БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Гинезол 7® / GYNEZOL 7®
Важно
Препарат противопоказан для приема у детей до 12 лет.
Твердый жир может разрушать латекс презервативов и диафрагм. Не следует полагаться на надежность презервативов и диафрагм для предотвращения беременности и защиты от болезней, передающихся половым путем.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ГИНЕЗОЛ 7 (GYNEZOL 7), вагинальные суппозитории 100 мг.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: Миконазола нитрат 100 мг.
Вспомогательное вещество: твердый жир 2400 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Вагинальные суппозитории.
Крупный, белый или беловатый непрозрачный суппозиторий яйцевидной формы с закругленным концом.
Клинические данные
Показания к применению
Вагинальные и вульвовагинальные кандидозы; суперинфекция, вызванная грамположительными микроорганизмами.
Режим дозирования и способ применения
По 1 суппозиторию вводят глубоко во влагалище 1 раз в сутки перед сном в течение 7 дней.
Курс лечения прерывать не следует.
Противопоказания
- Повышенная индивидуальная чувствительность к имидазолам и другим компонентам препарата.
- Детский возраст до 12 лет.
- Период беременности (I триместр).
С осторожностью — сахарный диабет, нарушение микроциркуляции.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Твердый жир может разрушать латекс презервативов и диафрагм. Не следует полагаться на надежность презервативов и диафрагм для предотвращения беременности и защиты от болезней, передающихся половым путем.
Не следует пользоваться тампонами во время применения суппозиториев.
При наличии инфекции у полового партнера, ему также следует назначить соответствующее лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Одновременное применение вагинальных суппозиториев, содержащих миконазол, и непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда (например, варфарина) может приводить к повышению концентрации непрямых антикоагулянтов в плазме крови. Необходимо наблюдать за появлением симптомов, таких как кровотечения, спонтанное возникновение синяков, и контролировать международное нормализованное отношение (МНО).
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Во II и III триместре беременности препарат можно применять только в тех случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли миконазол в грудное молоко, тем не менее, во время грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Отсутствуют данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.
Нежелательные реакции
При применении суппозиториев возможны, особенно в начале лечения, местные реакции: раздражение, зуд, чувство жжения в области вульвы и влагалища.
Передозировка
Данные о передозировке миконазола нитрата в организме человека отсутствуют.
В эксперименте на мышах, крысах, морских свинках и собаках летальная доза (per os) — 578.1 > 640, 275.9 и >160 мг/кг, соответственно.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Код АТС: G01AF04. Противомикробные и антисептические препараты, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.
Фармакологические свойства:
Миконазол является производным имидазола. Активен в отношении большинства Candida spp; Aspergillus spp; Dimorphons fungi; Cryptococcus neoformans; Pityrosporum sp; Topulopsis glabrata. Миконазол ингибирует биосинтез эргостерола и изменяет липидный состав мембраны, вызывая гибель клетки гриба.
Активен также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов.
Фармакокинетические свойства
После введения суппозитория во влагалище высвобождается активная субстанция. Системная абсорбция после интравагинального применения ограничена. Через 8 часов после применения препарата 90 % миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
РаспределениеСистемная абсорбция после интравагинального применения ограничена. Через 8 часов после применения препарата 90 % миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Вспомогательное вещество: твердый жир 2400 мг.
Срок годности
4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
Блистер по 7 суппозиториев вместе с аппликатором и листком — вкладышем вложен в картонную коробку.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Байер Консьюмер Кэр АГ,
Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария Иституто де Ангели С.р.л.,
50066 Реггелло (Флоренция), Лок. Прулли 103/с, Италия.
BayerЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Гинезол 7, суппозитории вагинальные 100мг.
Международное непатентованное название: Миконазол (Miconazole).
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Миконазол является производным имидазола. Активен в отношении большинства Candida spp; Aspergillus spp; Dimorphons fungi; Cryptococcus neoformans; Pityrosporum sp; Topulopsis glabrata. Миконазол ингибирует биосинтез эргостерола и изменяет липидный состав мембраны, вызывая гибель клетки гриба.
Активен также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов.
Показания к применению
Вагинальные и вульвовагинальные кандидозы; суперинфекция, вызванная грамположительными микроорганизмами.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к имидазолам или другим компонентам препарата. Детский возраст до 12 лет. Период беременности (I триместр).
С осторожностью — сахарный диабет, нарушение микроциркуляции.
Передозировка
Данные о передозировке миконазола нитрата в организме человека отсутствуют.
Меры предосторожности
Твердый жир может разрушать латекс презервативов и диафрагм. Не следует полагаться на надежность презервативов и диафрагм для предотвращения бсрсмснности и защиты от болезней, передающихся половым путем.
Не следует пользоваться тампонами во время применения суппозиториев.
При наличии инфекции у полового партнера, ему также следует назначить соответствующее лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение вагинальных суппозиториев, содержащих миконазол, и непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда (например, варфарина) может приводить к повышению концентрации непрямых антикоагулянтов в плазме крови. Необходимо наблюдать за появлением симптомов, таких как кровотечения, спонтанное возникновение синяков, и контролировать международное нормализованное отношение (МНО).
Беременность и лактация
Во II и III триместре беременности препарат можно применять только в тех случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникает ли миконазол в грудное молоко, тем не менее, во время грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Отсутствуют данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.
Применение препарата
По 1 суппозиторию вводят глубоко во влагалище 1 раз в сутки перед сном в течение 7 дней.
Курс лечения прерывать не следует.
Возможные нежелательные реакции
При применении суппозиториев возможны, особенно в начале лечения, местные реакции: раздражение, зуд, чувство жжения в области вульвы и влагалища.
Хранение препарата
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Упаковка
Блистер по 7 суппозиториев вместе с аппликатором и листком-вкладышем помещен в картонную коробку.
Условия отпуска
Без рецепта.
Название фирмы-производителя, страна производителя, адрес
Байер Консьюмер Кэр АГ,
Петер Мериан-Штрассе 84,4052 Базель, Швейцария
Иституто де Ангели С.р.л.,
50066 Реггелло (Флоренция), Лок. Прулли 103/с, Италия.
Препарат "Гинезол 7®" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Суппозитории вагинальные 100мг в возрасте: 13-17 лет.