БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Полижинакс / Polygynax
Важно
Применение капсул вагинальных Полижинакс допустимо по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Торговое название: ПОЛИЖИНАКС.
Группировочное название: Неомицин + Нистатин + Полимиксин В
Качественный и количественный состав
Состав на 1 капсулу:
Действующие вещества:
- неомицина сульфат 35 000 МЕ
- полимиксина B сульфат 35 000 МЕ
- нистатин 100 000 МЕ
Вспомогательные вещества:
- Тефоз 63® — 125 мг
- Масло соевое гидрогенизированное — 30 мг
- Диметикон 1000 — до 2500 мг.
Состав оболочки капсулы:
- желатин — 381.2 мг
- глицерол — 191.5 мг
- диметикон 1000 — 86.9 мг.
Лекарственная форма
Капсулы вагинальные.
Описание
Мягкие капсулы от светло-желтого до бежевого цвета, овальной формы, содержащие полужидкую однородную массу. Содержимое капсул может иметь цвет от желтого до коричневого.
Клинические данные
Показания к применению
Препарат используется при инфекционно-воспалительных процессах, вызванных чувствительными микроорганизмами: неспецифические, грибковые, смешанные вагиниты, вульвовагиниты и цервиковагиниты.
Необходимо принять во внимание официальные рекомендации, касающиеся приема антибактериальных препаратов.
Режим дозирования и способ применения
Для вагинального применения.
Лежа на спине, капсулу вводят глубоко во влагалище вечером перед сном.
Курс лечения 12 дней. Профилактический курс 6 дней.
В случае пропуска в приеме одной или нескольких капсул возобновите прием препарата в обычной дозе.
Противопоказания
Использование данного лекарственного средства противопоказано в случае:
- повышенной чувствительности к любому компоненту препарата;
- использования диафрагмы или презерватива из латекса;
- аллергии на арахис или сою из-за наличия в составе соевого масла;
- I триместр беременности.
Не рекомендуется использовать данное лекарственное средство со спермицидами.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед применением препарата необходимо предварительное взятие мазка и проведение бактериологического анализа.
Сроки применения препарата должны быть ограничены с целью предупреждения формирования устойчивости к нему отдельных возбудителей заболеваний и риска реинфекции.
Во время лечения не рекомендуется использовать колпачки и презервативы из латекса. Лечение должно быть связано с рекомендациями гигиены (носить белье из хлопка, избегать влагалищных орошений, не использовать влагалищные тампоны во время лечения).
Лечение партнера должно быть обсуждено в каждом конкретном случае.
Не следует прерывать курс лечения во время менструации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами, т.к. возможно снижение активности препарата.
Не использовать с диафрагмой и презервативом из латекса из-за риска разрыва.
Фертильность, беременность и лактация
Применение в период беременности во II и III триместрах возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Учитывая наличие в составе аминогликозида неомицина, обладающего ототоксичностью, и возможность системной абсорбции, применение лекарственного средства для беременных женщин не рекомендуется.
Учитывая незрелость системы пищеварения у новорожденных свойства лекарственного средства, применение его для женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости использования препарата в данный период, кормление грудью прекращают.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Нежелательные реакции
Аллергические реакции, жжение, зуд, раздражение во влагалище. Аллергическая контактная экзема. При длительном применении возможно системное проявление побочных действий аминогликозидов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Чрезмерное и длительное применение может привести к проявлению системных токсических эффектов: ото- и нефротоксичности, включая почечную недостаточность. Длительное применение повышает также риск возникновения аллергической контактной экземы.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик комбинированный (антибиотики: аминогликозид+полиен+циклический полипептид)
Код ATX: G01AA51
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает антибактериальное, бактерицидное и противогрибковое действие. Неомицин и полимиксин В активны в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов; Streptococcus spp. и анаэробные бактерии нечувствительны к этим антибиотикам. Нистатин оказывает фунгицидное действие в отношении грибов рода Candida. Соевое масло способствует улучшению трофических процессов в слизистой влагалища.
Фармакокинетические свойства
Равномерно распределяется по слизистой влагалища, оказывая местное бактерицидное и фунгицидное действие. Практически не всасывается с поверхности слизистой влагалища.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Вспомогательные вещества:
- Тефоз 63® — 125 мг
- Масло соевое гидрогенизированное — 30 мг
- Диметикон 1000 — до 2500 мг.
Состав оболочки капсулы:
- желатин — 381.2 мг
- глицерол — 191.5 мг
- диметикон 1000 — 86.9 мг.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание упаковки
Капсулы вагинальные.
По 6 капсул в ПВХ/ПВДХ алюминиевые блистеры.
По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Лаборатория Иннотек Интернасиональ
22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция
Места производства готовой лекарственной формы:
Каталент Франс Бейнхейм СА, 74 рю Принсипаль 67930 Бейнхейм, Франция
Свисс Капе АГ, Хузенштрассе 35, 9533 Кирхберг, Швейцария
Производитель (первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества):
Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис ,Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «ИННОТЕК»
127051, г. Москва, ул. Петровка, д. 20/1 тел.: (495) 775-41-12, факс: (495) 287-87-68 e-mail: innotech@imiotech.ru www.iimotech.ru
Laboratoire Innotech InternationalЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
Торговое название: ПОЛИЖИНАКС.
Группировочное название: Неомицин + Нистатин + Полимиксин В
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает антибактериальное, бактерицидное и противогрибковое действие. Неомицин и полимиксин В активны в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов; Streptococcus spp. и анаэробные бактерии нечувствительны к этим антибиотикам. Нистатин оказывает фунгицидное действие в отношении грибов рода Candida. Соевое масло способствует улучшению трофических процессов в слизистой влагалища.
Показания для применения
Лечение.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: неспецифические, грибковые, смешанные вагиниты, вульвовагиниты и цервиковагиниты.
Профилактика.
- Предоперационная профилактика инфекционных осложнений при гинекологических вмешательствах;
- до и после диатермокоагуляции шейки матки;
- перед внутриматочными диагностическими процедурами;
- перед родами.
О чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания для применения
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
I триместр беременности.
Беременность и грудное вскармливание
Применение в период беременности во II и III триместрах возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период лактации является противопоказанием; при необходимости использования препарата в данный период, кормление грудью прекращают.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами, т.к. возможно снижение активности препарата.
Особые указания
Перед применением препарата необходимо предварительное взятие мазка и проведение бактериологического анализа.
Сроки применения препарата должны быть ограничены с целью предупреждения формирования устойчивости к нему отдельных возбудителей заболеваний и риска реинфекции.
Во время лечения не рекомендуется использовать колпачки и презервативы из латекса.
Не следует прерывать курс лечения во время менструации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Применение препарата
Для вагинального применения.
Лежа на спине, капсулу вводят глубоко во влагалище вечером перед сном.
Курс лечения 12 дней. Профилактический курс 6 дней.
В случае пропуска в приеме одной или нескольких капсул возобновите прием препарата в обычной дозе.
Возможные нежелательные реакции
Аллергические реакции, жжение, зуд, раздражение во влагалище. Аллергическая контактная экзема. При длительном применении возможно системное проявление побочных действий аминогликозидов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Хранение препарата
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое упаковки и общие сведения
Капсулы вагинальные.
По 6 капсул в ПВХ/ПВДХ алюминиевые блистеры.
По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Лаборатория Иннотек Интернасиональ
22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция
Места производства готовой лекарственной формы:
Каталент Франс Бейнхейм СА, 74 рю Принсипаль 67930 Бейнхейм, Франция Свисс Капе АГ, Хузенштрассе 35, 9533 Кирхберг, Швейцария
Производитель (первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества):
Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис ,Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «ИННОТЕК»
127051, г. Москва, ул. Петровка, д. 20/1 тел.: (495) 775-41-12, факс: (495) 287-87-68 e-mail: innotech@imiotech.ru www.innotech.ru
В следующих лекарственных формах препарат "Полижинакс" имеет ограничения при применении во время беременности (решение принимает лечащий врач):
- Капсулы вагинальные в: 2 триместре, 3 триместре беременности.