Фенибут (ОАО «БЗМП»)

Фенибут, 250 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит действующее вещество 4-амино-З-фенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) — 250 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать: лактоза моно­гидрат.

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки.

Таблетки от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны таблетки, допус­кается мраморность.

Риска предназначена для деления таблетки на две равные части.

Применяют при повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нару­шениях сна.

У детей применяют для лечения заикания, тиков.

Режим дозирования

• При повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна

По 250 — 500 мг 3 раза в день.

Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг для лиц старше 60 лет 500 мг. Курс лечения -2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4 -6 недель.

Дети и подростки

• Применение у детей и подростков (для лечения заикания, тиков)

Детям в возрасте от 8 до 14 лет — 250 мг 3 раза в день.

Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь после еды, запивая водой.

Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, пе­реносимости лекарственного препарата и достигнутого эффекта. При дли­тельном применении у пациентов с нарушениями функции печени и/или по­чек необходимо контролировать показатели функции печени или почек.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

Высокие дозы лекарственного препарата Фенибут могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначают меньшие эффектив­ные дозы под контролем функции печени.

Пациенты с нарушениями функций почек

Отсутствуют данные о побочных эффектах у пациентов с почечной недоста­точностью в терапевтических дозах.

Применение лекарственного препарата противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата.
• Беременность и кормление грудью.
• Детский возраст до 8 лет (для дозы 250 мг).
• Острая почечная недостаточность.

Следует соблюдать осторожность пациентам с эрозивно-язвенными заболе­ваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия лекар­ственного препарата.

Этим пациентам назначаются меньшие дозы лекарственного препарата. При длительном применении необходимо контролировать показатели пери­ферической крови и функции печени.

Лекарственный препарат Фенибут содержит лактозу. Не следует приме­нять пациентам с врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лак-тазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Комбинирование лекарственного препарата Фенибут с другими психотроп­ными средствами требует предварительной консультации врача и наблюде­ния врача в процессе лечения.

Не рекомендуется одновременное назначение лекарственного препарата Фе­нибут с карбамазепином, окскарбазепином или ингибиторами МАО.

Применение лекарственного препарата Фенибут во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, так как отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования о безопасности приме­нения лекарственного препарата в эти периоды.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутаген­ного, тератогенного и эмбриотоксического действия лекарственного препа­рата.

Пациентам, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время лечения не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Фенибут, как и другие лекарственные препараты, может вызывать нежела­тельные реакции, которые проявляются не у всех пациентов. Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); не известно (невоз­можно определить по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

• не известно — реакции гиперчув­ствительности (в том числе крапивница, кожная сыпь, зуд, эритема, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).

Нарушения со стороны нервной системы:

• не известно — сонливость (в нача­ле лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, голов­ная боль, головокружение (при приёме в дозах более 2 г в день, при сниже­нии дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• не известно — тошно­та (в начале лечения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Нарушения со стороны печени и желчееыводящих путей:

• не известно — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Получены сообщения о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приёма лекарственного препарата Фенибут.

Не наблюдается зависимость от лекарственного препарата, Фенибут не вы­зывает «синдром отмены». В литературе имеются данные об отдельных слу­чаях толерантности (привыкания), вызванных применением лекарственного препарата.

Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

Действующее вещество лекарственного препарата Фенибут (4-амино-3-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производ­ное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β -фенилэтиламина.

Фенибут обладает ноотропной активностью, а как произ­водное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Лекарственный препарат Фенибут лишен противосудорожной активности.

Фенибут удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.

Лекарственный препарат хорошо всасывается после приёма внутрь.

Лекарственный препарат хорошо прони­кает во все ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % введенной дозы лекарственно­го препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.

Метаболизируется в печени 80 — 95 % до фармакологиче­ски неактивных метаболитов.

Около 5 % выводится почками в неизмененном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается.

Доклинические данные не указывают на наличие риска для человека, осно­вываясь на исследованиях фармакологии, токсичности повторных доз и генотоксичности.

В исследовании продолжительностью 6 месяцев у крыс при применении фенибута перорально в дозах 50, 100 и 200 мг/кг массы тела в день не наблюдались изменения общего состояния и массы тела животных, изменения морфологического состава и биохимических показателей крови. Только после приема высоких доз фенибута у самцов крыс на 19-23 неделе наблюдалась эозинофилия. После длительного приема фенибута в дозах от 100 до 200 мг/кг массы тела в день у 20 % крыс наблюдалась жировая дис­трофия печени. В пересчете на человека со средней массой 70 кг это соответ­ствует дозе фенибута 7 — 14 г в день. Меньшие дозы (50 и 100 мг/кг) не влия­ли на микроструктуру печени грызунов. Эти данные свидетельствуют о том, что прием очень высоких доз фенибута может вызвать гепатотоксичность.

В исследованиях на животных не выявлены тератогенный и эмбриотоксический потенциалы фенибута.

• лактоза моногидрат,
• кальция стеарат,
• карто­фельный крахмал.

Не применимо

2 года

Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25°С.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хра­нения.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (упаковка №10×2).

Нет особых требований к утилизации.

Без рецепта врача

Республика Беларусь.

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препара­тов»,

Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64.

Тел/факс +375 (177) 735612, 731156.

Борисовский ЗМП