Эссенциале® Форте Н

Эссенциале® Форте Н, капсулы, 300мг

«Эссенциальные» фосфолипиды — субстанция EPL® (диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты природного происхождения, экстракт из бобов сои, с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот, преимущественно линолевой кислоты (около 70 %), линоленовой и олеиновой кислот) 300 мг.

Узнать больше о действующем веществе

Капсулы

Эссенциале форте Н — это препарат из сырья растительного происхождения, используемый для лечения заболеваний печени.

Эссенциале форте Н применяется у пациентов с хроническим гепатитом или различными алиментарно-токсическими поражениями печени, вызванными вредными для печени веществами и/или неправильным питанием, для уменьшения таких симптомов, как потеря аппетита и/или ощущение тяжести в правом подреберье.

Стандартная схема дозирования для детей с 12 лет и взрослых: разовая доза составляет 2 капсулы, общая суточная доза составляет 2 капсулы 3 раза в день.

Временных ограничений по применению препарата нет.

Рекомендованная длительность лечения составляет 3 месяца.

Лечащий врач может рекомендовать иную дозировку и длительность лечения, в зависимости от состояния больного и течения болезни.

Принимать капсулы во время приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Эссенциале форте Н противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к фосфатидилхолину, соевым бобам, арахису и/или к любому компоненту препарата.

В редких случаях данный препарат может стать причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевое масло.

Применение препарата детьми в возрасте до 12 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточного количества исследований.

Прием данного препарата не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

Поддерживающее лечение «эссенциальными» фосфолипидами обосновано только в том случае, если при лечении наблюдается улучшение признаков состояния пациента. Если симптомы ухудшаются или появляются другие неясные симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Нельзя исключить взаимодействия лекарственного средства Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами. Возможно, потребуется корректировка дозы антикоагулянта.

Широкое применение соевых бобов в качестве пищевых продуктов не выявило каких-либо рисков при беременности и в период грудного вскармливания.

В связи с отсутствием достаточного количества исследований, не рекомендуется применять данный лекарственный препарат без наблюдения врача во время беременности.

В связи с отсутствием данных о проникновении фосфолипидов из соевых бобов и их метаболитов в грудное молоко, не рекомендуется применять лекарственный препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность

В ходе доклинических исследований на животных влияния препарата на мужскую или женскую фертильность выявлено не было.

Препарат Эссенциале® форте Н не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Характеристика частот нежелательных реакций по системно-органным классам: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1000, но < 1/100), редко (> 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции, в том числе тяжелые анафилактические реакции и отек Квинке.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Частота неизвестна: экзантема, сыпь, крапивница, зуд.

Желудочно-кишечные нарушения:

Частота неизвестна: расстройства желудка, мягкие каловые массы, диарея.

До настоящего времени не было сообщений о реакциях, связанных с передозировкой, или симптомах интоксикации при использовании препарата Эссенциале® форте Н.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к возникновению побочных эффектов с большей интенсивностью.

Гепатопротекторные эффекты были зарегистрированы в многочисленных экспериментальных моделях с острыми поражениями печени (например, такие как повреждения, вызванные этанолом, четыреххлористым углеродом, парацетамолом и галактозамином). Также отмечено ингибирование фиброза и стеатоза при исследованиях на хронических моделях. Отмечены ускоренное восстановление и стабилизация мембран, ингибирование процессов перекисного окисления липидов и синтез коллагена. Специальных исследований фармакодинамики у человека не проводилось.

Повреждение мембран печеночных клеток и их органелл может иметь место при всех болезнях печени, что может приводить к нарушению активности мембран-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клеток и снижению регенерации печени.

Химическая структура фосфолипидов, входящих в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствует таковой для эндогенных фосфолипидов, но они превосходят последние благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Включение этих высокоэнергетических молекул главным образом во фракции мембран печеночных клеток способствует регенерации поврежденной печеночной ткани.

Поскольку цис-двойные связи их полиеновых кислот предупреждают параллельное расположение углеводородных цепочек мембран фосфолипидов, то плотность расположения фосфолипидных структур ослабляется, что увеличивает скорость обмена веществ. Образуются функциональные единицы с мембран-связанными ферментами, которые могут усиливать свою активность и обеспечивать протекание основных метаболических процессов физиологическим путем. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный обмен липидов путем регуляции метаболизма липопротеинов таким образом, что нейтральные жиры и холестерин переходят в транспортируемые формы, в основном за счет увеличения холестерин-связывающей способности ЛПВП, и, таким образом, могут быть подвержены окислению.

В процессе экскреции фосфолипидов через билиарную систему литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Исследования фармакокинетики на животных с использованием радиоактивно меченных фосфолипидов показали, что более 90 % из них абсорбировались в тонком кишечнике.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с использованием дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (³Н и ¹⁴С). Холиновая часть была мечена ³Н, а остаток линоленовой кислоты имел в качестве метки ¹⁴С. Максимальная концентрация ³Н в крови достигалась через 6-24 часа после приема и составляла 19,9 % от принятой дозы. Период полувыведения холинового компонента составил 66 часов.

Максимальная концентрация ¹⁴С достигалась через 4-12 часов после приема и составляла 27,9 % от принятой дозы. Период полувыведения данного компонента составил 32 часа. С фекалиями экскретировалось 2 % ³Н и 4,5 % ¹⁴С от принятой дозы, с мочой — 6 % ³Н и лишь минимальное количество ¹⁴С. Оба изотопа более чем на 90 % связывались в кишечнике.

Большинство из принятых фосфолипидов расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого реацилируется еще в процессе абсорбции в слизистой кишечника непосредственно в полиненасыщенный фосфатидилхолин.

Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин проникает в кровь через лимфатические пути и оттуда — главным образом в связанном состоянии с ЛПВП — он поступает, в частности, в печень.

Для фосфолипидов из соевых бобов исследований на токсичность после повторного применения не проводилось. Токсикологические исследования фосфатидилхолина (компонент фосфолипидов из соевых бобов) проводились на собаках (в течение 6 недель) и на крысах (в течение 48 недель) путем перорального введения. NOAEL (максимально недействующая концентрация вещества) в исследованиях на собаках составил 1000 мг/кг массы тела, в исследованиях на крысах — 3750 мг/кг массы тела, что в обоих случаях приблизительно в 20 раз превышает эквивалентную дозу для человека.

При проведении исследований на крысах, пероральное введение дозы фосфолипидов из бобов до достижения концентрации 3750 мг/кг массы тела (что приблизительно в 17 раз превышает эквивалентную дозу для человека) не оказало влияния на фертильность.

При проведении исследований на крысах и кроликах, пероральное введение дозы фосфолипидов до достижения концентрации 1000 мг/кг массы тела и 500 мг/кг массы соответственно (что приблизительно в 4,5 раза превышает эквивалентную дозу для человека) не вызвало тератогенных эффектов.

Однако поскольку проведенные исследования не являются полными и не соответствуют  современным  требованиям,   окончательная   оценка результатов, связанных с эмбриотоксичностью, не может быть сделана. В эксперименте на животных фосфатидилхолин (ингредиент фосфолипидов из соевых бобов) в терапевтических дозах не проявлял тератогенных и эмбриотоксических эффектов. Самый низкий тератогенно-эмбриотоксический эффект был выявлен после перорального введения суточной дозы, составляющей более 1000мг/кг массы тела у крыс и более 500 мг/кг массы тела у кроликов (что приблизительно в 5,6 раз превышает эквивалентную дозу для человека).

В ранее проведенных исследованиях in vitro мутагенных свойств фосфолипидов выявлено не было.

Оценка канцерогенности не проводилась.

• твердый жир,
• соевое масло рафинированное,
• α-токоферол,
• касторовое масло гидрогенизированное,
• этанол 96%, этилванилин,
• 4-метоксиацетофенон,
• желатин,
• вода очищенная,
• титана диоксид Е 171,
• железа оксид желтый Е172,
• железа оксид черный Е172,
• железа оксид красный Е172,
• натрия лаурилсульфат.

3 года.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 21 °С.

По 10 капсул в блистер ПВХ/ПВДХ/Ал. По 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в упаковке.

Без рецепта

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия

Nattermannallee 1

D-50829 Cologne, Germany (Германия)

Sanofi