Грудное вскармливание 
Дети от 0 до 18 лет 
Взрослые от 18 лет БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Селецеф / Selecef
Лекарственная форма
Беременность
Изменить категорию можно в самом верху страницы.
Скопировать ссылку
Важно
Таблетки цефуроксима не следует измельчать.
Принимать сразу после еды.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
СЕЛЕЦЕФ, 250 мг и 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
Качественный и количественный состав
Одна таблетка дозировкой 250 мг содержит действующее вещество: цефуроксим (в виде цефуроксима аксетила аморфного) — 250 мг;
вспомогательные вещества, наличие которых в составе препарата следует учитывать: маннитол.
Одна таблетка дозировкой 500 мг содержит действующее вещество: цефуроксим (в виде цефуроксима аксетила аморфного) — 500 мг;
вспомогательные вещества, наличие которых в составе препарата следует учитывать: маннитол.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. Допускается наличие вкраплений желтовато-коричневатого цвета. На поверхности таблеток допускается шероховатость пленочного покрытия.
Клинические данные
Показания к применению
Препарат применяют для лечения инфекций, перечисленных ниже, у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- обострения хронического бронхита;
- цистит;
- пиелонефрит;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- лечение ранней стадии болезни Лайма.
Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Обычный курс лечения составляет семь дней (может колебаться от пяти до десяти дней).
Взрослые и дети с массой тела >40 кг:
| Показание | Режим дозирования |
| Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит | 250 мг два раза в сутки |
| Острый средний отит | 500 мг два раза в сутки |
| Обострение хронического бронхита | 500 мг два раза в сутки |
| Цистит | 250 мг два раза в сутки |
| Пиелонефрит | 250 мг два раза в сутки |
| Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | 250 мг два раза в сутки |
| Болезнь Лайма | 500 мг два раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) |
Дети с массой тела <40 кг:
| Показание | Режим дозирования |
| Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит | 10 мг/кг два раза в сутки, но не более 125 мг два раза в сутки |
| Детям от 2 лет и старше при среднем отите или, когда уместно, при более тяжелых инфекциях | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки |
| Цистит | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки |
| Пиелонефрит | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки в течение 10-14 дней |
| Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки |
| Болезнь Лайма | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) |
Не имеется опыта применения цефуроксима у детей в возрасте до 3 месяцев.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Данных о применении пациентами с печеночной недостаточностью не получено. Так как цефуроксим в основном выводится почками, предполагается, что нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.
Пациенты с нарушением функции почек
Безопасность и эффективность цефуроксима у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим преимущественно выводится из организма через почки. Пациентам с выраженными нарушениями функции почек рекомендуется снижение дозы, чтобы компенсировать его более медленное выведение. Цефуроксим эффективно удаляется путем диализа.
Способ применения
Селецеф принимается внутрь.
Для оптимального всасывания цефуроксим следует принимать после еды.
Таблетки цефуроксима не следует измельчать, поэтому у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании, следует применять цефуроксим в форме суспензии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к цефуроксиму или к любому из вспомогательных веществ;
- гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам;
- случаи тяжелой реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым другим бета-лактамным антибактериальным препаратам (например, к пенициллинам, монобактамам, карбапенемам);
- детский возраст до 3 месяцев.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе, так как существует риск перекрестной чувствительности. Как и при применении других бета-лактамных антибактериальных лекарственных препаратов, поступали сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности.
Были получены сообщения о развитии реакций гиперчувствительности, прогрессирующих до синдрома Коуниса (острого аллергического спазма коронарных артерий, который может привести к инфаркту миокарда).
В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности, следует немедленно прекратить лечение цефуроксимом и предпринять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения необходимо выяснить, были ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности после применения цефуроксима, других цефалоспоринов или любых других бета-лактамных препаратов.
Следует проявлять осторожность при назначении цефуроксима пациентам с наличием в анамнезе нетяжелой реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным препаратам.
Тяжелые кожные реакции
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих цефуроксим. Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе, приводят к летальному исходу.
Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить прием цефуроксима и рассмотреть назначение альтернативного лечения. Если при приеме цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, у таких пациентов повторное назначение цефуроксима противопоказано.
Реакция Яриша-Герксгеймера
У некоторых пациентов при приеме лекарственного препарата Селецеф для лечения болезни Лайма может наблюдаться повышение температуры (лихорадка), озноб, головная боль, мышечная боль и кожная сыпь. Данная реакция известна как реакция Яриша-Герксгеймера.
Она обусловлена непосредственно бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания, спирохеты Borrelia burgdorferi. Симптомы, как правило, длятся от нескольких часов до одних суток. Пациенты должны быть проинформированы о том, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни и, как правило, проходят без лечения.
Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов
Как и при применении других антибактериальных лекарственных препаратов, длительный прием цефуроксима может привести к чрезмерному росту других резистентных организмов (например, Candida, энтерококки и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
При использовании практически всех антибактериальных лекарственных препаратов, включая цефуроксим, сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Необходимо иметь в виду возможность данного диагноза у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения цефуроксимом.
Необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения цефуроксимом и назначения специфического лечения в отношении Clostridium difficile. Не следует применять препараты, которые ингибируют перистальтику.
Влияние на диагностические тесты
Ложно-положительная проба Кумбса на фоне приема цефуроксима может влиять на результаты проб на совместимость крови.
В связи с возможностью получения ложноотрицательного результата ферроцианидного теста у пациентов, получающих цефуроксима аксетил, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или с гексокиназой.
Вспомогательные вещества, наличие которых в составе препарата следует учитывать
Препарат Селецеф содержит маннитол, который может оказать слабое слабительное действие.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Лекарственные препараты, снижающие кислотность желудочного сока, могут приводить к снижению биодоступности цефуроксима аксетила по сравнению с таковой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.
Цефуроксима аксетил может оказывать влияние на кишечную микрофлору, что приводит к низкой реабсорбции эстрогенов и, как следствие, снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Цефуроксим выделяется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется совместный прием с пробенецидом. Одновременный прием с пробенецидом значительно увеличивает максимальную концентрацию в плазме, площадь под кривой сывороточной концентрации, период полувыведения цефуроксима.
Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами может приводить к повышению значения MHO.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Имеются ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных женщин. Исследования на животных показали отсутствие вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и постнатальное развитие. Препарат следует использовать в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью
Цефуроксим выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Нежелательные реакции при приеме в терапевтических дозах маловероятны, однако нельзя исключать риск диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. В связи с этим может потребоваться отмена грудного вскармливания. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Цефуроксим может использоваться во время грудного вскармливания только после оценки соотношения польза/риск лечащим врачом.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность человека. Исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не выявили влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований влияния цефуроксима аксетила на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Нежелательные реакции
При приеме цефуроксима чаще всего регистрировались такие нежелательные реакции как: избыточный рост Candida, эозинофилия, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные нарушения и транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов.
Указанная ниже частота возникновения нежелательных реакций является приблизительной, так как для большинства реакций соответствующие данные (например, из плацебо-контролируемых исследований) для расчета частоты получены не были. Кроме того, частота возникновения нежелательных реакций при приеме цефуроксима аксетила может варьировать в зависимости от показаний.
Данные, полученные в ходе крупных клинических исследований, использовались для определения частоты нежелательных реакций от «очень частых» до «редких». Частота всех других нежелательных реакций (например, <1/10000) определялась в основном на основе постмаркетинговых данных и скорее отражает частоту поступления сообщений о нежелательных реакциях, нежели реальную частоту их возникновения. Данных плацебо-контролируемых исследований получено не было. В случае, когда частота рассчитывалась на основе данных клинических исследований, основой служили реакции, которые, по оценке исследователя, были связаны с приемом лекарственного препарата. В рамках каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.
Нежелательные реакции перечислены по системно-органным группам и частоте встречаемости. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но <1/10); нечасто (>1/1000, но <1/100); редко (>1/10 000, но < 1/1000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органные группы | Нежелательные реакции | Частота |
| Инфекции и инвазии | избыточный рост Candida | часто |
| избыточный рост Clostridium difficile | частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы* | эозинофилия | часто |
| ложноположительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая) | нечасто | |
| гемолитическая анемия | частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксгеймера | частота неизвестна |
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение, головная боль | часто |
| Нарушения со стороны сердца | синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром) | частота неизвестна |
| Желудочно-кишечные нарушения | диарея, тошнота, боль в животе | часто |
| рвота | нечасто | |
| псевдомембранозный колит | частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | транзиторное повышение активности «печеночных ферментов» (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы) | часто |
| желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит | частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | кожная сыпь | нечасто |
| крапивница, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз ангионевротический отек, кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), фиксированная лекарственная сыпь. | частота неизвестна |
*
Цефалоспорины проявляют тенденцию к абсорбированию на поверхности мембраны эритроцитов и реагированию с антителами к цефалоспоринам, что может приводить к ложноположительному результату пробы Кумбса (и влиять на результаты проб на совместимость крови), и в очень редких случаях — к гемолитической анемии.
Были выявлены случаи транзиторного повышения активности «печеночных» ферментов, как правило, являются обратимыми.
Нежелательные реакции у детей
Профиль безопасности цефуроксима аксетила у детей соответствует таковому у взрослых.
Передозировка
Передозировка может вызвать неврологические последствия, включая энцефалопатию, судороги и кому.
Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если доза не была скорректирована соответствующим образом.
Концентрация цефуроксима в сыворотке может быть снижена путем гемодиализа и перитонеального диализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты системного действия. Другие бета-лактамные антибактериальные препараты. Цефалоспорины второго поколения.
Механизм действия
Цефуроксима аксетил гидролизируется ферментами эстеразами в активный антибиотик — цефуроксим.
Цефуроксим ингибирует синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллин-связывающим белкам (penicillin-binding proteins, ПБС). Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки (пептидогликанов), что в результате ведет к лизису и гибели клетки бактерии.
Механизм формирования резистентности
Резистентность бактерий к цефуроксиму может быть следствием одного или нескольких механизмов, указанных ниже:
- гидролиз бета-лактамазами, включая (в том числе) бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), и ферментами АтрС, которые могут индуцироваться или устойчиво активироваться у определенных видов аэробных грамотрицательных бактерий;
- пониженное сродство пенициллин-связывающих белков к цефуроксиму;
- непроницаемость наружной оболочки, которая ограничивает доступ цефуроксима к пенициллин-связывающим белкам у грамотрицательных бактерий;
- механизмы бактериального эффлюкса.
Ожидается, что микроорганизмы, которые приобрели резистентность к другим инъекционным цефалоспоринам, будут резистентны к цефуроксиму. В зависимости от механизма резистентности, микроорганизмы с приобретенной резистентностью к пенициллинам могут демонстрировать пониженную чувствительность или резистентность к цефуроксиму.
Пограничные значения цефуроксима аксетила
Ниже приведены пограничные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК), установленные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) (от 01.01.2020, версия 10.0, см. на сайте www.eucast.org.):
| Микроорганизм | Пограничные значения [мг/л] | |
| Ч | Р | |
| Enterobacteriaceae¹,²; Е. coli, Klebsiella spp. (кроме К. aerogenes), Raoultella spp. и P. mirabilis | ≥8 | >8 |
| Staphylococcus spp. | Примечание3 | Примечание3 |
| Streptococcus А, В, С and G | Примечание4 | Примечание4 |
| Streptococcus pneumoniae | <0,25 | >0,5 |
| Moraxella catarrhalis | <0,001 | >4 |
| Haemophilus influenzae | <0,001 | >1 |
| Пограничные значения, не связанные с конкретным видом бактерий1 | нд5 | нд5 |
1 Пограничные значения цефалоспорина для Enterobacteriaceae позволят обнаружить все клинически значимые механизмы резистентности (включая БЛРС и опосредованный плазмидами АтрС). Некоторые штаммы, которые продуцируют бета-лактамазы, обладают чувствительностью или промежуточной чувствительностью к цефалоспоринам 3-го или 4-го поколения и должны сообщаться по мере обнаружения, т.е. присутствие или отсутствие БЛРС само по себе не влияет на определение категории чувствительности. Во многих областях обнаружение и описание БЛРС рекомендуются или являются обязательными для целей инфекционного контроля.
2 Только неосложненная инфекция мочеполовых путей (цистит).
3 Заключение о чувствительности стафилококков к цефалоспоринам основывается на чувствительности к цефокситину, за исключением цефиксима, цефтазидима, цефтазидим-авибактама, цефтибутена и цефтолозан-тазобактама, которые не имеют пограничных значений и не должны применяться при стафилококковых инфекциях. Для лекарственных препаратов, применяемых перорально, следует уделять особое внимание достижению достаточного антибактериального действия в очаге инфекции. Если пограничные значения цефтриаксона и цефотаксима сообщаются для метициллин чувствительного стафилококка, то их следует интерпретировать как «чувствительные, при повышенном воздействии».
4 Заключение о чувствительности к бета-лактамам бета-гемолитических стрептококков групп А, В, С и G основывается на чувствительности к пенициллину.
5 Недостаточно данных о том, что рассматриваемые виды являются хорошей мишенью для
терапии препаратом. Может быть указана МПК с комментарием, но без сопровождающего
определения в категорию Ч или Р
Ч — чувствительные, Р — резистентные.
Микробиологическая чувствительность
Распространенность приобретенной резистентности может различаться географически и по времени для выбранных видов, поэтому желательна локальная информация относительно резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за консультацией к экспертам, если локальная распространенность резистентности является такой, что использование препарата при, по меньшей мере, некоторых типах инфекций является спорным. Цефуроксим обычно активен в отношении следующих микроорганизмов in vitro.
Чувствительные микроорганизмы
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)*
Коагулазо-негативный Staphylococcus (чувствительный к метициллину)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Аэробные грамотрицательные бактерии
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Спирохеты
Borrelia burgdorferi
Микроорганизмы, для которых возможно наличие приобретенной резистентности
Аэробные грамположительные бактерии
Streptococcus pneumoniae
Аэробные грамотрицательные бактерии
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (кроме P. vulgaris)
Providencia spp.
Анаэробные грамположительные бактерии
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp
Анаэробные грамотрицательные бактерии
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Природно устойчивые микроорганизмы
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Аэробные грамотрицательные бактерии
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Анаэробные грамотрицательные бактерии
Bacteroides fragilis
Другие
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Все S. aureus, устойчивые к метициллину, устойчивы также к цефуроксиму
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь цефуроксима аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с высвобождением цефуроксима в кровоток. Цефуроксима аксетил оптимально всасывается при условии приема препарата сразу после еды.
После приема таблеток цефуроксима аксетила максимальные концентрации в сыворотке (2,1 мкг/мл для дозы 125 мг, 4,1 мкг/мл для дозы 250 мг, 7,0 мкг/мл для дозы 500 мг и 13,6 мкг/мл для дозы 1000 мг) достигаются приблизительно через 2-3 часа после приема дозы вместе с пищей. Степень всасывания цефуроксима из суспензии снижена по сравнению с таблетками, что приводит к более поздним и низким пиковым уровням в сыворотке и сниженной системной биодоступности (меньше на 4-17%).
Суспензия цефуроксима аксетила для приема внутрь не была биоэквивалентной таблеткам цефуроксима аксетила при испытании на здоровых добровольцах, поэтому они не взаимозаменяемы на основе «миллиграмм на миллиграмм».
Фармакокинетика цефуроксима является линейной в диапазоне пероральных доз от 125 мг до 1000 мг. После приема внутрь многократных доз от 250 мг до 500 мг накопления цефуроксима не происходит.
РаспределениеСвязывание с белками составляет от 33 до 50%, в зависимости от используемой методологии. После приема разовой дозы цефуроксима аксетила в виде таблетки 500 мг 12-ю здоровыми добровольцами объем распределения составил 50 л.
Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для распространенных патогенов, могут достигаться в миндалинах, тканях синусов, слизистой бронхов, костях, плевральной жидкости, внутрисуставной жидкости, синовиальной жидкости, интерстициальной жидкости, желчи, мокроте и внутриглазной жидкости.
Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении оболочек головного мозга.
Биотрансформация/МетаболизмЦефуроксим не метаболизируется
ЭлиминацияПериод полувыведения из сыворотки составляет от 1 до 1,5 часов. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс составляет от 125 до 148 мл/мин/1,73 м2.
Особые группы пациентов
Пол
Не наблюдалось различий фармакокинетики цефуроксима между мужчинами и женщинами.
Пациенты пожилого возраста
Не требуются особые меры предосторожности у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек при использовании доз до 1 г в сутки. У пациентов пожилого возраста более вероятно снижение функции почек, поэтому дозу у пациентов пожилого возраста следует корректировать в соответствии с функцией почек.
Дети
У детей в возрасте старше 3 месяцев фармакокинетика цефуроксима схожа с фармакокинетикой у взрослых.
Отсутствуют данные клинических испытаний по применению цефуроксима аксетила у детей до 3 месяцев.
Нарушение функции почек
Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.
Цефуроксим выводится преимущественно почками. Соответственно, как при использовании всех подобных антибиотиков, у пациентов со значительными нарушениями функции почек (т.е. клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется снижать дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленное выведение (см. раздел 4.2). Цефуроксим эффективно выводится диализом.
Нарушение функции печени Отсутствуют данные для пациентов с нарушением функции печени. Так как цефуроксим выводится преимущественно почками, не ожидается, что нарушение функции печени окажет влияние на фармакокинетику цефуроксима.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Было продемонстрировано, что для цефалоспоринов наиболее важным фармакокинетическим-фармакодинамическим индексом, коррелирующим с эффективностью in vivo, является интервал времени между приемами доз препарата (%Т), когда концентрация несвязанного препарата остается выше минимальной подавляющей концентрации (МПК) цефуроксима для отдельных видов-микроорганизмов (т.е. %Т>МПК).
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека на основании исследований фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности. Исследования канцерогенности не проводились; однако какие-либо доказательства канцерогенного потенциала отсутствуют.
Активность гамма-глутамилтранспептидазы в моче у крыс ингибируется различными цефалоспоринами, однако уровень ингибирования меньше при использовании цефуроксима. Это может иметь значение для интерференции при клинических лабораторных тестах на людях.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Для таблеток 250 мг: лимонная кислота безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, маннитол, крахмал кукурузный, стеропакс, тальк очищенный, оболочка Опадрай II (85F48105) белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк; титана диоксид (Е 171)).
Для таблеток 500 мг: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, маннитол, крахмал кукурузный, стеропакс, тальк очищенный, оболочка Опадрай II (85F48105) белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид (Е 171)).
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток во флаконы из темного стекла, укупоренные крышками. В каждый флакон вкладывают влагопоглотитель — силикагель, фасованный в бумажной упаковке. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особые требования отсутствуют.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparatv.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
СЕЛЕЦЕФ, 250 мг и 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат СЕЛЕЦЕФ содержит действующее вещество — цефуроксима аксетил. Цефуроксим принадлежит к группе лекарственных средств, которые называются цефалоспоринами. Цефуроксим является антибиотиком, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.
Препарат СЕЛЕЦЕФ применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:
- инфекции горла (острый стрептококковый тонзиллит и фарингит);
- инфекции носа (острый бактериальный синусит);
- инфекции среднего уха (острый средний отит);
- инфекции нижних дыхательных путей (обострения хронического бронхита);
- инфекции мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит);
- инфекции кожи и мягких тканей (неосложненные);
- ранней стадии болезни Лайма (инфекция, которая передается человеку через укусы клещей).
Ваш лечащий врач определит вид бактерий, которые вызвали инфекцию и будет контролировать их чувствительность к препарату СЕЛЕЦЕФ в течение лечения.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте СЕЛЕЦЕФ, если:
- у вас аллергия на цефуроксим или любые другие компоненты препарата;
- у вас аллергия на цефалоспориновые антибиотики;
- ранее у вас была серьезная аллергическая реакция (например, анафилактический шок) на любые другие бета-лактамные антибактериальные препараты (например,пенициллины, монобактамы, карбапенемы).
Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед приемом препарата СЕЛЕЦЕФ.
Вам не должны назначать препарат СЕЛЕЦЕФ, если у вас когда-либо после лечения цефуроксимом или другими цефалоспориновыми антибиотиками появлялась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту.
Будьте особенно осторожны с применением препарата СЕЛЕЦЕФ:
При применении цефуроксима были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы заметили возникновение симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата СЕЛЕЦЕФ А проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Во время приема препарата СЕЛЕЦЕФ необходимо следить за такими симптомами, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это снизит риск возникновения ряда нежелательных реакций. .
Дети
Препарат СЕЛЕЦЕФ не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 3 месяцев, так как безопасность и эффективность в данной возрастной группе не установлены.
Если вам необходимо сдать анализ крови
Препарат СЕЛЕЦЕФ может повлиять на результаты уровня сахара или результаты анализа, который называется пробой Кумбса. Если вам необходимо выполнить данные анализы, сообщите врачу о том, что вы принимаете препарат СЕЛЕЦЕФ.
Другие препараты и СЕЛЕЦЕФ
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится и к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без рецепта.
Сообщите врачу, если вы принимаете:
- препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока (например, антациды, которые применяются для лечения изжоги);
- пробенецид (лекарственный препарат для лечения подагры);
- антикоагулянты (препараты, которые предотвращают образование тромбов), такие как варфарин;
- комбинированные пероральные контрацептивы. Препарат СЕЛЕЦЕФ может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если вы принимаете пероральные контрацептивы во время лечения препаратом СЕЛЕЦЕФ, вам необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Обратитесь за советом к лечащему врачу.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата СЕЛЕЦЕФ проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат СЕЛЕЦЕФ может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут снизить внимательность. Откажитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами при плохом самочувствии
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата СЕЛЕЦЕФ
Препарат СЕЛЕЦЕФ содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.
Применение препарата
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Способ применения
Принимайте СЕЛЕЦЕФ после еды для более эффективного лечения. Проглатывайте таблетки СЕЛЕЦЕФ целиком, запивая достаточным количеством воды. Не разжевывайте, не измельчайте и не разламывайте таблетки — это может снизить эффективность лечения.
У детей до 6 лет, которые могут испытать трудности при глотании, следует применять цефуроксим в форме суспензии.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата СЕЛЕЦЕФ составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Дети
Рекомендуемая доза препарата СЕЛЕЦЕФ составляет от 10 мг на каждый килограмм массы тела (максимум 125 мг) до 15 мг на каждый килограмм массы тела (максимум 250 мг) два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Цефуроксим не рекомендуется применять у детей в возрасте до 3 месяцев, так как отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения в данной возрастной группе.
В зависимости от тяжести заболевания и от ответа на проводимое лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более чем один курс лечения.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у вас наблюдаются нарушения функции почек, то ваш лечащий врач может изменить дозу препарата. Сообщите вашему врачу, если у вас есть нарушения функции почек.
Если вы приняли препарата СЕЛЕЦЕФ больше, чем следовало
Если вы приняли слишком большую дозу препарата СЕЛЕЦЕФ, это может привести к неврологическим нарушениям, в частности, у вас могут появиться припадки (судороги). Не откладывайте. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Если возможно, покажите им упаковку от препарата СЕЛЕЦЕФ.
Если вы забыли принять препарат СЕЛЕЦЕФ
Если вы забыли принять препарат СЕЛЕЦЕФ, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратили прием препарата СЕЛЕЦЕФ
Не прекращайте прием препарата СЕЛЕЦЕФ без консультации с врачом.
Важно, чтобы вы получили полный курс лечения препаратом СЕЛЕЦЕФ. Ваш лечащий врач сообщит вам, как долго нужно принимать СЕЛЕЦЕФ. Если вы досрочно прекратитеприем препарата, это может привести к возврату заболевания.
При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, СЕЛЕЦЕФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Состояния, на которые нужно обратить внимание
У небольшого количества людей, которые принимают препарат СЕЛЕЦЕФ, развивается аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают в себя:
- тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают возвышающиеся кожные высыпания и зуд, отек, иногда лица или губ, который может затруднять дыхание;
- сыпь на коже, которая может покрыться пузырями и выглядеть как небольшие кольца (темное пятно в центре с более светлой каймой вокруг, с темным кольцом по краю);
- обширная кожная сыпь с волдырями и шелушением кожи (это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза);
- обширная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам);
- боль в груди на фоне аллергических реакций может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса).
Другие состояния, на которые вы должны обратить внимание при приеме препарата СЕЛЕЦЕФ:
- грибковые инфекции. Препарат СЕЛЕЦЕФ может вызвать чрезмерный рост грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочница). Эта нежелательная реакция более вероятна, если вы принимаете препарат СЕЛЕЦЕФ в течение длительного времени;
- тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препарат СЕЛЕЦЕФ может вызвать воспаление толстой кишки, вызывая тяжелую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе, лихорадку;
- реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов может наблюдаться высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, мышечные боли и сыпь на коже во время приема препарата СЕЛЕЦЕФ при лечении болезни Лайма. Данное состояние известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одних суток.
Немедленно обратитесь к врачу в случае развития перечисленных выше симптомов.
Другие возможные нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- грибковые инфекции (например, вызванные Candida);
- головная боль;
- головокружение;
- диарея;
- тошнота;
- боль в животе;
- повышение количества определенных клеток крови (эозинофилов);
- изменения в результатах анализа крови, отражающих функцию печени (повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня лактатдегидрогеназы).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- рвота;
- сыпь на коже;
- снижение количества тромбоцитов (клеток, которые способствуют свертыванию крови) (тромбоцитопения);
- снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
- ложноположительный результат пробы Кумбса.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тяжелая диарея (псевдомембранозный колит);
- аллергические реакции;
- кожные реакции (включая серьезные);
- высокая температура (лихорадка);
- пожелтение белков глаз или кожи;
- воспаление печени (гепатит);
- слишком быстрый распад эритроцитов (гемолитическая анемия);
Хранение препарата
Храните в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Храните в недоступном и невидном для детей месте.
Срок годности — 2 года.
Вложенный во флакон влагопоглотитель несъедобен. Не применяйте препарат после истечения срока годности. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат СЕЛЕЦЕФ, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит действующее вещество: цефуроксим (в виде цефуроксима аксетила аморфного) — 250 мг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, маннитол, крахмал кукурузный, стеропакс, тальк очищенный, оболочка Опадрай II (85F48105) белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк; титана диоксид).
Препарат СЕЛЕЦЕФ, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит действующее вещество: цефуроксим (в виде цефуроксима аксетила аморфного) — 500 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, маннитол, крахмал кукурузный, стеропакс, тальк очищенный, оболочка Опадрай II (85F48105) белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид).
Внешний вид препарата СЕЛЕЦЕФ и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. Допускается наличие вкраплений желтовато-коричневатого цвета. На поверхности таблеток допускается шероховатость пленочного покрытия.
По 10 таблеток во флаконы из темного стекла, укупоренные крышками. В каждый флакон вкладывают влагопоглотитель — силикагель, фасованный в бумажной упаковке. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска: по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел ./факс: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Селецеф / Selecef
Лекарственная форма Беременность Изменить категорию можно в самом верху страницы. Скопировать ссылкуВажно
Таблетки цефуроксима не следует измельчать.
Принимать сразу после еды.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
СЕЛЕЦЕФ, 250 мг и 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
Качественный и количественный состав
Одна таблетка дозировкой 250 мг содержит действующее вещество: цефуроксим (в виде цефуроксима аксетила аморфного) — 250 мг;
вспомогательные вещества, наличие которых в составе препарата следует учитывать: маннитол.
Одна таблетка дозировкой 500 мг содержит действующее вещество: цефуроксим (в виде цефуроксима аксетила аморфного) — 500 мг;
вспомогательные вещества, наличие которых в составе препарата следует учитывать: маннитол.
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. Допускается наличие вкраплений желтовато-коричневатого цвета. На поверхности таблеток допускается шероховатость пленочного покрытия.
Клинические данные
Показания к применению
Препарат применяют для лечения инфекций, перечисленных ниже, у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:
- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит;
- обострения хронического бронхита;
- цистит;
- пиелонефрит;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- лечение ранней стадии болезни Лайма.
Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Обычный курс лечения составляет семь дней (может колебаться от пяти до десяти дней).
Взрослые и дети с массой тела >40 кг:
| Показание | Режим дозирования |
| Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит | 250 мг два раза в сутки |
| Острый средний отит | 500 мг два раза в сутки |
| Обострение хронического бронхита | 500 мг два раза в сутки |
| Цистит | 250 мг два раза в сутки |
| Пиелонефрит | 250 мг два раза в сутки |
| Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | 250 мг два раза в сутки |
| Болезнь Лайма | 500 мг два раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) |
Дети с массой тела <40 кг:
| Показание | Режим дозирования |
| Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит | 10 мг/кг два раза в сутки, но не более 125 мг два раза в сутки |
| Детям от 2 лет и старше при среднем отите или, когда уместно, при более тяжелых инфекциях | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки |
| Цистит | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки |
| Пиелонефрит | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки в течение 10-14 дней |
| Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки |
| Болезнь Лайма | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) |
Не имеется опыта применения цефуроксима у детей в возрасте до 3 месяцев.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Данных о применении пациентами с печеночной недостаточностью не получено. Так как цефуроксим в основном выводится почками, предполагается, что нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.
Пациенты с нарушением функции почек
Безопасность и эффективность цефуроксима у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим преимущественно выводится из организма через почки. Пациентам с выраженными нарушениями функции почек рекомендуется снижение дозы, чтобы компенсировать его более медленное выведение. Цефуроксим эффективно удаляется путем диализа.
Способ применения
Селецеф принимается внутрь.
Для оптимального всасывания цефуроксим следует принимать после еды.
Таблетки цефуроксима не следует измельчать, поэтому у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании, следует применять цефуроксим в форме суспензии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к цефуроксиму или к любому из вспомогательных веществ;
- гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам;
- случаи тяжелой реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым другим бета-лактамным антибактериальным препаратам (например, к пенициллинам, монобактамам, карбапенемам);
- детский возраст до 3 месяцев.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе, так как существует риск перекрестной чувствительности. Как и при применении других бета-лактамных антибактериальных лекарственных препаратов, поступали сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности.
Были получены сообщения о развитии реакций гиперчувствительности, прогрессирующих до синдрома Коуниса (острого аллергического спазма коронарных артерий, который может привести к инфаркту миокарда).
В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности, следует немедленно прекратить лечение цефуроксимом и предпринять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения необходимо выяснить, были ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности после применения цефуроксима, других цефалоспоринов или любых других бета-лактамных препаратов.
Следует проявлять осторожность при назначении цефуроксима пациентам с наличием в анамнезе нетяжелой реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным препаратам.
Тяжелые кожные реакции
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами), связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих цефуроксим. Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе, приводят к летальному исходу.
Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить прием цефуроксима и рассмотреть назначение альтернативного лечения. Если при приеме цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, у таких пациентов повторное назначение цефуроксима противопоказано.
Реакция Яриша-Герксгеймера
У некоторых пациентов при приеме лекарственного препарата Селецеф для лечения болезни Лайма может наблюдаться повышение температуры (лихорадка), озноб, головная боль, мышечная боль и кожная сыпь. Данная реакция известна как реакция Яриша-Герксгеймера.
Она обусловлена непосредственно бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания, спирохеты Borrelia burgdorferi. Симптомы, как правило, длятся от нескольких часов до одних суток. Пациенты должны быть проинформированы о том, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни и, как правило, проходят без лечения.
Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов
Как и при применении других антибактериальных лекарственных препаратов, длительный прием цефуроксима может привести к чрезмерному росту других резистентных организмов (например, Candida, энтерококки и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
При использовании практически всех антибактериальных лекарственных препаратов, включая цефуроксим, сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Необходимо иметь в виду возможность данного диагноза у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения цефуроксимом.
Необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения цефуроксимом и назначения специфического лечения в отношении Clostridium difficile. Не следует применять препараты, которые ингибируют перистальтику.
Влияние на диагностические тесты
Ложно-положительная проба Кумбса на фоне приема цефуроксима может влиять на результаты проб на совместимость крови.
В связи с возможностью получения ложноотрицательного результата ферроцианидного теста у пациентов, получающих цефуроксима аксетил, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или с гексокиназой.
Вспомогательные вещества, наличие которых в составе препарата следует учитывать
Препарат Селецеф содержит маннитол, который может оказать слабое слабительное действие.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Лекарственные препараты, снижающие кислотность желудочного сока, могут приводить к снижению биодоступности цефуроксима аксетила по сравнению с таковой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.
Цефуроксима аксетил может оказывать влияние на кишечную микрофлору, что приводит к низкой реабсорбции эстрогенов и, как следствие, снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Цефуроксим выделяется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется совместный прием с пробенецидом. Одновременный прием с пробенецидом значительно увеличивает максимальную концентрацию в плазме, площадь под кривой сывороточной концентрации, период полувыведения цефуроксима.
Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами может приводить к повышению значения MHO.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Имеются ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных женщин. Исследования на животных показали отсутствие вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона или плода, роды и постнатальное развитие. Препарат следует использовать в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью
Цефуроксим выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Нежелательные реакции при приеме в терапевтических дозах маловероятны, однако нельзя исключать риск диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. В связи с этим может потребоваться отмена грудного вскармливания. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Цефуроксим может использоваться во время грудного вскармливания только после оценки соотношения польза/риск лечащим врачом.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность человека. Исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не выявили влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований влияния цефуроксима аксетила на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Нежелательные реакции
При приеме цефуроксима чаще всего регистрировались такие нежелательные реакции как: избыточный рост Candida, эозинофилия, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные нарушения и транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов.
Указанная ниже частота возникновения нежелательных реакций является приблизительной, так как для большинства реакций соответствующие данные (например, из плацебо-контролируемых исследований) для расчета частоты получены не были. Кроме того, частота возникновения нежелательных реакций при приеме цефуроксима аксетила может варьировать в зависимости от показаний.
Данные, полученные в ходе крупных клинических исследований, использовались для определения частоты нежелательных реакций от «очень частых» до «редких». Частота всех других нежелательных реакций (например, <1/10000) определялась в основном на основе постмаркетинговых данных и скорее отражает частоту поступления сообщений о нежелательных реакциях, нежели реальную частоту их возникновения. Данных плацебо-контролируемых исследований получено не было. В случае, когда частота рассчитывалась на основе данных клинических исследований, основой служили реакции, которые, по оценке исследователя, были связаны с приемом лекарственного препарата. В рамках каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.
Нежелательные реакции перечислены по системно-органным группам и частоте встречаемости. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но <1/10); нечасто (>1/1000, но <1/100); редко (>1/10 000, но < 1/1000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органные группы | Нежелательные реакции | Частота |
| Инфекции и инвазии | избыточный рост Candida | часто |
| избыточный рост Clostridium difficile | частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы* | эозинофилия | часто |
| ложноположительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая) | нечасто | |
| гемолитическая анемия | частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксгеймера | частота неизвестна |
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение, головная боль | часто |
| Нарушения со стороны сердца | синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром) | частота неизвестна |
| Желудочно-кишечные нарушения | диарея, тошнота, боль в животе | часто |
| рвота | нечасто | |
| псевдомембранозный колит | частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | транзиторное повышение активности «печеночных ферментов» (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы) | часто |
| желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит | частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | кожная сыпь | нечасто |
| крапивница, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз ангионевротический отек, кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), фиксированная лекарственная сыпь. | частота неизвестна |
*
Цефалоспорины проявляют тенденцию к абсорбированию на поверхности мембраны эритроцитов и реагированию с антителами к цефалоспоринам, что может приводить к ложноположительному результату пробы Кумбса (и влиять на результаты проб на совместимость крови), и в очень редких случаях — к гемолитической анемии.
Были выявлены случаи транзиторного повышения активности «печеночных» ферментов, как правило, являются обратимыми.
Нежелательные реакции у детей
Профиль безопасности цефуроксима аксетила у детей соответствует таковому у взрослых.
Передозировка
Передозировка может вызвать неврологические последствия, включая энцефалопатию, судороги и кому.
Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если доза не была скорректирована соответствующим образом.
Концентрация цефуроксима в сыворотке может быть снижена путем гемодиализа и перитонеального диализа.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты системного действия. Другие бета-лактамные антибактериальные препараты. Цефалоспорины второго поколения.
Механизм действия
Цефуроксима аксетил гидролизируется ферментами эстеразами в активный антибиотик — цефуроксим.
Цефуроксим ингибирует синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллин-связывающим белкам (penicillin-binding proteins, ПБС). Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки (пептидогликанов), что в результате ведет к лизису и гибели клетки бактерии.
Механизм формирования резистентности
Резистентность бактерий к цефуроксиму может быть следствием одного или нескольких механизмов, указанных ниже:
- гидролиз бета-лактамазами, включая (в том числе) бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), и ферментами АтрС, которые могут индуцироваться или устойчиво активироваться у определенных видов аэробных грамотрицательных бактерий;
- пониженное сродство пенициллин-связывающих белков к цефуроксиму;
- непроницаемость наружной оболочки, которая ограничивает доступ цефуроксима к пенициллин-связывающим белкам у грамотрицательных бактерий;
- механизмы бактериального эффлюкса.
Ожидается, что микроорганизмы, которые приобрели резистентность к другим инъекционным цефалоспоринам, будут резистентны к цефуроксиму. В зависимости от механизма резистентности, микроорганизмы с приобретенной резистентностью к пенициллинам могут демонстрировать пониженную чувствительность или резистентность к цефуроксиму.
Пограничные значения цефуроксима аксетила
Ниже приведены пограничные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК), установленные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) (от 01.01.2020, версия 10.0, см. на сайте www.eucast.org.):
| Микроорганизм | Пограничные значения [мг/л] | |
| Ч | Р | |
| Enterobacteriaceae¹,²; Е. coli, Klebsiella spp. (кроме К. aerogenes), Raoultella spp. и P. mirabilis | ≥8 | >8 |
| Staphylococcus spp. | Примечание3 | Примечание3 |
| Streptococcus А, В, С and G | Примечание4 | Примечание4 |
| Streptococcus pneumoniae | <0,25 | >0,5 |
| Moraxella catarrhalis | <0,001 | >4 |
| Haemophilus influenzae | <0,001 | >1 |
| Пограничные значения, не связанные с конкретным видом бактерий1 | нд5 | нд5 |
1 Пограничные значения цефалоспорина для Enterobacteriaceae позволят обнаружить все клинически значимые механизмы резистентности (включая БЛРС и опосредованный плазмидами АтрС). Некоторые штаммы, которые продуцируют бета-лактамазы, обладают чувствительностью или промежуточной чувствительностью к цефалоспоринам 3-го или 4-го поколения и должны сообщаться по мере обнаружения, т.е. присутствие или отсутствие БЛРС само по себе не влияет на определение категории чувствительности. Во многих областях обнаружение и описание БЛРС рекомендуются или являются обязательными для целей инфекционного контроля.
2 Только неосложненная инфекция мочеполовых путей (цистит).
3 Заключение о чувствительности стафилококков к цефалоспоринам основывается на чувствительности к цефокситину, за исключением цефиксима, цефтазидима, цефтазидим-авибактама, цефтибутена и цефтолозан-тазобактама, которые не имеют пограничных значений и не должны применяться при стафилококковых инфекциях. Для лекарственных препаратов, применяемых перорально, следует уделять особое внимание достижению достаточного антибактериального действия в очаге инфекции. Если пограничные значения цефтриаксона и цефотаксима сообщаются для метициллин чувствительного стафилококка, то их следует интерпретировать как «чувствительные, при повышенном воздействии».
4 Заключение о чувствительности к бета-лактамам бета-гемолитических стрептококков групп А, В, С и G основывается на чувствительности к пенициллину.
5 Недостаточно данных о том, что рассматриваемые виды являются хорошей мишенью для
терапии препаратом. Может быть указана МПК с комментарием, но без сопровождающего
определения в категорию Ч или Р
Ч — чувствительные, Р — резистентные.
Микробиологическая чувствительность
Распространенность приобретенной резистентности может различаться географически и по времени для выбранных видов, поэтому желательна локальная информация относительно резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за консультацией к экспертам, если локальная распространенность резистентности является такой, что использование препарата при, по меньшей мере, некоторых типах инфекций является спорным. Цефуроксим обычно активен в отношении следующих микроорганизмов in vitro.
Чувствительные микроорганизмы
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)*
Коагулазо-негативный Staphylococcus (чувствительный к метициллину)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Аэробные грамотрицательные бактерии
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Спирохеты
Borrelia burgdorferi
Микроорганизмы, для которых возможно наличие приобретенной резистентности
Аэробные грамположительные бактерии
Streptococcus pneumoniae
Аэробные грамотрицательные бактерии
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (кроме P. vulgaris)
Providencia spp.
Анаэробные грамположительные бактерии
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp
Анаэробные грамотрицательные бактерии
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Природно устойчивые микроорганизмы
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Аэробные грамотрицательные бактерии
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Анаэробные грамотрицательные бактерии
Bacteroides fragilis
Другие
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Все S. aureus, устойчивые к метициллину, устойчивы также к цефуроксиму
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь цефуроксима аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с высвобождением цефуроксима в кровоток. Цефуроксима аксетил оптимально всасывается при условии приема препарата сразу после еды.
После приема таблеток цефуроксима аксетила максимальные концентрации в сыворотке (2,1 мкг/мл для дозы 125 мг, 4,1 мкг/мл для дозы 250 мг, 7,0 мкг/мл для дозы 500 мг и 13,6 мкг/мл для дозы 1000 мг) достигаются приблизительно через 2-3 часа после приема дозы вместе с пищей. Степень всасывания цефуроксима из суспензии снижена по сравнению с таблетками, что приводит к более поздним и низким пиковым уровням в сыворотке и сниженной системной биодоступности (меньше на 4-17%).
Суспензия цефуроксима аксетила для приема внутрь не была биоэквивалентной таблеткам цефуроксима аксетила при испытании на здоровых добровольцах, поэтому они не взаимозаменяемы на основе «миллиграмм на миллиграмм».
Фармакокинетика цефуроксима является линейной в диапазоне пероральных доз от 125 мг до 1000 мг. После приема внутрь многократных доз от 250 мг до 500 мг накопления цефуроксима не происходит.
РаспределениеСвязывание с белками составляет от 33 до 50%, в зависимости от используемой методологии. После приема разовой дозы цефуроксима аксетила в виде таблетки 500 мг 12-ю здоровыми добровольцами объем распределения составил 50 л.
Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для распространенных патогенов, могут достигаться в миндалинах, тканях синусов, слизистой бронхов, костях, плевральной жидкости, внутрисуставной жидкости, синовиальной жидкости, интерстициальной жидкости, желчи, мокроте и внутриглазной жидкости.
Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении оболочек головного мозга.
Биотрансформация/МетаболизмЦефуроксим не метаболизируется
ЭлиминацияПериод полувыведения из сыворотки составляет от 1 до 1,5 часов. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс составляет от 125 до 148 мл/мин/1,73 м2.
Особые группы пациентов
Пол
Не наблюдалось различий фармакокинетики цефуроксима между мужчинами и женщинами.
Пациенты пожилого возраста
Не требуются особые меры предосторожности у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек при использовании доз до 1 г в сутки. У пациентов пожилого возраста более вероятно снижение функции почек, поэтому дозу у пациентов пожилого возраста следует корректировать в соответствии с функцией почек.
Дети
У детей в возрасте старше 3 месяцев фармакокинетика цефуроксима схожа с фармакокинетикой у взрослых.
Отсутствуют данные клинических испытаний по применению цефуроксима аксетила у детей до 3 месяцев.
Нарушение функции почек
Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.
Цефуроксим выводится преимущественно почками. Соответственно, как при использовании всех подобных антибиотиков, у пациентов со значительными нарушениями функции почек (т.е. клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется снижать дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленное выведение (см. раздел 4.2). Цефуроксим эффективно выводится диализом.
Нарушение функции печени Отсутствуют данные для пациентов с нарушением функции печени. Так как цефуроксим выводится преимущественно почками, не ожидается, что нарушение функции печени окажет влияние на фармакокинетику цефуроксима.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Было продемонстрировано, что для цефалоспоринов наиболее важным фармакокинетическим-фармакодинамическим индексом, коррелирующим с эффективностью in vivo, является интервал времени между приемами доз препарата (%Т), когда концентрация несвязанного препарата остается выше минимальной подавляющей концентрации (МПК) цефуроксима для отдельных видов-микроорганизмов (т.е. %Т>МПК).
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека на основании исследований фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности. Исследования канцерогенности не проводились; однако какие-либо доказательства канцерогенного потенциала отсутствуют.
Активность гамма-глутамилтранспептидазы в моче у крыс ингибируется различными цефалоспоринами, однако уровень ингибирования меньше при использовании цефуроксима. Это может иметь значение для интерференции при клинических лабораторных тестах на людях.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Для таблеток 250 мг: лимонная кислота безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, маннитол, крахмал кукурузный, стеропакс, тальк очищенный, оболочка Опадрай II (85F48105) белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк; титана диоксид (Е 171)).
Для таблеток 500 мг: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, маннитол, крахмал кукурузный, стеропакс, тальк очищенный, оболочка Опадрай II (85F48105) белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид (Е 171)).
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 10 таблеток во флаконы из темного стекла, укупоренные крышками. В каждый флакон вкладывают влагопоглотитель — силикагель, фасованный в бумажной упаковке. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Особые требования отсутствуют.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparatv.com
Листок-вкладышдля пациентов
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас появились дополнительные вопросы или возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.Наименование лекарственного препарата
СЕЛЕЦЕФ, 250 мг и 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат СЕЛЕЦЕФ содержит действующее вещество — цефуроксима аксетил. Цефуроксим принадлежит к группе лекарственных средств, которые называются цефалоспоринами. Цефуроксим является антибиотиком, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.
Препарат СЕЛЕЦЕФ применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:
- инфекции горла (острый стрептококковый тонзиллит и фарингит);
- инфекции носа (острый бактериальный синусит);
- инфекции среднего уха (острый средний отит);
- инфекции нижних дыхательных путей (обострения хронического бронхита);
- инфекции мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит);
- инфекции кожи и мягких тканей (неосложненные);
- ранней стадии болезни Лайма (инфекция, которая передается человеку через укусы клещей).
Ваш лечащий врач определит вид бактерий, которые вызвали инфекцию и будет контролировать их чувствительность к препарату СЕЛЕЦЕФ в течение лечения.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Не принимайте СЕЛЕЦЕФ, если:
- у вас аллергия на цефуроксим или любые другие компоненты препарата;
- у вас аллергия на цефалоспориновые антибиотики;
- ранее у вас была серьезная аллергическая реакция (например, анафилактический шок) на любые другие бета-лактамные антибактериальные препараты (например,пенициллины, монобактамы, карбапенемы).
Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед приемом препарата СЕЛЕЦЕФ.
Вам не должны назначать препарат СЕЛЕЦЕФ, если у вас когда-либо после лечения цефуроксимом или другими цефалоспориновыми антибиотиками появлялась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту.
Будьте особенно осторожны с применением препарата СЕЛЕЦЕФ:
При применении цефуроксима были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы заметили возникновение симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата СЕЛЕЦЕФ А проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Во время приема препарата СЕЛЕЦЕФ необходимо следить за такими симптомами, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это снизит риск возникновения ряда нежелательных реакций. .
Дети
Препарат СЕЛЕЦЕФ не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 3 месяцев, так как безопасность и эффективность в данной возрастной группе не установлены.
Если вам необходимо сдать анализ крови
Препарат СЕЛЕЦЕФ может повлиять на результаты уровня сахара или результаты анализа, который называется пробой Кумбса. Если вам необходимо выполнить данные анализы, сообщите врачу о том, что вы принимаете препарат СЕЛЕЦЕФ.
Другие препараты и СЕЛЕЦЕФ
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится и к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без рецепта.
Сообщите врачу, если вы принимаете:
- препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока (например, антациды, которые применяются для лечения изжоги);
- пробенецид (лекарственный препарат для лечения подагры);
- антикоагулянты (препараты, которые предотвращают образование тромбов), такие как варфарин;
- комбинированные пероральные контрацептивы. Препарат СЕЛЕЦЕФ может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если вы принимаете пероральные контрацептивы во время лечения препаратом СЕЛЕЦЕФ, вам необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Обратитесь за советом к лечащему врачу.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата СЕЛЕЦЕФ проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат СЕЛЕЦЕФ может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут снизить внимательность. Откажитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами при плохом самочувствии
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата СЕЛЕЦЕФ
Препарат СЕЛЕЦЕФ содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.
Применение препарата
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Способ применения
Принимайте СЕЛЕЦЕФ после еды для более эффективного лечения. Проглатывайте таблетки СЕЛЕЦЕФ целиком, запивая достаточным количеством воды. Не разжевывайте, не измельчайте и не разламывайте таблетки — это может снизить эффективность лечения.
У детей до 6 лет, которые могут испытать трудности при глотании, следует применять цефуроксим в форме суспензии.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата СЕЛЕЦЕФ составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Дети
Рекомендуемая доза препарата СЕЛЕЦЕФ составляет от 10 мг на каждый килограмм массы тела (максимум 125 мг) до 15 мг на каждый килограмм массы тела (максимум 250 мг) два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Цефуроксим не рекомендуется применять у детей в возрасте до 3 месяцев, так как отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения в данной возрастной группе.
В зависимости от тяжести заболевания и от ответа на проводимое лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более чем один курс лечения.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у вас наблюдаются нарушения функции почек, то ваш лечащий врач может изменить дозу препарата. Сообщите вашему врачу, если у вас есть нарушения функции почек.
Если вы приняли препарата СЕЛЕЦЕФ больше, чем следовало
Если вы приняли слишком большую дозу препарата СЕЛЕЦЕФ, это может привести к неврологическим нарушениям, в частности, у вас могут появиться припадки (судороги). Не откладывайте. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Если возможно, покажите им упаковку от препарата СЕЛЕЦЕФ.
Если вы забыли принять препарат СЕЛЕЦЕФ
Если вы забыли принять препарат СЕЛЕЦЕФ, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратили прием препарата СЕЛЕЦЕФ
Не прекращайте прием препарата СЕЛЕЦЕФ без консультации с врачом.
Важно, чтобы вы получили полный курс лечения препаратом СЕЛЕЦЕФ. Ваш лечащий врач сообщит вам, как долго нужно принимать СЕЛЕЦЕФ. Если вы досрочно прекратитеприем препарата, это может привести к возврату заболевания.
При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, СЕЛЕЦЕФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Состояния, на которые нужно обратить внимание
У небольшого количества людей, которые принимают препарат СЕЛЕЦЕФ, развивается аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают в себя:
- тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают возвышающиеся кожные высыпания и зуд, отек, иногда лица или губ, который может затруднять дыхание;
- сыпь на коже, которая может покрыться пузырями и выглядеть как небольшие кольца (темное пятно в центре с более светлой каймой вокруг, с темным кольцом по краю);
- обширная кожная сыпь с волдырями и шелушением кожи (это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза);
- обширная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам);
- боль в груди на фоне аллергических реакций может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса).
Другие состояния, на которые вы должны обратить внимание при приеме препарата СЕЛЕЦЕФ:
- грибковые инфекции. Препарат СЕЛЕЦЕФ может вызвать чрезмерный рост грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочница). Эта нежелательная реакция более вероятна, если вы принимаете препарат СЕЛЕЦЕФ в течение длительного времени;
- тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препарат СЕЛЕЦЕФ может вызвать воспаление толстой кишки, вызывая тяжелую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе, лихорадку;
- реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов может наблюдаться высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, мышечные боли и сыпь на коже во время приема препарата СЕЛЕЦЕФ при лечении болезни Лайма. Данное состояние известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одних суток.
Немедленно обратитесь к врачу в случае развития перечисленных выше симптомов.
Другие возможные нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- грибковые инфекции (например, вызванные Candida);
- головная боль;
- головокружение;
- диарея;
- тошнота;
- боль в животе;
- повышение количества определенных клеток крови (эозинофилов);
- изменения в результатах анализа крови, отражающих функцию печени (повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня лактатдегидрогеназы).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- рвота;
- сыпь на коже;
- снижение количества тромбоцитов (клеток, которые способствуют свертыванию крови) (тромбоцитопения);
- снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
- ложноположительный результат пробы Кумбса.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тяжелая диарея (псевдомембранозный колит);
- аллергические реакции;
- кожные реакции (включая серьезные);
- высокая температура (лихорадка);
- пожелтение белков глаз или кожи;
- воспаление печени (гепатит);
- слишком быстрый распад эритроцитов (гемолитическая анемия);
Хранение препарата
Храните в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Храните в недоступном и невидном для детей месте.
Срок годности — 2 года.
Вложенный во флакон влагопоглотитель несъедобен. Не применяйте препарат после истечения срока годности. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат СЕЛЕЦЕФ, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит действующее вещество: цефуроксим (в виде цефуроксима аксетила аморфного) — 250 мг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, маннитол, крахмал кукурузный, стеропакс, тальк очищенный, оболочка Опадрай II (85F48105) белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк; титана диоксид).
Препарат СЕЛЕЦЕФ, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит действующее вещество: цефуроксим (в виде цефуроксима аксетила аморфного) — 500 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, маннитол, крахмал кукурузный, стеропакс, тальк очищенный, оболочка Опадрай II (85F48105) белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид).
Внешний вид препарата СЕЛЕЦЕФ и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. Допускается наличие вкраплений желтовато-коричневатого цвета. На поверхности таблеток допускается шероховатость пленочного покрытия.
По 10 таблеток во флаконы из темного стекла, укупоренные крышками. В каждый флакон вкладывают влагопоглотитель — силикагель, фасованный в бумажной упаковке. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска: по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел ./факс: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
В следующих лекарственных формах препарат "Селецеф" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Таблетки, покрытые оболочкой 250мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
- Таблетки, покрытые оболочкой 500мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
Ещё больше подборок препаратов вы найдёте по ссылке.