Элевит® Пронаталь

Элевит® Пронаталь.

Элевит Пронаталь представляет собой комплекс витаминов, минералов и микроэлементов при планировании беременности, в период беременности и лактации. Дозы этих компонентов соответствуют дозам, рекомендованным для рациона питания беременных и кормящих женщин. Элевит Пронаталь восполняет потребность в витаминах и микроэлементах, необходимых для нормального течения беременности.

Витамины и минералы необходимы для правильного развития и роста плода, для нормального протекания метаболизма (формирования липидов, нуклеиновых кислот и протеинов; синтеза аминокислот, коллагена и нейромедиаторов).

Фармакологические свойства препарата обусловлены входящими в состав компонентами.

• Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органа зрения.
• Витамин B1 участвует в нормализации деятельности сердца, способствуя нормальному функционированию нервной системы.
• Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.
• Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен; оказывает влияние на эритропоэз, способствует нормальному функционированию нервной системы.
• Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.
• Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме, способствуют снижению приступов тошноты и рвоты при токсикозе у беременных женщин.
• Витамин С способствует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров. Витамин С участвует в повышении устойчивости организма к инфекциям, снижая воспалительные реакции.
• Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной. При его недостатке у детей возникает рахит, а у взрослых в костной ткани уменьшается содержание кальция (остеопороз).
• Витамин Е — природный антиоксидант, предотвращает повышенную свертываемость крови и благоприятно влияет на периферическое кровообращение. Участвует в синтезе белков и гемоглобина, в процессе роста клеток, функции скелетных мышц, сердца и сосудов, половых желез. Недостаток витамина Е на ранних стадиях беременности может явиться причиной выкидыша.
• Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.
• Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.
• Фолиевая кислота принимает участие в метаболизме аминокислот, синтезе пуриновых и пиримидиновых оснований. Дефицит фолиевой кислоты приводит к уменьшению биосинтеза ДНК и нарушению клеточной репликации. Вследствие этого могут нарушаться процессы кроветворения и развития нервной трубки плода во время беременности.
• Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.
• Кальций участвует в формировании костной ткани, свертывании крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц, нормальной работе сердца. Он также способствует абсорбции железа.
• Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.
• Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии у беременной женщины, особенно во II и III триместре.
• Марганец принимает участие в процессах минерализации костей.
• Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.
• Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин, снижает вероятность ряда внутриутробных аномалий.
• Фосфор нормализует деятельность нервной системы, является важнейшим компонентом в энергетической системе организма. Стимулирует рост и развитие костной ткани, активизирует кроветворение.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства действующих веществ широко описаны в литературе. Действующие вещества данного препарата — витамины, минералы и микроэлементы — являются незаменимыми питательными элементами, которые широко представлены в организме человека. Содержание питательных элементов в плазме и тканях регулируется гомеостатически и зависит от различных факторов, таких как суточные колебания, состояние питания, рост, беременность и лактация.

Показания к применению

При планировании и во время беременности, в период грудного вскармливания для профилактики и восполнения витаминной и минеральной недостаточности в связи с повышенной потребностью в витаминах и минералах, при несбалансированном и/ или неполноценном питании.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата,
• гипервитаминоз витамина А и/или D,
• сопутствующее лечение витамином А или синтетическими изомерами -изотретиноином и этретинатом (бета-каротин рассматривается как источник дополнительного поступления витамина А),
• гиперфосфатемия,
• гипермагниемия,
• гиперкальциемия,
• гиперкальциурия,
• нарушение функции почек,
• нарушения метаболизма железа и меди.

Особые указания и меры предосторожности

Не превышать указанную дозировку. Очень высокие дозы некоторых компонентов, в особенности витамина А, витамина D, железа и меди, могут быть опасными для здоровья. Повышенные дозы фолиевой кислоты, витамина В12 и железа могут маскировать некоторые формы анемии. Пациенты, принимающие другие витаминосодержащие препараты, должны проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом препарата Элевит Пронаталь.

В связи с наличием в составе глюкозы, лактозы и сахарозы, препарат не следует принимать при непереносимости галактозы, непереносимости фруктозы, лактозной недостаточности, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы

Препарат не содержит йод. Необходимость дополнительного источника йода должна быть согласована с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Препарат содержит железо, поэтому задерживает всасывание в кишечнике антибиотиков из группы тетрациклинов, что ведет к снижению сывороточной концентрации антибиотика и железа. Если необходимо одновременное применение этих препаратов, то пациенты должны принимать тетрациклин за два часа до или после приема препарата.

Одновременное применение антацидов и железосодержащих препаратов может снижать всасывание железа, поэтому между приемами этих препаратов необходимо выдерживать интервал в три часа.

Кальций, магний, медь или цинксодержащие препараты могут ухудшать всасывание антибиотиков и противовирусных препаратов и, как результат, снижать их системную концентрацию. Пациенты, принимающие оба препарата, должны разграничивать их прием во времени на 2 часа.

Препараты, содержащие витамин Е, должны использоваться с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты или лекарства, которые влияют на агрегацию тромбоцитов.

Одновременное лечение слабительным, таким как вазелиновое масло, может уменьшать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.

Повышенные дозы фолиевой кислоты могут способствовать снижению эффекта противоэпилептических/противосудорожных средств, таких как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты.

Совместное применение с тиазидными диуретиками увеличивает вероятность гиперкальциемии, поскольку тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой.

При одновременном применении с некоторыми лекарственными средствами может наблюдаться уменьшение их терапевтического действия: леводопа, бисфосфонаты, фторхинолоны, пеницилламин, триентин, тироксин, препараты наперстянки. При приеме необходимо выдерживать интервал от 2 до 3 часов.

Не рекомендуется применять этот препарат в течение двух часов после приема пищи, содержащей высокий уровень щавелевой (в шпинате и ревене) и фитиновой кислот (в цельных злаках), которые могут снижать всасывание кальция.

Беременность и лактация

Элевит Пронаталь можно принимать во время беременности, соблюдая способ применения и дозы.

1 таблетка содержит количество витамина А, соответствующее суточной потребности. Контролируемое клиническое исследование с участием более 2100 женщин, в котором изучалось профилактика дефектов нервной трубки с помощью приема витаминов, показало, что при приеме суточных доз таких как дозы Элевит Пронаталь, в течение первого триместра не ожидается никакого риска для плода. Признаков, указывающих на риск в последующих триместрах нет и возможность причинения вреда плоду представляется маловероятной.

Имеются данные, что прием витамина А в дозах свыше 10000 ME в сутки в течение первого триместра беременности вызывает врожденные пороки развития плода. Поэтому женщинам, которые планируют забеременеть, беременным женщинам в первом триместре не следует превышать суточную дозу 10 000 ME витамина А.

Следует учитывать, что источниками витаминов А и D являются продукты (например, богатые витамином А печень и продукты из нее) и напитки с повышенным содержанием этих витаминов. Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для плода.

Грудное вскармливание

Витамин D и кальций выделяются с грудным молоком. Нельзя исключить риск их воздействия на грудного ребенка, что следует принимать во внимание, если ребенок получает какие-либо другие пищевые добавки.

Для женщин, кормящих грудью, Институт медицины (США) установил безопасный допустимый предел потребления витамина D на уровне 4000 ME (100 мкг) в сутки. Элевит Пронаталь содержит 500 ME (12,5 мкг) витамина D в одной таблетке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Женщинам до беременности (при планировании, за один месяц до зачатия), в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекомендуется принимать внутрь по 1 таблетке в сутки предпочтительно с едой, проглатывая целиком и запивая стаканом воды (около 250 мл). В случае утренней тошноты рекомендуется принимать препарат днем или вечером.

Для профилактики дефектов нервной трубки: начать прием не менее чем за 1 месяц до планируемой беременности. Если беременность не наступает через 2-3 месяца, дозу можно уменьшить вдвое: ^1/2 таблетки в день или 1 таблетку через день.

Дети и подростки

Девочки-подростки в возрасте от 12 до 18 лет, которые беременны или планируют забеременеть, или кормят грудью: по 1 таблетке в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек

Элевит Пронаталь противопоказан пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

Элевит Пронаталь следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача.

Передозировка

Нет данных, свидетельствующих о передозировке витаминов и минералов при приеме Элевит Пронаталь в рекомендованных дозах.

Большинство случаев передозировки вызваны одновременным приемом больших доз витаминосодержащих препаратов. Острая и длительная передозировка может привести к гипервитаминозам А и D, гиперкальциемии, токсичности железа и меди.

Симптомами острой передозировки могут служить: головная боль, спутанность сознания, расстройство ЖКТ — запор, диарея, тошнота и рвота.

В этом случае необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Желудочно-кишечные нарушения:

• часто: тошнота, запор; нечасто: дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, рвота, диарея, обратимое изменение цвета зубов.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• очень редко: анафилактические/аллергические реакции, крапивница, астма. Симптомы аллергических реакций могут включать отек лица, свистящее дыхание, гиперемию, одышка, раздражение кожи, высыпания на коже, пузырьковая сыпь, шок. В такой ситуации необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Нарушения со стороны нервной системы:

• нечасто: головная боль, головокружение, бессонница;
• очень редко: повышенная возбудимость. В этом случае не рекомендуется принимать препарат вечером.

Нарушения метаболизма и питания:

• частота неизвестна: гиперкальциурия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

• редко: желтая или темная моча (этосвязано с наличием в составе витамина В2).

Препарат содержит железо, что может привести к изменению окраски стула. Этот эффект безвреден и не имеет клинического значения.

Лабораторные данные: биотин может влиять на лабораторные тесты, которые основаны на взаимодействии между биотином и стрептавидином, и в зависимости от метода обследования могут привести либо к ложно заниженным, либо к ложно высоким результатам. Лабораторный персонал следует информировать при запросе лабораторных исследований для пациентов, принимающих биотин.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

1 таблетка содержит: Действующие вещества:

Витамины:

• Витамин А (пальмитат), 3600 ME
• Витамин D3 (холекальциферол), 500 ME
• Витамин Е (а-токоферил ацетат), 15 мг
• Витамин С (кальция аскорбат дигидрат), 100 мг
• Фолиевая кислота (витамин В9), 0,8 мг
• Витамин B1 (тиамина мононитрат), 1,6 мг
• Витамин В2 (рибофлавин), 1,8 мг
• Витамин Вб (пиридоксина гидрохлорид), 2,6 мг
• Витамин В12 (цианокобаламин), 4 мкг
• Никотинамид (витамин РР), 19 мг
• Биотин, 200 мкг
• Кальция пантотенат (витамин В5), 10 мг

Минеральные вещества и микроэлементы:

• Кальций (кальция гидрофосфат безводный, кальция пантотенат, кальция аскорбат дигидрат), 125 мг
• Магний (магния оксид легкий, магния гидрофосфат тригидрат, магния стеарат), 100 мг
• Фосфор (кальция гидрофосфат безводный, магния гидрофосфат тригидрат), 125 мг
• Железо (железа фумарат), 60 мг
• Цинк (цинка сульфат моногидрат), 7,5 мг
• Медь (меди сульфат безводный), 1 мг
• Марганец (марганца сульфат моногидрат, железа фумарат), 1 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннитол (Е421), макрогол 400, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмала гликолят, магния стеарат (Е572), повидон К90.

Оболочка: гипромеллоза, этилцеллюлозы водная дисперсия (этилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, цетиловый спирт), макрогол 6000, тальк (Е553Ь), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Вспомогательные вещества, входящие в состав витаминных премиксов: DL-a-токоферол, желатин (рыбный), сахароза, натрия аскорбат, среднецепочечные триглицериды, кремния диоксид, модифицированный пищевой крахмал, сухой сироп глюкозы.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере.

3 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем помещены в картонную упаковку.

Условия отпуска

Без рецепта.

Название заявителя/производителя, адрес

Байер Консьюмер Кэр АГ,

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария

Произведено:

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ Геллыптрассе 1, 84529 Титмонинг, Германия