БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Ревалон 600 / Revalon 600
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Ревалон 600, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600мг
Качественный и количественный состав
Одна таблетка содержит:
действующего вещества валерианы экстракта густого из валерианы корневищ с корнями; КЭЛ — (2,36-2,73): (0,73-1,27) или (5,33-1,73) :1, экстрагент — этиловый спирт 40 % (об/об) — 600 мг (с содержанием сложных эфиров карбоновых кислот в пересчете на этиловый эфир валереновой кислоты — не менее 9,0 мг).
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от серого до коричневого цвета с темными и светлыми вкраплениями, овальные, с двояковыпуклой поверхностью, с риской.
Риска не предназначена для разделения таблетки.
Клинические данные
Показания к применению
Препарат Ревалон 600 показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет при неврастениях и нарушениях сна.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
При неврастении — повышенной нервной возбудимости: по 600 мг 1-2 раза в день.
При нарушениях сна: по 600 мг за 0,5-1 час до сна. В случае необходимости рекомендован предварительный приём лекарственного препарата (600 мг) в вечернее время.
Длительность курса лечения определяется индивидуально с учетом особенности заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного препарата. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2-4 недели.
Способ применения
Таблетки принимаются внутрь независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- беременность
- период лактации
- детский возраст до 12 лет
Особые указания и меры предосторожности при применении
Из-за постепенного развития эффекта препараты валерианы не рекомендовано применять в случаях экстренной необходимости уменьшения симптомов психического возбуждения и нарушений сна.
Необходимо проконсультировать пациента о важности обращения к врачу при сохранении симптомов заболевания или ухудшении состояния пациента в течение 2 недель непрерывного приёма лекарственного препарата.
Дети
Безопасность применения у детей младше 12 лет не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных назначать препарат Ревалон 600 не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Данные о взаимодействиях с другими лекарственными препаратами ограничены.
Клинически значимые взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися ферментами CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 или CYP2E1, не наблюдались.
Комбинация препарата Ревалон 600 с синтетическими седативными препаратами требует предварительного осмотра и консультации, а также мониторинг пациента в процессе лечения.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Безопасность применения во время беременности не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять Ревалон 600 во время беременности не рекомендуется.
Лактация
Безопасность применения во время лактации не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять препарат во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии валерианы на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Ревалон 600 может вызывать сонливость, общую слабость, снижение работоспособности. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Нежелательные реакции
Возможно развитие
- аллергических реакций (кожная сыпь, зуд, гиперемия, отёк кожи),
- возникновение головной боли,
- общей слабости,
- снижение работоспособности,
- сонливость,
- раздражительность,
- тревожность,
- желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боли в животе).
Большие дозы могут привести к брадикардии и аритмии, а так же к снижению моторики кишечника (запор).
Передозировка
Симптомы
Длительный приём лекарственного препарата в дозах, превышающие рекомендованные, вызывает чувство угнетенности, головную боль, сонливость, снижение работоспособности, дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, тошноту, нарушение сердечной деятельности (брадикардию).
При однократном приёме чрезмерно высокой дозы (около 20 г корня валерианы) возможно развитие болей в животе спастического характера, чувства стеснения в груди, головокружение, общей слабости, тремора рук и расширения зрачков.
Лечение
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу. При однократном приёме высокой дозы рекомендовано провести индукцию рвоты, промывание желудка (не позднее 2 часов после приёма препарата). При длительном приёме лекарственного препарата в высоких дозах рекомендована отмена лекарственного препарата. Специфического антидота нет. Применяется симптоматическая терапия.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Препарат Ревалон 600 обладает седативным действием, облегчает наступление сна и улучшает качество сна. Эти эффекты нельзя объяснить действием какого-либо одного компонента валерианы. Некоторые механизмы действия, которые вызывают данные клинические эффекты, были определены для различных компонентов корня валерианы (сесквитерпеноиды, лигнаны, флаваноиды) и включают в себя влияние на ГАМК-систему, А1 аденозиновые рецепторы и 5-НТ1А рецепторы. Седативный эффект при использовании препаратов валерианы проявляется медленно, но достаточно стабильно и полностью развивается только при систематическом курсовом лечении.
Фармакокинетические свойства
Фармакокинетика валерианы изучена недостаточно, что связано с невозможностью точной идентификации действующего начала лекарственного препарата.
Данные доклинической безопасности
При исследованиях токсичности валерианы на грызунах (белых мышах, крысах) с введением высоких доз летальных эффектов достичь не удалось, однако наблюдалось боковое положение, снижение рефлекторных реакций и атаксия. Результаты токсикометрии, данные наблюдений за экспериментальными животными на протяжении 14 дней после острого отравления, а также данные некропсии показали малую токсичность.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Ядро:
- Тальк
- Кроскармеллоза натрия
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Магния стеарат
- Кальция гидрофосфат дигидрат
- Пленочная оболочка — опадрай:
- Гипромеллоза
- Триацетин
- Тальк
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 5 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.
6 контурных ячейковых упаковок по 5 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№5×6).
3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х3).
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64
Тел/факс: +375 (177) 735612, +375 (177) 744280
E-mail: market@borimed.com
Борисовский ЗМПЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Ревалон 600, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600мг
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Лекарственный препарат Ревалон 600 относится к группе прочих снотворных и седативных препаратов.
Препарат содержит 600 мг действующего вещества валерианы экстракта густого из валерианы корневищ с корнями (с содержанием сложных эфиров карбоновых кислот в пересчете на этиловый эфир валереновой кислоты -не менее 9,0 мг); КЭЛ — (2,36-2,73): (0,73-1,27) или (5,33-1,73) :1, экстрагент -этиловый спирт 40 % (об/об).
Показания к применению
Препарат Ревалон 600 показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет при неврастениях (повышенной нервной возбудимости) и нарушениях сна.
Способ действия препарата Ревалон 600
Препарат Ревалон 600 обладает седативным действием, облегчает наступление сна и улучшает качество сна. Различные компоненты корня валерианы (сесквитерпеноиды, лигнаны, флаваноиды) влияют на ГАМК-систему, А1 аденозиновые рецепторы и 5-НТ1А рецепторы. Седативный эффект при использовании препаратов валерианы проявляется медленно, но достаточно стабильно и полностью развивается только при систематическом курсовом лечении.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания
Не принимайте препарат Ревалон 600:
- если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты данного лекарственного препарата;
- если Вы беременны;
- если Вы кормите грудью;
- если у Вас детский возраст до 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Из-за постепенного развития эффекта препараты валерианы не рекомендовано применять в случаях экстренной необходимости уменьшения симптомов психического возбуждения и нарушений сна.
Если в течение 2 недель непрерывного приёма лекарственного препарата симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Данный препарат показан детям с 12 лет.
Безопасность применения у детей младше 12 лет не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять детям до 12 лет препарат Ревалон 600 не рекомендуется.
Другие препараты и препарат Ревалон 600
Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Данные о взаимодействиях с другими лекарственными препаратами ограничены.
Клинически значимые взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися ферментами CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 или CYP2E1, не наблюдались.
Комбинация препарата Ревалон 600 с синтетическими седативными препаратами требует предварительной консультации с лечащим врачом, а также наблюдение у врача пациента в процессе лечения.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.
Беременность
Безопасность применения во время беременности не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Безопасность применения во время грудного вскармливания не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять препарат во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии валерианы на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ревалон 600 может вызывать сонливость, общую слабость, снижение работоспособности. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
При неврастении — повышенной нервной возбудимости: по I таблетке 1-2 раза в день.
При нарушениях сна: по I таблетке за 0,5-1 час до сна. В случае необходимости рекомендован предварительный приём лекарственного препарата в дозе 1 таблетки в вечернее время.
Путь и (или) способ введения
Таблетки принимаются внутрь независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды. Таблетку не следует делить, риска не предназначена для разламывания таблетки.
Продолжительность терапии
Длительность курса лечения определяется индивидуально с учетом особенности заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного препарата. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2-4 недели.
Если Вы приняли препарата Ревалон 600 больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Ревалон 600 больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Симптомы
Длительный приём лекарственного препарата в дозах, превышающие рекомендованные, вызывает чувство угнетенности, головную боль, сонливость, снижение работоспособности, дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, тошноту, нарушение сердечной деятельности (снижение частоты сердечных сокращений).
При однократном приёме чрезмерно высокой дозы (около 20 г) возможно развитие болей в животе спастического характера, чувства стеснения в груди, головокружение, общей слабости, тремора рук и расширения зрачков.
Лечение
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу. При однократном приёме высокой дозы рекомендовано вызвать рвоту, провести промывание желудка (не позднее 2 часов после приёма препарата). При длительном приёме лекарственного препарата в высоких дозах рекомендована отмена лекарственного препарата. Специфического препарата, прекращающего действие Ревалона 600 на организм, нет. Применяется терапия, направленная на устранение симптомов.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ревалон 600 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможно развитие аллергических реакций (кожная сыпь, зуд, гиперемия, отёк кожи), возникновение головной боли, общей слабости, снижение работоспособности, сонливость, раздражительность, тревожность, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боли в животе).
Большие дозы могут привести к замедлению частоты сердечных сокращений и нерегулярному ритму сердца, а так же к снижению моторики кишечника (запор).
Хранение препарата
Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Срок годности: 2 года.
Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или как бытовые отходы Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Препарат Ревалон 600 содержит:
Действующее вещество: валерианы экстракт густой из валерианы корневищ с корнями; КЭЛ — (2,36-2,73): (0,73-1,27) или (5,33-1,73): 1, экстрагент — этиловый спирт 40 % (об/об).
Одна таблетка содержит 600 мг действующего вещества.
Вспомогательные вещества: ядро: тальк, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кальция гидрофосфат дигидрат; пленочная оболочка — опадрай (гипромеллоза, триацетин, тальк).
Внешний вид препарата Ревалон 600 и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от серого до коричневого цвета с темными и светлыми вкраплениями, овальные, с двояковыпуклой поверхностью, с риской.
6 контурных ячейковых упаковок по 5 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№5×6).
3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х3).
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64
Тел/факс: +375 (177) 735612, +375 (177) 744280
E-mail: market@borimed.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
В следующих лекарственных формах препарат "Ревалон 600" не разрешён к применению во время беременности:
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 600мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.