ГелоМиртол®

ГелоМиртол®

Активный фармацевтический ингредиент:

120 мг дистиллята смеси очищенных эфирных масел эвкалипта, сладкого апельсина, мирта и лимона (66:32:1:1).

Узнать больше о действующем веществе

Капсулы кишечнорастворимые

Мягкие овальные полупрозрачные желатиновые капсулы, бежевого цвета, содержащие прозрачную бесцветную маслянистую жидкость с характерным запахом.

В составе комплексной терапии воспалительных заболеваний дыхательных путей (синуситы, острый и хронический бронхиты).

Если не предписано иное, применяются следующие рекомендации по дозировке:

Взрослые и дети старше 12 лет с острым воспалением принимают по 2 капсулы 4-5 раз в день. Для лечения хронического воспаления принимается по 2 капсулы 3-4 раза в день.

Для детей рекомендуются следующие дозы:

Способ и продолжительность применения

ГелоМиртол® капсулы следует принимать, не разжевывая за полчаса до еды, запивая большим количеством холодной жидкости. Последнюю дозу можно принять перед сном.

Капсулы ГелоМиртол® нельзя применять:

• пациентам, страдающим воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и билиарной системы или заболеванием печени тяжелой степени,
• при повышенной чувствительности к эвкалиптовому маслу, маслу сладкого апельсина, миртовому или лимонному маслам и цинеолу, основному компоненту эвкалиптового масла, или любому другому вспомогательному веществу,
• детям младше 6 лет

Содержимое капсулы не должно использоваться для ингаляций для лечения детей.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не следует применять данный препарат.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом. Применять ГелоМиртол® одновременно с другими лекарственными препаратами следует только после тщательной оценки соотношения польза — риск.

Воздействие других препаратов может быть ослаблено и/или сокращено. Результаты предыдущих исследований на животных и человеке свидетельствуют о возможной индукции ферментов цитохрома Р450 в печени через высокие дозы цинеола. Исследования in vitro эвкалиптового масла показали ингибирование CYP3A4  при концентрации 100мкг/мл.

Подобное воздействие на организм человека, при применении ГелоМиртол по назначению, до сих пор не определено. Нет достаточного количества исследований о взаимном воздействии с ГелоМиртол®. В инструкции по применению пациенту рекомендуется консультироваться с врачом, если он применяет одновременно другие лекарственные препараты.

Беременность

Исследования на животных, а также десятилетия терапевтического опыта с капсулами ГелоМиртол® у людей не показали репродуктивной токсичности. Поэтому капсулы ГелоМиртол® можно использовать во время беременности, если это клинически показано. Как и с любым лекарственным препаратом во время беременности, следует проконсультироваться с врачом перед использованием капсул ГелоМиртол® в этот период.

Лактация

Вследствие липофильных свойств капсул ГелоМиртол® попадание в человеческое молоко должно рассматриваться как весьма вероятное; однако, испытания на животных показали, что плазменная концентрация ниже предела обнаружения у вскармливаемого грудью потомства. Как и с любым лекарственным препаратом во время грудного вскармливания, следует проконсультироваться с врачом перед применением капсул ГелоМиртол® в этот период.

Фертильность

Нет данных у людей по влиянию капсул ГелоМиртол® на фертильность. У крыс не было выявлено воздействия на спаривание или фертильность при лечении капсулами ГелоМиртол®.

Не известно.

Нежелательные эффекты перечислены ниже в убывающем порядке по частоте возникновения:

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

• Часто: боли в желудке и животе
• Нечасто: гастрит и гастроэнтерит, тошнота, рвота, диарея иди другие расстройства пищеварения; изменение вкуса

Нарушения иммунной системы:

• Нечасто: аллергические реакции (такие как одышка, отечность лица, сыпь, крапивница, зуд)
• Неизвестно: тяжелые анафилактические реакции

Расстройства нервной системы:

• Нечасто: головные боли или головокружения

Заболевание почек и мочевыводящих путей:

• Очень редко: приведение в движение имеющихся почечных камней

Заболевания печени и желчных путей:

• Очень редко: приведение в движение имеющихся желчных камней

Прием внутрь большого количества эвкалиптового масла может вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в животе, рвота и диарея), одышку и симптомы со стороны центральной нервной системы (головная боль, сонливость, головокружение, оглушение с нарушениями речи, иногда судороги). Признаками тяжелого отравления являются поверхностное прерывистое дыхание, сердечно-сосудистый коллапс и кома.

У пациентов, принимавших 30 мл эвкалиптового масла, наблюдалось временное нарушение сердечного ритма. В одном известном случае, прием 120-220 мл вызвал временное нарушение работы почек с анурией, гематурией и альбуминурией.

Анализ случаев интоксикации у младенцев и детей при применении чистого эвкалиптового масла выявил отсутствие симптомов при приеме в среднем 1,7 мл, от легкой до умеренной тяжести интоксикации при приеме 2 — 3,5 мл и серьезные симптомы интоксикации при применении 5-7,5 мл. Ребенок в возрасте 23 месяцев после проглатывания 75 мл выжил благодаря промыванию желудка, введению активированного угля и искусственному дыханию. Взрослый человек, принявший 120-220 мл, выжил после гемодиализа и перитонеального диализа.

Специальных противодействующих препаратов неизвестно. Из-за опасности аспирации не следует вызывать рвоту. Рекомендуется обильное потребление жидкости (кроме молока и алкогольных напитков, так как они могут способствовать резорбции активных компонентов). Применение каких-либо терапевтических действий зависит от принятого количества препарата и клинических симптомов. Если было принято небольшое количество и если у пациента нет никаких симптомов, или же у него отмечают только небольшое головокружение, достаточно будет только следить за его состоянием в течении нескольких часов.

После применения значительного количества или в случае наличия серьезных клинических симптомов необходимо сделать промывание желудка после интубации трахеи и принять активированный уголь, если есть спазм, следует дать пациенту Диазепам, а также проверить состояние функции почек.

В случае серьезных клинических симптомов возможно выведение токсинов путем гемосорбции через ионообменную смолу (XAD 4). (Мюлендаль и др. Отравление в детском возрасте. — Штутгарт, 1995 / MUhlendahl et al. Vergiftungen im Kindesalter. Stuttgart 1995).

Секретолитическое, секреторное, муколитическое. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет изменения рН, облегчает выделение мокроты путем активизации деятельности мерцательного эпителия. Обладает также противомикробным и противовоспалительным действием.

Примерно в течение 1 — 3 часов после приема ГелоМиртол® в плазме обнаруживаются максимальные концентрации 1,8-цинеола, лимонена, а-пинена. Значение AUC (площадь под фармакокинетической кривой) цинеола примерно в 20 раз выше, чем значение AUC лимонена и а-пинена. Расхождение в Смах и значениях AUC трех индикаторных веществ велико, наблюдаются как межиндивидуальные, так интраиндивидуальные различия.

Может проникать в грудное молоко.

Три индикаторных вещества 1,8-цинеол, лимонен, а-пинен, преимущественно, гидроксилируются с последующей частичной или полной глюкуронизацией. Лимонен, в основном, преобразуется в дигидроперилловую кислоту, перилловую кислоту и лимонен- 1,2-диол.

Эти три индикаторных вещества в основном выводятся с мочой в виде метаболитов. Часть выдыхается через выдыхаемый воздух.

• Среднецепочечные триглицериды,
• желатин,
• глицерин,
• сорбитол,
• 13% раствор кислоты хлористоводородной,
• гипромеллозы ацетата сукцинат,
• триэтилцитрат,
• натрия лаурилсульфат,
• тальк,
• декстрин,
• аммония глицирризинат.

Не применимо.

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

В упаковке 20 капсул кишечнорастворимых.

По 10 капсул в блистере.

2 блистера и инструкция по применению упакованы в складную коробку.

Без рецепта

Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ

Килерштрассе 11 25551

Хохенлокштедт

Германия

Pohl Boskamp