БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Детралекс® / Detralex
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
ДЕТРАЛЕКС®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Качественный и количественный состав
Микронизированная очищенная флавоноидная фракция 500 мг.
Количество, соответствующее следующему на таблетку:
- диосмин: 90% 450 мг
- флавоноиды эквивалентно гесперидину: 10 % 50 мг
Среднее содержание влаги: 20 мг.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Овальные таблетки оранжево-розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Клинические данные
Показания к применению
- Лечение симптомов, связанных с венолимфатической недостаточностью (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги в ногах),
- Лечение функциональных симптомов, связанных с приступом острого геморроя.
Режим дозирования и способ применения
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в день, разделенные на два приема:
1 таблетка в середине дня и 1 таблетка вечером во время приема пищи.
При острых приступах геморроя: ежедневно по 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в течение 3 дней.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к микронизированной очищенной флавоноидной фракции или любому из вспомогательных веществ.
Особые указания и меры предосторожности при применении
- Перед тем как начать принимать препарат Детралекс, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
- При обострении геморроя назначение препарата Детралекс не заменяет специфического лечения других анальных нарушений.
Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе Способ применения и дозы. В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
- При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Применение в педиатрии
Нет данных.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследований взаимодействия не проводилось. В то же время, принимая во внимание огромный пострегистрационный опыт применения этого препарата, о лекарственных взаимодействиях не сообщалось.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность:
Данные об использовании микронизированной очищенной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили проявлений токсичности на репродуктивную систему.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования Детралекса во время беременности.
Кормление грудью:
Не известно, выделяется ли препарат/метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных / младенцев не может быть исключен.
Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии Детралексом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность:
Исследования токсичности в отношении репродуктивной системы не выявили влияния на фертильность самцов и самок крыс.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований действия флавоноидной фракции на способность вождения автотранспорта и управления механизмами не проводилось. Тем не менее, исходя из общего профиля безопасности флавоноидной фракции, ДЕТРАЛЕКС не оказывает или оказывает очень незначительное влияние на эту способность.
Нежелательные реакции
Резюме профиля безопасности:
Побочные эффекты ДЕТРАЛЕКСА, о которых сообщалось в клинических исследованиях, носят легкий характер. Они состоят в основном из гастроинтестинальных расстройств (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Таблица с перечнем побочных эффектов
Были получены сообщения о следующих побочных эффектах или явлениях (представлены по частоте): очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно провести оценку на основании имеющихся данных).
Система органов | Частота | Побочная реакция |
Нарушения со стороны нервной системы | Редко | Головокружение |
Головная боль | ||
Недомогание | ||
Нарушения со стороны пищеварительной системы | Часто | Диарея |
Диспепсия | ||
Тошнота | ||
Рвота | ||
Нечасто | Колит | |
Частота неизвестна* | Боль в животе | |
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной ткани | Редко | Сыпь |
Зуд | ||
Крапивница | ||
Частота неизвестна* | Изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях: отек Квинке |
* пострегистрационное использование
Передозировка
Симптомы
Существуют ограниченные данные о передозировке Детралексом. Наиболее частыми нежелательными эффектами в случаях передозировки были желудочно-кишечные явления (такие как диарея, тошнота, боль в животе) и кожные явления (такие как зуд, сыпь).
Лечение
При передозировке лечение заключаться в устранении клинических симптомов.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакология:
Препарат воздействует на сосудистую систему двумя путями:
- в венозной системе: препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой;
- в микроциркуляторном русле: препарат уменьшает проницаемость капилляров и увеличивает их резистентность.
Клиническая фармакология:
Двойные слепые контролируемые исследования с использованием объективных количественных методов изучения воздействия вещества на венозную гемодинамику подтвердили фармакологические свойства данного препарата у человека.
Соотношение доза-эффект:
Показан статистически значимый дозозависимый эффект препарата по следующим плетизмографическим венозным параметрам: емкость, растяжимость и время изгнания крови из вен. Наилучшее соотношение доза/эффект получено при приеме 2 таблеток.
Венотоническая активность:
ДЕТРАЛЕКС, 500 мг повышает венозный тонус: окклюзионная плетизмография, проведенная с помощью ртутного тензиометрического датчика, показала уменьшение времени изгнания крови из вен.
Микроциркуляторная активность:
Двойные слепые контролируемые исследования показали статистически значимую разницу между данным препаратом и плацебо. У пациентов с признаками ломкости капилляров лечение повышает резистентность капилляров, что подтверждается измерениями методом ангиостеррометрии (angiosterrometry).
Клинические исследования:
Двойные слепые плацебо-контролируемые исследования показали терапевтическую активность препарата во флебологии при лечении хронической функциональной и органической венозной недостаточности нижних конечностей.
Фармакокинетические свойства
У человека после перорального приема препарата с диосмином, меченным углеродом-14:
- Выделение препарата происходит, в основном, с калом; выделение с мочой составляет в среднем 14% от принятого количества препарата.
- Период полувыведения составляет 11 часов.
- Препарат активно участвует в метаболизме, что подтверждается наличием в моче различных фенольных кислот.
Данные доклинической безопасности
Исследования токсичности повторных доз, превышающих в 35 раз терапевтические дозы, используемые у человека по показаниям при хронических состояниях, проведенные на крысах и обезьянах, не выявили токсического или летального эффекта препарата, также не было выявлено изменений в поведении или биологических, анатомических или гистологических аномалий. Исследования на крысах и кроликах не выявили ни эмбриотоксичного, ни тератогенного эффекта. Нарушения фертильности не происходило. Тесты in vitro и in vivo продемонстрировали отсутствие мутагенного потенциала у препарата.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Натрия крахмалгликолят тип А, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, магния стеарат, тальк.
Пленочное покрытие: титана диоксид (E171), глицерол, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, гипромеллоза, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
4 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30°С.
Характер и содержание упаковки
- Пачка, содержащая 30 таблеток в пленочной оболочке: 2 контурных ячейковых упаковки, содержащих по 15 таблеток в пленочной оболочке, а также вкладыш с информацией для пациента, в картонной пачке.
- Пачка, содержащая 60 таблеток в пленочной оболочке: 4 контурных ячейковых упаковки, содержащих по 15 таблеток в пленочной оболочке, а также вкладыш с информацией для пациента, в картонной пачке.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Специальных требований нет.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Les Laboratories Servier (Ле Лаборатуар Сервье), 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France (Франция).
ServierЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ДЕТРАЛЕКС®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Данный препарат является венотоником (увеличивает тонус вен) и ангиопротектором (увеличивает резистентность мелких кровеносных сосудов).
Он рекомендован для лечения:
- нарушений венозного кровообращения (тяжесть в ногах, боль, синдром усталых ног по утрам)
- лечения симптомов, связанных с приступами острого геморроя.
О чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте ДЕТРАЛЕКС, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на микронизированную очищенную
флавоноидную фракцию или любой другой компонент препарата.
Будьте особенно осторожны при приеме ДЕТРАЛЕКСА, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Приступ геморроя:
Если симптомы, связанные с геморроем, не проходят в течение 15 дней, то вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.
Расстройства венозного кровообращения:
Лечение является наиболее эффективным в сочетании со здоровым образом жизни.
- Избегайте чрезмерного пребывания на солнце, жары, длительного стояния на ногах, избыточного веса
- Ходите, при необходимости надевая чулки, способствующие улучшению кровообращения
Прием других препаратов
Пожалуйста, сообщайте своему врачу или фармацевту, какие препараты вы принимаете или недавно принимали, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство.
Беременность
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения Детралекса во время беременности.
Кормление грудью
Кормление грудью не рекомендуется во время приема этого препарата ввиду отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко.
Применение у детей
Нет данных.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
ДЕТРАЛЕКС не влияет или влияет ничтожно мало на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.
Применение препарата
Дозировка
Венозная недостаточность: 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в день: 1 таблетка днем и 1 таблетка вечером, во время еды.
Приступ геморроя: 6 таблеток в день в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в день в течение 3 дней, во время еды.
Способ применения
Таблетку проглатывают, запивая стаканом воды.
Частота применения
В обед и вечером во время еды.
Продолжительность лечения
Если вы принимаете данное лекарственное средство для лечения геморроя, и ваша проблема сохраняется более 15 дней, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если вы забыли принять ДЕТРАЛЕКС, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Не удваивайте последующую дозу.
Если вы приняли больше таблеток ДЕТР АЛЕКСА, чем вам назначено, то немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
Данные о передозировке Детралексом ограничены, но сообщаемые признаки включают диарею, тошноту, боль в животе, зуд и сыпь.
Возможные нежелательные реакции
Частота возможных нежелательных эффектов определяется в соответствии с критериями, приведенными ниже:
- Очень часто (наступает более чем у 1 пациента из 10)
- Часто (наступает у 1-10 пациентов из 100)
- Нечасто (наступает у 1-10 пациентов из 1000)
- Редко (наступает у 1-10 пациентов из 10 000)
- Очень редко (наступает менее чем у 1 пациента из 10 000)
- Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании доступных данных) К ним относятся:
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Редко: головокружение, головная боль, недомогание, сыпь, зуд, крапивница.
Частота неизвестна: боль в животе, изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях: отек Квинке.
Если побочные эффекты приобретают серьезный характер или если, вы отметили нежелательные эффекты, не перечисленные в этом вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, вы поможете собрать больше информации о безопасности данного препарата.
Хранение препарата
Держать вне досягаемости и вне видимости детей.
Не принимать ДЕТРАЛЕКС по истечении срока годности, указанного на упаковке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной наружной упаковке.
Срок хранения: 4 года
Лекарственные средства не должны выбрасываться в сточные воды или в канализацию. Спросите у фармацевта, как выбросить лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Содержимое упаковки и общие сведения
Что содержит ДЕТРАЛЕКС, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Микронизированная очищенная флавоноидная фракция, 500 мг.
Количество, соответствующее на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой:
Диосмин: 90% 450 мг.
Флавоноиды эквивалентно гесперидину: 10% 50 мг.
Среднее содержание влаги: 20 мг.
Вспомогательные вещества:
Натрия крахмалгликолят тип А, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, магния стеарат, тальк.
Пленочное покрытие: титана диоксид (Е171), глицерол, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, гипромеллоза, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), магния стеарат.
Как выглядит ДЕТРАЛЕКС, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и содержимое упаковки:
Овальные таблетки оранжево-розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.
- Пачка, содержащая 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 2 контурные , ячейковые упаковки, каждая из которых содержит 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также листок-вкладыш с информацией для пациента, вложенные в картонную пачку.
- Пачка, содержащая 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 4 контурные ячейковые упаковки, каждая из которых содержит 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также листок-вкладыш с информацией для пациента, вложенные в картонную пачку.
Отпуск из аптек:
Без рецепта.
В следующих лекарственных формах препарат "Детралекс®" не разрешён к применению у детей:
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 500мг в возрасте: 0-6 месяцев, 7-11 месяцев, 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.