БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Пепсан-Р / Pepsan-R
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Пепсан-Р, капсулы.
Качественный и количественный состав
Каждая капсула содержит гвайазулена 4 миллиграмма и диметикона 300 миллиграмм.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
Каждая капсула содержит 28,6 мг сорбитола.
Каждая капсула содержит 29,5 мг глицерина.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте «Перечень вспомогательных веществ».
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Капсулы.
Капсулы № 5 синего цвета, мягкие, продолговатые, блестящие.
Клинические данные
Показания к применению
Симптоматическое лечение функциональных расстройств, сопровождающихся болями при эзофагогастродуоденальных заболеваниях (пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки).
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослым: по 1 капсуле до 4 раз в сутки.
Максимальная суточная доза: 4 капсулы. Нецелесообразно принимать более 4-х капсул в сутки.
Продолжительность лечения определяется индивидуально.
Способ применения
Препарат принимают внутрь, запивая половиной стакана воды, при возникновении боли.
Противопоказания
Гиперчувствительность к гвайазулену и диметикону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Особые указания и меры предосторожности при применении
Препарат «Пепсан-Р» противопоказан детям до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. Информация о взаимодействиях отсутствует.
Фертильность, беременность и лактация
Возможно применение препарата в период беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
«Пепсан-Р» не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции при приёме препарата «Пепсан-Р» возникают редко.
Список нежелательных реакций составлен по частоте их возникновения (наиболее распространённые приведены в начале списка) по следующим обозначениям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — редко: сыпь, зуд кожи.
Желудочно-кишечные нарушения — редко: боли и вздутие живота.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375 17 242029,
факс: +375 17 2420029
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Сайт: УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении rceth.by
Передозировка
Возможно усиление нежелательных реакций.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.
Код ATX: А03АХ.
Комбинированный препарат. Оказывает противовоспалительное действие, уменьшает газообразование в кишечнике.
Гвайазулен — обладает противовоспалительным эффектом.
Диметикон — гидрофобное полимерное веществен с низким поверхностным натяжением, снижающее газообразование в кишечнике и покрывающее защитной пленкой стенки пищеварительного канала, обладает противовспенивающим действием.
Фармакокинетические свойства
Данные отсутствуют.
РаспределениеДанные отсутствуют.
Биотрансформация/МетаболизмДанные отсутствуют.
ЭлиминацияДанные отсутствуют.
Данные доклинической безопасности
Данные отсутствуют.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Желатин, глицерин, сорбитол жидкий 70 % некристаллизующийся, патентованный синий V(E131), титана диоксид (Е171), вода очищенная.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить препарат при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/Ал.
По 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией (листком-вкладышем) в картонной пачке.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР 6 Авеню Европы 78400 Шату Франция
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Беларусь ООО «МАЙОЛИ БЕЛА»
Республика Беларусь, 220020, Минск, пр-т Победителей, д. 103, офис 904
Тел.:+375 17 308 75 39
Факс: +375 17 308 75 39
Адрес электронной почты: mayoly.belarus@mayoly.by
Листок-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ПЕПСАН-Р, капсулы.
Гвайазулен, диметикон.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат «Пепсан-Р» содержит действующие вещества гвайазулен и диметикон.
Гвайазулен — обладает противовоспалительным эффектом.
Диметикон — гидрофобное полимерное вещество с низким поверхностным натяжением, снижающее газообразование в кишечнике и покрывающее защитной пленкой стенки пищеварительного канала, обладает противовспенивающим действием.
За счёт комбинации действующих веществ препарат оказывает противовоспалительное действие, уменьшает газообразование в кишечнике.
Показания к применению
Препарат Пепсан-Р применяется для симптоматического лечения функциональных расстройств, сопровождающихся болями при эзофагогастродуоденальных заболеваниях (пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки) у взрослых.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания.
Не принимайте препарат Пепсан-Р, если у Вас аллергия на гвайазулен и диметикон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности.
Перед приемом препарата Пепсан-Р проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Дети и подростки.
Не давайте препарат детям в возрасте 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата в данной возрастной группе.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе * отпускаемые без рецепта врача.
Взаимодействий с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Пепсан-Р можно применять во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Пепсан-Р содержит сорбитол
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Пепсан-Р содержит глицерол (глицерин) (29,5 мг)
Может вызвать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза: 1 капсула.
Максимальная суточная доза: 4 капсулы.
Прием большего количества препарата не улучшает состояние!
Если Вы приняли препарата Пепсан-Р больше, чем следовало
У Вас могут проявиться нежелательные реакции, описанные в разделе «ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ» листка-вкладыша.
Если Вы забыли принять Пепсан-Р
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Пепсан-Р может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
- аллергические реакции, такие как сыпь, зуд кожи;
- боли и вздутие живота.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Форма извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Действующими веществами являются гвайазулен и диметикон.
Каждая капсула содержит гвайазулена 4 миллиграмма и диметикона 300 миллиграмм.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: желатин, глицерин, сорбитол жидкий 70 % некристаллизующийся, патентованный синий V(E 131), титана диоксид (Е171), вода очищенная.
Внешний вид препарата Пепсан-Р и содержимое упаковки
Капсулы №5 синего цвета, мягкие, продолговатые, блестящие.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
По 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией (листком-вкладышем) в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения и выпуск серии:
Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР
6 Авеню Европы 78400 Шату
Франция
Производитель готовой лекарственной формы:
Лаборатории Галеник Вернин 20, рю Луи-Шарль Вернин 77190 Даммари Ле Лис Франция
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к уполномоченному лицу держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь ООО «МАЙОЛИ БЕЛА»
Республика Беларусь, 220020, Минск, пр-т Победителей, д. 103, офис 904 Тел.:+375 17 308 75 39 Факс:+375 17 308 75 39
Адрес электронной почты: mayoly.belarus@mayoly.by
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Пепсан-Р / Pepsan-R
Инструкциядля специалистов
Наименование лекарственного препарата
Пепсан-Р, гель для приема внутрь.
Качественный и количественный состав
Каждое саше (10 г) содержит гвайазулена 0,004 грамма и диметикона 3 грамма.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
Каждое саше содержит 1,429 г сорбитола 70 % кристаллизуемого, соответствует количеству сорбитола 1,000 г.
Каждое саше содержит 0,015 г метилпарагидроксибензоата.
Каждое саше содержит 0,012 г цикламата натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте «Перечень вспомогательных веществ».
Узнать больше о действующем веществеЛекарственная форма
Гель для приема внутрь.
Гель голубого цвета с мятным запахом.
Клинические данные
Показания к применению
Гастралгия (в качестве симптоматического средства), функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся метеоризмом.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослым: по 1-2 саше 2-3 раза в сутки.
Продолжительность лечения определяется индивидуально.
Способ применения
Препарат принимают внутрь перед едой или при возникновении боли.
Противопоказания
Гиперчувствительность к гвайазулену и диметикону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Особые указания и меры предосторожности при применении
Дети
Препарат «Пепсан-Р» противопоказан детям до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. Информация о взаимодействиях отсутствует.
Фертильность, беременность и лактация
Возможно применение препарата в период беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
«Пепсан-Р» не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции при приёме препарата Пепсан-Р возникают редко.
Список нежелательных реакций составлен по частоте их возникновения (наиболее распространённые приведены в начале списка) по следующим обозначениям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — редко: сыпь, зуд кожи.
Желудочно-кишечные нарушения — редко: боли и вздутие живота.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях. Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375 17 242029,
факс: +375 17 2420029
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Сайт: УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении rceth.by
Передозировка
Возможно усиление нежелательных реакций.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.
Код ATX: А03АХ.
Комбинированный препарат. Оказывает противовоспалительное действие, уменьшает газообразование в кишечнике.
Гвайазулен — обладает противовоспалительным эффектом.
Дыметикон — гидрофобное полимерное вещество с низким поверхностным натяжением, снижающее газообразование в кишечнике и покрывающее защитной пленкой стенки пищеварительного канала, обладает противовспенивающим действием.
Фармакокинетические свойства
Данные отсутствуют.
РаспределениеДанные отсутствуют.
Биотрансформация/МетаболизмДанные отсутствуют.
ЭлиминацияДанные отсутствуют.
Данные доклинической безопасности
Данные отсутствуют.
Фармацевтические свойства
Перечень вспомогательных веществ
Сорбитол 70% кристаллизуемый — 1,429 г, соответствует количеству сорбитола — 1,000 г; каррагенаты — 0,130 г; цикламат натрия — 0,012 г; метилпарагидроксибензоат — 0,015 г; масло мяты перечной — 0,003 г; вода очищенная — 5,407 г.
Несовместимость (совместимость)
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Характер и содержание упаковки
По 10 г геля в саше из многослойного материала (отбеленная крафт-бумага/полиэтилен низкой плотности/алюминиевая фольга/полиэтилен низкой плотности). По 14 или 30 саше вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата
Нет особых требований к утилизации.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР 6 Авеню Европы 78400 Шату Франция
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ.
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Беларусь ООО «МАЙОЛИ БЕЛА»
Республика Беларусь, 220020, Минск, пр-т Победителей, д. 103, офис 904
Тел.: +375 17 308 75 39
Факс: +375 17 308 75 39
адрес электронной почты: mayoly.belarus@mayoly.by
Mayoly SpindlerЛисток-вкладышдля пациентов
Наименование лекарственного препарата
ПЕПСАН-Р, капсулы.
Гвайазулен, диметикон.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют?
Препарат «Пепсан-Р» содержит действующие вещества гвайазулен и диметикон.
Гвайазулен — обладает противовоспалительным эффектом.
Диметикон — гидрофобное полимерное вещество с низким поверхностным натяжением, снижающее газообразование в кишечнике и покрывающее защитной пленкой стенки пищеварительного канала, обладает противовспенивающим действием.
За счёт комбинации действующих веществ препарат оказывает противовоспалительное действие, уменьшает газообразование в кишечнике.
Показания к применению
Препарат Пепсан-Р применяется для симптоматического лечения функциональных расстройств, сопровождающихся болями при эзофагогастродуоденальных заболеваниях (пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки) у взрослых.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Узнать больше о действующем веществеО чём следует знать перед применением препарата?
Противопоказания.
Не принимайте препарат Пепсан-Р, если у Вас аллергия на гвайазулен и диметикон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности.
Перед приемом препарата Пепсан-Р проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Дети и подростки.
Не давайте препарат детям в возрасте 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата в данной возрастной группе.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе * отпускаемые без рецепта врача.
Взаимодействий с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Пепсан-Р можно применять во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Пепсан-Р содержит сорбитол
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Пепсан-Р содержит глицерол (глицерин) (29,5 мг)
Может вызвать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).
Применение препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза: 1 капсула.
Максимальная суточная доза: 4 капсулы.
Прием большего количества препарата не улучшает состояние!
Если Вы приняли препарата Пепсан-Р больше, чем следовало
У Вас могут проявиться нежелательные реакции, описанные в разделе «ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ» листка-вкладыша.
Если Вы забыли принять Пепсан-Р
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Пепсан-Р может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
- аллергические реакции, такие как сыпь, зуд кожи;
- боли и вздутие живота.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Форма извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и общие сведения
Действующими веществами являются гвайазулен и диметикон.
Каждая капсула содержит гвайазулена 4 миллиграмма и диметикона 300 миллиграмм.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: желатин, глицерин, сорбитол жидкий 70 % некристаллизующийся, патентованный синий V(E 131), титана диоксид (Е171), вода очищенная.
Внешний вид препарата Пепсан-Р и содержимое упаковки
Капсулы №5 синего цвета, мягкие, продолговатые, блестящие.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
По 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией (листком-вкладышем) в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения и выпуск серии:
Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР
6 Авеню Европы 78400 Шату
Франция
Производитель готовой лекарственной формы:
Лаборатории Галеник Вернин 20, рю Луи-Шарль Вернин 77190 Даммари Ле Лис Франция
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к уполномоченному лицу держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь ООО «МАЙОЛИ БЕЛА»
Республика Беларусь, 220020, Минск, пр-т Победителей, д. 103, офис 904 Тел.:+375 17 308 75 39 Факс:+375 17 308 75 39
Адрес электронной почты: mayoly.belarus@mayoly.by
Препарат "Пепсан-Р" во время беременности можно принимать в следующих лекарственных формах:
- Капсулы 4мг/300мг в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.
- Гель для приёма внутрь в саше 10г в: 1 триместре, 2 триместре, 3 триместре беременности.