Смектосорб

СМЕКТОСОРБ, 3,0 г/15 мл, суспензия для внутреннего применения

1 мл суспензии содержит действующее вещество смектит диоктаэдрический — 0,2 г.

Вспомогательные   вещества,   наличие   которых   в   составе   необходимо учитывать:

• пропиленгликоль,
• сироп мальтитола (Е965),
• натрия бензоат (Е211).

Узнать больше о действующем веществе

Суспензия для внутреннего применения

Суспензия от светло-коричневого до коричневого цвета. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании флакона или размятии стик-пакета.

• Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к оральной регидратации; лечение острой диареи у взрослых.
• Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
• Симптоматическое лечение боли в животе, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых.

Режим дозирования

Лечение острой диареи

• Дети старше 2 лет: 60 мл суспензии (4 стик-пакета) в день в течение 3 дней, затем по 30 мл суспензии (2 стик-пакета) в день в течение 4 дней.
• Взрослые: в среднем по 45 мл (3 стик-пакета) суспензии в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.

Другие показания

Взрослые: в среднем по 45 мл суспензии (3 стик-пакета) в день.

Разовая доза, получаемая мерным стаканчиком, содержит 15 мл суспензии, что соответствует 3 г диосмектита.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Необходимости   в   коррекции   дозы   у   пациентов   с   почечной   и/или печеночной недостаточностью нет.

Пожилые пациенты

Необходимости в коррекции дозы у пациентов старше 65 лет нет.

Педиатрическая популяция

Препарат применяют у детей старше 2 лет.

Способ применения

Для приема внутрь. Предпочтительно принимать препарат между приемами пищи.

Флакон, 100 мл и 200 мл

Непосредственно перед приемом содержимое флакона необходимо тщательно взболтать.

На мерный стаканчик нанесены деления, предназначенные для дозирования объема от 2,5 мл до 20 мл.

Стик-пакет, 15 мл

Перед применением стик-пакет следует тщательно размять между пальцами для получения однородной суспензии.

При приеме суспензии не рекомендуется запивать ее жидкостью.

• повышенная чувствительность к диосмектиту либо любому из вспомогательных компонентов препарата

Диосмектит должен с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры.

У детей младше 2 лет следует избегать применения препарата Смектосорб.

Стандартным  методом  лечения  острой  диареи  у  детей  этого  возраста является использование растворов для пероральной регидратации.

При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат используется в сочетании с ранним назначением энтеральной регидратации с целью предупреждения развития дегидратации.

У взрослых регидратация назначается при необходимости.

Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться тяжестью диареи, возрастом и клинической картиной заболевания.

Следует избегать любого длительного применения препарата Смектосорб.

Пациент должен быть информирован о том, что:

• необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет 2 литра);
• следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя. 15 мл суспензии содержат 1,0 г пропиленгликоля. Совместное применение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать нежелательные явления у детей в возрасте до 5 лет.

Необходим врачебный контроль за пациентами с нарушением функции почек или печени, поскольку сообщалось о различных нежелательных реакциях, связанных с пропиленгликолем, таких как нарушение функции почек (острый канальцевый некроз), острая почечная недостаточность и нарушение функции печени.

Данный   препарат  содержит   мальтит   (Е965).   Пациентам   с   редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Данный препарат содержит 20,25 мг натрия бензоата (Е211) в разовой дозе 15 мл. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в максимальной суточной дозе (90 мл суспензии), то есть по сути «не содержит калия».

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе (90 мл суспензии), то есть по сути «не содержит натрия».

Учитывая значительные абсорбирующие свойства препарата, которые могут влиять на скорость и/или на степень всасывания других лекарственных препаратов, не рекомендуется принимать иные препараты одновременно с приемом препарата Смектосорб (по возможности соблюдать интервал более 2 часов).

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении препаратов диосмектита у беременных (менее 300 наблюдений).

Исследования на животных недостаточны для оценки риска репродуктивной токсичности.

Прием лекарственного препарата Смектосорб во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Имеются ограниченные данные о применении препаратов диосмектита в период грудного вскармливания.

Прием лекарственного препарата Смектосорб во время кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Влияние применения препаратов диосмектита на фертильность не изучалось.

Какие-либо исследования влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводились. Возможность подобного влияния является нулевой или незначительной.

Наиболее распространенной нежелательной реакцией является запор, который встречается приблизительно у 7 % взрослых и  1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе.

Нежелательные реакции классифицированы в зависимости от частоты и системы органного класса. Частота определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: запор.

Нечасто: рвота.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд.

Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара.

Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Другие кишечные адсорбенты.

Диосмектит обладает такими фармакологическими свойствами как:

• адсорбирует газы в кишечнике у взрослых;
• восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом (по данным проведенных клинических исследований).

Диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости.

По обобщенным результатам двух двойных слепых рандомизированных исследований, изучающих эффективность диосмектита в сравнении с плацебо, в которые вошли 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с диагнозом острой диареи, продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение 72 часов от начала лечения диосмектитом, проводимого в дополнение к пероральной регидратации.

Учитывая структуру диосмектита, он не абсорбируется и не подвергается метаболизму.

Учитывая структуру диосмектита, он не абсорбируется и не подвергается метаболизму.

Учитывая структуру диосмектита, он не абсорбируется и не подвергается метаболизму.

Диосмектит выводится с калом путем физиологического кишечного транзита.

Доклинические данные по безопасности, полученные в стандартных исследованиях острой токсичности, токсичности при повторном введении и генотоксичности, не выявили наличие какого-либо риска для человека.

• Вода очищенная
• Ксантановая камедь
• Калия сорбат (Е202)
• Натрия бензоат (Е211)
• Сироп мальтитола (Е965)
• Пропиленгликоль
• Сукралоза
• Лимонная кислота безводная

Не применимо.

2 года.

После вскрытия флакона хранить 28 дней.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

По 100 мл или 250 мл во флаконы из полиэтилентерефталата белого цвета. Флаконы укупоривают колпачками полимерными белого цвета с предохранительным кольцом и уплотнительной прокладкой. На каждый флакон наносится этикетка самоклеящаяся. Укупоренный флакон вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком помещают во вторичную упаковку из картона.

По 15 мл суспензии в стик-пакете из комбинированного материала. 10 или 20 стик-пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат или отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Без рецепта.

Белорусско-голландское    совместное     предприятие    общество     с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3

Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59

E-mail: mail@pharmland.by.

Фармлэнд