БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Амоксициллин ФТ / Amoxicillin FT
Важно
Препарат Амоксициллин ФТ предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому лекарственный препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Амоксициллин ФТ, 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
5 мл суспензии содержат в качестве действующего вещества 125 мг или 250 мг амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: аспартам (Е951); сахар белый кристаллический (сахароза); натрия цитрат.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом.
При добавлении к содержимому флакона воды, свободной от углерода диоксида (свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия белого цвета с включениями белого цвета с характерным запахом земляники.
Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.
Клинические данные
Показания к применению
Амоксициллин ФТ может быть использован у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- острый цистит;
- бессимптомная бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикация Helicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также препарат Амоксициллин ФТ может использоваться для профилактики эндокардита.
При решении вопроса о назначении лекарственного препарата Амоксициллин ФТ следует опираться на общие принципы антибактериальной терапии и на информацию, представленную в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных препаратов.
Режим дозирования и способ применения
При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:
- вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным средствам;
- тяжесть и локализацию инфекционного процесса;
- возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.
Длительность курса лечения следует определять, исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного препарата. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Вместе с этим, с целью профилактики развития бактериальной резистентности следует проинформировать пациента о том, что не следует прерывать курс лечения, даже если самочувствие пациента улучшается, за исключением некоторых случаев. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином.
Каждые 5 мл суспензии содержат 125 мг (для дозировки 125 мг/5 мл) или 250 мг (для дозировки 250 мг/5 мл) амоксициллина. Следует использовать дозирующий стаканчик или шприц-дозатор из упаковки лекарственного препарата, чтобы точно отмерить необходимую дозу.
Взрослые и дети с массой тела > 40 кг
Показание к применению | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 ч или 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях — 750-1000 мг каждые 8 ч. При остром цистите может быть использована следующая схема лечения: по 3 г амоксициллина 2 раза в сутки, курс лечения — 1 день. |
Асимптоматическая бактериурия у беременных | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом | |
Острый цистит | |
Острый средний отит | 500 мг каждые 8 ч, 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях — 750-1000 мг каждые 8 ч в течение 10 дней. |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
Обострение хронического бронхита | |
Внебольничная пневмония | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Брюшной тиф и паратиф | 500-2000 мг каждые 8 ч. |
Инфекции протезированных суставов | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу 2 г следует назначить за 30-60 минут перед процедурой. |
Эрадикация Helicobacter pylori | 750-1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и еще одним антибактериальным лекарственным препаратом (например, кларитромицин, метронидазол); курс лечения — 7 дней. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 500-1000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 4 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения — 14 дней (10-21 день). Поздняя стадия (системные нарушения): 500-2000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 6 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения — 10-30 дней. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания
Дети с массой тела < 40 кг
Для более точного и удобного дозирования, а также по причине возможных затруднений при проглатывании таблетки, у детей (особенно раннего возраста) целесообразно использование амоксициллина в форме суспензии или в других лекарственных формах.
У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Острый средний отит | |
Внебольничная пневмония | |
Острый цистит | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Брюшной тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу из расчета 50 мг/кг массы тела следует принять за 30-60 минут до процедуры. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения — 10-21 день. Поздняя стадия (системные нарушения): 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения — 10-30 дней. |
* Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
**Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней границе указанного диапазона.
Способ применения
Препарат Амоксициллин ФТ предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому лекарственный препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного препарата Амоксициллин ФТ в форме суспензии для приема внутрь.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция режима дозирования не требуется. Однако у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, поэтому для данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Дозировку и кратность определят врач в соответствии с уровнем функции почек. В большинстве случаев предпочтение следует отдавать амоксициллину в лекарственной форме для парентерального применения.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови. Дозировку и кратность определят врач.
Пациенты, находящиеся на перитонеалъном диализе
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль за состоянием функции печени в процессе лечения
Противопоказания
- Гиперчувствительность к амоксициллину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата.
- Гиперчувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда.
- Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе, возникновение которой связано с приемом любого другого бета-лактамного лекарственного препарата (например, из группы цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
До начала лечения амоксициллином обязательно необходимо выяснить, имелись ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности, возникновение которых было связано с приемом какого-либо антибиотика из группы пенициллинов, цефалоспоринов или другого бета-лактама.
Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получавших терапию пенициллином.
Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда.
Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллин, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить прием амоксициллина и назначить надлежащее альтернативное лечение.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин должен применяться для лечения инфекций только при соблюдении одного из следующих условий:
- возбудитель идентифицирован и установлено, что он чувствителен к амоксициллину;
- предполагаемый возбудитель с очень высокой вероятностью является чувствительным к амоксициллину.
Эту информацию особенно важно принимать во внимание, когда решается вопрос о назначении амоксициллина пациентам с инфекцией мочевыводящих путей или с тяжелой инфекцией уха, носа, глотки.
Судороги
Судороги могут возникнуть у пациентов:
- с нарушением функции почек;
- принимающих амоксициллин в высоких дозах;
- с наличием предрасполагающих факторов (например, наличие в анамнезе судорог, леченной эпилепсии или менингеальных нарушений).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует подбирать в соответствии со степенью тяжести патологии.
Реакции со стороны кожи
Генерализованная эритема с лихорадкой и пустулами, возникшая в начале лечения амоксициллином, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если такая реакция возникла, следует немедленно прекратить прием амоксициллина; в дальнейшем назначение амоксициллина в любом случае противопоказано.
Следует избегать назначения амоксициллина, если подозревается инфекционный мононуклеоз. Прием амоксициллина на фоне инфекционного мононуклеоза может привести к появлению кореподобной сыпи.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера отмечена при применении амоксициллина для лечения болезни Лайма. Ее появление выступает прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерии, которая является возбудителем болезни Лайма (спирохета Borrelia burgdorferi). Пациентов следует предупредить, что такая реакция является распространенным явлением, обычно самостоятельно проходит и считается закономерным последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.
Чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов
Длительный прием амоксициллина иногда может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Антибиотик-ассоциированный колит
При приеме практически всех антибактериальных лекарственных препаратов зарегистрированы случаи антибиотик-ассоциированного колита. Его тяжесть может варьировать от легкой до угрожающей жизни.
Если во время или после лечения любым антибиотиком у пациента возникла диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на антибиотик-ассоциированный колит или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно прекратить прием амоксициллина и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные препараты.
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.
Длительное лечение
При длительном лечении амоксициллином рекомендуется регулярно контролировать функцию систем органов, включая функцию почек, печени, функцию гемопоэза. При приеме амоксициллина отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и изменения клеточного состава крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. Необходимо проводить надлежащий мониторинг, если пациент совместно с антикоагулянтами принимает амоксициллин. Может понадобиться коррекция дозы перорального антикоагулянта с целью поддержания уровня свертываемости крови на желаемом уровне.
Кристаллурия
У пациентов с уменьшенным выделением мочи (уменьшенным диурезом) в очень редких случаях наблюдалась кристаллурия (включая острое повреждение почек), преимущественно при введении антибиотика парентерально. При назначении амоксициллина в высоких дозах рекомендуется обеспечивать введение адекватного количества жидкости и поддерживать мочевыделение на достаточном уровне с целью уменьшения вероятности возникновения кристаллурии, связанной с приемом амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами необходимо регулярно проверять проходимость мочевыводящих путей.
Влияние на лабораторные исследования
Повышенные концентрации амоксициллина в сыворотке крови и моче могут оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов.
Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче часто наблюдаются ложноположительные результаты при использовании химических методов диагностики. В процессе лечения амоксициллином при необходимости определения концентрации глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментные глюкозооксидазные методы. В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных женщин.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат Амоксициллин ФТ содержит аспартам. Аспартам при приеме внутрь гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Доклинические и клинические данные для оценки использования аспартама у младенцев в возрасте до 12 недель отсутствуют.
Лекарственный препарат Амоксициллин ФТ содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
В 5 мл суспензии лекарственного препарата Амоксициллин ФТ содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пробенецид
Не рекомендуется сопутствующий прием пробенецида. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина в почках. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению концентрации амоксициллина и удлинению его периода полувыведения из плазмы крови.
Аллопуринол
Сочетанное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические средства могут оказать влияние на бактерицидные эффекты амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом, признаков взаимодействия между лекарственными препаратами не отмечается. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов, проходивших курсовое лечение амоксициллином на фоне приема аценокумарола или варфарина. Если сочетанное применение пероральных антикоагулянтов и амоксициллина считается необходимым, следует производить тщательный контроль за величиной протромбинового времени или MHO при увеличении дозы амоксициллина и после прекращения лечения амоксициллином. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут уменьшить экскрецию метотрексата, что повысит вероятность проявления токсических свойств последнего.
Фертильность, беременность и лактация
Фертильность
Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Беременность
При исследованиях на животных не выявлено прямых или косвенных негативных эффектов, которые являются проявлениями репродуктивной токсичности. Ограниченные данные о применении амоксициллина в период беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного препарата для матери превышает потенциальные риски для плода.
Кормление грудью
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создает возможный риск сенсибилизации. Следовательно, у детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть диарея и грибковые поражения слизистых оболочек, поэтому перед началом приема амоксициллина грудное вскармливание необходимо приостановить. Амоксициллин допускается использовать в процессе грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводилось.
Однако следует учитывать, что в процессе лечения амоксициллином возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на указанную способность (например, аллергические реакции, головокружение, судороги)
Нежелательные реакции
Часто встречающимися нежелательными реакциями при приеме препаратов на основе амоксициллина являются диарея, тошнота и кожная сыпь.
Нежелательные реакции, которые возникали при проведении клинических исследований препаратов на основе амоксициллина и в ходе постмаркетингового применения препарата, перечислены ниже по системно-органным классам MedDRA и в соответствии с частотой встречаемости.
Частота возникновения нежелательных реакций определена согласно следующей классификации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Указанные нежелательные реакции возникали и о них сообщалось при проведении клинических исследований и в процессе постмаркетингового мониторинга. Перечисленные ниже нежелательные реакции распределены в соответствии с системно-органной классификации.
1 | Инфекционные и паразитарные заболевания | |
Очень редко | Кандидоз кожи и слизистых оболочек | |
2 | Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
Очень редко | Обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени | |
3 | Нарушения со стороны иммунной системы | |
Очень редко | Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, реакцию, подобную сывороточной болезни, и аллергический васкулит | |
Частота неизвестна | Реакция Яриша-Герксгеймера | |
4 | Нарушения со стороны нервной системы | |
Очень редко | Гиперкинезия, головокружение, судороги | |
Частота неизвестна | Асептический менингит | |
5 | Нарушения со стороны сердца | |
Частота неизвестна | синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром) | |
6 | Желудочно-кишечные нарушения | |
Данные клинических испытаний | ||
Часто* | Диарея, тошнота | |
Нечасто* | Рвота |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный ворсинчатый язык**, поверхностное изменение цвета зубов*** | |
Частота неизвестна | Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом | |
7 | Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
Очень редко | Гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы | |
8 | Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Данные клинических испытаний | ||
Часто* | Кожная сыпь | |
Нечасто* | Крапивница, зуд | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и реакция на лекарственные перапараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) | |
Частота неизвестна | Ig А зависимый линейный дерматоз | |
9 | Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
Очень редко | Интерстициальный нефрит | |
Частота неизвестна | Кристаллурия (включая острое повреждение почек) |
* Частота данных нежелательных реакций определена, исходя из результатов клинических испытаний, в которые были включены (суммарно) примерно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.
** Регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета языка.
***Сообщалось о поверхностном изменении цвета зубов у детей. Регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета зубов.
Передозировка
Симптомы
При передозировке амоксициллина могут наблюдаться явные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), явные нарушения водного и электролитного баланса. Сообщалось о кристаллурии на фоне приема амоксициллина, в некоторых случаях приводившей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают амоксициллин в высоких дозах, могут возникнуть судороги.
Лечение
При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин можно удалить из сосудистого русла посредством гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, который ингибирует один или несколько ферментов (часто обозначаются как пенициллинсвязывающие белки), участвующих в биосинтезе пептидогликана у бактерий. Пептидогликан является интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, в результате чего обычно происходит лизис и гибель клетки. Таким образом, амоксициллин оказывает бактерицидное действие.
Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами — ферментами, которые продуцируются резистентными к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты.
Взаимосвязь между фармакодинамикой и фармакокинетикой
Величина Т > минимальной ингибирующей концентрации (МИК), характеризует время (Т), в течение которого концентрация лекарственного препарата превышает МИК. Данный параметр считается главным фактором, определяющим эффективность амоксициллина. Основными механизмами, обеспечивающими резистентность бактерий к амоксициллину, являются:
- инактивация бактериальными бета-лактамазами;
- изменение структуры пенициллинсвязывающих белков, что уменьшает сродство антибиотика к мишени.
Непроницаемость бактерий или эффлюксные механизмы могут обусловливать бактериальную резистентность или способствовать ее развитию, особенно у грамотрицательных бактерий.
В таблице ниже указаны значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для
амоксициллина, согласно данным Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST, версия 10.0 от 01.01.2020 г.).
Микроорганизм | Пограничные значения МПК (мг/л) | |
Чувствительный < | Резистентный > | |
Enterobacteriaceae | 81 | 8 |
Staphylococcus spp. | Примечание2 | Примечание2 |
Enterococcus spp.3 | 4 | 8 |
Streptococcus группы А, В, C и G | Примечание4 | Примечание4 |
Streptococcus pneumoniae | 0,55 | 25 |
Стрептококки группы viridans | 0,5 | 2 |
Haemophilus influenzae — при пероральном приеме | 0,0016 | 26 |
Moraxella catharrhalis | Примечание7 | Примечание7 |
Neisseria meningitidis | 0,125 | 1 |
Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile8 | 4 | 8 |
Грамотрицательные анаэробы8 | 0,5 | 2 |
Helicobacter pylori | 0,125 | 0,125 |
Pasteurella multocida | 1 | 1 |
Пограничные концентрации с точки зрения соотношения фармакокинетики/ фармакодинамики (не связанные с определенным видом возбудителей) | 2 | 8 |
1 Пограничные значения МИК аминопенициллинов для Enterobacteriales установлены для внутривенного введения. Пограничные значения МИК при применении внутрь соответствует режиму применения антибиотика только по показанию «неосложненные инфекции мочевыводящих путей». Пограничные значения МИК для лечения других инфекционных заболеваний находятся на рассмотрении.
2 Большинство стафилококков являются продуцентами пенициллиназы и некоторые устойчивы к метициллину. Любой из данных механизмов делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Считается, что стафилококки, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, чувствительны ко всем пенициллинам. Резистентные к бензилпенициллину стафилококки, но чувствительные к цефокситину проявляют также чувствительность к комбинациям амоксициллина с ингибиторами бета-лактамазы, изоксазолилпенициллинам (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин и флуклоксациллин) и нафциллину. При пероральном применении препаратов следует проявлять осторожность для того, чтобы достоверно была достигнута достаточная концентрация в месте инфекционного процесса в организме. Устойчивые к цефокситину стафилококки также устойчивы ко всем пенициллинам.
Ни один из доступных в настоящее время методов не может достоверно определить у коагулазонегативных стафилококков способность продуцировать пенициллиназу. Ампициллин-чувствительный S. saprophyticus является mecA-отрицательным и является чувствительным к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (без или с ингибиторами бета-лактамаз).
3 О чувствительности к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (с ингибитором бета-лактамазы или без него) можно сделать заключение на основании чувствительности к ампициллину. Пограничные значения аминопенициллинов для энтерококков установлены для внутривенного применения. Пероральная терапия имеет значение только при лечении неосложненных инфекций мочевых путей. Устойчивость к ампициллину у Е. faecalis встречается нечасто (подтверждают с помощью МИК), но часто — у Е. faecium.
4 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам определяется на основании данных по чувствительности к бензилпенициллинам, за исключением феноксиметилпенициллина и изоксазолилпенициллинов для стрептококков группы В.
5 Streptococcus pneumoniae не продуцирует бета-лактамазы. Добавление ингибиторов бета-лактамаз не добавит преимуществ в лечении инфекции. Для внутривенных и пероральных форм: вывод о восприимчивости делается на основании чувствительности к ампициллину (по МИК или диаметру зоны ингибирования). Для исключения развития резистентности к бета-лактамам следует использовать дисковый скрининг-тест на чувствительность к оксациллину (1 мкг) или тест определения МИК для бензилпенициллина. При отрицательном результате скрининга (зона подавления роста >20 мм или МИК бензилпенициллина <0,06 мг/л) изоляты оцениваются как чувствительные ко всем бета-лактамным препаратам, для которых в данном документе приведены пограничные значения (и/или примечания), без дальнейшего тестирования. Исключение составляет цефаклор, в отношении которого, при необходимости сообщения результата, изоляты должны быть оценены как «чувствительные при увеличенной экспозиции». В случае положительного результата (зона подавления < 20 мм или МИК бензилпенициллина >06 мг/л) возможны два пути интерпретации чувствительности: при зоне подавления > 8мм — Streptococcus pneumoniae чувствителен к амоксициллину; при зоне подавления < 8мм — чувствительность к амоксициллину для перорального назначения (в комбинации с ингибиторами и без) следует оценить в соответствии с рекомендованными пограничными значениями. Пограничные значения применимы для изолятов, выделенных при всех типах
инфекции, кроме менингита.
6 Для лекарственных форм для внутривенного введения и применения внутрь: сообщается, что изоляты, продуцирующие бета-лактамазы, устойчивы к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину без ингибиторов бета-лактамаз. Для установления способности микроорганизмов продуцировать бета-лактамазы могут использоваться тесты, основанные на хромогенном цефалоспорине. Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать скрининг с диском с бензилпенициллином 1ЕД. При отрицательном результате скрининга (зона подавления роста >12 мм) изоляты оцениваются как чувствительные ко всем бета-лактамным препаратам, для которых в данном документе приведены пограничные значения (и/или примечания), без дальнейшего тестирования. Исключение составляют амоксициллин для приема внутрь и комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты для приема внутрь, в отношении которых, при необходимости сообщения результата, изоляты должны быть оценены, как «чувствительные при увеличенной экспозиции». При положительном результате скрининга (зона подавления роста <12 мм) для выявления механизма резистентности к бета-лактамам (бета-лактамазы и/или мутации ПСБ-3) следует провести тест на определение способности к продукции бета-лактамаз: изоляты, имеющие положительный результат данного теста, считаются резистентными. В случае если исследуемые изоляты имеют отрицательный результат в отношении продукции бета-лактамаз и имеют только мутации ПСБ-3, следует оценить их чувствительность в соответствии с пограничными значениями исследуемого препарата.
7 Большинство штаммов М. catarrhalis продуцируют бета-лактамазу, однако, ее выработка происходит медленно, что может быть причиной слабых результатов при проведении тестов in vitro. Микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы, должны определяться как устойчивые микроорганизмы в отношении пенициллинов и аминопенициллинов без ингибиторов бета-лактамаз.
8 Чувствительность к амоксициллину может быть определена по данным для бензилпенициллина.
Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного препарата при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.
In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину
- Обычно чувствительные микроорганизмы:
- грамположительные аэробы: Enterococcusfaecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
- Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может оказаться проблемой при лечении инфекции:
- грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;
- грамположительные аэробы: коагулазонегативные стафилококки, Staphylococcus aureus1, Streptococcus pneumoniae, группа зеленящих стрептококков;
- грамположительные анаэробы: Clostridium spp.;
- грамотрицательные анаэробы:Fusobacterium ;
- другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
- Микроорганизмы с природной резистентностью2:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecium2,
- грамотрицательные аэробы: Acinetobacter , Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;
- грамотрицательные анаэробы: Bacteroides (многиештаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);
- другие микроорганизмы: Chlamydia , Mycoplasma spp., Legionella spp.
1 Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.
2 Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.
Фармакокинетические свойства
Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом значении рН. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При пероральном введении биодоступность амоксициллина составляет примерно 70%. Время до достижения максимальной концентрации в плазме крови — приблизительно 1 ч.
Через 1 ч после внутримышечной инъекции 500 мг амоксициллина концентрация в сыворотке составляла 14 мг/л. После внутривенной инъекции ударной дозы, составлявшей 500 мг или 1000 мг, пики концентраций в сыворотке были равны 62,5 мг/л и 142,7 мг/л соответственно.
В диапазоне доз 250-3000 мг биодоступность изменяется линейно пропорционально дозе (измеряется по Смах и AUC). Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Для выведения амоксициллина из циркуляции может использоваться гемодиализ.
РаспределениеОколо 18% от общего количества амоксициллина, находящегося в плазме, связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
При исследованиях на животных не обнаружено значительной задержки производных амоксициллина в тканях организма.
Амоксициллин, как большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке.
Амоксициллин проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация/МетаболизмАмоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных до 10-25% от исходной дозы.
ЭлиминацияГлавный путь выведения амоксициллина — через почки.
Период полувыведения составляет в среднем 1 ч, а среднее значение общего клиренса составляет примерно 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг. Во многих исследованиях показано, что за 24 ч через почки выводится 50-85%) амоксициллина.
Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина.
Возраст
Период полувыведения амоксициллина примерно одинаков у детей в возрасте 3 месяца-2 года, у детей старшего возраста и у взрослых. У каждого ребенка в первую неделю жизни (включая недоношенных новорожденных) интервал между введениями должен составлять не менее 12 ч (применение не чаще 2 раз в сутки) из-за незрелости почечного пути выведения.
Так как у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, у данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пол
Согласно результатам исследования, в котором здоровые лица мужского и женского пола принимали внутрь амоксициллин, пол не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально ухудшению почечной функции.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени режим дозирования следует подбирать с осторожностью. Также у таких пациентов нужно производить периодический контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.
Данные доклинической безопасности
Данные доклинических исследований безопасности, токсичности при введении повторных доз, генотоксичности и токсичности в отношении репродуктивной функции и развития потомства не выявили особой опасности для человека. Доклинические исследования канцерогенного потенциала амоксициллина не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Ксантановая камедь
- Кремния диоксид коллоидный безводный
- Кальция стеарат
- Натрия бензоат
- Натрия цитрат
- Аспартам (Е951)
- Ароматизатор Ванилин РХ 1496
- Ароматизатор Земляника РХ 1377
- Сахар белый кристаллический (сахароза)
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года.
Срок хранения приготовленной суспензии 10 дней при температуре 2-8 °С.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
По 20,0 г или по 33,3 г во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми или крышками винтовыми с защитой от вскрытия детьми с ПЭ-вкладышем. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим объемом 20 мл с градуировкой (2,5 мл, 4 мл, 5 мл, 7,5 мл, 8 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл) или со шприцем-дозатором 10 мл с белым или оранжевым плунжером с ценой деления 0,5 мл или с ценой деления 0,25 мл и 0,5 мл, вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона.
В случае использования в качестве дозирующего устройства шприца-дозатора вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Указания по приготовлению лекарственного препарата перед применением
Перед применением лекарственного препарата необходимо приготовить суспензию.
- Для этого вначале следует встряхнуть порошок во флаконе, затем добавить кипяченую, охлажденную до комнатной температуры, питьевую воду до метки «60 мл» (для флакона, содержащего 20,0 г порошка) или до метки «100 мл» (для флакона, содержащего 33,3 г порошка) и интенсивно взболтать в течение 2 минут.
- После того, как осядет образовавшаяся пена (30 минут), довести дополнительно объем суспензии водой до метки «60 мл» (для флакона, содержащего 20,0 г порошка) или до метки «100 мл» (для флакона, содержащего 33,3 г порошка), тщательно взболтать.
- После выполнения указанных действий суспензия готова к употреблению.
Перед каждым употреблением содержимое флакона следует интенсивно взбалтывать и, в случае образования пены, оставлять стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.
Для предотвращения образования в шприце-дозаторе пузырьков воздуха необходимо перед началом применения один раз наполнить шприц-дозатор небольшим количеством приготовленной суспензии и высвободить его содержимое.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Республика Беларусь
ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Амоксициллин ФТ, 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Амоксициллин ФТ содержит в качестве действующего вещества амоксициллина тригидрат. Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие.
Амоксициллин ФТ может быть использован у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- виебольничная пневмония;
- острый цистит;
- бессимптомная бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикацияHelicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также Амоксициллин ФТ может использоваться для профилактики эндокардита.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте лекарственный препарат Амоксициллин ФТ:
- если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия на амоксициллин, пенициллин или какие-либо другие компоненты этого лекарственного препарата;
- если у Вас (или Вашего ребенка) когда-либо была аллергическая реакция на какой-либо другой антибиотик. Симптомы могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
Не применяйте Амоксициллин ФТ, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вашему ребенку). Если Вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем применять Амоксициллин ФТ.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Амоксициллин ФТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас (или Вашего ребенка):
- инфекционный мононуклеоз (инфекция, которая проявляется лихорадкой, болью в горле, увеличением лимфатических узлов и выраженной усталостью);
- имеются проблемы с почками;
- нерегулярное мочеиспускание.
Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам (Вашему ребенку), посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем применять Амоксициллин ФТ.
Анализы крови и мочи
Если Вам (Вашему ребенку) необходимо сделать:
- анализ мочи (на глюкозу) или анализы крови на состояние функции печени;
- тест на гормон эстриол (используется во время беременности для проверки нормального развития ребенка).
Сообщите своему врачу, что Вы применяете Амоксициллин ФТ. Это связано с тем, что Амоксициллин ФТ может повлиять на результаты этих тестов.
Другие лекарственные препараты и препарат Амоксициллин ФТ
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Особенно это касается следующих препаратов:
- Аллопуринол (применяется при подагре). Если Вы принимаете аллопуринол с амоксициллином, более вероятно, что у Вас возникнет кожная аллергическая реакция.
- Пробенецид (применяется для лечения подагры). Одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется, так как может снижаться экскреция (выведение) амоксициллина.
- Антикоагулянты (уменьшают свертываемость крови). Если Вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин), Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови на свертываемость.
- Другие антибактериальные препараты. Если Вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклин), Амоксицилллин ФТ может быть менее эффективным.
- Метотрексат (применяется для лечения рака и тяжелого псориаза). Одновременное применение с пенициллинами может снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение риска развития нежелательных реакций.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Амоксициллин ФТ может вызывать нежелательные реакции, такие как аллергические реакции, головокружение и судороги, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат Амоксициллин ФТ содержит 12,5 мг аспартама в 5 мл суспензии. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у Вас или у Вашего ребенка фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается, потому что организм не может удалить его должным образом.
Лекарственный препарат Амоксициллин ФТ содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Если у Вас непереносимость некоторых Сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
В 5 мл суспензии лекарственного препарата Амоксициллин ФТ содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.
Применение препарата
Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемые дозы
Каждые 5 мл суспензии содержат 125 мг (для дозировки 125 мг/5 мл) или 250 мг (для дозировки 250 мг/5 мл) амоксициллина. Следует использовать дозирующий стаканчик или шприц-дозатор из упаковки лекарственного препарата, чтобы точно отмерить необходимую дозу.
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.
- Ваш врач посоветует Вам, сколько амоксициллина следует давать Вашему ребенку.
- Обычная доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделенные на два или три приема.
- Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки.
Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более
Этот порошок для приготовления суспензии для приема внутрь обычно не назначают взрослым и детям с массой тела 40 кг и более. Обратитесь за рекомендациями к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас (Вашего ребенка) проблемы с почками, доза может быть меньше рекомендуемой.
Способ применения
Препарат Амоксициллин ФТ предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому лекарственный препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Распределяйте дозы равномерно в течение дня с интервалом не менее 4 часов.
Способ приготовления суспензии
Перед применением лекарственного препарата необходимо приготовить суспензию.
- Для этого вначале следует встряхнуть порошок во флаконе, затем добавить кипяченую, охлажденную до комнатной температуры питьевую воду до метки «60 мл» (для флакона, содержащего 20,0 г порошка) или до метки «100 мл» (для флакона, содержащего 33,3 г порошка) и интенсивно взболтать в течение 2 минут.
- После того, как осядет образовавшаяся пена (30 минут), довести дополнительно объем суспензии водой до метки «60 мл» (для флакона, содержащего 20,0 г порошка) или до метки «100 мл» (для флакона, содержащего 33,3 г порошка), тщательно взболтать.
- После выполнения указанных действий суспензия готова к употреблению.
Перед каждым употреблением содержимое флакона следует интенсивно взбалтывать и, в случае образования пены, оставлять стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.
Для предотвращения образования в шприце-дозаторе пузырьков воздуха необходимо перед началом применения один раз наполнить шприц-дозатор небольшим количеством приготовленной суспензии и высвободить его содержимое.
Если Вы приняли препарата Амоксициллин ФТ больше, чем следовало
Если Вы (Ваш ребенок) приняли слишком много амоксициллина (признаками могут быть расстройство со стороны желудка (тошнота, рвота, диарея), появление кристаллов в моче, которая может выглядеть как мутная, или проблемы с мочеиспусканием), обратитесь к своему врачу как можно скорее. Возьмите с собой лекарственный препарат, чтобы показать доктору.
Если Вы забыли принять препарат Амоксициллин ФТ
- Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните.
- Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Как долго нужно принимать препарат Амоксициллин ФТ?
- Продолжайте применять Амоксициллин ФТ так долго, как прописал Вам врач, даже если Вы почувствуете себя лучше. Вам нужна каждая доза, чтобы помочь бороться с инфекцией. Если не все бактерии будут уничтожены, они могут вызвать рецидив инфекции.
- После окончания лечения, если Вы (Ваш ребенок) все еще плохо себя чувствуете, Вам следует снова обратиться к врачу.
При длительном применении препарата Амоксициллин ФТ может развиться молочница (дрожжевая инфекция слизистых оболочек, которая может вызывать болезненность, зуд и белые выделения). Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу. Если Вы применяете Амоксициллин ФТ в течение длительного времени, врач может назначить дополнительные анализы, чтобы проверить, нормально ли работают Ваши почки, печень и в норме ли показатели крови.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным препаратам, Амоксициллин ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные явления (они возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) или частота возникновения неизвестна), возможно Вам потребуется немедленная медицинская помощь:
- Аллергические реакции, возможными проявлениями которых могут быть: кожный зуд или сыпь, отек лица, губ, языка, тела, затрудненное дыхание. Эти симптомы могут быть серьезными и приводить к смерти.
- Сыпь или точечные плоские красные круглые пятна или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Это также может быть ассоциировано с болью в суставах (артрит) и проблемами с почками.
- Отсроченная аллергическая реакция может возникнуть через 7-12 дней после приема препарата, признаками которой являются: сыпь, лихорадка, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под мышками.
- Кожная реакция, известная как «мультиформная эритема», при которой могут появиться зудящие красновато-фиолетовые пятна на коже, особенно на ладонях или подошвах ног, «ульеподобные» приподнятые опухшие участки на коже, слизистых оболочках рта, глаз и гениталий. У Вас может подняться температура и Вы будете чувствовать сильную усталость.
- Сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (Ig А зависимый линейный дерматоз).
- Другие тяжелые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, бугорки под кожей, волдыри, гнойнички, шелушение, покраснение, боль, зуд. Они могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и ломотой в теле.
- Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса).
- Гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, воспаленными гландами и нарушение показателей крови (включая увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилия) и печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)).
- Лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, появление синяков. Это может быть признаком проблем с клетками крови.
- Реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает во время лечения амоксициллином болезни Лайма и вызывает лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь.
- Воспаление в толстой кишке, сопровождающееся диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой.
- Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом. О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление.
- Нежелательные реакции со стороны печени. В основном они возникают у людей, получающих лечение препаратом в течение длительного периода времени, особенно у мужчин и пожилых людей. Вы должны срочно сообщить своему врачу, если у Вас возникнут:
- сильная диарея с кровотечением;
- пузыри, покраснение или синяки на коже;
- темная моча или бледный стул;
- пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).
Данные нежелательные явления могут возникнуть во время приема препарата или в течение нескольких недель после.
При развитии любого из указанных выше состояний следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Иногда могут возникать менее серьезные кожные реакции:
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- слабо зудящая сыпь (круглые, розово-красные пятна), «ульеподобные» припухшие участки на предплечьях, ногах, ладонях, кистях или стопах.
Если у Вас наблюдаются вышеперечисленные реакции, сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам понадобится отмена препарата.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- сыпь;
- тошнота;
- диарея.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- рвота.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
- молочница (дрожжевая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи), рекомендации по лечению молочницы можно получить у врача или работника аптека;
- воспаление почек;
- припадки (судороги), наблюдаемые у пациентов, принимающих высокие дозы, или у пациентов, имеющих проблемы с почками;
- головокружение;
- гиперактивность;
- повышенное содержание в моче кристаллических частиц, приводящее к острому повреждению почек, что может проявляться в виде мутной мочи, затрудненного или дискомфортного мочеиспускания. Убедитесь, что Вы пьете достаточно жидкости, чтобы уменьшить вероятность появления этих симптомов;
- поверхностное изменение цвета зубов. Регулярная тщательная гигиена полости рта позволяет предотвратить эти изменения;
- язык может изменить цвет на желтый, коричневый или черный, и может стать ворсинчатым;
- чрезмерное разрушение красных кровяных телец, вызывающее один из видов анемии. Признаки: усталость, головные боли, одышка, головокружение, бледный вид, пожелтение кожи и белков глаз;
- низкое количество белых кровяных клеток;
- низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови;
- кровь может свертываться дольше, чем обычно. Вам следует обратить на это внимание, если у Вас идет кровь из носа или вы порезались.
Частота неизвестна:
- Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
Хранение препарата
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения приготовленной суспензии 10 дней при температуре 2-8 °С.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Амоксициллин ФТ содержит в качестве действующего вещества амоксициллина тригидрат.
5 мл суспензии содержат 125 мг или 250 мг амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин.
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, натрия бензоат, натрия цитрат, аспартам (Е951), ароматизатор Ванилин РХ 1496, ароматизатор Земляника РХ 1377, сахар белый кристаллический (сахароза).
Внешний вид лекарственного препарата Амоксициллин ФТ и содержимое упаковки
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом. При добавлении к содержимому флакона воды, свободной от углерода диоксида (свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия белого цвета с включениями белого цвета с характерным запахом земляники. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.
По 20,0 г или по 33,3 г во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми или крышками винтовыми с защитой от вскрытия детьми с ПЭ-вкладышем. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим объемом 20 мл с градуировкой (2,5 мл, 4 мл, 5 мл, 7,5 мл, 8 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл) или со шприцем-дозатором 10 мл с белым или оранжевым плунжером с ценой деления 0,5 мл или с ценой деления 0,25 мл и 0,5 мл, вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона.
В случае использования в качестве дозирующего устройства шприца-дозатора вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь 220024,
г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Амоксициллин ФТ / Amoxicillin FT
Важно
Препарат Амоксициллин ФТ предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому лекарственный препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Амоксициллин ФТ, 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
5 мл суспензии содержат в качестве действующего вещества 125 мг или 250 мг амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: аспартам (Е951); сахар белый кристаллический (сахароза); натрия цитрат.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом.
При добавлении к содержимому флакона воды, свободной от углерода диоксида (свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия белого цвета с включениями белого цвета с характерным запахом земляники.
Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.
Клинические данные
Показания к применению
Амоксициллин ФТ может быть использован у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- острый цистит;
- бессимптомная бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикация Helicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также препарат Амоксициллин ФТ может использоваться для профилактики эндокардита.
При решении вопроса о назначении лекарственного препарата Амоксициллин ФТ следует опираться на общие принципы антибактериальной терапии и на информацию, представленную в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных препаратов.
Режим дозирования и способ применения
При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:
- вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным средствам;
- тяжесть и локализацию инфекционного процесса;
- возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.
Длительность курса лечения следует определять, исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного препарата. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Вместе с этим, с целью профилактики развития бактериальной резистентности следует проинформировать пациента о том, что не следует прерывать курс лечения, даже если самочувствие пациента улучшается, за исключением некоторых случаев. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином.
Каждые 5 мл суспензии содержат 125 мг (для дозировки 125 мг/5 мл) или 250 мг (для дозировки 250 мг/5 мл) амоксициллина. Следует использовать дозирующий стаканчик или шприц-дозатор из упаковки лекарственного препарата, чтобы точно отмерить необходимую дозу.
Взрослые и дети с массой тела > 40 кг
Показание к применению | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 ч или 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях — 750-1000 мг каждые 8 ч. При остром цистите может быть использована следующая схема лечения: по 3 г амоксициллина 2 раза в сутки, курс лечения — 1 день. |
Асимптоматическая бактериурия у беременных | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся целлюлитом | |
Острый цистит | |
Острый средний отит | 500 мг каждые 8 ч, 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях — 750-1000 мг каждые 8 ч в течение 10 дней. |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
Обострение хронического бронхита | |
Внебольничная пневмония | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Брюшной тиф и паратиф | 500-2000 мг каждые 8 ч. |
Инфекции протезированных суставов | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу 2 г следует назначить за 30-60 минут перед процедурой. |
Эрадикация Helicobacter pylori | 750-1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и еще одним антибактериальным лекарственным препаратом (например, кларитромицин, метронидазол); курс лечения — 7 дней. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 500-1000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 4 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения — 14 дней (10-21 день). Поздняя стадия (системные нарушения): 500-2000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 6 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения — 10-30 дней. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания
Дети с массой тела < 40 кг
Для более точного и удобного дозирования, а также по причине возможных затруднений при проглатывании таблетки, у детей (особенно раннего возраста) целесообразно использование амоксициллина в форме суспензии или в других лекарственных формах.
У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Острый средний отит | |
Внебольничная пневмония | |
Острый цистит | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Брюшной тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу из расчета 50 мг/кг массы тела следует принять за 30-60 минут до процедуры. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения — 10-21 день. Поздняя стадия (системные нарушения): 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения — 10-30 дней. |
* Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
**Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней границе указанного диапазона.
Способ применения
Препарат Амоксициллин ФТ предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому лекарственный препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного препарата Амоксициллин ФТ в форме суспензии для приема внутрь.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция режима дозирования не требуется. Однако у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, поэтому для данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Дозировку и кратность определят врач в соответствии с уровнем функции почек. В большинстве случаев предпочтение следует отдавать амоксициллину в лекарственной форме для парентерального применения.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови. Дозировку и кратность определят врач.
Пациенты, находящиеся на перитонеалъном диализе
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль за состоянием функции печени в процессе лечения
Противопоказания
- Гиперчувствительность к амоксициллину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата.
- Гиперчувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда.
- Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе, возникновение которой связано с приемом любого другого бета-лактамного лекарственного препарата (например, из группы цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
До начала лечения амоксициллином обязательно необходимо выяснить, имелись ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности, возникновение которых было связано с приемом какого-либо антибиотика из группы пенициллинов, цефалоспоринов или другого бета-лактама.
Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получавших терапию пенициллином.
Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда.
Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллин, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить прием амоксициллина и назначить надлежащее альтернативное лечение.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин должен применяться для лечения инфекций только при соблюдении одного из следующих условий:
- возбудитель идентифицирован и установлено, что он чувствителен к амоксициллину;
- предполагаемый возбудитель с очень высокой вероятностью является чувствительным к амоксициллину.
Эту информацию особенно важно принимать во внимание, когда решается вопрос о назначении амоксициллина пациентам с инфекцией мочевыводящих путей или с тяжелой инфекцией уха, носа, глотки.
Судороги
Судороги могут возникнуть у пациентов:
- с нарушением функции почек;
- принимающих амоксициллин в высоких дозах;
- с наличием предрасполагающих факторов (например, наличие в анамнезе судорог, леченной эпилепсии или менингеальных нарушений).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует подбирать в соответствии со степенью тяжести патологии.
Реакции со стороны кожи
Генерализованная эритема с лихорадкой и пустулами, возникшая в начале лечения амоксициллином, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если такая реакция возникла, следует немедленно прекратить прием амоксициллина; в дальнейшем назначение амоксициллина в любом случае противопоказано.
Следует избегать назначения амоксициллина, если подозревается инфекционный мононуклеоз. Прием амоксициллина на фоне инфекционного мононуклеоза может привести к появлению кореподобной сыпи.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера отмечена при применении амоксициллина для лечения болезни Лайма. Ее появление выступает прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерии, которая является возбудителем болезни Лайма (спирохета Borrelia burgdorferi). Пациентов следует предупредить, что такая реакция является распространенным явлением, обычно самостоятельно проходит и считается закономерным последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.
Чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов
Длительный прием амоксициллина иногда может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Антибиотик-ассоциированный колит
При приеме практически всех антибактериальных лекарственных препаратов зарегистрированы случаи антибиотик-ассоциированного колита. Его тяжесть может варьировать от легкой до угрожающей жизни.
Если во время или после лечения любым антибиотиком у пациента возникла диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на антибиотик-ассоциированный колит или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно прекратить прием амоксициллина и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные препараты.
О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1-4 часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.
Длительное лечение
При длительном лечении амоксициллином рекомендуется регулярно контролировать функцию систем органов, включая функцию почек, печени, функцию гемопоэза. При приеме амоксициллина отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и изменения клеточного состава крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. Необходимо проводить надлежащий мониторинг, если пациент совместно с антикоагулянтами принимает амоксициллин. Может понадобиться коррекция дозы перорального антикоагулянта с целью поддержания уровня свертываемости крови на желаемом уровне.
Кристаллурия
У пациентов с уменьшенным выделением мочи (уменьшенным диурезом) в очень редких случаях наблюдалась кристаллурия (включая острое повреждение почек), преимущественно при введении антибиотика парентерально. При назначении амоксициллина в высоких дозах рекомендуется обеспечивать введение адекватного количества жидкости и поддерживать мочевыделение на достаточном уровне с целью уменьшения вероятности возникновения кристаллурии, связанной с приемом амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами необходимо регулярно проверять проходимость мочевыводящих путей.
Влияние на лабораторные исследования
Повышенные концентрации амоксициллина в сыворотке крови и моче могут оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов.
Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче часто наблюдаются ложноположительные результаты при использовании химических методов диагностики. В процессе лечения амоксициллином при необходимости определения концентрации глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментные глюкозооксидазные методы. В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных женщин.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат Амоксициллин ФТ содержит аспартам. Аспартам при приеме внутрь гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Доклинические и клинические данные для оценки использования аспартама у младенцев в возрасте до 12 недель отсутствуют.
Лекарственный препарат Амоксициллин ФТ содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
В 5 мл суспензии лекарственного препарата Амоксициллин ФТ содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пробенецид
Не рекомендуется сопутствующий прием пробенецида. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина в почках. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению концентрации амоксициллина и удлинению его периода полувыведения из плазмы крови.
Аллопуринол
Сочетанное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические средства могут оказать влияние на бактерицидные эффекты амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом, признаков взаимодействия между лекарственными препаратами не отмечается. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов, проходивших курсовое лечение амоксициллином на фоне приема аценокумарола или варфарина. Если сочетанное применение пероральных антикоагулянтов и амоксициллина считается необходимым, следует производить тщательный контроль за величиной протромбинового времени или MHO при увеличении дозы амоксициллина и после прекращения лечения амоксициллином. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут уменьшить экскрецию метотрексата, что повысит вероятность проявления токсических свойств последнего.
Фертильность, беременность и лактация
Фертильность
Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Беременность
При исследованиях на животных не выявлено прямых или косвенных негативных эффектов, которые являются проявлениями репродуктивной токсичности. Ограниченные данные о применении амоксициллина в период беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного препарата для матери превышает потенциальные риски для плода.
Кормление грудью
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создает возможный риск сенсибилизации. Следовательно, у детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть диарея и грибковые поражения слизистых оболочек, поэтому перед началом приема амоксициллина грудное вскармливание необходимо приостановить. Амоксициллин допускается использовать в процессе грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводилось.
Однако следует учитывать, что в процессе лечения амоксициллином возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на указанную способность (например, аллергические реакции, головокружение, судороги)
Нежелательные реакции
Часто встречающимися нежелательными реакциями при приеме препаратов на основе амоксициллина являются диарея, тошнота и кожная сыпь.
Нежелательные реакции, которые возникали при проведении клинических исследований препаратов на основе амоксициллина и в ходе постмаркетингового применения препарата, перечислены ниже по системно-органным классам MedDRA и в соответствии с частотой встречаемости.
Частота возникновения нежелательных реакций определена согласно следующей классификации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Указанные нежелательные реакции возникали и о них сообщалось при проведении клинических исследований и в процессе постмаркетингового мониторинга. Перечисленные ниже нежелательные реакции распределены в соответствии с системно-органной классификации.
1 | Инфекционные и паразитарные заболевания | |
Очень редко | Кандидоз кожи и слизистых оболочек | |
2 | Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
Очень редко | Обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени | |
3 | Нарушения со стороны иммунной системы | |
Очень редко | Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, реакцию, подобную сывороточной болезни, и аллергический васкулит | |
Частота неизвестна | Реакция Яриша-Герксгеймера | |
4 | Нарушения со стороны нервной системы | |
Очень редко | Гиперкинезия, головокружение, судороги | |
Частота неизвестна | Асептический менингит | |
5 | Нарушения со стороны сердца | |
Частота неизвестна | синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром) | |
6 | Желудочно-кишечные нарушения | |
Данные клинических испытаний | ||
Часто* | Диарея, тошнота | |
Нечасто* | Рвота |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный ворсинчатый язык**, поверхностное изменение цвета зубов*** | |
Частота неизвестна | Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом | |
7 | Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
Очень редко | Гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы | |
8 | Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Данные клинических испытаний | ||
Часто* | Кожная сыпь | |
Нечасто* | Крапивница, зуд | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и реакция на лекарственные перапараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) | |
Частота неизвестна | Ig А зависимый линейный дерматоз | |
9 | Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
Очень редко | Интерстициальный нефрит | |
Частота неизвестна | Кристаллурия (включая острое повреждение почек) |
* Частота данных нежелательных реакций определена, исходя из результатов клинических испытаний, в которые были включены (суммарно) примерно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.
** Регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета языка.
***Сообщалось о поверхностном изменении цвета зубов у детей. Регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета зубов.
Передозировка
Симптомы
При передозировке амоксициллина могут наблюдаться явные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), явные нарушения водного и электролитного баланса. Сообщалось о кристаллурии на фоне приема амоксициллина, в некоторых случаях приводившей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают амоксициллин в высоких дозах, могут возникнуть судороги.
Лечение
При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин можно удалить из сосудистого русла посредством гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, который ингибирует один или несколько ферментов (часто обозначаются как пенициллинсвязывающие белки), участвующих в биосинтезе пептидогликана у бактерий. Пептидогликан является интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, в результате чего обычно происходит лизис и гибель клетки. Таким образом, амоксициллин оказывает бактерицидное действие.
Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами — ферментами, которые продуцируются резистентными к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты.
Взаимосвязь между фармакодинамикой и фармакокинетикой
Величина Т > минимальной ингибирующей концентрации (МИК), характеризует время (Т), в течение которого концентрация лекарственного препарата превышает МИК. Данный параметр считается главным фактором, определяющим эффективность амоксициллина. Основными механизмами, обеспечивающими резистентность бактерий к амоксициллину, являются:
- инактивация бактериальными бета-лактамазами;
- изменение структуры пенициллинсвязывающих белков, что уменьшает сродство антибиотика к мишени.
Непроницаемость бактерий или эффлюксные механизмы могут обусловливать бактериальную резистентность или способствовать ее развитию, особенно у грамотрицательных бактерий.
В таблице ниже указаны значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для
амоксициллина, согласно данным Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST, версия 10.0 от 01.01.2020 г.).
Микроорганизм | Пограничные значения МПК (мг/л) | |
Чувствительный < | Резистентный > | |
Enterobacteriaceae | 81 | 8 |
Staphylococcus spp. | Примечание2 | Примечание2 |
Enterococcus spp.3 | 4 | 8 |
Streptococcus группы А, В, C и G | Примечание4 | Примечание4 |
Streptococcus pneumoniae | 0,55 | 25 |
Стрептококки группы viridans | 0,5 | 2 |
Haemophilus influenzae — при пероральном приеме | 0,0016 | 26 |
Moraxella catharrhalis | Примечание7 | Примечание7 |
Neisseria meningitidis | 0,125 | 1 |
Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile8 | 4 | 8 |
Грамотрицательные анаэробы8 | 0,5 | 2 |
Helicobacter pylori | 0,125 | 0,125 |
Pasteurella multocida | 1 | 1 |
Пограничные концентрации с точки зрения соотношения фармакокинетики/ фармакодинамики (не связанные с определенным видом возбудителей) | 2 | 8 |
1 Пограничные значения МИК аминопенициллинов для Enterobacteriales установлены для внутривенного введения. Пограничные значения МИК при применении внутрь соответствует режиму применения антибиотика только по показанию «неосложненные инфекции мочевыводящих путей». Пограничные значения МИК для лечения других инфекционных заболеваний находятся на рассмотрении.
2 Большинство стафилококков являются продуцентами пенициллиназы и некоторые устойчивы к метициллину. Любой из данных механизмов делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Считается, что стафилококки, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, чувствительны ко всем пенициллинам. Резистентные к бензилпенициллину стафилококки, но чувствительные к цефокситину проявляют также чувствительность к комбинациям амоксициллина с ингибиторами бета-лактамазы, изоксазолилпенициллинам (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин и флуклоксациллин) и нафциллину. При пероральном применении препаратов следует проявлять осторожность для того, чтобы достоверно была достигнута достаточная концентрация в месте инфекционного процесса в организме. Устойчивые к цефокситину стафилококки также устойчивы ко всем пенициллинам.
Ни один из доступных в настоящее время методов не может достоверно определить у коагулазонегативных стафилококков способность продуцировать пенициллиназу. Ампициллин-чувствительный S. saprophyticus является mecA-отрицательным и является чувствительным к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (без или с ингибиторами бета-лактамаз).
3 О чувствительности к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (с ингибитором бета-лактамазы или без него) можно сделать заключение на основании чувствительности к ампициллину. Пограничные значения аминопенициллинов для энтерококков установлены для внутривенного применения. Пероральная терапия имеет значение только при лечении неосложненных инфекций мочевых путей. Устойчивость к ампициллину у Е. faecalis встречается нечасто (подтверждают с помощью МИК), но часто — у Е. faecium.
4 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам определяется на основании данных по чувствительности к бензилпенициллинам, за исключением феноксиметилпенициллина и изоксазолилпенициллинов для стрептококков группы В.
5 Streptococcus pneumoniae не продуцирует бета-лактамазы. Добавление ингибиторов бета-лактамаз не добавит преимуществ в лечении инфекции. Для внутривенных и пероральных форм: вывод о восприимчивости делается на основании чувствительности к ампициллину (по МИК или диаметру зоны ингибирования). Для исключения развития резистентности к бета-лактамам следует использовать дисковый скрининг-тест на чувствительность к оксациллину (1 мкг) или тест определения МИК для бензилпенициллина. При отрицательном результате скрининга (зона подавления роста >20 мм или МИК бензилпенициллина <0,06 мг/л) изоляты оцениваются как чувствительные ко всем бета-лактамным препаратам, для которых в данном документе приведены пограничные значения (и/или примечания), без дальнейшего тестирования. Исключение составляет цефаклор, в отношении которого, при необходимости сообщения результата, изоляты должны быть оценены как «чувствительные при увеличенной экспозиции». В случае положительного результата (зона подавления < 20 мм или МИК бензилпенициллина >06 мг/л) возможны два пути интерпретации чувствительности: при зоне подавления > 8мм — Streptococcus pneumoniae чувствителен к амоксициллину; при зоне подавления < 8мм — чувствительность к амоксициллину для перорального назначения (в комбинации с ингибиторами и без) следует оценить в соответствии с рекомендованными пограничными значениями. Пограничные значения применимы для изолятов, выделенных при всех типах
инфекции, кроме менингита.
6 Для лекарственных форм для внутривенного введения и применения внутрь: сообщается, что изоляты, продуцирующие бета-лактамазы, устойчивы к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину без ингибиторов бета-лактамаз. Для установления способности микроорганизмов продуцировать бета-лактамазы могут использоваться тесты, основанные на хромогенном цефалоспорине. Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать скрининг с диском с бензилпенициллином 1ЕД. При отрицательном результате скрининга (зона подавления роста >12 мм) изоляты оцениваются как чувствительные ко всем бета-лактамным препаратам, для которых в данном документе приведены пограничные значения (и/или примечания), без дальнейшего тестирования. Исключение составляют амоксициллин для приема внутрь и комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты для приема внутрь, в отношении которых, при необходимости сообщения результата, изоляты должны быть оценены, как «чувствительные при увеличенной экспозиции». При положительном результате скрининга (зона подавления роста <12 мм) для выявления механизма резистентности к бета-лактамам (бета-лактамазы и/или мутации ПСБ-3) следует провести тест на определение способности к продукции бета-лактамаз: изоляты, имеющие положительный результат данного теста, считаются резистентными. В случае если исследуемые изоляты имеют отрицательный результат в отношении продукции бета-лактамаз и имеют только мутации ПСБ-3, следует оценить их чувствительность в соответствии с пограничными значениями исследуемого препарата.
7 Большинство штаммов М. catarrhalis продуцируют бета-лактамазу, однако, ее выработка происходит медленно, что может быть причиной слабых результатов при проведении тестов in vitro. Микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы, должны определяться как устойчивые микроорганизмы в отношении пенициллинов и аминопенициллинов без ингибиторов бета-лактамаз.
8 Чувствительность к амоксициллину может быть определена по данным для бензилпенициллина.
Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного препарата при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.
In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину
- Обычно чувствительные микроорганизмы:
- грамположительные аэробы: Enterococcusfaecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
- Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может оказаться проблемой при лечении инфекции:
- грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;
- грамположительные аэробы: коагулазонегативные стафилококки, Staphylococcus aureus1, Streptococcus pneumoniae, группа зеленящих стрептококков;
- грамположительные анаэробы: Clostridium spp.;
- грамотрицательные анаэробы:Fusobacterium ;
- другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
- Микроорганизмы с природной резистентностью2:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecium2,
- грамотрицательные аэробы: Acinetobacter , Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;
- грамотрицательные анаэробы: Bacteroides (многиештаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);
- другие микроорганизмы: Chlamydia , Mycoplasma spp., Legionella spp.
1 Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.
2 Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.
Фармакокинетические свойства
Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом значении рН. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При пероральном введении биодоступность амоксициллина составляет примерно 70%. Время до достижения максимальной концентрации в плазме крови — приблизительно 1 ч.
Через 1 ч после внутримышечной инъекции 500 мг амоксициллина концентрация в сыворотке составляла 14 мг/л. После внутривенной инъекции ударной дозы, составлявшей 500 мг или 1000 мг, пики концентраций в сыворотке были равны 62,5 мг/л и 142,7 мг/л соответственно.
В диапазоне доз 250-3000 мг биодоступность изменяется линейно пропорционально дозе (измеряется по Смах и AUC). Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Для выведения амоксициллина из циркуляции может использоваться гемодиализ.
РаспределениеОколо 18% от общего количества амоксициллина, находящегося в плазме, связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
При исследованиях на животных не обнаружено значительной задержки производных амоксициллина в тканях организма.
Амоксициллин, как большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке.
Амоксициллин проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация/МетаболизмАмоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных до 10-25% от исходной дозы.
ЭлиминацияГлавный путь выведения амоксициллина — через почки.
Период полувыведения составляет в среднем 1 ч, а среднее значение общего клиренса составляет примерно 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг. Во многих исследованиях показано, что за 24 ч через почки выводится 50-85%) амоксициллина.
Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина.
Возраст
Период полувыведения амоксициллина примерно одинаков у детей в возрасте 3 месяца-2 года, у детей старшего возраста и у взрослых. У каждого ребенка в первую неделю жизни (включая недоношенных новорожденных) интервал между введениями должен составлять не менее 12 ч (применение не чаще 2 раз в сутки) из-за незрелости почечного пути выведения.
Так как у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, у данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пол
Согласно результатам исследования, в котором здоровые лица мужского и женского пола принимали внутрь амоксициллин, пол не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально ухудшению почечной функции.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени режим дозирования следует подбирать с осторожностью. Также у таких пациентов нужно производить периодический контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.
Данные доклинической безопасности
Данные доклинических исследований безопасности, токсичности при введении повторных доз, генотоксичности и токсичности в отношении репродуктивной функции и развития потомства не выявили особой опасности для человека. Доклинические исследования канцерогенного потенциала амоксициллина не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Ксантановая камедь
- Кремния диоксид коллоидный безводный
- Кальция стеарат
- Натрия бензоат
- Натрия цитрат
- Аспартам (Е951)
- Ароматизатор Ванилин РХ 1496
- Ароматизатор Земляника РХ 1377
- Сахар белый кристаллический (сахароза)
Несовместимость (совместимость)
Не применимо
Срок годности
3 года.
Срок хранения приготовленной суспензии 10 дней при температуре 2-8 °С.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.
Характер и содержание упаковки
По 20,0 г или по 33,3 г во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми или крышками винтовыми с защитой от вскрытия детьми с ПЭ-вкладышем. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим объемом 20 мл с градуировкой (2,5 мл, 4 мл, 5 мл, 7,5 мл, 8 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл) или со шприцем-дозатором 10 мл с белым или оранжевым плунжером с ценой деления 0,5 мл или с ценой деления 0,25 мл и 0,5 мл, вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона.
В случае использования в качестве дозирующего устройства шприца-дозатора вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований.
Указания по приготовлению лекарственного препарата перед применением
Перед применением лекарственного препарата необходимо приготовить суспензию.
- Для этого вначале следует встряхнуть порошок во флаконе, затем добавить кипяченую, охлажденную до комнатной температуры, питьевую воду до метки «60 мл» (для флакона, содержащего 20,0 г порошка) или до метки «100 мл» (для флакона, содержащего 33,3 г порошка) и интенсивно взболтать в течение 2 минут.
- После того, как осядет образовавшаяся пена (30 минут), довести дополнительно объем суспензии водой до метки «60 мл» (для флакона, содержащего 20,0 г порошка) или до метки «100 мл» (для флакона, содержащего 33,3 г порошка), тщательно взболтать.
- После выполнения указанных действий суспензия готова к употреблению.
Перед каждым употреблением содержимое флакона следует интенсивно взбалтывать и, в случае образования пены, оставлять стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.
Для предотвращения образования в шприце-дозаторе пузырьков воздуха необходимо перед началом применения один раз наполнить шприц-дозатор небольшим количеством приготовленной суспензии и высвободить его содержимое.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Республика Беларусь
ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Амоксициллин ФТ, 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат Амоксициллин ФТ содержит в качестве действующего вещества амоксициллина тригидрат. Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие.
Амоксициллин ФТ может быть использован у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- виебольничная пневмония;
- острый цистит;
- бессимптомная бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикацияHelicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также Амоксициллин ФТ может использоваться для профилактики эндокардита.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не применяйте лекарственный препарат Амоксициллин ФТ:
- если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия на амоксициллин, пенициллин или какие-либо другие компоненты этого лекарственного препарата;
- если у Вас (или Вашего ребенка) когда-либо была аллергическая реакция на какой-либо другой антибиотик. Симптомы могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
Не применяйте Амоксициллин ФТ, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вашему ребенку). Если Вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем применять Амоксициллин ФТ.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Амоксициллин ФТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас (или Вашего ребенка):
- инфекционный мононуклеоз (инфекция, которая проявляется лихорадкой, болью в горле, увеличением лимфатических узлов и выраженной усталостью);
- имеются проблемы с почками;
- нерегулярное мочеиспускание.
Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам (Вашему ребенку), посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем применять Амоксициллин ФТ.
Анализы крови и мочи
Если Вам (Вашему ребенку) необходимо сделать:
- анализ мочи (на глюкозу) или анализы крови на состояние функции печени;
- тест на гормон эстриол (используется во время беременности для проверки нормального развития ребенка).
Сообщите своему врачу, что Вы применяете Амоксициллин ФТ. Это связано с тем, что Амоксициллин ФТ может повлиять на результаты этих тестов.
Другие лекарственные препараты и препарат Амоксициллин ФТ
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Особенно это касается следующих препаратов:
- Аллопуринол (применяется при подагре). Если Вы принимаете аллопуринол с амоксициллином, более вероятно, что у Вас возникнет кожная аллергическая реакция.
- Пробенецид (применяется для лечения подагры). Одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется, так как может снижаться экскреция (выведение) амоксициллина.
- Антикоагулянты (уменьшают свертываемость крови). Если Вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин), Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови на свертываемость.
- Другие антибактериальные препараты. Если Вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклин), Амоксицилллин ФТ может быть менее эффективным.
- Метотрексат (применяется для лечения рака и тяжелого псориаза). Одновременное применение с пенициллинами может снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение риска развития нежелательных реакций.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Амоксициллин ФТ может вызывать нежелательные реакции, такие как аллергические реакции, головокружение и судороги, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат Амоксициллин ФТ содержит 12,5 мг аспартама в 5 мл суспензии. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у Вас или у Вашего ребенка фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается, потому что организм не может удалить его должным образом.
Лекарственный препарат Амоксициллин ФТ содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Если у Вас непереносимость некоторых Сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
В 5 мл суспензии лекарственного препарата Амоксициллин ФТ содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.
Применение препарата
Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемые дозы
Каждые 5 мл суспензии содержат 125 мг (для дозировки 125 мг/5 мл) или 250 мг (для дозировки 250 мг/5 мл) амоксициллина. Следует использовать дозирующий стаканчик или шприц-дозатор из упаковки лекарственного препарата, чтобы точно отмерить необходимую дозу.
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.
- Ваш врач посоветует Вам, сколько амоксициллина следует давать Вашему ребенку.
- Обычная доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделенные на два или три приема.
- Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки.
Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более
Этот порошок для приготовления суспензии для приема внутрь обычно не назначают взрослым и детям с массой тела 40 кг и более. Обратитесь за рекомендациями к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас (Вашего ребенка) проблемы с почками, доза может быть меньше рекомендуемой.
Способ применения
Препарат Амоксициллин ФТ предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому лекарственный препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Распределяйте дозы равномерно в течение дня с интервалом не менее 4 часов.
Способ приготовления суспензии
Перед применением лекарственного препарата необходимо приготовить суспензию.
- Для этого вначале следует встряхнуть порошок во флаконе, затем добавить кипяченую, охлажденную до комнатной температуры питьевую воду до метки «60 мл» (для флакона, содержащего 20,0 г порошка) или до метки «100 мл» (для флакона, содержащего 33,3 г порошка) и интенсивно взболтать в течение 2 минут.
- После того, как осядет образовавшаяся пена (30 минут), довести дополнительно объем суспензии водой до метки «60 мл» (для флакона, содержащего 20,0 г порошка) или до метки «100 мл» (для флакона, содержащего 33,3 г порошка), тщательно взболтать.
- После выполнения указанных действий суспензия готова к употреблению.
Перед каждым употреблением содержимое флакона следует интенсивно взбалтывать и, в случае образования пены, оставлять стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.
Для предотвращения образования в шприце-дозаторе пузырьков воздуха необходимо перед началом применения один раз наполнить шприц-дозатор небольшим количеством приготовленной суспензии и высвободить его содержимое.
Если Вы приняли препарата Амоксициллин ФТ больше, чем следовало
Если Вы (Ваш ребенок) приняли слишком много амоксициллина (признаками могут быть расстройство со стороны желудка (тошнота, рвота, диарея), появление кристаллов в моче, которая может выглядеть как мутная, или проблемы с мочеиспусканием), обратитесь к своему врачу как можно скорее. Возьмите с собой лекарственный препарат, чтобы показать доктору.
Если Вы забыли принять препарат Амоксициллин ФТ
- Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните.
- Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Как долго нужно принимать препарат Амоксициллин ФТ?
- Продолжайте применять Амоксициллин ФТ так долго, как прописал Вам врач, даже если Вы почувствуете себя лучше. Вам нужна каждая доза, чтобы помочь бороться с инфекцией. Если не все бактерии будут уничтожены, они могут вызвать рецидив инфекции.
- После окончания лечения, если Вы (Ваш ребенок) все еще плохо себя чувствуете, Вам следует снова обратиться к врачу.
При длительном применении препарата Амоксициллин ФТ может развиться молочница (дрожжевая инфекция слизистых оболочек, которая может вызывать болезненность, зуд и белые выделения). Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу. Если Вы применяете Амоксициллин ФТ в течение длительного времени, врач может назначить дополнительные анализы, чтобы проверить, нормально ли работают Ваши почки, печень и в норме ли показатели крови.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным препаратам, Амоксициллин ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные явления (они возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) или частота возникновения неизвестна), возможно Вам потребуется немедленная медицинская помощь:
- Аллергические реакции, возможными проявлениями которых могут быть: кожный зуд или сыпь, отек лица, губ, языка, тела, затрудненное дыхание. Эти симптомы могут быть серьезными и приводить к смерти.
- Сыпь или точечные плоские красные круглые пятна или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Это также может быть ассоциировано с болью в суставах (артрит) и проблемами с почками.
- Отсроченная аллергическая реакция может возникнуть через 7-12 дней после приема препарата, признаками которой являются: сыпь, лихорадка, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под мышками.
- Кожная реакция, известная как «мультиформная эритема», при которой могут появиться зудящие красновато-фиолетовые пятна на коже, особенно на ладонях или подошвах ног, «ульеподобные» приподнятые опухшие участки на коже, слизистых оболочках рта, глаз и гениталий. У Вас может подняться температура и Вы будете чувствовать сильную усталость.
- Сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (Ig А зависимый линейный дерматоз).
- Другие тяжелые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, бугорки под кожей, волдыри, гнойнички, шелушение, покраснение, боль, зуд. Они могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и ломотой в теле.
- Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса).
- Гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, воспаленными гландами и нарушение показателей крови (включая увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилия) и печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)).
- Лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, появление синяков. Это может быть признаком проблем с клетками крови.
- Реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает во время лечения амоксициллином болезни Лайма и вызывает лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь.
- Воспаление в толстой кишке, сопровождающееся диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой.
- Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом. О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление.
- Нежелательные реакции со стороны печени. В основном они возникают у людей, получающих лечение препаратом в течение длительного периода времени, особенно у мужчин и пожилых людей. Вы должны срочно сообщить своему врачу, если у Вас возникнут:
- сильная диарея с кровотечением;
- пузыри, покраснение или синяки на коже;
- темная моча или бледный стул;
- пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).
Данные нежелательные явления могут возникнуть во время приема препарата или в течение нескольких недель после.
При развитии любого из указанных выше состояний следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Иногда могут возникать менее серьезные кожные реакции:
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- слабо зудящая сыпь (круглые, розово-красные пятна), «ульеподобные» припухшие участки на предплечьях, ногах, ладонях, кистях или стопах.
Если у Вас наблюдаются вышеперечисленные реакции, сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам понадобится отмена препарата.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- сыпь;
- тошнота;
- диарея.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- рвота.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
- молочница (дрожжевая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи), рекомендации по лечению молочницы можно получить у врача или работника аптека;
- воспаление почек;
- припадки (судороги), наблюдаемые у пациентов, принимающих высокие дозы, или у пациентов, имеющих проблемы с почками;
- головокружение;
- гиперактивность;
- повышенное содержание в моче кристаллических частиц, приводящее к острому повреждению почек, что может проявляться в виде мутной мочи, затрудненного или дискомфортного мочеиспускания. Убедитесь, что Вы пьете достаточно жидкости, чтобы уменьшить вероятность появления этих симптомов;
- поверхностное изменение цвета зубов. Регулярная тщательная гигиена полости рта позволяет предотвратить эти изменения;
- язык может изменить цвет на желтый, коричневый или черный, и может стать ворсинчатым;
- чрезмерное разрушение красных кровяных телец, вызывающее один из видов анемии. Признаки: усталость, головные боли, одышка, головокружение, бледный вид, пожелтение кожи и белков глаз;
- низкое количество белых кровяных клеток;
- низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови;
- кровь может свертываться дольше, чем обычно. Вам следует обратить на это внимание, если у Вас идет кровь из носа или вы порезались.
Частота неизвестна:
- Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
Хранение препарата
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения приготовленной суспензии 10 дней при температуре 2-8 °С.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Амоксициллин ФТ содержит в качестве действующего вещества амоксициллина тригидрат.
5 мл суспензии содержат 125 мг или 250 мг амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин.
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, натрия бензоат, натрия цитрат, аспартам (Е951), ароматизатор Ванилин РХ 1496, ароматизатор Земляника РХ 1377, сахар белый кристаллический (сахароза).
Внешний вид лекарственного препарата Амоксициллин ФТ и содержимое упаковки
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом. При добавлении к содержимому флакона воды, свободной от углерода диоксида (свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия белого цвета с включениями белого цвета с характерным запахом земляники. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.
По 20,0 г или по 33,3 г во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми или крышками винтовыми с защитой от вскрытия детьми с ПЭ-вкладышем. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим объемом 20 мл с градуировкой (2,5 мл, 4 мл, 5 мл, 7,5 мл, 8 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл) или со шприцем-дозатором 10 мл с белым или оранжевым плунжером с ценой деления 0,5 мл или с ценой деления 0,25 мл и 0,5 мл, вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона.
В случае использования в качестве дозирующего устройства шприца-дозатора вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь 220024,
г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Амоксициллин ФТ / Amoxicillin FT
Важно
Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
АМОКСИЦИЛЛИН ФТ
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: ядро таблетки: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) — 250 мг, или 500 мг, или 1000 мг
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на обеих сторонах, от белого до почти белого цвета, со слабым характерным запахом.
Риска не предназначена для деления таблетки с целью получения меньших доз, деление таблетки по риске допустимо с целью облегчения проглатывания.
Клинические данные
Показания к применению
Амоксициллин ФТ может быть использован у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- острый цистит;
- бессимптомная бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикация Helicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также Амоксициллин ФТ может использоваться для профилактики эндокардита.
При решении вопроса о назначении лекарственного средства Амоксициллин ФТ следует опираться на общие принципы антибактериальной терапии и на информацию, представленную в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.
Режим дозирования и способ применения
Способ применения
Амоксициллин ФТ предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного средства Амоксициллин ФТ в форме таблеток, покрытых оболочкой.
Дозы
При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:
- вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным средствам;
- тяжесть и локализацию инфекционного процесса;
- возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.
Длительность курса лечения следует определять исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного средства. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Вместе с этим, с целью профилактики развития бактериальной резистентности следует проинформировать пациента о том, что не следует прерывать курс лечения, даже если самочувствие пациента улучшается, за исключением некоторых случаев. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 ч или 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях – 750-1000 мг каждые 8 ч. При остром цистите может быть использована следующая схема лечения: по 3 г амоксициллина 2 раза в сутки, курс лечения – 1 сутки. |
Бессимптомная бактериурия у беременных | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый цистит | |
Острый средний отит | 500 мг каждые 8 ч, 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях – 750-1000 мг каждые 8 ч в течение 10 суток. |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
Обострение хронического бронхита | |
Внебольничная пневмония | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Брюшной тиф и паратиф | 500-2000 мг каждые 8 ч. |
Инфекции протезированных суставов | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Профилактика эндокардита | 2 г принимают за 30-60 минут до хирургического вмешательства. |
Эрадикация Helicobacter pylori | 750-1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и еще одним антибактериальным лекарственным средством (например, кларитромицин, метронидазол); курс лечения – 7 суток. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 500-1000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 4 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения – 14 суток (10-21 сутки). Поздняя стадия (системные нарушения): 500-2000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 6 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения – 10-30 суток. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
Дети с массой тела <40 кг
Для более точного и удобного дозирования лекарственного средства, а также по причине возможных затруднений при проглатывании таблетки, у детей (особенно раннего возраста) может быть целесообразно использование амоксициллина в форме суспензии или в других подходящих лекарственных формах (например, диспергируемые таблетки, саше). У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Острый средний отит | |
Внебольничная пневмония | |
Острый цистит | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Брюшной тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу из расчета 50 мг/кг массы тела следует принять за 30-60 минут до процедуры. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения — 10-21 сутки. Поздняя стадия (системные нарушения): |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
**Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней границе указанного диапазона.
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования не требуется. Однако у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, поэтому для данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Режим дозирования подбирает врач с учетом клиренса кретинина.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови.
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль состояния функции печени в процессе лечения.
Противопоказания
Назначение и применение лекарственного средства Амоксициллин ФТ противопоказаны в следующих ситуациях:
- известная повышенная индивидуальная чувствительность к амоксициллину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства;
- известная повышенная индивидуальная чувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда;
- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе, возникновение которой связано с приемом другого бета-лактамного антибиотика (например, цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов)
Особые указания и меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
До начала лечения амоксициллином обязательно необходимо выяснить, имелись ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности, возникновение которых было связано с приемом какого-либо антибиотика из группы пенициллинов, цефалоспоринов или другого бета-лактама.
Имеются сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции), у пациентов, получавших терапию пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и при атопии. Если развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием амоксициллина и назначить надлежащее альтернативное лечение.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин должен применяться для лечения инфекций только при соблюдении одного из следующих условий:
- возбудитель идентифицирован и установлено, что он чувствителен к амоксициллину;
- предполагаемый возбудитель с очень высокой вероятностью является чувствительным к амоксициллину.
Эту информацию особенно важно принимать во внимание, когда решается вопрос о назначении амоксициллина пациентам с инфекцией мочевыводящих путей или с тяжелой инфекцией уха, носа, глотки.
Судороги
Судороги могут возникнуть у пациентов:
- с нарушением функции почек;
- принимающих амоксициллин в высоких дозах;
- с наличием предрасполагающих факторов (например, наличие в анамнезе судорог, леченой эпилепсии или менингеальных нарушений).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует подбирать в соответствии со степенью тяжести патологии.
Реакции со стороны кожи
Генерализованная эритема с лихорадкой и пустулами, возникшая в начале лечения амоксициллином, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если такая реакция возникла, следует немедленно прекратить прием амоксициллина; в дальнейшем назначение амоксициллина противопоказано.
Следует избегать назначения амоксицилина, если подозревается инфекционный мононуклеоз. Прием амоксициллина на фоне инфекционного мононуклеоза может привести к появлению кореподобной сыпи.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера отмечена при применении амоксициллина для лечения болезни Лайма. Ее появление выступает прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерии, которая является возбудителем болезни Лайма (спирохета Borrelia burgdorferi). Пациентов следует предупредить, что такая реакция является распространенным явлением, обычно самостоятельно проходит и считается закономерным последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.
Чрезмерный рост числа нечувствительных микроорганизмов
Длительный прием амоксициллина иногда может приводить к чрезмерному росту числа нечувствительных микроорганизмов. При приеме практически всех антибактериальных лекарственных средств зарегистрированы случаи антибиотик-ассоциированного колита. Его тяжесть может варьировать от легкой до угрожающей жизни
Если во время или после лечения любым антибиотиком у пациента возникла диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на антибиотик-ассоциированный колит или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно прекратить прием амоксициллина и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные средства.
Длительное лечение
При длительном лечении амоксициллином рекомендуется регулярно контролировать функцию систем органов, включая функцию почек, печени, функцию гемопоэза. При приеме амоксициллина отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и изменения клеточного состава крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. Необходимо проводить надлежащий мониторинг, если пациент совместно с антикоагулянтами принимает амоксициллин. Может понадобиться коррекция дозы перорального антикоагулянта с целью поддержания уровня антикоагуляции на желаемом уровне.
Кристаллурия
У пациентов с уменьшенным выделением мочи (уменьшенным диурезом) в очень редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при введении антибиотика парентерально. При назначении амоксициллина в высоких дозах рекомендуется обеспечивать введение адекватного количества жидкости и поддерживать мочевыделение на достаточном уровне с целью уменьшения вероятности возникновения кристаллурии, связанной с приемом амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами необходимо регулярно проверять проходимость мочевыводящих путей.
Влияние на лабораторные исследования
Повышенные концентрации амоксициллина в сыворотке крови и моче могут оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов.
Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче часто наблюдаются ложноположительные результаты при использовании химических методов диагностики. В процессе лечения амоксициллином при необходимости определения концентрации глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментные глюкозооксидазные методы.
В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных женщин.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пробенецид
Не рекомендуется сопутствующий прием пробенецида. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина в почках. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению концентрации амоксициллина и удлинению его периода полувыведения из плазмы.
Аллопуринол
Сочетанное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические средства могут оказать влияние на бактерицидные эффекты амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом отсутствуют сообщения о взаимодействии. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов, проходящих курсовое лечение амоксициллином на фоне приема аценокумарола или варфарина. Если сочетанное применение пероральных антикоагулянтов и амоксициллина считается необходимым, следует производить тщательный контроль за величиной протромбинового времени или MHO при использовании амоксициллина и после прекращения лечения амоксициллином. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут уменьшить экскрецию метотрексата, что повысит вероятность проявления токсических свойств последнего.
Фертильность, беременность и лактация
Фертильность
Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Беременность
В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных негативных эффектов, которые являются проявлениями репродуктивной токсичности. Ограниченные данные о применении амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери превышает потенциальные риски для плода.
Кормление грудью
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создает возможный риск сенсибилизации. Следовательно, у детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть диарея и грибковые поражения слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание, возможно, придется прекратить. Амоксициллин допускается использовать в процессе грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводилось.
Однако следует учитывать, что в процессе лечения амоксициллином возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на указанную способность (например, аллергические реакции, головокружение, судороги)
Нежелательные реакции
Наиболее часто сообщалось о возникновении таких не^келателмьГх рёакцииТ’как диарея, тошнота и кожная сыпь.
Нежелательные реакции, которые возникали при проведении клинических исследовании препаратов на основе амоксициллина и в ходе постмаркетингового применения препарата, перечислены в таблице по системно-органным классам MedDRA и в соответствии с частотой встречаемости.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей классификации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
1 | Инфекции и инвазии | |
Очень редко | Кандидоз кожи и слизистых оболочек | |
2 | Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
Очень редко | Обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитоиения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени | |
3 | Нарушения со стороны иммунной системы | |
Очень редко | Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит | |
Частота неизвестна | Реакция Яриша-Герксгеймера | |
4 | Нарушения со стороны нервной системы | |
Очень редко | Гиперкинезия, головокружение, судороги | |
5 | Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
Данные клинических испытаний | ||
*Часто | Диарея, тошнота | |
*Нечасто | Рвота | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит); черный ворсинчатый язык**, поверхностное изменение цвета зубов*** | |
6 | Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
Очень редко | Гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы | |
7 | Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Данные клинических испытаний | ||
*Часто | Кожная сыпь | |
*Нечасто | Крапивница, зуд | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) | |
8 | Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
Очень редко | Интерстициальный нефрит, кристаллурия |
*Частота встречаемости данных нежелательных реакций определена исходя из результатов клинических испытаний, в которые были включены (суммарно) примерно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.
**Регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета языка.
***Сообщалось о поверхностном изменении цвета зубов у детей. Регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета зубов.
Передозировка
Симптомы
При передозировке амоксициллина могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), нарушения водного и электролитного баланса. Сообщалось о кристаллурии на фоне приема амоксициллина, в некоторых случаях приводившей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают амоксициллин в высоких дозах, могут возникать судороги.
Лечение
При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин можно удалить из сосудистого русла посредством гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.
Фармакодинамика
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, который ингибирует один или несколько ферментов, участвующих в биосинтезе пептидогликана у бактерий. Пептидогликан является интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, в результате чего обычно происходит лизис и гибель клетки. Таким образом, амоксициллин оказывает бактерицидное действие.
Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами — ферментами, которые продуцируются резистентными к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты.
Взаимосвязь между фармакодинамикой и фармакокинетикой
Время поддержания концентрации выше минимальной ингибирующей (Т > МИК; МИК -минимальная ингибирующая концентрация) признано основным определяющим фактором эффективности амоксициллина.
Основными механизмами, обеспечивающими резистентность бактерий к амоксициллину, являются:
- инактивация бактериальными бета-лактамазами;
- изменение структуры пенициллинсвязывающих белков, что уменьшает сродство антибиотика к мишени.
Непроницаемость бактерий или эффлюксные механизмы могут обусловливать бактериальную резистентность или способствовать ее развитию, особенно у грамотрицательных бактерий.
В таблице ниже указаны значения МИК для амоксициллина согласно данным Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST, версия 10.0 от 01.01.2020 г.).
Микроорганизм | Значения МИК (мг/л) | |
Чувствительные | Резистентные | |
Enterobacterales | <8′ | >8> |
Staphylococcus spp. | Примечание2 | Примечание2 |
Enterococcus spp.3 | <4 | >8 |
Стрептококки групп А, В, С и G | Примечание4 | Примечание4 |
Streptococcus pneumoniae | <0,55 | >15 |
Стрептококки группы Viridans | <0,5 | >2 |
Haemophilus influenzae | < 0,0016 | >26 |
Moraxella catarrhalis | Примечание7 | Примечание7 |
Neisseria gonorrhoeae | Примечание8 | Примечание8 |
Neisseria meningitidis | < 0,125 | > 1 |
Грамположительные анаэробы9 (за исключением Clostridium difficile) | <4 | >8 |
Грамотрицательные анаэробы9 | <0,5 | >2 |
Helicobacter pylori | < 0,125 | > 0,125 |
Pasteurella multocida | < 1 | > 1 |
Aerococcus sanguinicola и urinae | Примечание10 | Примечание10 |
Kingella kingae | < 0,12511 | > 0,12511 |
Значения вне зависимости от вида | <2 | >8 |
1 Пограничные значения МИК аминопенициллинов для Enterobacterales установлены для внутривенного применения. Пограничные значения МИК для оценки эффективности при применении внутрь действительны при использовании антибиотика для терапии неосложненных инфекций мочевыводящих путей. Пограничные значения МИК для лечения других инфекций находятся в процессе пересмотра.
2 Большинство стафилококков производят пенициллиназу и некоторые устойчивы к метициллину. Любой из данных механизмов делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Стафилококки, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, оцениваются как чувствительные ко всем пенициллинам. Резистентные к бензилпенициллину изоляты, но чувствительные к цефокситину, проявляют также чувствительность к комбинациям амоксициллина с ингибиторами бета-лактамазы, изоксазолилпенициллинам (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин и флуклоксациллин) и нафциллину. При пероральном применении препаратов следует учитывать возможность достижения достаточной экспозиции в месте инфекционного процесса в организме. Устойчивые к цефокситину изоляты также устойчивы ко всем пенициллинам.
Ни один из доступных в настоящее время методов не может достоверно определить у коагулазонегативных стафилококков способность продуцировать пенициллиназу.
Ампициллин-чувствительные изоляты S.saprophyticus не имеют mecA-гена и являются чувствительными к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (без или с ингибиторами бета-лактамаз).
3 Пограничные значения аминопенициллинов в отношении энтерококков установлены для внутривенного введения. О чувствительности к ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и их комбинациям с ингибитором бета-лактамазы можно сделать заключение на основании чувствительности к ампициллину. Устойчивость к ампициллину у E.faecalis встречается редко (подтверждают с помощью МИК), но часто — у E.faecium.
4 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам определяется на основании их чувствительности к бензилпенициллину, за исключением чувствительности к феноксиметилпенициллину и изоксазолилпенициллинам у стрептококков группы В.
5 Streptococcus pneumoniae не продуцирует бета-лактамазу. Добавление ингибиторов бета-лактамазы не добавит преимуществ в лечении инфекции. Для исключения развития резистентности к бета-лактамам следует использовать дисковый скрининг-тест на чувствительность к оксациллину (1 мкг) или тест определения МИК для бензилпенициллина. В случае отрицательного результата скрининга (зона ингибирования оксациллина > 20 мм или МИК бензилпенициллина < 0,06 мг/л) при наличии доступных клинических значений МИК изоляты Streptococcus pneumonia могут считаться чувствительными ко всем препаратам на основе бета-лактамов без дальнейшего тестирования, за исключением цефаклора, к которому микроорганизмы будут чувствительны при его повышенной экпозиции. В случае положительного результата (зона подавления < 20 мм или МИК бензилпенициллина > 0,06 мг/л) возможны два пути интерпретации чувствительности: при зоне подавления > 8 мм — Streptococcus pneumoniae чувствителен к амоксициллину; при зоне подавления < 8 мм — указанные в таблице значения МИК являются актуальными.
6 Изоляты, продуцирующие бета-лактамазу, оцениваются как устойчивые к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину без ингибиторов бета-лактамаз. Для установления способности микроорганизмов продуцировать бета-лактамазу могут использоваться тесты, основанные на хромогенном цефалоспорине. Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать скрининг с диском с бензилпенициллином 1ЕД. При отрицательном результате скрининга (зона подавления роста > 12 мм) изоляты оцениваются как «чувствительные при увеличенной экспозиции» (0,75-1 г х 3; при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей 0,5 г х 3). При положительном результате скрининга (зона подавления роста < 12 мм): бета-лактамаза отрицательный изолят (только мутации ПСБЗ) следует оценить в соответствии с пограничными значениями исследуемого препарата. В случае бета-лактамаза положительного микроорганизма независимо от наличии мутации ПСБЗ следует расценивать как резистентный бета-лактамаза положительный изолят.
7 Большинство изолятов М. catarrhalis продуцируют бета-лактамазу, однако ее выработка происходит медленно и плохо выявляется при проведении тестов in vitro. Микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазу, должны определяться как устойчивые микроорганизмы в отношении пенициллинов и аминопенициллинов без ингибиторов бета-лактамаз.
8 Проведение теста для выявления продукции бета-лактамаз является обязательным (можно использовать тесты на основе хромогенных цефалоспоринов). При положительном результате изолят оценивается как резистентный к ампициллину и амоксициллину. Для изолятов, не продуцирующих бета-лактамазу, следует определить МИК бензилпенициллина и на ее основании оценить чувствительность (чувствительность к бензилпенициллину в отчете не указывается).
9 Чувствительность к ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину может быть определена на основании результатов определения чувствительности к бензилпенициллину.
10 Чувствительность оценивается по чувствительности к ампициллину.
11 Чувствительность можно оценить по чувствительности к бензилпенициллину. Изоляты, продуцирующие бета-лактамазу, оцениваются как резистентные к амоксициллину. Для выявления продукции бета-лактамазы можно использовать тесты с хромогенным цефалоспорином. Другие механизмы резистентности к бета-лактамам, кроме продукции бета-лактамазы, у К. Kingae не описаны.
Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за специализированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.
In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину
- Обычно чувствительные микроорганизмы:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
- Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности:
- грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;
- грамположительные аэробы: коагулазонегативные стафилококки,Staphylococcus aureus1, Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы Viridans;
- грамположительные анаэробы: Clostridium ;
- грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium ;
- другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
- Микроорганизмы с природной резистентностью2:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecium2;
- грамотрицательные аэробы: Acinetobacter , Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;
- грамотрицательные анаэробы: Bacteroides (многие штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);
- другие микроорганизмы: Chlamydia , Mycoplasma spp., Legionella spp.
1 Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.
2Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.
Фармакокинетические свойства
Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом значении рН. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При пероральном введении биодоступность амоксициллина составляет примерно 70%. Время до достижения максимальной концентрации в плазме крови — приблизительно 1 ч.
В диапазоне доз 250-3000 мг биодоступность изменяется линейно пропорционально дозе (измеренная по Смах и AUC).
Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина.
Для выведения амоксициллина из циркуляции может использоваться гемодиализ.
РаспределениеОколо 18% от общего количества амоксициллина, находящегося в плазме, связывается с белками плазмы. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг.
После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
В исследованиях на животных не обнаружено значительной задержки производных лекарственного средства в тканях организма.
Амоксициллин, как большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке.
Амоксициллин проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация/МетаболизмАмоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% от принятой дозы.
ЭлиминацияГлавный путь выведения амоксициллина — через почки.
Период полувыведения составляет в среднем 1 ч, а среднее значение общего клиренса составляет примерно 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг. Во многих исследованиях показано, что за 24 ч через почки выводится 50-85% амоксициллина.
Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина.
Возраст
Период полувыведения амоксициллина примерно одинаков у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, у детей старшего возраста и у взрослых. У каждого ребенка в первую неделю жизни (включая недоношенных новорожденных) интервал между введениями должен составлять не менее 12 ч (2 раза в сутки) из-за незрелости почечного пути выведения.
Так как у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, у данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пол
Согласно результатам исследования, в котором здоровые лица мужского и женского пола принимали внутрь амоксициллин, пол не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально ухудшению почечной функции.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени режим дозирования следует подбирать с осторожностью. Также у таких пациентов нужно производить периодический контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.
Данные доклинической безопасности
Данные доклинических исследований безопасности, токсичности при введении повторных доз, генотоксичности и токсичности в отношении репродуктивной функции и развития потомства не выявили особой опасности для человека.
Доклинические исследования канцерогенного потенциала амоксициллина не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- повидон,
- натрия крахмалгликолят (тип А),
- магния стеарат,
- целлюлоза микрокристаллическая;
Оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 400.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой,
- по 250 мг в контурной безъячейковой упаковке №10×3;
- по 500 мг в контурной безъячейковой упаковке №10×2 или в контурной ячейковой упаковке №20×1;
- по 1000 мг в контурной безъячейковой упаковке №6×2 или в контурной ячейковой упаковке №12×1.
1 контурная ячейковая упаковка или 2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024
г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by.
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
АМОКСИЦИЛЛИН ФТ
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.
Фармакологические свойства
Амоксициллин ФТ — это лекарственное средство, содержащее в качестве активного компонента бета-лактамный антибиотик амоксициллин, который относится к группе веществ, называемых «пенициллины», и имеет широкий спектр действия. Амоксициллин нарушает структуру бактериальной клетки, в результате чего бактерии погибают. Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами — ферментами, которые продуцируются устойчивыми к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении только его, а не комбинации антибиотиков) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты.
Распространенность устойчивости бактерий к амоксициллину может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов микроорганизмов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.
In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину
- Обычно чувствительные микроорганизмы:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
- Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности:
- грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;
- грамположительные аэробы: коагулазонегативные стафилококки, Staphylococcus aureus 1 , Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы Viridans;
- грамположительные анаэробы: Clostridium ;
- грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium ;
- другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
- Микроорганизмы с природной резистентностью2:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecium2;
- грамотрицательные аэробы: Acinetobacter , Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;
- грамотрицательные анаэробы: Bacteroides (многие штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);
- другие микроорганизмы: Chlamydia , Mycoplasma spp., Legionella spp.
1Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.
2Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.
Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. Для выведения амоксициллина из циркуляции может использоваться гемодиализ.
Показания к применению
Лекарственное средство может быть использовано у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- острый цистит;
- бессимптомная бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикация Helicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также препарат может использоваться для профилактики эндокардита.
При назначении лекарственного средства Амоксициллин ФТ врач опирается на общие принципы антибактериальной терапии и на информацию, представленную в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Применение лекарственного средства Амоксициллин ФТ противопоказано в следующих ситуациях:
- известная повышенная индивидуальная чувствительность к амоксициллину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства;
- известная повышенная индивидуальная чувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда;
- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в прошлом, возникновение которой связано с приемом другого бета-лактамного антибиотика (например, цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов)
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Если Вы применяете, недавно применяли или планируете применять какие-либо лекарства, включая отпускаемые без рецепта, сообщите об этом Вашему лечащему врачу перед началом применения лекарственного средства Амоксициллин ФТ.
Пробенецид
Не рекомендуется сопутствующий прием пробенецида. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксицидлина в почках. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению концентрации амоксициллина и удлинению его периода полувыведения из плазмы.
Аллопуринол
Сочетанное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические средства могут оказать влияние на бактерицидные эффекты амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом отсутствуют сообщения о взаимодействии. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов, проходящих курсовое лечение амоксициллином на фоне приема аценокумарола или варфарина. Если сочетанное применение пероральных антикоагулянтов и амоксициллина считается необходимым, то его следует проводить под медицинским наблюдением с целью контроля за величиной протромбинового времени или MHO при использовании амоксициллина и после прекращения лечения амоксициллином. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут уменьшить экскрецию метотрексата, что повысит вероятность проявления токсических свойств последнего.
Особые указания и меры предосторожности
Реакции гиперчувствительности
До начала лечения амоксициллином обязательно необходимо выяснить, имелись ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности, возникновение которых было связано с приемом какого-либо антибиотика из группы пенициллинов, цефалоспоринов или другого бета-лактама.
Имеются сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции), у пациентов, получавших терапию пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и при атопии. Если развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием амоксициллина и назначить надлежащее альтернативное лечение.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин должен применяться для лечения инфекций только при соблюдении одного из следующих условий:
- возбудитель идентифицирован и установлено, что он чувствителен к амоксициллину;
- предполагаемый возбудитель с очень высокой вероятностью является чувствительным к амоксициллину.
Эту информацию особенно важно принимать во внимание, когда решается вопрос о назначении амоксициллина пациентам с инфекцией мочевыводящих путей или с тяжелой инфекцией уха, носа, глотки.
Судороги
Судороги могут возникнуть у пациентов:
- с нарушением функции почек;
- принимающих амоксициллин в высоких дозах;
- с наличием предрасполагающих факторов (например, наличие в анамнезе судорог, леченой эпилепсии или менингеальных нарушений).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует подбирать в соответствии со степенью тяжести патологии.
Реакции со стороны кожи
Генерализованная эритема с лихорадкой и пустулами, возникшая в начале лечения амоксициллином, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если такая реакция возникла, следует немедленно прекратить прием амоксициллина; в дальнейшем назначение амоксициллина противопоказано.
Следует избегать назначения амоксицилина, если подозревается инфекционный мононуклеоз. Прием амоксициллина на фоне инфекционного мононуклеоза может привести к появлению кореподобной сыпи.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера отмечена при применении амоксициллина для лечения болезни Лайма. Ее появление выступает прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерии, которая является возбудителем болезни Лайма (спирохета Borrelia burgdorferi). Пациентов следует предупредить, что такая реакция является распространенным явлением, обычно самостоятельно проходит и считается закономерным последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.
Чрезмерный рост числа нечувствительных микроорганизмов
Длительный прием амоксициллина иногда может приводить к чрезмерному росту числа нечувствительных микроорганизмов. При приеме практически всех антибактериальных лекарственных средств зарегистрированы случаи антибиотик-ассоциированного колита. Его тяжесть может варьировать от легкой до угрожающей жизни
Если во время или после лечения любым антибиотиком у пациента возникла диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на антибиотик-ассоциированный колит или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно прекратить прием амоксициллина и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные средства.
Длительное лечение
При длительном лечении амоксициллином рекомендуется регулярно контролировать функцию систем органов, включая функцию почек, печени, функцию гемопоэза. При приеме амоксициллина отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и изменения клеточного состава крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. Необходимо проводить надлежащий мониторинг, если пациент совместно с антикоагулянтами принимает амоксициллин. Может понадобиться коррекция дозы перорального антикоагулянта с целью поддержания уровня антикоагуляции на желаемом уровне.
Кристаллурия
У пациентов с уменьшенным выделением мочи (уменьшенным диурезом) в очень редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при введении антибиотика парентерально. При назначении амоксициллина в высоких дозах рекомендуется обеспечивать введение адекватного количества жидкости и поддерживать мочевыделение на достаточном уровне с целью уменьшения вероятности возникновения кристаллурии, связанной с приемом амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами необходимо регулярно проверять проходимость мочевыводящих путей.
Влияние на лабораторные исследования
Повышенные концентрации амоксициллина в сыворотке крови и моче могут оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов.
Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче часто наблюдаются ложноположительные результаты при использовании химических методов диагностики. В процессе лечения амоксициллином при необходимости определения концентрации глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментные глюкозооксидазные методы.
В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных женщин.
Применение у детей
У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.
Фертильность, беременность и кормление грудью
При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как применять лекарственный препарат Амоксициллин ФТ. Если в процессе применения препарата Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным препаратом.
Фертильность
Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Беременность
В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных негативных эффектов, которые являются проявлениями репродуктивной токсичности. Ограниченные данные о применении амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери превышает потенциальные риски для плода.
Кормление грудью
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создает возможный риск сенсибилизации. Следовательно, у детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть диарея и грибковые поражения слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание, возможно, придется прекратить. Амоксициллин допускается использовать в процессе грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводилось.
Однако следует учитывать, что в процессе лечения амоксициллином возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на указанную способность (например, аллергические реакции, головокружение, судороги)
Применение препарата
Способ применения
Амоксициллин ФТ предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного средства Амоксициллин ФТ в форме таблеток, покрытых оболочкой.
Дозы
При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:
- вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным средствам;
- тяжесть и локализацию инфекционного процесса;
- возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.
Длительность курса лечения следует определять исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного средства. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Вместе с этим, с целью профилактики развития бактериальной резистентности следует проинформировать пациента о том, что не следует прерывать курс лечения, даже если самочувствие пациента улучшается, за исключением некоторых случаев. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 ч или 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях – 750-1000 мг каждые 8 ч. При остром цистите может быть использована следующая схема лечения: по 3 г амоксициллина 2 раза в сутки, курс лечения – 1 сутки. |
Бессимптомная бактериурия у беременных | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый цистит | |
Острый средний отит | 500 мг каждые 8 ч, 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях – 750-1000 мг каждые 8 ч в течение 10 суток. |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
Обострение хронического бронхита | |
Внебольничная пневмония | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Брюшной тиф и паратиф | 500-2000 мг каждые 8 ч. |
Инфекции протезированных суставов | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Профилактика эндокардита | 2 г принимают за 30-60 минут до хирургического вмешательства. |
Эрадикация Helicobacter pylori | 750-1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и еще одним антибактериальным лекарственным средством (например, кларитромицин, метронидазол); курс лечения – 7 суток. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 500-1000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 4 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения – 14 суток (10-21 сутки). Поздняя стадия (системные нарушения): 500-2000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 6 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения – 10-30 суток. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
Дети с массой тела <40 кг
Для более точного и удобного дозирования лекарственного средства, а также по причине возможных затруднений при проглатывании таблетки, у детей (особенно раннего возраста) может быть целесообразно использование амоксициллина в форме суспензии или в других подходящих лекарственных формах (например, диспергируемые таблетки, саше). У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Острый средний отит | |
Внебольничная пневмония | |
Острый цистит | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Брюшной тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу из расчета 50 мг/кг массы тела следует принять за 30-60 минут до процедуры. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения — 10-21 сутки. Поздняя стадия (системные нарушения): |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
**Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней границе указанного диапазона.
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования не требуется. Однако у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, поэтому для данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Режим дозирования подбирает врач с учетом скорости клубочковой фильтрации.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови.
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного средства, ее необходимо принять при первой возможности. Следующую плановую дозу нужно принять по истечении как минимум 4 ч после приема пропущенной дозы. Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы!
Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу или к врачу в ближайшее медицинское учреждение (например, в поликлинику или приемное отделение больницы); при этом, по возможности, возьмите с собой упаковку с лекарственным средством и листком-вкладышем по медицинскому применению. Симптомы, которые могут развиться после приема избыточной дозы:
- при передозировке амоксициллина могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), нарушения водного и электролитного баланса.
- Сообщалось о кристаллурии на фоне приема амоксициллина, в некоторых случаях приводившей к почечной недостаточности.
- У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают амоксициллин в высоких дозах, могут возникнуть судорог.
Лечение
При передозировке или при подозрении на передозировку следует как можно быстрее обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин можно удалить из сосудистого русла посредством гемодиализа.
При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль состояния функции печени в процессе лечения.
Не следует прерывать курс лечения, назначенный врачом, даже если самочувствие улучшается. Это позволит свести к минимуму вероятность развития бактериальной устойчивости к антибиотику. Если после завершения назначенного курса лечения самочувствие не улучшилось, следует проконсультироваться с врачом.
Возможные нежелательные реакции
Лекарственное средство Амоксициллин ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они развиваются не у всех.
Состояния, на которые требуется обращать особое внимание (наиболее серьезные нежелательные реакции)
Если Вы заметили развитие указанных ниже реакций, необходимо незамедлительно прекратить применение лекарственного средства и как можно быстрее обратиться к врачу, так как такие реакции могут угрожать жизни.
Следующие реакции развиваются очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):
- аллергические реакции, которые могут проявляться одним или несколькими из следующих симптомов: кожный зуд, сыпь, отек лица, губ, языка, тела, затруднение дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, затруднение глотания, ухудшение способности говорить;
- мелкие плоские красные округлые пятна на коже, пятна, подобные синякам, пятна, приподнятые над поверхностью кожи, иные разновидности сыпи, что является следствием аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов {аллергический васкулит); также при аллергическом васкулите могут отмечаться боли в суставах и нарушение функции почек;
- отсроченная аллергическая реакция, которая развивается обычно через 7-12 дней после применения амоксициллина и возможные симптомы которой включают сыпь (как правило, зудящую), повышение температуры тела, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов;
- другие серьезные кожные реакции могут включать:
- кожную сыпь (многоформная эритема), для которой характерно появление пятен в виде небольших мишеней (темная часть в центре окружена более бледной зоной, по контуру бледной зоны образуется темное кольцо); могут образовываться также пятна другого вида, пузырьки, изменения на коже, подобные волдырям; поражения кожи могут сопровождаться повышением температуры тела и повышенной утомляемостью, а также поражением слизистых оболочек (глаза, половые органы, ротовая полость);
- распространенную сыпь (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз [последнее — более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела]) в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающиеся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль;
- обширное воспаление и покраснение кожи (буллезный и эксфолиативный дерматит), сопровождающееся образованием пузырей или шелушением кожи;
- распространенную кожную сыпь (острый генерализованный экзантематозный пустулез) красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной;
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличенными лимфоузлами и изменениями в показателях крови, включая увеличение количества эозинофилов и уровня печеночных ферментов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами [DRESS-синдром]);
- повышение температуры тела, озноб, боль в горле и другие признаки инфекции вследствие снижения количества лейкоцитов, в том числе нейтрофилов, в крови; либо образование синяков на коже даже при незначительном воздействии, удлинение времени кровотечения, изменения в анализах крови (удлинение протромбинового времени) вследствие снижения количества некоторых клеток крови (тромбоцитов);
- водянистая диарея, сопровождающаяся обычно выделением крови и слизи, болями в животе, повышением температуры тела; данные симптомы являются проявлениями воспалительной реакции в толстой кишке (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит);
- тяжелые реакции со стороны печени (воспаление печени; желтуха, связанная с застоем желчи) могут проявляться следующими симптомами: выраженная диарея (жидкий стул) с кровотечением; образование пузырей на коже; покраснение кожи; образование кровоподтеков на коже; темная моча; кал светлого цвета; пожелтение кожи и глазных яблок . Такие реакции отмечались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов; риск развития таких реакций, вероятно, более высок при длительном применении лекарственного средства; признаки и симптомы нарушения функции печени обычно развиваются в процессе или вскоре после завершения лечения, однако в некоторых случаях они становятся очевидными только через несколько недель после завершения лечения;
- повышение температуры тела, озноб, головная боль, боль в мышцах, кожная сыпь как симптомы реакции Яриша-Герксгеймера, которая может развиться при лечении амоксициллином болезни Лайма.
Состояния, которые могут потребовать отмены лекарственного средства
Если Вы заметили развитие указанных ниже реакций, необходимо незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения амоксициллина.
Следующие реакции развиваются нечасто (могут возникать менее чему 1 человека из 100): крапивница, которая может проявляться зудящей красной сыпью с волдырями и сопровождаться воспалением кожи.
Другие возможные нежелательные реакции
Следующие реакции развиваются часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
- кожная сыпь;
- тошнота;
- жидкий стул.
Следующие реакции развиваются нечасто (могут возникать менее чему 1 человека из 100):
- рвота,
- зуд.
Следующие реакции развиваются очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):
- кандидоз кожи и слизистых оболочек, в том числе молочница у женщин;
- гемолитическая анемия (наблюдается повышенное разрушение красных клеток крови [эритроцитов], приводящее к снижению количества эритроцитов в крови и проявляющееся какими-либо из следующих симптомов: повышенной утомляемостью, головной болью, одышкой, головокружением, бледностью кожи, желтушностью кожи и склер);
- гиперактивность;
- головокружение;
- судороги;
- цвет языка может стать желтым, коричневым или черным;
- язык может выглядеть «волосатым» (регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета языка);
- изменение цвета зубов (отмечалось у детей; регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета зубов);
- умеренное повышение активности печеночных ферментов;
- снижение количества лейкоцитов в крови;
- снижение количества тромбоцитов в крови;
- удлинение времени кровотечения и некоторых лабораторных показателей, а именно протромбинового времени;
- появление кристаллов в моче (проявления: мутная моча, дискомфорт и затруднения при мочеиспускании);
- интерстициальный нефрит (воспалительный процесс в почках).
Хранение препарата
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Международное непатентованное название: Amoxicillin.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.
Описание лекарственной формы: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на обеих сторонах, от белого до почти белого цвета, со слабым характерным запахом. Риска не предназначена для деления таблетки с целью получения меньших доз, деление таблетки по риске допустимо с целью облегчения проглатывания.
Состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: ядро таблетки:
- действующее вещество: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) — 250 мг, или 500 мг, или 1000 мг;
- вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая;
оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 400.
Упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой,
- по 250 мг в контурной безъячейковой упаковке №10×3;
- по 500 мг в контурной безъячейковой упаковке №10×2 или в контурной ячейковой упаковке №20×1;
- по 1000 мг в контурной безъячейковой упаковке №6×2 или в контурной ячейковой упаковке №12×1.
1 контурная ячейковая упаковка или 2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024
г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Амоксициллин ФТ / Amoxicillin FT
Важно
Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
АМОКСИЦИЛЛИН ФТ
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: ядро таблетки: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) — 250 мг, или 500 мг, или 1000 мг
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на обеих сторонах, от белого до почти белого цвета, со слабым характерным запахом.
Риска не предназначена для деления таблетки с целью получения меньших доз, деление таблетки по риске допустимо с целью облегчения проглатывания.
Клинические данные
Показания к применению
Амоксициллин ФТ может быть использован у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- острый цистит;
- бессимптомная бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикация Helicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также Амоксициллин ФТ может использоваться для профилактики эндокардита.
При решении вопроса о назначении лекарственного средства Амоксициллин ФТ следует опираться на общие принципы антибактериальной терапии и на информацию, представленную в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.
Режим дозирования и способ применения
Способ применения
Амоксициллин ФТ предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного средства Амоксициллин ФТ в форме таблеток, покрытых оболочкой.
Дозы
При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:
- вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным средствам;
- тяжесть и локализацию инфекционного процесса;
- возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.
Длительность курса лечения следует определять исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного средства. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Вместе с этим, с целью профилактики развития бактериальной резистентности следует проинформировать пациента о том, что не следует прерывать курс лечения, даже если самочувствие пациента улучшается, за исключением некоторых случаев. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 ч или 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях – 750-1000 мг каждые 8 ч. При остром цистите может быть использована следующая схема лечения: по 3 г амоксициллина 2 раза в сутки, курс лечения – 1 сутки. |
Бессимптомная бактериурия у беременных | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый цистит | |
Острый средний отит | 500 мг каждые 8 ч, 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях – 750-1000 мг каждые 8 ч в течение 10 суток. |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
Обострение хронического бронхита | |
Внебольничная пневмония | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Брюшной тиф и паратиф | 500-2000 мг каждые 8 ч. |
Инфекции протезированных суставов | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Профилактика эндокардита | 2 г принимают за 30-60 минут до хирургического вмешательства. |
Эрадикация Helicobacter pylori | 750-1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и еще одним антибактериальным лекарственным средством (например, кларитромицин, метронидазол); курс лечения – 7 суток. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 500-1000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 4 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения – 14 суток (10-21 сутки). Поздняя стадия (системные нарушения): 500-2000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 6 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения – 10-30 суток. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
Дети с массой тела <40 кг
Для более точного и удобного дозирования лекарственного средства, а также по причине возможных затруднений при проглатывании таблетки, у детей (особенно раннего возраста) может быть целесообразно использование амоксициллина в форме суспензии или в других подходящих лекарственных формах (например, диспергируемые таблетки, саше). У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Острый средний отит | |
Внебольничная пневмония | |
Острый цистит | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Брюшной тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу из расчета 50 мг/кг массы тела следует принять за 30-60 минут до процедуры. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения — 10-21 сутки. Поздняя стадия (системные нарушения): |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
**Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней границе указанного диапазона.
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования не требуется. Однако у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, поэтому для данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Режим дозирования подбирает врач с учетом клиренса кретинина.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови.
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль состояния функции печени в процессе лечения.
Противопоказания
Назначение и применение лекарственного средства Амоксициллин ФТ противопоказаны в следующих ситуациях:
- известная повышенная индивидуальная чувствительность к амоксициллину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства;
- известная повышенная индивидуальная чувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда;
- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе, возникновение которой связано с приемом другого бета-лактамного антибиотика (например, цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов)
Особые указания и меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
До начала лечения амоксициллином обязательно необходимо выяснить, имелись ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности, возникновение которых было связано с приемом какого-либо антибиотика из группы пенициллинов, цефалоспоринов или другого бета-лактама.
Имеются сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции), у пациентов, получавших терапию пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и при атопии. Если развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием амоксициллина и назначить надлежащее альтернативное лечение.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин должен применяться для лечения инфекций только при соблюдении одного из следующих условий:
- возбудитель идентифицирован и установлено, что он чувствителен к амоксициллину;
- предполагаемый возбудитель с очень высокой вероятностью является чувствительным к амоксициллину.
Эту информацию особенно важно принимать во внимание, когда решается вопрос о назначении амоксициллина пациентам с инфекцией мочевыводящих путей или с тяжелой инфекцией уха, носа, глотки.
Судороги
Судороги могут возникнуть у пациентов:
- с нарушением функции почек;
- принимающих амоксициллин в высоких дозах;
- с наличием предрасполагающих факторов (например, наличие в анамнезе судорог, леченой эпилепсии или менингеальных нарушений).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует подбирать в соответствии со степенью тяжести патологии.
Реакции со стороны кожи
Генерализованная эритема с лихорадкой и пустулами, возникшая в начале лечения амоксициллином, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если такая реакция возникла, следует немедленно прекратить прием амоксициллина; в дальнейшем назначение амоксициллина противопоказано.
Следует избегать назначения амоксицилина, если подозревается инфекционный мононуклеоз. Прием амоксициллина на фоне инфекционного мононуклеоза может привести к появлению кореподобной сыпи.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера отмечена при применении амоксициллина для лечения болезни Лайма. Ее появление выступает прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерии, которая является возбудителем болезни Лайма (спирохета Borrelia burgdorferi). Пациентов следует предупредить, что такая реакция является распространенным явлением, обычно самостоятельно проходит и считается закономерным последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.
Чрезмерный рост числа нечувствительных микроорганизмов
Длительный прием амоксициллина иногда может приводить к чрезмерному росту числа нечувствительных микроорганизмов. При приеме практически всех антибактериальных лекарственных средств зарегистрированы случаи антибиотик-ассоциированного колита. Его тяжесть может варьировать от легкой до угрожающей жизни
Если во время или после лечения любым антибиотиком у пациента возникла диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на антибиотик-ассоциированный колит или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно прекратить прием амоксициллина и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные средства.
Длительное лечение
При длительном лечении амоксициллином рекомендуется регулярно контролировать функцию систем органов, включая функцию почек, печени, функцию гемопоэза. При приеме амоксициллина отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и изменения клеточного состава крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. Необходимо проводить надлежащий мониторинг, если пациент совместно с антикоагулянтами принимает амоксициллин. Может понадобиться коррекция дозы перорального антикоагулянта с целью поддержания уровня антикоагуляции на желаемом уровне.
Кристаллурия
У пациентов с уменьшенным выделением мочи (уменьшенным диурезом) в очень редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при введении антибиотика парентерально. При назначении амоксициллина в высоких дозах рекомендуется обеспечивать введение адекватного количества жидкости и поддерживать мочевыделение на достаточном уровне с целью уменьшения вероятности возникновения кристаллурии, связанной с приемом амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами необходимо регулярно проверять проходимость мочевыводящих путей.
Влияние на лабораторные исследования
Повышенные концентрации амоксициллина в сыворотке крови и моче могут оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов.
Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче часто наблюдаются ложноположительные результаты при использовании химических методов диагностики. В процессе лечения амоксициллином при необходимости определения концентрации глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментные глюкозооксидазные методы.
В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных женщин.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пробенецид
Не рекомендуется сопутствующий прием пробенецида. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина в почках. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению концентрации амоксициллина и удлинению его периода полувыведения из плазмы.
Аллопуринол
Сочетанное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические средства могут оказать влияние на бактерицидные эффекты амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом отсутствуют сообщения о взаимодействии. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов, проходящих курсовое лечение амоксициллином на фоне приема аценокумарола или варфарина. Если сочетанное применение пероральных антикоагулянтов и амоксициллина считается необходимым, следует производить тщательный контроль за величиной протромбинового времени или MHO при использовании амоксициллина и после прекращения лечения амоксициллином. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут уменьшить экскрецию метотрексата, что повысит вероятность проявления токсических свойств последнего.
Фертильность, беременность и лактация
Фертильность
Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Беременность
В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных негативных эффектов, которые являются проявлениями репродуктивной токсичности. Ограниченные данные о применении амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери превышает потенциальные риски для плода.
Кормление грудью
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создает возможный риск сенсибилизации. Следовательно, у детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть диарея и грибковые поражения слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание, возможно, придется прекратить. Амоксициллин допускается использовать в процессе грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводилось.
Однако следует учитывать, что в процессе лечения амоксициллином возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на указанную способность (например, аллергические реакции, головокружение, судороги)
Нежелательные реакции
Наиболее часто сообщалось о возникновении таких не^келателмьГх рёакцииТ’как диарея, тошнота и кожная сыпь.
Нежелательные реакции, которые возникали при проведении клинических исследовании препаратов на основе амоксициллина и в ходе постмаркетингового применения препарата, перечислены в таблице по системно-органным классам MedDRA и в соответствии с частотой встречаемости.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей классификации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
1 | Инфекции и инвазии | |
Очень редко | Кандидоз кожи и слизистых оболочек | |
2 | Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
Очень редко | Обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитоиения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени | |
3 | Нарушения со стороны иммунной системы | |
Очень редко | Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит | |
Частота неизвестна | Реакция Яриша-Герксгеймера | |
4 | Нарушения со стороны нервной системы | |
Очень редко | Гиперкинезия, головокружение, судороги | |
5 | Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
Данные клинических испытаний | ||
*Часто | Диарея, тошнота | |
*Нечасто | Рвота | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит); черный ворсинчатый язык**, поверхностное изменение цвета зубов*** | |
6 | Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
Очень редко | Гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы | |
7 | Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Данные клинических испытаний | ||
*Часто | Кожная сыпь | |
*Нечасто | Крапивница, зуд | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) | |
8 | Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
Очень редко | Интерстициальный нефрит, кристаллурия |
*Частота встречаемости данных нежелательных реакций определена исходя из результатов клинических испытаний, в которые были включены (суммарно) примерно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.
**Регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета языка.
***Сообщалось о поверхностном изменении цвета зубов у детей. Регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета зубов.
Передозировка
Симптомы
При передозировке амоксициллина могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), нарушения водного и электролитного баланса. Сообщалось о кристаллурии на фоне приема амоксициллина, в некоторых случаях приводившей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают амоксициллин в высоких дозах, могут возникать судороги.
Лечение
При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин можно удалить из сосудистого русла посредством гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.
Фармакодинамика
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, который ингибирует один или несколько ферментов, участвующих в биосинтезе пептидогликана у бактерий. Пептидогликан является интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, в результате чего обычно происходит лизис и гибель клетки. Таким образом, амоксициллин оказывает бактерицидное действие.
Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами — ферментами, которые продуцируются резистентными к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты.
Взаимосвязь между фармакодинамикой и фармакокинетикой
Время поддержания концентрации выше минимальной ингибирующей (Т > МИК; МИК -минимальная ингибирующая концентрация) признано основным определяющим фактором эффективности амоксициллина.
Основными механизмами, обеспечивающими резистентность бактерий к амоксициллину, являются:
- инактивация бактериальными бета-лактамазами;
- изменение структуры пенициллинсвязывающих белков, что уменьшает сродство антибиотика к мишени.
Непроницаемость бактерий или эффлюксные механизмы могут обусловливать бактериальную резистентность или способствовать ее развитию, особенно у грамотрицательных бактерий.
В таблице ниже указаны значения МИК для амоксициллина согласно данным Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST, версия 10.0 от 01.01.2020 г.).
Микроорганизм | Значения МИК (мг/л) | |
Чувствительные | Резистентные | |
Enterobacterales | <8′ | >8> |
Staphylococcus spp. | Примечание2 | Примечание2 |
Enterococcus spp.3 | <4 | >8 |
Стрептококки групп А, В, С и G | Примечание4 | Примечание4 |
Streptococcus pneumoniae | <0,55 | >15 |
Стрептококки группы Viridans | <0,5 | >2 |
Haemophilus influenzae | < 0,0016 | >26 |
Moraxella catarrhalis | Примечание7 | Примечание7 |
Neisseria gonorrhoeae | Примечание8 | Примечание8 |
Neisseria meningitidis | < 0,125 | > 1 |
Грамположительные анаэробы9 (за исключением Clostridium difficile) | <4 | >8 |
Грамотрицательные анаэробы9 | <0,5 | >2 |
Helicobacter pylori | < 0,125 | > 0,125 |
Pasteurella multocida | < 1 | > 1 |
Aerococcus sanguinicola и urinae | Примечание10 | Примечание10 |
Kingella kingae | < 0,12511 | > 0,12511 |
Значения вне зависимости от вида | <2 | >8 |
1 Пограничные значения МИК аминопенициллинов для Enterobacterales установлены для внутривенного применения. Пограничные значения МИК для оценки эффективности при применении внутрь действительны при использовании антибиотика для терапии неосложненных инфекций мочевыводящих путей. Пограничные значения МИК для лечения других инфекций находятся в процессе пересмотра.
2 Большинство стафилококков производят пенициллиназу и некоторые устойчивы к метициллину. Любой из данных механизмов делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Стафилококки, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, оцениваются как чувствительные ко всем пенициллинам. Резистентные к бензилпенициллину изоляты, но чувствительные к цефокситину, проявляют также чувствительность к комбинациям амоксициллина с ингибиторами бета-лактамазы, изоксазолилпенициллинам (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин и флуклоксациллин) и нафциллину. При пероральном применении препаратов следует учитывать возможность достижения достаточной экспозиции в месте инфекционного процесса в организме. Устойчивые к цефокситину изоляты также устойчивы ко всем пенициллинам.
Ни один из доступных в настоящее время методов не может достоверно определить у коагулазонегативных стафилококков способность продуцировать пенициллиназу.
Ампициллин-чувствительные изоляты S.saprophyticus не имеют mecA-гена и являются чувствительными к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (без или с ингибиторами бета-лактамаз).
3 Пограничные значения аминопенициллинов в отношении энтерококков установлены для внутривенного введения. О чувствительности к ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и их комбинациям с ингибитором бета-лактамазы можно сделать заключение на основании чувствительности к ампициллину. Устойчивость к ампициллину у E.faecalis встречается редко (подтверждают с помощью МИК), но часто — у E.faecium.
4 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам определяется на основании их чувствительности к бензилпенициллину, за исключением чувствительности к феноксиметилпенициллину и изоксазолилпенициллинам у стрептококков группы В.
5 Streptococcus pneumoniae не продуцирует бета-лактамазу. Добавление ингибиторов бета-лактамазы не добавит преимуществ в лечении инфекции. Для исключения развития резистентности к бета-лактамам следует использовать дисковый скрининг-тест на чувствительность к оксациллину (1 мкг) или тест определения МИК для бензилпенициллина. В случае отрицательного результата скрининга (зона ингибирования оксациллина > 20 мм или МИК бензилпенициллина < 0,06 мг/л) при наличии доступных клинических значений МИК изоляты Streptococcus pneumonia могут считаться чувствительными ко всем препаратам на основе бета-лактамов без дальнейшего тестирования, за исключением цефаклора, к которому микроорганизмы будут чувствительны при его повышенной экпозиции. В случае положительного результата (зона подавления < 20 мм или МИК бензилпенициллина > 0,06 мг/л) возможны два пути интерпретации чувствительности: при зоне подавления > 8 мм — Streptococcus pneumoniae чувствителен к амоксициллину; при зоне подавления < 8 мм — указанные в таблице значения МИК являются актуальными.
6 Изоляты, продуцирующие бета-лактамазу, оцениваются как устойчивые к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину без ингибиторов бета-лактамаз. Для установления способности микроорганизмов продуцировать бета-лактамазу могут использоваться тесты, основанные на хромогенном цефалоспорине. Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать скрининг с диском с бензилпенициллином 1ЕД. При отрицательном результате скрининга (зона подавления роста > 12 мм) изоляты оцениваются как «чувствительные при увеличенной экспозиции» (0,75-1 г х 3; при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей 0,5 г х 3). При положительном результате скрининга (зона подавления роста < 12 мм): бета-лактамаза отрицательный изолят (только мутации ПСБЗ) следует оценить в соответствии с пограничными значениями исследуемого препарата. В случае бета-лактамаза положительного микроорганизма независимо от наличии мутации ПСБЗ следует расценивать как резистентный бета-лактамаза положительный изолят.
7 Большинство изолятов М. catarrhalis продуцируют бета-лактамазу, однако ее выработка происходит медленно и плохо выявляется при проведении тестов in vitro. Микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазу, должны определяться как устойчивые микроорганизмы в отношении пенициллинов и аминопенициллинов без ингибиторов бета-лактамаз.
8 Проведение теста для выявления продукции бета-лактамаз является обязательным (можно использовать тесты на основе хромогенных цефалоспоринов). При положительном результате изолят оценивается как резистентный к ампициллину и амоксициллину. Для изолятов, не продуцирующих бета-лактамазу, следует определить МИК бензилпенициллина и на ее основании оценить чувствительность (чувствительность к бензилпенициллину в отчете не указывается).
9 Чувствительность к ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину может быть определена на основании результатов определения чувствительности к бензилпенициллину.
10 Чувствительность оценивается по чувствительности к ампициллину.
11 Чувствительность можно оценить по чувствительности к бензилпенициллину. Изоляты, продуцирующие бета-лактамазу, оцениваются как резистентные к амоксициллину. Для выявления продукции бета-лактамазы можно использовать тесты с хромогенным цефалоспорином. Другие механизмы резистентности к бета-лактамам, кроме продукции бета-лактамазы, у К. Kingae не описаны.
Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за специализированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.
In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину
- Обычно чувствительные микроорганизмы:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
- Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности:
- грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;
- грамположительные аэробы: коагулазонегативные стафилококки,Staphylococcus aureus1, Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы Viridans;
- грамположительные анаэробы: Clostridium ;
- грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium ;
- другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
- Микроорганизмы с природной резистентностью2:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecium2;
- грамотрицательные аэробы: Acinetobacter , Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;
- грамотрицательные анаэробы: Bacteroides (многие штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);
- другие микроорганизмы: Chlamydia , Mycoplasma spp., Legionella spp.
1 Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.
2Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.
Фармакокинетические свойства
Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом значении рН. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При пероральном введении биодоступность амоксициллина составляет примерно 70%. Время до достижения максимальной концентрации в плазме крови — приблизительно 1 ч.
В диапазоне доз 250-3000 мг биодоступность изменяется линейно пропорционально дозе (измеренная по Смах и AUC).
Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина.
Для выведения амоксициллина из циркуляции может использоваться гемодиализ.
РаспределениеОколо 18% от общего количества амоксициллина, находящегося в плазме, связывается с белками плазмы. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг.
После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
В исследованиях на животных не обнаружено значительной задержки производных лекарственного средства в тканях организма.
Амоксициллин, как большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке.
Амоксициллин проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация/МетаболизмАмоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% от принятой дозы.
ЭлиминацияГлавный путь выведения амоксициллина — через почки.
Период полувыведения составляет в среднем 1 ч, а среднее значение общего клиренса составляет примерно 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг. Во многих исследованиях показано, что за 24 ч через почки выводится 50-85% амоксициллина.
Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина.
Возраст
Период полувыведения амоксициллина примерно одинаков у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, у детей старшего возраста и у взрослых. У каждого ребенка в первую неделю жизни (включая недоношенных новорожденных) интервал между введениями должен составлять не менее 12 ч (2 раза в сутки) из-за незрелости почечного пути выведения.
Так как у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, у данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пол
Согласно результатам исследования, в котором здоровые лица мужского и женского пола принимали внутрь амоксициллин, пол не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально ухудшению почечной функции.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени режим дозирования следует подбирать с осторожностью. Также у таких пациентов нужно производить периодический контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.
Данные доклинической безопасности
Данные доклинических исследований безопасности, токсичности при введении повторных доз, генотоксичности и токсичности в отношении репродуктивной функции и развития потомства не выявили особой опасности для человека.
Доклинические исследования канцерогенного потенциала амоксициллина не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- повидон,
- натрия крахмалгликолят (тип А),
- магния стеарат,
- целлюлоза микрокристаллическая;
Оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 400.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой,
- по 250 мг в контурной безъячейковой упаковке №10×3;
- по 500 мг в контурной безъячейковой упаковке №10×2 или в контурной ячейковой упаковке №20×1;
- по 1000 мг в контурной безъячейковой упаковке №6×2 или в контурной ячейковой упаковке №12×1.
1 контурная ячейковая упаковка или 2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024
г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by.
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
АМОКСИЦИЛЛИН ФТ
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.
Фармакологические свойства
Амоксициллин ФТ — это лекарственное средство, содержащее в качестве активного компонента бета-лактамный антибиотик амоксициллин, который относится к группе веществ, называемых «пенициллины», и имеет широкий спектр действия. Амоксициллин нарушает структуру бактериальной клетки, в результате чего бактерии погибают. Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами — ферментами, которые продуцируются устойчивыми к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении только его, а не комбинации антибиотиков) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты.
Распространенность устойчивости бактерий к амоксициллину может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов микроорганизмов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.
In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину
- Обычно чувствительные микроорганизмы:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
- Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности:
- грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;
- грамположительные аэробы: коагулазонегативные стафилококки, Staphylococcus aureus 1 , Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы Viridans;
- грамположительные анаэробы: Clostridium ;
- грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium ;
- другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
- Микроорганизмы с природной резистентностью2:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecium2;
- грамотрицательные аэробы: Acinetobacter , Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;
- грамотрицательные анаэробы: Bacteroides (многие штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);
- другие микроорганизмы: Chlamydia , Mycoplasma spp., Legionella spp.
1Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.
2Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.
Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. Для выведения амоксициллина из циркуляции может использоваться гемодиализ.
Показания к применению
Лекарственное средство может быть использовано у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- острый цистит;
- бессимптомная бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикация Helicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также препарат может использоваться для профилактики эндокардита.
При назначении лекарственного средства Амоксициллин ФТ врач опирается на общие принципы антибактериальной терапии и на информацию, представленную в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Применение лекарственного средства Амоксициллин ФТ противопоказано в следующих ситуациях:
- известная повышенная индивидуальная чувствительность к амоксициллину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства;
- известная повышенная индивидуальная чувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда;
- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в прошлом, возникновение которой связано с приемом другого бета-лактамного антибиотика (например, цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов)
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Если Вы применяете, недавно применяли или планируете применять какие-либо лекарства, включая отпускаемые без рецепта, сообщите об этом Вашему лечащему врачу перед началом применения лекарственного средства Амоксициллин ФТ.
Пробенецид
Не рекомендуется сопутствующий прием пробенецида. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксицидлина в почках. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению концентрации амоксициллина и удлинению его периода полувыведения из плазмы.
Аллопуринол
Сочетанное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические средства могут оказать влияние на бактерицидные эффекты амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом отсутствуют сообщения о взаимодействии. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов, проходящих курсовое лечение амоксициллином на фоне приема аценокумарола или варфарина. Если сочетанное применение пероральных антикоагулянтов и амоксициллина считается необходимым, то его следует проводить под медицинским наблюдением с целью контроля за величиной протромбинового времени или MHO при использовании амоксициллина и после прекращения лечения амоксициллином. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут уменьшить экскрецию метотрексата, что повысит вероятность проявления токсических свойств последнего.
Особые указания и меры предосторожности
Реакции гиперчувствительности
До начала лечения амоксициллином обязательно необходимо выяснить, имелись ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности, возникновение которых было связано с приемом какого-либо антибиотика из группы пенициллинов, цефалоспоринов или другого бета-лактама.
Имеются сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции), у пациентов, получавших терапию пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и при атопии. Если развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием амоксициллина и назначить надлежащее альтернативное лечение.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин должен применяться для лечения инфекций только при соблюдении одного из следующих условий:
- возбудитель идентифицирован и установлено, что он чувствителен к амоксициллину;
- предполагаемый возбудитель с очень высокой вероятностью является чувствительным к амоксициллину.
Эту информацию особенно важно принимать во внимание, когда решается вопрос о назначении амоксициллина пациентам с инфекцией мочевыводящих путей или с тяжелой инфекцией уха, носа, глотки.
Судороги
Судороги могут возникнуть у пациентов:
- с нарушением функции почек;
- принимающих амоксициллин в высоких дозах;
- с наличием предрасполагающих факторов (например, наличие в анамнезе судорог, леченой эпилепсии или менингеальных нарушений).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует подбирать в соответствии со степенью тяжести патологии.
Реакции со стороны кожи
Генерализованная эритема с лихорадкой и пустулами, возникшая в начале лечения амоксициллином, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если такая реакция возникла, следует немедленно прекратить прием амоксициллина; в дальнейшем назначение амоксициллина противопоказано.
Следует избегать назначения амоксицилина, если подозревается инфекционный мононуклеоз. Прием амоксициллина на фоне инфекционного мононуклеоза может привести к появлению кореподобной сыпи.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера отмечена при применении амоксициллина для лечения болезни Лайма. Ее появление выступает прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерии, которая является возбудителем болезни Лайма (спирохета Borrelia burgdorferi). Пациентов следует предупредить, что такая реакция является распространенным явлением, обычно самостоятельно проходит и считается закономерным последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.
Чрезмерный рост числа нечувствительных микроорганизмов
Длительный прием амоксициллина иногда может приводить к чрезмерному росту числа нечувствительных микроорганизмов. При приеме практически всех антибактериальных лекарственных средств зарегистрированы случаи антибиотик-ассоциированного колита. Его тяжесть может варьировать от легкой до угрожающей жизни
Если во время или после лечения любым антибиотиком у пациента возникла диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на антибиотик-ассоциированный колит или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно прекратить прием амоксициллина и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные средства.
Длительное лечение
При длительном лечении амоксициллином рекомендуется регулярно контролировать функцию систем органов, включая функцию почек, печени, функцию гемопоэза. При приеме амоксициллина отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и изменения клеточного состава крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. Необходимо проводить надлежащий мониторинг, если пациент совместно с антикоагулянтами принимает амоксициллин. Может понадобиться коррекция дозы перорального антикоагулянта с целью поддержания уровня антикоагуляции на желаемом уровне.
Кристаллурия
У пациентов с уменьшенным выделением мочи (уменьшенным диурезом) в очень редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при введении антибиотика парентерально. При назначении амоксициллина в высоких дозах рекомендуется обеспечивать введение адекватного количества жидкости и поддерживать мочевыделение на достаточном уровне с целью уменьшения вероятности возникновения кристаллурии, связанной с приемом амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами необходимо регулярно проверять проходимость мочевыводящих путей.
Влияние на лабораторные исследования
Повышенные концентрации амоксициллина в сыворотке крови и моче могут оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов.
Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче часто наблюдаются ложноположительные результаты при использовании химических методов диагностики. В процессе лечения амоксициллином при необходимости определения концентрации глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментные глюкозооксидазные методы.
В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных женщин.
Применение у детей
У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.
Фертильность, беременность и кормление грудью
При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как применять лекарственный препарат Амоксициллин ФТ. Если в процессе применения препарата Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным препаратом.
Фертильность
Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Беременность
В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных негативных эффектов, которые являются проявлениями репродуктивной токсичности. Ограниченные данные о применении амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери превышает потенциальные риски для плода.
Кормление грудью
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создает возможный риск сенсибилизации. Следовательно, у детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть диарея и грибковые поражения слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание, возможно, придется прекратить. Амоксициллин допускается использовать в процессе грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводилось.
Однако следует учитывать, что в процессе лечения амоксициллином возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на указанную способность (например, аллергические реакции, головокружение, судороги)
Применение препарата
Способ применения
Амоксициллин ФТ предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного средства Амоксициллин ФТ в форме таблеток, покрытых оболочкой.
Дозы
При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:
- вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным средствам;
- тяжесть и локализацию инфекционного процесса;
- возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.
Длительность курса лечения следует определять исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного средства. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Вместе с этим, с целью профилактики развития бактериальной резистентности следует проинформировать пациента о том, что не следует прерывать курс лечения, даже если самочувствие пациента улучшается, за исключением некоторых случаев. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 ч или 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях – 750-1000 мг каждые 8 ч. При остром цистите может быть использована следующая схема лечения: по 3 г амоксициллина 2 раза в сутки, курс лечения – 1 сутки. |
Бессимптомная бактериурия у беременных | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый цистит | |
Острый средний отит | 500 мг каждые 8 ч, 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях – 750-1000 мг каждые 8 ч в течение 10 суток. |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
Обострение хронического бронхита | |
Внебольничная пневмония | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Брюшной тиф и паратиф | 500-2000 мг каждые 8 ч. |
Инфекции протезированных суставов | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Профилактика эндокардита | 2 г принимают за 30-60 минут до хирургического вмешательства. |
Эрадикация Helicobacter pylori | 750-1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и еще одним антибактериальным лекарственным средством (например, кларитромицин, метронидазол); курс лечения – 7 суток. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 500-1000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 4 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения – 14 суток (10-21 сутки). Поздняя стадия (системные нарушения): 500-2000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 6 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения – 10-30 суток. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
Дети с массой тела <40 кг
Для более точного и удобного дозирования лекарственного средства, а также по причине возможных затруднений при проглатывании таблетки, у детей (особенно раннего возраста) может быть целесообразно использование амоксициллина в форме суспензии или в других подходящих лекарственных формах (например, диспергируемые таблетки, саше). У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Острый средний отит | |
Внебольничная пневмония | |
Острый цистит | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Брюшной тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу из расчета 50 мг/кг массы тела следует принять за 30-60 минут до процедуры. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения — 10-21 сутки. Поздняя стадия (системные нарушения): |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
**Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней границе указанного диапазона.
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования не требуется. Однако у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, поэтому для данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Режим дозирования подбирает врач с учетом скорости клубочковой фильтрации.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови.
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного средства, ее необходимо принять при первой возможности. Следующую плановую дозу нужно принять по истечении как минимум 4 ч после приема пропущенной дозы. Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы!
Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу или к врачу в ближайшее медицинское учреждение (например, в поликлинику или приемное отделение больницы); при этом, по возможности, возьмите с собой упаковку с лекарственным средством и листком-вкладышем по медицинскому применению. Симптомы, которые могут развиться после приема избыточной дозы:
- при передозировке амоксициллина могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), нарушения водного и электролитного баланса.
- Сообщалось о кристаллурии на фоне приема амоксициллина, в некоторых случаях приводившей к почечной недостаточности.
- У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают амоксициллин в высоких дозах, могут возникнуть судорог.
Лечение
При передозировке или при подозрении на передозировку следует как можно быстрее обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин можно удалить из сосудистого русла посредством гемодиализа.
При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль состояния функции печени в процессе лечения.
Не следует прерывать курс лечения, назначенный врачом, даже если самочувствие улучшается. Это позволит свести к минимуму вероятность развития бактериальной устойчивости к антибиотику. Если после завершения назначенного курса лечения самочувствие не улучшилось, следует проконсультироваться с врачом.
Возможные нежелательные реакции
Лекарственное средство Амоксициллин ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они развиваются не у всех.
Состояния, на которые требуется обращать особое внимание (наиболее серьезные нежелательные реакции)
Если Вы заметили развитие указанных ниже реакций, необходимо незамедлительно прекратить применение лекарственного средства и как можно быстрее обратиться к врачу, так как такие реакции могут угрожать жизни.
Следующие реакции развиваются очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):
- аллергические реакции, которые могут проявляться одним или несколькими из следующих симптомов: кожный зуд, сыпь, отек лица, губ, языка, тела, затруднение дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, затруднение глотания, ухудшение способности говорить;
- мелкие плоские красные округлые пятна на коже, пятна, подобные синякам, пятна, приподнятые над поверхностью кожи, иные разновидности сыпи, что является следствием аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов {аллергический васкулит); также при аллергическом васкулите могут отмечаться боли в суставах и нарушение функции почек;
- отсроченная аллергическая реакция, которая развивается обычно через 7-12 дней после применения амоксициллина и возможные симптомы которой включают сыпь (как правило, зудящую), повышение температуры тела, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов;
- другие серьезные кожные реакции могут включать:
- кожную сыпь (многоформная эритема), для которой характерно появление пятен в виде небольших мишеней (темная часть в центре окружена более бледной зоной, по контуру бледной зоны образуется темное кольцо); могут образовываться также пятна другого вида, пузырьки, изменения на коже, подобные волдырям; поражения кожи могут сопровождаться повышением температуры тела и повышенной утомляемостью, а также поражением слизистых оболочек (глаза, половые органы, ротовая полость);
- распространенную сыпь (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз [последнее — более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела]) в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающиеся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль;
- обширное воспаление и покраснение кожи (буллезный и эксфолиативный дерматит), сопровождающееся образованием пузырей или шелушением кожи;
- распространенную кожную сыпь (острый генерализованный экзантематозный пустулез) красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной;
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличенными лимфоузлами и изменениями в показателях крови, включая увеличение количества эозинофилов и уровня печеночных ферментов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами [DRESS-синдром]);
- повышение температуры тела, озноб, боль в горле и другие признаки инфекции вследствие снижения количества лейкоцитов, в том числе нейтрофилов, в крови; либо образование синяков на коже даже при незначительном воздействии, удлинение времени кровотечения, изменения в анализах крови (удлинение протромбинового времени) вследствие снижения количества некоторых клеток крови (тромбоцитов);
- водянистая диарея, сопровождающаяся обычно выделением крови и слизи, болями в животе, повышением температуры тела; данные симптомы являются проявлениями воспалительной реакции в толстой кишке (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит);
- тяжелые реакции со стороны печени (воспаление печени; желтуха, связанная с застоем желчи) могут проявляться следующими симптомами: выраженная диарея (жидкий стул) с кровотечением; образование пузырей на коже; покраснение кожи; образование кровоподтеков на коже; темная моча; кал светлого цвета; пожелтение кожи и глазных яблок . Такие реакции отмечались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов; риск развития таких реакций, вероятно, более высок при длительном применении лекарственного средства; признаки и симптомы нарушения функции печени обычно развиваются в процессе или вскоре после завершения лечения, однако в некоторых случаях они становятся очевидными только через несколько недель после завершения лечения;
- повышение температуры тела, озноб, головная боль, боль в мышцах, кожная сыпь как симптомы реакции Яриша-Герксгеймера, которая может развиться при лечении амоксициллином болезни Лайма.
Состояния, которые могут потребовать отмены лекарственного средства
Если Вы заметили развитие указанных ниже реакций, необходимо незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения амоксициллина.
Следующие реакции развиваются нечасто (могут возникать менее чему 1 человека из 100): крапивница, которая может проявляться зудящей красной сыпью с волдырями и сопровождаться воспалением кожи.
Другие возможные нежелательные реакции
Следующие реакции развиваются часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
- кожная сыпь;
- тошнота;
- жидкий стул.
Следующие реакции развиваются нечасто (могут возникать менее чему 1 человека из 100):
- рвота,
- зуд.
Следующие реакции развиваются очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):
- кандидоз кожи и слизистых оболочек, в том числе молочница у женщин;
- гемолитическая анемия (наблюдается повышенное разрушение красных клеток крови [эритроцитов], приводящее к снижению количества эритроцитов в крови и проявляющееся какими-либо из следующих симптомов: повышенной утомляемостью, головной болью, одышкой, головокружением, бледностью кожи, желтушностью кожи и склер);
- гиперактивность;
- головокружение;
- судороги;
- цвет языка может стать желтым, коричневым или черным;
- язык может выглядеть «волосатым» (регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета языка);
- изменение цвета зубов (отмечалось у детей; регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета зубов);
- умеренное повышение активности печеночных ферментов;
- снижение количества лейкоцитов в крови;
- снижение количества тромбоцитов в крови;
- удлинение времени кровотечения и некоторых лабораторных показателей, а именно протромбинового времени;
- появление кристаллов в моче (проявления: мутная моча, дискомфорт и затруднения при мочеиспускании);
- интерстициальный нефрит (воспалительный процесс в почках).
Хранение препарата
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Международное непатентованное название: Amoxicillin.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.
Описание лекарственной формы: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на обеих сторонах, от белого до почти белого цвета, со слабым характерным запахом. Риска не предназначена для деления таблетки с целью получения меньших доз, деление таблетки по риске допустимо с целью облегчения проглатывания.
Состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: ядро таблетки:
- действующее вещество: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) — 250 мг, или 500 мг, или 1000 мг;
- вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая;
оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 400.
Упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой,
- по 250 мг в контурной безъячейковой упаковке №10×3;
- по 500 мг в контурной безъячейковой упаковке №10×2 или в контурной ячейковой упаковке №20×1;
- по 1000 мг в контурной безъячейковой упаковке №6×2 или в контурной ячейковой упаковке №12×1.
1 контурная ячейковая упаковка или 2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024
г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Амоксициллин ФТ / Amoxicillin FT
Важно
Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
АМОКСИЦИЛЛИН ФТ
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: ядро таблетки: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) — 250 мг, или 500 мг, или 1000 мг
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на обеих сторонах, от белого до почти белого цвета, со слабым характерным запахом.
Риска не предназначена для деления таблетки с целью получения меньших доз, деление таблетки по риске допустимо с целью облегчения проглатывания.
Клинические данные
Показания к применению
Амоксициллин ФТ может быть использован у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- острый цистит;
- бессимптомная бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикация Helicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также Амоксициллин ФТ может использоваться для профилактики эндокардита.
При решении вопроса о назначении лекарственного средства Амоксициллин ФТ следует опираться на общие принципы антибактериальной терапии и на информацию, представленную в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.
Режим дозирования и способ применения
Способ применения
Амоксициллин ФТ предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного средства Амоксициллин ФТ в форме таблеток, покрытых оболочкой.
Дозы
При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:
- вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным средствам;
- тяжесть и локализацию инфекционного процесса;
- возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.
Длительность курса лечения следует определять исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного средства. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Вместе с этим, с целью профилактики развития бактериальной резистентности следует проинформировать пациента о том, что не следует прерывать курс лечения, даже если самочувствие пациента улучшается, за исключением некоторых случаев. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 ч или 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях – 750-1000 мг каждые 8 ч. При остром цистите может быть использована следующая схема лечения: по 3 г амоксициллина 2 раза в сутки, курс лечения – 1 сутки. |
Бессимптомная бактериурия у беременных | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый цистит | |
Острый средний отит | 500 мг каждые 8 ч, 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях – 750-1000 мг каждые 8 ч в течение 10 суток. |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
Обострение хронического бронхита | |
Внебольничная пневмония | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Брюшной тиф и паратиф | 500-2000 мг каждые 8 ч. |
Инфекции протезированных суставов | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Профилактика эндокардита | 2 г принимают за 30-60 минут до хирургического вмешательства. |
Эрадикация Helicobacter pylori | 750-1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и еще одним антибактериальным лекарственным средством (например, кларитромицин, метронидазол); курс лечения – 7 суток. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 500-1000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 4 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения – 14 суток (10-21 сутки). Поздняя стадия (системные нарушения): 500-2000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 6 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения – 10-30 суток. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
Дети с массой тела <40 кг
Для более точного и удобного дозирования лекарственного средства, а также по причине возможных затруднений при проглатывании таблетки, у детей (особенно раннего возраста) может быть целесообразно использование амоксициллина в форме суспензии или в других подходящих лекарственных формах (например, диспергируемые таблетки, саше). У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Острый средний отит | |
Внебольничная пневмония | |
Острый цистит | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Брюшной тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу из расчета 50 мг/кг массы тела следует принять за 30-60 минут до процедуры. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения — 10-21 сутки. Поздняя стадия (системные нарушения): |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
**Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней границе указанного диапазона.
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования не требуется. Однако у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, поэтому для данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Режим дозирования подбирает врач с учетом клиренса кретинина.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови.
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль состояния функции печени в процессе лечения.
Противопоказания
Назначение и применение лекарственного средства Амоксициллин ФТ противопоказаны в следующих ситуациях:
- известная повышенная индивидуальная чувствительность к амоксициллину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства;
- известная повышенная индивидуальная чувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда;
- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе, возникновение которой связано с приемом другого бета-лактамного антибиотика (например, цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов)
Особые указания и меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
До начала лечения амоксициллином обязательно необходимо выяснить, имелись ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности, возникновение которых было связано с приемом какого-либо антибиотика из группы пенициллинов, цефалоспоринов или другого бета-лактама.
Имеются сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции), у пациентов, получавших терапию пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и при атопии. Если развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием амоксициллина и назначить надлежащее альтернативное лечение.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин должен применяться для лечения инфекций только при соблюдении одного из следующих условий:
- возбудитель идентифицирован и установлено, что он чувствителен к амоксициллину;
- предполагаемый возбудитель с очень высокой вероятностью является чувствительным к амоксициллину.
Эту информацию особенно важно принимать во внимание, когда решается вопрос о назначении амоксициллина пациентам с инфекцией мочевыводящих путей или с тяжелой инфекцией уха, носа, глотки.
Судороги
Судороги могут возникнуть у пациентов:
- с нарушением функции почек;
- принимающих амоксициллин в высоких дозах;
- с наличием предрасполагающих факторов (например, наличие в анамнезе судорог, леченой эпилепсии или менингеальных нарушений).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует подбирать в соответствии со степенью тяжести патологии.
Реакции со стороны кожи
Генерализованная эритема с лихорадкой и пустулами, возникшая в начале лечения амоксициллином, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если такая реакция возникла, следует немедленно прекратить прием амоксициллина; в дальнейшем назначение амоксициллина противопоказано.
Следует избегать назначения амоксицилина, если подозревается инфекционный мононуклеоз. Прием амоксициллина на фоне инфекционного мононуклеоза может привести к появлению кореподобной сыпи.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера отмечена при применении амоксициллина для лечения болезни Лайма. Ее появление выступает прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерии, которая является возбудителем болезни Лайма (спирохета Borrelia burgdorferi). Пациентов следует предупредить, что такая реакция является распространенным явлением, обычно самостоятельно проходит и считается закономерным последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.
Чрезмерный рост числа нечувствительных микроорганизмов
Длительный прием амоксициллина иногда может приводить к чрезмерному росту числа нечувствительных микроорганизмов. При приеме практически всех антибактериальных лекарственных средств зарегистрированы случаи антибиотик-ассоциированного колита. Его тяжесть может варьировать от легкой до угрожающей жизни
Если во время или после лечения любым антибиотиком у пациента возникла диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на антибиотик-ассоциированный колит или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно прекратить прием амоксициллина и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные средства.
Длительное лечение
При длительном лечении амоксициллином рекомендуется регулярно контролировать функцию систем органов, включая функцию почек, печени, функцию гемопоэза. При приеме амоксициллина отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и изменения клеточного состава крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. Необходимо проводить надлежащий мониторинг, если пациент совместно с антикоагулянтами принимает амоксициллин. Может понадобиться коррекция дозы перорального антикоагулянта с целью поддержания уровня антикоагуляции на желаемом уровне.
Кристаллурия
У пациентов с уменьшенным выделением мочи (уменьшенным диурезом) в очень редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при введении антибиотика парентерально. При назначении амоксициллина в высоких дозах рекомендуется обеспечивать введение адекватного количества жидкости и поддерживать мочевыделение на достаточном уровне с целью уменьшения вероятности возникновения кристаллурии, связанной с приемом амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами необходимо регулярно проверять проходимость мочевыводящих путей.
Влияние на лабораторные исследования
Повышенные концентрации амоксициллина в сыворотке крови и моче могут оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов.
Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче часто наблюдаются ложноположительные результаты при использовании химических методов диагностики. В процессе лечения амоксициллином при необходимости определения концентрации глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментные глюкозооксидазные методы.
В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных женщин.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пробенецид
Не рекомендуется сопутствующий прием пробенецида. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина в почках. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению концентрации амоксициллина и удлинению его периода полувыведения из плазмы.
Аллопуринол
Сочетанное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические средства могут оказать влияние на бактерицидные эффекты амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом отсутствуют сообщения о взаимодействии. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов, проходящих курсовое лечение амоксициллином на фоне приема аценокумарола или варфарина. Если сочетанное применение пероральных антикоагулянтов и амоксициллина считается необходимым, следует производить тщательный контроль за величиной протромбинового времени или MHO при использовании амоксициллина и после прекращения лечения амоксициллином. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут уменьшить экскрецию метотрексата, что повысит вероятность проявления токсических свойств последнего.
Фертильность, беременность и лактация
Фертильность
Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Беременность
В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных негативных эффектов, которые являются проявлениями репродуктивной токсичности. Ограниченные данные о применении амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери превышает потенциальные риски для плода.
Кормление грудью
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создает возможный риск сенсибилизации. Следовательно, у детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть диарея и грибковые поражения слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание, возможно, придется прекратить. Амоксициллин допускается использовать в процессе грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводилось.
Однако следует учитывать, что в процессе лечения амоксициллином возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на указанную способность (например, аллергические реакции, головокружение, судороги)
Нежелательные реакции
Наиболее часто сообщалось о возникновении таких не^келателмьГх рёакцииТ’как диарея, тошнота и кожная сыпь.
Нежелательные реакции, которые возникали при проведении клинических исследовании препаратов на основе амоксициллина и в ходе постмаркетингового применения препарата, перечислены в таблице по системно-органным классам MedDRA и в соответствии с частотой встречаемости.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей классификации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
1 | Инфекции и инвазии | |
Очень редко | Кандидоз кожи и слизистых оболочек | |
2 | Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
Очень редко | Обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитоиения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени | |
3 | Нарушения со стороны иммунной системы | |
Очень редко | Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит | |
Частота неизвестна | Реакция Яриша-Герксгеймера | |
4 | Нарушения со стороны нервной системы | |
Очень редко | Гиперкинезия, головокружение, судороги | |
5 | Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
Данные клинических испытаний | ||
*Часто | Диарея, тошнота | |
*Нечасто | Рвота | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит); черный ворсинчатый язык**, поверхностное изменение цвета зубов*** | |
6 | Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
Очень редко | Гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы | |
7 | Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Данные клинических испытаний | ||
*Часто | Кожная сыпь | |
*Нечасто | Крапивница, зуд | |
Постмаркетинговые данные | ||
Очень редко | Кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) | |
8 | Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
Очень редко | Интерстициальный нефрит, кристаллурия |
*Частота встречаемости данных нежелательных реакций определена исходя из результатов клинических испытаний, в которые были включены (суммарно) примерно 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.
**Регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета языка.
***Сообщалось о поверхностном изменении цвета зубов у детей. Регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета зубов.
Передозировка
Симптомы
При передозировке амоксициллина могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), нарушения водного и электролитного баланса. Сообщалось о кристаллурии на фоне приема амоксициллина, в некоторых случаях приводившей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают амоксициллин в высоких дозах, могут возникать судороги.
Лечение
При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин можно удалить из сосудистого русла посредством гемодиализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.
Фармакодинамика
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, который ингибирует один или несколько ферментов, участвующих в биосинтезе пептидогликана у бактерий. Пептидогликан является интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, в результате чего обычно происходит лизис и гибель клетки. Таким образом, амоксициллин оказывает бактерицидное действие.
Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами — ферментами, которые продуцируются резистентными к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты.
Взаимосвязь между фармакодинамикой и фармакокинетикой
Время поддержания концентрации выше минимальной ингибирующей (Т > МИК; МИК -минимальная ингибирующая концентрация) признано основным определяющим фактором эффективности амоксициллина.
Основными механизмами, обеспечивающими резистентность бактерий к амоксициллину, являются:
- инактивация бактериальными бета-лактамазами;
- изменение структуры пенициллинсвязывающих белков, что уменьшает сродство антибиотика к мишени.
Непроницаемость бактерий или эффлюксные механизмы могут обусловливать бактериальную резистентность или способствовать ее развитию, особенно у грамотрицательных бактерий.
В таблице ниже указаны значения МИК для амоксициллина согласно данным Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST, версия 10.0 от 01.01.2020 г.).
Микроорганизм | Значения МИК (мг/л) | |
Чувствительные | Резистентные | |
Enterobacterales | <8′ | >8> |
Staphylococcus spp. | Примечание2 | Примечание2 |
Enterococcus spp.3 | <4 | >8 |
Стрептококки групп А, В, С и G | Примечание4 | Примечание4 |
Streptococcus pneumoniae | <0,55 | >15 |
Стрептококки группы Viridans | <0,5 | >2 |
Haemophilus influenzae | < 0,0016 | >26 |
Moraxella catarrhalis | Примечание7 | Примечание7 |
Neisseria gonorrhoeae | Примечание8 | Примечание8 |
Neisseria meningitidis | < 0,125 | > 1 |
Грамположительные анаэробы9 (за исключением Clostridium difficile) | <4 | >8 |
Грамотрицательные анаэробы9 | <0,5 | >2 |
Helicobacter pylori | < 0,125 | > 0,125 |
Pasteurella multocida | < 1 | > 1 |
Aerococcus sanguinicola и urinae | Примечание10 | Примечание10 |
Kingella kingae | < 0,12511 | > 0,12511 |
Значения вне зависимости от вида | <2 | >8 |
1 Пограничные значения МИК аминопенициллинов для Enterobacterales установлены для внутривенного применения. Пограничные значения МИК для оценки эффективности при применении внутрь действительны при использовании антибиотика для терапии неосложненных инфекций мочевыводящих путей. Пограничные значения МИК для лечения других инфекций находятся в процессе пересмотра.
2 Большинство стафилококков производят пенициллиназу и некоторые устойчивы к метициллину. Любой из данных механизмов делает их устойчивыми к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Стафилококки, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, оцениваются как чувствительные ко всем пенициллинам. Резистентные к бензилпенициллину изоляты, но чувствительные к цефокситину, проявляют также чувствительность к комбинациям амоксициллина с ингибиторами бета-лактамазы, изоксазолилпенициллинам (оксациллин, клоксациллин, диклоксациллин и флуклоксациллин) и нафциллину. При пероральном применении препаратов следует учитывать возможность достижения достаточной экспозиции в месте инфекционного процесса в организме. Устойчивые к цефокситину изоляты также устойчивы ко всем пенициллинам.
Ни один из доступных в настоящее время методов не может достоверно определить у коагулазонегативных стафилококков способность продуцировать пенициллиназу.
Ампициллин-чувствительные изоляты S.saprophyticus не имеют mecA-гена и являются чувствительными к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (без или с ингибиторами бета-лактамаз).
3 Пограничные значения аминопенициллинов в отношении энтерококков установлены для внутривенного введения. О чувствительности к ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и их комбинациям с ингибитором бета-лактамазы можно сделать заключение на основании чувствительности к ампициллину. Устойчивость к ампициллину у E.faecalis встречается редко (подтверждают с помощью МИК), но часто — у E.faecium.
4 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам определяется на основании их чувствительности к бензилпенициллину, за исключением чувствительности к феноксиметилпенициллину и изоксазолилпенициллинам у стрептококков группы В.
5 Streptococcus pneumoniae не продуцирует бета-лактамазу. Добавление ингибиторов бета-лактамазы не добавит преимуществ в лечении инфекции. Для исключения развития резистентности к бета-лактамам следует использовать дисковый скрининг-тест на чувствительность к оксациллину (1 мкг) или тест определения МИК для бензилпенициллина. В случае отрицательного результата скрининга (зона ингибирования оксациллина > 20 мм или МИК бензилпенициллина < 0,06 мг/л) при наличии доступных клинических значений МИК изоляты Streptococcus pneumonia могут считаться чувствительными ко всем препаратам на основе бета-лактамов без дальнейшего тестирования, за исключением цефаклора, к которому микроорганизмы будут чувствительны при его повышенной экпозиции. В случае положительного результата (зона подавления < 20 мм или МИК бензилпенициллина > 0,06 мг/л) возможны два пути интерпретации чувствительности: при зоне подавления > 8 мм — Streptococcus pneumoniae чувствителен к амоксициллину; при зоне подавления < 8 мм — указанные в таблице значения МИК являются актуальными.
6 Изоляты, продуцирующие бета-лактамазу, оцениваются как устойчивые к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину без ингибиторов бета-лактамаз. Для установления способности микроорганизмов продуцировать бета-лактамазу могут использоваться тесты, основанные на хромогенном цефалоспорине. Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать скрининг с диском с бензилпенициллином 1ЕД. При отрицательном результате скрининга (зона подавления роста > 12 мм) изоляты оцениваются как «чувствительные при увеличенной экспозиции» (0,75-1 г х 3; при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей 0,5 г х 3). При положительном результате скрининга (зона подавления роста < 12 мм): бета-лактамаза отрицательный изолят (только мутации ПСБЗ) следует оценить в соответствии с пограничными значениями исследуемого препарата. В случае бета-лактамаза положительного микроорганизма независимо от наличии мутации ПСБЗ следует расценивать как резистентный бета-лактамаза положительный изолят.
7 Большинство изолятов М. catarrhalis продуцируют бета-лактамазу, однако ее выработка происходит медленно и плохо выявляется при проведении тестов in vitro. Микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазу, должны определяться как устойчивые микроорганизмы в отношении пенициллинов и аминопенициллинов без ингибиторов бета-лактамаз.
8 Проведение теста для выявления продукции бета-лактамаз является обязательным (можно использовать тесты на основе хромогенных цефалоспоринов). При положительном результате изолят оценивается как резистентный к ампициллину и амоксициллину. Для изолятов, не продуцирующих бета-лактамазу, следует определить МИК бензилпенициллина и на ее основании оценить чувствительность (чувствительность к бензилпенициллину в отчете не указывается).
9 Чувствительность к ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину может быть определена на основании результатов определения чувствительности к бензилпенициллину.
10 Чувствительность оценивается по чувствительности к ампициллину.
11 Чувствительность можно оценить по чувствительности к бензилпенициллину. Изоляты, продуцирующие бета-лактамазу, оцениваются как резистентные к амоксициллину. Для выявления продукции бета-лактамазы можно использовать тесты с хромогенным цефалоспорином. Другие механизмы резистентности к бета-лактамам, кроме продукции бета-лактамазы, у К. Kingae не описаны.
Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае надобности следует обратиться за специализированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении конкретных типов инфекций видится сомнительной.
In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину
- Обычно чувствительные микроорганизмы:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
- Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности:
- грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;
- грамположительные аэробы: коагулазонегативные стафилококки,Staphylococcus aureus1, Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы Viridans;
- грамположительные анаэробы: Clostridium ;
- грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium ;
- другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
- Микроорганизмы с природной резистентностью2:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecium2;
- грамотрицательные аэробы: Acinetobacter , Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;
- грамотрицательные анаэробы: Bacteroides (многие штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);
- другие микроорганизмы: Chlamydia , Mycoplasma spp., Legionella spp.
1 Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.
2Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.
Фармакокинетические свойства
Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом значении рН. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При пероральном введении биодоступность амоксициллина составляет примерно 70%. Время до достижения максимальной концентрации в плазме крови — приблизительно 1 ч.
В диапазоне доз 250-3000 мг биодоступность изменяется линейно пропорционально дозе (измеренная по Смах и AUC).
Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина.
Для выведения амоксициллина из циркуляции может использоваться гемодиализ.
РаспределениеОколо 18% от общего количества амоксициллина, находящегося в плазме, связывается с белками плазмы. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг.
После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
В исследованиях на животных не обнаружено значительной задержки производных лекарственного средства в тканях организма.
Амоксициллин, как большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке.
Амоксициллин проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация/МетаболизмАмоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% от принятой дозы.
ЭлиминацияГлавный путь выведения амоксициллина — через почки.
Период полувыведения составляет в среднем 1 ч, а среднее значение общего клиренса составляет примерно 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг. Во многих исследованиях показано, что за 24 ч через почки выводится 50-85% амоксициллина.
Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина.
Возраст
Период полувыведения амоксициллина примерно одинаков у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, у детей старшего возраста и у взрослых. У каждого ребенка в первую неделю жизни (включая недоношенных новорожденных) интервал между введениями должен составлять не менее 12 ч (2 раза в сутки) из-за незрелости почечного пути выведения.
Так как у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, у данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пол
Согласно результатам исследования, в котором здоровые лица мужского и женского пола принимали внутрь амоксициллин, пол не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально ухудшению почечной функции.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени режим дозирования следует подбирать с осторожностью. Также у таких пациентов нужно производить периодический контроль за состоянием функции печени в процессе лечения.
Данные доклинической безопасности
Данные доклинических исследований безопасности, токсичности при введении повторных доз, генотоксичности и токсичности в отношении репродуктивной функции и развития потомства не выявили особой опасности для человека.
Доклинические исследования канцерогенного потенциала амоксициллина не проводились.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- повидон,
- натрия крахмалгликолят (тип А),
- магния стеарат,
- целлюлоза микрокристаллическая;
Оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 400.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой,
- по 250 мг в контурной безъячейковой упаковке №10×3;
- по 500 мг в контурной безъячейковой упаковке №10×2 или в контурной ячейковой упаковке №20×1;
- по 1000 мг в контурной безъячейковой упаковке №6×2 или в контурной ячейковой упаковке №12×1.
1 контурная ячейковая упаковка или 2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024
г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by.
ФармтехнологияЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
АМОКСИЦИЛЛИН ФТ
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.
Фармакологические свойства
Амоксициллин ФТ — это лекарственное средство, содержащее в качестве активного компонента бета-лактамный антибиотик амоксициллин, который относится к группе веществ, называемых «пенициллины», и имеет широкий спектр действия. Амоксициллин нарушает структуру бактериальной клетки, в результате чего бактерии погибают. Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами — ферментами, которые продуцируются устойчивыми к антибиотику бактериями. Поэтому в спектр действия амоксициллина (при применении только его, а не комбинации антибиотиков) не входят микроорганизмы, которые способны продуцировать указанные ферменты.
Распространенность устойчивости бактерий к амоксициллину может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов микроорганизмов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.
In vitro чувствительность микроорганизмов к амоксициллину
- Обычно чувствительные микроорганизмы:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
- Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности:
- грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida;
- грамположительные аэробы: коагулазонегативные стафилококки, Staphylococcus aureus 1 , Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы Viridans;
- грамположительные анаэробы: Clostridium ;
- грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium ;
- другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
- Микроорганизмы с природной резистентностью2:
- грамположительные аэробы: Enterococcus faecium2;
- грамотрицательные аэробы: Acinetobacter , Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.;
- грамотрицательные анаэробы: Bacteroides (многие штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми);
- другие микроорганизмы: Chlamydia , Mycoplasma spp., Legionella spp.
1Почти все Staphylococcus aureus устойчивы к амоксициллину вследствие продукции пенициллиназы. Кроме того, все метициллин-устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.
2Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности.
Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. Для выведения амоксициллина из циркуляции может использоваться гемодиализ.
Показания к применению
Лекарственное средство может быть использовано у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- острый цистит;
- бессимптомная бактериурия у беременных;
- острый пиелонефрит;
- брюшной тиф и паратиф;
- околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей;
- инфекции протезированных суставов;
- эрадикация Helicobacter pylori;
- болезнь Лайма.
Также препарат может использоваться для профилактики эндокардита.
При назначении лекарственного средства Амоксициллин ФТ врач опирается на общие принципы антибактериальной терапии и на информацию, представленную в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Применение лекарственного средства Амоксициллин ФТ противопоказано в следующих ситуациях:
- известная повышенная индивидуальная чувствительность к амоксициллину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства;
- известная повышенная индивидуальная чувствительность к любому антибиотику из пенициллинового ряда;
- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в прошлом, возникновение которой связано с приемом другого бета-лактамного антибиотика (например, цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов)
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Если Вы применяете, недавно применяли или планируете применять какие-либо лекарства, включая отпускаемые без рецепта, сообщите об этом Вашему лечащему врачу перед началом применения лекарственного средства Амоксициллин ФТ.
Пробенецид
Не рекомендуется сопутствующий прием пробенецида. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксицидлина в почках. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению концентрации амоксициллина и удлинению его периода полувыведения из плазмы.
Аллопуринол
Сочетанное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить вероятность возникновения аллергических кожных реакций.
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические средства могут оказать влияние на бактерицидные эффекты амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики из группы пенициллинов широко используются в клинической практике, при этом отсутствуют сообщения о взаимодействии. Однако в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов, проходящих курсовое лечение амоксициллином на фоне приема аценокумарола или варфарина. Если сочетанное применение пероральных антикоагулянтов и амоксициллина считается необходимым, то его следует проводить под медицинским наблюдением с целью контроля за величиной протромбинового времени или MHO при использовании амоксициллина и после прекращения лечения амоксициллином. Более того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут уменьшить экскрецию метотрексата, что повысит вероятность проявления токсических свойств последнего.
Особые указания и меры предосторожности
Реакции гиперчувствительности
До начала лечения амоксициллином обязательно необходимо выяснить, имелись ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности, возникновение которых было связано с приемом какого-либо антибиотика из группы пенициллинов, цефалоспоринов или другого бета-лактама.
Имеются сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции), у пациентов, получавших терапию пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и при атопии. Если развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием амоксициллина и назначить надлежащее альтернативное лечение.
Нечувствительные микроорганизмы
Амоксициллин должен применяться для лечения инфекций только при соблюдении одного из следующих условий:
- возбудитель идентифицирован и установлено, что он чувствителен к амоксициллину;
- предполагаемый возбудитель с очень высокой вероятностью является чувствительным к амоксициллину.
Эту информацию особенно важно принимать во внимание, когда решается вопрос о назначении амоксициллина пациентам с инфекцией мочевыводящих путей или с тяжелой инфекцией уха, носа, глотки.
Судороги
Судороги могут возникнуть у пациентов:
- с нарушением функции почек;
- принимающих амоксициллин в высоких дозах;
- с наличием предрасполагающих факторов (например, наличие в анамнезе судорог, леченой эпилепсии или менингеальных нарушений).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует подбирать в соответствии со степенью тяжести патологии.
Реакции со стороны кожи
Генерализованная эритема с лихорадкой и пустулами, возникшая в начале лечения амоксициллином, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если такая реакция возникла, следует немедленно прекратить прием амоксициллина; в дальнейшем назначение амоксициллина противопоказано.
Следует избегать назначения амоксицилина, если подозревается инфекционный мононуклеоз. Прием амоксициллина на фоне инфекционного мононуклеоза может привести к появлению кореподобной сыпи.
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера отмечена при применении амоксициллина для лечения болезни Лайма. Ее появление выступает прямым следствием бактерицидной активности амоксициллина в отношении бактерии, которая является возбудителем болезни Лайма (спирохета Borrelia burgdorferi). Пациентов следует предупредить, что такая реакция является распространенным явлением, обычно самостоятельно проходит и считается закономерным последствием антибактериальной терапии болезни Лайма.
Чрезмерный рост числа нечувствительных микроорганизмов
Длительный прием амоксициллина иногда может приводить к чрезмерному росту числа нечувствительных микроорганизмов. При приеме практически всех антибактериальных лекарственных средств зарегистрированы случаи антибиотик-ассоциированного колита. Его тяжесть может варьировать от легкой до угрожающей жизни
Если во время или после лечения любым антибиотиком у пациента возникла диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на антибиотик-ассоциированный колит или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно прекратить прием амоксициллина и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические лекарственные средства.
Длительное лечение
При длительном лечении амоксициллином рекомендуется регулярно контролировать функцию систем органов, включая функцию почек, печени, функцию гемопоэза. При приеме амоксициллина отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов и изменения клеточного состава крови.
Антикоагулянты
В редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших амоксициллин. Необходимо проводить надлежащий мониторинг, если пациент совместно с антикоагулянтами принимает амоксициллин. Может понадобиться коррекция дозы перорального антикоагулянта с целью поддержания уровня антикоагуляции на желаемом уровне.
Кристаллурия
У пациентов с уменьшенным выделением мочи (уменьшенным диурезом) в очень редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при введении антибиотика парентерально. При назначении амоксициллина в высоких дозах рекомендуется обеспечивать введение адекватного количества жидкости и поддерживать мочевыделение на достаточном уровне с целью уменьшения вероятности возникновения кристаллурии, связанной с приемом амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами необходимо регулярно проверять проходимость мочевыводящих путей.
Влияние на лабораторные исследования
Повышенные концентрации амоксициллина в сыворотке крови и моче могут оказать влияние на результаты определенных лабораторных тестов.
Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче часто наблюдаются ложноположительные результаты при использовании химических методов диагностики. В процессе лечения амоксициллином при необходимости определения концентрации глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментные глюкозооксидазные методы.
В присутствии амоксициллина возможно искажение результатов определения концентрации эстриола у беременных женщин.
Применение у детей
У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.
Фертильность, беременность и кормление грудью
При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как применять лекарственный препарат Амоксициллин ФТ. Если в процессе применения препарата Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным препаратом.
Фертильность
Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не выявили влияния на фертильность.
Беременность
В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных негативных эффектов, которые являются проявлениями репродуктивной токсичности. Ограниченные данные о применении амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков. Амоксициллин может использоваться у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери превышает потенциальные риски для плода.
Кормление грудью
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко, что создает возможный риск сенсибилизации. Следовательно, у детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть диарея и грибковые поражения слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание, возможно, придется прекратить. Амоксициллин допускается использовать в процессе грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводилось.
Однако следует учитывать, что в процессе лечения амоксициллином возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут оказать влияние на указанную способность (например, аллергические реакции, головокружение, судороги)
Применение препарата
Способ применения
Амоксициллин ФТ предназначен для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Поэтому таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение может быть начато с использованием амоксициллина для парентерального (внутривенного) введения (в рекомендованных для данного пути введения дозах) и продолжено с использованием лекарственного средства Амоксициллин ФТ в форме таблеток, покрытых оболочкой.
Дозы
При назначении определенной дозы амоксициллина для лечения конкретной инфекции следует принимать во внимание:
- вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным средствам;
- тяжесть и локализацию инфекционного процесса;
- возраст, массу тела, состояние функции почек пациента.
Длительность курса лечения следует определять исходя из типа инфекции, индивидуальной реакции пациента на прием лекарственного средства. В целом, длительность курса должна быть как можно короче. Вместе с этим, с целью профилактики развития бактериальной резистентности следует проинформировать пациента о том, что не следует прерывать курс лечения, даже если самочувствие пациента улучшается, за исключением некоторых случаев. Некоторые инфекции требуют проведения продолжительной терапии амоксициллином.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 ч или 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях – 750-1000 мг каждые 8 ч. При остром цистите может быть использована следующая схема лечения: по 3 г амоксициллина 2 раза в сутки, курс лечения – 1 сутки. |
Бессимптомная бактериурия у беременных | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый цистит | |
Острый средний отит | 500 мг каждые 8 ч, 750-1000 мг каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях – 750-1000 мг каждые 8 ч в течение 10 суток. |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
Обострение хронического бронхита | |
Внебольничная пневмония | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Брюшной тиф и паратиф | 500-2000 мг каждые 8 ч. |
Инфекции протезированных суставов | 500-1000 мг каждые 8 ч. |
Профилактика эндокардита | 2 г принимают за 30-60 минут до хирургического вмешательства. |
Эрадикация Helicobacter pylori | 750-1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и еще одним антибактериальным лекарственным средством (например, кларитромицин, метронидазол); курс лечения – 7 суток. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 500-1000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 4 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения – 14 суток (10-21 сутки). Поздняя стадия (системные нарушения): 500-2000 мг каждые 8 ч; суточная доза может быть увеличена до 6 г (максимальная суточная доза), ее следует разделить на несколько приемов; курс лечения – 10-30 суток. |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
Дети с массой тела <40 кг
Для более точного и удобного дозирования лекарственного средства, а также по причине возможных затруднений при проглатывании таблетки, у детей (особенно раннего возраста) может быть целесообразно использование амоксициллина в форме суспензии или в других подходящих лекарственных формах (например, диспергируемые таблетки, саше). У детей младше 6 месяцев рекомендуется использовать амоксициллин в форме суспензии.
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Острый средний отит | |
Внебольничная пневмония | |
Острый цистит | |
Острый пиелонефрит | |
Околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей | |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на несколько приемов**. |
Брюшной тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема. |
Профилактика эндокардита | Однократную дозу из расчета 50 мг/кг массы тела следует принять за 30-60 минут до процедуры. |
Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки; суточную дозу следует разделить на 3 приема; курс лечения — 10-21 сутки. Поздняя стадия (системные нарушения): |
*Следует учитывать официальные рекомендации по лечению для каждого показания.
**Рекомендуется прием 2 раза в сутки только для доз, приближающихся к верхней границе указанного диапазона.
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования не требуется. Однако у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, поэтому для данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Режим дозирования подбирает врач с учетом скорости клубочковой фильтрации.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
При гемодиализе амоксициллин может удаляться из циркулирующей крови.
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного средства, ее необходимо принять при первой возможности. Следующую плановую дозу нужно принять по истечении как минимум 4 ч после приема пропущенной дозы. Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы!
Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу или к врачу в ближайшее медицинское учреждение (например, в поликлинику или приемное отделение больницы); при этом, по возможности, возьмите с собой упаковку с лекарственным средством и листком-вкладышем по медицинскому применению. Симптомы, которые могут развиться после приема избыточной дозы:
- при передозировке амоксициллина могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), нарушения водного и электролитного баланса.
- Сообщалось о кристаллурии на фоне приема амоксициллина, в некоторых случаях приводившей к почечной недостаточности.
- У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают амоксициллин в высоких дозах, могут возникнуть судорог.
Лечение
При передозировке или при подозрении на передозировку следует как можно быстрее обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин можно удалить из сосудистого русла посредством гемодиализа.
При наличии указанной патологии режим дозирования следует подбирать с осторожностью и производить регулярный контроль состояния функции печени в процессе лечения.
Не следует прерывать курс лечения, назначенный врачом, даже если самочувствие улучшается. Это позволит свести к минимуму вероятность развития бактериальной устойчивости к антибиотику. Если после завершения назначенного курса лечения самочувствие не улучшилось, следует проконсультироваться с врачом.
Возможные нежелательные реакции
Лекарственное средство Амоксициллин ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они развиваются не у всех.
Состояния, на которые требуется обращать особое внимание (наиболее серьезные нежелательные реакции)
Если Вы заметили развитие указанных ниже реакций, необходимо незамедлительно прекратить применение лекарственного средства и как можно быстрее обратиться к врачу, так как такие реакции могут угрожать жизни.
Следующие реакции развиваются очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):
- аллергические реакции, которые могут проявляться одним или несколькими из следующих симптомов: кожный зуд, сыпь, отек лица, губ, языка, тела, затруднение дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, затруднение глотания, ухудшение способности говорить;
- мелкие плоские красные округлые пятна на коже, пятна, подобные синякам, пятна, приподнятые над поверхностью кожи, иные разновидности сыпи, что является следствием аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов {аллергический васкулит); также при аллергическом васкулите могут отмечаться боли в суставах и нарушение функции почек;
- отсроченная аллергическая реакция, которая развивается обычно через 7-12 дней после применения амоксициллина и возможные симптомы которой включают сыпь (как правило, зудящую), повышение температуры тела, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов;
- другие серьезные кожные реакции могут включать:
- кожную сыпь (многоформная эритема), для которой характерно появление пятен в виде небольших мишеней (темная часть в центре окружена более бледной зоной, по контуру бледной зоны образуется темное кольцо); могут образовываться также пятна другого вида, пузырьки, изменения на коже, подобные волдырям; поражения кожи могут сопровождаться повышением температуры тела и повышенной утомляемостью, а также поражением слизистых оболочек (глаза, половые органы, ротовая полость);
- распространенную сыпь (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз [последнее — более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела]) в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающиеся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль;
- обширное воспаление и покраснение кожи (буллезный и эксфолиативный дерматит), сопровождающееся образованием пузырей или шелушением кожи;
- распространенную кожную сыпь (острый генерализованный экзантематозный пустулез) красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной;
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличенными лимфоузлами и изменениями в показателях крови, включая увеличение количества эозинофилов и уровня печеночных ферментов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами [DRESS-синдром]);
- повышение температуры тела, озноб, боль в горле и другие признаки инфекции вследствие снижения количества лейкоцитов, в том числе нейтрофилов, в крови; либо образование синяков на коже даже при незначительном воздействии, удлинение времени кровотечения, изменения в анализах крови (удлинение протромбинового времени) вследствие снижения количества некоторых клеток крови (тромбоцитов);
- водянистая диарея, сопровождающаяся обычно выделением крови и слизи, болями в животе, повышением температуры тела; данные симптомы являются проявлениями воспалительной реакции в толстой кишке (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит);
- тяжелые реакции со стороны печени (воспаление печени; желтуха, связанная с застоем желчи) могут проявляться следующими симптомами: выраженная диарея (жидкий стул) с кровотечением; образование пузырей на коже; покраснение кожи; образование кровоподтеков на коже; темная моча; кал светлого цвета; пожелтение кожи и глазных яблок . Такие реакции отмечались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов; риск развития таких реакций, вероятно, более высок при длительном применении лекарственного средства; признаки и симптомы нарушения функции печени обычно развиваются в процессе или вскоре после завершения лечения, однако в некоторых случаях они становятся очевидными только через несколько недель после завершения лечения;
- повышение температуры тела, озноб, головная боль, боль в мышцах, кожная сыпь как симптомы реакции Яриша-Герксгеймера, которая может развиться при лечении амоксициллином болезни Лайма.
Состояния, которые могут потребовать отмены лекарственного средства
Если Вы заметили развитие указанных ниже реакций, необходимо незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения амоксициллина.
Следующие реакции развиваются нечасто (могут возникать менее чему 1 человека из 100): крапивница, которая может проявляться зудящей красной сыпью с волдырями и сопровождаться воспалением кожи.
Другие возможные нежелательные реакции
Следующие реакции развиваются часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
- кожная сыпь;
- тошнота;
- жидкий стул.
Следующие реакции развиваются нечасто (могут возникать менее чему 1 человека из 100):
- рвота,
- зуд.
Следующие реакции развиваются очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):
- кандидоз кожи и слизистых оболочек, в том числе молочница у женщин;
- гемолитическая анемия (наблюдается повышенное разрушение красных клеток крови [эритроцитов], приводящее к снижению количества эритроцитов в крови и проявляющееся какими-либо из следующих симптомов: повышенной утомляемостью, головной болью, одышкой, головокружением, бледностью кожи, желтушностью кожи и склер);
- гиперактивность;
- головокружение;
- судороги;
- цвет языка может стать желтым, коричневым или черным;
- язык может выглядеть «волосатым» (регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета языка);
- изменение цвета зубов (отмечалось у детей; регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета зубов);
- умеренное повышение активности печеночных ферментов;
- снижение количества лейкоцитов в крови;
- снижение количества тромбоцитов в крови;
- удлинение времени кровотечения и некоторых лабораторных показателей, а именно протромбинового времени;
- появление кристаллов в моче (проявления: мутная моча, дискомфорт и затруднения при мочеиспускании);
- интерстициальный нефрит (воспалительный процесс в почках).
Хранение препарата
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Международное непатентованное название: Amoxicillin.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.
Описание лекарственной формы: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на обеих сторонах, от белого до почти белого цвета, со слабым характерным запахом. Риска не предназначена для деления таблетки с целью получения меньших доз, деление таблетки по риске допустимо с целью облегчения проглатывания.
Состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: ядро таблетки:
- действующее вещество: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) — 250 мг, или 500 мг, или 1000 мг;
- вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая;
оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 400.
Упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой,
- по 250 мг в контурной безъячейковой упаковке №10×3;
- по 500 мг в контурной безъячейковой упаковке №10×2 или в контурной ячейковой упаковке №20×1;
- по 1000 мг в контурной безъячейковой упаковке №6×2 или в контурной ячейковой упаковке №12×1.
1 контурная ячейковая упаковка или 2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024
г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by
Препарат "Амоксициллин ФТ" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 125мг/5мл(2.5%) в возрасте: 0-6 месяцев, 7-11 месяцев, 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.
- Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 250мг/5мл(5%) в возрасте: 0-6 месяцев, 7-11 месяцев, 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.
- Таблетки, покрытые оболочкой 250мг в возрасте: 7-12 лет, 13-17 лет.
- Таблетки, покрытые оболочкой 500мг в возрасте: 7-12 лет, 13-17 лет.
- Таблетки, покрытые оболочкой 1000мг в возрасте: 7-12 лет, 13-17 лет.