулярных осложнений (напр. с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим), в особенности если требуется применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Одновременное длительное применение разных анальгезирующих лекарственных средств может приводить к поражению почек и риску возникновения почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).

Препараты из группы НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадку.

Ибупрофен, действующее вещество препарата Ибуфен® Д, может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим за пациентами с нарушениями свертываемости крови требуется тщательное врачебное наблюдение.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности. Тяжелые кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз (синдром Лайелла) в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВС отмечались крайне редко. Самый большой риск возникновения этих тяжелых реакций отмечается в начале терапии, в большинстве случаев на первом месяце применения препарата. При возникновении первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки либо других симптомов гиперчувствительности, прием препарата следует прекратить.

В отдельных редких случаях возможны тяжелые кожные инфекции и инфекции мягких тканей, как осложнения при ветряной оспе. В настоящее время нельзя исключить влияния препаратов из группы НПВС на усиление этих инфекций. Ввиду этого рекомендуется избегать применения ибупрофена у болеющих ветряной оспой. Доказано, что лекарственные препараты тормозящие циклооксигеназу (синтез простагландинов) могут вызывать нарушения фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Данное действие имеет временный характер и прекращается после завершения терапии.

При применении ибупрофена отметили отдельные случаи токсической амблиопии, поэтому о любом расстройстве зрения следует проинформировать врача. В результате продолжительного применения анальгетических средств могут отмечаться головные боли, которых не следует лечить более высокими дозами ибупрофена. Суспензия содержит мальтитол. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не следует принимать данное лекарство. Суспензия содержит тоже натрия бензоат. В связи с этим его следует осторожно применять у пациентов с повышенной чувствительностью, особенно у детей с атопическими изменениями, астмой и тп.

Ибупрофен (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

• ацетилсалициловой кислотой

Одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой в целом не рекомендуется, ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов. Экспериментальные данные указывают, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регуляный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, исключена быть не может. Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно.

• антигипертензивными препаратами: препараты из группы НПВС могут вызывать уменьшенную эффективность лекарственных препаратов, снижающих артериальное давление крови;
• мочегонными средствами: имеются немногочисленные доказательства уменьшения эффективности действия мочегонных средств;
• антитромботическими лекарственными препаратами: из немногочисленных клинических данных следует, что НПВС могут усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови;
• литием и метотрексатом: доказали, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и метотрексата; рекомендуют производить проверку концентрации лития и метотрексата в сыворотке;
• зидовудином: имеются доказательства удлинения продолжительности кровотечения у пациентов, принимающих совместно ибупрофен и зидовудин;
• кортикостероидами: увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ;
• антиагрегантными лекарственными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
• сердечными гликозидами (например, дигоксином): НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, вызывая снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличивая концентрацию гликозидов в плазме;
• циклоспорином: повышенный риск повреждения почек;
• мифепристоном: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшать его действие;
• такролимусом: увеличивается риск нефротоксического действия;
• хинолоновыми антибиотиками: НПВС могут повышать риск развития судорог, связанных с применением хинолонов.

Беременность

Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности. Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск кровотечения у матери и ребенка.

Лактация

Ибупрофен и его метаболиты в очень незначительных количествах выделяются с грудным молоком (0,0008% принятой дозы). Ввиду того, что отсутствуют сообщения о неблагоприятном влиянии лекарственного продукта на грудных детей, прекращение грудного вскармливания в период кратковременного лечения ибупрофеном в дозах, применяемых при болевом синдроме и лихорадке, не является обязательным.

В связи с тем, что при применении препарата Ибуфен® Д в высоких дозах могут отмечаться побочные действия со стороны центральной нервной системы такие как: усталость и головокружение, в единичных случаях может ухудшаться скорость психомоторной реакции и способность к управлению транспортным средством или обслуживанию движущихся механизмов. Указанная информация имеет особое значение в случае приема лекарственного продукта с алкоголем.

Перечень указанных побочных действий содержит все нежелательные действия, наблюдаемые во время лечения ибупрофеном, также те, отмечающиеся при продолжительной терапии высокими дозами, применяемой у пациентов с ревматическим заболеванием. Указанная частота появления, выходящая за пределы очень редких сообщений, касается кратковременного применения суточных доз до максимальной дозы 1200 мг ибупрофена в пероральной форме и до максимальной дозы 1800 мг в виде суппозиториев.

По отношению к указанным ниже побочным реакциям лекарственного продукта, следует учитывать, что в большинстве случаев реакции зависят от дозы, и их проявление носит индивидуальный характер.

Наиболее часто отмечаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут отмечаться язвы желудка, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. После применения ибупрофена описаны следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона. Нечасто наблюдался гастрит. Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта в особой степени зависит от диапазона дозировки и периода применения лекарственного продукта. В связи с лечением НПВС сообщалось о появлении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

На основании клинических и эпидемиологических данных установлено, что прием ибупрофена, особенно продолжительный и в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связан с незначительным увеличением риска артериальных эмболии (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Следует отметить, что в каждой группе частота проявления и побочные действия представлены в порядке уменьшения степени серьезности:

• очень часто (>1/10),
• часто (≥1/100 до <1/10),
• нечасто (>1/1 000 до <1/100),
• редко (>1/10 000 до <1/1 000),
• очень редко (<1/10 000)
• частота неизвестна

Инфекции и паразитарные инвазии

Очень редко: описаны обострения, связанные с инфицированием воспалительных состояний (например, некротический фасциит) при применении нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств.

Если во время применения ибупрофена появляются или усиливаются симптомы инфекции, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует оценить, существуют ли показания к применению противоинфекционного лечения (антибиотикотерапия).

В период применения ибупрофена отмечались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, тошнотой, рвотой, головной болью, лихорадкой или расстройством сознания. Возможно, что предрасположены к этому пациенты с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: изменения морфологических показателей крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная усталость, носовое кровотечение, кровоизлияния на коже. Во время продолжительного лечения следует регулярно контролировать морфологические показатели крови.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожными высыпаниями и зудом, также приступы удушья (также появление в сочетании с падением артериального давления). Пациента следует проинформировать, чтобы немедленно обратился к врачу и не принимал Ибуфен® Д.

Очень редко: тяжелые, системные реакции повышенной чувствительности. Они могут появиться в виде отека лица, языка, гортани с нарушением проходимости дыхательных путей, тахикардии, падения артериального давления до появления шока, угрожающего жизни включительно. Если появится один из указанных симптомов, что может наступить даже после первого применения препарата, необходимо обеспечить немедленную медицинскую помощь.

Психические расстройства

Очень редко: психотические расстройства, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: расстройства нервной системы, такие как: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: пальпитация, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт.

Сосудистые нарушения

Очень редко: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: симптомы со стороны желудка и кишечника, такие как: изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм с испусканием газов, диарея, запор и незначительное кровотечение, что в исключительных случаях может привести к анемии.

Нечасто: изъявления желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных сужений кишечника. Следует проинформировать пациента, чтобы в случае появления острых болей в области эпигастрия, дегтеобразного стула или кровяной рвоты прекратил прием препарата и немедленно обратился к врачу.

Нарушения со стороны печени и желчных путей

Очень редко: нарушения функции печени, поражение печени, особенно после продолжительного лечения, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

В исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: очень редко может наступить повреждение тканей почки (некроз почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко: появление отеков, особенно у пациентов с гипертонической болезнью или недостаточностью почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, которому может сопутствовать острая почечная недостаточность. В связи с этим следует регулярно мониторировать функцию почек.

У детей разовый прием дозы свыше 400 мг может вызвать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не установлена. Период полувыведения во время передозировки составляет от 1,5 до 3 часов.

Симптомы

У большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВС, могут появиться: тошнота, рвота, боль в животе или диарея. Могут также появиться: шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта. Тяжелая интоксикация влияет на центральную нервную систему и проявляется сонливостью, а очень редко также возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут появиться приступы судорог. Во время тяжелой интоксикации может наступить метаболический ацидоз, а протромбиновое время/INR может увеличиться. Могут наступить: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой может наступить обострение симптомов заболевания.

Лечение

Специфического антидота нет. Применяют симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо проводить мониторинг сердечной деятельности и жизненно важных функций. Следует взвесить введение внутрь активированного угля в течение 1 часа после передозировки. В случае появления частых или продолжительных приступов судорог необходимо внутривенное введение диазепама или лоразепама. В случае пациентов с астмой необходимо введение бронхолитических лекарственных препаратов.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты оказывающим обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с угнетением синтеза и высвобождения простагландинов за счет торможения активности циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, однако существование других механизмов не исключено. Доказано, что жаропонижающее и болеутоляющее действие ибупрофена начинается в течение 30 минут с момента приема препарата.

Экспериментальные данные указывают на то, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Результаты некоторых исследований фармакодинамики указывают на то, что однократный прием ибупрофена в дозе 400 мг на протяжении 8 часов до или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в лекарственной форме с немедленным высвобождением (81 мг) сопровождался уменьшением влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты исключена быть не может.

Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно.

Ибуфен® Д не содержит сахара и красителей.

При пероральном приеме более 80% ибупрофена абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1 час. Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t_max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, зато у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.

Лекарственное средство биотрансформируется, главным образом, в печени.

70-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизмененном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Лекарственное средство не кумулируется в организме.

Макрогола глицеролгидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерол, натрия бензоат, лимонной кислоты моногидрат, натрия фосфата дигидрат или натрия фосфата додекагидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, апельсиновый ароматизатор, очищенная вода.

3 года.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 мл в пластиковые флаконы с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и шприцом-дозатором. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонные коробки.

Без рецепта.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе.

Ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша.

Polpharma