ГЕКСАСПРЕЙ® тропический вкус

Hexaspray ® tropicae gustum

БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: ГЕКСАСПРЕЙ® тропический вкус / Hexaspray ® tropicae gustum

Лекарственная форма Лекарственная форма
Аэрозоль для местного применения 2,5%
Без рецепта
Примечание
Препарат отпускается без рецепта. Однако мы рекомендуем вам перед применением любых медикаментов, даже безрецептурных, проконсультироваться с врачом во избежание ошибок лечения.
Оригинальный препарат
Примечание
«Оригинальный препарат» - препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании регистрационного досье, содержащего результаты полных доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность.
«Генерик» - препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого подтверждается соответствующими исследованиями.
В этом разделе содержится информация относительно безопасности применения препарата в выбранной категории:
Дети
Изменить категорию Изменить категорию можно в самом верху страницы.
0-6 месяцев
Примечание
«НЕЛЬЗЯ» - препарат не разрешён к применению у данной категории
Нельзя
7-11 месяцев
Примечание
«НЕЛЬЗЯ» - препарат не разрешён к применению у данной категории
Нельзя
1-3 года
Примечание
«НЕЛЬЗЯ» - препарат не разрешён к применению у данной категории
Нельзя
4-6 лет
Примечание
«НЕЛЬЗЯ» - препарат не разрешён к применению у данной категории
Нельзя
7-12 лет
Примечание
«МОЖНО» - препарат разрешён к применению у данной категории
Можно
13-17 лет
Примечание
«МОЖНО» - препарат разрешён к применению у данной категории
Можно

Наименование лекарственного препарата

ГЕКСАСПРЕЙ® тропический вкус, аэрозоль для местного применения 2,5%

Качественный и количественный состав

Один флакон 30 мл содержит действующее вещество — биклотимол — 0,75 г

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензиновый спирт, соевый лецитин.

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

Узнать больше о действующем веществе

Лекарственная форма

Аэрозоль для местного применения.

Однородная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета с характерным запахом тропических фруктов.

Клинические данные

Показания к применению

Местное лечение острых инфекционно-воспалительных заболевания слизистой оболочки полости рта и глотки.

Режим дозирования и способ применения

Взрослые и дети старше 6 лет: 2 распыления, 3 раза в день.

Продолжительность лечения 5 дней.

Способ применения: местно в ротоглотке.

 ©                    ®                ©          ©

ПОВЕРНУТЬ НАЖАТЬ       ДА       НЕТ

ВСТРЯХИВАТЬ ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ Для распыления достаточно повернуть стержень наконечника по оси на четверть оборота. ДЕРЖАТЬ ВЕРТИКАЛЬНО ВО ВРЕМЯ РАСПЫЛЕНИЯ.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Не рекомендован к применению детям младше 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Терапия не оправдывает длительное лечение, тем более что продолжительное применение лекарственного средства более 5 дней может нарушить нормальную микрофлору полости рта и горла с риском бактериального или грибкового распространения. Если симптомы не проходят за 5 дней и / или сопровождаются лихорадкой, тактика лечения должна быть пересмотрена.

Следует избегать одновременного или последовательного применения антисептиков с биклотимолом, учитывая возможные взаимодействия (антагонизм, инактивация).

Препарат содержит 35 мг бензилового спирта на дозу (2 распыления). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение. Препарат содержит соевый лецитин, поэтому его не следует применять тем, у кого аллергия на арахис или сою.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Имеющиеся на сегодняшний день данные не позволяют делать предположения о существовании клинически значимых взаимодействий.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данных об использовании биклотимола у беременных женщин мало, или они отсутствуют.

Исследований, проведенных на животных, недостаточно, чтобы сделать выводы о токсичности для репродуктивной функции.

Поэтому данный препарат не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, не использующим контрацепцию.

Кормление грудью

Нет достаточных данных о выделении биклотимола или его метаболитов с грудным молоком. Поэтому данный препарат не должен использоваться при грудном вскармливании.

Фертильность

Никаких исследований фертильности у человека не проводилось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Нежелательные реакции

Во время лечения биклотимолом наблюдались следующие нежелательные реакции, которые представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости согласно классификации MedDRA.

Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации:

Очень частые (>1/10)

Частые (> 1/100, <1/10)

Нечастые (> 1/1000, <1/100)

Редкие (> 1/10 000, <1/1000)

Очень редкие (<1/10 000)

Неизвестные (невозможно провести оценку на основании имеющихся данных) Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редкие: отек губ.

Неизвестные: повышенная чувствительность к биклотимолу или другим компонентам препарата, таким как соевый лецитин.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редкие: отек Квинке, эритема, кожная сыпь, крапивница.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам

рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях Республики Беларусь.

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Тел/факс: 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.bv

Сайт: www.rceth.by

 

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.

Код ATX: R02AA20

Биклотимол относится к классу бифенолов. Активность биклотимола направлена в основном на грамположительные микроорганизмы: в исследованиях in vitro максимальный эффект проявлялся уже через 15 минут воздействия на бактериальную взвесь раствором биклотимола с максимальной концентрацией (90%).

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Неизвестно.

Распределение

Неизвестно.

Биотрансформация/Метаболизм

Неизвестно.

Элиминация

Неизвестно.

Данные доклинической безопасности

Неизвестно.

Фармацевтические свойства

Перечень вспомогательных веществ

Бензиновый спирт

Динатрия эдетат

Ароматизатор «тропические фрукты»

Аммония глицирризинат

Натрия сахаринат

Целлюлоза диспергируемая

Лецитин соевый

Глицерол

Этанол 96%

Вода

Несовместимость (совместимость)

Неприменимо.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Характер и содержание упаковки

По 30 г в стеклянный флакон, покрытый снаружи пластиком (ПВХ), закрытым пластиковой крышкой с распылительным клапаном, с листком-вкладышем в картонной пачке.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата

Встряхивать перед каждым применением.

Неиспользованный препарат и другие отходы необходимо утилизировать в установленном порядке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ, Франция

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Представительство ООО «Fic Medical» (Французская Республика) в Республике Беларусь 220036, г. Минск, пр-т Дзержинского, д.З «Б», оф. 80 г

Тел/факс +375 (17) 378 07 71 pv@recordati.bv

Laboratoires Bouchara-Recordati

Оригинал инструкции

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Наименование лекарственного препарата

ГЕКСАСПРЕЙ® тропический вкус, аэрозоль для местного применения 2,5%

Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.

Код ATX: R02AA20.

Биклотимол относится к классу бифенолов. Активность биклотимола направлена в основном на грамположительные микроорганизмы: в исследованиях in vitro максимальный эффект проявлялся уже через 15 минут воздействия на бактериальную взвесь раствором биклотимола с максимальной концентрацией (90%).

Показания к применению

Местное лечение острых инфекционно-воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта и глотки. Местное лечение боли в горле, не сопровождающейся жаром. Обратитесь к врачу, если не чувствуете никакого улучшения или чувствуете себя хуже через 5 дней.

О чём следует знать перед применением препарата?

Никогда не применяйте ГЕКСАСПРЕЙ® тропический вкус:

  • Если у Вас аллергия в анамнезе на один из компонентов этого препарата.
  • Дети до 6 лет.

В СЛУЧАЕ СОМНЕНИЙ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ ИЛИ ФАРМАЦЕВТОМ.

Особые указания и меры предосторожности

Особые меры предосторожности

НЕ ОСТАВЛЯЙТЕ ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В ДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

Во время использования флакон держать вертикально. Перед применением флакон взболтать.

Длительное использование (более 5 дней) нежелательно, так как оно может изменить естественный баланс микробов в горле.

Препарат содержит 35 мг бензилового спирта на дозу (2 распыления). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на распыление, то есть он по существу «не содержит натрия».

Препарат содержит соевый лецитин. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот препарат.

Меры предосторожности при применении

В случае возникновения лихорадки, гнойной мокроты (отхаркиваний), затрудненного проглатывания пищи и в случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения по окончании 5 дней: ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СВОИМ ВРАЧОМ.

Дети и подростки

Нет особых мер предосторожности.

Другие препараты и ГЕКСАСПРЕЙ® тропический вкус

Этот лекарственный препарат содержит биклотимол. Другие препараты также могут его содержать. Не сочетайте их, чтобы не превысить максимальные рекомендуемые дозы.

Препарат ГЕКСАСПРЕЙ® тропический вкус с пищей, напитками и алкоголем

Неприменимо.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте этот лекарственный препарат, не проконсультировавшись с врачом или фармацевтом.

В качестве меры предосторожности лучше не применять биклотимол во время беременности и при грудном вскармливании.

Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Применение препарата

Пожалуйста, всегда применяйте этот лекарственный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями врача или фармацевта. Уточните у врача или фармацевта в случае сомнений.

Дозировка:

ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ.

Рекомендуемая доза: 2 распыления, 3 раза в день.

Способ применения: местно в ротоглотке.

 ©                    ®                ©          ©

ПОВЕРНУТЬ НАЖАТЬ       ДА       НЕТ

ВСТРЯХИВАТЬ ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ Для распыления достаточно повернуть стержень наконечника по оси на четверть оборота. ДЕРЖАТЬ ВЕРТИКАЛЬНО ВО ВРЕМЯ РАСПЫЛЕНИЯ.

Продолжительность лечения

Лечение длится не дольше 5 дней.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, обратитесь за дополнительной информацией к врачу или фармацевту.

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют.

Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, но они не возникают систематически у всех.

Нежелательные реакции перечислены ниже в порядке частоты:

Очень редко (могут проявляться у до 1 человека на 10000): отек губ, крапивница, кожная сыпь, эритема, отек Квинке.

Присутствие бензилового спирта и соевого лецитина может быть причиной аллергических реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Республики Беларусь:

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Тел/факс: 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Не подвергайте воздействию высоких температур.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовым мусором. Попросите фармацевта выбросить препараты, которые вы больше не используете. Эти меры будут способствовать защите окружающей среды.

Срок годности

3 года. Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Не применяйте этот препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке или флаконе.

Содержимое упаковки и общие сведения

Состав (на флакон в 30г)

Действующие вещества:

Биклотимол …………………….. 0,75 г

Вспомогательные вещества:

Бензиловый спирт, динатрия эдетат, ароматизатор «тропические фрукты», аммония глицирризинат, натрия сахаринат, целлюлоза диспергируемая, лецитин соевый, глицерол, этанол 96%, вода.

Содержимое упаковки ГЕКСАСПРЕЙ® тропический вкус

Описание содержимого флакона

Однородная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета с характерным запахом тропических фруктов

Упаковка

По 30 г в стеклянный флакон, покрытый снаружи пластиком (ПВХ), закрытый пластиковой крышкой с распылительным клапаном, с листком-вкладышем в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ, Франция

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представительство ООО «Fic Medical» (Французская Республика) в Республике Беларусь 220036, г. Минск, пр-т Дзержинского, д.З «Б», оф. 80 Тел/факс +375 (17) 378 07 71

pv@recordati.by

Узнать больше о действующем веществе

Оригинал листка-вкладыша

ГЕКСАСПРЕЙ® тропический вкус детям можно принимать в следующих лекарственных формах:

  • Аэрозоль для местного применения 2,5% в возрасте: 7-12 лет, 13-17 лет.

Посмотреть информацию о препарате "ГЕКСАСПРЕЙ® тропический вкус" для других категорий: