БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Фриангин / Friangin

Важно
Применяется у детей с 4 лет.
Сразу после применения спрея следует избегать приема пищи или жидкости.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Фриангин, 1,5 мг/мл, спрей для местного применения
Качественный и количественный состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: 1,5 мг бензидамина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: 1 мг метилпарагидроксибензоата (Е218).
Одно распыление соответствует одной дозе лекарственного препарата (0,17 мл раствора, что эквивалентно 0,255 мг бензидамина гидрохлорида).
Лекарственная форма
Спрей для местного применения.
Прозрачный, бесцветный раствор.
Клинические данные
Показания к применению
Симптоматическое лечение раздражений и воспалительных состояний, включая сочетание с болевым синдромом ротовой полости и горла (например, гингивит, стоматит, фарингит), а также после консервативного лечения или удаления зубов.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Применять 2-6 раз в день.
- Взрослые и подростки старше 12 лет 4-8 распылений 2-6 раз в день. Особые группы пациентов
- Дети (в возрасте 4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела ребенка, максимальная доза — 4 распыления 2-6 раз в день.
- Дети (в возрасте 6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в день.
Не превышать рекомендованную дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения
Местно.
Препарат Фриангин распыляют на слизистую оболочку ротовой полости и горла. Сразу после применения спрея следует избегать приема пищи или жидкости.
- Снять защитный колпачок и поднять насадку распылителя.
- Ввести насадку в ротовую полость и направить ее в сторону воспаленной области.
- Нажать на дозатор столько раз, сколько назначено доз.
- После использования опустить насадку распылителя.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- детский возраст до 4 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
При применении препарата Фриангин, особенно при длительной терапии, возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы сохраняются свыше 3 дней, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Фриангин не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
Препарат Фриангин должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.
Лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
Лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя) — около 14 мг на дозу (0,17 мл).
Для пациентов, занимающихся спортом: применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не установлено клинически значимого взаимодействия бензидамина гидрохлорида с другими лекарственными препаратами.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина во время беременности.
Исследования на животных недостаточны для оценки прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека не может быть оценен.
Не следует применять препарат в период беременности.
Грудное вскармливание
Нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина в период грудного вскармливания. Способность данного препарата проникать в грудное молоко не изучалась.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендованных дозах.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты нежелательных реакций: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100 до <1/10); нечасто (от> 1/1000 до <1/100); редко (от > 1/1000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Частота возникновения | Нежелательные реакции | |
Нарушения со стороны иммунной системы
| редко | реакции гиперчувствительности |
частота неизвестна | анафилактические реакции | |
Желудочно-кишечные нарушения | редко | ощущение жжения и сухость в ротовой полости |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | нечасто | фоточувствительность |
очень редко | ангионевротический отек |
Передозировка
Интоксикация ожидается только в случае приема большого количества бензидамина (>300 мг).
Симптомы
Передозировка бензидамина в основном проявляется симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы. К наиболее распространенным симптомам со стороны желудочно-кишечного тракта относятся тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода, со стороны центральной нервной системы — головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражение.
Очень редко после перорального приема бензидамина сообщалось о симптомах передозировки у детей, таких как возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.
Лечение
В случае острой передозировки рекомендуется симптоматическое лечение; следует очистить желудок посредством вызывания рвоты или промывания желудка, при этом пациент должен находиться под наблюдением врача с поддерживающей терапией и обеспечением адекватной гидратации.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: прочие препараты для местного применения при заболеваниях полости рта.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие.
Механизм действия бензидамина связан с его подавляющей активностью провоспалительных цитокинов, поскольку он ингибирует синтез TNFa и, в меньшей степени, IL-1β и МСР-1, и ингибированием синтеза простагландинов.
Клинические исследования показали, что бензидамин эффективен при лечении локализованных воспалительных процессов полости рта и горла.
Фармакокинетические свойства
При местном применении бензидамин хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, достигая эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через поверхностный эпителиальный слой. Бензидамин обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.
РаспределениеБензидамин обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.
Биотрансформация/МетаболизмБензидамин обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.
ЭлиминацияЭкскреция происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные, основанные на стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности и репродуктивной токсичности не выявили особой опасности для человека.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- этиловый спирт 96%,
- глицерин,
- метилпарагидроксибензоат (Е218),
- ароматизатор ментоловый (натуральные вкусо-ароматические вещества, 1,2-пропиленгликоль (Е1520)),
- сахарин натрий,
- натрия гидрокарбонат,
- полисорбат 20,
- вода очищенная.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года. Срок хранения после вскрытия упаковки — 30 дней.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 30 мл во флаконы полимерные из полиэтилена высокой плотности, укупоренные насадкой распыляющей с защитным колпачком. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО «АмантисМед»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и
тел/факс: (+375 1774) 25 286
e-mail: office@amantismed.by

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Фриангин, 1,5 мг/мл, спрей для местного применения
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Действующим веществом препарата Фриангин является бензидамина гидрохлорид.
Фриангин относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), обладает местным противовоспалительным и противоотечным действием, а также оказывает местное обезболивающее действие на слизистую оболочку полости рта.
Препарат Фриангин используется для симптоматического лечения раздражений и воспалительных состояний, включая сочетание с болевым синдромом ротовой полости и горла (например, гингивит, стоматит, фарингит), а также после консервативного лечения или удаления зубов.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Фриангин, если у вас аллергия (гиперчувствительность) на бензидамина гидрохлорид или на какое-либо из вспомогательных веществ препарата.
Препарат Фриангин не применяют у детей младше 4 лет.
Если вы в чем-то не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением Фриангина.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Фриангин проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой:
- если у вас бронхиальная астма в анамнезе;
- если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы сохраняются у вас свыше 3 дней, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Другие препараты и препарат Фриангин
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, так как лекарственные препараты могут изменять эффекты друг друга.
Взаимодействие препарата Фриангин с другими препаратами не установлено.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
В случае если вы беременны, предполагаете, что беременны, или пытаетесь забеременеть, вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом о возможности применения препарата. Если беременность наступила в период лечения, следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами или работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендованных дозах.
Важная информация о некоторых компонентах препарата
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, способный вызвать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
Данный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя) -около 14 мг на дозу (0,17 мл). В случае если вы занимаетесь спортом, вы должны помнить, что применение препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с вашим лечащим врачом.
Способ применения
Препарат распыляют на слизистую оболочку ротовой полости или горла.
Рекомендуемая доза
Применяйте препарат 2-6 раз в день. Одно распыление соответствует одной дозе препарата (0,17 мл раствора, что эквивалентно 0,255 мг бензидамина гидрохлорида).
- Взрослые и подростки старше 12 лет 4-8 распылений 2-6 раз в день.
- Дети (в возрасте 4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела ребенка,максимальная доза 4 распыления 2-6 раз в день.
- Дети (в возрасте 6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в день.
Не превышайте рекомендованную дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшение не наступает или появляются новые симптомы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Как использовать препарат Фриангин
Препарат Фриангин распыляют на слизистую оболочку ротовой полости и горла.
Сразу после применения спрея следует избегать приема пищи или жидкости.
- Снимите защитный колпачок и поднимите насадку распылителя.
- Введите насадку в ротовую полость и направьте ее в сторону воспаленной области.
- Нажмите на дозатор столько раз, сколько назначено доз.
- После использования опустите насадку распылителя.
Если вы превысили рекомендуемую дозу или случайно приняли препарат Фриангин внутрь, вам следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.
Если вы забыли принять препарат Фриангин
Если вы пропустили прием препарата Фриангин, вы должны принять следующую дозу в намеченное время.
Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Фриангин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными: аллергическая реакция (анафилактический шок), признаки которой могут включать затрудненное дыхание, боль или стеснение в груди, чувство головокружения, обморок, сильный зуд или отечность кожи, отек лица, губ, языка или горла, и которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Прекратите использование препарата Фриангин и обратитесь к лечащему врачу, если почувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- фоточувствительность.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- аллергические реакции;
- ощущение жжения и сухость в ротовой полости.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- ларингоспазм;
- ангионевротический отек.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- анафилактические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте. Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Срок годности 2 года. Срок хранения после вскрытия упаковки — 30 дней.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид — 1,5 мг.
Вспомогательные вещества: этиловый спирт 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е218), ароматизатор ментоловый (натуральные вкусоароматические вещества, 1,2-пропиленгликоль (Е1520)), сахарин натрий, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.
Внешний вид препарата
Фриангин и содержимое упаковки Фриангин, 1,5 мг/мл, спрей для местного применения представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
По 30 мл во флаконы полимерные из полиэтилена высокой плотности, укупоренные насадкой распыляющей с защитным колпачком. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска: без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «АмантисМед»
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и
тел/факс: (+375 1774) 25 286
e-mail: office@amantismed.by
Препарат "Фриангин" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Спрей для местного применения 0,15% в возрасте: 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.