Парацетамол

Парацетамол, 200 мг, таблетки.

Парацетамол, 500 мг, таблетки.

Препарат Парацетамол относится к анилидам и обладает обезболивающим и жаропонижающим эффектом.

Показания к применению

Парацетамол показан к применению у взрослых и детей с 6 лет как препарат симптоматической терапии в качестве анальгетика умеренной силы и жаропонижающего препарата при большинстве болевых синдромов и лихорадочных состояний:

• при головной боли (включая мигрень и головные боли напряжения), зубной боли, боли в горле, боли в пояснице, мышечных болях, ревматической боли (нетяжелые артриты), болезненных менструациях;
• при повышенной температуре тела на фоне «простудных» заболеваний и гриппа.

Если  улучшение не  наступило  или  Вы  чувствуете  ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания

Не принимайте препарат Парацетамол:

• если у Вас аллергия на парацетамол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас возраст до 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Парацетамол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если у Вас имеются следующие состояния, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки:

• доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдромом Жильбера);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• почечная и/или печеночная недостаточности;
• вирусный гепатит;
• дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, кистозного фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения;
• артрит с более чем умеренной степенью тяжести с регулярным применением обезболивающих препаратов;
• алкогольное поражение печени;
• пожилой возраст;
• период беременности и кормления грудью.

Приём препарата Парацетамол может влиять на лабораторные показатели. Во время лечения парацетамолом возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови и искажение результатов определения гликемического профиля, а так же показателей мочевой кислоты.

Прекратите приём препарата Парацетамол в случае развития аллергической реакции и незамедлительно обратитесь к врачу.

При появлении симптомов нарушения функции со стороны печени (слабость, появление боли и тяжести в правом подреберье, тошнота, рвота, желтуха, зуд кожи, повышение температуры тела) необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Препарат Парацетамол показан к применению у детей с 6 лет.

Другие препараты и препарат Парацетамол

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Парацетамол одновременно с другими парацетамолсодержащими или комбинированными препаратами для лечения симптомов простудных заболеваний и гриппа.

Некоторые лекарственные препараты могут изменить действие препарата Парацетамол, и Парацетамол может повлиять на действие других лекарственных препаратов, а так же влиять на Ваше самочувствие.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• метоклопрамид и домперидон (противорвотные препараты);
• колестирамин (препарат для уменьшения содержания холестерина в крови);
• миелотоксические лекарственные препараты (препараты, оказывающие токсическое действие на красные клетки костного мозга);
• барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, дифенин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты (индукторы ферментов микросомального окисления в печени);
• этамид и антуран (препараты, уменьшающие уровень мочевой кислоты в крови);
• варфарин и другие кумарины (препараты, препятствующие чрезмерному образованию тромбов).

Препарат Парацетамол с алкоголем

Приём алкоголя во время лечения препаратом Парацетамол может привести к токсическому поражению печени и развитию панкреатита. Употребление алкоголя во время лечения запрещено.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Препарат Парацетамол может применяться во время беременности после тщательного осмотра Вашего лечащего врача и анализа соотношения риска и пользы применения лекарственного препарата. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать препарат Парацетамол.

Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Ваш врач оценит пользу для матери, исходя из клинической необходимости, и потенциальный риск для ребенка и решит, можно ли Вам принимать препарат Парацетамол.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём препарата Парацетамол не оказывает влияние на управление автотранспортом и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых: 2 таблетки по 200 мг или 1 таблетка по 500 мг каждые 4-6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза парацетамола для взрослых не должна превышать 4 г.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 г в сутки для предупреждения развития нежелательных реакций.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Для пациентов с нарушением функции почек или печени максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 г в сутки для предупреждения развития нежелательных реакций.

Применение у детей и подростков

Детям в возрасте 6-12 лет доза парацетамола рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза 60 мг/кг массы тела. Как правило, рекомендуемая доза для детей 1/4-1 таблетка по 500 мг 3—4 раза в день по мере необходимости.

Рекомендуемая доза для подростков старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг или 1 таблетка по 500 мг каждые 4-6 часов при необходимости. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза парацетамола для подростков не должна превышать 4 г.

Путь и (или) способ введения

Препарат Парацетамол следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность терапии

Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Не следует принимать препарат чаще, чем каждые 4 часа и более 4 раз в сутки. Не следует продолжать приём более 3 дней без консультации врача.

Если Вы приняли препарата Парацетамол больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Парацетамол больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки.

В случае превышения рекомендуемых доз существует риск отсроченного серьезного поражения печени, даже при удовлетворительном самочувствии. Поражение печени у взрослых возможно при приёме 10 и более граммов парацетамола.

Приём 5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, с недостаточностью глутатиона и находящихся на продолжительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени.

Передозировка парацетамола особенно опасна у пациентов пожилого возраста и у маленьких детей.

Симптомы

При передозировке в первые 24 часа возможно появление тошноты, рвоты, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Симптомы поражения печени могут возникать через 12-48 часов после передозировки и проявляться болью в правом подреберье, дискомфортом в животе, желтухой и слабостью. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отёк мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной поясничной болью, появлением крови и белка в моче. Отмечались также нарушения ритма сердца и воспаление поджелудочной железы.

Лечение

При передозировке необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Если передозировка произошла в пределах 1 часа назад, то необходимо принять активированный уголь.

Возможно лечение N-ацетилцистеином в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект получают при его применении на протяжении 8 часов после приёма. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь.

Если Вы забыли принять препарат Парацетамол

Если Вы забыли принять препарат Парацетамол и это менее чем за 4 часа до следующей очередной дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по приёму этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Парацетамол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Парацетамол и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения аллергической реакции, симптомами которой могут выступать следующие симптомы: сильный зуд, обильная кожная сыпь, отёк лица, языка или горла (гортани), который может вызвать сильное затруднение дыхания или глотания.

При появлении следующих нежелательных реакций следует прекратить приём препарата Парацетамол и как можно скорее обратиться к врачу:

• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно с волдырями, сопровождающаяся язвами во рту, горле, носу, глазах и на других слизистых оболочках, таких как половые органы, которая прогрессирует до широко распространенного образования пузырей и отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• нарушение функции печени, включая случаи острой печеночной недостаточности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться приприёме препарата Парацетамол:

• изменения показателей крови (снижение гемоглобина, тромбоцитов и гранулоцитов, увеличение метгемоглобина).

Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25°С. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности: 3 года.

Не применяйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Парацетамол содержит:

Действующее вещество: парацетамол.

Каждая таблетка содержит 200 мг или 500 мг действующего вещества.

Вспомогательные вещества: повидон, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота, крахмал картофельный.

Внешний вид препарата Парацетамол и содержимое упаковки

Таблетки круглые белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (№ 10×2).

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64

Тел/факс: +375 (177) 735612, 744280

E-mail: market@borimed.com

Парацетамол, 200 мг, таблетки.

Парацетамол, 500 мг, таблетки.

Препарат Парацетамол относится к анилидам и обладает обезболивающим и жаропонижающим эффектом.

Показания к применению

Парацетамол показан к применению у взрослых и детей с 6 лет как препарат симптоматической терапии в качестве анальгетика умеренной силы и жаропонижающего препарата при большинстве болевых синдромов и лихорадочных состояний:

• при головной боли (включая мигрень и головные боли напряжения), зубной боли, боли в горле, боли в пояснице, мышечных болях, ревматической боли (нетяжелые артриты), болезненных менструациях;
• при повышенной температуре тела на фоне «простудных» заболеваний и гриппа.

Если  улучшение не  наступило  или  Вы  чувствуете  ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания

Не принимайте препарат Парацетамол:

• если у Вас аллергия на парацетамол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас возраст до 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Парацетамол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если у Вас имеются следующие состояния, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки:

• доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдромом Жильбера);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• почечная и/или печеночная недостаточности;
• вирусный гепатит;
• дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, кистозного фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения;
• артрит с более чем умеренной степенью тяжести с регулярным применением обезболивающих препаратов;
• алкогольное поражение печени;
• пожилой возраст;
• период беременности и кормления грудью.

Приём препарата Парацетамол может влиять на лабораторные показатели. Во время лечения парацетамолом возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови и искажение результатов определения гликемического профиля, а так же показателей мочевой кислоты.

Прекратите приём препарата Парацетамол в случае развития аллергической реакции и незамедлительно обратитесь к врачу.

При появлении симптомов нарушения функции со стороны печени (слабость, появление боли и тяжести в правом подреберье, тошнота, рвота, желтуха, зуд кожи, повышение температуры тела) необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Препарат Парацетамол показан к применению у детей с 6 лет.

Другие препараты и препарат Парацетамол

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Парацетамол одновременно с другими парацетамолсодержащими или комбинированными препаратами для лечения симптомов простудных заболеваний и гриппа.

Некоторые лекарственные препараты могут изменить действие препарата Парацетамол, и Парацетамол может повлиять на действие других лекарственных препаратов, а так же влиять на Ваше самочувствие.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• метоклопрамид и домперидон (противорвотные препараты);
• колестирамин (препарат для уменьшения содержания холестерина в крови);
• миелотоксические лекарственные препараты (препараты, оказывающие токсическое действие на красные клетки костного мозга);
• барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, дифенин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты (индукторы ферментов микросомального окисления в печени);
• этамид и антуран (препараты, уменьшающие уровень мочевой кислоты в крови);
• варфарин и другие кумарины (препараты, препятствующие чрезмерному образованию тромбов).

Препарат Парацетамол с алкоголем

Приём алкоголя во время лечения препаратом Парацетамол может привести к токсическому поражению печени и развитию панкреатита. Употребление алкоголя во время лечения запрещено.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Препарат Парацетамол может применяться во время беременности после тщательного осмотра Вашего лечащего врача и анализа соотношения риска и пользы применения лекарственного препарата. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать препарат Парацетамол.

Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Ваш врач оценит пользу для матери, исходя из клинической необходимости, и потенциальный риск для ребенка и решит, можно ли Вам принимать препарат Парацетамол.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём препарата Парацетамол не оказывает влияние на управление автотранспортом и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых: 2 таблетки по 200 мг или 1 таблетка по 500 мг каждые 4-6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза парацетамола для взрослых не должна превышать 4 г.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 г в сутки для предупреждения развития нежелательных реакций.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Для пациентов с нарушением функции почек или печени максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 г в сутки для предупреждения развития нежелательных реакций.

Применение у детей и подростков

Детям в возрасте 6-12 лет доза парацетамола рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза 60 мг/кг массы тела. Как правило, рекомендуемая доза для детей 1/4-1 таблетка по 500 мг 3—4 раза в день по мере необходимости.

Рекомендуемая доза для подростков старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг или 1 таблетка по 500 мг каждые 4-6 часов при необходимости. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза парацетамола для подростков не должна превышать 4 г.

Путь и (или) способ введения

Препарат Парацетамол следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность терапии

Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Не следует принимать препарат чаще, чем каждые 4 часа и более 4 раз в сутки. Не следует продолжать приём более 3 дней без консультации врача.

Если Вы приняли препарата Парацетамол больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Парацетамол больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки.

В случае превышения рекомендуемых доз существует риск отсроченного серьезного поражения печени, даже при удовлетворительном самочувствии. Поражение печени у взрослых возможно при приёме 10 и более граммов парацетамола.

Приём 5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, с недостаточностью глутатиона и находящихся на продолжительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени.

Передозировка парацетамола особенно опасна у пациентов пожилого возраста и у маленьких детей.

Симптомы

При передозировке в первые 24 часа возможно появление тошноты, рвоты, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Симптомы поражения печени могут возникать через 12-48 часов после передозировки и проявляться болью в правом подреберье, дискомфортом в животе, желтухой и слабостью. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отёк мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной поясничной болью, появлением крови и белка в моче. Отмечались также нарушения ритма сердца и воспаление поджелудочной железы.

Лечение

При передозировке необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Если передозировка произошла в пределах 1 часа назад, то необходимо принять активированный уголь.

Возможно лечение N-ацетилцистеином в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект получают при его применении на протяжении 8 часов после приёма. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь.

Если Вы забыли принять препарат Парацетамол

Если Вы забыли принять препарат Парацетамол и это менее чем за 4 часа до следующей очередной дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по приёму этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Парацетамол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Парацетамол и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения аллергической реакции, симптомами которой могут выступать следующие симптомы: сильный зуд, обильная кожная сыпь, отёк лица, языка или горла (гортани), который может вызвать сильное затруднение дыхания или глотания.

При появлении следующих нежелательных реакций следует прекратить приём препарата Парацетамол и как можно скорее обратиться к врачу:

• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно с волдырями, сопровождающаяся язвами во рту, горле, носу, глазах и на других слизистых оболочках, таких как половые органы, которая прогрессирует до широко распространенного образования пузырей и отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• нарушение функции печени, включая случаи острой печеночной недостаточности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться приприёме препарата Парацетамол:

• изменения показателей крови (снижение гемоглобина, тромбоцитов и гранулоцитов, увеличение метгемоглобина).

Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25°С. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности: 3 года.

Не применяйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Парацетамол содержит:

Действующее вещество: парацетамол.

Каждая таблетка содержит 200 мг или 500 мг действующего вещества.

Вспомогательные вещества: повидон, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота, крахмал картофельный.

Внешний вид препарата Парацетамол и содержимое упаковки

Таблетки круглые белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (№ 10×2).

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64

Тел/факс: +375 (177) 735612, 744280

E-mail: market@borimed.com

Парацетамол, суппозитории ректальные, 80мг, 170мг, 330мг

Фармакологические свойства.

Парацетамол оказывает аналитическое, жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Всасывания парацетамола при ректальном введении более медленным, чем при оральном применении, однако оно является более полным. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч после введения.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимые между собой. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.

Минимальный путь метаболизма, катализируемой цитохромом Р450, приводит к образованию  промежуточного  реагента  (N-ацетилбензохинонимину),  который при нормальном применении быстро детоксифицируется до восстановленного глутатиона и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптопуриновою кислотой. Однако при массивном отравлении количество этого токсичного метаболита повышается. Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой (от 60% до 80%) и сульфатных конъюгатов (от 20% до 30%). Менее 5 % вещества выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 4 до 5 часов.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.

Ректальные суппозитории Парацетамол используют при невозможности перорального приема парацетамола в виде таблеток или сиропа.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.
• Печеночная недостаточность.
• Тяжелые нарушения функции почек и/или печени, врожденная гипербилирубинемия.
• Недавно перенесенные проктит, анусит или ректальное кровотечение.
• Алкоголизм.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.
• Воспаление слизистой оболочки прямой кишки и нарушение функции ануса.
• Не использовать при диарее.
• Детский возраст до 3 месяцев.

Предостережение к применению.

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!

Если признаки болезни не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или обнаружатся нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией по поводу дальнейшего применения препарата!

Если Вы пропустили время очередного применения суппозитория Парацетамол, не давайте ребенку двойную дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Взаимодействия, требующих осторожности при совместном применении

Прием вместе с салицилатами повышает риск нейротоксического действия.

Оральные антикоагулянты

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сут) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать MHO (Международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу приема антикоагулянта следует откорректировать во время лечения парацетамолом.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом, домперидоном и уменьшаться холестирамином.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень следствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается гепатотоксический влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Влияние на лабораторные тесты

Введение парацетамола может влиять на результаты анализа глюкозы в крови, проведенного методом глюкозоксидазо-пероксидазы в случае аномально высоких концентраций.

Введение парацетамола может влиять на анализы мочевой кислоты в крови, проведенных фосфатно-вольфрамовым методом.

Если Ваш ребенок принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно поставьте в известность врача.

Меры предосторожности.

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом!

Для суппозиториев существует риск местной токсичности, частота и интенсивность которого повышается при увеличении длительности применения, зависит от частоты введения и уровня дозирования.

Не давать препарат детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол. При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сутки одновременное применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемых доз.

Не использовать при диарее.

Если гипертермия продолжается более 3 суток лечения или состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с умеренной почечной или тяжелой печеночной недостаточностью перед использованием парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности.

Случаи печеночной недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона при анорексии, низком индексе массы тела, хронической нехватке питания, хроническом тяжелом заболевании. У таких пациентов прием парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат назначают детям.

Дети.

При лечении у детей следует придерживаться режима дозирования в соответствии с массой тела ребенка, и в зависимости от этого нужно выбирать соответствующую лекарственную форму.

• Парацетамол, суппозитории ректальные по 80 мг предназначен для детей с массой тела от 4 до 6 кг (в возрасте примерно от 3 месяцев до 4 месяцев).
• Парацетамол, суппозитории ректальные по 170 мг предназначен для детей с массой тела от 8 до 12 кг (в возрасте примерно от 6 месяцев до 2 лет).
• Парацетамол, суппозитории ректальные по 330 мг предназначен для детей с массой тела от 15 до 24 кг (в возрасте примерно от 4 до 9 лет).

Препарат следует применять под наблюдением врача, с особой осторожностью детям до 1 года.

Применять ректально. Суппозитории не предназначены для деления с целью получения необходимой дозировки. Если при проведении расчетов суточной дозы в соответствии с массой тела ребенка необходимо разовое дозирования меньше содержимого одного суппозитория, то после консультации с врачом рекомендуется применять другие лекарственные формы парацетамола (например раствор оральный).

При лечении у детей следует соблюдать режим расчета дозы в соответствии с массой тела ребенка, а в зависимости от этого нужно выбирать подходящую лекарственную форму. Примерный возраст детей, исходя из массы тела, приведены только как рекомендация.

Разовая доза составляет 15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат применяют в 4 приема с интервалом в 6 часов.

Суточная доза — 60 мг/кг массы тела ребенка.

Суппозитории ректальные по 80 мг применяют детям в возрасте от 3 до 4 месяцев, когда масса тела ребенка составляет от 4 до 6 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка — 4 кг: 4 кг х 60 мг /80 мг = 3 (до трех суппозиториев в сутки), где

• 4 кг — масса тела ребенка;
• 60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;
• 80 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.

Суппозитории ректальные по 170 мг применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 8 до 12 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка -12 кг: 12 кг х 60 мг /170 мг = 4 (до четырех суппозиторев в сутки),

• 12 кг — масса тела ребенка;
• 60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;
• 170 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.

Суппозитории ректальные по 330 мг применяют детям в возрасте от 4 до 9 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 15 до 24 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг/массы тела.

Образец расчета, когда масса тела ребенка — 22 кг: 22 кг х 60 мг / 330 = 4 (до четырех суппозиториев в сутки), где

• 22 кг — масса тела ребенка;
• 60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;
• 330 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.

Если боль или лихорадка длится более 3 суток или появились новые симптомы заболевания, необходима консультация врача, о целесообразности дальнейшего применения препарата.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/сутки, которую следует разделить на 4 приема, то есть 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов. При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

Применение предусматривает введение ректально одного суппозитория 80 мг или 170 мг или 330 мг, которое повторяют при необходимости с интервалом не менее 6 часов, но не превышая суточной дозы и количество 4 суппозиториев в сутки.

Из-за риска местной токсичности не рекомендуется применение суппозиториев более 4 раз в день, а продолжительность применения при ректальном способе введения должна быть минимальной.

Передозировка

Чтобы избежать передозировки, не следует применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.

Существует риск передозировки у маленьких детей (распространены медикаментозное передозировки и случайное отравление). Это может привести к летальному исходу.

• У детей с массой тела менее 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сутки.
• У детей с массой тела от 38 кг до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.
• У детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

При однократном приеме в дозе 150 мг/кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярной недостаточности, нарушения метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, кровоизлияниям, гипогликемии, энцефалопатии, к летальному исходу. При этом возрастает уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах

• со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При приеме больших доз

• со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации;
• со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интертициальний нефрит, папиллярный некроз);
• со стороны пищеварительной системы — гепатонекроз.

У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения.

Неотложные меры:

• немедленная госпитализация;
• определение уровня парацетамола в плазме крови;
• промывание желудка;
• введение антидота N-ацетилцистеина или метионина перорально в течение первых 10 часов;
• симптоматическая терапия.

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны мочевыделительной системы: почечные колики

местные реакции: покраснение и болезненность вокруг заднего прохода, раздражение прямой кишки и анального отверстия.

При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года. Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 8 °С до 15 °С Хранить в недоступном для детей месте.

Состав лекарственного средства

1 суппозиторий содержит:

• действующее вещество: парацетамол 0,08 г, или 0,17 г, или 0,33 г;
• вспомогательное вещество: твердый жир.

Упаковка

По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипа вместе с листком-вкладышем в пачке.

Правила отпуска

Без рецепта.

Название и адрес производителя

ПАО «Монфарм». Украина, 19100 Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8

Парацетамол, суппозитории ректальные, 80мг, 170мг, 330мг

Фармакологические свойства.

Парацетамол оказывает аналитическое, жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Всасывания парацетамола при ректальном введении более медленным, чем при оральном применении, однако оно является более полным. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч после введения.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимые между собой. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.

Минимальный путь метаболизма, катализируемой цитохромом Р450, приводит к образованию  промежуточного  реагента  (N-ацетилбензохинонимину),  который при нормальном применении быстро детоксифицируется до восстановленного глутатиона и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптопуриновою кислотой. Однако при массивном отравлении количество этого токсичного метаболита повышается. Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой (от 60% до 80%) и сульфатных конъюгатов (от 20% до 30%). Менее 5 % вещества выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 4 до 5 часов.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.

Ректальные суппозитории Парацетамол используют при невозможности перорального приема парацетамола в виде таблеток или сиропа.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.
• Печеночная недостаточность.
• Тяжелые нарушения функции почек и/или печени, врожденная гипербилирубинемия.
• Недавно перенесенные проктит, анусит или ректальное кровотечение.
• Алкоголизм.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.
• Воспаление слизистой оболочки прямой кишки и нарушение функции ануса.
• Не использовать при диарее.
• Детский возраст до 3 месяцев.

Предостережение к применению.

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!

Если признаки болезни не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или обнаружатся нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией по поводу дальнейшего применения препарата!

Если Вы пропустили время очередного применения суппозитория Парацетамол, не давайте ребенку двойную дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Взаимодействия, требующих осторожности при совместном применении

Прием вместе с салицилатами повышает риск нейротоксического действия.

Оральные антикоагулянты

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сут) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать MHO (Международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу приема антикоагулянта следует откорректировать во время лечения парацетамолом.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом, домперидоном и уменьшаться холестирамином.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень следствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается гепатотоксический влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Влияние на лабораторные тесты

Введение парацетамола может влиять на результаты анализа глюкозы в крови, проведенного методом глюкозоксидазо-пероксидазы в случае аномально высоких концентраций.

Введение парацетамола может влиять на анализы мочевой кислоты в крови, проведенных фосфатно-вольфрамовым методом.

Если Ваш ребенок принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно поставьте в известность врача.

Меры предосторожности.

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом!

Для суппозиториев существует риск местной токсичности, частота и интенсивность которого повышается при увеличении длительности применения, зависит от частоты введения и уровня дозирования.

Не давать препарат детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол. При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сутки одновременное применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемых доз.

Не использовать при диарее.

Если гипертермия продолжается более 3 суток лечения или состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с умеренной почечной или тяжелой печеночной недостаточностью перед использованием парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности.

Случаи печеночной недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона при анорексии, низком индексе массы тела, хронической нехватке питания, хроническом тяжелом заболевании. У таких пациентов прием парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат назначают детям.

Дети.

При лечении у детей следует придерживаться режима дозирования в соответствии с массой тела ребенка, и в зависимости от этого нужно выбирать соответствующую лекарственную форму.

• Парацетамол, суппозитории ректальные по 80 мг предназначен для детей с массой тела от 4 до 6 кг (в возрасте примерно от 3 месяцев до 4 месяцев).
• Парацетамол, суппозитории ректальные по 170 мг предназначен для детей с массой тела от 8 до 12 кг (в возрасте примерно от 6 месяцев до 2 лет).
• Парацетамол, суппозитории ректальные по 330 мг предназначен для детей с массой тела от 15 до 24 кг (в возрасте примерно от 4 до 9 лет).

Препарат следует применять под наблюдением врача, с особой осторожностью детям до 1 года.

Применять ректально. Суппозитории не предназначены для деления с целью получения необходимой дозировки. Если при проведении расчетов суточной дозы в соответствии с массой тела ребенка необходимо разовое дозирования меньше содержимого одного суппозитория, то после консультации с врачом рекомендуется применять другие лекарственные формы парацетамола (например раствор оральный).

При лечении у детей следует соблюдать режим расчета дозы в соответствии с массой тела ребенка, а в зависимости от этого нужно выбирать подходящую лекарственную форму. Примерный возраст детей, исходя из массы тела, приведены только как рекомендация.

Разовая доза составляет 15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат применяют в 4 приема с интервалом в 6 часов.

Суточная доза — 60 мг/кг массы тела ребенка.

Суппозитории ректальные по 80 мг применяют детям в возрасте от 3 до 4 месяцев, когда масса тела ребенка составляет от 4 до 6 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка — 4 кг: 4 кг х 60 мг /80 мг = 3 (до трех суппозиториев в сутки), где

• 4 кг — масса тела ребенка;
• 60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;
• 80 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.

Суппозитории ректальные по 170 мг применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 8 до 12 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка -12 кг: 12 кг х 60 мг /170 мг = 4 (до четырех суппозиторев в сутки),

• 12 кг — масса тела ребенка;
• 60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;
• 170 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.

Суппозитории ректальные по 330 мг применяют детям в возрасте от 4 до 9 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 15 до 24 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг/массы тела.

Образец расчета, когда масса тела ребенка — 22 кг: 22 кг х 60 мг / 330 = 4 (до четырех суппозиториев в сутки), где

• 22 кг — масса тела ребенка;
• 60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;
• 330 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.

Если боль или лихорадка длится более 3 суток или появились новые симптомы заболевания, необходима консультация врача, о целесообразности дальнейшего применения препарата.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/сутки, которую следует разделить на 4 приема, то есть 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов. При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

Применение предусматривает введение ректально одного суппозитория 80 мг или 170 мг или 330 мг, которое повторяют при необходимости с интервалом не менее 6 часов, но не превышая суточной дозы и количество 4 суппозиториев в сутки.

Из-за риска местной токсичности не рекомендуется применение суппозиториев более 4 раз в день, а продолжительность применения при ректальном способе введения должна быть минимальной.

Передозировка

Чтобы избежать передозировки, не следует применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.

Существует риск передозировки у маленьких детей (распространены медикаментозное передозировки и случайное отравление). Это может привести к летальному исходу.

• У детей с массой тела менее 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сутки.
• У детей с массой тела от 38 кг до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.
• У детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

При однократном приеме в дозе 150 мг/кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярной недостаточности, нарушения метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, кровоизлияниям, гипогликемии, энцефалопатии, к летальному исходу. При этом возрастает уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах

• со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При приеме больших доз

• со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации;
• со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интертициальний нефрит, папиллярный некроз);
• со стороны пищеварительной системы — гепатонекроз.

У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения.

Неотложные меры:

• немедленная госпитализация;
• определение уровня парацетамола в плазме крови;
• промывание желудка;
• введение антидота N-ацетилцистеина или метионина перорально в течение первых 10 часов;
• симптоматическая терапия.

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны мочевыделительной системы: почечные колики

местные реакции: покраснение и болезненность вокруг заднего прохода, раздражение прямой кишки и анального отверстия.

При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года. Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 8 °С до 15 °С Хранить в недоступном для детей месте.

Состав лекарственного средства

1 суппозиторий содержит:

• действующее вещество: парацетамол 0,08 г, или 0,17 г, или 0,33 г;
• вспомогательное вещество: твердый жир.

Упаковка

По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипа вместе с листком-вкладышем в пачке.

Правила отпуска

Без рецепта.

Название и адрес производителя

ПАО «Монфарм». Украина, 19100 Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8

Парацетамол, суппозитории ректальные, 80мг, 170мг, 330мг

Фармакологические свойства.

Парацетамол оказывает аналитическое, жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Всасывания парацетамола при ректальном введении более медленным, чем при оральном применении, однако оно является более полным. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч после введения.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимые между собой. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.

Минимальный путь метаболизма, катализируемой цитохромом Р450, приводит к образованию  промежуточного  реагента  (N-ацетилбензохинонимину),  который при нормальном применении быстро детоксифицируется до восстановленного глутатиона и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптопуриновою кислотой. Однако при массивном отравлении количество этого токсичного метаболита повышается. Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой (от 60% до 80%) и сульфатных конъюгатов (от 20% до 30%). Менее 5 % вещества выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 4 до 5 часов.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.

Ректальные суппозитории Парацетамол используют при невозможности перорального приема парацетамола в виде таблеток или сиропа.

Узнать больше о действующем веществе

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.
• Печеночная недостаточность.
• Тяжелые нарушения функции почек и/или печени, врожденная гипербилирубинемия.
• Недавно перенесенные проктит, анусит или ректальное кровотечение.
• Алкоголизм.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.
• Воспаление слизистой оболочки прямой кишки и нарушение функции ануса.
• Не использовать при диарее.
• Детский возраст до 3 месяцев.

Предостережение к применению.

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!

Если признаки болезни не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или обнаружатся нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией по поводу дальнейшего применения препарата!

Если Вы пропустили время очередного применения суппозитория Парацетамол, не давайте ребенку двойную дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Взаимодействия, требующих осторожности при совместном применении

Прием вместе с салицилатами повышает риск нейротоксического действия.

Оральные антикоагулянты

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сут) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать MHO (Международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу приема антикоагулянта следует откорректировать во время лечения парацетамолом.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом, домперидоном и уменьшаться холестирамином.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень следствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается гепатотоксический влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Влияние на лабораторные тесты

Введение парацетамола может влиять на результаты анализа глюкозы в крови, проведенного методом глюкозоксидазо-пероксидазы в случае аномально высоких концентраций.

Введение парацетамола может влиять на анализы мочевой кислоты в крови, проведенных фосфатно-вольфрамовым методом.

Если Ваш ребенок принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно поставьте в известность врача.

Меры предосторожности.

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом!

Для суппозиториев существует риск местной токсичности, частота и интенсивность которого повышается при увеличении длительности применения, зависит от частоты введения и уровня дозирования.

Не давать препарат детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол. При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сутки одновременное применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемых доз.

Не использовать при диарее.

Если гипертермия продолжается более 3 суток лечения или состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с умеренной почечной или тяжелой печеночной недостаточностью перед использованием парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности.

Случаи печеночной недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона при анорексии, низком индексе массы тела, хронической нехватке питания, хроническом тяжелом заболевании. У таких пациентов прием парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат назначают детям.

Дети.

При лечении у детей следует придерживаться режима дозирования в соответствии с массой тела ребенка, и в зависимости от этого нужно выбирать соответствующую лекарственную форму.

• Парацетамол, суппозитории ректальные по 80 мг предназначен для детей с массой тела от 4 до 6 кг (в возрасте примерно от 3 месяцев до 4 месяцев).
• Парацетамол, суппозитории ректальные по 170 мг предназначен для детей с массой тела от 8 до 12 кг (в возрасте примерно от 6 месяцев до 2 лет).
• Парацетамол, суппозитории ректальные по 330 мг предназначен для детей с массой тела от 15 до 24 кг (в возрасте примерно от 4 до 9 лет).

Препарат следует применять под наблюдением врача, с особой осторожностью детям до 1 года.

Применять ректально. Суппозитории не предназначены для деления с целью получения необходимой дозировки. Если при проведении расчетов суточной дозы в соответствии с массой тела ребенка необходимо разовое дозирования меньше содержимого одного суппозитория, то после консультации с врачом рекомендуется применять другие лекарственные формы парацетамола (например раствор оральный).

При лечении у детей следует соблюдать режим расчета дозы в соответствии с массой тела ребенка, а в зависимости от этого нужно выбирать подходящую лекарственную форму. Примерный возраст детей, исходя из массы тела, приведены только как рекомендация.

Разовая доза составляет 15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат применяют в 4 приема с интервалом в 6 часов.

Суточная доза — 60 мг/кг массы тела ребенка.

Суппозитории ректальные по 80 мг применяют детям в возрасте от 3 до 4 месяцев, когда масса тела ребенка составляет от 4 до 6 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка — 4 кг: 4 кг х 60 мг /80 мг = 3 (до трех суппозиториев в сутки), где

• 4 кг — масса тела ребенка;
• 60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;
• 80 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.

Суппозитории ректальные по 170 мг применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 8 до 12 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка -12 кг: 12 кг х 60 мг /170 мг = 4 (до четырех суппозиторев в сутки),

• 12 кг — масса тела ребенка;
• 60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;
• 170 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.

Суппозитории ректальные по 330 мг применяют детям в возрасте от 4 до 9 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 15 до 24 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг/массы тела.

Образец расчета, когда масса тела ребенка — 22 кг: 22 кг х 60 мг / 330 = 4 (до четырех суппозиториев в сутки), где

• 22 кг — масса тела ребенка;
• 60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;
• 330 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.

Если боль или лихорадка длится более 3 суток или появились новые симптомы заболевания, необходима консультация врача, о целесообразности дальнейшего применения препарата.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/сутки, которую следует разделить на 4 приема, то есть 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов. При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

Применение предусматривает введение ректально одного суппозитория 80 мг или 170 мг или 330 мг, которое повторяют при необходимости с интервалом не менее 6 часов, но не превышая суточной дозы и количество 4 суппозиториев в сутки.

Из-за риска местной токсичности не рекомендуется применение суппозиториев более 4 раз в день, а продолжительность применения при ректальном способе введения должна быть минимальной.

Передозировка

Чтобы избежать передозировки, не следует применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.

Существует риск передозировки у маленьких детей (распространены медикаментозное передозировки и случайное отравление). Это может привести к летальному исходу.

• У детей с массой тела менее 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сутки.
• У детей с массой тела от 38 кг до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.
• У детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

При однократном приеме в дозе 150 мг/кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярной недостаточности, нарушения метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, кровоизлияниям, гипогликемии, энцефалопатии, к летальному исходу. При этом возрастает уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах

• со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При приеме больших доз

• со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации;
• со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интертициальний нефрит, папиллярный некроз);
• со стороны пищеварительной системы — гепатонекроз.

У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения.

Неотложные меры:

• немедленная госпитализация;
• определение уровня парацетамола в плазме крови;
• промывание желудка;
• введение антидота N-ацетилцистеина или метионина перорально в течение первых 10 часов;
• симптоматическая терапия.

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны мочевыделительной системы: почечные колики

местные реакции: покраснение и болезненность вокруг заднего прохода, раздражение прямой кишки и анального отверстия.

При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года. Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 8 °С до 15 °С Хранить в недоступном для детей месте.

Состав лекарственного средства

1 суппозиторий содержит:

• действующее вещество: парацетамол 0,08 г, или 0,17 г, или 0,33 г;
• вспомогательное вещество: твердый жир.

Упаковка

По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипа вместе с листком-вкладышем в пачке.

Правила отпуска

Без рецепта.

Название и адрес производителя

ПАО «Монфарм». Украина, 19100 Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8