Беременность 
Грудное вскармливание 
Взрослые от 18 лет БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Ацецемед / Acecemed
Лекарственная форма
Дети
Изменить категорию можно в самом верху страницы.
Скопировать ссылку
Важно
Применяется у детей с 2 лет.
Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного препарата.
Лекарственный препарат принимают независимо от приема пищи.
Слабый серный запах, который может появиться при вскрытии пакета, быстро улетучивается и не оказывает влияния на эффективность препарата.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
АЦЕЦЕМЕД, 100 мг, 200 мг, 600 мг порошок для приготовления раствора для внутреннего применения
Качественный и количественный состав
Каждый пакет содержит:
действующее вещество: ацетилцистеин — 100 мг или 200 мг, или 600 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахар, аспартам.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения.
Порошок белого или почти белого цвета, с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.
Клинические данные
Показания к применению
Респираторные заболевания, которые приводят к образованию густого, трудно отделяемого секрета (мокроты), например,
- острый и хронический бронхит,
- ларингит,
- синусит,
- трахеит,
- бронхиальная астма,
- и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.
Режим дозирования и способ применения
При острых заболеваниях:
- Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 3 раза в день 1 пакет 100 мг или 2 раза в день 1 пакет 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).
- Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Муковисцидоз:
- Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет: 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день по 600 мг (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
- Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Рекомендации по дозированию:
При длительном лечении: по 400-600 мг вдень разделенные на один или несколько приемов. Максимальная длительность лечения — 3-6 месяцев.
При отсутствии эффекта после двухнедельной терапии диагноз должен быть пересмотрен. Требуется исключить злокачественные заболевания.
Длительность и режим дозирования в каждом конкретном случае устанавливает врач.
Особые группы пациентов:
Данные о необходимости коррекции дозы у пожилых людей и у людей с нарушением функции почек отсутствуют.
Способ применения
Содержимое одного пакета растворяют, помешивая, в одном стакане воды, сока или холодного чая непосредственно перед приемом. Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного препарата.
Лекарственный препарат принимают независимо от приема пищи, о взаимодействии препарата с пищей не сообщалось.
Слабый серный запах, который может появиться при вскрытии пакета, быстро улетучивается и не оказывает влияния на эффективность препарата.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, ,
- детский возраст до 2 лет,
- гипероксалурия.
- Ацетилцистеин противопоказан пациентам с язвенной болезнью желудка в стадии обострения.
- Непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы или сахаразноизомальтазная недостаточность (из-за наличия в составе сахара)
Относительные противопоказания:
- Применение Ацецемед 600 мг — дети в возрасте до 12 лет (при муковисцидозе — до 6 лет).
- Одновременное применение с противокашлевыми средствами.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить лечение и принять соответствующие меры.
Соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, скрытые язвенная болезнь и варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимо назначение постурального дренажа и бронхаспирации.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секреции через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
Муколитические средства могут вызывать респираторные нарушения у детей в возрасте до 2 лет. Потому что физиологические особенности дыхательных путей в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению. Поэтому муколитические средства не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.
Ацетилцистеин приводит in vitro к ингибированию диаминоксидазы (DAO) на 20-50%. Поэтому у пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность.
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Вспомогательные вещества:
В состав лекарственного препарата входит сахар. Каждый пакет Ацецемед 100 мг содержит 4782,5 мг сахарозы, Ацецемед 200 мг содержит 4675 мг сахарозы, Ацецемед 600 мг содержит 4220 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот лекарственный препарат.
В связи с наличием в составе лекарственного препарата аскорбиновой кислоты требуется с осторожностью применять при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, почечнокаменной болезни.
Прием препарата в рекомендованных дозах обеспечивает примерную суточную потребность в витамине C (50−100%), в зависимости от возрастной категории (один пакет Ацецемед 100 мг содержит 12,5 мг, Ацецемед 200 мг — 25 мг, Ацецемед 600 — 75 мг).
Лекарственный препарат Ацецемед содержит аспартам в количестве 40 мг в одном пакете Ацецемед 100 мг, Ацецемед 200 мг Ацецемед 600 мг. Аспартам гидролизуется в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме. Один из основных продуктов гидролиза — фенилаланин. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией. Отсутствуют доклинические и клинические данные для оценки использования аспартама у детей до 12 недель.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия in vivo не проводились.
Совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств может вызвать застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса.
Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики, касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием оральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.
При анализе мочи ацетилцистеин влияет на результаты определения кетоновых тел.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные ограниченного числа подвергшихся воздействию беременных женщин не показали отрицательного воздействия на беременность, здоровье плода и новорожденного.
Опыт эпидемиологических исследований отсутствует.
Исследования на животных не показали прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное развитие, внутриутробное и/или послеродовое развитие.
При использовании во время беременности рекомендуется соблюдать осторожность.
Кормление грудью
Отсутствуют исследования, показывающие, выделяется ли ацетилцистеин с грудным молоком или нет.
Ацецемед не следует применять в период грудного вскармливания без явной необходимости.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека. Исследования на животных не показали отрицательного воздействия на фертильность соответствующих терапевтических доз ацетилцистеина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.
Нежелательные реакции
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100−<1/10), нечасто (≥1/1000−<1/100), редко (≥1/10000−<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
- Нечасто: реакции гиперчувствительности
- Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны нервной системы:
- Нечасто: головная боль
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- Нечасто: шум в ушах
Нарушения со стороны сердца:
- Нечасто: тахикардия
Нарушения со стороны сосудов:
- Очень редко: геморрагия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- Редко: одышка, бронхоспазм
Желудочно-кишечные нарушения:
- Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея, стоматит
- Редко: диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Нечасто: зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема
Общие нарушения и реакции в месте введения
- Нечасто: лихорадка
- Частота неизвестна: отек лица
У предрасположенных пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может возникнуть бронхоспазм.
Очень редко сообщалось о случаях кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с использованием ацетилцистеина.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах сероводорода.
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
Передозировка
До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,2 г/сутки в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. Принимаемые внутрь дозы ацетилцистеина, достигшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
Симптомы интоксикации: при передозировке могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск гиперсекреции.
Лечение в случае передозировки: при необходимости проводится симптоматическое лечение.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Механизм действия
Ацецемед содержит активное вещество ацетилцистеин, производное цистеина со свободной группой SH , обладающее как муколитическими, так и антиоксидантными свойствами. Муколитический эффект ацетилцистеина основан на том факте, что электрофильные и окислительные соединения инактивируются непосредственно ацетилцистеином и косвенно глутатионом. Ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона.
Фармакодинамические эффекты
Ацетилцистеин является важным предшественником синтеза глутатиона через цистеин и, таким образом, увеличивает запасы эндогенного глутатиона. Экзогенные и эндогенные оксиданты, которые могут нейтрализоваться ацетилцистеином и глутатионом, участвуют в патогенезе воспалительных респираторных заболеваний.
Клиническая эффективность
Ацетилцистеин разжижает вязкую слизь в дыхательных путях, способствует отхождению мокроты и помогает успокоить приступы кашля. Это облегчает дыхание.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью абсорбируется.
Биодоступность свободного ацетилцистеина составляет около 10%, что связано с явным пресистемным метаболизмом.
После приема достаточно высокой дозы 30мг/кг массы тела, пик концентрации ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме составляет около 67 нмоль/мл с Tмax 0,75−1 часа.
После применения 600 мг ацетилцистеина в лекарственной форме таблетки, пик концентрации в плазме (Cmax) общего ацетилцистеина (свободного и связанного) составляет 3,40 мкг/мл (20,83 нмоль/мл) с Тмах 0,71 часа (43 минуты). AUC (площадь под кривой) равно 10,06 мкг*ч/мл.
Прием пищи на системную биодоступность при внутреннем применении ацетилцистеина не изучался.
РаспределениеАцетилцистеин находится в организме, как в свободной форме, так и обратимо связанной с белками плазмы дисульфидными связями.
Ацетилцистеин в основном распределяется во внеклеточной водной среде. Он локализуется главным образом в печени, почках, легких и бронхиальной слизи.
Биотрансформация/МетаболизмМетаболизм начинается сразу после приема: ацетилцистеин деацетилируется в активный L -цистеин при первом прохождении в стенке кишечника и в печени, а затем метаболизируется до неактивных соединений.
ЭлиминацияПриблизительно 30% введенной дозы выводится непосредственно с мочой.
Основные метаболиты — цистин и цистеин. Кроме того, в небольших количествах выделяются в виде таурина и сульфатов. Исследования по выделению фракции, неочищенной почками, отсутствуют.
У 6 испытуемых при внутривенном введении 200 мг ацетилцистеина период полувыведения составлял 1,95(0,95−3,57) часов для восстановленных форм и 5,58(4,1−9,5) для общего ацетилцистеина, период полувыведения общего ацетилцистеина составил 6,25(4,59−10,6) часов.
Исследования фармакокинетики у пациентов с нарушениями функции печени показали увеличение до 62% площади под кривой «концентрация-время» в сыворотке и 30% уменьшения клиренса.
Плазменный клиренс ацетилцистеина мало зависит от почечной функции.
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность
В исследованиях острой токсичности значение LD50 при пероральном применении у мышей и крыс составило 8 и >10 г/кг соответственно.
Хроническая токсичность
Исследования на различных видах животных (крысы, собаки) длительность до одного года не выявили каких-либо патологических изменений.
Онкогенный и мутагенный потенциал
Считается, что ацетилцистеин не обладает мутагенным действием. Исследования in vitro и in vivo дали отрицательные результаты.
Исследования онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.
Репродуктивная токсичность
Исследования эмбрио- и фетотоксичности проводились на кроликах и крысах, получавших пероральные дозы ацетилцистеина во время органогенеза. Никаких врожденных пороков развития не наблюдалось.
Исследования фертильности проводились у крыс при пероральном применении ацетилцистеина. Применение самками ацетилцистеина в дозе до 1000мг/κг/день не показало ухудшение женской плодовитости.
Лечение самцов крыс пероральным ацетилцистеином в дозе 250 мг/кг/день в течение 16 недель не оказывало влияния на фертильность и общую репродуктивную способность животных. С другой стороны, при применении дозы выше 500мг/кг/день (приблизительно в 40 раз выше максимальной терапевтической дозы) наблюдалось снижение мужской плодовитости и ухудшение параметров сперматозоидов.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Аскорбиновая кислота
- Аспартам
- Ароматизатор «Апельсин»
- Сахар
Несовместимость (совместимость)
Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окисляющими веществами. Следует избегать добавления к препаратам ацетилцистеина других лекарственных препаратов.
Срок годности
Дозировка 100 мг и 200 мг — 2 года.
Дозировка 600 мг — 3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
По 5,0 г порошка в пакете из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен). По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особые требования отсутствуют.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
Республика Беларусь
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»,
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.
Тел/факс: 8(01770)2-30-72; тел: 8(01770)6-19-39.
Адрес электронной почты:
info@med-interplast.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
АЦЕЦЕМЕД, 100 мг, 200 мг, 600 мг порошок для приготовления раствора для внутреннего применения
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Ацецемед содержит действующее вещество ацетилцистеин. Это вещество разжижает вязкую слизь в дыхательных путях и способствует отхождению мокроты.
Секрет, присутствующий на слизистой оболочке дыхательных путей, играет важную роль в защите от вдыхаемых загрязнителей, таких как бактерии, пыль и химические примеси. Эти раздражители содержатся в секрете, где они обезвреживаются и выводятся с мокротой.
Производство слизи увеличивается при инфекциях, вызванных бактериями и вирусами (простуда, грипп, бронхит), и при хронических раздражениях, вызванных вредными веществами. Сгущение слизи может вызвать закупорку дыхательных путей, вызывая затруднения дыхания и проблемы с выведением мокроты.
Благодаря отхаркивающему эффекту ацетилцистеина вязкая слизь разжижается и лучше отхаркивается. Это снижает риск заражения. Когда дыхательные пути очищены, кашель стихает и дыхание становится легче.
Ацетилцистеин подходит для лечения всех респираторных заболеваний, которые приводят к чрезмерному выделению слизи, таких как простуда или грипп с кашлем, а также острый и хронический бронхит, инфекции носовых пазух, инфекции горла и гортани, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве дополнительного лечения).
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Ацецемед, если у вас:
- повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу ацетилцистеину или любому другому компоненту препарата;
- есть язва желудка или кишечника.
Ацецемед также не следует принимать вместе со средствами для подавления кашля (противокашлевыми средствами), поскольку эти средства подавляют кашель и естественное самоочищение дыхательных путей, что ухудшает отхаркивание разжиженной слизи и приводит к скоплению мокроты в дыхательных путях, риску спазмов бронхов и инфекций дыхательных путей.
Ацецемед, порошок для внутреннего применения, 600 мг нельзя применять детям младше 12 лет (детям до 6 лет с муковисцидозом) из-за высокого содержания в нем активного вещества.
Ваш врач знает, что делать в таких случаях.
Ацецемед нельзя применять детям младше 2 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Ацецемед проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если у вас:
- ранее появлялась сыпь и другие изменения на коже и слизистых оболочках при приеме лекарственного препарата с тем же действующим веществом, что и Ацецемед.
Очень редко поступали сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности с (высокой температурой тела) лихорадкой, красными пятнами на коже, болью в суставах и / или воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона) и острой реакции гиперчувствительности, связанной с лихорадкой и волдырями на коже или шелушением кожи (синдром Лайелла), которые могут быть связаны с применением ацетилцистеина (см. раздел 4). При появлении новых изменений на коже или слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием Ацецемед.
- бронхиальная астма или были эпизоды бронхоспазма (сужение / спазмы дыхательных путей) в прошлом. В этом случае следует принимать Ацецемед с особой осторожностью, поскольку ваше состояние может ухудшиться при лечении этим препаратом. В случае затруднения дыхания следует немедленно обратиться к врачу.
- если была или есть язвенная болезнь желудка или кишечника. Ацецемед может вызвать раздражение стенки желудка. В частности, если вы принимаете другие препараты, которые как известно, раздражают стенку желудка.
- непереносимость гистамина.
В этом случае вам следует избегать длительной терапии, поскольку ацетилцистеин напрямую влияет на метаболизм гистамина, и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
- возникают трудности с отхаркиванием мокроты, и вы не можете эффективно откашливать жидкую слизь (например, пожилые или ослабленные пациенты с нарушенным кашлевым рефлексом).
Особенно в начале лечения вам нужно проявлять особую осторожность, потому что секреция слизи может увеличиваться в объеме по мере того, как она становится более жидкой. Если вы не можете эффективно откашливать эту жидкую мокроту, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы можно было принять адекватные меры по удалению мокроты.
Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к вам или было у вас в прошлом.
При открытии упаковки может наблюдаться легкий запах серы (запах тухлых яиц). Это свойство действующего вещества и нормальное явление. Это не указывает на какие-либо отклонения от нормы в лекарственном препарате.
Не рекомендуется одновременное растворение ацетилцистеинсодержащих препаратов с другими лекарственными средствами.
Дети
Ацетилцистеин может блокировать дыхательные пути детей в возрасте до 2 лет, поскольку их способность откашливать слизь ограничена. По этой причине препараты ацетилцистеина нельзя использовать у детей младше 2 лет.
Другие препараты и препарат Ацецемед
Сообщите лечащему врачу о том что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это касается, в частности, таких препаратов как:
- Противокашлевые препараты (препараты от кашля)
При комбинированном применении ацетилцистеина и средств от кашля может возникнуть опасное скопление секрета (мокроты) из-за ограниченного кашлевого рефлекса, поэтому показания для этого комбинированного лечения должны быть рассмотрены особенно осторожно. Перед комбинированным применением необходимо проконсультироваться с врачом.
- Антибиотики
Экспериментальные исследования свидетельствуют об ослаблении действия антибиотиков (тетрациклинов, аминогликозидов, пенициллинов) из-за ацетилцистеина. По соображениям безопасности антибиотики следует принимать отдельно и с интервалом не менее 2 часов. Это не относится к лекарственным препаратам с активными веществами цефиксим или лоракарбеф. Их можно принимать одновременно с ацетилцистеином.
- Активированный уголь
Применение активированного угля может уменьшить действие ацетилцистеина.
- Тринитрат глицерина:
лекарственное средство, известное как нитроглицерин, используется для расширения кровеносных сосудов при стенокардии. Ваш врач будет следить за вами на предмет снижения кровяного давления, что может быть серьезным и о чем может свидетельствовать головная боль.
- Карбамазепин
При одновременном применении с карбамазепином действие кабамазепина может быть снижено из-за уменьшения его концентрации в плазме крови.
Аскорбиновая кислота (витамин C), которая входит в состав Ацецемед, также может влиять на некоторые другие лекарственные препараты, которые вы можете принимать. Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты:
- Амфетамин — аскорбиновая кислота может увеличивать выведение амфетаминов с мочой.
- Антипсихотические препараты (производные фенотиазина), такие как флуфеназин витамин С может снизить терапевтический эффект этих препаратов.
- Антациды — витамин С, принимаемый вместе с антацидами, содержащими алюминий (например, антациды, такие как гидроксид алюминия), могут вызвать повышенное всасывание алюминия в организме.
- Амигдалин (Витамин B17) — совместное применение с витамином C может вызывать цианидную токсичность.
- Дефероксамин — при совместном применении с аскорбиновой кислотой может усиливаться выведение железа из организма, сопровождающееся негативными последствиями. Поэтому витамин С не следует принимать в течение месяца после начала применения дефероксамина.
- Дисульфирам — прием витамина С в течение длительного периода может повлиять на взаимодействие дисульфирама и алкоголя.
- Препараты, содержащие железо — витамин С, принимаемый вместе с добавками железа могут вызвать перегрузку железом из-за повышенного всасывания железа в организме.
Хотя эти взаимодействия описаны между аскорбиновой кислотой и другими веществами, неизвестно, имеют ли они значение при использовании Ацецемед по назначению.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Если необходимо провести лабораторное исследование, пожалуйста, сообщите своему врачу о приеме препарата Ацецемед, так как это может повлиять на результаты следующих исследований:
- салицилаты (активные вещества, используемые для лечения болей, воспаления или ревматизма);
- кетоновые тела в анализах мочи.
Аскорбиновая кислота может искажать результаты лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности некоторых ферментов; тест на наличие скрытой крови в кале).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Поскольку нет достаточного опыта в отношении применения ацетилцистеина у беременных женщин, вы должны применять Ацецемед во время беременности только в том случае, если ваш врач сочтет это абсолютно необходимым.
Информация о выделении ацетилцистеина с грудным молоком отсутствует. Поэтому вы должны применять Ацецемед во время кормления грудью только в том случае, если ваш врач сочтет это абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Лекарственный препарат Ацецемед содержит аспартам в количестве 40 мг в одном пакете Ацецемед 100 мг, Ацецемед 200 мг Ацецемед 600 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия, редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может удалить его должным образом.
Каждый пакет Ацецемед 100 мг содержит 4782,5 мг сахарозы, Ацецемед 200 мг содержит 4675 мг сахарозы, Ацецемед 600 мг содержит 4220 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Может быть вредным для зубов при длительном применении ( 2 недели и более).
В связи с наличием в составе лекарственного препарата аскорбиновой кислоты требуется с осторожностью применять Ацецемед при дефиците глюкозо-6фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, почечнокаменной болезни.
Прием препарата в рекомендованных дозах обеспечивает примерную суточную потребность в витамине C (50-100%), в зависимости от возрастной категории (один пакет Ацецемед 100 мг содержит 12,5 мг, Ацецемед 200 мг — 25 мг, Ацецемед 600 — 75 мг).
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
При острых заболеваниях:
- Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 3 раза в день 1 пакет 100 мг или 2 раза в день 1 пакет 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).
- Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Рекомендации по дозированию:
Длительное лечение хронических заболеваний (только по назначению врача): 400-600 мг в день, разделенных на одну или несколько доз, продолжительность лечения ограничена максимум 3-6 месяцами.
Муковисцидоз:
- Как указано выше, но для детей от 6 лет: 1 пакетик порошка 200 мг 3 раза в день или 1 пакетик порошка 600 мг 1 раз в день.
- Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Способ применения
Содержимое одного пакета растворяют, помешивая, в одном стакане кипяченой воды, сока или чая комнатной температуры непосредственно перед приемом. Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного средства.
Лекарственное средство принимают независимо от приема пищи, о взаимодействии препарата с пищей не сообщалось.
Особые группы пациентов
Данные о необходимости коррекции дозы у пожилых людей и у людей с нарушением функции почек отсутствуют.
Если вы приняли препарат Ацецемед больше, чем предусмотрено
Если вы применили препарата Ацецемед больше, чем следовало, обратитесь к врачу или в отделение скорой медицинской помощи, взяв с собой упаковку ил листок-вкладыш. Серьезных побочных эффектов или симптомов интоксикации пока не наблюдалось даже после массивной передозировки ацетилцистеина. Если вы подозреваете передозировку Ацецемед, сообщите об этом непосредственно своему врачу.
Если вы применили препарата Ацецемед больше, чем следовало, могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск гиперсекреции (усиление выработки мокроты). В случае передозировки при необходимости проводится симптоматическое лечение.
Если вы забыли применить препарат Ацецемед
Если вы забыли применить препарат Ацецемед, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата как указано в рекомендациях по дозированию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ацецемед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении любого из следующих очень серьёзных побочных эффектов прекратите применение Ацецемед и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Эти побочные эффекты встречаются очень редко (менее чем у 1 человека из 10000):
- тяжелые аллергические реакции вплоть до шока (быстрое падение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс, липкая кожа, снижение сознания) из-за внезапного расширения кровеносных сосудов в результате тяжелой реакции гиперчувствительности к определенным веществам (анафилактический шок);
- кровотечения, иногда связанные с реакциями гиперчувствительности;
- тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла*.
Или нечасто (менее чем у 1 человека из 100):
- внезапное скопление жидкости на коже или слизистых оболочках (например, в горле или языке) с затрудненным дыханием и/или зудом и кожной сыпью, часто в результате аллергической реакции (ангионевротический отек).
Вышеупомянутые реакции являются очень серьезными побочными эффектами. Если вы испытываете какую-либо из этих реакций, возможно, у вас есть реакция гиперчувствительности на ацетилцистеин препарата Ацецемед. Вам потребуется неотложная медицинская помощь или госпитализация.
Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов. Эти побочные эффекты являются частью реакции гиперчувствительности на активное вещество этого лекарства и встречаются редко (менее чем у 1 человека из 1000):
- стеснение из-за спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазмы);
- затрудненное дыхание, одышка или стеснение в груди (одышка);
- нарушение пищеварения с симптомами переполнения в верхней части живота, болью в желудке, одышкой, тошнотой и изжогой (диспепсия).
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз в связи с использованием ацетилцистеина, что могло усилить описанные эффекты, влияющие на слизистые оболочки.
В случае серьезных изменений на коже или слизистых оболочках вам следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием ацетилцистеина.
При проявлении первых признаков реакций гиперчувствительности нельзя повторно принимать ацетилцистеин. В этом случае обратитесь к врачу.
Другие нежелательные реакции
Нечасто:
- реакции гиперчувствительности;
- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь);
- лихорадка;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- снижение артериального давления (гипотония);
- головная боль;
- звон в ушах;
- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
- боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- отек лица;
- в различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах сероводорода.
Хранение препарата
Срок годности: дозировка 100 мг и 200 мг — 2 года, дозировка 600 мг — 3 года.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25∘C.
Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте!
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на первичной и вторичной упаковке.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав Ацецемед
Действующим веществом является ацетилцистеин — 100 мг или 200 мг, или 600 мг.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, аспартам, сахар, ароматизатор «Апельсин».
Состав ароматизатора «Апельсин»: мальтодекстрин, модифицированный крахмал (E-1450), бутилгидроксианизол, ароматическая композиция.
Внешний вид препарата Ацецемед и содержимое упаковки
Порошок белого или почти белого цвета, с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.
По 5,0 г порошка в пакете из комбинированного материала (бумага, полиэтилен; алюминиевая фольга, полиэтилен). По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Республика Беларусь
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»,
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.
Адрес электронной почты: info@med-interplast.com
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Ацецемед / Acecemed
Лекарственная форма Дети Изменить категорию можно в самом верху страницы. Скопировать ссылкуВажно
Применяется у детей с 2 лет.
Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного препарата.
Лекарственный препарат принимают независимо от приема пищи.
Слабый серный запах, который может появиться при вскрытии пакета, быстро улетучивается и не оказывает влияния на эффективность препарата.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
АЦЕЦЕМЕД, 100 мг, 200 мг, 600 мг порошок для приготовления раствора для внутреннего применения
Качественный и количественный состав
Каждый пакет содержит:
действующее вещество: ацетилцистеин — 100 мг или 200 мг, или 600 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахар, аспартам.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения.
Порошок белого или почти белого цвета, с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.
Клинические данные
Показания к применению
Респираторные заболевания, которые приводят к образованию густого, трудно отделяемого секрета (мокроты), например,
- острый и хронический бронхит,
- ларингит,
- синусит,
- трахеит,
- бронхиальная астма,
- и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.
Режим дозирования и способ применения
При острых заболеваниях:
- Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 3 раза в день 1 пакет 100 мг или 2 раза в день 1 пакет 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).
- Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Муковисцидоз:
- Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет: 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день по 600 мг (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
- Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Рекомендации по дозированию:
При длительном лечении: по 400-600 мг вдень разделенные на один или несколько приемов. Максимальная длительность лечения — 3-6 месяцев.
При отсутствии эффекта после двухнедельной терапии диагноз должен быть пересмотрен. Требуется исключить злокачественные заболевания.
Длительность и режим дозирования в каждом конкретном случае устанавливает врач.
Особые группы пациентов:
Данные о необходимости коррекции дозы у пожилых людей и у людей с нарушением функции почек отсутствуют.
Способ применения
Содержимое одного пакета растворяют, помешивая, в одном стакане воды, сока или холодного чая непосредственно перед приемом. Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного препарата.
Лекарственный препарат принимают независимо от приема пищи, о взаимодействии препарата с пищей не сообщалось.
Слабый серный запах, который может появиться при вскрытии пакета, быстро улетучивается и не оказывает влияния на эффективность препарата.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, ,
- детский возраст до 2 лет,
- гипероксалурия.
- Ацетилцистеин противопоказан пациентам с язвенной болезнью желудка в стадии обострения.
- Непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы или сахаразноизомальтазная недостаточность (из-за наличия в составе сахара)
Относительные противопоказания:
- Применение Ацецемед 600 мг — дети в возрасте до 12 лет (при муковисцидозе — до 6 лет).
- Одновременное применение с противокашлевыми средствами.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить лечение и принять соответствующие меры.
Соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, скрытые язвенная болезнь и варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимо назначение постурального дренажа и бронхаспирации.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секреции через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
Муколитические средства могут вызывать респираторные нарушения у детей в возрасте до 2 лет. Потому что физиологические особенности дыхательных путей в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению. Поэтому муколитические средства не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.
Ацетилцистеин приводит in vitro к ингибированию диаминоксидазы (DAO) на 20-50%. Поэтому у пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность.
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Вспомогательные вещества:
В состав лекарственного препарата входит сахар. Каждый пакет Ацецемед 100 мг содержит 4782,5 мг сахарозы, Ацецемед 200 мг содержит 4675 мг сахарозы, Ацецемед 600 мг содержит 4220 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот лекарственный препарат.
В связи с наличием в составе лекарственного препарата аскорбиновой кислоты требуется с осторожностью применять при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, почечнокаменной болезни.
Прием препарата в рекомендованных дозах обеспечивает примерную суточную потребность в витамине C (50−100%), в зависимости от возрастной категории (один пакет Ацецемед 100 мг содержит 12,5 мг, Ацецемед 200 мг — 25 мг, Ацецемед 600 — 75 мг).
Лекарственный препарат Ацецемед содержит аспартам в количестве 40 мг в одном пакете Ацецемед 100 мг, Ацецемед 200 мг Ацецемед 600 мг. Аспартам гидролизуется в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме. Один из основных продуктов гидролиза — фенилаланин. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией. Отсутствуют доклинические и клинические данные для оценки использования аспартама у детей до 12 недель.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия in vivo не проводились.
Совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств может вызвать застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса.
Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики, касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием оральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.
При анализе мочи ацетилцистеин влияет на результаты определения кетоновых тел.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные ограниченного числа подвергшихся воздействию беременных женщин не показали отрицательного воздействия на беременность, здоровье плода и новорожденного.
Опыт эпидемиологических исследований отсутствует.
Исследования на животных не показали прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное развитие, внутриутробное и/или послеродовое развитие.
При использовании во время беременности рекомендуется соблюдать осторожность.
Кормление грудью
Отсутствуют исследования, показывающие, выделяется ли ацетилцистеин с грудным молоком или нет.
Ацецемед не следует применять в период грудного вскармливания без явной необходимости.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека. Исследования на животных не показали отрицательного воздействия на фертильность соответствующих терапевтических доз ацетилцистеина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.
Нежелательные реакции
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100−<1/10), нечасто (≥1/1000−<1/100), редко (≥1/10000−<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
- Нечасто: реакции гиперчувствительности
- Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны нервной системы:
- Нечасто: головная боль
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- Нечасто: шум в ушах
Нарушения со стороны сердца:
- Нечасто: тахикардия
Нарушения со стороны сосудов:
- Очень редко: геморрагия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- Редко: одышка, бронхоспазм
Желудочно-кишечные нарушения:
- Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея, стоматит
- Редко: диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Нечасто: зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема
Общие нарушения и реакции в месте введения
- Нечасто: лихорадка
- Частота неизвестна: отек лица
У предрасположенных пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может возникнуть бронхоспазм.
Очень редко сообщалось о случаях кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с использованием ацетилцистеина.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах сероводорода.
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
Передозировка
До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,2 г/сутки в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. Принимаемые внутрь дозы ацетилцистеина, достигшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
Симптомы интоксикации: при передозировке могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск гиперсекреции.
Лечение в случае передозировки: при необходимости проводится симптоматическое лечение.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Механизм действия
Ацецемед содержит активное вещество ацетилцистеин, производное цистеина со свободной группой SH , обладающее как муколитическими, так и антиоксидантными свойствами. Муколитический эффект ацетилцистеина основан на том факте, что электрофильные и окислительные соединения инактивируются непосредственно ацетилцистеином и косвенно глутатионом. Ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона.
Фармакодинамические эффекты
Ацетилцистеин является важным предшественником синтеза глутатиона через цистеин и, таким образом, увеличивает запасы эндогенного глутатиона. Экзогенные и эндогенные оксиданты, которые могут нейтрализоваться ацетилцистеином и глутатионом, участвуют в патогенезе воспалительных респираторных заболеваний.
Клиническая эффективность
Ацетилцистеин разжижает вязкую слизь в дыхательных путях, способствует отхождению мокроты и помогает успокоить приступы кашля. Это облегчает дыхание.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью абсорбируется.
Биодоступность свободного ацетилцистеина составляет около 10%, что связано с явным пресистемным метаболизмом.
После приема достаточно высокой дозы 30мг/кг массы тела, пик концентрации ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме составляет около 67 нмоль/мл с Tмax 0,75−1 часа.
После применения 600 мг ацетилцистеина в лекарственной форме таблетки, пик концентрации в плазме (Cmax) общего ацетилцистеина (свободного и связанного) составляет 3,40 мкг/мл (20,83 нмоль/мл) с Тмах 0,71 часа (43 минуты). AUC (площадь под кривой) равно 10,06 мкг*ч/мл.
Прием пищи на системную биодоступность при внутреннем применении ацетилцистеина не изучался.
РаспределениеАцетилцистеин находится в организме, как в свободной форме, так и обратимо связанной с белками плазмы дисульфидными связями.
Ацетилцистеин в основном распределяется во внеклеточной водной среде. Он локализуется главным образом в печени, почках, легких и бронхиальной слизи.
Биотрансформация/МетаболизмМетаболизм начинается сразу после приема: ацетилцистеин деацетилируется в активный L -цистеин при первом прохождении в стенке кишечника и в печени, а затем метаболизируется до неактивных соединений.
ЭлиминацияПриблизительно 30% введенной дозы выводится непосредственно с мочой.
Основные метаболиты — цистин и цистеин. Кроме того, в небольших количествах выделяются в виде таурина и сульфатов. Исследования по выделению фракции, неочищенной почками, отсутствуют.
У 6 испытуемых при внутривенном введении 200 мг ацетилцистеина период полувыведения составлял 1,95(0,95−3,57) часов для восстановленных форм и 5,58(4,1−9,5) для общего ацетилцистеина, период полувыведения общего ацетилцистеина составил 6,25(4,59−10,6) часов.
Исследования фармакокинетики у пациентов с нарушениями функции печени показали увеличение до 62% площади под кривой «концентрация-время» в сыворотке и 30% уменьшения клиренса.
Плазменный клиренс ацетилцистеина мало зависит от почечной функции.
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность
В исследованиях острой токсичности значение LD50 при пероральном применении у мышей и крыс составило 8 и >10 г/кг соответственно.
Хроническая токсичность
Исследования на различных видах животных (крысы, собаки) длительность до одного года не выявили каких-либо патологических изменений.
Онкогенный и мутагенный потенциал
Считается, что ацетилцистеин не обладает мутагенным действием. Исследования in vitro и in vivo дали отрицательные результаты.
Исследования онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.
Репродуктивная токсичность
Исследования эмбрио- и фетотоксичности проводились на кроликах и крысах, получавших пероральные дозы ацетилцистеина во время органогенеза. Никаких врожденных пороков развития не наблюдалось.
Исследования фертильности проводились у крыс при пероральном применении ацетилцистеина. Применение самками ацетилцистеина в дозе до 1000мг/κг/день не показало ухудшение женской плодовитости.
Лечение самцов крыс пероральным ацетилцистеином в дозе 250 мг/кг/день в течение 16 недель не оказывало влияния на фертильность и общую репродуктивную способность животных. С другой стороны, при применении дозы выше 500мг/кг/день (приблизительно в 40 раз выше максимальной терапевтической дозы) наблюдалось снижение мужской плодовитости и ухудшение параметров сперматозоидов.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Аскорбиновая кислота
- Аспартам
- Ароматизатор «Апельсин»
- Сахар
Несовместимость (совместимость)
Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окисляющими веществами. Следует избегать добавления к препаратам ацетилцистеина других лекарственных препаратов.
Срок годности
Дозировка 100 мг и 200 мг — 2 года.
Дозировка 600 мг — 3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
По 5,0 г порошка в пакете из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен). По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особые требования отсутствуют.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
Республика Беларусь
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»,
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.
Тел/факс: 8(01770)2-30-72; тел: 8(01770)6-19-39.
Адрес электронной почты:
info@med-interplast.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
АЦЕЦЕМЕД, 100 мг, 200 мг, 600 мг порошок для приготовления раствора для внутреннего применения
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Ацецемед содержит действующее вещество ацетилцистеин. Это вещество разжижает вязкую слизь в дыхательных путях и способствует отхождению мокроты.
Секрет, присутствующий на слизистой оболочке дыхательных путей, играет важную роль в защите от вдыхаемых загрязнителей, таких как бактерии, пыль и химические примеси. Эти раздражители содержатся в секрете, где они обезвреживаются и выводятся с мокротой.
Производство слизи увеличивается при инфекциях, вызванных бактериями и вирусами (простуда, грипп, бронхит), и при хронических раздражениях, вызванных вредными веществами. Сгущение слизи может вызвать закупорку дыхательных путей, вызывая затруднения дыхания и проблемы с выведением мокроты.
Благодаря отхаркивающему эффекту ацетилцистеина вязкая слизь разжижается и лучше отхаркивается. Это снижает риск заражения. Когда дыхательные пути очищены, кашель стихает и дыхание становится легче.
Ацетилцистеин подходит для лечения всех респираторных заболеваний, которые приводят к чрезмерному выделению слизи, таких как простуда или грипп с кашлем, а также острый и хронический бронхит, инфекции носовых пазух, инфекции горла и гортани, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве дополнительного лечения).
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Ацецемед, если у вас:
- повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу ацетилцистеину или любому другому компоненту препарата;
- есть язва желудка или кишечника.
Ацецемед также не следует принимать вместе со средствами для подавления кашля (противокашлевыми средствами), поскольку эти средства подавляют кашель и естественное самоочищение дыхательных путей, что ухудшает отхаркивание разжиженной слизи и приводит к скоплению мокроты в дыхательных путях, риску спазмов бронхов и инфекций дыхательных путей.
Ацецемед, порошок для внутреннего применения, 600 мг нельзя применять детям младше 12 лет (детям до 6 лет с муковисцидозом) из-за высокого содержания в нем активного вещества.
Ваш врач знает, что делать в таких случаях.
Ацецемед нельзя применять детям младше 2 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Ацецемед проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если у вас:
- ранее появлялась сыпь и другие изменения на коже и слизистых оболочках при приеме лекарственного препарата с тем же действующим веществом, что и Ацецемед.
Очень редко поступали сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности с (высокой температурой тела) лихорадкой, красными пятнами на коже, болью в суставах и / или воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона) и острой реакции гиперчувствительности, связанной с лихорадкой и волдырями на коже или шелушением кожи (синдром Лайелла), которые могут быть связаны с применением ацетилцистеина (см. раздел 4). При появлении новых изменений на коже или слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием Ацецемед.
- бронхиальная астма или были эпизоды бронхоспазма (сужение / спазмы дыхательных путей) в прошлом. В этом случае следует принимать Ацецемед с особой осторожностью, поскольку ваше состояние может ухудшиться при лечении этим препаратом. В случае затруднения дыхания следует немедленно обратиться к врачу.
- если была или есть язвенная болезнь желудка или кишечника. Ацецемед может вызвать раздражение стенки желудка. В частности, если вы принимаете другие препараты, которые как известно, раздражают стенку желудка.
- непереносимость гистамина.
В этом случае вам следует избегать длительной терапии, поскольку ацетилцистеин напрямую влияет на метаболизм гистамина, и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
- возникают трудности с отхаркиванием мокроты, и вы не можете эффективно откашливать жидкую слизь (например, пожилые или ослабленные пациенты с нарушенным кашлевым рефлексом).
Особенно в начале лечения вам нужно проявлять особую осторожность, потому что секреция слизи может увеличиваться в объеме по мере того, как она становится более жидкой. Если вы не можете эффективно откашливать эту жидкую мокроту, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы можно было принять адекватные меры по удалению мокроты.
Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к вам или было у вас в прошлом.
При открытии упаковки может наблюдаться легкий запах серы (запах тухлых яиц). Это свойство действующего вещества и нормальное явление. Это не указывает на какие-либо отклонения от нормы в лекарственном препарате.
Не рекомендуется одновременное растворение ацетилцистеинсодержащих препаратов с другими лекарственными средствами.
Дети
Ацетилцистеин может блокировать дыхательные пути детей в возрасте до 2 лет, поскольку их способность откашливать слизь ограничена. По этой причине препараты ацетилцистеина нельзя использовать у детей младше 2 лет.
Другие препараты и препарат Ацецемед
Сообщите лечащему врачу о том что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это касается, в частности, таких препаратов как:
- Противокашлевые препараты (препараты от кашля)
При комбинированном применении ацетилцистеина и средств от кашля может возникнуть опасное скопление секрета (мокроты) из-за ограниченного кашлевого рефлекса, поэтому показания для этого комбинированного лечения должны быть рассмотрены особенно осторожно. Перед комбинированным применением необходимо проконсультироваться с врачом.
- Антибиотики
Экспериментальные исследования свидетельствуют об ослаблении действия антибиотиков (тетрациклинов, аминогликозидов, пенициллинов) из-за ацетилцистеина. По соображениям безопасности антибиотики следует принимать отдельно и с интервалом не менее 2 часов. Это не относится к лекарственным препаратам с активными веществами цефиксим или лоракарбеф. Их можно принимать одновременно с ацетилцистеином.
- Активированный уголь
Применение активированного угля может уменьшить действие ацетилцистеина.
- Тринитрат глицерина:
лекарственное средство, известное как нитроглицерин, используется для расширения кровеносных сосудов при стенокардии. Ваш врач будет следить за вами на предмет снижения кровяного давления, что может быть серьезным и о чем может свидетельствовать головная боль.
- Карбамазепин
При одновременном применении с карбамазепином действие кабамазепина может быть снижено из-за уменьшения его концентрации в плазме крови.
Аскорбиновая кислота (витамин C), которая входит в состав Ацецемед, также может влиять на некоторые другие лекарственные препараты, которые вы можете принимать. Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты:
- Амфетамин — аскорбиновая кислота может увеличивать выведение амфетаминов с мочой.
- Антипсихотические препараты (производные фенотиазина), такие как флуфеназин витамин С может снизить терапевтический эффект этих препаратов.
- Антациды — витамин С, принимаемый вместе с антацидами, содержащими алюминий (например, антациды, такие как гидроксид алюминия), могут вызвать повышенное всасывание алюминия в организме.
- Амигдалин (Витамин B17) — совместное применение с витамином C может вызывать цианидную токсичность.
- Дефероксамин — при совместном применении с аскорбиновой кислотой может усиливаться выведение железа из организма, сопровождающееся негативными последствиями. Поэтому витамин С не следует принимать в течение месяца после начала применения дефероксамина.
- Дисульфирам — прием витамина С в течение длительного периода может повлиять на взаимодействие дисульфирама и алкоголя.
- Препараты, содержащие железо — витамин С, принимаемый вместе с добавками железа могут вызвать перегрузку железом из-за повышенного всасывания железа в организме.
Хотя эти взаимодействия описаны между аскорбиновой кислотой и другими веществами, неизвестно, имеют ли они значение при использовании Ацецемед по назначению.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Если необходимо провести лабораторное исследование, пожалуйста, сообщите своему врачу о приеме препарата Ацецемед, так как это может повлиять на результаты следующих исследований:
- салицилаты (активные вещества, используемые для лечения болей, воспаления или ревматизма);
- кетоновые тела в анализах мочи.
Аскорбиновая кислота может искажать результаты лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности некоторых ферментов; тест на наличие скрытой крови в кале).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Поскольку нет достаточного опыта в отношении применения ацетилцистеина у беременных женщин, вы должны применять Ацецемед во время беременности только в том случае, если ваш врач сочтет это абсолютно необходимым.
Информация о выделении ацетилцистеина с грудным молоком отсутствует. Поэтому вы должны применять Ацецемед во время кормления грудью только в том случае, если ваш врач сочтет это абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Лекарственный препарат Ацецемед содержит аспартам в количестве 40 мг в одном пакете Ацецемед 100 мг, Ацецемед 200 мг Ацецемед 600 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия, редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может удалить его должным образом.
Каждый пакет Ацецемед 100 мг содержит 4782,5 мг сахарозы, Ацецемед 200 мг содержит 4675 мг сахарозы, Ацецемед 600 мг содержит 4220 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Может быть вредным для зубов при длительном применении ( 2 недели и более).
В связи с наличием в составе лекарственного препарата аскорбиновой кислоты требуется с осторожностью применять Ацецемед при дефиците глюкозо-6фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, почечнокаменной болезни.
Прием препарата в рекомендованных дозах обеспечивает примерную суточную потребность в витамине C (50-100%), в зависимости от возрастной категории (один пакет Ацецемед 100 мг содержит 12,5 мг, Ацецемед 200 мг — 25 мг, Ацецемед 600 — 75 мг).
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
При острых заболеваниях:
- Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 3 раза в день 1 пакет 100 мг или 2 раза в день 1 пакет 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).
- Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Рекомендации по дозированию:
Длительное лечение хронических заболеваний (только по назначению врача): 400-600 мг в день, разделенных на одну или несколько доз, продолжительность лечения ограничена максимум 3-6 месяцами.
Муковисцидоз:
- Как указано выше, но для детей от 6 лет: 1 пакетик порошка 200 мг 3 раза в день или 1 пакетик порошка 600 мг 1 раз в день.
- Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Способ применения
Содержимое одного пакета растворяют, помешивая, в одном стакане кипяченой воды, сока или чая комнатной температуры непосредственно перед приемом. Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного средства.
Лекарственное средство принимают независимо от приема пищи, о взаимодействии препарата с пищей не сообщалось.
Особые группы пациентов
Данные о необходимости коррекции дозы у пожилых людей и у людей с нарушением функции почек отсутствуют.
Если вы приняли препарат Ацецемед больше, чем предусмотрено
Если вы применили препарата Ацецемед больше, чем следовало, обратитесь к врачу или в отделение скорой медицинской помощи, взяв с собой упаковку ил листок-вкладыш. Серьезных побочных эффектов или симптомов интоксикации пока не наблюдалось даже после массивной передозировки ацетилцистеина. Если вы подозреваете передозировку Ацецемед, сообщите об этом непосредственно своему врачу.
Если вы применили препарата Ацецемед больше, чем следовало, могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск гиперсекреции (усиление выработки мокроты). В случае передозировки при необходимости проводится симптоматическое лечение.
Если вы забыли применить препарат Ацецемед
Если вы забыли применить препарат Ацецемед, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата как указано в рекомендациях по дозированию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ацецемед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении любого из следующих очень серьёзных побочных эффектов прекратите применение Ацецемед и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Эти побочные эффекты встречаются очень редко (менее чем у 1 человека из 10000):
- тяжелые аллергические реакции вплоть до шока (быстрое падение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс, липкая кожа, снижение сознания) из-за внезапного расширения кровеносных сосудов в результате тяжелой реакции гиперчувствительности к определенным веществам (анафилактический шок);
- кровотечения, иногда связанные с реакциями гиперчувствительности;
- тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла*.
Или нечасто (менее чем у 1 человека из 100):
- внезапное скопление жидкости на коже или слизистых оболочках (например, в горле или языке) с затрудненным дыханием и/или зудом и кожной сыпью, часто в результате аллергической реакции (ангионевротический отек).
Вышеупомянутые реакции являются очень серьезными побочными эффектами. Если вы испытываете какую-либо из этих реакций, возможно, у вас есть реакция гиперчувствительности на ацетилцистеин препарата Ацецемед. Вам потребуется неотложная медицинская помощь или госпитализация.
Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов. Эти побочные эффекты являются частью реакции гиперчувствительности на активное вещество этого лекарства и встречаются редко (менее чем у 1 человека из 1000):
- стеснение из-за спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазмы);
- затрудненное дыхание, одышка или стеснение в груди (одышка);
- нарушение пищеварения с симптомами переполнения в верхней части живота, болью в желудке, одышкой, тошнотой и изжогой (диспепсия).
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз в связи с использованием ацетилцистеина, что могло усилить описанные эффекты, влияющие на слизистые оболочки.
В случае серьезных изменений на коже или слизистых оболочках вам следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием ацетилцистеина.
При проявлении первых признаков реакций гиперчувствительности нельзя повторно принимать ацетилцистеин. В этом случае обратитесь к врачу.
Другие нежелательные реакции
Нечасто:
- реакции гиперчувствительности;
- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь);
- лихорадка;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- снижение артериального давления (гипотония);
- головная боль;
- звон в ушах;
- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
- боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- отек лица;
- в различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах сероводорода.
Хранение препарата
Срок годности: дозировка 100 мг и 200 мг — 2 года, дозировка 600 мг — 3 года.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25∘C.
Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте!
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на первичной и вторичной упаковке.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав Ацецемед
Действующим веществом является ацетилцистеин — 100 мг или 200 мг, или 600 мг.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, аспартам, сахар, ароматизатор «Апельсин».
Состав ароматизатора «Апельсин»: мальтодекстрин, модифицированный крахмал (E-1450), бутилгидроксианизол, ароматическая композиция.
Внешний вид препарата Ацецемед и содержимое упаковки
Порошок белого или почти белого цвета, с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.
По 5,0 г порошка в пакете из комбинированного материала (бумага, полиэтилен; алюминиевая фольга, полиэтилен). По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Республика Беларусь
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»,
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.
Адрес электронной почты: info@med-interplast.com
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Ацецемед / Acecemed
Лекарственная форма Дети Изменить категорию можно в самом верху страницы. Скопировать ссылкуВажно
Применяется у детей с 12 лет, при муковисцидозе — с 6 лет.
Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного препарата.
Лекарственный препарат принимают независимо от приема пищи.
Слабый серный запах, который может появиться при вскрытии пакета, быстро улетучивается и не оказывает влияния на эффективность препарата.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
АЦЕЦЕМЕД, 100 мг, 200 мг, 600 мг порошок для приготовления раствора для внутреннего применения
Качественный и количественный состав
Каждый пакет содержит:
действующее вещество: ацетилцистеин — 100 мг или 200 мг, или 600 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахар, аспартам.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения.
Порошок белого или почти белого цвета, с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.
Клинические данные
Показания к применению
Респираторные заболевания, которые приводят к образованию густого, трудно отделяемого секрета (мокроты), например,
- острый и хронический бронхит,
- ларингит,
- синусит,
- трахеит,
- бронхиальная астма,
- и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.
Режим дозирования и способ применения
При острых заболеваниях:
- Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 3 раза в день 1 пакет 100 мг или 2 раза в день 1 пакет 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).
- Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Муковисцидоз:
- Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет: 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день по 600 мг (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
- Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Рекомендации по дозированию:
При длительном лечении: по 400-600 мг вдень разделенные на один или несколько приемов. Максимальная длительность лечения — 3-6 месяцев.
При отсутствии эффекта после двухнедельной терапии диагноз должен быть пересмотрен. Требуется исключить злокачественные заболевания.
Длительность и режим дозирования в каждом конкретном случае устанавливает врач.
Особые группы пациентов:
Данные о необходимости коррекции дозы у пожилых людей и у людей с нарушением функции почек отсутствуют.
Способ применения
Содержимое одного пакета растворяют, помешивая, в одном стакане воды, сока или холодного чая непосредственно перед приемом. Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного препарата.
Лекарственный препарат принимают независимо от приема пищи, о взаимодействии препарата с пищей не сообщалось.
Слабый серный запах, который может появиться при вскрытии пакета, быстро улетучивается и не оказывает влияния на эффективность препарата.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, ,
- детский возраст до 2 лет,
- гипероксалурия.
- Ацетилцистеин противопоказан пациентам с язвенной болезнью желудка в стадии обострения.
- Непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы или сахаразноизомальтазная недостаточность (из-за наличия в составе сахара)
Относительные противопоказания:
- Применение Ацецемед 600 мг — дети в возрасте до 12 лет (при муковисцидозе — до 6 лет).
- Одновременное применение с противокашлевыми средствами.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить лечение и принять соответствующие меры.
Соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, скрытые язвенная болезнь и варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимо назначение постурального дренажа и бронхаспирации.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секреции через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
Муколитические средства могут вызывать респираторные нарушения у детей в возрасте до 2 лет. Потому что физиологические особенности дыхательных путей в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению. Поэтому муколитические средства не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.
Ацетилцистеин приводит in vitro к ингибированию диаминоксидазы (DAO) на 20-50%. Поэтому у пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность.
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Вспомогательные вещества:
В состав лекарственного препарата входит сахар. Каждый пакет Ацецемед 100 мг содержит 4782,5 мг сахарозы, Ацецемед 200 мг содержит 4675 мг сахарозы, Ацецемед 600 мг содержит 4220 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот лекарственный препарат.
В связи с наличием в составе лекарственного препарата аскорбиновой кислоты требуется с осторожностью применять при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, почечнокаменной болезни.
Прием препарата в рекомендованных дозах обеспечивает примерную суточную потребность в витамине C (50−100%), в зависимости от возрастной категории (один пакет Ацецемед 100 мг содержит 12,5 мг, Ацецемед 200 мг — 25 мг, Ацецемед 600 — 75 мг).
Лекарственный препарат Ацецемед содержит аспартам в количестве 40 мг в одном пакете Ацецемед 100 мг, Ацецемед 200 мг Ацецемед 600 мг. Аспартам гидролизуется в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме. Один из основных продуктов гидролиза — фенилаланин. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией. Отсутствуют доклинические и клинические данные для оценки использования аспартама у детей до 12 недель.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия in vivo не проводились.
Совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств может вызвать застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса.
Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики, касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием оральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.
При анализе мочи ацетилцистеин влияет на результаты определения кетоновых тел.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные ограниченного числа подвергшихся воздействию беременных женщин не показали отрицательного воздействия на беременность, здоровье плода и новорожденного.
Опыт эпидемиологических исследований отсутствует.
Исследования на животных не показали прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное развитие, внутриутробное и/или послеродовое развитие.
При использовании во время беременности рекомендуется соблюдать осторожность.
Кормление грудью
Отсутствуют исследования, показывающие, выделяется ли ацетилцистеин с грудным молоком или нет.
Ацецемед не следует применять в период грудного вскармливания без явной необходимости.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека. Исследования на животных не показали отрицательного воздействия на фертильность соответствующих терапевтических доз ацетилцистеина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.
Нежелательные реакции
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100−<1/10), нечасто (≥1/1000−<1/100), редко (≥1/10000−<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
- Нечасто: реакции гиперчувствительности
- Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны нервной системы:
- Нечасто: головная боль
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- Нечасто: шум в ушах
Нарушения со стороны сердца:
- Нечасто: тахикардия
Нарушения со стороны сосудов:
- Очень редко: геморрагия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- Редко: одышка, бронхоспазм
Желудочно-кишечные нарушения:
- Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея, стоматит
- Редко: диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Нечасто: зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема
Общие нарушения и реакции в месте введения
- Нечасто: лихорадка
- Частота неизвестна: отек лица
У предрасположенных пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может возникнуть бронхоспазм.
Очень редко сообщалось о случаях кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с использованием ацетилцистеина.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах сероводорода.
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
Передозировка
До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,2 г/сутки в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. Принимаемые внутрь дозы ацетилцистеина, достигшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
Симптомы интоксикации: при передозировке могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск гиперсекреции.
Лечение в случае передозировки: при необходимости проводится симптоматическое лечение.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Механизм действия
Ацецемед содержит активное вещество ацетилцистеин, производное цистеина со свободной группой SH , обладающее как муколитическими, так и антиоксидантными свойствами. Муколитический эффект ацетилцистеина основан на том факте, что электрофильные и окислительные соединения инактивируются непосредственно ацетилцистеином и косвенно глутатионом. Ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона.
Фармакодинамические эффекты
Ацетилцистеин является важным предшественником синтеза глутатиона через цистеин и, таким образом, увеличивает запасы эндогенного глутатиона. Экзогенные и эндогенные оксиданты, которые могут нейтрализоваться ацетилцистеином и глутатионом, участвуют в патогенезе воспалительных респираторных заболеваний.
Клиническая эффективность
Ацетилцистеин разжижает вязкую слизь в дыхательных путях, способствует отхождению мокроты и помогает успокоить приступы кашля. Это облегчает дыхание.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью абсорбируется.
Биодоступность свободного ацетилцистеина составляет около 10%, что связано с явным пресистемным метаболизмом.
После приема достаточно высокой дозы 30мг/кг массы тела, пик концентрации ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме составляет около 67 нмоль/мл с Tмax 0,75−1 часа.
После применения 600 мг ацетилцистеина в лекарственной форме таблетки, пик концентрации в плазме (Cmax) общего ацетилцистеина (свободного и связанного) составляет 3,40 мкг/мл (20,83 нмоль/мл) с Тмах 0,71 часа (43 минуты). AUC (площадь под кривой) равно 10,06 мкг*ч/мл.
Прием пищи на системную биодоступность при внутреннем применении ацетилцистеина не изучался.
РаспределениеАцетилцистеин находится в организме, как в свободной форме, так и обратимо связанной с белками плазмы дисульфидными связями.
Ацетилцистеин в основном распределяется во внеклеточной водной среде. Он локализуется главным образом в печени, почках, легких и бронхиальной слизи.
Биотрансформация/МетаболизмМетаболизм начинается сразу после приема: ацетилцистеин деацетилируется в активный L -цистеин при первом прохождении в стенке кишечника и в печени, а затем метаболизируется до неактивных соединений.
ЭлиминацияПриблизительно 30% введенной дозы выводится непосредственно с мочой.
Основные метаболиты — цистин и цистеин. Кроме того, в небольших количествах выделяются в виде таурина и сульфатов. Исследования по выделению фракции, неочищенной почками, отсутствуют.
У 6 испытуемых при внутривенном введении 200 мг ацетилцистеина период полувыведения составлял 1,95(0,95−3,57) часов для восстановленных форм и 5,58(4,1−9,5) для общего ацетилцистеина, период полувыведения общего ацетилцистеина составил 6,25(4,59−10,6) часов.
Исследования фармакокинетики у пациентов с нарушениями функции печени показали увеличение до 62% площади под кривой «концентрация-время» в сыворотке и 30% уменьшения клиренса.
Плазменный клиренс ацетилцистеина мало зависит от почечной функции.
Данные доклинической безопасности
Острая токсичность
В исследованиях острой токсичности значение LD50 при пероральном применении у мышей и крыс составило 8 и >10 г/кг соответственно.
Хроническая токсичность
Исследования на различных видах животных (крысы, собаки) длительность до одного года не выявили каких-либо патологических изменений.
Онкогенный и мутагенный потенциал
Считается, что ацетилцистеин не обладает мутагенным действием. Исследования in vitro и in vivo дали отрицательные результаты.
Исследования онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.
Репродуктивная токсичность
Исследования эмбрио- и фетотоксичности проводились на кроликах и крысах, получавших пероральные дозы ацетилцистеина во время органогенеза. Никаких врожденных пороков развития не наблюдалось.
Исследования фертильности проводились у крыс при пероральном применении ацетилцистеина. Применение самками ацетилцистеина в дозе до 1000мг/κг/день не показало ухудшение женской плодовитости.
Лечение самцов крыс пероральным ацетилцистеином в дозе 250 мг/кг/день в течение 16 недель не оказывало влияния на фертильность и общую репродуктивную способность животных. С другой стороны, при применении дозы выше 500мг/кг/день (приблизительно в 40 раз выше максимальной терапевтической дозы) наблюдалось снижение мужской плодовитости и ухудшение параметров сперматозоидов.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
- Аскорбиновая кислота
- Аспартам
- Ароматизатор «Апельсин»
- Сахар
Несовместимость (совместимость)
Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окисляющими веществами. Следует избегать добавления к препаратам ацетилцистеина других лекарственных препаратов.
Срок годности
Дозировка 100 мг и 200 мг — 2 года.
Дозировка 600 мг — 3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25∘C.
Характер и содержание упаковки
По 5,0 г порошка в пакете из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен). По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особые требования отсутствуют.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Производитель
Республика Беларусь
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»,
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.
Тел/факс: 8(01770)2-30-72; тел: 8(01770)6-19-39.
Адрес электронной почты:
info@med-interplast.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
АЦЕЦЕМЕД, 100 мг, 200 мг, 600 мг порошок для приготовления раствора для внутреннего применения
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Ацецемед содержит действующее вещество ацетилцистеин. Это вещество разжижает вязкую слизь в дыхательных путях и способствует отхождению мокроты.
Секрет, присутствующий на слизистой оболочке дыхательных путей, играет важную роль в защите от вдыхаемых загрязнителей, таких как бактерии, пыль и химические примеси. Эти раздражители содержатся в секрете, где они обезвреживаются и выводятся с мокротой.
Производство слизи увеличивается при инфекциях, вызванных бактериями и вирусами (простуда, грипп, бронхит), и при хронических раздражениях, вызванных вредными веществами. Сгущение слизи может вызвать закупорку дыхательных путей, вызывая затруднения дыхания и проблемы с выведением мокроты.
Благодаря отхаркивающему эффекту ацетилцистеина вязкая слизь разжижается и лучше отхаркивается. Это снижает риск заражения. Когда дыхательные пути очищены, кашель стихает и дыхание становится легче.
Ацетилцистеин подходит для лечения всех респираторных заболеваний, которые приводят к чрезмерному выделению слизи, таких как простуда или грипп с кашлем, а также острый и хронический бронхит, инфекции носовых пазух, инфекции горла и гортани, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве дополнительного лечения).
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте препарат Ацецемед, если у вас:
- повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу ацетилцистеину или любому другому компоненту препарата;
- есть язва желудка или кишечника.
Ацецемед также не следует принимать вместе со средствами для подавления кашля (противокашлевыми средствами), поскольку эти средства подавляют кашель и естественное самоочищение дыхательных путей, что ухудшает отхаркивание разжиженной слизи и приводит к скоплению мокроты в дыхательных путях, риску спазмов бронхов и инфекций дыхательных путей.
Ацецемед, порошок для внутреннего применения, 600 мг нельзя применять детям младше 12 лет (детям до 6 лет с муковисцидозом) из-за высокого содержания в нем активного вещества.
Ваш врач знает, что делать в таких случаях.
Ацецемед нельзя применять детям младше 2 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Ацецемед проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если у вас:
- ранее появлялась сыпь и другие изменения на коже и слизистых оболочках при приеме лекарственного препарата с тем же действующим веществом, что и Ацецемед.
Очень редко поступали сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности с (высокой температурой тела) лихорадкой, красными пятнами на коже, болью в суставах и / или воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона) и острой реакции гиперчувствительности, связанной с лихорадкой и волдырями на коже или шелушением кожи (синдром Лайелла), которые могут быть связаны с применением ацетилцистеина (см. раздел 4). При появлении новых изменений на коже или слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием Ацецемед.
- бронхиальная астма или были эпизоды бронхоспазма (сужение / спазмы дыхательных путей) в прошлом. В этом случае следует принимать Ацецемед с особой осторожностью, поскольку ваше состояние может ухудшиться при лечении этим препаратом. В случае затруднения дыхания следует немедленно обратиться к врачу.
- если была или есть язвенная болезнь желудка или кишечника. Ацецемед может вызвать раздражение стенки желудка. В частности, если вы принимаете другие препараты, которые как известно, раздражают стенку желудка.
- непереносимость гистамина.
В этом случае вам следует избегать длительной терапии, поскольку ацетилцистеин напрямую влияет на метаболизм гистамина, и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
- возникают трудности с отхаркиванием мокроты, и вы не можете эффективно откашливать жидкую слизь (например, пожилые или ослабленные пациенты с нарушенным кашлевым рефлексом).
Особенно в начале лечения вам нужно проявлять особую осторожность, потому что секреция слизи может увеличиваться в объеме по мере того, как она становится более жидкой. Если вы не можете эффективно откашливать эту жидкую мокроту, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы можно было принять адекватные меры по удалению мокроты.
Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к вам или было у вас в прошлом.
При открытии упаковки может наблюдаться легкий запах серы (запах тухлых яиц). Это свойство действующего вещества и нормальное явление. Это не указывает на какие-либо отклонения от нормы в лекарственном препарате.
Не рекомендуется одновременное растворение ацетилцистеинсодержащих препаратов с другими лекарственными средствами.
Дети
Ацетилцистеин может блокировать дыхательные пути детей в возрасте до 2 лет, поскольку их способность откашливать слизь ограничена. По этой причине препараты ацетилцистеина нельзя использовать у детей младше 2 лет.
Другие препараты и препарат Ацецемед
Сообщите лечащему врачу о том что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это касается, в частности, таких препаратов как:
- Противокашлевые препараты (препараты от кашля)
При комбинированном применении ацетилцистеина и средств от кашля может возникнуть опасное скопление секрета (мокроты) из-за ограниченного кашлевого рефлекса, поэтому показания для этого комбинированного лечения должны быть рассмотрены особенно осторожно. Перед комбинированным применением необходимо проконсультироваться с врачом.
- Антибиотики
Экспериментальные исследования свидетельствуют об ослаблении действия антибиотиков (тетрациклинов, аминогликозидов, пенициллинов) из-за ацетилцистеина. По соображениям безопасности антибиотики следует принимать отдельно и с интервалом не менее 2 часов. Это не относится к лекарственным препаратам с активными веществами цефиксим или лоракарбеф. Их можно принимать одновременно с ацетилцистеином.
- Активированный уголь
Применение активированного угля может уменьшить действие ацетилцистеина.
- Тринитрат глицерина:
лекарственное средство, известное как нитроглицерин, используется для расширения кровеносных сосудов при стенокардии. Ваш врач будет следить за вами на предмет снижения кровяного давления, что может быть серьезным и о чем может свидетельствовать головная боль.
- Карбамазепин
При одновременном применении с карбамазепином действие кабамазепина может быть снижено из-за уменьшения его концентрации в плазме крови.
Аскорбиновая кислота (витамин C), которая входит в состав Ацецемед, также может влиять на некоторые другие лекарственные препараты, которые вы можете принимать. Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты:
- Амфетамин — аскорбиновая кислота может увеличивать выведение амфетаминов с мочой.
- Антипсихотические препараты (производные фенотиазина), такие как флуфеназин витамин С может снизить терапевтический эффект этих препаратов.
- Антациды — витамин С, принимаемый вместе с антацидами, содержащими алюминий (например, антациды, такие как гидроксид алюминия), могут вызвать повышенное всасывание алюминия в организме.
- Амигдалин (Витамин B17) — совместное применение с витамином C может вызывать цианидную токсичность.
- Дефероксамин — при совместном применении с аскорбиновой кислотой может усиливаться выведение железа из организма, сопровождающееся негативными последствиями. Поэтому витамин С не следует принимать в течение месяца после начала применения дефероксамина.
- Дисульфирам — прием витамина С в течение длительного периода может повлиять на взаимодействие дисульфирама и алкоголя.
- Препараты, содержащие железо — витамин С, принимаемый вместе с добавками железа могут вызвать перегрузку железом из-за повышенного всасывания железа в организме.
Хотя эти взаимодействия описаны между аскорбиновой кислотой и другими веществами, неизвестно, имеют ли они значение при использовании Ацецемед по назначению.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Если необходимо провести лабораторное исследование, пожалуйста, сообщите своему врачу о приеме препарата Ацецемед, так как это может повлиять на результаты следующих исследований:
- салицилаты (активные вещества, используемые для лечения болей, воспаления или ревматизма);
- кетоновые тела в анализах мочи.
Аскорбиновая кислота может искажать результаты лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности некоторых ферментов; тест на наличие скрытой крови в кале).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Поскольку нет достаточного опыта в отношении применения ацетилцистеина у беременных женщин, вы должны применять Ацецемед во время беременности только в том случае, если ваш врач сочтет это абсолютно необходимым.
Информация о выделении ацетилцистеина с грудным молоком отсутствует. Поэтому вы должны применять Ацецемед во время кормления грудью только в том случае, если ваш врач сочтет это абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Лекарственный препарат Ацецемед содержит аспартам в количестве 40 мг в одном пакете Ацецемед 100 мг, Ацецемед 200 мг Ацецемед 600 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия, редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может удалить его должным образом.
Каждый пакет Ацецемед 100 мг содержит 4782,5 мг сахарозы, Ацецемед 200 мг содержит 4675 мг сахарозы, Ацецемед 600 мг содержит 4220 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Может быть вредным для зубов при длительном применении ( 2 недели и более).
В связи с наличием в составе лекарственного препарата аскорбиновой кислоты требуется с осторожностью применять Ацецемед при дефиците глюкозо-6фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, почечнокаменной болезни.
Прием препарата в рекомендованных дозах обеспечивает примерную суточную потребность в витамине C (50-100%), в зависимости от возрастной категории (один пакет Ацецемед 100 мг содержит 12,5 мг, Ацецемед 200 мг — 25 мг, Ацецемед 600 — 75 мг).
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
При острых заболеваниях:
- Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 3 раза в день 1 пакет 100 мг или 2 раза в день 1 пакет 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).
- Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Рекомендации по дозированию:
Длительное лечение хронических заболеваний (только по назначению врача): 400-600 мг в день, разделенных на одну или несколько доз, продолжительность лечения ограничена максимум 3-6 месяцами.
Муковисцидоз:
- Как указано выше, но для детей от 6 лет: 1 пакетик порошка 200 мг 3 раза в день или 1 пакетик порошка 600 мг 1 раз в день.
- Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Способ применения
Содержимое одного пакета растворяют, помешивая, в одном стакане кипяченой воды, сока или чая комнатной температуры непосредственно перед приемом. Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного средства.
Лекарственное средство принимают независимо от приема пищи, о взаимодействии препарата с пищей не сообщалось.
Особые группы пациентов
Данные о необходимости коррекции дозы у пожилых людей и у людей с нарушением функции почек отсутствуют.
Если вы приняли препарат Ацецемед больше, чем предусмотрено
Если вы применили препарата Ацецемед больше, чем следовало, обратитесь к врачу или в отделение скорой медицинской помощи, взяв с собой упаковку ил листок-вкладыш. Серьезных побочных эффектов или симптомов интоксикации пока не наблюдалось даже после массивной передозировки ацетилцистеина. Если вы подозреваете передозировку Ацецемед, сообщите об этом непосредственно своему врачу.
Если вы применили препарата Ацецемед больше, чем следовало, могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск гиперсекреции (усиление выработки мокроты). В случае передозировки при необходимости проводится симптоматическое лечение.
Если вы забыли применить препарат Ацецемед
Если вы забыли применить препарат Ацецемед, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата как указано в рекомендациях по дозированию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ацецемед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении любого из следующих очень серьёзных побочных эффектов прекратите применение Ацецемед и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Эти побочные эффекты встречаются очень редко (менее чем у 1 человека из 10000):
- тяжелые аллергические реакции вплоть до шока (быстрое падение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс, липкая кожа, снижение сознания) из-за внезапного расширения кровеносных сосудов в результате тяжелой реакции гиперчувствительности к определенным веществам (анафилактический шок);
- кровотечения, иногда связанные с реакциями гиперчувствительности;
- тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла*.
Или нечасто (менее чем у 1 человека из 100):
- внезапное скопление жидкости на коже или слизистых оболочках (например, в горле или языке) с затрудненным дыханием и/или зудом и кожной сыпью, часто в результате аллергической реакции (ангионевротический отек).
Вышеупомянутые реакции являются очень серьезными побочными эффектами. Если вы испытываете какую-либо из этих реакций, возможно, у вас есть реакция гиперчувствительности на ацетилцистеин препарата Ацецемед. Вам потребуется неотложная медицинская помощь или госпитализация.
Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов. Эти побочные эффекты являются частью реакции гиперчувствительности на активное вещество этого лекарства и встречаются редко (менее чем у 1 человека из 1000):
- стеснение из-за спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазмы);
- затрудненное дыхание, одышка или стеснение в груди (одышка);
- нарушение пищеварения с симптомами переполнения в верхней части живота, болью в желудке, одышкой, тошнотой и изжогой (диспепсия).
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз в связи с использованием ацетилцистеина, что могло усилить описанные эффекты, влияющие на слизистые оболочки.
В случае серьезных изменений на коже или слизистых оболочках вам следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием ацетилцистеина.
При проявлении первых признаков реакций гиперчувствительности нельзя повторно принимать ацетилцистеин. В этом случае обратитесь к врачу.
Другие нежелательные реакции
Нечасто:
- реакции гиперчувствительности;
- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь);
- лихорадка;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- снижение артериального давления (гипотония);
- головная боль;
- звон в ушах;
- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
- боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- отек лица;
- в различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах сероводорода.
Хранение препарата
Срок годности: дозировка 100 мг и 200 мг — 2 года, дозировка 600 мг — 3 года.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25∘C.
Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте!
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на первичной и вторичной упаковке.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Состав Ацецемед
Действующим веществом является ацетилцистеин — 100 мг или 200 мг, или 600 мг.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, аспартам, сахар, ароматизатор «Апельсин».
Состав ароматизатора «Апельсин»: мальтодекстрин, модифицированный крахмал (E-1450), бутилгидроксианизол, ароматическая композиция.
Внешний вид препарата Ацецемед и содержимое упаковки
Порошок белого или почти белого цвета, с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.
По 5,0 г порошка в пакете из комбинированного материала (бумага, полиэтилен; алюминиевая фольга, полиэтилен). По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Республика Беларусь
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»,
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.
Адрес электронной почты: info@med-interplast.com
Препарат "Ацецемед" можно принимать детям в следующих лекарственных формах:
- Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 100мг в возрасте: 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.
- Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 200мг в возрасте: 4-6 лет, 7-12 лет, 13-17 лет.
- Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 600мг в возрасте: 7-12 лет, 13-17 лет.
Ещё больше подборок препаратов вы найдёте по ссылке.