- Главная
- Категория «Дети»
- Энтерожермина® Форте
Энтерожермина® Форте
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Энтерожермина® Форте / Enterogermina® Forte
Важно
Содержимое флакона принимают без разведения или разводят в воде или других жидкостях (например, в молоке, чае, апельсиновом соке).
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Энтерожермина® Форте, 4 млрд спор/5 мл, суспензия для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
Один флакон (5 мл) содержит:
действующее вещество: споры полирезистентной к антибиотикам Bacillus clausii (штаммы SIN, О/С, Т, N/R) — 4 млрд.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Суспензия для приема внутрь.
Клинические данные
Показания к применению
- Лечение и профилактика кишечного дисбактериоза и последующего эндогенного авитаминоза;
- восстановление кишечной микробной флоры, изменённой в ходе лечения антибиотиками или химиотерапевтическими средствами.
Режим дозирования и способ применения
Только для приема внутрь!
Не вводить инъекционно!
Препарат следует выпить!
Не принимать никаким другим способом!
Не храните препарат после вскрытия флакона.
Режим дозирования
- Взрослые: 1 флакон в день.
- Дети: 1 флакон в день.
При назначении детям, включая детей грудного возраста, дозы менее 4 млрд спор Bacillus clausii в сутки, применение Энтерожермина® Форте 4 млрд/5 мл во флаконе не позволяет обеспечить адекватное дозирование, поэтому потребуется препарат Энтерожермина®, содержащий споры Bacillus clausii в меньшей концентрации.
Способ применения
Содержимое флакона принимают без разведения или разводят в воде или других жидкостях (например, в молоке, чае, апельсиновом соке).
Встряхнуть флакон перед применением.
Препарат предназначен только для приема внутрь. Не вводить инъекционно и не принимать никаким другим способом.
Препарат подлежит немедленному приему после вскрытия флакона.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
На пострегистрационном этапе применения препарата зарегистрированы случаи развития бактериемии, септицемии или сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или госпитализированных в связи с серьезным заболеванием, а также у недоношенных новорожденных, принимающих Bacillus clausii. Следует избегать применения препарата Энтерожермина® Форте у данных групп пациентов.
Препарат предназначен только для приема внутрь. Не вводить инъекционно и не принимать никаким другим способом. Неправильное использование препарата может привести к серьезным аллергическим реакциям, таким как анафилактический шок.
Меры предосторожности при применении
При применении препарата Энтерожермина® Форте во время курса антибиотикотерапии, рекомендуется принимать препарат между двумя последовательными приёмами дозы антибиотика.
Возможное наличие видимых включений во флаконах обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii и не влияет на эффективность применения препарата.
Перед применением флакон следует встряхнуть.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о применении пробиотиков, включая препарат Энтерожермина® Форте, у беременных женщин ограничены. Следовательно нельзя сделать никаких выводов относительно того, является ли препарат Энтерожермина® Форте безопасным для применения во время беременности.
Препарат Энтерожермина® Форте следует применять во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск, в том числе для плода.
Лактация
Данные о влиянии применения препарата Энтерожермина® Форте на состав грудного молока или о воздействии на вскармливаемого грудью ребенка ограничены. Следовательно нельзя сделать никаких выводов относительно того, является ли препарат Энтерожермина® Форте безопасным для применения во время грудного вскармливания.
Препарат Энтерожермина® Форте следует применять во время грудного вскармливания, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск, в том числе и для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата Энтерожермина® Форте на фертильность человека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Энтерожермина® Форте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции представлены ниже по системно-органным классам MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (> 10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, крапивница и ангионевротический отек).
Инфекции и инвазии
Частота неизвестна: бактериемия, септицемия или сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или госпитализированных в связи с серьезным заболеванием).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Энтерожермина® Форте — это лекарственный препарат, содержащий 4 штамма (SIN, О/С, Т, N/R) спор Bacillus clausii, которые встречаются в кишечнике и не обладают патогенными свойствами.
Благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим агентам, при пероральном приеме споры Bacillus clausii способны проходить через кислотный барьер желудочного сока и в неповрежденном виде попадать в кишечник, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.
Споры по своей природе способны переносить нагревание и кислотную среду желудка. В валидированной модели in vitro споры Bacillus clausii демонстрировали выживаемость в смоделированной желудочной среде (рН 1,4-1,5) до 120 минут (выживаемость 96%). В модели, имитирующей кишечную среду (физиологический раствор желчи и панкреатина -рН 8), споры Bacillus clausii статистически значимо продемонстрировали способность к размножению по сравнению с исходным количеством (от 109 до 1012 КОЕ-колониеобразующих единиц), начиная с 240 минуты инкубации. В исследовании с участием 20 человек было замечено, что у людей споры Bacillus clausii сохраняются в кишечнике и могут быть обнаружены в кале до 12 дней после однократного перорального приема.
Применение Энтерожермины® Форте способствует восстановлению микробной флоры кишечника, измененной при дисбактериозе (дисмикробиозе), возникающем в результате антибактериальной терапии, который может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как диарея, боль в животе и вздутие живота.
В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях Энтерожермина® Форте продемонстрировала снижение продолжительности острой диареи у детей старше 6 месяцев. При приеме во время лечения антибиотиками и в последующие 7-10 дней Энтерожермина® Форте продемонстрировала снижение частоты болей в животе и диареи, связанных с лечением антибиотиками. Эффективность Bacillus clausii для восстановления микрофлоры кишечника объясняется основными механизмами, описанными ниже.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Вода очищенная — до 5 мл.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Препарат подлежит немедленному применению после вскрытия флакона, чтобы избежать загрязнения суспензии.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Характер и содержание упаковки
По 5 мл во флаконе из полиэтилена. По 10 флаконов вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта врача.
Производитель
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Энтерожермина® Форте, 4 млрд спор/5 мл, суспензия для приема внутрь.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Энтерожермина® Форте — это лекарственный препарат, содержащий споры Bacillus clausii, которые встречаются в кишечнике и не обладают патогенными свойствами.
Фармакотерапевтическая группа: антидиарейные микроорганизмы.
Препарат Энтерожермина® Форте применяют для:
- профилактики и лечения кишечного дисбактериоза — изменения кишечной микрофлоры, проявляющегося в виде кишечных расстройств: диареи, болей в животе и вздутия живота, а также дефицита витаминов в результате нарушений нормального баланса кишечной микрофлоры (эндогенного авитаминоза);
- восстановление кишечной микробной флоры, изменённой в ходе лечения антибиотиками или химиотерапевтическими средствами.
Бактериальная флора кишечника представляет собой естественный защитный барьер от патогенных бактерий. Ее баланс может быть нарушен кишечными инфекциями, отравлениями, нарушением питания, изменением диеты или применением антибиотиков.
Если Вы не заметили улучшений или заметили ухудшение симптомов после короткого периода лечения, обратитесь к своему лечащему врачу.
Внимание: без назначения врача препарат следует использовать для лечения только непродолжительными периодами.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Не применяйте препарат Энтерожермина® Форте если у Вас аллергия на споры полирезистентной к антибиотикам Bacillus clausii либо к другим ингредиентам.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Энтерожермина® Форте проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- если ваш врач сообщил Вам, что у Вас может быть ослаблена иммунная система (снижена естественная защита организма);
- перед применением Энтерожермины® Форте у недоношенных детей и детей грудного возраста.
Принимайте препарат ТОЛЬКО ВНУТРЬ!
НЕ ВВОДИТЕ ИНЪЕКЦИОННО!
Не применяйте никаким другим способом!
Неправильное использование препарата может привести к серьезным аллергическим реакциям, таким как анафилактический шок.
В случае применения препарата Энтерожермина® Форте во время курса антибиотикотерапии, рекомендуется принимать препарат между двумя приемами дозы антибиотика (например, через 2-3 часа после приема антибактериального препарата).
Наличие видимых включений во флаконах возможно и обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii, и не влияет на эффективность применения препарата.
Встряхните флакон перед применением.
Другие препараты и препарат Энтерожермина® Форте
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Взаимодействие с пищей и напитками
Содержимое флаконов принимайте без разведения или разводите в воде или других жидкостях (например, в молоке, чае, апельсиновом соке).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Во время беременности и кормления грудью препарат может применяться только по назначению и под наблюдением врача.
Данных о влиянии препарата Энтерожермина® Форте на фертильность человека нет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
- Взрослые: 1 флакон в день.
Лечащий врач, используя другие дозировки препарата, может рекомендовать иную суточную дозу, в зависимости от состояния пациента.
- Дети: 1 флакон в день.
При назначении детям, включая детей грудного возраста, дозы менее 4 млрд спор Bacillus clausii в сутки, применение Энтерожермина® Форте 4 млрд спор/5 мл во флаконе не позволяет обеспечить адекватное дозирование, поэтому потребуется препарат Энтерожермина®, содержащий споры Bacillus clausii в меньшей концентрации.
Способ применения
Препарат предназначен только для приема внутрь!
Не вводите инъекционно!
Не принимайте никаким другим способом!
Не храните препарат после вскрытия флакона.
Встряхните флакон перед применением
Чтобы открыть флакон, поверните верхнюю часть и удалите её.
Принимайте содержимое флакона сразу после его вскрытия. Принимайте содержимое флаконов без разведения или разводите в воде или других жидкостях (например, в молоке, чае, апельсиновом соке).
Меры предосторожности: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача.
Используйте препарат для лечения только непродолжительными периодами. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если расстройство возникает неоднократно или если вы заметили в последнее время какие-либо изменения в его характеристиках.
Если Вы приняли препарат Энтерожермина® Форте больше, чем следовало
Если Вы приняли препарат Энтерожермина® Форте больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение.
Если Вы забыли принять препарат Энтерожермина® Форте
Если Вы забыли принять препарат Энтерожермина® Форте, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Энтерожермина® Форте
О каких-либо особых эффектах, за исключением отсутствия терапевтического эффекта, не сообщалось.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:
- ограниченный и преимущественно временный отек (часы или дни) кожи или слизистых оболочек, сопровождающийся или не сопровождающийся зудом (ангионевротический отек). Если отек локализуется на лице, губах и глотке, он может приводить к затруднению глотания и дыхания.
Другие нежелательные реакции включают:
Частота неизвестна (могут возникать менее чему 1 человека из 10 000):
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе сыпь, крапивница.
- если снижены защитные механизмы организма или имеется серьезное заболевание, то Bacillus clausii могут проникнуть в кровь и вызвать серьезное инфекционное заболевание.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Срок годности, указанный на флаконе и картонной пачке, применим, только если целостность упаковки и правильность хранения соблюдены.
Храните препарат при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте и не выливайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Один флакон препарата Энтерожермина® Форте содержит
Действующим веществом являются споры полирезистентной к антибиотикам бактерии Bacillus clausii.
Вспомогательным веществом является вода очищенная.
Один флакон содержит 4 млрд спор Bacillus clausii.
Внешний вид препарата Энтерожермина® Форте и содержимое упаковки
Препарат поставляется в виде суспензии для приема внутрь по 5 мл во флаконе из полиэтилена. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Порядок розничной реализации лекарственного препарата
Отпускается без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л., Милан, Италия
Производитель:
Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л.,
Виаль Европа, 11, 21040 Ориджио (ВА), Италия
Препарат "Энтерожермина® Форте" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Суспензия для приёма внутрь 4 миллиарда спор/5мл в возрасте: 0-6 месяцев, 7-11 месяцев, 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.