Аспирин® кардио

АСПИРИН® КАРДИО, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100мг.

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит: ацетилсалициловая кислота 100 мг.

Узнать больше о действующем веществе

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

• Нестабильная стенокардия — как часть стандартной терапии;
• Острый инфаркт миокарда — как часть стандартной терапии;
• Профилактика повторного инфаркта миокарда;
• Профилактика тромбоза после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, после аорто-коронарного шунтирования (АКШ) или первичного чрескожного коронарного вмешательства (ПЧКВ));
• Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного инфаркта мозга.

Примечание: препарат АСПИРИН®КАРДИО в однократной дозе 100 мг не предназначен для лечения болевого синдрома из-за несоответствующего количества действующего вещества.

Нестабильная стенокардия: Рекомендован прием 1 таблетки препарата АСПИРИН® КАРДИО 100 мг 1 раз в сутки (эквива­лентно 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).

Острый инфаркт миокарда: Рекомендован прием 1 таблетки препарата АСПИРИН® КАРДИО 100 мг 1 раз в сутки (эквива­лентно 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).

Профилактика повторного инфаркта миокарда: Рекомендован прием 3 таблеток препарата АСПИРИН® КАРДИО 100 мг, 1 раз в сутки (эквива­лентно 300 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).

Профилактика тромбоза после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, после аорто-коронарного шунтирования (АКШ) или первичного чрескожного коронарного вмешательства (ПЧКВ): Рекомендован прием 1 таблетки препарата АСПИРИН® КАРДИО 100 мг 1 раз в сутки (эквива­лентно 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).

Антитромбоцитарную терапию препаратом АСПИРИН® КАРДИО 100 мг рекомендуется начи­нать через 24 часа после проведения операции АКШ или ПЧКВ.

Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного инфаркта мозга: Рекомендован прием 1 таблетки препарата АСПИРИН® КАРДИО 100 мг 1 раз в сутки (эквива­лентно 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).

Способ применения

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желательно принимать не менее чем за 30 минут до приема пищи, запивая большим количеством воды. Таблетки, покрытой кишечно­растворимой оболочкой, не следует измельчать, разделять или жевать, чтобы обеспечить вы­свобождение активного вещества в щелочной среде кишечника.

Для лечения острого инфаркта миокарда первую таблетку следует раскусить или разжевать. Препарат АСПИРИН® КАРДИО 100 мг предназначен для длительного применения.

Длитель­ность терапии определяется врачом.

Препарат АСПИРИН® КАРДИО 100 мг не должен применяться:

• при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или вспомогательным веществам;
• у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе, индуцированной приемом салицилатов или других веществ аналогичного действия, особенно нестероидных противовоспали­тельных препаратов (НПВП);
• у пациентов с эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта (в стадии обострения);
• у пациентов с геморрагическим диатезом;
• у пациентов с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью; у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью при отсутствии адекватного лече­ния;
• при сочетанном применении с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;
• на последнем триместре беременности при суточной дозе более 150 мг ацетилсалицило­вой кислоты .

Требуется особенно тщательный медицинский контроль:

• при гиперчувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим препаратам или другим аллергенами;
• в случае одновременного использования некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), например, таких как ибупрофен или напроксен. Они могут ослабить ан-титромбоцитарный эффект ацетилсалициловой кислоты. Пациентам необходимо сообщать сво­ему лечащему врачу о приеме ацетилсалициловой кислоты или, если они намерены принимать какие-либо НПВП
• у пациентов с другими аллергическими состояниями (такими как кожные реакции, зуд, кра пивница), бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (полипы носа), хроническими заболеваними дыхательных путей;
• при совместном применении с антикоагулянтами;
• при наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений;
• при нарушении функции печени;
• за пациентами с нарушением функции почек или за пациентами с нарушением кровообраще­ния (например, возникающих из-за атеросклероза почечных артерий, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширных хирургических вмешательствах, сепсиса или слу­чаев массивного кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек;
• за пациентами при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначитель­ные, например, удаление зуба): может повышаться вероятность кровотечения;
• за пациентами, у которых отмечен острый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), поскольку ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию. К факторам, которые могут привести к усилению риска гемолиза, относятся, например, высокая доза, повышение температуры или острые инфекции.

Другие меры предосторожности

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты, что может вызвать приступы подагры у предрасположенных к данному заболеванию пациентов.

Усиление действия вплоть до повышения риска развития нежелательных реакций:

• Антикоагулирующие/тромболитические препараты: ацетилсалициловая кислота может увели­чить риск развития кровотечения при приеме до начала терапии тромболитическими препара­тами. По этой причине следует обращать внимание на возможное наличие признаков наружно­го или внутреннего кровотечения (например, кровоподтеки) у пациентов, для которых заплани­ровано проведение тромболитической терапии;
• Антитромбоцитарные препараты (например, тиклопидин, клопидогрел): может увеличиться продолжительность кровотечения;
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и противоревматические препара­ты с салицилатами: увеличение риска развития желудочно-кишечных изъязвлений и кровотече­ний;
• Системные глюкокортикоиды (за исключением гидрокортизона, используемого в качестве за­местительной терапии при болезни Аддисона): увеличение риска развития желудочно-кишечных изъязвлений и кровотечений;
• Алкоголь: повышенный риск развития желудочно-кишечных изъязвлений и кровотечений;
• Дигоксин: повышенная концентрация в плазме крови;
• Противодиабетические препараты, такие как инсулин, препараты группы сульфонилмочевины в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в высокий дозах: уровень глюкозы в крови может быть пониженным;
• Метотрексат: снижение уровня выведения препарата из организма и вытеснение салицилата­ми из участков связывания с белком;
• Вальпроевая кислота: вытеснение салицилатами из участков связывания с белком;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск разви­тия желудочно-кишечного кровотечения ввиду синергетического эффекта.

Ослабление действия:

• Антагонисты альдостерона (спиронолактон и канреноат);
• Петлевые диуретики (например, фуросемид);
• Противогипертонические препараты (особенно ингибиторы АПФ);
• Урикозурические препараты (например, пробенецид, бензбромарон);
• НПВП: Одновременное применение (в один и тот же день) некоторых НПВП (за исключением ацетилсалициловой кислоты), таких как, например, ибупрофен или напроксен, может ослабить необратимый антитромбоцитарный эффект ацетилсалициловой кислоты. Клиническая значи­мость данного взаимодействия неизвестна. Лечение пациентов с повышенным сердечно­сосудистым риском некоторыми НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, может снизить кардиозащитный эффект ацетилсалициловой кислоты;
• При одновременном приеме метамизол может уменьшить влияние ацетилсалициловой кисло­ты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому эту комбинацию следует использовать с осторожно­стью у пациентов, принимающих низкие дозы аспирина для кардиопротекции.

Пациентам не следует принимать препарат АСПИРИН® КАРДИО 100 мг одновременно с любым из вышеупомянутых веществ, за исключением случаев, когда их совместное применение назна­чено врачом.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное влияние на течение беременности и (или) эмбриофетальное развитие. Данные, полученные в эпидемиологических исследованиях, вызывают озабоченность в отношении повышенного риска самопроизвольного аборта и врожденных пороков развития после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Полагается, что данный риск увеличивается по мере увеличе­ния дозы и продолжительности терапии.

В рамках предшествующего опыта использования АСК в суточных дозах от 50 мг до 150 мг во время второго и третьего триместров беременности не были получены какие-либо данные, сви­детельствующие об ингибировании родового акта, увеличении предрасположенности к развитию кровотечений или преждевременному закрытию артериального протока.

Отсутствует какая-либо информация в отношении применения суточных доз в диапазоне от 150 мг до 300 мг. Во время последнего триместра беременности введение анальгезирующих доз АСК может (в результате ингибированного синтеза простагландинов) обусловить пролонгиро­ванную беременность, ингибирование родового акта и, начиная с 28-30-й недели беременности, преждевременное закрытие артериального протока. Использование данных доз также может увеличить предрасположенность к развитию кровотечений как у матери, так и у ребенка, а также увеличить частоту случаев развития внутричерепного кровоизлияния у недоношенных детей, если АСК вводилась незадолго до родов.

1 -й и 2-й триместры

Во время первого и второго триместров беременности препарат АСПИРИН® КАРДИО 100 мг может быть назначен в суточных дозах до 300 мг АСК только в том случае, если на то имеется строгое показание. Решение о необходимости терапии, а также ее длительность и дозу опреде­ляет лечащий врач.

3-й триместр

Аналогичным образом, введение суточной дозы до 150 мг АСК во время третьего триместра беременности может быть назначено только при наличии неотложного показания. Решение о необходимости терапии, а также ее длительность и дозу определяет лечащий врач. Во время последнего триместра беременности применение препарата АСПИРИН® КАРДИО 100 мг в суточной дозе, составляющей 150 мг АСК и более, противопоказано

Лактация

Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты в небольших количествах проникает в грудное молоко. До настоящего времени не сообщалось о каком-либо неблагоприятном воздействии на младенца, в связи с чем нет необходимости прерывать грудное вскармливание, если суточная доза не превышает 150 мг. Следует прекратить грудное вскармливание в случае применения более высоких доз (более 150 мг в сутки).

Ацетилсалициловая кислота не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Для оценки частоты возникновения нежелательного действия применяется следующий коэф-
фициент заболеваемости:
Очень часто: > 1/10

Часто:от > 1/100 до < 1/10

Нечасто:от> 1/1 000 до < 1/100

Редко:от > 1/10 000 до < 1/1 000

Очень редко:< 10 000

Неизвестно: частоту невозможно установить на основании доступных данных

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:

Были отмечены редкие и очень редкие случаи тяжелых кровотечений, таких как церебральное кровотечение, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертонией и/или при проведении сопутствующей терапии антикоагулянтными препаратами, в отдельных случаях потенциально представляющие угрозу для жизни.

Отмечались случаи гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами де­фицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).

Кровотечения, например, носовое кровотечение, кровоточивость десен, кожное кровотечение или урогенитальное кровотечение, возможно с увеличением длительности кровотечения. Ука­занное действие может сохраняться в течение от 4 до 8 дней после применения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редкие: Реакции повышенной чувствительности со стороны кожи, дыхательных путей, желудоч­но-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, в особенности у пациентов, больных астмой. К подобным симптомам относятся: гипотензия, приступы одышки, ринит, заложен­ность носа, анафилактический шок и ангионевротический отёк.

Обмен веществ:

Очень редкие: Гипогликемия.

При применении в малых дозах ацетилсалициловая кислота снижает экскрецию мочевой кислоты. У предрасположенных пациентов это может вызвать приступ подагры.

Нарушения со стороны нервной системы:

Головная боль, головокружение, нарушение слуха, тиннитус или спутанность сознания могут быть признаками передозировки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые: Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рво­та, боли в области живота и диарея. Незначительная кровопотеря из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение).

Нечастые: Язва желудочно-кишечного тракта, которая в очень редких случаях может привести к прободению. Желудочно-кишечное кровотечение. Длительное применение препарата АСПИРИН КАРДИО 100 мг может вызвать железодефи-цитную анемию вследствие скрытой потери крови из желудочно-кишечного тракта. Воспаление желудочно-кишечного тракта.

Неизвестно: При наличии уже имеющегося поражения слизистой оболочки кишечника, в полости кишечника может произойти образование множественных просветов, возможно с образованием в дальнейшем стеноза. Если у пациента чёрный кал (дёгтеобразный стул) или кровавая рвота, оба явления служат при­знаками серьезного кровотечения в желудке, необходимо срочно сообщить об этом лечащему врачу.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
Очень редкие: Повышенные уровня «печеночных» ферментов крови.

Нарушения со стороны кожных и подкожных тканей:
Нечастые: Кожные реакции (очень редко вплоть до многоформной экссудативной эритемы).

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:
Очень редкие: Почечная недостаточность и острая почечная недостаточность.

Проводят разграничение между хронической передозировкой ацетилсалициловой кислотой, ко­торая сопровождается симптомами преимущественно со стороны центральной нервной систе­мы, такими как сонливость, головокружение, спутанность сознания или тошнота (салицилизм), и острым отравлением ацетилсалициловой кислотой.

Отличительным признаком острого отравления ацетилсалициловой кислотой является тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса. Даже в случае использования доз в пределах терапев­тического диапазона развивается дыхательный алкалоз вследствие учащенного дыхания. Это компенсируется повышенным почечным выведением бикарбонатов, что нормализует значе­ние рН крови. В случае токсических доз уровень данной компенсации уже является недоста­точным, поэтому значение рН и концентрация бикарбонатов в крови падают. Плазменное зна­чение рСО2 (парциальное давление углекислого газа) временно может находиться на нормальном уровне. Наблюдаемая клиническая картина соответствует метаболическому ацидозу. Тем не менее, фактическое состояние пациента представляет собой комбинацию дыха­тельного и метаболического ацидоза. Причины заключаются в ограничении дыхательной функ­ции, которое вызвано токсическими дозами, и в накоплении кислоты, отчасти ввиду снижения почечного выведения (серная кислота, ортофосфорная кислота, салициловая кислота, молочная кислота, ацетоуксусная кислота и т. д.), обусловленного нарушением углеводного обмена. Это отягощается нарушением электролитного баланса. Имеет место значительная потеря калия.

Симптомы острого отравления

Симптомы острого отравления легкой степени выраженности (200—400 мкг/мл):

помимо нарушения кислотно-щелочного баланса и электролитного баланса (например, потеря калия), наблюдались такие симптомы, как гипогликемия, кожная сыпь и кровотечение из желудочно-кишечного тракта, гипервентиляция легких, звон у ушах, тошнота, рвота, нарушение зрения и слуха, головная боль, головокружение и спутанность сознания.

При тяжелом отравлении (более 400 мкг/мл) могут развиться делирий, тремор, затрудненное дыхание, потоотделение, обезвоживание, гипертермия и кома.

В случае отравления со смертельным исходом смерть обычно наступает в результате дыхатель­ной недостаточности.

Лечение отравления

Терапевтические меры для лечения отравления ацетилсалициловой кислотой зависят от степени выраженности, стадии и клинических симптомов отравления. Они могут включать стандартные меры по снижению всасывания действующего вещества, мониторинг водного и электролитного баланса, регуляцию отклонившейся от нормы температуры и вентиляцию легких. Лечение сосредоточено на мерах по ускорению выведения препарата из организма и нормали­зации кислотно-щелочного и электролитного баланса. Пациенту вводят инфузионные растворы натрия гидрокарбоната и калия хлорида, а также диуретики. Реакция мочи должна быть щелоч­ной для обеспечения увеличения степени ионизации салицилатов и снижения скорости обрат­ной диффузии в канальцы.

Настоятельно рекомендуется контролировать показатели крови (значение рН, рСО2, гидрокар­бонат, калий и т. д.). В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ.

Ацетилсалициловая кислота необратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Данный антитром-боцитарный эффект достигается ацетилированием циклооксигеназы, необратимо ингибирую-щей образование тромбоксана А2 (простагландина, усиливающего агрегацию тромбоцитов и вызывающего спазм сосудов) в тромбоцитах. Эффект длительный и обычно продолжается в те­чение всего восьмидневного периода жизни тромбоцита.

Ацетилсалициловая кислота ингибирует образование простациклина (простагландин, облада­ющий свойством стимулировать агрегацию тромбоцитов, и сосудосуживающим действием) в клетках эндотелия стенок сосудов. Этот эффект является временным.

По мере снижения концентрации ацетилсалициловой кислоты в крови, в ядросодержащих эндо-телиальных клетках возобновляется выработка простациклина.

Как следствие однократное применение низкой дозы (< 300 мг/ сутки) ацетилсалициловой кис­лоты вызывает ингибирование тромбоксана А2 в тромбоцитах без заметного ухудшения обра­зования простациклина.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе кислотообразующих нестероидных противо­воспалительных препаратов и обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспа­лительным действиями. Механизм действия ацетилсалициловой кислоты заключается в необра­тимом ингибировании ферментов циклооксигеназы, участвующих в синтезе простагландинов. Ацетилсалициловая кислота применяется перорально в более высоких дозах для лечения от легкой до умеренной боли, повышенной температуры, острых и хронических воспалительных заболеваний (например, ревматоидный артрит).

В зависимости от лекарственной формы абсорбция ацетилсалициловой кислоты после перорального введения является быстрой и полной.

Остаточная ацетильная часть ацетилсалицило­вой кислоты подвергается частичному гидролитическому расщеплению при ее прохождении через слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация АСК в плазме крови достигается через 10-20 минут после приема внутрь, салициловой кислоты — через 0,3-2 часа.

Салициловая кислота была обнаружена в спинномозговой жидкости и синовиальной жидкости после приема ацетилсалициловой кислоты.

Салициловая кислота проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

До, во время и после всасывания, ацетилсалициловая кислота превращается в основной метабо­лит — салициловую кислоту. Метаболиты выводятся, главным образом, через почки. Помимо салициловой кислоты, основными метаболитами ацетилсалициловой кислоты являют­ся глициновый конъюгат салициловой кислоты (салицилуровая кислота), простые и сложные глюкуронидные эфиры салициловой кислоты (салицилфенилглюкуронид и салицилацетилглю-куронид) и гентизиновая кислота, образующиеся при окислении салициловой кислоты, и ее глициновый конъюгат.

Выведение салициловой кислоты является дозозависимым, поскольку ее метаболизм ограничен возможностями ферментативной системы (период полувыведения колеблется от 2 до 30 часов). Период полувыведения ацетилсалициловой кислоты составляет всего несколько минут; период полувыведения салициловой кислоты составляет 2 ч после приема дозы 0,5 г ацетилсалицило­вой кислоты и 4 ч после введения 1 г; после приема разовой дозы 5 г, период полувыведения продлевается до 20 ч.

Связывание с белками плазмы крови зависит от концентрации; сообщалось о значениях в диа­пазоне от 49% до более чем 70% (ацетилсалициловая кислота) и от 66 % до 98 % (салициловая кислота).

Доклинический профиль безопасности ацетилсалициловой кислоты детально задокументиро­ван. В опытах на животных салицилаты вызывали повреждение почек и язвы желудочно-кишечного тракта.

Ацетилсалициловая кислота была надлежащим образом протестирована на мутагенность и кан-церогенность; никаких соответствующих доказательств мутагенного или канцерогенного по­тенциала обнаружено не было.

Салицилаты показали тератогенные эффекты у ряда видов животных. Наблюдались неудачи имплантации, эмбриотоксические и фетотоксические эффекты, а также нарушение обучения у молодых животных после пренатального воздействия.

Ядро таблетки:

• Ацетилсалициловая кислота
• Крахмал кукурузный
• Целлюлоза, порошок

Оболочка таблетки:

• Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1)
• Полисорбат 80
• Натрия лаурилсульфат
• Тальк
• Триэтилцитрат.

Не применимо.

5 лет.

При температуре не выше 25°С.

По 14 таблеток в алюминий/полипропиленовом блистере; по 2 (28 таблеток) или 4 (56 таблеток) блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения:

Байер АГ, 51373 Леверкузен, Кайзер-Вильгельм-Аллее 1, Германия

Bayer AG, 51373 Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, Germany

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу: 220089 Минск, пр-т Дзержинского, 57, пом.54, 14 этаж. Тел:+ 375 (17) 239-54-20 Факс:+ 375 (17) 336-12-36

Bayer