БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Фенистил / Fenistil

Важно
У детей в возрасте до 2 лет лекарственный препарат может применяться только после консультации врача.
После применения геля Фенистил следует избегать воздействия солнечных лучей на область нанесения геля.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Фенистил, 1 мг/г, гель для наружного применения.
Качественный и количественный состав
Диметиндена малеат 1,0 мг/г.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль — 150,00 мг, бензалкония хлорид — 0,05 мг/г.
Лекарственная форма
Гель для наружного применения.
Гомогенный гель, прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Клинические данные
Показания к применению
Для облегчения зуда при укусах насекомых и заболеваниях кожи небольшой площади: необширные солнечные ожоги легкой степени, локализованные аллергические заболевания кожи.
Режим дозирования и способ применения
Взрослые
Взрослым гель наносят на пораженный участок кожи 2-4 раза в день тонким слоем и осторожно растирают.
Дети
Дети до 2 лет
У детей в возрасте до 2 лет лекарственный препарат может применяться только после консультации врача
Дети от 2 лет и старше
Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к диметиндена малеату или одному из вспомогательных веществ.
Препарат не следует применять для терапии при заранее известной аллергии на укусы насекомых (в данных целях используются доступные для системного применения лекарственные формы).
Особые указания и меры предосторожности при применении
У детей в возрасте до 2 лет препарат следует применять только по назначению врача.
Следует избегать применения на больших участках кожи, особенно у младенцев и детей младшего возраста. После применения геля Фенистил следует избегать воздействия солнечных лучей на область нанесения геля.
Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль: этот лекарственный препарат содержит 4500,00 мг пропиленгликоля в каждой 30 -граммовой тубе, что эквивалентно 150,00 мг/1 г геля. Пропиленгликоль может вызывать локализованное раздражение кожи.
Бензалкония хлорид: этот лекарственный препарат содержит 1,50 мг бензалкония хлорида в каждой 30 -граммовой тубе, что эквивалентно 0,05 мг/1 г геля. Бензалкония хлорид является раздражающим веществом и может вызывать кожные реакции.
В период грудного вскармливания не следует наносить препарат на грудь, потому что ребенок может проглотить его вместе с молоком матери.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
В исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного эффекта, а также не было продемонстрировано прямое или косвенное влияние диметиндена на протекание беременности, или на развитие плода, или постнатальное развитие. Клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. В период беременности следует проявлять осторожность и Фенистил гель не следует применять на обширных участках кожи, особенно при наличии воспаления или повреждения кожи.
Лактация
Следует соблюдать те же меры предосторожности, что и во время беременности. В период грудного вскармливания также не следует наносить препарат на соски молочных желез.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000,но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000).
В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
К побочным эффектам, о которых сообщалось наиболее часто, относятся легкие и кратковременные реакции в месте нанесения препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто — сухость, жжение кожи.
Очень редко — аллергический дерматит.
Передозировка
При случайном попадании большого количества геля Фенистил внутрь могут отмечаться следующие симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными препаратами для системного применения:
- угнетение центральной нервной системы с сонливостью (преимущественно у взрослых),
- стимуляция центральной нервной системы и антихолинергическое действие (особенно у детей), сопровождающееся возбуждением, атаксией, галлюцинациями, тонико-клоническими судорогами, мидриазом, сухостью во рту, гиперемией лица, нарушением мочеиспускания, повышением температуры тела.
- возможно развитие артериальной гипотензии.
Специфический антидот неизвестен.
Следует предпринять общепринятые меры по оказанию экстренной медицинской помощи, такие как прием активированного угля, солевых слабительных, а также меры, направленные на стабилизацию дыхательной и кровеносной систем.
Не следует применять стимулирующие препараты, для нормализации артериального давления следует использовать вазопрессорные препараты.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты для устранения зуда, включая антигистаминные, анестезирующие препараты и т.д. Антигистаминные препараты для наружного применения.
Фенистил гель эффективен против зуда различного генеза, быстро облегчает зуд и уменьшает раздражение.
Действие обусловлено тем, что, являясь антагонистом гистаминовых H1рецепторов, диметинден обладает высоким сродством к рецепторам H1 и уменьшает проницаемость капилляров, которая связана с реакцией гиперчувствительности немедленного типа.
При местном применении диментинден малеат оказывает местное анестезирующее действие.
Гелевая основа препарата облегчает проникновение активного компонента в кожу.
Фармакокинетические свойства
При местном применении препарат начинает действовать через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1-4 часа. Системная биодоступность при местном применении составляет около от принятой дозы.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования с использованием диметиндена на предмет фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении и генотоксичности не выявили специфических рисков при применении препарата человеком.
При исследованиях препарата, проводимых на крысах и кроликах, тератогенные эффекты обнаружены не были.
У крыс воздействия на фертильность либо на перинатальное и послеродовое развитие потомства после перорального введения 15мг/кг и 25мг/кг не наблюдалось.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Бензалкония хлорид
- Натрия эдетат
- Карбомер 974 P
- Пропиленгликоль
- Натрия гидроксид (раствор 30%)
- Вода очищенная
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Характер и содержание упаковки
По 30 г в алюминиевой тубе, закрытой колпачком из полиэтилена.
Тубу вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Фенистил, 1 мг/г, гель для наружного применения.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фенистил — гель для нанесения на кожу.
Фенистил содержит в качестве действующего вещества диметиндена малеат, обладающий антигистаминным действием. Гистамин это вещество, которое высвобождается в организме при контакте с аллергеном и вызывает развитие аллергической реакции.
Фенистил является противоаллергическим средством для местного лечения и снимает зуд. Лекарственный препарат проявляет местноанестезирующие свойства.
Гель не имеет запаха и цвета, не оставляет пятен на одежде.
Фенистил применяют для кратковременного купирования зуда, связанного с дерматозами, крапивницей, укусами насекомых, солнечными ожогами и поверхностными ожогами кожи (первая степень — покраснение кожи).
О чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Фенистил, гель для наружного применения:
- Если у Вас аллергия на диметиндена малеат (действующее вещество) или на одно из вспомогательных веществ.
- Не применяйте гель при заранее известной аллергии на укусы насекомых.
- Не наносите препарат на открытые или воспаленные раны, мокнущие кожные заболевания или слизистые оболочки, особенно у младенцев или маленьких детей, и не используйте его возле глаз.
Не используйте препарат, если что-либо из вышеперечисленного к Вам применимо.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Фенистил проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Следует избегать применения на больших участках кожи, а также нанесения на открытые раны, обширные или ожоговые повреждения кожи, особенно у младенцев и детей младшего возраста.
После применения Фенистила геля следует избегать воздействия солнечных лучей на область нанесения геля.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы испытываете сильный зуд или если у Вас обширные поражения кожи.
Если в течение 7 дней не наблюдается улучшения или если симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу.
Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль: этот лекарственный препарат содержит 4500,00 мг пропиленгликоля в каждой 30 -граммовой тубе, что эквивалентно 150,00 мг/1 г геля. Пропиленгликоль может вызывать локализованное раздражение кожи.
Бензалкония хлорид: этот лекарственный препарат содержит 1,50 мг бензалкония хлорида в каждой 30 -граммовой тубе, что эквивалентно 0,05 мг/1г геля. Бензалкония хлорид является раздражающим веществом и может вызывать кожные реакции.
Если Вы кормите грудью, Вы не должны наносить этот лекарственный препарат на грудь, так как Ваш ребенок может проглотить его с молоком.
Дети
Детям в возрасте до 2-х лет препарат можно применять только по назначению врача. У детей раннего возраста избегайте применения на больших участках кожи, особенно в случаях травм и воспалений кожи.
Другие препараты и препарат Фенистил, гель для наружного применения:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, приобретенные без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Фенистил гель следует использовать с осторожностью во время беременности и кормления грудью и не следует наносить на обширные участки кожи, особенно при наличии воспаления или повреждения кожи.
Гель не следует наносить на соски молочных желез во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При нанесении на кожу Фенистил гель не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Следует использовать самые низкие дозы и минимальную продолжительность применения, необходимую для достижения эффекта.
Взрослые
Взрослым гель наносят на пораженный участок кожи 2-4 раза в день тонким слоем и осторожно растирают.
Дети от 2 лет и старше
Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.
Дети до 2 лет
У детей в возрасте до 2 лет лекарственный препарат может применяться только после консультации врача.
Если Вы (или Ваш ребенок) случайно приняли этот препарат внутрь, немедленно сообщите об этом врачу.
Продолжительность применения
Не применяйте более 7 дней подряд без консультации врача.
При отсутствии улучшения состояния или ухудшении симптомов в течение 7 дней необходимо обратиться к врачу. Придерживайтесь дозы, указанной в листке-вкладыше или предписанной врачом. Если считаете, что препарат слишком слабый или слишком сильный, проконсультируйтесь с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении Фенистила геля могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
- нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100) — сухость или жжение кожи;
- очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000) — кожные аллергические реакции, включая сыпь и зуд.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты для Республики Беларусь, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений на веб-сайте https://www.rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе или картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Фенистил, гель для наружного применения, содержит:
Действующим веществом является диметиндена малеат.
Вспомогательными веществами являются: бензалкония хлорид, натрия эдетат, карбомер 974 Р, пропиленгликоль, натрия гидроксид (раствор ), вода очищенная.
Внешний вид препарата Фенистил, гель для наружного применения
Гомогенный гель, прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до бледножелтого цвета.
По 30 г в алюминиевой тубе, закрытой колпачком из полиэтилена. Тубу вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения/ производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Препарат "Фенистил" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Гель для наружного применения 1мг/г(0,1%) в возрасте: 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.