- Главная
- Категория «Дети»
- Азитромицин Фармлэнд
Азитромицин Фармлэнд
Беременность 
Грудное вскармливание 
Взрослые от 18 лет БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Азитромицин Фармлэнд / Azithromycin Farmland
Лекарственная форма
Дети
Изменить категорию можно в самом верху страницы.
Скопировать ссылку
Важно
Форма выпуска азитромицина не предназначена для применения препарата у детей с массой тела менее 45 кг.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Азитромицин Фармлэнд, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата).
Азитромицин Фармлэнд, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит 250 мг азитромицина.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: тартразин (E102).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Азитромицин Фармлэнд, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой: таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.
Клинические данные
Показания к применению
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
- Инфекции верхних дыхательных путей (фарингиты/тонзиллиты, синуситы, острый отит среднего уха);
- Инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями);
- Инфекции кожи и мягких тканей (неосложненные формы acne vulgaris, хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодермии);
- Неосложненные инфекции, передающиеся половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит);
- Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)
Взрослым, включая пациентов пожилого возраста, и детям с массой тела >45 кг:
- 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1500 мг).
Хроническая мигрирующая эритема
взрослым и детям с массой тела >45 кг:
- 1 раз в сутки в течение 5 дней. 1 -й день -1000 мг, затем со 2-го по 5 день — по 500 мг (курсовая доза 300 мг).
Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
- 1000 мг в день в сочетании с антисекреторными или другими лекарственными средствами.
Инфекции, передающиеся половым путем
неосложненный уретрит/цервицит:
- 1000 мг однократно.
Acne vulgaris, неосложненная форма
Общая доза 6 г.
500 мг 1 раз в день первые три дня, в последующие 9 недель по 500 мг 1 раз в неделю, причем начинают еженедельный прием препарата Азитромицина Фармлэнд через 7 дней после предшествующего приема. Следующие 8 доз следует принимать с интервалом в 7 дней.
Особые группы пациентов
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (СКФ 10-80 мл/мин) нет необходимости корректировать дозу. Следует соблюдать осторожность при использовании азитромицина у пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек (СКФ <10 мл/мин).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Не рекомендуется применение Азитромицина Фармлэнд у пациентов с выраженной степенью печеночной недостаточности.
Пожилые люди
В пожилом возрасте вводят такую же дозу, как и у взрослых другого возраста. В связи с тем, что пожилые пациенты могут быть пациентами с проаритмическими состояниями, рекомендуется соблюдать особую осторожность при риске развития сердечной аритмии и torsades de pointes (см. раздел «
Форма выпуска азитромицина не предназначена для применения препарата у детей с массой тела менее 45 кг.
Противопоказания
Гиперчувствительность к азитромицину, к макролидным и кетолидным антибиотикам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Из-за теоретической возможности эрготизма, азитромицин не должен применяться одновременно с производными эрготамина.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность
Как и при применении эритромицина и др. макролидов, имеются данные о возможном развитии ангионевротического отека или анафилаксии (редко с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Применение азитромицина приводит к рецидиву симптомов некоторых вышеуказанных реакций, что требует более длительного периода наблюдения и лечения.
Если развивается аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить прием азитромицина и начать соответствующее лечение. Врачу необходимо знать, что возможно повторное развитие симптомов
Гепатотоксичность
В связи с тем, что азитромицин в основном метаболизируется в печени, с осторожностью применять у пациентов с серьезными заболеваниями печени. Описаны случаи развития молниеносного гепатита, ведущего к угрожающей жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов это осложнение могло развиться на фоне серьезных заболеваний печени или приема других гепатотоксичных лекарственных средств. В случае появления симптомов, свидетельствующих о нарушении функции печени, таких как: быстроразвивающаяся астения, сопровождающаяся желтухой, темной мочой, кровоточивостью, энцефалопатией, прием Азитромицина Фармлэнд необходимо немедленно прекратить, провести необходимые лабораторные исследования.
Производные спорыньи
У пациентов, принимающих производные алкалоидов спорыньи параллельно с некоторыми макролидами, отмечались случаи развития эрготоксичности. Не доказано, что азитромицин при совместном приеме с производными алкалоидов спорыньи вызывает эрготоксичность, тем не менее, назначать эти лекарственные средства вместе не следует.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Макролиды могут вызывать удлинение сердечной реполяризации и удлинение интервала QT на ЭКГ, повышая риск развития сердечных аритмий, в т.ч. пируэтной желудочковой. Подобные эффекты могут возникнуть и при приеме Азитромицина Фармлэнд. С осторожностью назначается следующим пациентам: с удлинением интервала QT на ЭКГ; получающим лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT на ЭКГ (противоаритмические лекарственные средства класса Ia, III, цизаприд, терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин); с нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагнезиемия); с клинически значимой брадикардией, аритмией или сердечной недостаточностью.
Суперинфекция
Рекомендуется наблюдение за возможными признаками развития суперинфекции, вызванной нечувствительными к азитромицину микроорганизмами или грибами.
Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile
Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) имела место при применении практически всех антибактериальных лекарственных средств, включая Азитромицин Фармлэнд: варьирует от незначительной диареи до развития колита с летальным исходом. Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей на фоне приема антибактериальных лекарственных средств. При развитии диареи необходим тщательный сбор анамнеза, так как имеются случаи развития заболевания, вызванного Clostridium difficile, через два месяца после приема антибиотиков. При лечении стрептококковой инфекции (фарингиты/тонзиллиты, вызванные Streptococcus pyogenes или для профилактики ревматической атаки) препаратом выбора для лечения обычно является пенициллин. Азитромицин, в общем, активен при таких инфекциях ротоглотки, но его эффективность для профилактики ревматизма не доказана.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось увеличение на 33% системного воздействия азитромицина.
Миастения гравис
Имели место случаи усугубления/появления симптомов миастении при приеме пациентами
Гидроксихлорохин или хлорохин
Тщательно оцените баланс пользы и риска перед назначением азитромицина пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, из-за потенциального повышения риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. подраздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Стрептококковые инфекции
Пенициллин, как правило, является препаратом выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes и в качестве профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен в лечении острого фарингита, но нет данных об эффективности в профилактике острой ревматической лихорадки.
Дети
Безопасность и эффективность применения азитромицина у детей для профилактики и лечения MAC инфекции (комплекс Mycobacterium avium) не доказана.
Вспомогательные вещества
В составе препарата содержится краситель E102, который может вызывать аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Антациды
При изучении взаимодействия антацидов и азитромицина влияния на общую биодоступность выявлено не было, хотя пик концентрации в плазме снижался приблизительно на 25%. При одновременном назначении этих лекарственных средств необходимо принимать их в разное время.
Цетиризин
У здоровых добровольцев, одновременно принимающих азитромицин и цетиризин 20 мг в течение 5 дней, статистически достоверного взаимодействия или существенного влияния на изменение интервала QT не выявлено.
Диданозин
Совместное назначение азитромицина в дозе 1200 мг/день и диданозина в дозе 400 мг/день у 6 ВИЧ-позитивных пациентов не выявило статистически значимого изменения фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин
Известно, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому, если вводятся азитромицин и субстраты P-гликопротеина, такие как дигоксин, одновременно следует учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Необходим клинический мониторинг и, возможно, контроль концентрации дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его отмены.
Зидовудин
Прием однократной дозы зидовудина (1000 мг) вместе с несколькими дозами азитромицина (1200 мг или 600 мг) продемонстрировали незначительное влияние на фармакокинетику зидовудина или его метаболитов. Тем не менее, назначение азитромицина приводило к увеличению концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта не выяснено, но возможна польза для пациентов.
Комплекс цитохрома P450
Не выявлено значимого взаимодействия с ферментами комплекса цитохрома Р450 в отличие от других макролидов.
Производные алкалоидов спорыньи
Не доказано, что азитромицин при совместном приеме с производными алкалоидов спорыньи вызывает эрготоксичность, тем не менее, назначать эти лекарственные средства вместе не следует.
Аторвастин
Совместное применение аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не приводило к изменению концентрации аторвастатина в плазме. Тем не менее, в постмаркетинговом периоде были выявлены случаи рабдомиолиза у пациентов, принимающих азитромицин со статинами.
Карбамазепин
При исследовании фармакокинетики на здоровых добровольцах не было выявлено значительного изменения концентрации карбамазепина или его метаболитов при совместном приеме с азитромицином.
Циметидин
При приеме разовой дозы циметидина через два часа после азитромицина, влияния на фармакокинетику азитромицина выявлено не было.
Теофиллин
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Антикоагулянты для внутреннего применения
При исследовании фармакокинетики взаимодействия азитромицин не влиял на эффект антикоагулянта варфарина после его разового приема в дозе 15 мг здоровыми добровольцами. Тем не менее, хотя и не было выявлено прямого влияния азитромицина на антикоагулянты, необходим контроль протромбина при назначении азитромицина пациентам, получающим антикоагулянты.
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах, получавших перорально азитромицин в суточной дозе 500 мг в течение 3 дней, а затем принимавших однократно перорально циклоспорин в дозе 10 мг/кr , происходило значительное повышение Cmax и AUC циклоспорина. По этой причине одновременное применение этих лекарственных средств следует осуществлять с осторожностью. Если одновременный прием этих препаратов необходим, то следует контролировать уровни циклоспорина и адекватно корректировать его дозы.
Эфавиренц, индинавир
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Нельфинавир
Одновременное применение азитромицина ( 1200 мг) и нельфинавира ( 750 мг три раза ежедневно) приводило к повышению концентрации азитромицина в состоянии равновесия. При этом не были зарегистрированы клинически значимые побочные эффекты, и корректировка режима дозирования не требовалась.
Флуконазол
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Метилпреднизолон
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Мидазолам
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Рифабутин
Не выявлены изменения концентраций лекарственных средств при совместном назначении. У пациентов была выявлена нейтропения, не имеющая связи с азитромицином и характерная для рифабутина.
Силденафил
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Терфенадин
Фармакокинетические исследования не выявили доказательств взаимодействия азитромицина и терфенадина. Зарегистрированы редкие случаи, когда возможность такого взаимодействия нельзя было полностью исключить; однако не было никаких конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.
Триазолам
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Доклинические исследования репродуктивной токсичности проводились при дозах, умеренно токсичных для материнского организма. В этих исследованиях не было обнаружено никаких доказательств вреда азитромицина для плода. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Существует большое количество данных обсервационных исследований, проведенных в нескольких странах, о воздействии азитромицина во время беременности по сравнению с отсутствием использования антибиотиков или использованием другого антибиотика в течение того же периода (>7300 случаев воздействия в первом триместре). Хотя результаты большинства исследований не предполагают связи с неблагоприятными последствиями для плода, такими как серьезные врожденные пороки развития или сердечно-сосудистые пороки развития, имеются ограниченные эпидемиологические данные о повышенном риске выкидыша после воздействия азитромицина на ранних сроках беременности. Поэтому азитромицин следует применять во время беременности только в случае клинической необходимости и когда ожидается, что польза от лечения перевесит любое небольшое увеличение риска, которое может существовать.
Кормление грудью
Ограниченная информация, доступная в опубликованной литературе, указывает на то, что азитромицин присутствует в грудном молоке в максимальной средней суточной дозе от 0,1 до 0,7 мг/кг/день. Никаких серьезных нежелательных реакций, связанных с азитромицином, у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии азитромицином необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Фертильность
В исследованиях фертильности на крысах после введения азитромицина было обнаружено снижение частоты наступления беременности. Значение этого результата для человека неизвестно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Данные о влиянии азитромицина на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют. Однако возникновение некоторых нежелательных реакций (см. подраздел «Нежелательные реакции») может изменить и ухудшить способность реагировать и активно участвовать в дорожном движении и управлять другими механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам, частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системы и органы | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна |
| Инфекции и инвазии | Кандидоз, в том числе оральный, генитальный; вагинальные инфекции, пневмония, фарингит, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, гастроэнтерит, ринит, респираторный дистресс | Псевдомембранозный колит | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лейкопения, нейтропения | Тромбоцитопения, гемолитическая анемия | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Ангионевротический отек, гиперчувствительность | Анафилактические реакции | |||
| Нарушения метаболизма и питания | Анорексия | ||||
| Психические нарушения | Нервозность, бессонница | Возбуждение, тревожность, агрессивность | Галлюцинации, делирий | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль, парестезии, вкусовые нарушения | Сомноленция, инсомния, гипестезия | Судороги, психомоторное возбуждение, аносмия, паросмия, потеря вкуса, миастения | Обмороки | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Глухота | Ухудшение слуха, звон в ушах | Головокружение | ||
| Нарушения со стороны органа зрения | Ухудшение зрения | ||||
| Нарушения со стороны сердца | Сердцебиение | Пируэтная желудочковая тахикардия, аритмия, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QТ | |||
| Нарушения со стороны сосудов | Приливы | Артериальная гипотензия | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Диспноэ, носовое кровотечение | ||||
| Желудочно- кишечные нарушения | Диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм | Рвота, диспепсия | Гастрит, запор, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, стоматит, отрыжка, гиперсаливация | Острый панкреатит, изменение цвета языка | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Гепатит | Печеночная недостаточность, некроз печени, холестатическая желтуха | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь, зуд | Синдром Стивенса- Джонсона, реакция фотосенсибилизации, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз | Токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) | ||
| Нарушения со стороны скелетной, мышечной и соединительной ткани | Артралгии | Миалгии, остеоартрит, боли в спине, шее | |||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Дизурия, боли в области почек | Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит | |||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Метроррагия, нарушения функции яичек | ||||
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Слабость | Недомогание, отек, астения, боль в груди, отек лица, гипертермия | |||
| Лабораторные и инструментальные данные | Снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, снижение гидрокарбоната крови | Повышение АСТ и АЛТ, билирубина, мочевины, креатинина, изменения показателей калия в крови, увеличение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов в крови; щелочной фосфатазы, хлоридов, ионов водорода, глюкозы, изменения концентрации натрия, уменьшение гематокрита |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a
Телефон: +375 (17) 24200 29; факс: +375 (17) 2420029.
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Передозировка
Токсические эффекты при приеме высоких доз азитромицина, как показывает практика, будут такими же, как и при приеме рекомендуемых доз. Типичными симптомами передозировки являются: временная потеря слуха, выраженная рвота, тошнота, диарея.
При проявлении передозировки промывают желудок, назначают симптоматическое лечение.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты системного действия. Макролиды.
Код ATX: J01FA10.
Механизм действия
Азитромицин относится к антибиотикам макролидам, группе азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизмов.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Эффективность существенно зависит от отношения AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени) и минимальной ингибирующей концентрации (МИК) возбудителя.
Механизм резистентности
Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Существует три главных механизма развития резистентности: изменение сайт-мишени микроорганизма, изменения в транспорте антибиотика или модификация самого лекарственного средства.
Полная перекрестная резистентность к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам существует у Streptococcus pneuтоniae, стрептококков группы A, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные штаммы S. aureus (MRSA).
Пограничные концентрации
Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности. Таблица пограничных величин для интерпретации значений МПК. Версия 9.0, 2019. (http://www.eucast.org):
Возбудители | Предельные концентрации, связанные с типом (S</R>) | |
Чувствительный (S) | Резистентный (R) | |
| Staphylococcus spp.1 | ≤1 мг/л | >2 мг/л |
| Ѕ. Pneumoniae1 | ≤0,25 мг/л | >0,5 мг/л |
| Streptococcu.s А, В, С, G1 | ≤0,25 мг/л | >0,5 мг/л |
| Haemophilus infiuenzae2 | см. примечание | см. примечание |
| Moraxella catarrhalis1 | ≤0,25 мг/л | >0,5 мг/л |
| Neisseria gonorrhoeae3 | см. примечание | см. примечание |
1 — Для определения чувствительности этих бактерий к другим макролидам (азитромицин, кларитромицин и рокситромицин) может использоваться эритромицин.
2 — Клинические данные об эффективности макролидов при респираторных инфекциях, вызванных H. influenzae, противоречивы из-за высокой частоты спонтанного излечения. В случае необходимости тестирования какого-либо макролида в отношении этого вида следует использовать эпидемиологические пороги (ECOFF) для выявления штаммов с приобретенной резистентностью. ECOFF для азитромицина 4 мг/л.
3 — Азитромицин всегда применяется в сочетании с другим эффективным средством. Для тестирования с целью выявления приобретенных механизмов резистентности ECOFF составляет 1 мг/л.
Макролиды применяются при лечении инфекций, вызванных Campylobacter jejuni (минимальная подавляющая концентрация эритромицина ≤4 мг/л для штаммов дикого типа).
Антимикробный спектр азитромицина:
- Аэробные грамм-положительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный), Streptococcus pyogenes (группы А),
- Аэробные грамм-отрицательные микроорганизмы: Haemophilus infiuenzae, Haemophilus parainfiuenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida,
- Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella syp., Porphyromonas spp.,
- Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.
Микроорганизмы, у которых может развиться резистентность к азитромицину:
- Аэробные грамм-положительные микроорганизмы: Streptococcus pneиmoniae (пенициллин-peзucmeнтный или с промежуточной чувствительностью).
Природно-резистентные к азитромицину микроорганизмы:
- Аэробные грамм-положительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococci (метициллuн-резистентные),
- Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis group.
Фармакокинетические свойства
Биодоступность азитромицина при приеме внутрь составляет 37%. Максимальная концентрация выявляется через 2−3 часа после приема лекарственного средства.
Линейность (нелинейность)
Данные исследования свидетельствуют о нелинейной фармакокинетике азитромицина в пределах терапевтического диапазона.
РаспределениеХорошо проникает в органы и ткани, достигая концентрации в 50 раз большую, чем в сыворотке. Связывание с белками крови варьирует при различных концентрациях в плазме: от 12% при концентрации 0,5 мкг/мл до 52% при концентрации 0,05 мкг/мл.
Среднее значение объема распределения азитромицина в состоянии динамического равновесия (Vss) составляет 31 л/кг.
ЭлиминацияВремя полувыведения азитромицина из сыворотки соответствует времени полувыведения из тканей и составляет 2−4 дня. Около 12% введенного внутривенно азитромицина выделяется в неизмененном виде с мочой в течение 3 дней. Основная часть выделяется с желчью в виде микробиологически неактивных метаболитов.
В исследованиях на животных обнаружены большие концентрации азитромицина в фагоцитах. Более высокие концентрации азитромицина высвобождались при активном фагоцитозе, чем в течение времени неактивного фагоцитоза. Следовательно, высокие концентрации азитромицина были измерены в очаге воспаления в исследованиях на животных.
Отдельные группы пациентов
Печеночная недостаточность
У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью не выявлено изменений в сывороточных концентрациях азитромицина по сравнению с пациентами без изменений функции печени, что может объясняться компенсаторным повышением почечного клиренса.
Почечная недостаточность
У пациентов с выраженным нарушением функции почек (СКФ <10 мл/мин) отмечалось повышение Cmax и AUC0−120 на 61% и 35% соответственно при приеме азитромицина в дозе 1 г. При легком и умеренном нарушении функции почек (СКФ от 10 мл/мин до 80 мл/мин) Cmax и AUC0−120 были повышены на 5,1% и 4,2% , соответственно.
Лица пожилого возраста
У пожилых мужчин фармакокинетика не отличалась от таковой у мужчин, возраст которых менее 45 лет, однако у пожилых женщин отмечалось повышение плазменных концентраций на 30−50% без кумуляции препарата.
Дети
У детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет назначение азитромицина в дозе 10 мг/кг в первый день и 5 мг/кг во 2−5 дни приводило к достижению Cmax на уровне несколько меньшем, чем у взрослых − 0,224 мкг/л. После 3-дневного режима дозирования (по 10 мг/κг) у детей в возрасте от 6 до 15 лет Сmax составляла 0,383 мкг/л.
Данные доклинической безопасности
В исследованиях на животных при введении азитромицина в дозах в 40 раз превышающие терапевтические происходило обратимое развитие фосфолипидоза, но, как правило, без неблагоприятных последствий. Азитромицин не вызывал таких токсических реакций у пациентов при назначении в соответствии с клиническими рекомендациями.
Канцерогенный потенциал
Канцерогенность азитромицина не изучалась в связи с ожидаемым краткосрочным применением у людей и отсутствием признаков канцерогенного потенциала.
Мутагенный потенциал
Азитромицин не проявляет мутагенный потенциал в стандартных in vitro и in vivo тестах, используемых для выявления генных и хромосомных мутаций.
Репродуктивная токсичность
Эмбриотоксичность изучали на мышах и крысах. Азитромицин не вызывал тератогенных эффектов. У крыс, получавших дозы 100 и 200 мг/кг азитромицина в сутки, происходило снижение массы тела и нарушение оссификации костей. При исследовании перинатальной и постнатальной токсичности у крыс (доза в ≥50 мг/кг/сут) наблюдалась умеренная задержка физического развития.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Ядро таблетки:
- Натрия крахмалгликолят (тип А)
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Тальк
- Натрия лаурилсульфат
- Магния стеарат
- Кукурузный крахмал
Оболочка — Опадрай II розовый:
- Поливиниловый спирт
- Макрогол (тип 3350)
- Титана диоксид (E171)
- Тальк
- Красный очаровательный (E129)
- Тартразин (E102)
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
Азитромицин Фармлэнд, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой: по 6 таблеток в банки полимерные с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. Уплотнительное средство — вата медицинская. Одна банка вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Условия отпуска
По рецепту врача
Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, p-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, д. 124, ком. 3
Адрес электронной почты: mail@pharmland.by.
За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Фармлэнд 
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Азитромицин Фармлэнд, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Лекарственный препарат Азитромицин Фармлэнд содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин относится к группе антибиотиков-макролидов. Он препятствует росту чувствительных бактерий и других микроорганизмов, которые вызывают инфекции.
Азитромицин Фармлэнд применяется для лечения инфекций, вызванных определенными бактериями и другими микроорганизмами, к которым относятся:
- инфекции грудной клетки, горла или носа (например, бронхит, пневмония, тонзиллит, фарингит и синусит);
- инфекции ушей (острый средний отит);
- инфекции кожи и мягких тканей (например, абсцесс или фурункул);
- заболевания, передающиеся половым путем, вызванные микроорганизмами Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae;
- заболевания желудка и 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Азитромицин Фармлэнд:
- если у вас есть аллергия на азитромицин, другие антибиотики-макролиды (например, эритромицин, кларитромицин) или другие компоненты лекарственного препарата, перечисленные в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения» листка-вкладыша;
- если вы принимаете производные алкалоидов спорыньи: эрготамин, дигидроэрготамин (возможно развитие эрготоксичности).
Перед приемом препарата Азитромицин Фармлэнд проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если вы имеете или имели любое из следующих состояний:
- проблемы с почками;
- заболевания сердца;
- проблемы с печенью: вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
- тяжелая миастения (состояние, при котором определенные мышцы становятся слабыми);
- или если вы принимаете какие-либо препараты, производные спорыньи, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), так как эти лекарства нельзя принимать вместе с азитромицином.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы чувствуете биение сердца в груди или у вас аномальное сердцебиение, или у вас головокружение или обморок, или вы страдаете от любой мышечной слабости при приеме препарата Азитромицин Фармлэнд.
Если у вас развилась диарея или жидкий стул во время или после лечения препаратом, сразу сообщите своему врачу. Не принимайте никаких лекарственных препаратов для лечения диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается, сообщите об этом своему врачу.
Если что-либо из перечисленного выше относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Дети.
Форма выпуска препарата Азитромицин Фармлэнд не предназначена для применения препарата у детей с массой тела менее 45 кг.
Другие препараты и препарат Азитромицин Фармлэнд
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.
В частности, препарат Азитромицин Фармлэнд может взаимодействовать с лекарствами, перечисленными ниже:
- спорынья или эрготамин — см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»;
- варфарин или любое подобное лекарство для предотвращения образования тромбов;
- циклоспорин (используется для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга);
- антациды (применяются при заболеваниях желудка для снижения кислотности);
- дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);
- колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
- терфенадин (применяется при сенной лихорадке или кожной аллергии);
- гидроксихлорохин или хлорохин (используется для лечения воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии).
Прием этих лекарственных средств одновременно с азитромицином может увеличить вероятность нежелательных реакций со стороны сердца.
Проинформируйте лечащего врача о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, не указанные в этом списке.
Препарат Азитромицин Фармлэнд с пищей и напитками
Препарат Азитромицин Фармлэнд следует принимать за час до еды или через два часа после еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Пока недостаточно опыта лечения беременных женщин азитромицином, действующим веществом препарата Азитромицин Фармлэнд. Из соображений осторожности лечение беременных следует проводить только в исключительных ситуациях. Ваш врач должен решить, существует ли такая ситуация.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Ваш врач решит, можно ли применять препарат Азитромицин Фармлэнд во время кормления грудью. Действующее вещество Азитромицин Фармлэнд (азитромицин) проникает в грудное молоко. На сегодняшний день серьезных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. У детей, находящихся на грудном вскармливании, среди прочего могут возникнуть гиперчувствительность, нарушение кишечной флоры и колонизация грибков.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Согласно накопленному опыту применения, азитромицин обычно не влияет на способность концентрироваться и реагировать. Однако, возможно развитие таких нежелательных реакций, как галлюцинации, рвота, сонливость, обмороки, судороги, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
Препарат Азитромицин Фармлэнд содержит краситель тартразин (Е102)
Препарат Азитромицин Фармлэнд содержит краситель тартразин (E102), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Азитромицин Фармлэнд содержит натрий
Препарат Азитромицин Фармлэнд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку (250 мг или 500 мг), то есть, по сути, практически не содержит натрия.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Обычная доза для взрослых, включая пациентов пожилого возраста, и детей с массой тела >45 кг: 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней.
При различных заболеваниях лечащий врач может назначить дозы и режим лечения, отличающийся от вышеуказанного. Если вы в чем-то не уверены, спросите еще раз. Внимательно читайте указание о дозировке на упаковке, это поможет принять необходимое количество таблеток.
Продолжайте лечение в соответствии с назначением лечащего врача, даже если почувствовали себя лучше. Если улучшение по завершению назначенного курса лечения не наступило — обратитесь к лечащему врачу.
Дети.
Форма выпуска препарата Азитромицин Фармлэнд не предназначена для применения препарата у детей с массой тела менее 45 кг.
Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Вы должны сообщить лечащему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, так как врач может изменить дозу.
Способ применения
Азитромицин Фармлэнд принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой, 1 раз в день за час до еды или через два часа после еды, так как пища влияет на всасывание азитромицина.
Если вы приняли препарата Азитромицин Фармлэнд больше, чем следовало
Если количество таблеток в день, которое вы приняли, превышает то количество, которое рекомендовал лечащий врач, или ваш ребенок проглотил таблетки, обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Передозировка макролидными антибиотиками проявляется потерей слуха, сильной тошнотой, рвотой и поносом. Важно вызвать рвоту и обратиться за медицинской помощью как можно скорее.
Если вы забыли принять препарат Азитромицин Фармлэнд
Примите таблетку, как только вспомнили об этом. Следующую дозу примите в соответствии с назначением врача. Общее количество таблеток препарата Азитромицин Фармлэнд, принятое в течение дня, не должно превышать назначенное врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием препарата Азитромицин Фармлэнд
Если вы прекратите прием препарата Азитромицин Фармлэнд слишком рано, инфекция может возобновиться. Принимайте препарат в течение всей длительности назначенного курса лечения, даже когда почувствуете себя лучше.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Азитромицин Фармлэнд может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если во время лечения препаратом Азитромицин Фармлэнд у вас возникают любые из описанных ниже симптомов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к вpaчy:
- жидкий стул в течение длительного времени, возможно, с примесью крови или слизи в нем, так как это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Жидкий стул может появиться даже спустя два месяца после приема азитромицина;
- внезапные хрипы, затрудненное дыхание, отек лица или нарушение глотания, сыпь, зуд, особенно по всему телу. Эти симптомы могут свидетельствовать о проявлении аллергической реакции;
- тяжелые нарушения со стороны кожи и слизистых:
- распространенная сыпь на коже, сопровождающщяся покраснением и отслаиванием верхнего слоя кожи, с бугорками под кожей и волдырями, что может быть признаком редкой тяжелой реакции, называющейся синдром Стивенса — Джонсона (характеризуется лихорадкой, эрозиями в ротовой полости, сильным воспалением глаз и изменениями кожи по всему телу);
- повреждение кожи и слизистых оболочек полости рта, глаз и половых органов, кишечника и дыхательных путей (токсический эпидермальный некролиз)
- кожная сыпь, которая сопровождается такими симптомами как лихорадка, увеличение лимфоузлов, увеличение количества одного из видов белых клеток крови (эозинофилия). Сыпь выглядит как маленькие зудящие красные бугорки (реакция на лекарственный препарат или сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));
- кожная сыпь, которая характеризуется быстрым появлением участков красной кожи, усеянных небольшими пустулами (небольшими волдырями, заполненными белой/желтой жидкостью) (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
- учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
- низкое кровяное давление (артериальное давление).
Другие возможные нежелательные реакции, зарегистрированные при применении азитромицина
Очень часто (могут возникать более чем 1 человека из 10):
- боли в животе, тошнота, избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
- расстройство стула.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение, головная боль;
- онемение, покалывание;
- слабость;
- нарушение пищеварения;
- рвота, потеря аппетита, нарушения вкуса;
- нарушение зрения и слуха;
- боли в суставах;
- низкое число белых клеток крови, которые называются лимфоциты, большое количество белых клеток крови, которые называются эозинофилы.
- низкий уровень бикарбоната в крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- грибковые заболевания ротовой полости или половых органов;
- воспаление легких (пневмония), воспаление горла (фарингит), другие бактериальные инфекции;
- лихорадка (гипертермия);
- воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
- бессонница;
- низкое число белых клеток крови, которые называются нейтрофилы (нейтропения);
- волдыри на коже, во рту, на губах, глазах или половых органах;
- чувствительность кожи к солнечному свету;
- нервозность;
- звон в ушах;
- снижение чувствительности;
- ухудшение слуха;
- приливы;
- сильное сердцебиение, боли в груди;
- запор или боли в желудке, сопровождающиеся жидким стулом и повышенной температурой;
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), нарушения глотания (дисфагия), сухость во рту, воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит), отрыжка, усиленное слюноотделение (гиперсаливация);
- воспаление печени (гепатит) и изменения показателей активности ферментов печени, концентрации желчного пигмента (билирубина) в крови;
- носовое кровотечение;
- общая слабость;
- одышка;
- отечность;
- общий дискомфорт;
- боли в мышцах (миалгии), боли в спине, шее, воспаление костей и суставов (остеоартрит);
- нарушение мочеиспусканий (дизурия), боли в области почек;
- нарушение функции яичек;
- маточное кровотечение (метроррагия);
- изменения в анализах крови: низкое количество белых клеток крови (лейкопения).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов), красных клеток крови (эритроцитов);
- изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
- возбуждение, тревожность, агрессивность;
- судороги, нарушение обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость;
- сонливость, нарушения сна;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), изменение цвета языка;
- печеночная недостаточность, желтуха;
- почечная недостаточность;
- воспаление почек.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- галлюцинации; психические расстройства с помрачением сознания (делирий);
- обморок.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
г. Минск, 220037, Товарищеский пер., 2a
Телефон: +375(17) 2420029.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните препарат в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25∘C.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Азитромицин Фармлэнд содержит
Действующим веществом является азитромицин (в виде азитромицина дигидрата).
- Азитромицин Фармлэнд, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит 250 мг азитромицина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Таблетки, 250 мг и 500 мг, покрытые оболочкой:
Ядро таблетки:
- Натрия крахмалгликолят (тип А)
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Тальк
- Натрия лаурилсульфат
- Магния стеарат
- Кукурузный крахмал
Оболочка — Опадрай II розовый:
- Поливиниловый спирт
- Макрогол (тип 3350)
- Титана диоксид (E171)
- Тальк
- Красный очаровательный (E129)
- Тартразин (E102)
Внешний вид препарата Азитромицин Фармлэнд и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой.
Азитромицин Фармлэнд, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой: таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой. По 6 таблеток в банки полимерные с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. Уплотнительное средство — вата медицинская. Одна банка вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку
Держатель регистрационного удостоверения:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, д. 124 , ком. 3
Электронная почта: mail@pharmland.by
Производитель:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский р-н, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124; ул. Ленинская, 124/1
Электронная почта: mail@pharmland.by
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Азитромицин Фармлэнд / Azithromycin Farmland
Лекарственная форма Дети Изменить категорию можно в самом верху страницы. Скопировать ссылкуВажно
Форма выпуска азитромицина не предназначена для применения препарата у детей с массой тела менее 45 кг.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Азитромицин Фармлэнд, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата).
Азитромицин Фармлэнд, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит 500 мг азитромицина.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: тартразин (E102).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Азитромицин Фармлэнд, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой: таблетки розового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с риской на обеих сторонах.
Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Клинические данные
Показания к применению
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
- Инфекции верхних дыхательных путей (фарингиты/тонзиллиты, синуситы, острый отит среднего уха);
- Инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями);
- Инфекции кожи и мягких тканей (неосложненные формы acne vulgaris, хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодермии);
- Неосложненные инфекции, передающиеся половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит);
- Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)
Взрослым, включая пациентов пожилого возраста, и детям с массой тела >45 кг:
- 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1500 мг).
Хроническая мигрирующая эритема
взрослым и детям с массой тела >45 кг:
- 1 раз в сутки в течение 5 дней. 1 -й день -1000 мг, затем со 2-го по 5 день — по 500 мг (курсовая доза 300 мг).
Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
- 1000 мг в день в сочетании с антисекреторными или другими лекарственными средствами.
Инфекции, передающиеся половым путем
неосложненный уретрит/цервицит:
- 1000 мг однократно.
Acne vulgaris, неосложненная форма
Общая доза 6 г.
500 мг 1 раз в день первые три дня, в последующие 9 недель по 500 мг 1 раз в неделю, причем начинают еженедельный прием препарата Азитромицина Фармлэнд через 7 дней после предшествующего приема. Следующие 8 доз следует принимать с интервалом в 7 дней.
Особые группы пациентов
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (СКФ 10-80 мл/мин) нет необходимости корректировать дозу. Следует соблюдать осторожность при использовании азитромицина у пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек (СКФ <10 мл/мин).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Не рекомендуется применение Азитромицина Фармлэнд у пациентов с выраженной степенью печеночной недостаточности.
Пожилые люди
В пожилом возрасте вводят такую же дозу, как и у взрослых другого возраста. В связи с тем, что пожилые пациенты могут быть пациентами с проаритмическими состояниями, рекомендуется соблюдать особую осторожность при риске развития сердечной аритмии и torsades de pointes (см. раздел «
Форма выпуска азитромицина не предназначена для применения препарата у детей с массой тела менее 45 кг.
Противопоказания
Гиперчувствительность к азитромицину, к макролидным и кетолидным антибиотикам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Из-за теоретической возможности эрготизма, азитромицин не должен применяться одновременно с производными эрготамина.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность
Как и при применении эритромицина и др. макролидов, имеются данные о возможном развитии ангионевротического отека или анафилаксии (редко с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Применение азитромицина приводит к рецидиву симптомов некоторых вышеуказанных реакций, что требует более длительного периода наблюдения и лечения.
Если развивается аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить прием азитромицина и начать соответствующее лечение. Врачу необходимо знать, что возможно повторное развитие симптомов
Гепатотоксичность
В связи с тем, что азитромицин в основном метаболизируется в печени, с осторожностью применять у пациентов с серьезными заболеваниями печени. Описаны случаи развития молниеносного гепатита, ведущего к угрожающей жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов это осложнение могло развиться на фоне серьезных заболеваний печени или приема других гепатотоксичных лекарственных средств. В случае появления симптомов, свидетельствующих о нарушении функции печени, таких как: быстроразвивающаяся астения, сопровождающаяся желтухой, темной мочой, кровоточивостью, энцефалопатией, прием Азитромицина Фармлэнд необходимо немедленно прекратить, провести необходимые лабораторные исследования.
Производные спорыньи
У пациентов, принимающих производные алкалоидов спорыньи параллельно с некоторыми макролидами, отмечались случаи развития эрготоксичности. Не доказано, что азитромицин при совместном приеме с производными алкалоидов спорыньи вызывает эрготоксичность, тем не менее, назначать эти лекарственные средства вместе не следует.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Макролиды могут вызывать удлинение сердечной реполяризации и удлинение интервала QT на ЭКГ, повышая риск развития сердечных аритмий, в т.ч. пируэтной желудочковой. Подобные эффекты могут возникнуть и при приеме Азитромицина Фармлэнд. С осторожностью назначается следующим пациентам: с удлинением интервала QT на ЭКГ; получающим лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT на ЭКГ (противоаритмические лекарственные средства класса Ia, III, цизаприд, терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин); с нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагнезиемия); с клинически значимой брадикардией, аритмией или сердечной недостаточностью.
Суперинфекция
Рекомендуется наблюдение за возможными признаками развития суперинфекции, вызванной нечувствительными к азитромицину микроорганизмами или грибами.
Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile
Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) имела место при применении практически всех антибактериальных лекарственных средств, включая Азитромицин Фармлэнд: варьирует от незначительной диареи до развития колита с летальным исходом. Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей на фоне приема антибактериальных лекарственных средств. При развитии диареи необходим тщательный сбор анамнеза, так как имеются случаи развития заболевания, вызванного Clostridium difficile, через два месяца после приема антибиотиков. При лечении стрептококковой инфекции (фарингиты/тонзиллиты, вызванные Streptococcus pyogenes или для профилактики ревматической атаки) препаратом выбора для лечения обычно является пенициллин. Азитромицин, в общем, активен при таких инфекциях ротоглотки, но его эффективность для профилактики ревматизма не доказана.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось увеличение на 33% системного воздействия азитромицина.
Миастения гравис
Имели место случаи усугубления/появления симптомов миастении при приеме пациентами
Гидроксихлорохин или хлорохин
Тщательно оцените баланс пользы и риска перед назначением азитромицина пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, из-за потенциального повышения риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. подраздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Стрептококковые инфекции
Пенициллин, как правило, является препаратом выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes и в качестве профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен в лечении острого фарингита, но нет данных об эффективности в профилактике острой ревматической лихорадки.
Дети
Безопасность и эффективность применения азитромицина у детей для профилактики и лечения MAC инфекции (комплекс Mycobacterium avium) не доказана.
Вспомогательные вещества
В составе препарата содержится краситель E102, который может вызывать аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Антациды
При изучении взаимодействия антацидов и азитромицина влияния на общую биодоступность выявлено не было, хотя пик концентрации в плазме снижался приблизительно на 25%. При одновременном назначении этих лекарственных средств необходимо принимать их в разное время.
Цетиризин
У здоровых добровольцев, одновременно принимающих азитромицин и цетиризин 20 мг в течение 5 дней, статистически достоверного взаимодействия или существенного влияния на изменение интервала QT не выявлено.
Диданозин
Совместное назначение азитромицина в дозе 1200 мг/день и диданозина в дозе 400 мг/день у 6 ВИЧ-позитивных пациентов не выявило статистически значимого изменения фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин
Известно, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому, если вводятся азитромицин и субстраты P-гликопротеина, такие как дигоксин, одновременно следует учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Необходим клинический мониторинг и, возможно, контроль концентрации дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его отмены.
Зидовудин
Прием однократной дозы зидовудина (1000 мг) вместе с несколькими дозами азитромицина (1200 мг или 600 мг) продемонстрировали незначительное влияние на фармакокинетику зидовудина или его метаболитов. Тем не менее, назначение азитромицина приводило к увеличению концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта не выяснено, но возможна польза для пациентов.
Комплекс цитохрома P450
Не выявлено значимого взаимодействия с ферментами комплекса цитохрома Р450 в отличие от других макролидов.
Производные алкалоидов спорыньи
Не доказано, что азитромицин при совместном приеме с производными алкалоидов спорыньи вызывает эрготоксичность, тем не менее, назначать эти лекарственные средства вместе не следует.
Аторвастин
Совместное применение аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не приводило к изменению концентрации аторвастатина в плазме. Тем не менее, в постмаркетинговом периоде были выявлены случаи рабдомиолиза у пациентов, принимающих азитромицин со статинами.
Карбамазепин
При исследовании фармакокинетики на здоровых добровольцах не было выявлено значительного изменения концентрации карбамазепина или его метаболитов при совместном приеме с азитромицином.
Циметидин
При приеме разовой дозы циметидина через два часа после азитромицина, влияния на фармакокинетику азитромицина выявлено не было.
Теофиллин
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Антикоагулянты для внутреннего применения
При исследовании фармакокинетики взаимодействия азитромицин не влиял на эффект антикоагулянта варфарина после его разового приема в дозе 15 мг здоровыми добровольцами. Тем не менее, хотя и не было выявлено прямого влияния азитромицина на антикоагулянты, необходим контроль протромбина при назначении азитромицина пациентам, получающим антикоагулянты.
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах, получавших перорально азитромицин в суточной дозе 500 мг в течение 3 дней, а затем принимавших однократно перорально циклоспорин в дозе 10 мг/кr , происходило значительное повышение Cmax и AUC циклоспорина. По этой причине одновременное применение этих лекарственных средств следует осуществлять с осторожностью. Если одновременный прием этих препаратов необходим, то следует контролировать уровни циклоспорина и адекватно корректировать его дозы.
Эфавиренц, индинавир
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Нельфинавир
Одновременное применение азитромицина ( 1200 мг) и нельфинавира ( 750 мг три раза ежедневно) приводило к повышению концентрации азитромицина в состоянии равновесия. При этом не были зарегистрированы клинически значимые побочные эффекты, и корректировка режима дозирования не требовалась.
Флуконазол
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Метилпреднизолон
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Мидазолам
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Рифабутин
Не выявлены изменения концентраций лекарственных средств при совместном назначении. У пациентов была выявлена нейтропения, не имеющая связи с азитромицином и характерная для рифабутина.
Силденафил
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Терфенадин
Фармакокинетические исследования не выявили доказательств взаимодействия азитромицина и терфенадина. Зарегистрированы редкие случаи, когда возможность такого взаимодействия нельзя было полностью исключить; однако не было никаких конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.
Триазолам
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Клинически значимое взаимодействие лекарственных средств не выявлено.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Доклинические исследования репродуктивной токсичности проводились при дозах, умеренно токсичных для материнского организма. В этих исследованиях не было обнаружено никаких доказательств вреда азитромицина для плода. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Существует большое количество данных обсервационных исследований, проведенных в нескольких странах, о воздействии азитромицина во время беременности по сравнению с отсутствием использования антибиотиков или использованием другого антибиотика в течение того же периода (>7300 случаев воздействия в первом триместре). Хотя результаты большинства исследований не предполагают связи с неблагоприятными последствиями для плода, такими как серьезные врожденные пороки развития или сердечно-сосудистые пороки развития, имеются ограниченные эпидемиологические данные о повышенном риске выкидыша после воздействия азитромицина на ранних сроках беременности. Поэтому азитромицин следует применять во время беременности только в случае клинической необходимости и когда ожидается, что польза от лечения перевесит любое небольшое увеличение риска, которое может существовать.
Кормление грудью
Ограниченная информация, доступная в опубликованной литературе, указывает на то, что азитромицин присутствует в грудном молоке в максимальной средней суточной дозе от 0,1 до 0,7 мг/кг/день. Никаких серьезных нежелательных реакций, связанных с азитромицином, у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии азитромицином необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Фертильность
В исследованиях фертильности на крысах после введения азитромицина было обнаружено снижение частоты наступления беременности. Значение этого результата для человека неизвестно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Данные о влиянии азитромицина на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют. Однако возникновение некоторых нежелательных реакций (см. подраздел «Нежелательные реакции») может изменить и ухудшить способность реагировать и активно участвовать в дорожном движении и управлять другими механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам, частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системы и органы | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна |
| Инфекции и инвазии | Кандидоз, в том числе оральный, генитальный; вагинальные инфекции, пневмония, фарингит, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, гастроэнтерит, ринит, респираторный дистресс | Псевдомембранозный колит | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лейкопения, нейтропения | Тромбоцитопения, гемолитическая анемия | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Ангионевротический отек, гиперчувствительность | Анафилактические реакции | |||
| Нарушения метаболизма и питания | Анорексия | ||||
| Психические нарушения | Нервозность, бессонница | Возбуждение, тревожность, агрессивность | Галлюцинации, делирий | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль, парестезии, вкусовые нарушения | Сомноленция, инсомния, гипестезия | Судороги, психомоторное возбуждение, аносмия, паросмия, потеря вкуса, миастения | Обмороки | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Глухота | Ухудшение слуха, звон в ушах | Головокружение | ||
| Нарушения со стороны органа зрения | Ухудшение зрения | ||||
| Нарушения со стороны сердца | Сердцебиение | Пируэтная желудочковая тахикардия, аритмия, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QТ | |||
| Нарушения со стороны сосудов | Приливы | Артериальная гипотензия | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Диспноэ, носовое кровотечение | ||||
| Желудочно- кишечные нарушения | Диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм | Рвота, диспепсия | Гастрит, запор, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, стоматит, отрыжка, гиперсаливация | Острый панкреатит, изменение цвета языка | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Гепатит | Печеночная недостаточность, некроз печени, холестатическая желтуха | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь, зуд | Синдром Стивенса- Джонсона, реакция фотосенсибилизации, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз | Токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) | ||
| Нарушения со стороны скелетной, мышечной и соединительной ткани | Артралгии | Миалгии, остеоартрит, боли в спине, шее | |||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Дизурия, боли в области почек | Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит | |||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Метроррагия, нарушения функции яичек | ||||
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Слабость | Недомогание, отек, астения, боль в груди, отек лица, гипертермия | |||
| Лабораторные и инструментальные данные | Снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, снижение гидрокарбоната крови | Повышение АСТ и АЛТ, билирубина, мочевины, креатинина, изменения показателей калия в крови, увеличение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов в крови; щелочной фосфатазы, хлоридов, ионов водорода, глюкозы, изменения концентрации натрия, уменьшение гематокрита |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a
Телефон: +375 (17) 24200 29; факс: +375 (17) 2420029.
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Передозировка
Токсические эффекты при приеме высоких доз азитромицина, как показывает практика, будут такими же, как и при приеме рекомендуемых доз. Типичными симптомами передозировки являются: временная потеря слуха, выраженная рвота, тошнота, диарея.
При проявлении передозировки промывают желудок, назначают симптоматическое лечение.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты системного действия. Макролиды.
Код ATX: J01FA10.
Механизм действия
Азитромицин относится к антибиотикам макролидам, группе азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизмов.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Эффективность существенно зависит от отношения AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени) и минимальной ингибирующей концентрации (МИК) возбудителя.
Механизм резистентности
Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Существует три главных механизма развития резистентности: изменение сайт-мишени микроорганизма, изменения в транспорте антибиотика или модификация самого лекарственного средства.
Полная перекрестная резистентность к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам существует у Streptococcus pneuтоniae, стрептококков группы A, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные штаммы S. aureus (MRSA).
Пограничные концентрации
Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности. Таблица пограничных величин для интерпретации значений МПК. Версия 9.0, 2019. (http://www.eucast.org):
Возбудители | Предельные концентрации, связанные с типом (S</R>) | |
Чувствительный (S) | Резистентный (R) | |
| Staphylococcus spp.1 | ≤1 мг/л | >2 мг/л |
| Ѕ. Pneumoniae1 | ≤0,25 мг/л | >0,5 мг/л |
| Streptococcu.s А, В, С, G1 | ≤0,25 мг/л | >0,5 мг/л |
| Haemophilus infiuenzae2 | см. примечание | см. примечание |
| Moraxella catarrhalis1 | ≤0,25 мг/л | >0,5 мг/л |
| Neisseria gonorrhoeae3 | см. примечание | см. примечание |
1 — Для определения чувствительности этих бактерий к другим макролидам (азитромицин, кларитромицин и рокситромицин) может использоваться эритромицин.
2 — Клинические данные об эффективности макролидов при респираторных инфекциях, вызванных H. influenzae, противоречивы из-за высокой частоты спонтанного излечения. В случае необходимости тестирования какого-либо макролида в отношении этого вида следует использовать эпидемиологические пороги (ECOFF) для выявления штаммов с приобретенной резистентностью. ECOFF для азитромицина 4 мг/л.
3 — Азитромицин всегда применяется в сочетании с другим эффективным средством. Для тестирования с целью выявления приобретенных механизмов резистентности ECOFF составляет 1 мг/л.
Макролиды применяются при лечении инфекций, вызванных Campylobacter jejuni (минимальная подавляющая концентрация эритромицина ≤4 мг/л для штаммов дикого типа).
Антимикробный спектр азитромицина:
- Аэробные грамм-положительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный), Streptococcus pyogenes (группы А),
- Аэробные грамм-отрицательные микроорганизмы: Haemophilus infiuenzae, Haemophilus parainfiuenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida,
- Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella syp., Porphyromonas spp.,
- Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.
Микроорганизмы, у которых может развиться резистентность к азитромицину:
- Аэробные грамм-положительные микроорганизмы: Streptococcus pneиmoniae (пенициллин-peзucmeнтный или с промежуточной чувствительностью).
Природно-резистентные к азитромицину микроорганизмы:
- Аэробные грамм-положительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococci (метициллuн-резистентные),
- Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis group.
Фармакокинетические свойства
Биодоступность азитромицина при приеме внутрь составляет 37%. Максимальная концентрация выявляется через 2−3 часа после приема лекарственного средства.
Линейность (нелинейность)
Данные исследования свидетельствуют о нелинейной фармакокинетике азитромицина в пределах терапевтического диапазона.
РаспределениеХорошо проникает в органы и ткани, достигая концентрации в 50 раз большую, чем в сыворотке. Связывание с белками крови варьирует при различных концентрациях в плазме: от 12% при концентрации 0,5 мкг/мл до 52% при концентрации 0,05 мкг/мл.
Среднее значение объема распределения азитромицина в состоянии динамического равновесия (Vss) составляет 31 л/кг.
ЭлиминацияВремя полувыведения азитромицина из сыворотки соответствует времени полувыведения из тканей и составляет 2−4 дня. Около 12% введенного внутривенно азитромицина выделяется в неизмененном виде с мочой в течение 3 дней. Основная часть выделяется с желчью в виде микробиологически неактивных метаболитов.
В исследованиях на животных обнаружены большие концентрации азитромицина в фагоцитах. Более высокие концентрации азитромицина высвобождались при активном фагоцитозе, чем в течение времени неактивного фагоцитоза. Следовательно, высокие концентрации азитромицина были измерены в очаге воспаления в исследованиях на животных.
Отдельные группы пациентов
Печеночная недостаточность
У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью не выявлено изменений в сывороточных концентрациях азитромицина по сравнению с пациентами без изменений функции печени, что может объясняться компенсаторным повышением почечного клиренса.
Почечная недостаточность
У пациентов с выраженным нарушением функции почек (СКФ <10 мл/мин) отмечалось повышение Cmax и AUC0−120 на 61% и 35% соответственно при приеме азитромицина в дозе 1 г. При легком и умеренном нарушении функции почек (СКФ от 10 мл/мин до 80 мл/мин) Cmax и AUC0−120 были повышены на 5,1% и 4,2% , соответственно.
Лица пожилого возраста
У пожилых мужчин фармакокинетика не отличалась от таковой у мужчин, возраст которых менее 45 лет, однако у пожилых женщин отмечалось повышение плазменных концентраций на 30−50% без кумуляции препарата.
Дети
У детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет назначение азитромицина в дозе 10 мг/кг в первый день и 5 мг/кг во 2−5 дни приводило к достижению Cmax на уровне несколько меньшем, чем у взрослых − 0,224 мкг/л. После 3-дневного режима дозирования (по 10 мг/κг) у детей в возрасте от 6 до 15 лет Сmax составляла 0,383 мкг/л.
Данные доклинической безопасности
В исследованиях на животных при введении азитромицина в дозах в 40 раз превышающие терапевтические происходило обратимое развитие фосфолипидоза, но, как правило, без неблагоприятных последствий. Азитромицин не вызывал таких токсических реакций у пациентов при назначении в соответствии с клиническими рекомендациями.
Канцерогенный потенциал
Канцерогенность азитромицина не изучалась в связи с ожидаемым краткосрочным применением у людей и отсутствием признаков канцерогенного потенциала.
Мутагенный потенциал
Азитромицин не проявляет мутагенный потенциал в стандартных in vitro и in vivo тестах, используемых для выявления генных и хромосомных мутаций.
Репродуктивная токсичность
Эмбриотоксичность изучали на мышах и крысах. Азитромицин не вызывал тератогенных эффектов. У крыс, получавших дозы 100 и 200 мг/кг азитромицина в сутки, происходило снижение массы тела и нарушение оссификации костей. При исследовании перинатальной и постнатальной токсичности у крыс (доза в ≥50 мг/кг/сут) наблюдалась умеренная задержка физического развития.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Ядро таблетки:
- Натрия крахмалгликолят (тип А)
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Тальк
- Натрия лаурилсульфат
- Магния стеарат
- Кукурузный крахмал
Оболочка — Опадрай II розовый:
- Поливиниловый спирт
- Макрогол (тип 3350)
- Титана диоксид (E171)
- Тальк
- Красный очаровательный (E129)
- Тартразин (E102)
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
Азитромицин Фармлэнд, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой: по 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Условия отпуска
По рецепту врача
Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, p-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, д. 124, ком. 3
Адрес электронной почты: mail@pharmland.by.
За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Фармлэнд Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
Азитромицин Фармлэнд, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Лекарственный препарат Азитромицин Фармлэнд содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин относится к группе антибиотиков-макролидов. Он препятствует росту чувствительных бактерий и других микроорганизмов, которые вызывают инфекции.
Азитромицин Фармлэнд применяется для лечения инфекций, вызванных определенными бактериями и другими микроорганизмами, к которым относятся:
- инфекции грудной клетки, горла или носа (например, бронхит, пневмония, тонзиллит, фарингит и синусит);
- инфекции ушей (острый средний отит);
- инфекции кожи и мягких тканей (например, абсцесс или фурункул);
- заболевания, передающиеся половым путем, вызванные микроорганизмами Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae;
- заболевания желудка и 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте препарат Азитромицин Фармлэнд:
- если у вас есть аллергия на азитромицин, другие антибиотики-макролиды (например, эритромицин, кларитромицин) или другие компоненты лекарственного препарата, перечисленные в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения» листка-вкладыша;
- если вы принимаете производные алкалоидов спорыньи: эрготамин, дигидроэрготамин (возможно развитие эрготоксичности).
Перед приемом препарата Азитромицин Фармлэнд проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если вы имеете или имели любое из следующих состояний:
- проблемы с почками;
- заболевания сердца;
- проблемы с печенью: вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
- тяжелая миастения (состояние, при котором определенные мышцы становятся слабыми);
- или если вы принимаете какие-либо препараты, производные спорыньи, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), так как эти лекарства нельзя принимать вместе с азитромицином.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы чувствуете биение сердца в груди или у вас аномальное сердцебиение, или у вас головокружение или обморок, или вы страдаете от любой мышечной слабости при приеме препарата Азитромицин Фармлэнд.
Если у вас развилась диарея или жидкий стул во время или после лечения препаратом, сразу сообщите своему врачу. Не принимайте никаких лекарственных препаратов для лечения диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается, сообщите об этом своему врачу.
Если что-либо из перечисленного выше относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Дети.
Форма выпуска препарата Азитромицин Фармлэнд не предназначена для применения препарата у детей с массой тела менее 45 кг.
Другие препараты и препарат Азитромицин Фармлэнд
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.
В частности, препарат Азитромицин Фармлэнд может взаимодействовать с лекарствами, перечисленными ниже:
- спорынья или эрготамин — см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»;
- варфарин или любое подобное лекарство для предотвращения образования тромбов;
- циклоспорин (используется для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга);
- антациды (применяются при заболеваниях желудка для снижения кислотности);
- дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);
- колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
- терфенадин (применяется при сенной лихорадке или кожной аллергии);
- гидроксихлорохин или хлорохин (используется для лечения воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии).
Прием этих лекарственных средств одновременно с азитромицином может увеличить вероятность нежелательных реакций со стороны сердца.
Проинформируйте лечащего врача о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, не указанные в этом списке.
Препарат Азитромицин Фармлэнд с пищей и напитками
Препарат Азитромицин Фармлэнд следует принимать за час до еды или через два часа после еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Пока недостаточно опыта лечения беременных женщин азитромицином, действующим веществом препарата Азитромицин Фармлэнд. Из соображений осторожности лечение беременных следует проводить только в исключительных ситуациях. Ваш врач должен решить, существует ли такая ситуация.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Ваш врач решит, можно ли применять препарат Азитромицин Фармлэнд во время кормления грудью. Действующее вещество Азитромицин Фармлэнд (азитромицин) проникает в грудное молоко. На сегодняшний день серьезных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. У детей, находящихся на грудном вскармливании, среди прочего могут возникнуть гиперчувствительность, нарушение кишечной флоры и колонизация грибков.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Согласно накопленному опыту применения, азитромицин обычно не влияет на способность концентрироваться и реагировать. Однако, возможно развитие таких нежелательных реакций, как галлюцинации, рвота, сонливость, обмороки, судороги, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
Препарат Азитромицин Фармлэнд содержит краситель тартразин (Е102)
Препарат Азитромицин Фармлэнд содержит краситель тартразин (E102), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Азитромицин Фармлэнд содержит натрий
Препарат Азитромицин Фармлэнд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку (250 мг или 500 мг), то есть, по сути, практически не содержит натрия.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Обычная доза для взрослых, включая пациентов пожилого возраста, и детей с массой тела >45 кг: 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней.
При различных заболеваниях лечащий врач может назначить дозы и режим лечения, отличающийся от вышеуказанного. Если вы в чем-то не уверены, спросите еще раз. Внимательно читайте указание о дозировке на упаковке, это поможет принять необходимое количество таблеток.
Продолжайте лечение в соответствии с назначением лечащего врача, даже если почувствовали себя лучше. Если улучшение по завершению назначенного курса лечения не наступило — обратитесь к лечащему врачу.
Дети.
Форма выпуска препарата Азитромицин Фармлэнд не предназначена для применения препарата у детей с массой тела менее 45 кг.
Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Вы должны сообщить лечащему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, так как врач может изменить дозу.
Способ применения
Азитромицин Фармлэнд принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой, 1 раз в день за час до еды или через два часа после еды, так как пища влияет на всасывание азитромицина.
Если вы приняли препарата Азитромицин Фармлэнд больше, чем следовало
Если количество таблеток в день, которое вы приняли, превышает то количество, которое рекомендовал лечащий врач, или ваш ребенок проглотил таблетки, обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Передозировка макролидными антибиотиками проявляется потерей слуха, сильной тошнотой, рвотой и поносом. Важно вызвать рвоту и обратиться за медицинской помощью как можно скорее.
Если вы забыли принять препарат Азитромицин Фармлэнд
Примите таблетку, как только вспомнили об этом. Следующую дозу примите в соответствии с назначением врача. Общее количество таблеток препарата Азитромицин Фармлэнд, принятое в течение дня, не должно превышать назначенное врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием препарата Азитромицин Фармлэнд
Если вы прекратите прием препарата Азитромицин Фармлэнд слишком рано, инфекция может возобновиться. Принимайте препарат в течение всей длительности назначенного курса лечения, даже когда почувствуете себя лучше.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Азитромицин Фармлэнд может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если во время лечения препаратом Азитромицин Фармлэнд у вас возникают любые из описанных ниже симптомов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к вpaчy:
- жидкий стул в течение длительного времени, возможно, с примесью крови или слизи в нем, так как это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Жидкий стул может появиться даже спустя два месяца после приема азитромицина;
- внезапные хрипы, затрудненное дыхание, отек лица или нарушение глотания, сыпь, зуд, особенно по всему телу. Эти симптомы могут свидетельствовать о проявлении аллергической реакции;
- тяжелые нарушения со стороны кожи и слизистых:
- распространенная сыпь на коже, сопровождающщяся покраснением и отслаиванием верхнего слоя кожи, с бугорками под кожей и волдырями, что может быть признаком редкой тяжелой реакции, называющейся синдром Стивенса — Джонсона (характеризуется лихорадкой, эрозиями в ротовой полости, сильным воспалением глаз и изменениями кожи по всему телу);
- повреждение кожи и слизистых оболочек полости рта, глаз и половых органов, кишечника и дыхательных путей (токсический эпидермальный некролиз)
- кожная сыпь, которая сопровождается такими симптомами как лихорадка, увеличение лимфоузлов, увеличение количества одного из видов белых клеток крови (эозинофилия). Сыпь выглядит как маленькие зудящие красные бугорки (реакция на лекарственный препарат или сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));
- кожная сыпь, которая характеризуется быстрым появлением участков красной кожи, усеянных небольшими пустулами (небольшими волдырями, заполненными белой/желтой жидкостью) (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
- учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
- низкое кровяное давление (артериальное давление).
Другие возможные нежелательные реакции, зарегистрированные при применении азитромицина
Очень часто (могут возникать более чем 1 человека из 10):
- боли в животе, тошнота, избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
- расстройство стула.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение, головная боль;
- онемение, покалывание;
- слабость;
- нарушение пищеварения;
- рвота, потеря аппетита, нарушения вкуса;
- нарушение зрения и слуха;
- боли в суставах;
- низкое число белых клеток крови, которые называются лимфоциты, большое количество белых клеток крови, которые называются эозинофилы.
- низкий уровень бикарбоната в крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- грибковые заболевания ротовой полости или половых органов;
- воспаление легких (пневмония), воспаление горла (фарингит), другие бактериальные инфекции;
- лихорадка (гипертермия);
- воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
- бессонница;
- низкое число белых клеток крови, которые называются нейтрофилы (нейтропения);
- волдыри на коже, во рту, на губах, глазах или половых органах;
- чувствительность кожи к солнечному свету;
- нервозность;
- звон в ушах;
- снижение чувствительности;
- ухудшение слуха;
- приливы;
- сильное сердцебиение, боли в груди;
- запор или боли в желудке, сопровождающиеся жидким стулом и повышенной температурой;
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), нарушения глотания (дисфагия), сухость во рту, воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит), отрыжка, усиленное слюноотделение (гиперсаливация);
- воспаление печени (гепатит) и изменения показателей активности ферментов печени, концентрации желчного пигмента (билирубина) в крови;
- носовое кровотечение;
- общая слабость;
- одышка;
- отечность;
- общий дискомфорт;
- боли в мышцах (миалгии), боли в спине, шее, воспаление костей и суставов (остеоартрит);
- нарушение мочеиспусканий (дизурия), боли в области почек;
- нарушение функции яичек;
- маточное кровотечение (метроррагия);
- изменения в анализах крови: низкое количество белых клеток крови (лейкопения).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов), красных клеток крови (эритроцитов);
- изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
- возбуждение, тревожность, агрессивность;
- судороги, нарушение обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость;
- сонливость, нарушения сна;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), изменение цвета языка;
- печеночная недостаточность, желтуха;
- почечная недостаточность;
- воспаление почек.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- галлюцинации; психические расстройства с помрачением сознания (делирий);
- обморок.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
г. Минск, 220037, Товарищеский пер., 2a
Телефон: +375(17) 2420029.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните препарат в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25∘C.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Азитромицин Фармлэнд содержит
Действующим веществом является азитромицин (в виде азитромицина дигидрата).
- Азитромицин Фармлэнд, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит 500 mг азитромицина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Таблетки, 250 мг и 500 мг, покрытые оболочкой:
Ядро таблетки:
- Натрия крахмалгликолят (тип А)
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Тальк
- Натрия лаурилсульфат
- Магния стеарат
- Кукурузный крахмал
Оболочка — Опадрай II розовый:
- Поливиниловый спирт
- Макрогол (тип 3350)
- Титана диоксид (E171)
- Тальк
- Красный очаровательный (E129)
- Тартразин (E102)
Внешний вид препарата Азитромицин Фармлэнд и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой.
Азитромицин Фармлэнд, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой: таблетки розового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с риской на обеих сторонах. Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы. По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку.
Держатель регистрационного удостоверения:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, д. 124 , ком. 3
Электронная почта: mail@pharmland.by
Производитель:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский р-н, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124; ул. Ленинская, 124/1
Электронная почта: mail@pharmland.by
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
В следующих лекарственных формах препарат "Азитромицин Фармлэнд" имеет ограничения при применении у детей (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки, покрытые оболочкой 250мг в возрасте: 0-6 месяцев, 7-11 месяцев, 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.
- Таблетки, покрытые оболочкой 500мг в возрасте: 0-6 месяцев, 7-11 месяцев, 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.
Ещё больше подборок препаратов вы найдёте по ссылке.